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出境医 / 临床实验 / 一线检查点抑制剂故障后的紫杉醇加上西妥昔单抗
一线检查点抑制剂故障后的紫杉醇加上西妥昔单抗
研究描述
简要摘要：
免疫检查点抑制剂（CPI），例如pembrolizumab或nivolumab，最近已批准用于治疗复发/转移性头颈癌（HNSCC）。但是，只有少数患者对治疗做出反应。从临床角度来看，在CPI治疗后或之后进展的患者的最佳管理仍然是一个挑战。回顾性分析表明，在CPI之后/之后进展的HNSCC患者表明，在化学疗法+/- cetuximab治疗后，总体反应率（ORR）高达30％。这项研究的目的是评估第一线pembrolizumab失败后的紫杉醇加上西妥昔单抗是否是50 R/m HNSCC患者的有效挽救疗法。根据recist v 1.1，主要终点是ORR。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈部鳞状细胞癌 | 药物：紫杉醇药物：西妥昔单抗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一线检查点抑制剂衰竭后，紫杉醇和用于治疗复发和/或转移性头颈癌的西妥昔单抗：多中心，单臂研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：紫杉醇加上西妥昔单抗 紫杉醇与每周西妥昔单抗的组合将用于多达六个周期。此后，将每周进行西妥昔单抗维护。 | 药物：紫杉醇 紫杉醇175 mg/m2，Q21 药物：西妥昔单抗 西妥昔单抗400mg/m2加载剂量，然后每周250mg/m2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率[时间范围：3个月]根据RECIST V 1.1评估总体响应率（CR/PR）率
次要结果度量 ：
- 总体生存中位数[时间范围：2年]任何原因的治疗开始与死亡之间的间隔
- 中值无生存[时间范围：2年]从任何原因开始的治疗开始与进展或死亡日期之间的间隔
- 响应的中间时间[时间范围：2年]
- 根据欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）C-30评分手册[时间范围：2年]
- 根据欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）H＆N35评分手册[时间范围：2年]
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：2年]AES，与治疗相关的AE，严重的不良事件（SAE）和与治疗相关的SAE将使用NCI CTCAE V 5.0标准最差。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何与研究相关的程序之前，患者已提供书面知情同意书。
- 患者至少18岁
- 组织学证明的局部晚期不可切除的，反复的和/或转移性鳞状细胞癌，咽咽，性咽喉，喉或口腔或口腔，不适合用于打捞手术
- 对于口咽癌，必须确定P16状态
- 根据研究人员评估，根据Recist 1.1进行了进行的进行性疾病
- 可衡量的疾病根据recist 1.1。
- 该患者的预期寿命至少为3个月。
- 在ECOG性能量表上的性能状态≤2
- 生育潜力的女性患者在学习前应患有阴性尿液或血清妊娠。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
- 生育潜力的女性患者应愿意使用2种节育方法或手术无菌的方法，或在研究过程中戒除异性恋活动，直到最后剂量的研究药物为止。生育潜力的患者是那些尚未通过手术灭菌或未经月经持续超过1年的患者。
- 男性患者应同意使用足够的避孕方法，从研究疗法的第一次剂量开始，直到最后剂量的研究治疗后120天。
- 表明表1所定义的足够器官功能，应在治疗开始后的14天内进行所有筛选实验室。
排除标准：
- 除了作为局部晚期疾病的归纳治疗的一部分外，不允许先前的紫杉烷治疗（至少在入学前6个月完成）
- 除了作为归纳治疗的一部分或与局部晚期疾病的放射治疗的一部分外，不允许先前的西妥昔单抗治疗（至少在研究进入前6个月完成）
- 患有鼻咽癌或唾液腺癌的患者
- 目前正在参加和接受研究疗法，或者参加了研究剂的研究，并在第一次治疗后的4周内接受了研究疗法。
- 诊断为免疫缺陷，包括已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史。
- 已经知道活跃的丙型肝炎A/B或丙型肝炎
- 在学习第1天之前的2周内曾在pembrolizumab之前先前曾在（即恢复到≤1级或基线等级）之前（pembrolizumab之前的基线等级），但内分泌副作用以外的其他不良事件（恢复到≤1级或基线等级）。
- 在研究第1天前2周内进行了先前的化学疗法或放射治疗，或者由于先前管理的药物而从不良事件中尚未恢复（即恢复到≤1级或基线等级）。
- 检查点抑制剂衰竭以治疗二线治疗后进行了化学疗法，有针对性的治疗或研究药物。
- 具有正在进行或需要主动治疗的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌，患有潜在的治疗疗法或原位宫颈癌。
- 具有需要全身治疗的主动感染。
- 有任何病史或当前证据表明可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常，干扰患者在整个试验期间的参与，或者不符合患者参与的最大利益，在治疗调查员的看来。
