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出境医 / 临床实验 / 以文化为中心的Latinx青年的CBT

以文化为中心的Latinx青年的CBT

研究描述
简要摘要：
拟议研究的主要目的是测试以文化为中心的治疗方案，社会认知行为疗法（SCBT）的影响，在拉丁裔青少年的临床样本中，对自杀思想和尝试和抑郁症状的治疗与往常一样。这项研究正在尝试确定我们是否考虑了拉丁移民家庭和少数族裔青年的观点，是否可以为这个高风险群体找到更好的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自杀行为：自杀行为（SCBT-SB）的社会认知行为疗法行为：照常治疗不适用

详细说明：
该研究计划的总体目的是为拉丁语提供有效的文化相关护理，并针对国家少数民族健康和健康差异（NIMHD）的任务介绍，以减少服务不足和少数群体的差异。具有自杀意念和尝试（SIA）及其家人的拉丁青少年（Latinx =性别包含性别术语）的循证和以文化为中心的治疗非常有限。新兴证据表明，认知行为疗法（CBT）是减少自杀念头和非Latinx白人青少年尝试的一种有前途的治疗方法。但是，具有文化适应的治疗已被证明使拉丁语受益于非文化适应的治疗。这项研究在使用以文化为中心的CBT治疗方案（自杀行为-SCBT-SB的社会认知行为疗法）方面具有创新性，以满足拉丁裔青少年及其家人的特定需求。 SCBT-SB是两个CBT协议的修改版本，它解决了青少年身份形成（例如种族，性取向），家庭互动和沟通以及育儿技能的中心问题。 SCBT-SB是由拉丁裔青年在波多黎各的Latinx青年开发的，并为美国的拉丁家庭进行了进一步修改。在美国，通过进行SCBT与SCBT vs As-As-as-as-sual（TAU）进行试验的随机临床试验（RCT）（n = 46），测试了SCBT-SB的可行性。发现SCBT-SB是可行的，可以在社区心理健康中心与一线治疗师一起实施，家庭可以接受，并显示自杀念头和抑郁症状的减少。拟议的研究的科学前提是，移民和文化（对宿主文化的同化过程）和培养（维持文化价值和服装）经历对拉丁裔青少年的SIA产生了影响；根据文化和移民经验，基于证据的治疗的个性化将导致比TAU更好的治疗结果。该申请提出了一项混合功效/有效性试验，其基线评估后随机分配了160名自杀拉丁裔青少年，将其随机分配给2种治疗条件，即TAU和SCBT-SB。后续评估将在基线后3、6和12个月进行。所有治疗都将在社区心理健康诊所进行。具体目的是：1）测试SCBT-SB与Tau对青少年临床样本在较强的外部有效性下的临床样本中的自杀念头的影响，以及2）测试SCBT-SB与Tau对抑郁症的影响鉴于其与SIA的高相关性，症状。探索目的是：3）检查SCBT-SB与TAU对自杀企业的影响，以及4）检查治疗结果的潜在介体（家庭环境）。这项研究的成功完成将对美国SIA高风险的拉丁人移民青少年的治疗产生积极影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：以文化为中心的CBT协议，用于自杀念头和自杀企图
实际学习开始日期 ： 2020年3月2日
估计的初级完成日期 ： 2024年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SCBT-SB
一种以文化为中心的CBT治疗方案，称为自杀行为的社会认知行为疗法（SCBT-SB）
行为：自杀行为的社会认知行为疗法（SCBT-SB）
SCBT-SB是一种手动和灵活的干预措施，使用模块化方法来治疗青少年自杀。在第一个强制性模块（危机模块）和随后的每个模块的末尾之后，治疗师与青少年和护理人员一起确定下一个。危机模块是固定的，并用9个会议代表干预核心技能。可选的应对技巧模块包括思想，情绪调节，家庭交流，社交互动，活动，创伤和吸毒。

主动比较器：照常治疗
像往常一样，在社区心理健康中心下的青少年及其父母的标准护理基础。
行为：照常治疗
通常包括包括CBT在内的折衷的个人疗法，强调心理教育并提供支持，并偶尔会议父母会议或个人护理人员会议。像往常一样，这种治疗主要集中在为青少年和护理人员最紧迫的关注点生成解决方案。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 自杀念头[时间范围：从基线变为3个月，6个月和12个月的随访点。这是给出的
    使用自杀念头问卷调查（SIQ-JR）测量的自杀念头，最小分数为0，最高分数为90。较高的分数代表自杀思想的严重程度和频率增加。

