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出境医 / 临床实验 / 高清上肢康复的高清经颅电刺激

高清上肢康复的高清经颅电刺激

研究描述
简要摘要：
经颅电刺激（TCE）是一种非侵入性和安全的处理，它使用低直流或交流电流来改变大脑皮质的兴奋性。近年来，TCE已应用于与康复研究有关的临床试验，并且还建立了安全性和有效性。但是，现有的TCE产品会影响整个大脑网络，并且缺乏特殊的波形。因此，我们旨在在本研究中开发具有高清晰度和特殊波形的可穿戴TCE。这种新型刺激系统将导致对具有特殊波形的选定大脑区域的更精确和局灶性刺激，以显示更好的神经调节性能。我们预计，新型的高清TCE（HD-TCE）与上肢康复相结合可以缩短康复期的持续时间，改善中风患者的日常生活活动，减少患者家庭的护理负担，然后减少患者的护理负担医疗保险的成本。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备：HD-TCES设备：假高清 - TCES其他：上肢康复不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：在上肢康复中应用高清经颅电刺激
实际学习开始日期 ： 2020年3月1日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月12日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HD-TCES和上肢康复
实验组将接收HD-TCE，并结合受影响方的上肢康复。
设备：HD-TCES
根据国际脑电图的10-20系统，病变侧原发运动皮层的位置定义为C3/C4。 HD-TCE将以1.0 MA直流电流刺激的强度和特定增添的波形每周3次，持续4周的强度进行20分钟。

其他：上肢康复
将根据每个患者的上肢功能和日常生活活动的特定目标选择和分级上肢康复计划。每次每周3次，持续4周，将提供上肢康复30分钟。

假比较器：假高清和上肢康复
假对照组将获得假高清-TCE，并结合受影响的一侧的上肢康复。
设备：假高清-TCES
根据国际脑电图的10-20系统，病变侧原发运动皮层的位置定义为C3/C4。假HD-TCE将由最高1.0 MA直流电流刺激的5秒坡道和特定添加的波形组成，然后立即下降5秒钟，在中间19分40秒内没有电流，并且是坡道在过去的10秒中坡道时期。

其他：上肢康复
将根据每个患者的上肢功能和日常生活活动的特定目标选择和分级上肢康复计划。每次每周3次，持续4周，将提供上肢康复30分钟。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 干预后的FUGL-MEYER评估上肢评估（FMA-EU）的基线[时间范围：基线（基线（基线）（在第一次干预会议提前7天内）和4周干预（在上次干预后7天内） ）]
    FMA-EU评估上肢的运动功能。每个运动通过3分制（0-1-2）估计。 FMA-EU的总分数为66，更高的分数表明患者的运动能力更好。


次要结果度量 ：
  1. 干预后的狼运动功能测试（WMFT）中的基线变化[时间范围：基线（在第1个干预会议之后的7天内）和4周的干预后（在上次干预课程后7天内）
    WMFT通过定时和功能任务评估上肢运动能力。这些项目的评分为6分（0-1-2-3-4-5）。 WMFT的总分数为75，得分较高，表明功能较高。

  2. 干预后的Jebsen-Taylor手功能测试（JTT）中的基线（时间范围：基线（基线）（在第一次干预会议提前7天内）和4周干预后（在上次干预会议后的7天内））的变化。
    JTT评估了日常生活活动中常用的手部功能。子测验是根据完成任务所花费的时间进行评分的。总分数是每个子测验所花费的时间之和，较短的时间表明性能更好。

  3. 干预后的修改后的Ashworth量表（MAS）中的基线变化[时间范围：基线（在第1次干预会议之前的7天内）和4周干预后（在上次干预课程后的7天内）
    MAS通常用于临床实践中用于分级痉挛。 MAS以6分制（0、1、1+、2、3、4）的额定评分，而较高的分数表明患者的肌肉张力较高。评估的肌肉包括肩展，肘部屈肌，肘伸肌，腕屈曲和手指屈肌。

  4. 干预后，从手指的基线到鼻子测试[时间范围：基线（在第一次干预课程提前7天内）和4周干预后（在上次干预课程后的7天内）的变化。
    手指到鼻子测试评估上流运动的协调。将记录20秒内的完整鼻靶运动数量。

  5. 治疗急剧不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：在每次干预课程后的10分钟内（总共12个会话，3次会议，每周3次，持续4周）]
    每次HD-TCE刺激后，将立即质疑患者最终的副作用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥20岁。
  2. Brunnstrom III-V中的偏瘫，单侧大脑中风。
  3. 中风后6个月至5年。
  4. 在受影响的上肢上的肌肉非弹性（痉挛）1-3，通过修改后的Ashworth量表进行评估。

排除标准：

  1. 对电刺激极为敏感，无法忍受。
  2. 上肢的缔合以及运动范围的限制。
  3. 肌肉张力是严重的痉挛，
  4. 肌肉组织的骨化或炎症。
  5. 心肺疾病或心律不齐的病史。
  6. 使用植入医疗电子设备，例如起搏器。
  7. 头部和上肢的皮肤上的压疮或伤口。
  8. 头部（颈部）中的金属植入物。
  9. 严重的认知或精神疾病，例如精神分裂症或分离性身份障碍。
  10. 癫痫发作或其他脑病理史。
  11. 脑部手术或严重的脑部创伤。
  12. 毒品或酗酒。
  13. 恶性肿瘤或风湿病，例如SLE，RA或AS。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台北医科大学苏联医院，卫生与福利部
台湾新台北市
台北医科大学医院
台湾台北，110
台北市旺芬医院 - 台北医科大学
台北，台湾
赞助商和合作者
台北医科大学
ROC科学技术部（台湾）
国立贡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
实际的初级完成日期2021年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）		干预后的FUGL-MEYER评估上肢评估（FMA-EU）的基线[时间范围：基线（基线（基线）（在第一次干预会议提前7天内）和4周干预（在上次干预后7天内） ）]
FMA-EU评估上肢的运动功能。每个运动通过3分制（0-1-2）估计。 FMA-EU的总分数为66，更高的分数表明患者的运动能力更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月25日）
  • 干预后的狼运动功能测试（WMFT）中的基线变化[时间范围：基线（在第1个干预会议之后的7天内）和4周的干预后（在上次干预课程后7天内）
    WMFT通过定时和功能任务评估上肢运动能力。这些项目的评分为6分（0-1-2-3-4-5）。 WMFT的总分数为75，得分较高，表明功能较高。
  • 干预后的Jebsen-Taylor手功能测试（JTT）中的基线（时间范围：基线（基线）（在第一次干预会议提前7天内）和4周干预后（在上次干预会议后的7天内））的变化。
    JTT评估了日常生活活动中常用的手部功能。子测验是根据完成任务所花费的时间进行评分的。总分数是每个子测验所花费的时间之和，较短的时间表明性能更好。
  • 干预后的修改后的Ashworth量表（MAS）中的基线变化[时间范围：基线（在第1次干预会议之前的7天内）和4周干预后（在上次干预课程后的7天内）
    MAS通常用于临床实践中用于分级痉挛。 MAS以6分制（0、1、1+、2、3、4）的额定评分，而较高的分数表明患者的肌肉张力较高。评估的肌肉包括肩展，肘部屈肌，肘伸肌，腕屈曲和手指屈肌。
  • 干预后，从手指的基线到鼻子测试[时间范围：基线（在第一次干预课程提前7天内）和4周干预后（在上次干预课程后的7天内）的变化。
    手指到鼻子测试评估上流运动的协调。将记录20秒内的完整鼻靶运动数量。
  • 治疗急剧不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：在每次干预课程后的10分钟内（总共12个会话，3次会议，每周3次，持续4周）]
    每次HD-TCE刺激后，将立即质疑患者最终的副作用。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月19日）
  • 干预后的狼运动功能测试（WMFT）中的基线变化[时间范围：基线（在第1个干预会议之后的7天内）和4周的干预后（在上次干预课程后7天内）
    WMFT通过定时和功能任务评估上肢运动能力。这些项目的评分为6分（0-1-2-3-4-5）。 WMFT的总分数为75，得分较高，表明功能较高。
  • 干预后的Jebson-Taylor手功能测试（JTT）中的基线[时间范围：基线（基线之内）和4周干预后（在上次干预会议后的7天内）的变化。
    JTT评估了日常生活活动中常用的手部功能。子测验是根据完成任务所花费的时间进行评分的。总分数是每个子测验所花费的时间之和，较短的时间表明性能更好。
  • 干预后的修改后的Ashworth量表（MAS）中的基线变化[时间范围：基线（在第1次干预会议之前的7天内）和4周干预后（在上次干预课程后的7天内）
    MAS通常用于临床实践中用于分级痉挛。 MAS以6分制（0、1、1+、2、3、4）的额定评分，而较高的分数表明患者的肌肉张力较高。评估的肌肉包括肩展，肩部屈肌，肘部屈肌，肘部伸肌，腕屈曲和手指屈肌。
  • 干预后，从手指的基线到鼻子测试[时间范围：基线（在第一次干预课程提前7天内）和4周干预后（在上次干预课程后的7天内）的变化。
    手指到鼻子测试评估上流运动的协调。在20秒的时间内，完整的鼻靶运动的数量将被收回。
  • 治疗急剧不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：在每次干预课程后的10分钟内（总共12个会话，3次会议，每周3次，持续4周）]
    每次HD-TCE刺激后，将立即质疑患者最终的副作用。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高清上肢康复的高清经颅电刺激
官方标题ICMJE在上肢康复中应用高清经颅电刺激
简要摘要经颅电刺激（TCE）是一种非侵入性和安全的处理，它使用低直流或交流电流来改变大脑皮质的兴奋性。近年来，TCE已应用于与康复研究有关的临床试验，并且还建立了安全性和有效性。但是，现有的TCE产品会影响整个大脑网络，并且缺乏特殊的波形。因此，我们旨在在本研究中开发具有高清晰度和特殊波形的可穿戴TCE。这种新型刺激系统将导致对具有特殊波形的选定大脑区域的更精确和局灶性刺激，以显示更好的神经调节性能。我们预计，新型的高清TCE（HD-TCE）与上肢康复相结合可以缩短康复期的持续时间，改善中风患者的日常生活活动，减少患者家庭的护理负担，然后减少患者的护理负担医疗保险的成本。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备：HD-TCES
    根据国际脑电图的10-20系统，病变侧原发运动皮层的位置定义为C3/C4。 HD-TCE将以1.0 MA直流电流刺激的强度和特定增添的波形每周3次，持续4周的强度进行20分钟。
  • 设备：假高清-TCES
    根据国际脑电图的10-20系统，病变侧原发运动皮层的位置定义为C3/C4。假HD-TCE将由最高1.0 MA直流电流刺激的5秒坡道和特定添加的波形组成，然后立即下降5秒钟，在中间19分40秒内没有电流，并且是坡道在过去的10秒中坡道时期。
  • 其他：上肢康复
    将根据每个患者的上肢功能和日常生活活动的特定目标选择和分级上肢康复计划。每次每周3次，持续4周，将提供上肢康复30分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验：HD-TCES和上肢康复
    实验组将接收HD-TCE，并结合受影响方的上肢康复。
    干预措施：
    • 设备：HD-TCES
    • 其他：上肢康复
  • 假比较器：假高清和上肢康复
    假对照组将获得假高清-TCE，并结合受影响的一侧的上肢康复。
    干预措施：
    • 设备：假高清-TCES
    • 其他：上肢康复
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月19日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月12日
实际的初级完成日期2021年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥20岁。
  2. Brunnstrom III-V中的偏瘫，单侧大脑中风。
  3. 中风后6个月至5年。
  4. 在受影响的上肢上的肌肉非弹性（痉挛）1-3，通过修改后的Ashworth量表进行评估。

排除标准：

  1. 对电刺激极为敏感，无法忍受。
  2. 上肢的缔合以及运动范围的限制。
  3. 肌肉张力是严重的痉挛，
  4. 肌肉组织的骨化或炎症。
  5. 心肺疾病或心律不齐的病史。
  6. 使用植入医疗电子设备，例如起搏器。
  7. 头部和上肢的皮肤上的压疮或伤口。
  8. 头部（颈部）中的金属植入物。
  9. 严重的认知或精神疾病，例如精神分裂症或分离性身份障碍。
  10. 癫痫发作或其他脑病理史。
  11. 脑部手术或严重的脑部创伤。
  12. 毒品或酗酒。
  13. 恶性肿瘤或风湿病，例如SLE，RA或AS。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278105
其他研究ID编号ICMJE N201909051
大多数-108-2321-B-038-002（其他赠款/资金编号：科学技术部，ROC（台湾））
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方台北医科大学
研究赞助商ICMJE台北医科大学
合作者ICMJE
  • ROC科学技术部（台湾）
  • 国立贡大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台北医科大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
经颅电刺激（TCE）是一种非侵入性和安全的处理，它使用低直流或交流电流来改变大脑皮质的兴奋性。近年来，TCE已应用于与康复研究有关的临床试验，并且还建立了安全性和有效性。但是，现有的TCE产品会影响整个大脑网络，并且缺乏特殊的波形。因此，我们旨在在本研究中开发具有高清晰度和特殊波形的可穿戴TCE。这种新型刺激系统将导致对具有特殊波形的选定大脑区域的更精确和局灶性刺激，以显示更好的神经调节性能。我们预计，新型的高清TCE（HD-TCE）与上肢康复相结合可以缩短康复期的持续时间，改善中风患者的日常生活活动，减少患者家庭的护理负担，然后减少患者的护理负担医疗保险的成本。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备：HD-TCES设备：假高清 - TCES其他：上肢康复不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：在上肢康复中应用高清经颅电刺激
实际学习开始日期 ： 2020年3月1日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月12日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HD-TCES和上肢康复
实验组将接收HD-TCE，并结合受影响方的上肢康复。
设备：HD-TCES
根据国际脑电图的10-20系统，病变侧原发运动皮层的位置定义为C3/C4。 HD-TCE将以1.0 MA直流电流刺激的强度和特定增添的波形每周3次，持续4周的强度进行20分钟。

其他：上肢康复
将根据每个患者的上肢功能和日常生活活动的特定目标选择和分级上肢康复计划。每次每周3次，持续4周，将提供上肢康复30分钟。

假比较器：假高清和上肢康复
假对照组将获得假高清-TCE，并结合受影响的一侧的上肢康复。
设备：假高清-TCES
根据国际脑电图的10-20系统，病变侧原发运动皮层的位置定义为C3/C4。假HD-TCE将由最高1.0 MA直流电流刺激的5秒坡道和特定添加的波形组成，然后立即下降5秒钟，在中间19分40秒内没有电流，并且是坡道在过去的10秒中坡道时期。

其他：上肢康复
将根据每个患者的上肢功能和日常生活活动的特定目标选择和分级上肢康复计划。每次每周3次，持续4周，将提供上肢康复30分钟。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 干预后的FUGL-MEYER评估上肢评估（FMA-EU）的基线[时间范围：基线（基线（基线）（在第一次干预会议提前7天内）和4周干预（在上次干预后7天内） ）]
    FMA-EU评估上肢的运动功能。每个运动通过3分制（0-1-2）估计。 FMA-EU的总分数为66，更高的分数表明患者的运动能力更好。


次要结果度量 ：
  1. 干预后的狼运动功能测试（WMFT）中的基线变化[时间范围：基线（在第1个干预会议之后的7天内）和4周的干预后（在上次干预课程后7天内）
    WMFT通过定时和功能任务评估上肢运动能力。这些项目的评分为6分（0-1-2-3-4-5）。 WMFT的总分数为75，得分较高，表明功能较高。

  2. 干预后的Jebsen-Taylor手功能测试（JTT）中的基线（时间范围：基线（基线）（在第一次干预会议提前7天内）和4周干预后（在上次干预会议后的7天内））的变化。
    JTT评估了日常生活活动中常用的手部功能。子测验是根据完成任务所花费的时间进行评分的。总分数是每个子测验所花费的时间之和，较短的时间表明性能更好。

  3. 干预后的修改后的Ashworth量表（MAS）中的基线变化[时间范围：基线（在第1次干预会议之前的7天内）和4周干预后（在上次干预课程后的7天内）
    MAS通常用于临床实践中用于分级痉挛。 MAS以6分制（0、1、1+、2、3、4）的额定评分，而较高的分数表明患者的肌肉张力较高。评估的肌肉包括肩展，肘部屈肌，肘伸肌，腕屈曲和手指屈肌。

  4. 干预后，从手指的基线到鼻子测试[时间范围：基线（在第一次干预课程提前7天内）和4周干预后（在上次干预课程后的7天内）的变化。
    手指到鼻子测试评估上流运动的协调。将记录20秒内的完整鼻靶运动数量。

  5. 治疗急剧不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：在每次干预课程后的10分钟内（总共12个会话，3次会议，每周3次，持续4周）]
    每次HD-TCE刺激后，将立即质疑患者最终的副作用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥20岁。
  2. Brunnstrom III-V中的偏瘫，单侧大脑中风。
  3. 中风后6个月至5年。
  4. 在受影响的上肢上的肌肉非弹性（痉挛）1-3，通过修改后的Ashworth量表进行评估。

排除标准：

  1. 对电刺激极为敏感，无法忍受。
  2. 上肢的缔合以及运动范围的限制。
  3. 肌肉张力是严重的痉挛，
  4. 肌肉组织的骨化或炎症。
  5. 心肺疾病或心律不齐的病史。
  6. 使用植入医疗电子设备，例如起搏器。
  7. 头部和上肢的皮肤上的压疮或伤口。
  8. 头部（颈部）中的金属植入物。
  9. 严重的认知或精神疾病，例如精神分裂症或分离性身份障碍。
  10. 癫痫发作或其他脑病理史。
  11. 脑部手术或严重的脑部创伤。
  12. 毒品或酗酒。
  13. 恶性肿瘤或风湿病' target='_blank'>风湿病，例如SLE，RA或AS。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台北医科大学苏联医院，卫生与福利部
台湾新台北市
台北医科大学医院
台湾台北，110
台北市旺芬医院 - 台北医科大学
台北，台湾
赞助商和合作者
台北医科大学
ROC科学技术部（台湾）
国立贡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
实际的初级完成日期2021年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）		干预后的FUGL-MEYER评估上肢评估（FMA-EU）的基线[时间范围：基线（基线（基线）（在第一次干预会议提前7天内）和4周干预（在上次干预后7天内） ）]
FMA-EU评估上肢的运动功能。每个运动通过3分制（0-1-2）估计。 FMA-EU的总分数为66，更高的分数表明患者的运动能力更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月25日）
  • 干预后的狼运动功能测试（WMFT）中的基线变化[时间范围：基线（在第1个干预会议之后的7天内）和4周的干预后（在上次干预课程后7天内）
    WMFT通过定时和功能任务评估上肢运动能力。这些项目的评分为6分（0-1-2-3-4-5）。 WMFT的总分数为75，得分较高，表明功能较高。
  • 干预后的Jebsen-Taylor手功能测试（JTT）中的基线（时间范围：基线（基线）（在第一次干预会议提前7天内）和4周干预后（在上次干预会议后的7天内））的变化。
    JTT评估了日常生活活动中常用的手部功能。子测验是根据完成任务所花费的时间进行评分的。总分数是每个子测验所花费的时间之和，较短的时间表明性能更好。
  • 干预后的修改后的Ashworth量表（MAS）中的基线变化[时间范围：基线（在第1次干预会议之前的7天内）和4周干预后（在上次干预课程后的7天内）
    MAS通常用于临床实践中用于分级痉挛。 MAS以6分制（0、1、1+、2、3、4）的额定评分，而较高的分数表明患者的肌肉张力较高。评估的肌肉包括肩展，肘部屈肌，肘伸肌，腕屈曲和手指屈肌。
  • 干预后，从手指的基线到鼻子测试[时间范围：基线（在第一次干预课程提前7天内）和4周干预后（在上次干预课程后的7天内）的变化。
    手指到鼻子测试评估上流运动的协调。将记录20秒内的完整鼻靶运动数量。
  • 治疗急剧不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：在每次干预课程后的10分钟内（总共12个会话，3次会议，每周3次，持续4周）]
    每次HD-TCE刺激后，将立即质疑患者最终的副作用。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月19日）
  • 干预后的狼运动功能测试（WMFT）中的基线变化[时间范围：基线（在第1个干预会议之后的7天内）和4周的干预后（在上次干预课程后7天内）
    WMFT通过定时和功能任务评估上肢运动能力。这些项目的评分为6分（0-1-2-3-4-5）。 WMFT的总分数为75，得分较高，表明功能较高。
  • 干预后的Jebson-Taylor手功能测试（JTT）中的基线[时间范围：基线（基线之内）和4周干预后（在上次干预会议后的7天内）的变化。
    JTT评估了日常生活活动中常用的手部功能。子测验是根据完成任务所花费的时间进行评分的。总分数是每个子测验所花费的时间之和，较短的时间表明性能更好。
  • 干预后的修改后的Ashworth量表（MAS）中的基线变化[时间范围：基线（在第1次干预会议之前的7天内）和4周干预后（在上次干预课程后的7天内）
    MAS通常用于临床实践中用于分级痉挛。 MAS以6分制（0、1、1+、2、3、4）的额定评分，而较高的分数表明患者的肌肉张力较高。评估的肌肉包括肩展，肩部屈肌，肘部屈肌，肘部伸肌，腕屈曲和手指屈肌。
  • 干预后，从手指的基线到鼻子测试[时间范围：基线（在第一次干预课程提前7天内）和4周干预后（在上次干预课程后的7天内）的变化。
    手指到鼻子测试评估上流运动的协调。在20秒的时间内，完整的鼻靶运动的数量将被收回。
  • 治疗急剧不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：在每次干预课程后的10分钟内（总共12个会话，3次会议，每周3次，持续4周）]
    每次HD-TCE刺激后，将立即质疑患者最终的副作用。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高清上肢康复的高清经颅电刺激
官方标题ICMJE在上肢康复中应用高清经颅电刺激
简要摘要经颅电刺激（TCE）是一种非侵入性和安全的处理，它使用低直流或交流电流来改变大脑皮质的兴奋性。近年来，TCE已应用于与康复研究有关的临床试验，并且还建立了安全性和有效性。但是，现有的TCE产品会影响整个大脑网络，并且缺乏特殊的波形。因此，我们旨在在本研究中开发具有高清晰度和特殊波形的可穿戴TCE。这种新型刺激系统将导致对具有特殊波形的选定大脑区域的更精确和局灶性刺激，以显示更好的神经调节性能。我们预计，新型的高清TCE（HD-TCE）与上肢康复相结合可以缩短康复期的持续时间，改善中风患者的日常生活活动，减少患者家庭的护理负担，然后减少患者的护理负担医疗保险的成本。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备：HD-TCES
    根据国际脑电图的10-20系统，病变侧原发运动皮层的位置定义为C3/C4。 HD-TCE将以1.0 MA直流电流刺激的强度和特定增添的波形每周3次，持续4周的强度进行20分钟。
  • 设备：假高清-TCES
    根据国际脑电图的10-20系统，病变侧原发运动皮层的位置定义为C3/C4。假HD-TCE将由最高1.0 MA直流电流刺激的5秒坡道和特定添加的波形组成，然后立即下降5秒钟，在中间19分40秒内没有电流，并且是坡道在过去的10秒中坡道时期。
  • 其他：上肢康复
    将根据每个患者的上肢功能和日常生活活动的特定目标选择和分级上肢康复计划。每次每周3次，持续4周，将提供上肢康复30分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验：HD-TCES和上肢康复
    实验组将接收HD-TCE，并结合受影响方的上肢康复。
    干预措施：
    • 设备：HD-TCES
    • 其他：上肢康复
  • 假比较器：假高清和上肢康复
    假对照组将获得假高清-TCE，并结合受影响的一侧的上肢康复。
    干预措施：
    • 设备：假高清-TCES
    • 其他：上肢康复
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月19日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月12日
实际的初级完成日期2021年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥20岁。
  2. Brunnstrom III-V中的偏瘫，单侧大脑中风。
  3. 中风后6个月至5年。
  4. 在受影响的上肢上的肌肉非弹性（痉挛）1-3，通过修改后的Ashworth量表进行评估。

排除标准：

  1. 对电刺激极为敏感，无法忍受。
  2. 上肢的缔合以及运动范围的限制。
  3. 肌肉张力是严重的痉挛，
  4. 肌肉组织的骨化或炎症。
  5. 心肺疾病或心律不齐的病史。
  6. 使用植入医疗电子设备，例如起搏器。
  7. 头部和上肢的皮肤上的压疮或伤口。
  8. 头部（颈部）中的金属植入物。
  9. 严重的认知或精神疾病，例如精神分裂症或分离性身份障碍。
  10. 癫痫发作或其他脑病理史。
  11. 脑部手术或严重的脑部创伤。
  12. 毒品或酗酒。
  13. 恶性肿瘤或风湿病' target='_blank'>风湿病，例如SLE，RA或AS。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278105
其他研究ID编号ICMJE N201909051
大多数-108-2321-B-038-002（其他赠款/资金编号：科学技术部，ROC（台湾））
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方台北医科大学
研究赞助商ICMJE台北医科大学
合作者ICMJE
  • ROC科学技术部（台湾）
  • 国立贡大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台北医科大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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