病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
动脉高血压 | 设备:双24小时ABPM | 不适用 |
招聘研究参与者:
总共有60名BP测量指示的患者将从我们在丹麦Aarhus Aarhus大学医院的高血压诊所招募。如果患者年满18岁,并且具有自动振荡装置的ABPM,则有资格纳入。排除标准将如下:上肢,已知的心脏雅利亚氏菌,上臂围> 16,5“或<6”,或极端不受控制的高血压(即休息办公室BP> 230/140 mmHg),已知的明显动脉异常。为了在正常和升高的BP级测试中测试该设备,我们将基于ABPM17的NICE指南,旨在在以下每个类别中包括至少15名患者:正常BP,第1期高血压和≥2阶段。在纳入研究之前,将获得所有患者的知情同意。纳入后,在休息5分钟后,将使用自动振荡设备(Microlife WatchBPOffice®)进行三个连续测量,同时进行双侧BP测量。如果发现手臂之间的收缩压(SBP)的差异> 5 mmHg,则该患者将不包括在研究中。
24小时BP测量:与该项目有关的所有员工都熟悉Somnotouch NIBP™(SOMBP)设备,该设备已在我们的诊所中用于精选的基于袖口的BP和同时出现低血压的症状,因为2015年。这两种设备的安装和校准将根据制造商的说明进行。随着患者坐在带有后支持的直立位置时,将安装在右臂上的常规振荡BP设备(Spacelabs 90217 /90207,OSCBP),而SOMBP将安装在左臂上。 SOMBP将通过单个BP测量校准,并具有基于袖口的血压计。 OSCBP在白天每小时每小时记录BP,在夜间每小时两次,而Sombp将连续测量BP。将指示患者从事正常活动,但要避免剧烈运动,在袖口充气时,请停止移动和说话,同时保持袖口的心脏水平。脉冲波速度(PWV)以及脉冲波分析(PWA)将通过Sphygmocor系统(8.2版,Atcor Medical,Ater Australia,Australia,Australia)进行重复。将向所有参与者提供有关与设备相关的疼痛和/或不适以及睡眠习惯的小型问卷。根据ESH指南,在ABPM期间,在振荡设备上至少有70%有用的测量值,才能被认为是有用的。评估SOMBP数据质量的可接受性将基于主要研究者与KLC之间的讨论,在评估时,他们将对相应的OSCBP测量视而不见。在报告中,未能接受超过50%的测量值,将不接受SOMBP测量。如果认为这两种设备的数据收集的质量不足以可用,则两个设备的数据将被排除在研究之外。对于这些情况,将要求患者重复两种设备检查。 SOMBP1数据将使用Domino Light 1.4.0软件提取临时。
统计分析:
所有统计分析将使用Stata软件进行。 p值为0.05的p值将被预先指定为统计学意义。将通过直方图和QQ图检查变量以进行分布。将使用配对t检验比较均值。标准回归分析将进行连续变量中的关联测试。使用卡方测试将比较分类变量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 在评估两种设备的数据质量时,PI将对其他设备的相应BP视而不见。 |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 无袖弹性nibp设备的临床有用性,用于24小时卧床血压测量 |
实际学习开始日期 : | 2018年9月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年2月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
门诊血压测量 双重24小时ABPM与Somnotouch niBP和经过验证的24小时ABPM设备(SpacelAbs 90217 /90207)的振荡测量值。 | 设备:双24小时ABPM 双重24小时ABPM与Somnotouch niBP和经过验证的24小时ABPM设备(SpacelAbs 90217 /90207)的振荡测量值。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
丹麦 | |
奥尔胡斯大学医院 | |
Aarhus,丹麦,8200 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 无袖弹性nibp设备的临床有用性,用于24小时卧床血压测量 | ||||
官方标题ICMJE | 无袖弹性nibp设备的临床有用性,用于24小时卧床血压测量 | ||||
简要摘要 | Somnotouch niBP是一种无袖口的装置,用于连续血压测量。该设备被广泛使用,但对24小时卧床血压测量(ABPM)的验证有限。与经过验证的24小时ABPM验证的振荡设备相比,这项研究旨在验证用于24小时ABMP的SomnoTouch设备。总共有60例BP测量指示患者将从我们的第三级高血压诊所招募。所有包括的患者将使用Somnotouch NIBP和A振荡设备进行双重24小时ABPM。此外,患者将使用血压器装置对动脉僵硬进行测量,并在与设备相关的不适感上完成问题。 | ||||
详细说明 | 招聘研究参与者: 总共有60名BP测量指示的患者将从我们在丹麦Aarhus Aarhus大学医院的高血压诊所招募。如果患者年满18岁,并且具有自动振荡装置的ABPM,则有资格纳入。排除标准将如下:上肢,已知的心脏雅利亚氏菌,上臂围> 16,5“或<6”,或极端不受控制的高血压(即休息办公室BP> 230/140 mmHg),已知的明显动脉异常。为了在正常和升高的BP级测试中测试该设备,我们将基于ABPM17的NICE指南,旨在在以下每个类别中包括至少15名患者:正常BP,第1期高血压和≥2阶段。在纳入研究之前,将获得所有患者的知情同意。纳入后,在休息5分钟后,将使用自动振荡设备(Microlife WatchBPOffice®)进行三个连续测量,同时进行双侧BP测量。如果发现手臂之间的收缩压(SBP)的差异> 5 mmHg,则该患者将不包括在研究中。 24小时BP测量:与该项目有关的所有员工都熟悉Somnotouch NIBP™(SOMBP)设备,该设备已在我们的诊所中用于精选的基于袖口的BP和同时出现低血压的症状,因为2015年。这两种设备的安装和校准将根据制造商的说明进行。随着患者坐在带有后支持的直立位置时,将安装在右臂上的常规振荡BP设备(Spacelabs 90217 /90207,OSCBP),而SOMBP将安装在左臂上。 SOMBP将通过单个BP测量校准,并具有基于袖口的血压计。 OSCBP在白天每小时每小时记录BP,在夜间每小时两次,而Sombp将连续测量BP。将指示患者从事正常活动,但要避免剧烈运动,在袖口充气时,请停止移动和说话,同时保持袖口的心脏水平。脉冲波速度(PWV)以及脉冲波分析(PWA)将通过Sphygmocor系统(8.2版,Atcor Medical,Ater Australia,Australia,Australia)进行重复。将向所有参与者提供有关与设备相关的疼痛和/或不适以及睡眠习惯的小型问卷。根据ESH指南,在ABPM期间,在振荡设备上至少有70%有用的测量值,才能被认为是有用的。评估SOMBP数据质量的可接受性将基于主要研究者与KLC之间的讨论,在评估时,他们将对相应的OSCBP测量视而不见。在报告中,未能接受超过50%的测量值,将不接受SOMBP测量。如果认为这两种设备的数据收集的质量不足以可用,则两个设备的数据将被排除在研究之外。对于这些情况,将要求患者重复两种设备检查。 SOMBP1数据将使用Domino Light 1.4.0软件提取临时。 统计分析: 所有统计分析将使用Stata软件进行。 p值为0.05的p值将被预先指定为统计学意义。将通过直方图和QQ图检查变量以进行分布。将使用配对t检验比较均值。标准回归分析将进行连续变量中的关联测试。使用卡方测试将比较分类变量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 掩盖说明: 在评估两种设备的数据质量时,PI将对其他设备的相应BP视而不见。 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 动脉高血压 | ||||
干预ICMJE | 设备:双24小时ABPM 双重24小时ABPM与Somnotouch niBP和经过验证的24小时ABPM设备(SpacelAbs 90217 /90207)的振荡测量值。 | ||||
研究臂ICMJE | 门诊血压测量 双重24小时ABPM与Somnotouch niBP和经过验证的24小时ABPM设备(SpacelAbs 90217 /90207)的振荡测量值。 干预:设备:双24小时ABPM | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04278001 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 爆炸aarhus | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 雅各布·托比亚斯·尼瓦德(Jakob Tobias Nyvad),中央朱兰德地区医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中央朱兰德地区医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中央朱兰德地区医院 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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动脉高血压 | 设备:双24小时ABPM | 不适用 |