  2. 自我报告的抑郁症状[时间范围：从基线变为3个月，6个月和12个月的随访点。这是给出的
    使用抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症库存2（CDI-2）的抑郁症状水平，最低分数为0，最高分数为56。较高的分数意味着较高的抑郁症状水平。

  3. 通过临床访谈的抑郁症状[时间范围：从基线变为3个月，6个月和12个月的随访点。这是给出的
    使用儿童抑郁评分缩放量表（CDRS-R）的抑郁症状，最低原始分数为17，最高分数为113。较高的分数意味着更高的抑郁症状水平。


次要结果度量 ：
  1. 自杀未遂[时间范围：从基线变为12个月的随访]
    使用哥伦比亚自杀的总数量表（C-SSR）的实际，中断和中断的自杀企图数量（C-SSR）数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 12年至17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 拉丁裔定义为在拉丁国家出生或至少有一个在拉丁国家出生的亲生父母，祖父母或祖先
  • 严重的自杀念头（SI），定义为SIQ-JR上的22分或更高的分数或在过去3个月内进行了自杀企图（SA）
  • 护理人员和青少年流利的西班牙语或英语和法定监护人愿意参加

排除标准：

  • 精神病
  • 药物使用障碍，在DSM-5上进行了严重评分
  • 认知障碍以低于85的智商为代表
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yovanska Duarte-Velez，博士401-432-1651 yovanska.duart-velez@lifespan.org
联系人：Gisela Jimenez-Colon，博士401-432-1059 gjimenezcolon@lifespan.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，罗德岛
孩之宝儿童医院（住院精神病学部门）招募
普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02903
联系人：Gisela Jimenez-Colon，博士401-432-1059 gjimenezcolon@lifespan.org
联系人：Lucas Nocera，ba lnocera@lifespan.org
布拉德利医院招募
河滨，美国罗德岛，美国，02915
联系人：Gisela Jimenez-Colon，博士401-432-1059 gjimenezcolon@lifespan.org
联系人：Lucas Nocera，ba lnocera@lifespan.org
赞助商和合作者
布拉德利医院
布朗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yovanska Duarte-Velez，博士布拉德利医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月2日
估计的初级完成日期2024年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • 自杀念头[时间范围：从基线变为3个月，6个月和12个月的随访点。这是给出的
    使用自杀念头问卷调查（SIQ-JR）测量的自杀念头，最小分数为0，最高分数为90。较高的分数代表自杀思想的严重程度和频率增加。
  • 自我报告的抑郁症状[时间范围：从基线变为3个月，6个月和12个月的随访点。这是给出的
    使用抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症库存2（CDI-2）的抑郁症状水平，最低分数为0，最高分数为56。较高的分数意味着较高的抑郁症状水平。
  • 通过临床访谈的抑郁症状[时间范围：从基线变为3个月，6个月和12个月的随访点。这是给出的
    使用儿童抑郁评分缩放量表（CDRS-R）的抑郁症状，最低原始分数为17，最高分数为113。较高的分数意味着更高的抑郁症状水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）		自杀未遂[时间范围：从基线变为12个月的随访]
使用哥伦比亚自杀的总数量表（C-SSR）的实际，中断和中断的自杀企图数量（C-SSR）数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE以文化为中心的Latinx青年的CBT
官方标题ICMJE以文化为中心的CBT协议，用于自杀念头和自杀企图
简要摘要拟议研究的主要目的是测试以文化为中心的治疗方案，社会认知行为疗法（SCBT）的影响，在拉丁裔青少年的临床样本中，对自杀思想和尝试和抑郁症状的治疗与往常一样。这项研究正在尝试确定我们是否考虑了拉丁移民家庭和少数族裔青年的观点，是否可以为这个高风险群体找到更好的结果。
详细说明该研究计划的总体目的是为拉丁语提供有效的文化相关护理，并针对国家少数民族健康和健康差异（NIMHD）的任务介绍，以减少服务不足和少数群体的差异。具有自杀意念和尝试（SIA）及其家人的拉丁青少年（Latinx =性别包含性别术语）的循证和以文化为中心的治疗非常有限。新兴证据表明，认知行为疗法（CBT）是减少自杀念头和非Latinx白人青少年尝试的一种有前途的治疗方法。但是，具有文化适应的治疗已被证明使拉丁语受益于非文化适应的治疗。这项研究在使用以文化为中心的CBT治疗方案（自杀行为-SCBT-SB的社会认知行为疗法）方面具有创新性，以满足拉丁裔青少年及其家人的特定需求。 SCBT-SB是两个CBT协议的修改版本，它解决了青少年身份形成（例如种族，性取向），家庭互动和沟通以及育儿技能的中心问题。 SCBT-SB是由拉丁裔青年在波多黎各的Latinx青年开发的，并为美国的拉丁家庭进行了进一步修改。在美国，通过进行SCBT与SCBT vs As-As-as-as-sual（TAU）进行试验的随机临床试验（RCT）（n = 46），测试了SCBT-SB的可行性。发现SCBT-SB是可行的，可以在社区心理健康中心与一线治疗师一起实施，家庭可以接受，并显示自杀念头和抑郁症状的减少。拟议的研究的科学前提是，移民和文化（对宿主文化的同化过程）和培养（维持文化价值和服装）经历对拉丁裔青少年的SIA产生了影响；根据文化和移民经验，基于证据的治疗的个性化将导致比TAU更好的治疗结果。该申请提出了一项混合功效/有效性试验，其基线评估后随机分配了160名自杀拉丁裔青少年，将其随机分配给2种治疗条件，即TAU和SCBT-SB。后续评估将在基线后3、6和12个月进行。所有治疗都将在社区心理健康诊所进行。具体目的是：1）测试SCBT-SB与Tau对青少年临床样本在较强的外部有效性下的临床样本中的自杀念头的影响，以及2）测试SCBT-SB与Tau对抑郁症的影响鉴于其与SIA的高相关性，症状。探索目的是：3）检查SCBT-SB与TAU对自杀企业的影响，以及4）检查治疗结果的潜在介体（家庭环境）。这项研究的成功完成将对美国SIA高风险的拉丁人移民青少年的治疗产生积极影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE自杀
干预ICMJE
  • 行为：自杀行为的社会认知行为疗法（SCBT-SB）
    SCBT-SB是一种手动和灵活的干预措施，使用模块化方法来治疗青少年自杀。在第一个强制性模块（危机模块）和随后的每个模块的末尾之后，治疗师与青少年和护理人员一起确定下一个。危机模块是固定的，并用9个会议代表干预核心技能。可选的应对技巧模块包括思想，情绪调节，家庭交流，社交互动，活动，创伤和吸毒。
  • 行为：照常治疗
    通常包括包括CBT在内的折衷的个人疗法，强调心理教育并提供支持，并偶尔会议父母会议或个人护理人员会议。像往常一样，这种治疗主要集中在为青少年和护理人员最紧迫的关注点生成解决方案。
研究臂ICMJE
  • 实验：SCBT-SB
    一种以文化为中心的CBT治疗方案，称为自杀行为的社会认知行为疗法（SCBT-SB）
    干预：行为：自杀行为的社会认知行为疗法（SCBT-SB）
  • 主动比较器：照常治疗
    像往常一样，在社区心理健康中心下的青少年及其父母的标准护理基础。
    干预：行为：照常治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月18日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月31日
估计的初级完成日期2024年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 拉丁裔定义为在拉丁国家出生或至少有一个在拉丁国家出生的亲生父母，祖父母或祖先
  • 严重的自杀念头（SI），定义为SIQ-JR上的22分或更高的分数或在过去3个月内进行了自杀企图（SA）
  • 护理人员和青少年流利的西班牙语或英语和法定监护人愿意参加

排除标准：

  • 精神病
  • 药物使用障碍，在DSM-5上进行了严重评分
  • 认知障碍以低于85的智商为代表
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yovanska Duarte-Velez，博士401-432-1651 yovanska.duart-velez@lifespan.org
联系人：Gisela Jimenez-Colon，博士401-432-1059 gjimenezcolon@lifespan.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278157
其他研究ID编号ICMJE 1437564-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：数据将根据要求和根据NIH数据共享准则提供给其他研究人员。 PI还将咨询有兴趣复制干预和学习的任何人。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在收集和最终分析之后的一年。
访问标准：通过电子邮件联系与PI联系。
责任方布拉德利医院
研究赞助商ICMJE布拉德利医院
合作者ICMJE布朗大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Yovanska Duarte-Velez，博士布拉德利医院
PRS帐户布拉德利医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
拟议研究的主要目的是测试以文化为中心的治疗方案，社会认知行为疗法（SCBT）的影响，在拉丁裔青少年的临床样本中，对自杀思想和尝试和抑郁症状的治疗与往常一样。这项研究正在尝试确定我们是否考虑了拉丁移民家庭和少数族裔青年的观点，是否可以为这个高风险群体找到更好的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自杀行为：自杀行为（SCBT-SB）的社会认知行为疗法行为：照常治疗不适用

