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良性颅内脑肿瘤的质子质子疗法（HIPPI）（HIPPI）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| I级脑膜瘤II级脑膜瘤III级脑膜瘤脑膜瘤内肿瘤神经神经鞘瘤 | 辐射：避免辐射疗法辐射：光子束辐射疗法辐射：质子束辐射治疗其他：生活质量评估其他：调查问卷给药 | 不适用 |
主要目标：
I.报道良性内肿瘤中适中质子质子或光子治疗的3年局部肿瘤控制。
次要目标：
I.为了证明适度的颅内肿瘤铅笔梁扫描质子治疗的可行性。
ii。报道医师报告了根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0，对颅内肿瘤的中度下铅笔扫描质子治疗的急性和晚期毒性。
iii。为了报告神经认知效应，与健康相关的生活质量和患者报告的毒性对中度次级铅笔梁扫描质子治疗对颅内肿瘤的毒性。
大纲：将患者分配到2个队列中的1个。
队列I：良性诊断为颅内肿瘤的患者每天经历降量的质子或光子放射治疗，周一至周五，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在17个分数中超过17个分数。
队列II：患有病理确认的世界卫生组织（WHO）2-3级脑膜瘤患者每天接受降压质子或光子放射治疗，周一至周五在20个分数中，持续3.5-4周，而没有疾病进展或无法接受的毒性。
完成研究治疗后，定期随访患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HIPPI：良性颅内肿瘤的铅笔梁扫描质子治疗的2期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列I（次级放射治疗） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，良性和射线照相诊断为颅内肿瘤的患者每天接受质子或光子放射疗法的低分子质子或光子放射治疗。 | 辐射：低分辐射疗法 接受降量质子或光子辐射疗法 其他名称：
辐射：光子束辐射疗法 接受降量质子或光子辐射疗法 辐射：质子束辐射疗法 接受降量质子或光子辐射疗法 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：队列II（低分化辐射疗法） 患有病理证实的世界卫生组织（WHO）2-3级脑膜瘤的患者每天经历较低的质子或光子放射治疗，周一至周五在20个分数中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，持续3.5-4周。 | 辐射：低分辐射疗法 接受降量质子或光子辐射疗法 其他名称：
辐射：光子束辐射疗法 接受降量质子或光子辐射疗法 辐射：质子束辐射疗法 接受降量质子或光子辐射疗法 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
- 局部肿瘤控制[时间范围：自入学以来最多3年]将评估局部肿瘤控制率。局部肿瘤控制被定义为免于进行性疾病（PD）的自由。将计算为在3年内未经历PD的患者的比例，并独立于整个人群，每个人群都有95％的二项式比例置信区间。整个研究人群和每个队列将重复相同的计算。 Kaplan-Meier方法将用于估计整个人群和每个人群的局部控制率。
- 不良事件的发生率[时间范围：最多3年]将根据不良事件的常见术语标准对5.0版的常见术语标准进行评估和分级
- 神经认知效应[时间范围：最多3年]将通过摘要统计数据进行总结。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：最多3年]将通过摘要统计数据进行总结。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
排除标准：
孕妇被排除在外。育儿潜力（FCBP）的女性在开始治疗之前必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。在研究期间，FCBP必须同意使用足够的避孕方法（至少一种高效的方法和一种同时或完全节制的另一种节育方法）。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
- 生育潜力（FCBP）的女性是一个性成熟的女人，她没有接受子宫切除术或双侧卵巢切除术；或至少连续12个月（如果年龄> = 55岁）至少在绝经后自然没有自然。如果女性受试者<55年，并且她自然而然地在绝经后> = 1年，则必须通过其他实验室（LAB）测试来验证她的生殖状态（<20雌二醇或雌二醇<40，卵泡刺激激素[FSH]> 40> 40在不进行雌激素替代疗法的女性中）
- 先前的放射治疗将与当前目标体积重叠
- 无法进行磁共振成像（MRI）
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院/Winship Cancer Institute | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Bree R. Eaton 404-251-2690 brupper@emory.edu | |
| 首席研究员：Bree R. Eaton | |
| 首席研究员： | Bree R Eaton | 埃默里大学医院/Winship Cancer Institute |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 良性颅内脑肿瘤的质量质子疗法，HIPPI研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | HIPPI：良性颅内肿瘤的铅笔梁扫描质子治疗的2期试验 | ||||||
| 简要摘要 | 该II期试验研究了降量质子或光子放射治疗的良好在治疗脑肿瘤患者方面的作用。次级放射治疗在较短的时间内提供更高剂量的放射治疗，并可能杀死更多的肿瘤细胞。辐射处理的持续时间较短，可以避免辐射的延迟副作用，同时提供更方便的处理和降低成本。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.报道良性内肿瘤中适中质子质子或光子治疗的3年局部肿瘤控制。 次要目标： I.为了证明适度的颅内肿瘤铅笔梁扫描质子治疗的可行性。 ii。报道医师报告了根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0，对颅内肿瘤的中度下铅笔扫描质子治疗的急性和晚期毒性。 iii。为了报告神经认知效应，与健康相关的生活质量和患者报告的毒性对中度次级铅笔梁扫描质子治疗对颅内肿瘤的毒性。 大纲：将患者分配到2个队列中的1个。 队列I：良性诊断为颅内肿瘤的患者每天经历降量的质子或光子放射治疗，周一至周五，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在17个分数中超过17个分数。 队列II：患有病理确认的世界卫生组织（WHO）2-3级脑膜瘤患者每天接受降压质子或光子放射治疗，周一至周五在20个分数中，持续3.5-4周，而没有疾病进展或无法接受的毒性。 完成研究治疗后，定期随访患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278118 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00114529 NCI-2019-06446（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） RAD4811-19（其他标识符：埃默里大学医院/Winship Cancer Institute） P30CA138292（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布雷·伊顿（Emory University） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| I级脑膜瘤II级脑膜瘤III级脑膜瘤脑膜瘤内肿瘤神经神经鞘瘤 | 辐射：避免辐射疗法辐射：光子束辐射疗法辐射：质子束辐射治疗其他：生活质量评估其他：调查问卷给药 | 不适用 |
主要目标：
I.报道良性内肿瘤中适中质子质子或光子治疗的3年局部肿瘤控制。
次要目标：
I.为了证明适度的颅内肿瘤铅笔梁扫描质子治疗的可行性。
ii。报道医师报告了根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0，对颅内肿瘤的中度下铅笔扫描质子治疗的急性和晚期毒性。
iii。为了报告神经认知效应，与健康相关的生活质量和患者报告的毒性对中度次级铅笔梁扫描质子治疗对颅内肿瘤的毒性。
大纲：将患者分配到2个队列中的1个。
队列I：良性诊断为颅内肿瘤的患者每天经历降量的质子或光子放射治疗，周一至周五，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在17个分数中超过17个分数。
队列II：患有病理确认的世界卫生组织（WHO）2-3级脑膜瘤患者每天接受降压质子或光子放射治疗，周一至周五在20个分数中，持续3.5-4周，而没有疾病进展或无法接受的毒性。
完成研究治疗后，定期随访患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HIPPI：良性颅内肿瘤的铅笔梁扫描质子治疗的2期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列I（次级放射治疗） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，良性和射线照相诊断为颅内肿瘤的患者每天接受质子或光子放射疗法的低分子质子或光子放射治疗。 | 辐射：低分辐射疗法 接受降量质子或光子辐射疗法 其他名称：
辐射：光子束辐射疗法 接受降量质子或光子辐射疗法 辐射：质子束辐射疗法 接受降量质子或光子辐射疗法 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：队列II（低分化辐射疗法） 患有病理证实的世界卫生组织（WHO）2-3级脑膜瘤的患者每天经历较低的质子或光子放射治疗，周一至周五在20个分数中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，持续3.5-4周。 | 辐射：低分辐射疗法 接受降量质子或光子辐射疗法 其他名称：
辐射：光子束辐射疗法 接受降量质子或光子辐射疗法 辐射：质子束辐射疗法 接受降量质子或光子辐射疗法 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
- 局部肿瘤控制[时间范围：自入学以来最多3年]将评估局部肿瘤控制率。局部肿瘤控制被定义为免于进行性疾病（PD）的自由。将计算为在3年内未经历PD的患者的比例，并独立于整个人群，每个人群都有95％的二项式比例置信区间。整个研究人群和每个队列将重复相同的计算。 Kaplan-Meier方法将用于估计整个人群和每个人群的局部控制率。
- 不良事件的发生率[时间范围：最多3年]将根据不良事件的常见术语标准对5.0版的常见术语标准进行评估和分级
- 神经认知效应[时间范围：最多3年]将通过摘要统计数据进行总结。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：最多3年]将通过摘要统计数据进行总结。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
排除标准：
孕妇被排除在外。育儿潜力（FCBP）的女性在开始治疗之前必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。在研究期间，FCBP必须同意使用足够的避孕方法（至少一种高效的方法和一种同时或完全节制的另一种节育方法）。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
- 先前的放射治疗将与当前目标体积重叠
- 无法进行磁共振成像（MRI）
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院/Winship Cancer Institute | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Bree R. Eaton 404-251-2690 brupper@emory.edu | |
| 首席研究员：Bree R. Eaton | |
| 首席研究员： | Bree R Eaton | 埃默里大学医院/Winship Cancer Institute |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 良性颅内脑肿瘤的质量质子疗法，HIPPI研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | HIPPI：良性颅内肿瘤的铅笔梁扫描质子治疗的2期试验 | ||||||
| 简要摘要 | 该II期试验研究了降量质子或光子放射治疗的良好在治疗脑肿瘤患者方面的作用。次级放射治疗在较短的时间内提供更高剂量的放射治疗，并可能杀死更多的肿瘤细胞。辐射处理的持续时间较短，可以避免辐射的延迟副作用，同时提供更方便的处理和降低成本。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.报道良性内肿瘤中适中质子质子或光子治疗的3年局部肿瘤控制。 次要目标： I.为了证明适度的颅内肿瘤铅笔梁扫描质子治疗的可行性。 ii。报道医师报告了根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0，对颅内肿瘤的中度下铅笔扫描质子治疗的急性和晚期毒性。 iii。为了报告神经认知效应，与健康相关的生活质量和患者报告的毒性对中度次级铅笔梁扫描质子治疗对颅内肿瘤的毒性。 大纲：将患者分配到2个队列中的1个。 队列I：良性诊断为颅内肿瘤的患者每天经历降量的质子或光子放射治疗，周一至周五，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在17个分数中超过17个分数。 队列II：患有病理确认的世界卫生组织（WHO）2-3级脑膜瘤患者每天接受降压质子或光子放射治疗，周一至周五在20个分数中，持续3.5-4周，而没有疾病进展或无法接受的毒性。 完成研究治疗后，定期随访患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278118 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00114529 NCI-2019-06446（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） RAD4811-19（其他标识符：埃默里大学医院/Winship Cancer Institute） P30CA138292（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布雷·伊顿（Emory University） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
