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出境医 / 临床实验 / 一项扩展研究，为完成KX-ORAX-007的患者提供Oraxol
一项扩展研究，为完成KX-ORAX-007的患者提供Oraxol
研究描述
简要摘要：
KX-Orax-008是一项扩展研究，对（RECIST）v 1.1定义并希望继续Oraxol治疗的患者完成了KX-ORAX-007的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：Oraxol | 阶段1 |
详细说明：
这是一项多中心，开放标签的扩展研究，可为乳腺癌患者提供进一步的Oraxol治疗，他们使用CR，PR或SD完成了KX-Orax-007 Oraxol研究，并希望继续进一步的Oraxol治疗。该研究包含3个时期：筛查期，治疗期和随访期。最终访问将在最后剂量的研究治疗后7天内进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项扩展研究，为完成KX-ORAX-007的患者提供Oraxol |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Oraxol KX-Orax-008中的受试者将在他们在研究KX-Orax-007中接受的最后口服紫杉醇剂量开始治疗。 | 药物：Oraxol Oraxol（口服紫杉醇 +口服HM30181AK-US） 紫杉醇：作为胶囊HM30181甲烷磺酸盐单水合物提供：以HM30181AK-US片剂提供 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急剧不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：从筛查到最终访问（在研究期2的第21天之前的72小时内，最好是在参与者接受任何其他化学疗法之前）]安全评估将包括确定和记录所有AES和SAE（根据CTCAE v4.03的不良事件将以5分制进行分级；评估Oraxol的安全性。与治疗相关的不良事件的参与者数量。
次要结果度量 ：
- 活动：肿瘤反应[时间范围：从KX-Orax-007的治疗开始到患者撤离10个月后每2个月进行随访。这是给出的在KX-ORAX-007接受治疗后，在任何基线后评估中有CR或PR的患者数量。 CT和/或MRI扫描将在每8周的第1天进行，直到记录进展。肿瘤状态将使用RECIST V1.1标准评估。除了使用恢复标准外，研究人员还必须将所有其他临床信息视为肿瘤状态评估的一部分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在第X周完成研究的无疾病进展的KX-ORAX-007的乳腺癌患者，希望继续Oraxol治疗
- 签署的书面知情同意书
- 愿意在所有治疗日期之前在Oraxol管理后的6个小时和2小时禁食
- 患者必须是绝经后（> 12个月无经期）或手术无菌（即，通过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术），或必须使用有效的避孕药（即口服避孕药，腹腔内装置，双屏障方法，姜黄和精子的双屏障方法），并同意在最后剂量分配的研究治疗后，继续使用避孕药30天。
排除标准：
- 在KX-Orax-007中与以前的Oraxol治疗相关的不可接受的毒性尚未恢复
- 目前正在接受其他用于治疗其恶性肿瘤的药物
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 服用以下任何禁止的药物：
- 使用华法林。在研究人员认为，接受否则有资格并可以通过低分子量肝素进行适当管理的华法林的患者可以接受研究，只要在接受研究研究治疗之前7天之前，研究人员就可以参加研究。 。
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的充血性心力衰竭，心肌梗死，在过去6个月内，不稳定的心绞痛，心律失常，心律不齐，需要氧气的慢性肺疾病，需要氧气，已知的出血性疾病或任何相关性疾病，或任何相关性疾病，或任何相关性疾病，或社会状况将限制遵守研究要求
- 已知的过敏反应或研究药物成分的不耐受性
- 已知的过敏反应或对造影剂的不耐受性
- 根据调查人员认为，不适合参与本研究的患者
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| 台北医科大学Shuang HO医院 | 招募 |
| 台湾新台北市，23561 | |
| 联系人：TSU-YI CHAO，医学博士，DMS，博士886227361661 Ext 3229 10575@s.tmu.edu.edu.tw | |
| 首席研究员：TSU-YI CHAO，医学博士，DMS，博士 | |
| 台北退伍军人常规医院 | 招募 |
| 台湾台北，11217，台湾 | |
| 联系人：马里兰州Ta-Chung Chao。 +886-2-2871-2121 tcchao@vghtpe.gov.tw | |
| 首席调查员：马里兰州Ta-Chung Chao | |
赞助商和合作者
雅典娜公司
Pharmaessentia
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年4月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急剧不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：从筛查到最终访问（在研究期2的第21天之前的72小时内，最好是在参与者接受任何其他化学疗法之前）] 安全评估将包括确定和记录所有AES和SAE（根据CTCAE v4.03的不良事件将以5分制进行分级；评估Oraxol的安全性。与治疗相关的不良事件的参与者数量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 活动：肿瘤反应[时间范围：从KX-Orax-007的治疗开始到患者撤离10个月后每2个月进行随访。这是给出的 在KX-ORAX-007接受治疗后，在任何基线后评估中有CR或PR的患者数量。 CT和/或MRI扫描将在每8周的第1天进行，直到记录进展。肿瘤状态将使用RECIST V1.1标准评估。除了使用恢复标准外，研究人员还必须将所有其他临床信息视为肿瘤状态评估的一部分。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项扩展研究，为完成KX-ORAX-007的患者提供Oraxol | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项扩展研究，为完成KX-ORAX-007的患者提供Oraxol | ||||||
| 简要摘要 | KX-Orax-008是一项扩展研究，对（RECIST）v 1.1定义并希望继续Oraxol治疗的患者完成了KX-ORAX-007的患者。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，开放标签的扩展研究，可为乳腺癌患者提供进一步的Oraxol治疗，他们使用CR，PR或SD完成了KX-Orax-007 Oraxol研究，并希望继续进一步的Oraxol治疗。该研究包含3个时期：筛查期，治疗期和随访期。最终访问将在最后剂量的研究治疗后7天内进行。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Oraxol Oraxol（口服紫杉醇 +口服HM30181AK-US） 紫杉醇：作为胶囊HM30181甲烷磺酸盐单水合物提供：以HM30181AK-US片剂提供 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Oraxol KX-Orax-008中的受试者将在他们在研究KX-Orax-007中接受的最后口服紫杉醇剂量开始治疗。 干预：药物：Oraxol | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 状态未知 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04168957 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KX-Orax-008 U1111-1180-5217（其他标识符：ICTRP） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 雅典娜公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅典娜公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | Pharmaessentia | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 雅典娜公司 | ||||||
| 验证日期 | 2019年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
