病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性肝炎b | 药物:肝素富马酸盐片单剂量药物:安慰剂药物:肝素富马酸盐片剂剂量4 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 69名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IA期单中心,随机,双盲,安慰剂控制的研究,以研究健康志愿者中单剂量和多种剂量的单剂量和多种剂量的肝素富马酸盐片的安全性,耐受性,药代动力学。 |
估计研究开始日期 : | 2020年3月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:毒品SAD队列 肝素富马酸片剂剂量1,剂量2,剂量3,剂量4和剂量5口服,每天一次一次给药。 | 药物:肝素富马酸盐片单剂量 口服片;受试者将仅在第1天(SAD)获得单剂量的肝素富马酸盐片,每天从第1天到第7天开始每天给予HTS剂量(疯狂)。 |
安慰剂比较器:安慰剂悲伤队列 在一个单一管理中,每天口服一次安慰剂。 | 药物:安慰剂 安慰剂匹配肝素富马酸盐片 |
实验:毒品疯狂小组 肝素富马酸片剂剂量为3口剂量3,每天持续7天。 | 药物:肝素富马酸盐片单剂量 口服片;受试者将仅在第1天(SAD)获得单剂量的肝素富马酸盐片,每天从第1天到第7天开始每天给予HTS剂量(疯狂)。 |
安慰剂比较器:安慰剂疯狂小组 匹配安慰剂,口服每天一次,持续7天。 | 药物:安慰剂 安慰剂匹配肝素富马酸盐片 |
实验:食品群体 肝素富马酸片剂剂量为4口服,每天在一个速度下,每天一次在一个单一的管理下,在7天后在喂养状态下进行交叉。 | 药物:肝素富马酸片剂量4 口服伯特;受试者将在快速状态下在第1天接受肝甲氟韦剂剂量4,然后在第8天在FED状态下接收肝素富马酸片剂剂量4。 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,用于研究健康志愿者中单剂量和多种肝脏富马酸盐片的安全性,耐受性,药代动力学。 | ||||
官方标题ICMJE | IA期单中心,随机,双盲,安慰剂控制的研究,以研究健康志愿者中单剂量和多种剂量的单剂量和多种剂量的肝素富马酸盐片的安全性,耐受性,药代动力学。 | ||||
简要摘要 | 一项研究健康志愿者中单剂量和多种肝富马甲酸肝素片的安全性,耐受性,药代动力学 | ||||
详细说明 | 这是一项单中心,随机,双盲,安慰剂对照的研究。它将评估健康成人受试者中单剂量和多种口服剂量的肝素剂量的单剂量和多种口服剂量的安全性,耐受性和药代动力学。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 慢性肝炎b | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 69 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04277897 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | XAXT-2019-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |