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出境医 / 临床实验 / 无袖弹性nibp设备的临床有用性,用于24小时的门诊血压测量(BLAST)

无袖弹性nibp设备的临床有用性,用于24小时的门诊血压测量(BLAST)

研究描述
简要摘要:
Somnotouch niBP是一种无袖口的装置,用于连续血压测量。该设备被广泛使用,但对24小时卧床血压测量(ABPM)的验证有限。与经过验证的24小时ABPM验证的振荡设备相比,这项研究旨在验证用于24小时ABMP的SomnoTouch设备。总共有60例BP测量指示患者将从我们的第三级高血压诊所招募。所有包括的患者将使用Somnotouch NIBP和A振荡设备进行双重24小时ABPM。此外,患者将使用血压器装置对动脉僵硬进行测量,并在与设备相关的不适感上完成问题。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉高血压设备:双24小时ABPM不适用

详细说明:

招聘研究参与者:

总共有60名BP测量指示的患者将从我们在丹麦Aarhus Aarhus大学医院的高血压诊所招募。如果患者年满18岁,并且具有自动振荡装置的ABPM,则有资格纳入。排除标准将如下:上肢,已知的心脏雅利亚氏菌,上臂围> 16,5“或<6”,或极端不受控制的高血压(即休息办公室BP> 230/140 mmHg),已知的明显动脉异常。为了在正常和升高的BP级测试中测试该设备,我们将基于ABPM17的NICE指南,旨在在以下每个类别中包括至少15名患者:正常BP,第1期高血压和≥2阶段。在纳入研究之前,将获得所有患者的知情同意。纳入后,在休息5分钟后,将使用自动振荡设备(Microlife WatchBPOffice®)进行三个连续测量,同时进行双侧BP测量。如果发现手臂之间的收缩压(SBP)的差异> 5 mmHg,则该患者将不包括在研究中。

24小时BP测量:与该项目有关的所有员工都熟悉Somnotouch NIBP™(SOMBP)设备,该设备已在我们的诊所中用于精选的基于袖口的BP和同时出现低血压的症状,因为2015年。这两种设备的安装和校准将根据制造商的说明进行。随着患者坐在带有后支持的直立位置时,将安装在右臂上的常规振荡BP设备(Spacelabs 90217 /90207,OSCBP),而SOMBP将安装在左臂上。 SOMBP将通过单个BP测量校准,并具有基于袖口的血压计。 OSCBP在白天每小时每小时记录BP,在夜间每小时两次,而Sombp将连续测量BP。将指示患者从事正常活动,但要避免剧烈运动,在袖口充气时,请停止移动和说话,同时保持袖口的心脏水平。脉冲波速度(PWV)以及脉冲波分析(PWA)将通过Sphygmocor系统(8.2版,Atcor Medical,Ater Australia,Australia,Australia)进行重复。将向所有参与者提供有关与设备相关的疼痛和/或不适以及睡眠习惯的小型问卷。根据ESH指南,在ABPM期间,在振荡设备上至少有70%有用的测量值,才能被认为是有用的。评估SOMBP数据质量的可接受性将基于主要研究者与KLC之间的讨论,在评估时,他们将对相应的OSCBP测量视而不见。在报告中,未能接受超过50%的测量值,将不接受SOMBP测量。如果认为这两种设备的数据收集的质量不足以可用,则两个设备的数据将被排除在研究之外。对于这些情况,将要求患者重复两种设备检查。 SOMBP1数据将使用Domino Light 1.4.0软件提取临时。

统计分析:

所有统计分析将使用Stata软件进行。 p值为0.05的p值将被预先指定为统计学意义。将通过直方图和QQ图检查变量以进行分布。将使用配对t检验比较均值。标准回归分析将进行连续变量中的关联测试。使用卡方测试将比较分类变量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:在评估两种设备的数据质量时,PI将对其他设备的相应BP视而不见。
主要意图:诊断
官方标题:无袖弹性nibp设备的临床有用性,用于24小时卧床血压测量
实际学习开始日期 2018年9月1日
实际的初级完成日期 2020年2月1日
实际 学习完成日期 2020年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
门诊血压测量
双重24小时ABPM与Somnotouch niBP和经过验证的24小时ABPM设备(SpacelAbs 90217 /90207)的振荡测量值。
设备:双24小时ABPM
双重24小时ABPM与Somnotouch niBP和经过验证的24小时ABPM设备(SpacelAbs 90217 /90207)的振荡测量值。

结果措施
主要结果指标
  1. 在24小时ABPM期间,Somnotouch niBP和Spacelabs 90217 /90207之间的血压平均差异[时间范围:在24小时ABPM中]
    在mmhg中

  2. 在患者级别的24小时ABPM期间,Somnotouch NIBP和SpacelAbs 90217 /90207之间的平均收缩压差异[时间范围:在24小时ABPM时]
    Bland Altman图将用于评估准确性。

  3. 在患者水平上24小时ABPM期间,Somnotouch niBP和Spacelabs 90217 /90207之间的平均舒张压差异[时间范围:在24小时ABPM时]
    Bland Altman图将用于评估准确性。


次要结果度量
  1. 主动脉增强指数的影响归一化为75次/分钟的心脏频率在两种设备的BP测量上。 [时间范围:将在24小时ABPM之前测量主动脉增强指数。这是给出的
    如使用丙菊剂启动测量的那样

  2. 脉冲波速度对两种设备的BP测量的影响。 [时间范围:将在24小时ABPM之前测量脉冲波速度。这是给出的
    如使用丙菊剂启动测量的那样

  3. 与振荡设备相比,患者对Somnotouch设备的满意度。 [时间范围:完成后立即OM 24小时ABPM。这是给出的
    根据标准化问题仪进行判断。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 使用自动振荡设备的ABPM指示

排除标准:

  • 上肢已知明显的动脉异常
  • 已知的心脏雅典
  • 上臂围> 16,5“或<6”,或
  • 极端不受控制的高血压(即休息办公室BP> 230/140 mmHg)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
奥尔胡斯大学医院
Aarhus,丹麦,8200
赞助商和合作者
中央朱兰德地区医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年2月20日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月1日
实际的初级完成日期2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 在24小时ABPM期间,Somnotouch niBP和Spacelabs 90217 /90207之间的血压平均差异[时间范围:在24小时ABPM中]
    在mmhg中
  • 在患者级别的24小时ABPM期间,Somnotouch NIBP和SpacelAbs 90217 /90207之间的平均收缩压差异[时间范围:在24小时ABPM时]
    Bland Altman图将用于评估准确性。
  • 在患者水平上24小时ABPM期间,Somnotouch niBP和Spacelabs 90217 /90207之间的平均舒张压差异[时间范围:在24小时ABPM时]
    Bland Altman图将用于评估准确性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 主动脉增强指数的影响归一化为75次/分钟的心脏频率在两种设备的BP测量上。 [时间范围:将在24小时ABPM之前测量主动脉增强指数。这是给出的
    如使用丙菊剂启动测量的那样
  • 脉冲波速度对两种设备的BP测量的影响。 [时间范围:将在24小时ABPM之前测量脉冲波速度。这是给出的
    如使用丙菊剂启动测量的那样
  • 与振荡设备相比,患者对Somnotouch设备的满意度。 [时间范围:完成后立即OM 24小时ABPM。这是给出的
    根据标准化问题仪进行判断。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE无袖弹性nibp设备的临床有用性,用于24小时卧床血压测量
官方标题ICMJE无袖弹性nibp设备的临床有用性,用于24小时卧床血压测量
简要摘要Somnotouch niBP是一种无袖口的装置,用于连续血压测量。该设备被广泛使用,但对24小时卧床血压测量(ABPM)的验证有限。与经过验证的24小时ABPM验证的振荡设备相比,这项研究旨在验证用于24小时ABMP的SomnoTouch设备。总共有60例BP测量指示患者将从我们的第三级高血压诊所招募。所有包括的患者将使用Somnotouch NIBP和A振荡设备进行双重24小时ABPM。此外,患者将使用血压器装置对动脉僵硬进行测量,并在与设备相关的不适感上完成问题。
详细说明

招聘研究参与者:

总共有60名BP测量指示的患者将从我们在丹麦Aarhus Aarhus大学医院的高血压诊所招募。如果患者年满18岁,并且具有自动振荡装置的ABPM,则有资格纳入。排除标准将如下:上肢,已知的心脏雅利亚氏菌,上臂围> 16,5“或<6”,或极端不受控制的高血压(即休息办公室BP> 230/140 mmHg),已知的明显动脉异常。为了在正常和升高的BP级测试中测试该设备,我们将基于ABPM17的NICE指南,旨在在以下每个类别中包括至少15名患者:正常BP,第1期高血压和≥2阶段。在纳入研究之前,将获得所有患者的知情同意。纳入后,在休息5分钟后,将使用自动振荡设备(Microlife WatchBPOffice®)进行三个连续测量,同时进行双侧BP测量。如果发现手臂之间的收缩压(SBP)的差异> 5 mmHg,则该患者将不包括在研究中。

24小时BP测量:与该项目有关的所有员工都熟悉Somnotouch NIBP™(SOMBP)设备,该设备已在我们的诊所中用于精选的基于袖口的BP和同时出现低血压的症状,因为2015年。这两种设备的安装和校准将根据制造商的说明进行。随着患者坐在带有后支持的直立位置时,将安装在右臂上的常规振荡BP设备(Spacelabs 90217 /90207,OSCBP),而SOMBP将安装在左臂上。 SOMBP将通过单个BP测量校准,并具有基于袖口的血压计。 OSCBP在白天每小时每小时记录BP,在夜间每小时两次,而Sombp将连续测量BP。将指示患者从事正常活动,但要避免剧烈运动,在袖口充气时,请停止移动和说话,同时保持袖口的心脏水平。脉冲波速度(PWV)以及脉冲波分析(PWA)将通过Sphygmocor系统(8.2版,Atcor Medical,Ater Australia,Australia,Australia)进行重复。将向所有参与者提供有关与设备相关的疼痛和/或不适以及睡眠习惯的小型问卷。根据ESH指南,在ABPM期间,在振荡设备上至少有70%有用的测量值,才能被认为是有用的。评估SOMBP数据质量的可接受性将基于主要研究者与KLC之间的讨论,在评估时,他们将对相应的OSCBP测量视而不见。在报告中,未能接受超过50%的测量值,将不接受SOMBP测量。如果认为这两种设备的数据收集的质量不足以可用,则两个设备的数据将被排除在研究之外。对于这些情况,将要求患者重复两种设备检查。 SOMBP1数据将使用Domino Light 1.4.0软件提取临时。

统计分析:

所有统计分析将使用Stata软件进行。 p值为0.05的p值将被预先指定为统计学意义。将通过直方图和QQ图检查变量以进行分布。将使用配对t检验比较均值。标准回归分析将进行连续变量中的关联测试。使用卡方测试将比较分类变量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
在评估两种设备的数据质量时,PI将对其他设备的相应BP视而不见。
主要目的:诊断
条件ICMJE动脉高血压
干预ICMJE设备:双24小时ABPM
双重24小时ABPM与Somnotouch niBP和经过验证的24小时ABPM设备(SpacelAbs 90217 /90207)的振荡测量值。
研究臂ICMJE门诊血压测量
双重24小时ABPM与Somnotouch niBP和经过验证的24小时ABPM设备(SpacelAbs 90217 /90207)的振荡测量值。
干预:设备:双24小时ABPM
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月18日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月1日
实际的初级完成日期2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 使用自动振荡设备的ABPM指示

排除标准:

  • 上肢已知明显的动脉异常
  • 已知的心脏雅典
  • 上臂围> 16,5“或<6”,或
  • 极端不受控制的高血压(即休息办公室BP> 230/140 mmHg)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278001
其他研究ID编号ICMJE爆炸aarhus
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方雅各布·托比亚斯·尼瓦德(Jakob Tobias Nyvad),中央朱兰德地区医院
研究赞助商ICMJE中央朱兰德地区医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中央朱兰德地区医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Somnotouch niBP是一种无袖口的装置,用于连续血压测量。该设备被广泛使用,但对24小时卧床血压测量(ABPM)的验证有限。与经过验证的24小时ABPM验证的振荡设备相比,这项研究旨在验证用于24小时ABMP的SomnoTouch设备。总共有60例BP测量指示患者将从我们的第三级高血压诊所招募。所有包括的患者将使用Somnotouch NIBP和A振荡设备进行双重24小时ABPM。此外,患者将使用血压器装置对动脉僵硬进行测量,并在与设备相关的不适感上完成问题。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉高血压设备:双24小时ABPM不适用

详细说明:

招聘研究参与者:

总共有60名BP测量指示的患者将从我们在丹麦Aarhus Aarhus大学医院的高血压诊所招募。如果患者年满18岁,并且具有自动振荡装置的ABPM,则有资格纳入。排除标准将如下:上肢,已知的心脏雅利亚氏菌,上臂围> 16,5“或<6”,或极端不受控制的高血压(即休息办公室BP> 230/140 mmHg),已知的明显动脉异常。为了在正常和升高的BP级测试中测试该设备,我们将基于ABPM17的NICE指南,旨在在以下每个类别中包括至少15名患者:正常BP,第1期高血压和≥2阶段。在纳入研究之前,将获得所有患者的知情同意。纳入后,在休息5分钟后,将使用自动振荡设备(Microlife WatchBPOffice®)进行三个连续测量,同时进行双侧BP测量。如果发现手臂之间的收缩压(SBP)的差异> 5 mmHg,则该患者将不包括在研究中。

24小时BP测量:与该项目有关的所有员工都熟悉Somnotouch NIBP™(SOMBP)设备,该设备已在我们的诊所中用于精选的基于袖口的BP和同时出现低血压的症状,因为2015年。这两种设备的安装和校准将根据制造商的说明进行。随着患者坐在带有后支持的直立位置时,将安装在右臂上的常规振荡BP设备(Spacelabs 90217 /90207,OSCBP),而SOMBP将安装在左臂上。 SOMBP将通过单个BP测量校准,并具有基于袖口的血压计。 OSCBP在白天每小时每小时记录BP,在夜间每小时两次,而Sombp将连续测量BP。将指示患者从事正常活动,但要避免剧烈运动,在袖口充气时,请停止移动和说话,同时保持袖口的心脏水平。脉冲波速度(PWV)以及脉冲波分析(PWA)将通过Sphygmocor系统(8.2版,Atcor Medical,Ater Australia,Australia,Australia)进行重复。将向所有参与者提供有关与设备相关的疼痛和/或不适以及睡眠习惯的小型问卷。根据ESH指南,在ABPM期间,在振荡设备上至少有70%有用的测量值,才能被认为是有用的。评估SOMBP数据质量的可接受性将基于主要研究者与KLC之间的讨论,在评估时,他们将对相应的OSCBP测量视而不见。在报告中,未能接受超过50%的测量值,将不接受SOMBP测量。如果认为这两种设备的数据收集的质量不足以可用,则两个设备的数据将被排除在研究之外。对于这些情况,将要求患者重复两种设备检查。 SOMBP1数据将使用Domino Light 1.4.0软件提取临时。

统计分析:

所有统计分析将使用Stata软件进行。 p值为0.05的p值将被预先指定为统计学意义。将通过直方图和QQ图检查变量以进行分布。将使用配对t检验比较均值。标准回归分析将进行连续变量中的关联测试。使用卡方测试将比较分类变量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:在评估两种设备的数据质量时,PI将对其他设备的相应BP视而不见。
主要意图:诊断
官方标题:无袖弹性nibp设备的临床有用性,用于24小时卧床血压测量
实际学习开始日期 2018年9月1日
实际的初级完成日期 2020年2月1日
实际 学习完成日期 2020年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
门诊血压测量
双重24小时ABPM与Somnotouch niBP和经过验证的24小时ABPM设备(SpacelAbs 90217 /90207)的振荡测量值。
设备:双24小时ABPM
双重24小时ABPM与Somnotouch niBP和经过验证的24小时ABPM设备(SpacelAbs 90217 /90207)的振荡测量值。

结果措施
主要结果指标
  1. 在24小时ABPM期间,Somnotouch niBP和Spacelabs 90217 /90207之间的血压平均差异[时间范围:在24小时ABPM中]
    在mmhg中

  2. 在患者级别的24小时ABPM期间,Somnotouch NIBP和SpacelAbs 90217 /90207之间的平均收缩压差异[时间范围:在24小时ABPM时]
    Bland Altman图将用于评估准确性。

  3. 在患者水平上24小时ABPM期间,Somnotouch niBP和Spacelabs 90217 /90207之间的平均舒张压差异[时间范围:在24小时ABPM时]
    Bland Altman图将用于评估准确性。


次要结果度量
  1. 主动脉增强指数的影响归一化为75次/分钟的心脏频率在两种设备的BP测量上。 [时间范围:将在24小时ABPM之前测量主动脉增强指数。这是给出的
    如使用丙菊剂启动测量的那样

  2. 脉冲波速度对两种设备的BP测量的影响。 [时间范围:将在24小时ABPM之前测量脉冲波速度。这是给出的
    如使用丙菊剂启动测量的那样

  3. 与振荡设备相比,患者对Somnotouch设备的满意度。 [时间范围:完成后立即OM 24小时ABPM。这是给出的
    根据标准化问题仪进行判断。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 使用自动振荡设备的ABPM指示

排除标准:

  • 上肢已知明显的动脉异常
  • 已知的心脏雅典
  • 上臂围> 16,5“或<6”,或
  • 极端不受控制的高血压(即休息办公室BP> 230/140 mmHg)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
奥尔胡斯大学医院
Aarhus,丹麦,8200
赞助商和合作者
中央朱兰德地区医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年2月20日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月1日
实际的初级完成日期2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 在24小时ABPM期间,Somnotouch niBP和Spacelabs 90217 /90207之间的血压平均差异[时间范围:在24小时ABPM中]
    在mmhg中
  • 在患者级别的24小时ABPM期间,Somnotouch NIBP和SpacelAbs 90217 /90207之间的平均收缩压差异[时间范围:在24小时ABPM时]
    Bland Altman图将用于评估准确性。
  • 在患者水平上24小时ABPM期间,Somnotouch niBP和Spacelabs 90217 /90207之间的平均舒张压差异[时间范围:在24小时ABPM时]
    Bland Altman图将用于评估准确性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 主动脉增强指数的影响归一化为75次/分钟的心脏频率在两种设备的BP测量上。 [时间范围:将在24小时ABPM之前测量主动脉增强指数。这是给出的
    如使用丙菊剂启动测量的那样
  • 脉冲波速度对两种设备的BP测量的影响。 [时间范围:将在24小时ABPM之前测量脉冲波速度。这是给出的
    如使用丙菊剂启动测量的那样
  • 与振荡设备相比,患者对Somnotouch设备的满意度。 [时间范围:完成后立即OM 24小时ABPM。这是给出的
    根据标准化问题仪进行判断。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE无袖弹性nibp设备的临床有用性,用于24小时卧床血压测量
官方标题ICMJE无袖弹性nibp设备的临床有用性,用于24小时卧床血压测量
简要摘要Somnotouch niBP是一种无袖口的装置,用于连续血压测量。该设备被广泛使用,但对24小时卧床血压测量(ABPM)的验证有限。与经过验证的24小时ABPM验证的振荡设备相比,这项研究旨在验证用于24小时ABMP的SomnoTouch设备。总共有60例BP测量指示患者将从我们的第三级高血压诊所招募。所有包括的患者将使用Somnotouch NIBP和A振荡设备进行双重24小时ABPM。此外,患者将使用血压器装置对动脉僵硬进行测量,并在与设备相关的不适感上完成问题。
详细说明

招聘研究参与者:

总共有60名BP测量指示的患者将从我们在丹麦Aarhus Aarhus大学医院的高血压诊所招募。如果患者年满18岁,并且具有自动振荡装置的ABPM,则有资格纳入。排除标准将如下:上肢,已知的心脏雅利亚氏菌,上臂围> 16,5“或<6”,或极端不受控制的高血压(即休息办公室BP> 230/140 mmHg),已知的明显动脉异常。为了在正常和升高的BP级测试中测试该设备,我们将基于ABPM17的NICE指南,旨在在以下每个类别中包括至少15名患者:正常BP,第1期高血压和≥2阶段。在纳入研究之前,将获得所有患者的知情同意。纳入后,在休息5分钟后,将使用自动振荡设备(Microlife WatchBPOffice®)进行三个连续测量,同时进行双侧BP测量。如果发现手臂之间的收缩压(SBP)的差异> 5 mmHg,则该患者将不包括在研究中。

24小时BP测量:与该项目有关的所有员工都熟悉Somnotouch NIBP™(SOMBP)设备,该设备已在我们的诊所中用于精选的基于袖口的BP和同时出现低血压的症状,因为2015年。这两种设备的安装和校准将根据制造商的说明进行。随着患者坐在带有后支持的直立位置时,将安装在右臂上的常规振荡BP设备(Spacelabs 90217 /90207,OSCBP),而SOMBP将安装在左臂上。 SOMBP将通过单个BP测量校准,并具有基于袖口的血压计。 OSCBP在白天每小时每小时记录BP,在夜间每小时两次,而Sombp将连续测量BP。将指示患者从事正常活动,但要避免剧烈运动,在袖口充气时,请停止移动和说话,同时保持袖口的心脏水平。脉冲波速度(PWV)以及脉冲波分析(PWA)将通过Sphygmocor系统(8.2版,Atcor Medical,Ater Australia,Australia,Australia)进行重复。将向所有参与者提供有关与设备相关的疼痛和/或不适以及睡眠习惯的小型问卷。根据ESH指南,在ABPM期间,在振荡设备上至少有70%有用的测量值,才能被认为是有用的。评估SOMBP数据质量的可接受性将基于主要研究者与KLC之间的讨论,在评估时,他们将对相应的OSCBP测量视而不见。在报告中,未能接受超过50%的测量值,将不接受SOMBP测量。如果认为这两种设备的数据收集的质量不足以可用,则两个设备的数据将被排除在研究之外。对于这些情况,将要求患者重复两种设备检查。 SOMBP1数据将使用Domino Light 1.4.0软件提取临时。

统计分析:

所有统计分析将使用Stata软件进行。 p值为0.05的p值将被预先指定为统计学意义。将通过直方图和QQ图检查变量以进行分布。将使用配对t检验比较均值。标准回归分析将进行连续变量中的关联测试。使用卡方测试将比较分类变量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
在评估两种设备的数据质量时,PI将对其他设备的相应BP视而不见。
主要目的:诊断
条件ICMJE动脉高血压
干预ICMJE设备:双24小时ABPM
双重24小时ABPM与Somnotouch niBP和经过验证的24小时ABPM设备(SpacelAbs 90217 /90207)的振荡测量值。
研究臂ICMJE门诊血压测量
双重24小时ABPM与Somnotouch niBP和经过验证的24小时ABPM设备(SpacelAbs 90217 /90207)的振荡测量值。
干预:设备:双24小时ABPM
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月18日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月1日
实际的初级完成日期2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 使用自动振荡设备的ABPM指示

排除标准:

  • 上肢已知明显的动脉异常
  • 已知的心脏雅典
  • 上臂围> 16,5“或<6”,或
  • 极端不受控制的高血压(即休息办公室BP> 230/140 mmHg)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04278001
其他研究ID编号ICMJE爆炸aarhus
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方雅各布·托比亚斯·尼瓦德(Jakob Tobias Nyvad),中央朱兰德地区医院
研究赞助商ICMJE中央朱兰德地区医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中央朱兰德地区医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素