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出境医 / 临床实验 / 耐治疗高血压（新鲜）中的火灾

耐治疗高血压（新鲜）中的火灾

研究描述
简要摘要：
这是一项双盲，安慰剂对照的，多中心，对火焰（QGC001）的疗效和安全性研究（QGC001），在筛查时≥18岁的男性和女性受试者中，在12周内进行了PO BID，并具有不受控制的原发性HTN。受试者将以1：1的方式与研究产品（IP）进行随机分配，并将在目前的慢性降压治疗之上接受Firibastat（QGC001）或匹配的安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压药物：Firibastat药物：安慰剂阶段3

详细说明：
这项研究的主要目的是评估激发（QGC001）500 mg口服（PO）的影响，每天两次（BIS IN DIE [BID]）对未受控制的原发性HTN受试者的血压（BP]）在12周内对血压（BP）的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 502名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：第3阶段，双盲，安慰剂控制，效应和安全性研究（QGC001），每天两次口服，两次，在难以治疗/抗药性高血压受试者中超过12周
实际学习开始日期 ： 2020年6月25日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Firibastat
胶囊
药物：firibastat
口服2×250 mg胶囊竞标
其他名称：QGC001

安慰剂比较器：安慰剂
匹配胶囊
药物：安慰剂
口服2胶囊出价

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 办公室的收缩压（MMHG）[时间范围：从第1天到第84天]
    自动办公室血压测量


次要结果度量 ：
  1. 办公室舒张压（MMHG）[时间范围：从第1天到第84天]
    自动办公室血压测量

  2. 平均24小时的卧床收缩压（MMHG）[时间范围：从第1天到第84天]
    门诊血压监测

  3. 平均24小时的门诊舒张压（MMHG）[时间范围：从第1天到第84天]
    门诊血压监测


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 筛查时男性和女性≥18岁
  • 筛查前至少6个月诊断初级HTN

排除标准：

  • 已知或疑似的继发性HTN（例如，甲醛酸，肾血管HTN，嗜铬细胞瘤，库欣氏病）。
  • 在筛选或包含访问时自动化办公室SBP> 170 mmHg或DBP> 110 mmHg（访问2，第1天），并在30分钟至1小时内通过第二次测量确认。
  • 已知的高血压视网膜病（Keith-Wagener 3级或4级）和/或高血压脑病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Bruno Besse +33 1 85 34 77 73 bruno.besse@quantum-genomics.com

位置
布局表以获取位置信息
法国
LesHôpitauxUniversitaires de Strasbourg招募
斯特拉斯堡，法国大EST，67091
联系人：Dominique Stephan，医学博士+33 3 69 55 09 52 Dominique.stephan@chru-strasbourg.fr.fr
赞助商和合作者
量子基因组学SA
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士乔治·巴克里斯AHA综合高血压中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年9月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月25日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）		办公室的收缩压（MMHG）[时间范围：从第1天到第84天]
自动办公室血压测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）
  • 办公室舒张压（MMHG）[时间范围：从第1天到第84天]
    自动办公室血压测量
  • 平均24小时的卧床收缩压（MMHG）[时间范围：从第1天到第84天]
    门诊血压监测
  • 平均24小时的门诊舒张压（MMHG）[时间范围：从第1天到第84天]
    门诊血压监测
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE耐药性高血压中的火灾
官方标题ICMJE第3阶段，双盲，安慰剂控制，效应和安全性研究（QGC001），每天两次口服，两次，在难以治疗/抗药性高血压受试者中超过12周
简要摘要这是一项双盲，安慰剂对照的，多中心，对火焰（QGC001）的疗效和安全性研究（QGC001），在筛查时≥18岁的男性和女性受试者中，在12周内进行了PO BID，并具有不受控制的原发性HTN。受试者将以1：1的方式与研究产品（IP）进行随机分配，并将在目前的慢性降压治疗之上接受Firibastat（QGC001）或匹配的安慰剂。
详细说明这项研究的主要目的是评估激发（QGC001）500 mg口服（PO）的影响，每天两次（BIS IN DIE [BID]）对未受控制的原发性HTN受试者的血压（BP]）在12周内对血压（BP）的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 药物：firibastat
    口服2×250 mg胶囊竞标
    其他名称：QGC001
  • 药物：安慰剂
    口服2胶囊出价
研究臂ICMJE
  • 实验：Firibastat
    胶囊
    干预：毒品：firibastat
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    匹配胶囊
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月19日）		 502
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 筛查时男性和女性≥18岁
  • 筛查前至少6个月诊断初级HTN

排除标准：

  • 已知或疑似的继发性HTN（例如，甲醛酸，肾血管HTN，嗜铬细胞瘤，库欣氏病）。
  • 在筛选或包含访问时自动化办公室SBP> 170 mmHg或DBP> 110 mmHg（访问2，第1天），并在30分钟至1小时内通过第二次测量确认。
  • 已知的高血压视网膜病（Keith-Wagener 3级或4级）和/或高血压脑病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Bruno Besse +33 1 85 34 77 73 bruno.besse@quantum-genomics.com
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04277884
其他研究ID编号ICMJE QGC001-3QG1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方量子基因组学SA
研究赞助商ICMJE量子基因组学SA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士乔治·巴克里斯AHA综合高血压中心
PRS帐户量子基因组学SA
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项双盲，安慰剂对照的，多中心，对火焰（QGC001）的疗效和安全性研究（QGC001），在筛查时≥18岁的男性和女性受试者中，在12周内进行了PO BID，并具有不受控制的原发性HTN。受试者将以1：1的方式与研究产品（IP）进行随机分配，并将在目前的慢性降压治疗之上接受Firibastat（QGC001）或匹配的安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压药物：Firibastat药物：安慰剂阶段3

详细说明：
这项研究的主要目的是评估激发（QGC001）500 mg口服（PO）的影响，每天两次（BIS IN DIE [BID]）对未受控制的原发性HTN受试者的血压（BP]）在12周内对血压（BP）的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 502名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：第3阶段，双盲，安慰剂控制，效应和安全性研究（QGC001），每天两次口服，两次，在难以治疗/抗药性高血压受试者中超过12周
实际学习开始日期 ： 2020年6月25日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Firibastat
胶囊
药物：firibastat
口服2×250 mg胶囊竞标
其他名称：QGC001

安慰剂比较器：安慰剂
匹配胶囊
药物：安慰剂
口服2胶囊出价

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 办公室的收缩压（MMHG）[时间范围：从第1天到第84天]
    自动办公室血压测量


次要结果度量 ：
  1. 办公室舒张压（MMHG）[时间范围：从第1天到第84天]
    自动办公室血压测量

  2. 平均24小时的卧床收缩压（MMHG）[时间范围：从第1天到第84天]
    门诊血压监测

  3. 平均24小时的门诊舒张压（MMHG）[时间范围：从第1天到第84天]
    门诊血压监测


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 筛查时男性和女性≥18岁
  • 筛查前至少6个月诊断初级HTN

排除标准：

  • 已知或疑似的继发性HTN（例如，甲醛酸，肾血管HTN，嗜铬细胞瘤，库欣氏病）。
  • 在筛选或包含访问时自动化办公室SBP> 170 mmHg或DBP> 110 mmHg（访问2，第1天），并在30分钟至1小时内通过第二次测量确认。
  • 已知的高血压视网膜病（Keith-Wagener 3级或4级）和/或高血压脑病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Bruno Besse +33 1 85 34 77 73 bruno.besse@quantum-genomics.com

位置
布局表以获取位置信息
法国
LesHôpitauxUniversitaires de Strasbourg招募
斯特拉斯堡，法国大EST，67091
联系人：Dominique Stephan，医学博士+33 3 69 55 09 52 Dominique.stephan@chru-strasbourg.fr.fr
赞助商和合作者
量子基因组学SA
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士乔治·巴克里斯AHA综合高血压中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年9月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月25日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）		办公室的收缩压（MMHG）[时间范围：从第1天到第84天]
自动办公室血压测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）
  • 办公室舒张压（MMHG）[时间范围：从第1天到第84天]
    自动办公室血压测量
  • 平均24小时的卧床收缩压（MMHG）[时间范围：从第1天到第84天]
    门诊血压监测
  • 平均24小时的门诊舒张压（MMHG）[时间范围：从第1天到第84天]
    门诊血压监测
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE耐药性高血压中的火灾
官方标题ICMJE第3阶段，双盲，安慰剂控制，效应和安全性研究（QGC001），每天两次口服，两次，在难以治疗/抗药性高血压受试者中超过12周
简要摘要这是一项双盲，安慰剂对照的，多中心，对火焰（QGC001）的疗效和安全性研究（QGC001），在筛查时≥18岁的男性和女性受试者中，在12周内进行了PO BID，并具有不受控制的原发性HTN。受试者将以1：1的方式与研究产品（IP）进行随机分配，并将在目前的慢性降压治疗之上接受Firibastat（QGC001）或匹配的安慰剂。
详细说明这项研究的主要目的是评估激发（QGC001）500 mg口服（PO）的影响，每天两次（BIS IN DIE [BID]）对未受控制的原发性HTN受试者的血压（BP]）在12周内对血压（BP）的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 药物：firibastat
    口服2×250 mg胶囊竞标
    其他名称：QGC001
  • 药物：安慰剂
    口服2胶囊出价
研究臂ICMJE
  • 实验：Firibastat
    胶囊
    干预：毒品：firibastat
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    匹配胶囊
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月19日）		 502
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 筛查时男性和女性≥18岁
  • 筛查前至少6个月诊断初级HTN

排除标准：

  • 已知或疑似的继发性HTN（例如，甲醛酸，肾血管HTN，嗜铬细胞瘤，库欣氏病）。
  • 在筛选或包含访问时自动化办公室SBP> 170 mmHg或DBP> 110 mmHg（访问2，第1天），并在30分钟至1小时内通过第二次测量确认。
  • 已知的高血压视网膜病（Keith-Wagener 3级或4级）和/或高血压脑病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Bruno Besse +33 1 85 34 77 73 bruno.besse@quantum-genomics.com
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04277884
其他研究ID编号ICMJE QGC001-3QG1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方量子基因组学SA
研究赞助商ICMJE量子基因组学SA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士乔治·巴克里斯AHA综合高血压中心
PRS帐户量子基因组学SA
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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