详细说明：
该研究计划的总体目的是为拉丁语提供有效的文化相关护理，并针对国家少数民族健康和健康差异（NIMHD）的任务介绍，以减少服务不足和少数群体的差异。具有自杀意念和尝试（SIA）及其家人的拉丁青少年（Latinx =性别包含性别术语）的循证和以文化为中心的治疗非常有限。新兴证据表明，认知行为疗法（CBT）是减少自杀念头和非Latinx白人青少年尝试的一种有前途的治疗方法。但是，具有文化适应的治疗已被证明使拉丁语受益于非文化适应的治疗。这项研究在使用以文化为中心的CBT治疗方案（自杀行为-SCBT-SB的社会认知行为疗法）方面具有创新性，以满足拉丁裔青少年及其家人的特定需求。 SCBT-SB是两个CBT协议的修改版本，它解决了青少年身份形成（例如种族，性取向），家庭互动和沟通以及育儿技能的中心问题。 SCBT-SB是由拉丁裔青年在波多黎各的Latinx青年开发的，并为美国的拉丁家庭进行了进一步修改。在美国，通过进行SCBT与SCBT vs As-As-as-as-sual（TAU）进行试验的随机临床试验（RCT）（n = 46），测试了SCBT-SB的可行性。发现SCBT-SB是可行的，可以在社区心理健康中心与一线治疗师一起实施，家庭可以接受，并显示自杀念头和抑郁症状的减少。拟议的研究的科学前提是，移民和文化（对宿主文化的同化过程）和培养（维持文化价值和服装）经历对拉丁裔青少年的SIA产生了影响；根据文化和移民经验，基于证据的治疗的个性化将导致比TAU更好的治疗结果。该申请提出了一项混合功效/有效性试验，其基线评估后随机分配了160名自杀拉丁裔青少年，将其随机分配给2种治疗条件，即TAU和SCBT-SB。后续评估将在基线后3、6和12个月进行。所有治疗都将在社区心理健康诊所进行。具体目的是：1）测试SCBT-SB与Tau对青少年临床样本在较强的外部有效性下的临床样本中的自杀念头的影响，以及2）测试SCBT-SB与Tau对抑郁症的影响鉴于其与SIA的高相关性，症状。探索目的是：3）检查SCBT-SB与TAU对自杀企业的影响，以及4）检查治疗结果的潜在介体（家庭环境）。这项研究的成功完成将对美国SIA高风险的拉丁人移民青少年的治疗产生积极影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：以文化为中心的CBT协议，用于自杀念头和自杀企图
实际学习开始日期 ： 2020年3月2日
估计的初级完成日期 ： 2024年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SCBT-SB
一种以文化为中心的CBT治疗方案，称为自杀行为的社会认知行为疗法（SCBT-SB）
行为：自杀行为的社会认知行为疗法（SCBT-SB）
SCBT-SB是一种手动和灵活的干预措施，使用模块化方法来治疗青少年自杀。在第一个强制性模块（危机模块）和随后的每个模块的末尾之后，治疗师与青少年和护理人员一起确定下一个。危机模块是固定的，并用9个会议代表干预核心技能。可选的应对技巧模块包括思想，情绪调节，家庭交流，社交互动，活动，创伤和吸毒。

主动比较器：照常治疗
像往常一样，在社区心理健康中心下的青少年及其父母的标准护理基础。
行为：照常治疗
通常包括包括CBT在内的折衷的个人疗法，强调心理教育并提供支持，并偶尔会议父母会议或个人护理人员会议。像往常一样，这种治疗主要集中在为青少年和护理人员最紧迫的关注点生成解决方案。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 自杀念头[时间范围：从基线变为3个月，6个月和12个月的随访点。这是给出的
    使用自杀念头问卷调查（SIQ-JR）测量的自杀念头，最小分数为0，最高分数为90。较高的分数代表自杀思想的严重程度和频率增加。

  2. 自我报告的抑郁症状[时间范围：从基线变为3个月，6个月和12个月的随访点。这是给出的
    使用抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症库存2（CDI-2）的抑郁症状水平，最低分数为0，最高分数为56。较高的分数意味着较高的抑郁症状水平。

  3. 通过临床访谈的抑郁症状[时间范围：从基线变为3个月，6个月和12个月的随访点。这是给出的
    使用儿童抑郁评分缩放量表（CDRS-R）的抑郁症状，最低原始分数为17，最高分数为113。较高的分数意味着更高的抑郁症状水平。


次要结果度量 ：
  1. 自杀未遂[时间范围：从基线变为12个月的随访]
    使用哥伦比亚自杀的总数量表（C-SSR）的实际，中断和中断的自杀企图数量（C-SSR）数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 12年至17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 拉丁裔定义为在拉丁国家出生或至少有一个在拉丁国家出生的亲生父母，祖父母或祖先
  • 严重的自杀念头（SI），定义为SIQ-JR上的22分或更高的分数或在过去3个月内进行了自杀企图（SA）
  • 护理人员和青少年流利的西班牙语或英语和法定监护人愿意参加

排除标准：

  • 精神病
  • 药物使用障碍，在DSM-5上进行了严重评分
  • 认知障碍以低于85的智商为代表
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yovanska Duarte-Velez，博士401-432-1651 yovanska.duart-velez@lifespan.org
联系人：Gisela Jimenez-Colon，博士401-432-1059 gjimenezcolon@lifespan.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，罗德岛
孩之宝儿童医院（住院精神病学部门）招募
普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02903
联系人：Gisela Jimenez-Colon，博士401-432-1059 gjimenezcolon@lifespan.org
联系人：Lucas Nocera，ba lnocera@lifespan.org
布拉德利医院招募
河滨，美国罗德岛，美国，02915
联系人：Gisela Jimenez-Colon，博士401-432-1059 gjimenezcolon@lifespan.org
联系人：Lucas Nocera，ba lnocera@lifespan.org
赞助商和合作者
布拉德利医院
布朗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yovanska Duarte-Velez，博士布拉德利医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月2日
估计的初级完成日期2024年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • 自杀念头[时间范围：从基线变为3个月，6个月和12个月的随访点。这是给出的
    使用自杀念头问卷调查（SIQ-JR）测量的自杀念头，最小分数为0，最高分数为90。较高的分数代表自杀思想的严重程度和频率增加。
  • 自我报告的抑郁症状[时间范围：从基线变为3个月，6个月和12个月的随访点。这是给出的
    使用抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症库存2（CDI-2）的抑郁症状水平，最低分数为0，最高分数为56。较高的分数意味着较高的抑郁症状水平。
  • 通过临床访谈的抑郁症状[时间范围：从基线变为3个月，6个月和12个月的随访点。这是给出的
    使用儿童抑郁评分缩放量表（CDRS-R）的抑郁症状，最低原始分数为17，最高分数为113。较高的分数意味着更高的抑郁症状水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）		自杀未遂[时间范围：从基线变为12个月的随访]
使用哥伦比亚自杀的总数量表（C-SSR）的实际，中断和中断的自杀企图数量（C-SSR）数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE以文化为中心的Latinx青年的CBT
官方标题ICMJE以文化为中心的CBT协议，用于自杀念头和自杀企图
简要摘要拟议研究的主要目的是测试以文化为中心的治疗方案，社会认知行为疗法（SCBT）的影响，在拉丁裔青少年的临床样本中，对自杀思想和尝试和抑郁症状的治疗与往常一样。这项研究正在尝试确定我们是否考虑了拉丁移民家庭和少数族裔青年的观点，是否可以为这个高风险群体找到更好的结果。
详细说明该研究计划的总体目的是为拉丁语提供有效的文化相关护理，并针对国家少数民族健康和健康差异（NIMHD）的任务介绍，以减少服务不足和少数群体的差异。具有自杀意念和尝试（SIA）及其家人的拉丁青少年（Latinx =性别包含性别术语）的循证和以文化为中心的治疗非常有限。新兴证据表明，认知行为疗法（CBT）是减少自杀念头和非Latinx白人青少年尝试的一种有前途的治疗方法。但是，具有文化适应的治疗已被证明使拉丁语受益于非文化适应的治疗。这项研究在使用以文化为中心的CBT治疗方案（自杀行为-SCBT-SB的社会认知行为疗法）方面具有创新性，以满足拉丁裔青少年及其家人的特定需求。 SCBT-SB是两个CBT协议的修改版本，它解决了青少年身份形成（例如种族，性取向），家庭互动和沟通以及育儿技能的中心问题。 SCBT-SB是由拉丁裔青年在波多黎各的Latinx青年开发的，并为美国的拉丁家庭进行了进一步修改。在美国，通过进行SCBT与SCBT vs As-As-as-as-sual（TAU）进行试验的随机临床试验（RCT）（n = 46），测试了SCBT-SB的可行性。发现SCBT-SB是可行的，可以在社区心理健康中心与一线治疗师一起实施，家庭可以接受，并显示自杀念头和抑郁症状的减少。拟议的研究的科学前提是，移民和文化（对宿主文化的同化过程）和培养（维持文化价值和服装）经历对拉丁裔青少年的SIA产生了影响；根据文化和移民经验，基于证据的治疗的个性化将导致比TAU更好的治疗结果。该申请提出了一项混合功效/有效性试验，其基线评估后随机分配了160名自杀拉丁裔青少年，将其随机分配给2种治疗条件，即TAU和SCBT-SB。后续评估将在基线后3、6和12个月进行。所有治疗都将在社区心理健康诊所进行。具体目的是：1）测试SCBT-SB与Tau对青少年临床样本在较强的外部有效性下的临床样本中的自杀念头的影响，以及2）测试SCBT-SB与Tau对抑郁症的影响鉴于其与SIA的高相关性，症状。探索目的是：3）检查SCBT-SB与TAU对自杀企业的影响，以及4）检查治疗结果的潜在介体（家庭环境）。这项研究的成功完成将对美国SIA高风险的拉丁人移民青少年的治疗产生积极影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE自杀
干预ICMJE
  • 行为：自杀行为的社会认知行为疗法（SCBT-SB）
    SCBT-SB是一种手动和灵活的干预措施，使用模块化方法来治疗青少年自杀。在第一个强制性模块（危机模块）和随后的每个模块的末尾之后，治疗师与青少年和护理人员一起确定下一个。危机模块是固定的，并用9个会议代表干预核心技能。可选的应对技巧模块包括思想，情绪调节，家庭交流，社交互动，活动，创伤和吸毒。
  • 行为：照常治疗
    通常包括包括CBT在内的折衷的个人疗法，强调心理教育并提供支持，并偶尔会议父母会议或个人护理人员会议。像往常一样，这种治疗主要集中在为青少年和护理人员最紧迫的关注点生成解决方案。
研究臂ICMJE
  • 实验：SCBT-SB
    一种以文化为中心的CBT治疗方案，称为自杀行为的社会认知行为疗法（SCBT-SB）
    干预：行为：自杀行为的社会认知行为疗法（SCBT-SB）
  • 主动比较器：照常治疗
    像往常一样，在社区心理健康中心下的青少年及其父母的标准护理基础。
    干预：行为：照常治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月18日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月31日
估计的初级完成日期2024年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 拉丁裔定义为在拉丁国家出生或至少有一个在拉丁国家出生的亲生父母，祖父母或祖先
  • 严重的自杀念头（SI），定义为SIQ-JR上的22分或更高的分数或在过去3个月内进行了自杀企图（SA）
  • 护理人员和青少年流利的西班牙语或英语和法定监护人愿意参加

排除标准：

  • 精神病
  • 药物使用障碍，在DSM-5上进行了严重评分
  • 认知障碍以低于85的智商为代表
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yovanska Duarte-Velez，博士401-432-1651 yovanska.duart-velez@lifespan.org
联系人：Gisela Jimenez-Colon，博士401-432-1059 gjimenezcolon@lifespan.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278157
其他研究ID编号ICMJE 1437564-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：数据将根据要求和根据NIH数据共享准则提供给其他研究人员。 PI还将咨询有兴趣复制干预和学习的任何人。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在收集和最终分析之后的一年。
访问标准：通过电子邮件联系与PI联系。
责任方布拉德利医院
研究赞助商ICMJE布拉德利医院
合作者ICMJE布朗大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Yovanska Duarte-Velez，博士布拉德利医院
PRS帐户布拉德利医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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