招聘研究参与者:
总共有60名BP测量指示的患者将从我们在丹麦Aarhus Aarhus大学医院的高血压诊所招募。如果患者年满18岁,并且具有自动振荡装置的ABPM,则有资格纳入。排除标准将如下:上肢,已知的心脏雅利亚氏菌,上臂围> 16,5“或<6”,或极端不受控制的高血压(即休息办公室BP> 230/140 mmHg),已知的明显动脉异常。为了在正常和升高的BP级测试中测试该设备,我们将基于ABPM17的NICE指南,旨在在以下每个类别中包括至少15名患者:正常BP,第1期高血压和≥2阶段。在纳入研究之前,将获得所有患者的知情同意。纳入后,在休息5分钟后,将使用自动振荡设备(Microlife WatchBPOffice®)进行三个连续测量,同时进行双侧BP测量。如果发现手臂之间的收缩压(SBP)的差异> 5 mmHg,则该患者将不包括在研究中。
24小时BP测量:与该项目有关的所有员工都熟悉Somnotouch NIBP™(SOMBP)设备,该设备已在我们的诊所中用于精选的基于袖口的BP和同时出现低血压的症状,因为2015年。这两种设备的安装和校准将根据制造商的说明进行。随着患者坐在带有后支持的直立位置时,将安装在右臂上的常规振荡BP设备(Spacelabs 90217 /90207,OSCBP),而SOMBP将安装在左臂上。 SOMBP将通过单个BP测量校准,并具有基于袖口的血压计。 OSCBP在白天每小时每小时记录BP,在夜间每小时两次,而Sombp将连续测量BP。将指示患者从事正常活动,但要避免剧烈运动,在袖口充气时,请停止移动和说话,同时保持袖口的心脏水平。脉冲波速度(PWV)以及脉冲波分析(PWA)将通过Sphygmocor系统(8.2版,Atcor Medical,Ater Australia,Australia,Australia)进行重复。将向所有参与者提供有关与设备相关的疼痛和/或不适以及睡眠习惯的小型问卷。根据ESH指南,在ABPM期间,在振荡设备上至少有70%有用的测量值,才能被认为是有用的。评估SOMBP数据质量的可接受性将基于主要研究者与KLC之间的讨论,在评估时,他们将对相应的OSCBP测量视而不见。在报告中,未能接受超过50%的测量值,将不接受SOMBP测量。如果认为这两种设备的数据收集的质量不足以可用,则两个设备的数据将被排除在研究之外。对于这些情况,将要求患者重复两种设备检查。 SOMBP1数据将使用Domino Light 1.4.0软件提取临时。
统计分析:
所有统计分析将使用Stata软件进行。 p值为0.05的p值将被预先指定为统计学意义。将通过直方图和QQ图检查变量以进行分布。将使用配对t检验比较均值。标准回归分析将进行连续变量中的关联测试。使用卡方测试将比较分类变量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 在评估两种设备的数据质量时,PI将对其他设备的相应BP视而不见。 |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 无袖弹性nibp设备的临床有用性,用于24小时卧床血压测量 |
实际学习开始日期 : | 2018年9月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年2月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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门诊血压测量 双重24小时ABPM与Somnotouch niBP和经过验证的24小时ABPM设备(SpacelAbs 90217 /90207)的振荡测量值。 | 设备:双24小时ABPM 双重24小时ABPM与Somnotouch niBP和经过验证的24小时ABPM设备(SpacelAbs 90217 /90207)的振荡测量值。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
丹麦 | |
奥尔胡斯大学医院 | |
Aarhus,丹麦,8200 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 无袖弹性nibp设备的临床有用性,用于24小时卧床血压测量 | ||||
官方标题ICMJE | 无袖弹性nibp设备的临床有用性,用于24小时卧床血压测量 | ||||
简要摘要 | Somnotouch niBP是一种无袖口的装置,用于连续血压测量。该设备被广泛使用,但对24小时卧床血压测量(ABPM)的验证有限。与经过验证的24小时ABPM验证的振荡设备相比,这项研究旨在验证用于24小时ABMP的SomnoTouch设备。总共有60例BP测量指示患者将从我们的第三级高血压诊所招募。所有包括的患者将使用Somnotouch NIBP和A振荡设备进行双重24小时ABPM。此外,患者将使用血压器装置对动脉僵硬进行测量,并在与设备相关的不适感上完成问题。 | ||||
详细说明 | 招聘研究参与者: 总共有60名BP测量指示的患者将从我们在丹麦Aarhus Aarhus大学医院的高血压诊所招募。如果患者年满18岁,并且具有自动振荡装置的ABPM,则有资格纳入。排除标准将如下:上肢,已知的心脏雅利亚氏菌,上臂围> 16,5“或<6”,或极端不受控制的高血压(即休息办公室BP> 230/140 mmHg),已知的明显动脉异常。为了在正常和升高的BP级测试中测试该设备,我们将基于ABPM17的NICE指南,旨在在以下每个类别中包括至少15名患者:正常BP,第1期高血压和≥2阶段。在纳入研究之前,将获得所有患者的知情同意。纳入后,在休息5分钟后,将使用自动振荡设备(Microlife WatchBPOffice®)进行三个连续测量,同时进行双侧BP测量。如果发现手臂之间的收缩压(SBP)的差异> 5 mmHg,则该患者将不包括在研究中。 24小时BP测量:与该项目有关的所有员工都熟悉Somnotouch NIBP™(SOMBP)设备,该设备已在我们的诊所中用于精选的基于袖口的BP和同时出现低血压的症状,因为2015年。这两种设备的安装和校准将根据制造商的说明进行。随着患者坐在带有后支持的直立位置时,将安装在右臂上的常规振荡BP设备(Spacelabs 90217 /90207,OSCBP),而SOMBP将安装在左臂上。 SOMBP将通过单个BP测量校准,并具有基于袖口的血压计。 OSCBP在白天每小时每小时记录BP,在夜间每小时两次,而Sombp将连续测量BP。将指示患者从事正常活动,但要避免剧烈运动,在袖口充气时,请停止移动和说话,同时保持袖口的心脏水平。脉冲波速度(PWV)以及脉冲波分析(PWA)将通过Sphygmocor系统(8.2版,Atcor Medical,Ater Australia,Australia,Australia)进行重复。将向所有参与者提供有关与设备相关的疼痛和/或不适以及睡眠习惯的小型问卷。根据ESH指南,在ABPM期间,在振荡设备上至少有70%有用的测量值,才能被认为是有用的。评估SOMBP数据质量的可接受性将基于主要研究者与KLC之间的讨论,在评估时,他们将对相应的OSCBP测量视而不见。在报告中,未能接受超过50%的测量值,将不接受SOMBP测量。如果认为这两种设备的数据收集的质量不足以可用,则两个设备的数据将被排除在研究之外。对于这些情况,将要求患者重复两种设备检查。 SOMBP1数据将使用Domino Light 1.4.0软件提取临时。 统计分析: 所有统计分析将使用Stata软件进行。 p值为0.05的p值将被预先指定为统计学意义。将通过直方图和QQ图检查变量以进行分布。将使用配对t检验比较均值。标准回归分析将进行连续变量中的关联测试。使用卡方测试将比较分类变量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 掩盖说明: 在评估两种设备的数据质量时,PI将对其他设备的相应BP视而不见。 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 动脉高血压 | ||||
干预ICMJE | 设备:双24小时ABPM 双重24小时ABPM与Somnotouch niBP和经过验证的24小时ABPM设备(SpacelAbs 90217 /90207)的振荡测量值。 | ||||
研究臂ICMJE | 门诊血压测量 双重24小时ABPM与Somnotouch niBP和经过验证的24小时ABPM设备(SpacelAbs 90217 /90207)的振荡测量值。 干预:设备:双24小时ABPM | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04278001 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 爆炸aarhus | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 雅各布·托比亚斯·尼瓦德(Jakob Tobias Nyvad),中央朱兰德地区医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中央朱兰德地区医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中央朱兰德地区医院 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |