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出境医 / 临床实验 / 脂肪乳液对早产儿的PNALD和氧化应激的影响

脂肪乳液对早产儿的PNALD和氧化应激的影响

研究描述
简要摘要：
肝功能异常或胆汁淤积是多种因素的结果，包括低出生体重，小于胎龄，早产，感染，肠胃外营养（PN）（PN），肠内营养不足等。大多数是不可避免的，但是可以选择PN中的LES。因此，研究人员比较了两个LE，并想看看Smof LE是否可以改善早产儿的肝指数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早产婴儿药物：Smoflipid药物：Lipofundin第4阶段

详细说明：

对于早产儿，尤其是对于非常或极低的出生体重婴儿来说，不可能在短时间内实现全肠内喂养。因此，PN在维持正常生活方面发挥了重要作用。但是，它对肝脏营养相关肝病（PNALD）也对肝脏也有不利影响。 PN中的LE已显示出PNALD。因此，更改LE的类型是理想的解决方案。

目前，儿科患者使用两种类型的脂质乳液：一位LE（第二代）由50％长链三酰基甘油（LCT）和50％中链三酰基甘油（MCT）组成，分别是由大豆油和椰子油制备的。新的LE（SMOF）包含30％的LCT，30％的MCT，25％的橄榄油和15％的鱼油。 Smof富含来自鱼油的欧米茄3多不饱和脂肪酸。它可以减少早产婴儿的炎症，预防或治疗胆汁淤积，并减少氧化应激。

由于组成不同，它们对肝脏，炎症，氧化应激等有不同的影响。因此，研究人员设计了一项前瞻性，随机和双盲的研究，以比较不同的LE（MCT/LCT和SMOF），以便对为早产婴儿选择更合适的脂肪乳液，以改善临床结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 66名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：支持护理
官方标题：早产婴儿中介质和长链脂肪乳液和SMOF脂肪乳液对PNALD和氧化应激的影响：一项随机，双盲对照研究
估计研究开始日期 ： 2020年2月
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SMOF脂质乳液
SMOF脂质乳液是Smoflipid。
药物：smoflipid
多合一的脂质小于4g/kg.d

实验：MCT/LCT脂质乳液
MCT/LCT脂质乳液是脂肪素。
药物：Lipofundin
多合一的脂质小于4g/kg.d

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肝功能索引的变化[时间范围：从肝功能在7天和14天的基线变化]
    U/L中的肝酶

  2. 胆红素指数的变化[时间范围：从胆红素指数在7天和14天时从基线变化]
    胆红素在μmol/L中


次要结果度量 ：
  1. 超氧化酶歧化酶的变化[时间范围：在7天和14天时从超氧化酶歧化酶中的基线变化]
    U/L中的超氧化酶歧化酶

  2. 丙二醛的变化[时间范围：在7天零14天后从丙二醛的基线变化]
    NMOL/ml中的丙二醛

  3. 炎症因子的变化[时间范围：从脂肪酸的基线在7天和14天的变化]
    IL-1B，IL-2R，IL-6，IL-8，IL-10和TNF-α在Pg/ml中


其他结果措施：
  1. 脂肪酸光谱的变化[时间框架：从脂肪酸谱中的基线变化7天和14天]
    Mol％等等的胆酸，脱氧胆酸，氯氧化胆酸，ursodoxycholic酸和岩性胆酸。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：最多28天（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 早产儿（妊娠年龄<32周），出生体重<1500g <1500G均被送往上海若昂大学医学院Xin Hua医院的NICU，在出生后24小时后
  • 肠胃外营养没有禁忌症
  • 预期的PN支持14天或更长时间
  • 父母或监护人同意

排除标准：

  • 在入学之前提供了肠胃外营养支持
  • En卡路里的10％或更多
  • 先天性肠结构/功能异常
  • 病毒肝炎，遗传代谢和异常胆道引起的肝功能损害
  • 先天性或获得的免疫缺陷
  • 复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：王·王（Ying Wang），博士8613611884226 wangying_ssmu@126.com

赞助商和合作者
上海若昂大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：王·王（Ying Wang），博士中国上海若昂大学医学院Xin Hua医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年2月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）
  • 肝功能索引的变化[时间范围：从肝功能在7天和14天的基线变化]
    U/L中的肝酶
  • 胆红素指数的变化[时间范围：从胆红素指数在7天和14天时从基线变化]
    胆红素在μmol/L中
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）
  • 超氧化酶歧化酶的变化[时间范围：在7天和14天时从超氧化酶歧化酶中的基线变化]
    U/L中的超氧化酶歧化酶
  • 丙二醛的变化[时间范围：在7天零14天后从丙二醛的基线变化]
    NMOL/ml中的丙二醛
  • 炎症因子的变化[时间范围：从脂肪酸的基线在7天和14天的变化]
    IL-1B，IL-2R，IL-6，IL-8，IL-10和TNF-α在Pg/ml中
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月19日）		脂肪酸光谱的变化[时间框架：从脂肪酸谱中的基线变化7天和14天]
Mol％等等的胆酸，脱氧胆酸，氯氧化胆酸，ursodoxycholic酸和岩性胆酸。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE脂肪乳液对早产儿的PNALD和氧化应激的影响
官方标题ICMJE早产婴儿中介质和长链脂肪乳液和SMOF脂肪乳液对PNALD和氧化应激的影响：一项随机，双盲对照研究
简要摘要肝功能异常或胆汁淤积是多种因素的结果，包括低出生体重，小于胎龄，早产，感染，肠胃外营养（PN）（PN），肠内营养不足等。大多数是不可避免的，但是可以选择PN中的LES。因此，研究人员比较了两个LE，并想看看Smof LE是否可以改善早产儿的肝指数。
详细说明

对于早产儿，尤其是对于非常或极低的出生体重婴儿来说，不可能在短时间内实现全肠内喂养。因此，PN在维持正常生活方面发挥了重要作用。但是，它对肝脏营养相关肝病（PNALD）也对肝脏也有不利影响。 PN中的LE已显示出PNALD。因此，更改LE的类型是理想的解决方案。

目前，儿科患者使用两种类型的脂质乳液：一位LE（第二代）由50％长链三酰基甘油（LCT）和50％中链三酰基甘油（MCT）组成，分别是由大豆油和椰子油制备的。新的LE（SMOF）包含30％的LCT，30％的MCT，25％的橄榄油和15％的鱼油。 Smof富含来自鱼油的欧米茄3多不饱和脂肪酸。它可以减少早产婴儿的炎症，预防或治疗胆汁淤积，并减少氧化应激。

由于组成不同，它们对肝脏，炎症，氧化应激等有不同的影响。因此，研究人员设计了一项前瞻性，随机和双盲的研究，以比较不同的LE（MCT/LCT和SMOF），以便对为早产婴儿选择更合适的脂肪乳液，以改善临床结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：支持护理
条件ICMJE早产婴儿
干预ICMJE
  • 药物：smoflipid
    多合一的脂质小于4g/kg.d
  • 药物：Lipofundin
    多合一的脂质小于4g/kg.d
研究臂ICMJE
  • 实验：SMOF脂质乳液
    SMOF脂质乳液是Smoflipid。
    干预：药物：Smoflipid
  • 实验：MCT/LCT脂质乳液
    MCT/LCT脂质乳液是脂肪素。
    干预：药物：脂肪素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月19日）		 66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 早产儿（妊娠年龄<32周），出生体重<1500g <1500G均被送往上海若昂大学医学院Xin Hua医院的NICU，在出生后24小时后
  • 肠胃外营养没有禁忌症
  • 预期的PN支持14天或更长时间
  • 父母或监护人同意

排除标准：

  • 在入学之前提供了肠胃外营养支持
  • En卡路里的10％或更多
  • 先天性肠结构/功能异常
  • 病毒肝炎，遗传代谢和异常胆道引起的肝功能损害
  • 先天性或获得的免疫缺陷
  • 复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多28天（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：王·王（Ying Wang），博士8613611884226 wangying_ssmu@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04277923
其他研究ID编号ICMJE Pnald
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方王·王（Ying Wang）
研究赞助商ICMJE上海若昂大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：王·王（Ying Wang），博士中国上海若昂大学医学院Xin Hua医院
PRS帐户上海若昂大学医学院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
肝功能异常或胆汁淤积是多种因素的结果，包括低出生体重，小于胎龄，早产，感染，肠胃外营养（PN）（PN），肠内营养不足等。大多数是不可避免的，但是可以选择PN中的LES。因此，研究人员比较了两个LE，并想看看Smof LE是否可以改善早产儿的肝指数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早产婴儿药物：Smoflipid药物：Lipofundin第4阶段

详细说明：

对于早产儿，尤其是对于非常或极低的出生体重婴儿来说，不可能在短时间内实现全肠内喂养。因此，PN在维持正常生活方面发挥了重要作用。但是，它对肝脏营养相关肝病（PNALD）也对肝脏也有不利影响。 PN中的LE已显示出PNALD。因此，更改LE的类型是理想的解决方案。

目前，儿科患者使用两种类型的脂质乳液：一位LE（第二代）由50％长链三酰基甘油（LCT）和50％中链三酰基甘油（MCT）组成，分别是由大豆油和椰子油制备的。新的LE（SMOF）包含30％的LCT，30％的MCT，25％的橄榄油和15％的鱼油。 Smof富含来自鱼油的欧米茄3多不饱和脂肪酸。它可以减少早产婴儿的炎症，预防或治疗胆汁淤积，并减少氧化应激。

由于组成不同，它们对肝脏，炎症，氧化应激等有不同的影响。因此，研究人员设计了一项前瞻性，随机和双盲的研究，以比较不同的LE（MCT/LCT和SMOF），以便对为早产婴儿选择更合适的脂肪乳液，以改善临床结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 66名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：支持护理
官方标题：早产婴儿中介质和长链脂肪乳液和SMOF脂肪乳液对PNALD和氧化应激的影响：一项随机，双盲对照研究
估计研究开始日期 ： 2020年2月
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SMOF脂质乳液
SMOF脂质乳液是Smoflipid。
药物：smoflipid
多合一的脂质小于4g/kg.d

实验：MCT/LCT脂质乳液
MCT/LCT脂质乳液是脂肪素。
药物：Lipofundin
多合一的脂质小于4g/kg.d

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肝功能索引的变化[时间范围：从肝功能在7天和14天的基线变化]
    U/L中的肝酶

  2. 胆红素指数的变化[时间范围：从胆红素指数在7天和14天时从基线变化]
    胆红素在μmol/L中


次要结果度量 ：
  1. 超氧化酶歧化酶的变化[时间范围：在7天和14天时从超氧化酶歧化酶中的基线变化]
    U/L中的超氧化酶歧化酶

  2. 丙二醛的变化[时间范围：在7天零14天后从丙二醛的基线变化]
    NMOL/ml中的丙二醛

  3. 炎症因子的变化[时间范围：从脂肪酸的基线在7天和14天的变化]
    IL-1B，IL-2R，IL-6，IL-8，IL-10和TNF-α在Pg/ml中


其他结果措施：
  1. 脂肪酸光谱的变化[时间框架：从脂肪酸谱中的基线变化7天和14天]
    Mol％等等的胆酸，脱氧胆酸，氯氧化胆酸，ursodoxycholic酸和岩性胆酸。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：最多28天（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 早产儿（妊娠年龄<32周），出生体重<1500g <1500G均被送往上海若昂大学医学院Xin Hua医院的NICU，在出生后24小时后
  • 肠胃外营养没有禁忌症
  • 预期的PN支持14天或更长时间
  • 父母或监护人同意

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：王·王（Ying Wang），博士8613611884226 wangying_ssmu@126.com