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判要求的合作。
- 是怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的试验期间内构思或父亲，从筛查或筛查访问开始，直到最后一次试验治疗后120天。
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯蒂娜·瓦格纳（Christina Wagner） | +43140400 EXT 72750 | Christina.wagner@meduniwien.ac.at |
位置
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Thorsten Fuereder，MD +4314040072750 Thorsten.fuereder@meduniwien.ac.at | |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Thorsten Fuereder | 维也纳医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率[时间范围：3个月] 根据RECIST V 1.1评估总体响应率（CR/PR）率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一线检查点抑制剂故障后的紫杉醇加上西妥昔单抗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一线检查点抑制剂衰竭后，紫杉醇和用于治疗复发和/或转移性头颈癌的西妥昔单抗：多中心，单臂研究 | ||||||
| 简要摘要 | 免疫检查点抑制剂（CPI），例如pembrolizumab或nivolumab，最近已批准用于治疗复发/转移性头颈癌（HNSCC）。但是，只有少数患者对治疗做出反应。从临床角度来看，在CPI治疗后或之后进展的患者的最佳管理仍然是一个挑战。回顾性分析表明，在CPI之后/之后进展的HNSCC患者表明，在化学疗法+/- cetuximab治疗后，总体反应率（ORR）高达30％。这项研究的目的是评估第一线pembrolizumab失败后的紫杉醇加上西妥昔单抗是否是50 R/m HNSCC患者的有效挽救疗法。根据recist v 1.1，主要终点是ORR。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：紫杉醇加上西妥昔单抗 紫杉醇与每周西妥昔单抗的组合将用于多达六个周期。此后，将每周进行西妥昔单抗维护。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278092 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 步伐王牌 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 维也纳医科大学Thorsten Fuereder | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
免疫检查点抑制剂（CPI），例如pembrolizumab或nivolumab，最近已批准用于治疗复发/转移性头颈癌（HNSCC）。但是，只有少数患者对治疗做出反应。从临床角度来看，在CPI治疗后或之后进展的患者的最佳管理仍然是一个挑战。回顾性分析表明，在CPI之后/之后进展的HNSCC患者表明，在化学疗法+/- cetuximab治疗后，总体反应率（ORR）高达30％。这项研究的目的是评估第一线pembrolizumab失败后的紫杉醇加上西妥昔单抗是否是50 R/m HNSCC患者的有效挽救疗法。根据recist v 1.1，主要终点是ORR。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈部鳞状细胞癌 | 药物：紫杉醇药物：西妥昔单抗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一线检查点抑制剂衰竭后，紫杉醇和用于治疗复发和/或转移性头颈癌的西妥昔单抗：多中心，单臂研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率[时间范围：3个月]根据RECIST V 1.1评估总体响应率（CR/PR）率
次要结果度量 ：
- 总体生存中位数[时间范围：2年]任何原因的治疗开始与死亡之间的间隔
- 中值无生存[时间范围：2年]从任何原因开始的治疗开始与进展或死亡日期之间的间隔
- 响应的中间时间[时间范围：2年]
- 根据欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）C-30评分手册[时间范围：2年]
- 根据欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）H＆N35评分手册[时间范围：2年]
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：2年]AES，与治疗相关的AE，严重的不良事件（SAE）和与治疗相关的SAE将使用NCI CTCAE V 5.0标准最差。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何与研究相关的程序之前，患者已提供书面知情同意书。
- 患者至少18岁
- 组织学证明的局部晚期不可切除的，反复的和/或转移性鳞状细胞癌，咽咽，性咽喉，喉或口腔或口腔，不适合用于打捞手术
- 对于口咽癌，必须确定P16状态
- 根据研究人员评估，根据Recist 1.1进行了进行的进行性疾病
- 可衡量的疾病根据recist 1.1。
- 该患者的预期寿命至少为3个月。
- 在ECOG性能量表上的性能状态≤2
- 生育潜力的女性患者在学习前应患有阴性尿液或血清妊娠。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
- 生育潜力的女性患者应愿意使用2种节育方法或手术无菌的方法，或在研究过程中戒除异性恋活动，直到最后剂量的研究药物为止。生育潜力的患者是那些尚未通过手术灭菌或未经月经持续超过1年的患者。
- 男性患者应同意使用足够的避孕方法，从研究疗法的第一次剂量开始，直到最后剂量的研究治疗后120天。
- 表明表1所定义的足够器官功能，应在治疗开始后的14天内进行所有筛选实验室。
排除标准：
- 除了作为局部晚期疾病的归纳治疗的一部分外，不允许先前的紫杉烷治疗（至少在入学前6个月完成）
- 除了作为归纳治疗的一部分或与局部晚期疾病的放射治疗的一部分外，不允许先前的西妥昔单抗治疗（至少在研究进入前6个月完成）
- 患有鼻咽癌或唾液腺癌的患者
- 目前正在参加和接受研究疗法，或者参加了研究剂的研究，并在第一次治疗后的4周内接受了研究疗法。
- 诊断为免疫缺陷，包括已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史。
- 已经知道活跃的丙型肝炎A/B或丙型肝炎
- 在学习第1天之前的2周内曾在pembrolizumab之前先前曾在（即恢复到≤1级或基线等级）之前（pembrolizumab之前的基线等级），但内分泌副作用以外的其他不良事件（恢复到≤1级或基线等级）。
- 在研究第1天前2周内进行了先前的化学疗法或放射治疗，或者由于先前管理的药物而从不良事件中尚未恢复（即恢复到≤1级或基线等级）。
- 检查点抑制剂衰竭以治疗二线治疗后进行了化学疗法，有针对性的治疗或研究药物。
- 具有正在进行或需要主动治疗的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌，患有潜在的治疗疗法或原位宫颈癌。
- 具有需要全身治疗的主动感染。
- 有任何病史或当前证据表明可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常，干扰患者在整个试验期间的参与，或者不符合患者参与的最大利益，在治疗调查员的看来。
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判要求的合作。
- 是怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的试验期间内构思或父亲，从筛查或筛查访问开始，直到最后一次试验治疗后120天。
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯蒂娜·瓦格纳（Christina Wagner） | +43140400 EXT 72750 | Christina.wagner@meduniwien.ac.at |
位置
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Thorsten Fuereder，MD +4314040072750 Thorsten.fuereder@meduniwien.ac.at | |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Thorsten Fuereder | 维也纳医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率[时间范围：3个月] 根据RECIST V 1.1评估总体响应率（CR/PR）率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一线检查点抑制剂故障后的紫杉醇加上西妥昔单抗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一线检查点抑制剂衰竭后，紫杉醇和用于治疗复发和/或转移性头颈癌的西妥昔单抗：多中心，单臂研究 | ||||||
| 简要摘要 | 免疫检查点抑制剂（CPI），例如pembrolizumab或nivolumab，最近已批准用于治疗复发/转移性头颈癌（HNSCC）。但是，只有少数患者对治疗做出反应。从临床角度来看，在CPI治疗后或之后进展的患者的最佳管理仍然是一个挑战。回顾性分析表明，在CPI之后/之后进展的HNSCC患者表明，在化学疗法+/- cetuximab治疗后，总体反应率（ORR）高达30％。这项研究的目的是评估第一线pembrolizumab失败后的紫杉醇加上西妥昔单抗是否是50 R/m HNSCC患者的有效挽救疗法。根据recist v 1.1，主要终点是ORR。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：紫杉醇加上西妥昔单抗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04278092 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 步伐王牌 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 维也纳医科大学Thorsten Fuereder | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
