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出境医 / 临床实验 / 在表达高级HER2的实体瘤中使用BDC-1001的首次人类研究
在表达高级HER2的实体瘤中使用BDC-1001的首次人类研究
研究描述
简要摘要：
在HER2中使用BDC-1001的第一个人类研究表达了高级恶性肿瘤
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2阳性实体瘤 | 药物：BDC-1001药物：pembrolizumab | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究有四个部分。第1部分是BDC-1001作为单个代理的剂量升级，以确定最大耐受剂量（MTD），推荐阶段2剂量（RP2D）或最大协议剂量（MPD），建议部分第3部分。剂量将作为单一疗法给予选定晚期恶性肿瘤的患者。第2部分是BDC-1001与Pembrolizumab结合使用的剂量升级，以确定最大耐受剂量（MTD），建议的阶段2剂量（RP2D）或最大协议剂量（MPD），建议第4部分。剂量将与Pembrolizumab结合给患有选定晚期恶性肿瘤的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 390名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | BDC-1001的多重升剂剂量和剂量膨胀，或与pembrolizumab结合使用。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BDC-1001作为单一药物的1/2阶段研究，并与pembrolizumab结合在表达HER2的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单位代理BDC-1001 不断升级的剂量，然后扩展靶向乳房和非胸部HER2晚期恶性肿瘤 | 药物：BDC-1001 免疫刺激抗体偶联物（ISAC），由与TLR 7/8双重激动剂结合的抗HER2单克隆抗体组成 |
| 实验：BDC-1001组合加Pembrolizumab 不断升级的剂量，然后扩展靶向乳房和非胸部HER2晚期恶性肿瘤 | 药物：BDC-1001 免疫刺激抗体偶联物（ISAC），由与TLR 7/8双重激动剂结合的抗HER2单克隆抗体组成 药物：Pembrolizumab 程序性死亡受体-1（PD 1） - 块抗体 其他名称：keytruda |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：2年]仅升级期
- 剂量限制毒性的发病率和性质（DLTS）[时间范围：最多21天]仅升级期
- 潜在免疫相关毒性的发生率[时间范围：2年]仅升级期
- 最大耐受剂量（MTD）或低于MTD的耐受剂量[时间范围：2年]仅升级期
- 确认的完整或部分响应的总体响应率（ORR）（CR，PR）[时间范围：2年]仅扩展期
次要结果度量 ：
- BDC-1001的PK（CMAX）作为单一疗法并与Pembrolizumab结合[时间范围：2年]升级和扩展期
- BDC-1001的PK（CMIN）作为单一疗法并与Pembrolizumab结合[时间范围：2年]升级和扩展期
- BDC-1001的PK（AUC）作为单一疗法并与Pembrolizumab结合[时间范围：2年]升级和扩展期
- BDC-1001的PK（CL）作为单一疗法并与Pembrolizumab结合[时间范围：2年]升级和扩展期
- BDC-1001的PK（VZ）作为单一疗法并与Pembrolizumab结合[时间范围：2年]升级和扩展期
- BDC-1001的PK（T1/2）作为单一疗法并与Pembrolizumab结合[时间范围：2年]升级和扩展期
- 使用Recist 1.1和iRecist [时间范围：2年]的总体响应率（ORR）仅升级期
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：2年]升级和扩展期
- 确认的CR，PR或稳定疾病（SD）的疾病控制率（DCR）持续4周或更长时间[时间范围：2年]升级和扩展期
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2年]升级和扩展期
- 总体生存（OS）[时间范围：2年]升级和扩展期
- 抗BDC-1001抗体的发生率和对BDC-1001或pembrolizumab的中和抗体的发生率[时间范围：2年]升级和扩展期
- 不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：2年]仅扩展期
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 患者必须患有晚期实体瘤，并具有记录的HER2-蛋白表达或基因扩增，该疗法已耗尽或未在临床上表明。
- 可测量的疾病，由Recist V.1.1确定。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
- 可用于探索性生物标志物评估的肿瘤组织（研究开始之前的档案或收集）。
关键排除标准：
- 对研究药物的任何成分（包括曲妥珠单抗或其他单克隆抗体）的严重超敏反应史。
- 先前用TLR 7，TLR 8或TLR 7/8激动剂治疗。
- 心脏功能受损或临床意义心脏病病史
- 人免疫缺陷病毒（HIV）感染，活性乙型肝炎感染或丙型肝炎感染。
- 活性SARS-COV-2感染
- 未处理的中枢神经系统（CNS），硬膜外肿瘤或转移或脑转移。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：螺栓生物治疗学 | 1-650-665-9295 | info@boltbio.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
| 联系人：Grace A Castaneda 650-721-4076 annabelc@stanford.edu | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 乔治敦大学医学中心 | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20007年 | |
| 联系人：Stephanie Wagner，RN 202-687-9782 sw1095@georgetown.edu | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达纳 - 法伯癌研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：DFCI临床试验热线877-338-7425 | |
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特医院 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 联系人：Karie Gignac，RN 313-695-9808 kgignac1@hfhs.org | |
| 开始中西部 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49546 | |
| 联系人：kathy estkowski kathy.estkowski@startmidwest.com | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系212-342-5162 Cancerclinicals@cumc.columbia.edu | |
| 纪念斯隆 - 凯特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Bob Li，MD 646-888-4201 | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 斯蒂芬森癌症中心 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：第一阶段推荐ephase-referrals@ouhsc.edu | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Ecaterina I Dumbrava，MD 713-563-1930 eeileana@mdanderson.org | |
| 南德克萨斯州加速研究治疗学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Isabel Jimenez，RN 210-593-5265 isabel.jimenez@startsa.com | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚癌症专家 | 招募 |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22031 | |
| 联系人：Alexander Spira，医学博士，博士，FACP 703-280-5390 | |
| 韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国江南，韩国，共和国，06351 | |
| 联系人：Jeeyun Lee，医学博士 +82-2-3410-1754 jyunlee@skku.edu | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 招募 |
| Seongnam-si，韩国Gyeonggi-do，13620年，共和国 | |
| 联系人：医学博士Keun-Wook Lee，博士 +82-31-787-7037 hmodoctor@snubh.org | |
| 阿桑医疗中心 | 招募 |
| 首尔，Songpa-gu，韩国，共和国，05505 | |
| 联系人：Yoon-Koo Kang，医学博士，博士 +82-2-33230 ykkang@amc.seoul.kr | |
赞助商和合作者
Bolt Biothapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Amreen Husain | 螺栓生物治疗学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在表达高级HER2的实体瘤中使用BDC-1001的首次人类研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | BDC-1001作为单一药物的1/2阶段研究，并与pembrolizumab结合在表达HER2的患者中 | ||||
| 简要摘要 | 在HER2中使用BDC-1001的第一个人类研究表达了高级恶性肿瘤 | ||||
| 详细说明 | 这项研究有四个部分。第1部分是BDC-1001作为单个代理的剂量升级，以确定最大耐受剂量（MTD），推荐阶段2剂量（RP2D）或最大协议剂量（MPD），建议部分第3部分。剂量将作为单一疗法给予选定晚期恶性肿瘤的患者。第2部分是BDC-1001与Pembrolizumab结合使用的剂量升级，以确定最大耐受剂量（MTD），建议的阶段2剂量（RP2D）或最大协议剂量（MPD），建议第4部分。剂量将与Pembrolizumab结合给患有选定晚期恶性肿瘤的患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： BDC-1001的多重升剂剂量和剂量膨胀，或与pembrolizumab结合使用。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | HER2阳性实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 390 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，美国共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278144 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BBI-20201001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Bolt Biothapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bolt Biothapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Bolt Biothapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在HER2中使用BDC-1001的第一个人类研究表达了高级恶性肿瘤
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2阳性实体瘤 | 药物：BDC-1001药物：pembrolizumab | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究有四个部分。第1部分是BDC-1001作为单个代理的剂量升级，以确定最大耐受剂量（MTD），推荐阶段2剂量（RP2D）或最大协议剂量（MPD），建议部分第3部分。剂量将作为单一疗法给予选定晚期恶性肿瘤的患者。第2部分是BDC-1001与Pembrolizumab结合使用的剂量升级，以确定最大耐受剂量（MTD），建议的阶段2剂量（RP2D）或最大协议剂量（MPD），建议第4部分。剂量将与Pembrolizumab结合给患有选定晚期恶性肿瘤的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 390名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | BDC-1001的多重升剂剂量和剂量膨胀，或与pembrolizumab结合使用。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BDC-1001作为单一药物的1/2阶段研究，并与pembrolizumab结合在表达HER2的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单位代理BDC-1001 不断升级的剂量，然后扩展靶向乳房和非胸部HER2晚期恶性肿瘤 | 药物：BDC-1001 免疫刺激抗体偶联物（ISAC），由与TLR 7/8双重激动剂结合的抗HER2单克隆抗体组成 |
| 实验：BDC-1001组合加Pembrolizumab 不断升级的剂量，然后扩展靶向乳房和非胸部HER2晚期恶性肿瘤 | 药物：BDC-1001 免疫刺激抗体偶联物（ISAC），由与TLR 7/8双重激动剂结合的抗HER2单克隆抗体组成 药物：Pembrolizumab 程序性死亡受体-1（PD 1） - 块抗体 其他名称：keytruda |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：2年]仅升级期
- 剂量限制毒性的发病率和性质（DLTS）[时间范围：最多21天]仅升级期
- 潜在免疫相关毒性的发生率[时间范围：2年]仅升级期
- 最大耐受剂量（MTD）或低于MTD的耐受剂量[时间范围：2年]仅升级期
- 确认的完整或部分响应的总体响应率（ORR）（CR，PR）[时间范围：2年]仅扩展期
次要结果度量 ：
- BDC-1001的PK（CMAX）作为单一疗法并与Pembrolizumab结合[时间范围：2年]升级和扩展期
- BDC-1001的PK（CMIN）作为单一疗法并与Pembrolizumab结合[时间范围：2年]升级和扩展期
- BDC-1001的PK（AUC）作为单一疗法并与Pembrolizumab结合[时间范围：2年]升级和扩展期
- BDC-1001的PK（CL）作为单一疗法并与Pembrolizumab结合[时间范围：2年]升级和扩展期
- BDC-1001的PK（VZ）作为单一疗法并与Pembrolizumab结合[时间范围：2年]升级和扩展期
- BDC-1001的PK（T1/2）作为单一疗法并与Pembrolizumab结合[时间范围：2年]升级和扩展期
- 使用Recist 1.1和iRecist [时间范围：2年]的总体响应率（ORR）仅升级期
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：2年]升级和扩展期
- 确认的CR，PR或稳定疾病（SD）的疾病控制率（DCR）持续4周或更长时间[时间范围：2年]升级和扩展期
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2年]升级和扩展期
- 总体生存（OS）[时间范围：2年]升级和扩展期
- 抗BDC-1001抗体的发生率和对BDC-1001或pembrolizumab的中和抗体的发生率[时间范围：2年]升级和扩展期
- 不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：2年]仅扩展期
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 患者必须患有晚期实体瘤，并具有记录的HER2-蛋白表达或基因扩增，该疗法已耗尽或未在临床上表明。
- 可测量的疾病，由Recist V.1.1确定。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
- 可用于探索性生物标志物评估的肿瘤组织（研究开始之前的档案或收集）。
关键排除标准：
- 对研究药物的任何成分（包括曲妥珠单抗或其他单克隆抗体）的严重超敏反应史。
- 先前用TLR 7，TLR 8或TLR 7/8激动剂治疗。
- 心脏功能受损或临床意义心脏病病史
- 人免疫缺陷病毒（HIV）感染，活性乙型肝炎感染或丙型肝炎感染。
- 活性SARS-COV-2感染
- 未处理的中枢神经系统（CNS），硬膜外肿瘤或转移或脑转移。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：螺栓生物治疗学 | 1-650-665-9295 | info@boltbio.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
| 联系人：Grace A Castaneda 650-721-4076 annabelc@stanford.edu | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 乔治敦大学医学中心 | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20007年 | |
| 联系人：Stephanie Wagner，RN 202-687-9782 sw1095@georgetown.edu | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达纳 - 法伯癌研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：DFCI临床试验热线877-338-7425 | |
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特医院 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 联系人：Karie Gignac，RN 313-695-9808 kgignac1@hfhs.org | |
| 开始中西部 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49546 | |
| 联系人：kathy estkowski kathy.estkowski@startmidwest.com | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系212-342-5162 Cancerclinicals@cumc.columbia.edu | |
| 纪念斯隆 - 凯特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Bob Li，MD 646-888-4201 | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 斯蒂芬森癌症中心 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：第一阶段推荐ephase-referrals@ouhsc.edu | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Ecaterina I Dumbrava，MD 713-563-1930 eeileana@mdanderson.org | |
| 南德克萨斯州加速研究治疗学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Isabel Jimenez，RN 210-593-5265 isabel.jimenez@startsa.com | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚癌症专家 | 招募 |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22031 | |
| 联系人：Alexander Spira，医学博士，博士，FACP 703-280-5390 | |
| 韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国江南，韩国，共和国，06351 | |
| 联系人：Jeeyun Lee，医学博士 +82-2-3410-1754 jyunlee@skku.edu | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 招募 |
| Seongnam-si，韩国Gyeonggi-do，13620年，共和国 | |
| 联系人：医学博士Keun-Wook Lee，博士 +82-31-787-7037 hmodoctor@snubh.org | |
| 阿桑医疗中心 | 招募 |
| 首尔，Songpa-gu，韩国，共和国，05505 | |
| 联系人：Yoon-Koo Kang，医学博士，博士 +82-2-33230 ykkang@amc.seoul.kr | |
赞助商和合作者
Bolt Biothapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Amreen Husain | 螺栓生物治疗学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在表达高级HER2的实体瘤中使用BDC-1001的首次人类研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | BDC-1001作为单一药物的1/2阶段研究，并与pembrolizumab结合在表达HER2的患者中 | ||||
| 简要摘要 | 在HER2中使用BDC-1001的第一个人类研究表达了高级恶性肿瘤 | ||||
| 详细说明 | 这项研究有四个部分。第1部分是BDC-1001作为单个代理的剂量升级，以确定最大耐受剂量（MTD），推荐阶段2剂量（RP2D）或最大协议剂量（MPD），建议部分第3部分。剂量将作为单一疗法给予选定晚期恶性肿瘤的患者。第2部分是BDC-1001与Pembrolizumab结合使用的剂量升级，以确定最大耐受剂量（MTD），建议的阶段2剂量（RP2D）或最大协议剂量（MPD），建议第4部分。剂量将与Pembrolizumab结合给患有选定晚期恶性肿瘤的患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： BDC-1001的多重升剂剂量和剂量膨胀，或与pembrolizumab结合使用。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | HER2阳性实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 390 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，美国共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278144 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BBI-20201001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Bolt Biothapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bolt Biothapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bolt Biothapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
