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出境医 / 临床实验 / 一项研究,用于研究健康志愿者中单剂量和多种肝脏富马酸盐片的安全性,耐受性,药代动力学。

一项研究,用于研究健康志愿者中单剂量和多种肝脏富马酸盐片的安全性,耐受性,药代动力学。

研究描述
简要摘要:
一项研究健康志愿者中单剂量和多种肝富马甲酸肝素片的安全性,耐受性,药代动力学

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肝炎b药物:肝素富马酸盐片单剂量药物:安慰剂药物:肝素富马酸盐片剂剂量4阶段1

详细说明:
这是一项单中心,随机,双盲,安慰剂对照的研究。它将评估健康成人受试者中单剂量和多种口服剂量的肝素剂量的单剂量和多种口服剂量的安全性,耐受性和药代动力学。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 69名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题: IA期单中心,随机,双盲,安慰剂控制的研究,以研究健康志愿者中单剂量和多种剂量的单剂量和多种剂量的肝素富马酸盐片的安全性,耐受性,药代动力学。
估计研究开始日期 2020年3月15日
估计的初级完成日期 2020年6月30日
估计 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:毒品SAD队列
肝素富马酸片剂剂量1,剂量2,剂量3,剂量4和剂量5口服,每天一次一次给药。
药物:肝素富马酸盐片单剂量
口服片;受试者将仅在第1天(SAD)获得单剂量的肝素富马酸盐片,每天从第1天到第7天开始每天给予HTS剂量(疯狂)。

安慰剂比较器:安慰剂悲伤队列
在一个单一管理中,每天口服一次安慰剂。
药物:安慰剂
安慰剂匹配肝素富马酸盐片

实验:毒品疯狂小组
肝素富马酸片剂剂量为3口剂量3,每天持续7天。
药物:肝素富马酸盐片单剂量
口服片;受试者将仅在第1天(SAD)获得单剂量的肝素富马酸盐片,每天从第1天到第7天开始每天给予HTS剂量(疯狂)。

安慰剂比较器:安慰剂疯狂小组
匹配安慰剂,口服每天一次,持续7天。
药物:安慰剂
安慰剂匹配肝素富马酸盐片

实验:食品群体
肝素富马酸片剂剂量为4口服,每天在一个速度下,每天一次在一个单一的管理下,在7天后在喂养状态下进行交叉。
药物:肝素富马酸片剂量4
口服伯特;受试者将在快速状态下在第1天接受肝甲氟韦剂剂量4,然后在第8天在FED状态下接收肝素富马酸片剂剂量4。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过不良事件衡量的安全性[时间范围:最多6天在SAD队列中]
  2. 通过不良事件衡量的安全性[时间范围:最多12天的疯狂小组]
  3. 通过不良事件衡量的安全性[时间范围:最多13天的食品影响组]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 能够理解研究的性质,遵守协议并提供知情同意。
  • 愿意遵守协议要求并完成研究的受试者。
  • 受试者愿意使用避孕方法从屏幕时间到最后剂量给药后6个月。
  • 年龄在18至55岁之间的受试者(都包含在内)。
  • 受试者的体重在正常范围内,根据体重指数的正常值(19.00至26.00 kg/m2(均包含)),男性的重量最少为50 kg,Famale的重量为45 kg。
  • 在临床上可接受的正常范围内,由个人病史,临床检查和实验室检查确定的患有正常健康状况的受试者。

排除标准:

  • 大量吸烟的病史或存在(在第一个剂量的研究药物之前,每天超过5支香烟)。
  • 对不同种类的药物和食物的高敏性。
  • 存在重大酒精中毒或滥用药物。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的90天内捐赠了血液或失血(> 450毫升)的志愿者。
  • 任何可以在研究前28天内引起肝微粒体酶系统的诱导或抑制的治疗方法。
  • 在研究之前的最后14天,使用任何处方药或OTC药物。
  • 消费Spcial食品(包括grag果,芒果,葡萄柚)或剧烈的练习,或其他可能在研究给药之前2周内影响吸收,分布,代谢,药物排泄的其他因素。
  • 任何可能引起CYP3A4诱导或抑制的治疗方法。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的90天内参加了一项药物研究的志愿者。
  • 吞咽或其他胃肠道疾病或疾病的困难。
  • 具有异常心电图(ECG)的存在,具有临床意义。
  • 在筛查时或在研究期间的任何时间进行母乳喂养或妊娠试验阳性的女性受试者。
  • 由个人病史,临床检查和实验室检查确定的患有异常健康的受试者在临床上很重要
  • 在调查员认为的受试者不应参与研究的主题。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年2月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月15日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 通过不良事件衡量的安全性[时间范围:最多6天在SAD队列中]
  • 通过不良事件衡量的安全性[时间范围:最多12天的疯狂小组]
  • 通过不良事件衡量的安全性[时间范围:最多13天的食品影响组]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,用于研究健康志愿者中单剂量和多种肝脏富马酸盐片的安全性,耐受性,药代动力学。
官方标题ICMJE IA期单中心,随机,双盲,安慰剂控制的研究,以研究健康志愿者中单剂量和多种剂量的单剂量和多种剂量的肝素富马酸盐片的安全性,耐受性,药代动力学。
简要摘要一项研究健康志愿者中单剂量和多种肝富马甲酸肝素片的安全性,耐受性,药代动力学
详细说明这是一项单中心,随机,双盲,安慰剂对照的研究。它将评估健康成人受试者中单剂量和多种口服剂量的肝素剂量的单剂量和多种口服剂量的安全性,耐受性和药代动力学。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性肝炎b
干预ICMJE
  • 药物:肝素富马酸盐片单剂量
    口服片;受试者将仅在第1天(SAD)获得单剂量的肝素富马酸盐片,每天从第1天到第7天开始每天给予HTS剂量(疯狂)。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂匹配肝素富马酸盐片
  • 药物:肝素富马酸片剂量4
    口服伯特;受试者将在快速状态下在第1天接受肝甲氟韦剂剂量4,然后在第8天在FED状态下接收肝素富马酸片剂剂量4。
研究臂ICMJE
  • 实验:毒品SAD队列
    肝素富马酸片剂剂量1,剂量2,剂量3,剂量4和剂量5口服,每天一次一次给药。
    干预:药物:肝素富马酸盐片单剂量
  • 安慰剂比较器:安慰剂悲伤队列
    在一个单一管理中,每天口服一次安慰剂。
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:毒品疯狂小组
    肝素富马酸片剂剂量为3口剂量3,每天持续7天。
    干预:药物:肝素富马酸盐片单剂量
  • 安慰剂比较器:安慰剂疯狂小组
    匹配安慰剂,口服每天一次,持续7天。
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:食品群体
    肝素富马酸片剂剂量为4口服,每天在一个速度下,每天一次在一个单一的管理下,在7天后在喂养状态下进行交叉。
    干预:药物:肝素富马酸盐片剂4
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月18日)
69
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够理解研究的性质,遵守协议并提供知情同意。
  • 愿意遵守协议要求并完成研究的受试者。
  • 受试者愿意使用避孕方法从屏幕时间到最后剂量给药后6个月。
  • 年龄在18至55岁之间的受试者(都包含在内)。
  • 受试者的体重在正常范围内,根据体重指数的正常值(19.00至26.00 kg/m2(均包含)),男性的重量最少为50 kg,Famale的重量为45 kg。
  • 在临床上可接受的正常范围内,由个人病史,临床检查和实验室检查确定的患有正常健康状况的受试者。

排除标准:

  • 大量吸烟的病史或存在(在第一个剂量的研究药物之前,每天超过5支香烟)。
  • 对不同种类的药物和食物的高敏性。
  • 存在重大酒精中毒或滥用药物。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的90天内捐赠了血液或失血(> 450毫升)的志愿者。
  • 任何可以在研究前28天内引起肝微粒体酶系统的诱导或抑制的治疗方法。
  • 在研究之前的最后14天,使用任何处方药或OTC药物。
  • 消费Spcial食品(包括grag果,芒果,葡萄柚)或剧烈的练习,或其他可能在研究给药之前2周内影响吸收,分布,代谢,药物排泄的其他因素。
  • 任何可能引起CYP3A4诱导或抑制的治疗方法。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的90天内参加了一项药物研究的志愿者。
  • 吞咽或其他胃肠道疾病或疾病的困难。
  • 具有异常心电图(ECG)的存在,具有临床意义。
  • 在筛查时或在研究期间的任何时间进行母乳喂养或妊娠试验阳性的女性受试者。
  • 由个人病史,临床检查和实验室检查确定的患有异常健康的受试者在临床上很重要
  • 在调查员认为的受试者不应参与研究的主题。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04277897
其他研究ID编号ICMJE XAXT-2019-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd。
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素