4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / MT2004的安全，耐受性，PK和PD的悲伤/疯狂研究

MT2004的安全，耐受性，PK和PD的悲伤/疯狂研究

研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照的，剂量降低的研究，以评估单个剂量的MT2004的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：MT2004药物：安慰剂阶段1

详细说明：
总共将对48名受试者进行评估，36名受试者随机接受活性药物，并以双盲方式随机接收安慰剂（每个剂量队列8个受试者，6名随机分配给活性药物的受试者，两名受试者随机分配给安慰剂） 。在最后一次剂量升级队列之后，在美联储条件下，一个单独的8个受试者的开放式面板将在美联储条件下获得单剂量的MT2004。赞助商将根据试验的SAD部分的每个剂量升级队列中产生的安全性和PK数据选择剂量水平。总共24名受试者将接受MT2004（每个剂量队列中的8个受试者，共有3个同类，6名受试者，随机分配给活性药物，2名受试者每个队列随机安慰剂）。 MT2004剂量方案（剂量水平和给药持续时间）将根据MT2004（药理学和毒理学）的第1部分和非临床数据的集体SAD PK和安全数据确定。暂定给药方案每天连续14天一次。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：随机，双盲，安慰剂对照，顺序平行组
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：基础科学
官方标题：一个随机，双盲，安慰剂对照，顺序平行组，在健康受试者中口服治疗后的悲伤/疯狂研究，以评估MT2004的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
实际学习开始日期 ： 2020年1月23日
估计的初级完成日期 ： 2020年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：MT2004
MT2004口服胶囊治疗组
药物：MT2004
MT2004口服胶囊

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂口腔胶囊治疗组
药物：安慰剂
安慰剂口服胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. MT2004的CMAX [时间范围：48小时]
    MT2004的最大观察浓度（CMAX）

  2. MT2004的Auclast [时间范围：48小时]
    浓度时间曲线（AUC）下的面积从0小时到MT2004的最后一个可测量浓度（AUC0 last）

  3. MT2004的TMAX [时间范围：48小时]
    最高浓度的时间（TMAX）

  4. MT2004的一半[时间范围：48小时]
    MT2004的一半

  5. 血浆FGF19级别[时间范围：24小时]
    血浆FGF19水平

  6. 血清7-Alpha-Hydroxy-4-4-cholesten-3-One（C4）水平[时间范围：24小时]
    血清7-Alpha-Hydroxy-4-cholesten-3-One（C4）水平


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 能够给予知情同意并遵守研究程序；
  2. 年龄在18至55岁之间，包括；

  3. 女性受试者在筛查和第1天的尿液妊娠测试结果负面，并符合以下标准之一：

    • 在筛查前至少1个月（口服避孕药3个月）[例如，荷尔蒙避孕药（口服，斑块，可注射或阴道环），可植入的装置（可植入杆或肝内装置）或双重障碍（例如，隔膜，颈盖，口服，斑块或阴道荷尔蒙避孕药，避孕套，精子或海绵）]]
    • 通过以下方式进行筛查前至少三个月进行手术无菌。
    • 双侧管结扎
    • 双边分式切除术（有或没有卵巢切除术）
    • 手术子宫切除术
    • 双侧卵形切除术（有或没有子宫切除术）
    • 绝经后，定义为以下内容：
    • 筛查前12个月以上的最后一个月经期
    • 筛查时血清卵泡激素（FSH）和雌二醇水平证实的绝经后状态。
  4. 根据受试者报告的病史，完整的体格检查，临床实验室测试，12个铅ECG和生命体征，研究人员认为研究人员的健康；
  5. 审查临床实验室测试结果后，研究人员确定的正常肾功能；
  6. 非吸烟者和不超过2种含烟草的产品，包括过去6个月内的尼古丁替代产品；
  7. 体重指数（BMI）为18.0至30.0 kg/m2，包括体重和体重不少于50 kg；
  8. 愿意并且能够遵守研究限制并限制在临床研究中心。
  9. 患有儿童承载潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套，直到使用研究药物给药12周，并且必须避免同期捐赠精子。

排除标准：

  1. 胃肠道，心血管，肌肉骨骼，内分泌，血液学，精神病，肾脏，肝，支气管肺，神经系统，免疫学，脂质代谢疾病或药物高敏性的临床意义病史；
  2. 已知或怀疑的恶性肿瘤；
  3. 胰腺炎或胆结石的病史；
  4. 无法解释的晕厥，症状性低血压或低血糖症的病史；
  5. 长QTC综合征的家族史；
  6. 慢性腹泻，吸收不良，无法解释的体重减轻，食物过敏或不耐受的病史；
  7. 器官移植的历史，除了角膜移植；
  8. 静脉通路不良；
  9. 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体的阳性血液筛查；
  10. 在过去的三个月中，捐赠或流失了> 500毫升的血液；
  11. 服用了研究药物或在3个月内（或5个半生）内参加临床试验，以较长者为准；
  12. 在14天或5个半衰期（以较长为准）中服用任何处方药；
  13. 筛查前6个月内的医院入院或大型手术；
  14. 筛查前9个月内的9个月内，处方药滥用或非法药物使用史；
  15. 筛查前9个月内根据病史滥用酒精的历史；

  16. 筛查或一天中的酒精和/或滥用药物的阳性屏幕

    -1;

  17. 在研究期间，不愿遵守食品和饮料限制；
  18. 在7天内使用非处方药（OTC）药物，在给药前7天内使用草药（包括St John's Wert，草药茶，大蒜提取物）（注意：允许使用乙酰氨基酚以<2 g/day的使用，直到使用为止给药前24小时）；
  19. 筛查或计划在研究期间怀孕时怀孕或母乳喂养；
  20. 无法同时吞咽多个胶囊
  21. 如果受试者参加研究，则任何情况或发现，在调查人员中的意见将使受试者或研究行为处于危险之中。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
Pharmaron CPC，Inc。
美国马里兰州巴尔的摩，21201
赞助商和合作者
Xi'an Biocare Pharma Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： MB Mohamed Al-Bibrahim Pharmaron CPC，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年2月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月23日
估计的初级完成日期2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • MT2004的CMAX [时间范围：48小时]
    MT2004的最大观察浓度（CMAX）
  • MT2004的Auclast [时间范围：48小时]
    浓度时间曲线（AUC）下的面积从0小时到MT2004的最后一个可测量浓度（AUC0 last）
  • MT2004的TMAX [时间范围：48小时]
    最高浓度的时间（TMAX）
  • MT2004的一半[时间范围：48小时]
    MT2004的一半
  • 血浆FGF19级别[时间范围：24小时]
    血浆FGF19水平
  • 血清7-Alpha-Hydroxy-4-4-cholesten-3-One（C4）水平[时间范围：24小时]
    血清7-Alpha-Hydroxy-4-cholesten-3-One（C4）水平
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MT2004的安全，耐受性，PK和PD的悲伤/疯狂研究
官方标题ICMJE一个随机，双盲，安慰剂对照，顺序平行组，在健康受试者中口服治疗后的悲伤/疯狂研究，以评估MT2004的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
简要摘要这是一项随机，双盲，安慰剂对照的，剂量降低的研究，以评估单个剂量的MT2004的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）。
详细说明总共将对48名受试者进行评估，36名受试者随机接受活性药物，并以双盲方式随机接收安慰剂（每个剂量队列8个受试者，6名随机分配给活性药物的受试者，两名受试者随机分配给安慰剂） 。在最后一次剂量升级队列之后，在美联储条件下，一个单独的8个受试者的开放式面板将在美联储条件下获得单剂量的MT2004。赞助商将根据试验的SAD部分的每个剂量升级队列中产生的安全性和PK数据选择剂量水平。总共24名受试者将接受MT2004（每个剂量队列中的8个受试者，共有3个同类，6名受试者，随机分配给活性药物，2名受试者每个队列随机安慰剂）。 MT2004剂量方案（剂量水平和给药持续时间）将根据MT2004（药理学和毒理学）的第1部分和非临床数据的集体SAD PK和安全数据确定。暂定给药方案每天连续14天一次。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
随机，双盲，安慰剂对照，顺序平行组
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：MT2004
    MT2004口服胶囊
  • 药物：安慰剂
    安慰剂口服胶囊
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：MT2004
    MT2004口服胶囊治疗组
    干预：药物：MT2004
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂口腔胶囊治疗组
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月18日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够给予知情同意并遵守研究程序；
  2. 年龄在18至55岁之间，包括；

  3. 女性受试者在筛查和第1天的尿液妊娠测试结果负面，并符合以下标准之一：

    • 在筛查前至少1个月（口服避孕药3个月）[例如，荷尔蒙避孕药（口服，斑块，可注射或阴道环），可植入的装置（可植入杆或肝内装置）或双重障碍（例如，隔膜，颈盖，口服，斑块或阴道荷尔蒙避孕药，避孕套，精子或海绵）]]
    • 通过以下方式进行筛查前至少三个月进行手术无菌。
    • 双侧管结扎
    • 双边分式切除术（有或没有卵巢切除术）
    • 手术子宫切除术
    • 双侧卵形切除术（有或没有子宫切除术）
    • 绝经后，定义为以下内容：
    • 筛查前12个月以上的最后一个月经期
    • 筛查时血清卵泡激素（FSH）和雌二醇水平证实的绝经后状态。
  4. 根据受试者报告的病史，完整的体格检查，临床实验室测试，12个铅ECG和生命体征，研究人员认为研究人员的健康；
  5. 审查临床实验室测试结果后，研究人员确定的正常肾功能；
  6. 非吸烟者和不超过2种含烟草的产品，包括过去6个月内的尼古丁替代产品；
  7. 体重指数（BMI）为18.0至30.0 kg/m2，包括体重和体重不少于50 kg；
  8. 愿意并且能够遵守研究限制并限制在临床研究中心。
  9. 患有儿童承载潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套，直到使用研究药物给药12周，并且必须避免同期捐赠精子。

排除标准：

  1. 胃肠道，心血管，肌肉骨骼，内分泌，血液学，精神病，肾脏，肝，支气管肺，神经系统，免疫学，脂质代谢疾病或药物高敏性的临床意义病史；
  2. 已知或怀疑的恶性肿瘤；
  3. 胰腺炎或胆结石的病史；
  4. 无法解释的晕厥，症状性低血压或低血糖症的病史；
  5. 长QTC综合征的家族史；
  6. 慢性腹泻，吸收不良，无法解释的体重减轻，食物过敏或不耐受的病史；
  7. 器官移植的历史，除了角膜移植；
  8. 静脉通路不良；
  9. 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体的阳性血液筛查；
  10. 在过去的三个月中，捐赠或流失了> 500毫升的血液；
  11. 服用了研究药物或在3个月内（或5个半生）内参加临床试验，以较长者为准；
  12. 在14天或5个半衰期（以较长为准）中服用任何处方药；
  13. 筛查前6个月内的医院入院或大型手术；
  14. 筛查前9个月内的9个月内，处方药滥用或非法药物使用史；
  15. 筛查前9个月内根据病史滥用酒精的历史；

  16. 筛查或一天中的酒精和/或滥用药物的阳性屏幕

    -1;

  17. 在研究期间，不愿遵守食品和饮料限制；
  18. 在7天内使用非处方药（OTC）药物，在给药前7天内使用草药（包括St John's Wert，草药茶，大蒜提取物）（注意：允许使用乙酰氨基酚以<2 g/day的使用，直到使用为止给药前24小时）；
  19. 筛查或计划在研究期间怀孕时怀孕或母乳喂养；
  20. 无法同时吞咽多个胶囊
  21. 如果受试者参加研究，则任何情况或发现，在调查人员中的意见将使受试者或研究行为处于危险之中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04277910
其他研究ID编号ICMJE MT2004-I-A01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Xi'an Biocare Pharma Ltd.
研究赞助商ICMJE Xi'an Biocare Pharma Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： MB Mohamed Al-Bibrahim Pharmaron CPC，Inc。
PRS帐户Xi'an Biocare Pharma Ltd.
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照的，剂量降低的研究，以评估单个剂量的MT2004的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：MT2004药物：安慰剂阶段1

详细说明：
总共将对48名受试者进行评估，36名受试者随机接受活性药物，并以双盲方式随机接收安慰剂（每个剂量队列8个受试者，6名随机分配给活性药物的受试者，两名受试者随机分配给安慰剂） 。在最后一次剂量升级队列之后，在美联储条件下，一个单独的8个受试者的开放式面板将在美联储条件下获得单剂量的MT2004。赞助商将根据试验的SAD部分的每个剂量升级队列中产生的安全性和PK数据选择剂量水平。总共24名受试者将接受MT2004（每个剂量队列中的8个受试者，共有3个同类，6名受试者，随机分配给活性药物，2名受试者每个队列随机安慰剂）。 MT2004剂量方案（剂量水平和给药持续时间）将根据MT2004（药理学和毒理学）的第1部分和非临床数据的集体SAD PK和安全数据确定。暂定给药方案每天连续14天一次。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：随机，双盲，安慰剂对照，顺序平行组
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：基础科学
官方标题：一个随机，双盲，安慰剂对照，顺序平行组，在健康受试者中口服治疗后的悲伤/疯狂研究，以评估MT2004的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
实际学习开始日期 ： 2020年1月23日
估计的初级完成日期 ： 2020年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：MT2004
MT2004口服胶囊治疗组
药物：MT2004
MT2004口服胶囊

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂口腔胶囊治疗组
药物：安慰剂
安慰剂口服胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. MT2004的CMAX [时间范围：48小时]
    MT2004的最大观察浓度（CMAX）

  2. MT2004的Auclast [时间范围：48小时]
    浓度时间曲线（AUC）下的面积从0小时到MT2004的最后一个可测量浓度（AUC0 last）

  3. MT2004的TMAX [时间范围：48小时]
    最高浓度的时间（TMAX）

  4. MT2004的一半[时间范围：48小时]
    MT2004的一半

  5. 血浆FGF19级别[时间范围：24小时]
    血浆FGF19水平

  6. 血清7-Alpha-Hydroxy-4-4-cholesten-3-One（C4）水平[时间范围：24小时]
    血清7-Alpha-Hydroxy-4-cholesten-3-One（C4）水平


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 能够给予知情同意并遵守研究程序；
  2. 年龄在18至55岁之间，包括；

  3. 女性受试者在筛查和第1天的尿液妊娠测试结果负面，并符合以下标准之一：

    • 在筛查前至少1个月（口服避孕药3个月）[例如，荷尔蒙避孕药（口服，斑块，可注射或阴道环），可植入的装置（可植入杆或肝内装置）或双重障碍（例如，隔膜，颈盖，口服，斑块或阴道荷尔蒙避孕药，避孕套，精子或海绵）]]
    • 通过以下方式进行筛查前至少三个月进行手术无菌。
    • 双侧管结扎
    • 双边分式切除术（有或没有卵巢切除术）
    • 手术子宫切除术
    • 双侧卵形切除术（有或没有子宫切除术）
    • 绝经后，定义为以下内容：
    • 筛查前12个月以上的最后一个月经期
    • 筛查时血清卵泡激素（FSH）和雌二醇水平证实的绝经后状态。
  4. 根据受试者报告的病史，完整的体格检查，临床实验室测试，12个铅ECG和生命体征，研究人员认为研究人员的健康；
  5. 审查临床实验室测试结果后，研究人员确定的正常肾功能；
  6. 非吸烟者和不超过2种含烟草的产品，包括过去6个月内的尼古丁替代产品；
  7. 体重指数（BMI）为18.0至30.0 kg/m2，包括体重和体重不少于50 kg；
  8. 愿意并且能够遵守研究限制并限制在临床研究中心。
  9. 患有儿童承载潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套，直到使用研究药物给药12周，并且必须避免同期捐赠精子。

排除标准：

  1. 胃肠道，心血管，肌肉骨骼，内分泌，血液学，精神病，肾脏，肝，支气管肺，神经系统，免疫学，脂质代谢疾病或药物高敏性的临床意义病史；
  2. 已知或怀疑的恶性肿瘤；
  3. 胰腺炎或胆结石的病史；
  4. 无法解释的晕厥，症状性低血压或低血糖症的病史；
  5. 长QTC综合征的家族史；
  6. 慢性腹泻，吸收不良，无法解释的体重减轻，食物过敏或不耐受的病史；
  7. 器官移植的历史，除了角膜移植；
  8. 静脉通路不良；
  9. 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体的阳性血液筛查；
  10. 在过去的三个月中，捐赠或流失了> 500毫升的血液；
  11. 服用了研究药物或在3个月内（或5个半生）内参加临床试验，以较长者为准；
  12. 在14天或5个半衰期（以较长为准）中服用任何处方药；
  13. 筛查前6个月内的医院入院或大型手术；
  14. 筛查前9个月内的9个月内，处方药滥用或非法药物使用史；
  15. 筛查前9个月内根据病史滥用酒精的历史；

  16. 筛查或一天中的酒精和/或滥用药物的阳性屏幕

    -1;

  17. 在研究期间，不愿遵守食品和饮料限制；
  18. 在7天内使用非处方药（OTC）药物，在给药前7天内使用草药（包括St John's Wert，草药茶，大蒜提取物）（注意：允许使用乙酰氨基酚以<2 g/day的使用，直到使用为止给药前24小时）；
  19. 筛查或计划在研究期间怀孕时怀孕或母乳喂养；
  20. 无法同时吞咽多个胶囊
  21. 如果受试者参加研究，则任何情况或发现，在调查人员中的意见将使受试者或研究行为处于危险之中。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
Pharmaron CPC，Inc。
美国马里兰州巴尔的摩，21201
赞助商和合作者
Xi'an Biocare Pharma Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： MB Mohamed Al-Bibrahim Pharmaron CPC，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年2月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月23日
估计的初级完成日期2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • MT2004的CMAX [时间范围：48小时]
    MT2004的最大观察浓度（CMAX）
  • MT2004的Auclast [时间范围：48小时]
    浓度时间曲线（AUC）下的面积从0小时到MT2004的最后一个可测量浓度（AUC0 last）
  • MT2004的TMAX [时间范围：48小时]
    最高浓度的时间（TMAX）
  • MT2004的一半[时间范围：48小时]
    MT2004的一半
  • 血浆FGF19级别[时间范围：24小时]
    血浆FGF19水平
  • 血清7-Alpha-Hydroxy-4-4-cholesten-3-One（C4）水平[时间范围：24小时]
    血清7-Alpha-Hydroxy-4-cholesten-3-One（C4）水平
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MT2004的安全，耐受性，PK和PD的悲伤/疯狂研究
官方标题ICMJE一个随机，双盲，安慰剂对照，顺序平行组，在健康受试者中口服治疗后的悲伤/疯狂研究，以评估MT2004的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
简要摘要这是一项随机，双盲，安慰剂对照的，剂量降低的研究，以评估单个剂量的MT2004的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）。
详细说明总共将对48名受试者进行评估，36名受试者随机接受活性药物，并以双盲方式随机接收安慰剂（每个剂量队列8个受试者，6名随机分配给活性药物的受试者，两名受试者随机分配给安慰剂） 。在最后一次剂量升级队列之后，在美联储条件下，一个单独的8个受试者的开放式面板将在美联储条件下获得单剂量的MT2004。赞助商将根据试验的SAD部分的每个剂量升级队列中产生的安全性和PK数据选择剂量水平。总共24名受试者将接受MT2004（每个剂量队列中的8个受试者，共有3个同类，6名受试者，随机分配给活性药物，2名受试者每个队列随机安慰剂）。 MT2004剂量方案（剂量水平和给药持续时间）将根据MT2004（药理学和毒理学）的第1部分和非临床数据的集体SAD PK和安全数据确定。暂定给药方案每天连续14天一次。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
随机，双盲，安慰剂对照，顺序平行组
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：MT2004
    MT2004口服胶囊
  • 药物：安慰剂
    安慰剂口服胶囊
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：MT2004
    MT2004口服胶囊治疗组
    干预：药物：MT2004
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂口腔胶囊治疗组
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月18日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够给予知情同意并遵守研究程序；
  2. 年龄在18至55岁之间，包括；

  3. 女性受试者在筛查和第1天的尿液妊娠测试结果负面，并符合以下标准之一：

    • 在筛查前至少1个月（口服避孕药3个月）[例如，荷尔蒙避孕药（口服，斑块，可注射或阴道环），可植入的装置（可植入杆或肝内装置）或双重障碍（例如，隔膜，颈盖，口服，斑块或阴道荷尔蒙避孕药，避孕套，精子或海绵）]]
    • 通过以下方式进行筛查前至少三个月进行手术无菌。
    • 双侧管结扎
    • 双边分式切除术（有或没有卵巢切除术）
    • 手术子宫切除术
    • 双侧卵形切除术（有或没有子宫切除术）
    • 绝经后，定义为以下内容：
    • 筛查前12个月以上的最后一个月经期
    • 筛查时血清卵泡激素（FSH）和雌二醇水平证实的绝经后状态。
  4. 根据受试者报告的病史，完整的体格检查，临床实验室测试，12个铅ECG和生命体征，研究人员认为研究人员的健康；
  5. 审查临床实验室测试结果后，研究人员确定的正常肾功能；
  6. 非吸烟者和不超过2种含烟草的产品，包括过去6个月内的尼古丁替代产品；
  7. 体重指数（BMI）为18.0至30.0 kg/m2，包括体重和体重不少于50 kg；
  8. 愿意并且能够遵守研究限制并限制在临床研究中心。
  9. 患有儿童承载潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套，直到使用研究药物给药12周，并且必须避免同期捐赠精子。

排除标准：

  1. 胃肠道，心血管，肌肉骨骼，内分泌，血液学，精神病，肾脏，肝，支气管肺，神经系统，免疫学，脂质代谢疾病或药物高敏性的临床意义病史；
  2. 已知或怀疑的恶性肿瘤；
  3. 胰腺炎或胆结石的病史；
  4. 无法解释的晕厥，症状性低血压或低血糖症的病史；
  5. 长QTC综合征的家族史；
  6. 慢性腹泻，吸收不良，无法解释的体重减轻，食物过敏或不耐受的病史；
  7. 器官移植的历史，除了角膜移植；
  8. 静脉通路不良；
  9. 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体的阳性血液筛查；
  10. 在过去的三个月中，捐赠或流失了> 500毫升的血液；
  11. 服用了研究药物或在3个月内（或5个半生）内参加临床试验，以较长者为准；
  12. 在14天或5个半衰期（以较长为准）中服用任何处方药；
  13. 筛查前6个月内的医院入院或大型手术；
  14. 筛查前9个月内的9个月内，处方药滥用或非法药物使用史；
  15. 筛查前9个月内根据病史滥用酒精的历史；

  16. 筛查或一天中的酒精和/或滥用药物的阳性屏幕

    -1;

  17. 在研究期间，不愿遵守食品和饮料限制；
  18. 在7天内使用非处方药（OTC）药物，在给药前7天内使用草药（包括St John's Wert，草药茶，大蒜提取物）（注意：允许使用乙酰氨基酚以<2 g/day的使用，直到使用为止给药前24小时）；
  19. 筛查或计划在研究期间怀孕时怀孕或母乳喂养；
  20. 无法同时吞咽多个胶囊
  21. 如果受试者参加研究，则任何情况或发现，在调查人员中的意见将使受试者或研究行为处于危险之中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04277910
其他研究ID编号ICMJE MT2004-I-A01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Xi'an Biocare Pharma Ltd.
研究赞助商ICMJE Xi'an Biocare Pharma Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： MB Mohamed Al-Bibrahim Pharmaron CPC，Inc。
PRS帐户Xi'an Biocare Pharma Ltd.
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