赞助商和合作者
上海若昂大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：王·王（Ying Wang），博士中国上海若昂大学医学院Xin Hua医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年2月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）
  • 肝功能索引的变化[时间范围：从肝功能在7天和14天的基线变化]
    U/L中的肝酶
  • 胆红素指数的变化[时间范围：从胆红素指数在7天和14天时从基线变化]
    胆红素在μmol/L中
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）
  • 超氧化酶歧化酶的变化[时间范围：在7天和14天时从超氧化酶歧化酶中的基线变化]
    U/L中的超氧化酶歧化酶
  • 丙二醛的变化[时间范围：在7天零14天后从丙二醛的基线变化]
    NMOL/ml中的丙二醛
  • 炎症因子的变化[时间范围：从脂肪酸的基线在7天和14天的变化]
    IL-1B，IL-2R，IL-6，IL-8，IL-10和TNF-α在Pg/ml中
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月19日）		脂肪酸光谱的变化[时间框架：从脂肪酸谱中的基线变化7天和14天]
Mol％等等的胆酸，脱氧胆酸，氯氧化胆酸，ursodoxycholic酸和岩性胆酸。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE脂肪乳液对早产儿的PNALD和氧化应激的影响
官方标题ICMJE早产婴儿中介质和长链脂肪乳液和SMOF脂肪乳液对PNALD和氧化应激的影响：一项随机，双盲对照研究
简要摘要肝功能异常或胆汁淤积是多种因素的结果，包括低出生体重，小于胎龄，早产，感染，肠胃外营养（PN）（PN），肠内营养不足等。大多数是不可避免的，但是可以选择PN中的LES。因此，研究人员比较了两个LE，并想看看Smof LE是否可以改善早产儿的肝指数。
详细说明

对于早产儿，尤其是对于非常或极低的出生体重婴儿来说，不可能在短时间内实现全肠内喂养。因此，PN在维持正常生活方面发挥了重要作用。但是，它对肝脏营养相关肝病（PNALD）也对肝脏也有不利影响。 PN中的LE已显示出PNALD。因此，更改LE的类型是理想的解决方案。

目前，儿科患者使用两种类型的脂质乳液：一位LE（第二代）由50％长链三酰基甘油（LCT）和50％中链三酰基甘油（MCT）组成，分别是由大豆油和椰子油制备的。新的LE（SMOF）包含30％的LCT，30％的MCT，25％的橄榄油和15％的鱼油。 Smof富含来自鱼油的欧米茄3多不饱和脂肪酸。它可以减少早产婴儿的炎症，预防或治疗胆汁淤积，并减少氧化应激。

由于组成不同，它们对肝脏，炎症，氧化应激等有不同的影响。因此，研究人员设计了一项前瞻性，随机和双盲的研究，以比较不同的LE（MCT/LCT和SMOF），以便对为早产婴儿选择更合适的脂肪乳液，以改善临床结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：支持护理
条件ICMJE早产婴儿
干预ICMJE
  • 药物：smoflipid
    多合一的脂质小于4g/kg.d
  • 药物：Lipofundin
    多合一的脂质小于4g/kg.d
研究臂ICMJE
  • 实验：SMOF脂质乳液
    SMOF脂质乳液是Smoflipid。
    干预：药物：Smoflipid
  • 实验：MCT/LCT脂质乳液
    MCT/LCT脂质乳液是脂肪素。
    干预：药物：脂肪素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月19日）		 66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 早产儿（妊娠年龄<32周），出生体重<1500g <1500G均被送往上海若昂大学医学院Xin Hua医院的NICU，在出生后24小时后
  • 肠胃外营养没有禁忌症
  • 预期的PN支持14天或更长时间
  • 父母或监护人同意

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多28天（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：王·王（Ying Wang），博士8613611884226 wangying_ssmu@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04277923
其他研究ID编号ICMJE Pnald
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方王·王（Ying Wang）
研究赞助商ICMJE上海若昂大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：王·王（Ying Wang），博士中国上海若昂大学医学院Xin Hua医院
PRS帐户上海若昂大学医学院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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