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出境医 / 临床实验 / BS01色素性视网膜炎患者
BS01色素性视网膜炎患者
研究描述
简要摘要：
BS01的非随机开放标签，1/2阶段的剂量升级研究，一种非复制，rep/cap剥夺的，重组的，重组腺相关的病毒载体，表达增强的光敏感性通道Roptrhodopsin基因（ChronoSFP）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 色素性视网膜炎 | 药物：BS01 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1/2阶段，BS01的安全性和疗效试验，这是一种与视网膜炎色素性视网膜炎患者表达ChronoSFP的重组腺相关病毒载体 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 BSO1队列1剂量 | 药物：BS01 非复制，rep/cap被重组腺相关的病毒载体，表达增强的光敏感通道Ropsrhopoptin基因（ChronoSFP） |
| 实验：队列2 BS01队列2剂量 | 药物：BS01 非复制，rep/cap被重组腺相关的病毒载体，表达增强的光敏感通道Ropsrhopoptin基因（ChronoSFP） |
| 实验：队列3 BS01队列3剂量 | 药物：BS01 非复制，rep/cap被重组腺相关的病毒载体，表达增强的光敏感通道Ropsrhopoptin基因（ChronoSFP） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要结果度量[时间范围：12个月]不良事件的受试者数量，血液学/化学的变化
次要结果度量 ：
- 次要结果度量[时间范围：12个月]
- 通过诊断视觉功能测试的光检测变化
- 诊断视觉功能测试的形状和运动检测变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| OCLI | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，11572 | |
| 联系人：临床试验协调员516-593-4026 ilezcano@ocli.net | |
| 首席研究员：医学博士Glenn Stoller | |
赞助商和合作者
仿生景观有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | 希拉·尼伦伯格（Sheila Nirenberg）博士 | 仿生景观有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果度量[时间范围：12个月] 不良事件的受试者数量，血液学/化学的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 次要结果度量[时间范围：12个月]
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | BS01色素性视网膜炎患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1/2阶段，BS01的安全性和疗效试验，这是一种与视网膜炎色素性视网膜炎患者表达ChronoSFP的重组腺相关病毒载体 | ||||
| 简要摘要 | BS01的非随机开放标签，1/2阶段的剂量升级研究，一种非复制，rep/cap剥夺的，重组的，重组腺相关的病毒载体，表达增强的光敏感性通道Roptrhodopsin基因（ChronoSFP）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 色素性视网膜炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：BS01 非复制，rep/cap被重组腺相关的病毒载体，表达增强的光敏感通道Ropsrhopoptin基因（ChronoSFP） | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278131 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BS01-RP-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 仿生景观有限责任公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 仿生景观有限责任公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 仿生景观有限责任公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
BS01的非随机开放标签，1/2阶段的剂量升级研究，一种非复制，rep/cap剥夺的，重组的，重组腺相关的病毒载体，表达增强的光敏感性通道Roptrhodopsin基因（ChronoSFP）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 色素性视网膜炎 | 药物：BS01 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1/2阶段，BS01的安全性和疗效试验，这是一种与视网膜炎色素性视网膜炎患者表达ChronoSFP的重组腺相关病毒载体 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 BSO1队列1剂量 | 药物：BS01 非复制，rep/cap被重组腺相关的病毒载体，表达增强的光敏感通道Ropsrhopoptin基因（ChronoSFP） |
| 实验：队列2 BS01队列2剂量 | 药物：BS01 非复制，rep/cap被重组腺相关的病毒载体，表达增强的光敏感通道Ropsrhopoptin基因（ChronoSFP） |
| 实验：队列3 BS01队列3剂量 | 药物：BS01 非复制，rep/cap被重组腺相关的病毒载体，表达增强的光敏感通道Ropsrhopoptin基因（ChronoSFP） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要结果度量[时间范围：12个月]不良事件的受试者数量，血液学/化学的变化
次要结果度量 ：
- 次要结果度量[时间范围：12个月]
- 通过诊断视觉功能测试的光检测变化
- 诊断视觉功能测试的形状和运动检测变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| OCLI | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，11572 | |
| 联系人：临床试验协调员516-593-4026 ilezcano@ocli.net | |
| 首席研究员：医学博士Glenn Stoller | |
赞助商和合作者
仿生景观有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | 希拉·尼伦伯格（Sheila Nirenberg）博士 | 仿生景观有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果度量[时间范围：12个月] 不良事件的受试者数量，血液学/化学的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 次要结果度量[时间范围：12个月]
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | BS01色素性视网膜炎患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1/2阶段，BS01的安全性和疗效试验，这是一种与视网膜炎色素性视网膜炎患者表达ChronoSFP的重组腺相关病毒载体 | ||||
| 简要摘要 | BS01的非随机开放标签，1/2阶段的剂量升级研究，一种非复制，rep/cap剥夺的，重组的，重组腺相关的病毒载体，表达增强的光敏感性通道Roptrhodopsin基因（ChronoSFP）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 色素性视网膜炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：BS01 非复制，rep/cap被重组腺相关的病毒载体，表达增强的光敏感通道Ropsrhopoptin基因（ChronoSFP） | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278131 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BS01-RP-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 仿生景观有限责任公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 仿生景观有限责任公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 仿生景观有限责任公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
