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新辅助化学疗法和口咽癌的横向机器人手术。 （蜜）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口咽癌扁桃体癌性喉癌基础 | 药物：多西他赛 | 阶段2 |
当前的晚期护理标准（AJCC-7 Edition III和IV期）口咽鳞状细胞癌是伴随的化学放疗，或者手术，然后进行辅助放射治疗，无论是否有或没有伴随的化学疗法。这些方法具有与治疗相关的持续且显着的终身副作用和后遗症，尤其是与放射疗法有关的。放疗的副作用（与伴随的化学疗法增强）包括软组织纤维化，唾液功能丧失，口干，寿命长期干扰的味道功能，牙齿健康不良，牙齿迅速衰减，吞咽功能障碍，底座的大量损失舌和咽部收缩，喉升高，食管狭窄以及有时严重的副作用，例如软组织坏死或下颌骨的骨质脱落。进行口咽癌进行化学放疗的患者中，大约有10％的患者长期吞咽功能障碍，并具有喂养管依赖性。结果，患者的生活质量（QOL）受到不利影响。治疗的副作用，功能结果和QoL的改善仍然是非常重要的促进该患者人群的领域。与护理标准相比，在维持或改善癌症的肿瘤学结果和治愈率的同时，需要提高功能结果的改善。
在高剂量的新辅助设置中使用基于紫杉烷的化学疗法以及铂药（顺铂和卡铂），再加上跨性激光显微外科手术（TLM）或透射机器人辅助手术（TORS），可以改善长期避免长期的避免长期的抗性。高剂量辐射疗法的后遗症。与传统的开放式复合切除术和口咽的复杂重建算法相比，这些横向手术方法（TLM和TOR）提供了改进的功能结果。 TLM和TOR目前正在临床使用（n0或n+ve期T1和T2期）口咽癌。
目前正在研究TOR的降级治疗策略，然后研究辅助放疗。但是，即使没有降级，总体上仍存在18-20％的治疗率，而一半的失败也是由于没有现场区域复发而引起的。在这项研究中，研究人员提出了新辅助化学疗法（多西他赛和顺铂）的全身性升级，然后通过横向外科手术和颈部解剖治疗放射疗法进行萨维奇进行降低的局部区域治疗。
通过避免了口咽癌治疗中的短期，长期和永久性后遗症，这种方法具有改善功能结果的潜力。这种方法是治疗口咽癌的一种新范式，可以显着改善癌症治疗的功能结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 新辅助多西他赛和顺铂和横向手术 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段研究：诱导化疗，然后进行横向机器人手术和颈部解剖，以确切地管理口咽鳞状细胞癌。 （Nectors试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助化疗和手术 多西他赛和顺铂X 3周期，然后进行横向机器人手术和颈部解剖。 可以使用卡铂代替顺铂。 | 药物：多西他赛 受试者将用新辅助多西他赛和顺铂治疗3个周期。接下来是横向机器人手术（TOR）和颈部解剖作为明确的治疗方法，可保留放射疗法以进行打捞。 其他名称：顺铂，横向机器人手术 |
- 主要结果：无进展生存。 [时间范围：2年]将评估受试者的癌症复发或持久性。在任何现场完成治疗后，指数癌症的复发或持久性将记录为事件。根据Kaplan Meier方法，将在2年内计算无进展生存。
- 特定疾病的生存（DSS）[时间范围：5年]从参加试验的时间开始，将遵循审判对象的重要统计（死亡或活着）。指数癌引起的任何死亡都将视为事件。 DSS将根据5年的Kaplan Meier方法的目的来计算DSS。
- 总体生存（OS）[时间范围：5年]从入学之日起，将遵循审判对象进行生命统计（死亡或活着）。任何原因的死亡都将被视为事件。总体生存率将根据多年的Kaplan Meier方法计算。
- 一般生活质量（QOL）[时间范围：12个月。这是给出的根据欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）一般生活质量问卷（EORTC QLQ-C30），将在患者报告的一般生活质量结果中进行衡量治疗。这些问卷已得到验证，是评估参加临床试验的癌症患者生活质量（QOL）的综合系统。将12个月功能尺度的结果得分与预处理水平进行比较。
- 头部和颈部特定的生活质量（QOL）[时间范围：12个月]在试验治疗（基线）（基线）（基线），3个月，6个月和12个月后，根据EORTC头和颈部特定问卷（QLQ-H和N35），将根据EORTC头和颈部特定问卷（QLQ-H和N35）测量患者报告的生活质量结果。这些问卷已得到验证，是评估参加临床试验的头颈癌患者的生活质量（QOL）的综合系统。在12个月时H＆N-35中症状量表的结果将与预处理水平进行比较。
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 口咽的鳞状细胞癌，第16页阳性
- 美国癌症第7版（AJCC-7）联合委员会III（T1N1，T2N1，T3N0，T3N1）和IVA阶段（T1N2，T2N2，T3N2）
- 治疗天真
- 没有远处转移性疾病的证据
- 适合手术，原发性肿瘤通过横向方法评估了可通过外科手术切除的。
- 年龄> 18岁
- Karnofsky绩效状况> 60％或东部合作肿瘤学组（ECOG）<2
- 绝对中性粒细胞（ANC）> 2,000，血小板> 100,000，计算出肌酐清除率> 50 cc/min
- 签署的研究特定同意书
- 除了在过去5年内，除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌（BCC）或鳞状细胞癌（SCC）以外，没有其他恶性肿瘤
- 同意在研究中使用有效的避孕药。具有儿童承受潜力的妇女必须进行负妊娠测试，并且不会哺乳。
排除标准：
- 没有器官的晚期T4癌症患者无法切除
- P16阴性肿瘤
- N3疾病（IVB AJCC-7期）
- 介绍时5个或更多阳性宫颈淋巴结
- 远处转移性疾病（IVC期）
- 囊外淋巴结肿瘤侵袭的放射学证据
- 解剖学不允许跨道路进入和暴露
- 任何时间都先前的头颈癌（皮肤的BCC或SCC除外）
- 在先前的恶性肿瘤（BCC或早期SCC皮肤或经过经过治疗的子宫颈I癌）之内的5年内共存第二次恶性肿瘤或病史
- 周围神经病>/= 1级
- 曾经有过紫杉醇或顺铂
- 并发感染
- 与可能会干扰治疗或随访的医学疾病并存，或者没有能力获得知情同意的人。
- 在研究中接收任何其他调查代理
| 联系人：医学博士Nader Sadeghi | 514-934-1934 EXT 34974 | nader.sadeghi@mcgill.ca | |
| 联系人：伊丽莎白·波比恩 | 514-934-1934 EXT 34974 |
| 加拿大，魁北克 | |
| 麦吉尔大学卫生中心 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1 | |
| 联系人：Nader Sadeghi 5149341934 Ext 34974 Nader.sadeghi@mcgill.ca | |
| 联系人：Elizabeth Beaaubien 514-934-1934 Ext 34974 Elizabeth.beaubien@muhc.mcgill.ca | |
| 学习主席： | 医学博士Nader Sadeghi | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果：无进展生存。 [时间范围：2年] 将评估受试者的癌症复发或持久性。在任何现场完成治疗后，指数癌症的复发或持久性将记录为事件。根据Kaplan Meier方法，将在2年内计算无进展生存。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助化学疗法和口咽癌的横向机器人手术。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段研究：诱导化疗，然后进行横向机器人手术和颈部解剖，以确切地管理口咽鳞状细胞癌。 （Nectors试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是研究与化学疗法的人乳头瘤病毒（HPV）相关的口咽癌的治疗功效，然后进行跨口感机器人手术（TOR）作为明确的治疗。当前口咽癌的治疗是化学疗法。与放射疗法的组织效应有关的这种方法有明显的终身副作用。副作用导致患者的生活质量严重恶化。总体而言，这种治疗方法的失败率为20％。该研究假设是，与化学疗法相比，与化学疗法相比，治疗疗效的治疗率是高效的治疗率，而在大多数病例中避免放疗。还假设，通过这种方法可以实现更好的功能和生活质量结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 当前的晚期护理标准（AJCC-7 Edition III和IV期）口咽鳞状细胞癌是伴随的化学放疗，或者手术，然后进行辅助放射治疗，无论是否有或没有伴随的化学疗法。这些方法具有与治疗相关的持续且显着的终身副作用和后遗症，尤其是与放射疗法有关的。放疗的副作用（与伴随的化学疗法增强）包括软组织纤维化，唾液功能丧失，口干，寿命长期干扰的味道功能，牙齿健康不良，牙齿迅速衰减，吞咽功能障碍，底座的大量损失舌和咽部收缩，喉升高，食管狭窄以及有时严重的副作用，例如软组织坏死或下颌骨的骨质脱落。进行口咽癌进行化学放疗的患者中，大约有10％的患者长期吞咽功能障碍，并具有喂养管依赖性。结果，患者的生活质量（QOL）受到不利影响。治疗的副作用，功能结果和QoL的改善仍然是非常重要的促进该患者人群的领域。与护理标准相比，在维持或改善癌症的肿瘤学结果和治愈率的同时，需要提高功能结果的改善。 在高剂量的新辅助设置中使用基于紫杉烷的化学疗法以及铂药（顺铂和卡铂），再加上跨性激光显微外科手术（TLM）或透射机器人辅助手术（TORS），可以改善长期避免长期的避免长期的抗性。高剂量辐射疗法的后遗症。与传统的开放式复合切除术和口咽的复杂重建算法相比，这些横向手术方法（TLM和TOR）提供了改进的功能结果。 TLM和TOR目前正在临床使用（n0或n+ve期T1和T2期）口咽癌。 目前正在研究TOR的降级治疗策略，然后研究辅助放疗。但是，即使没有降级，总体上仍存在18-20％的治疗率，而一半的失败也是由于没有现场区域复发而引起的。在这项研究中，研究人员提出了新辅助化学疗法（多西他赛和顺铂）的全身性升级，然后通过横向外科手术和颈部解剖治疗放射疗法进行萨维奇进行降低的局部区域治疗。 通过避免了口咽癌治疗中的短期，长期和永久性后遗症，这种方法具有改善功能结果的潜力。这种方法是治疗口咽癌的一种新范式，可以显着改善癌症治疗的功能结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 新辅助多西他赛和顺铂和横向手术 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：多西他赛 受试者将用新辅助多西他赛和顺铂治疗3个周期。接下来是横向机器人手术（TOR）和颈部解剖作为明确的治疗方法，可保留放射疗法以进行打捞。 其他名称：顺铂，横向机器人手术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新辅助化疗和手术 多西他赛和顺铂X 3周期，然后进行横向机器人手术和颈部解剖。 可以使用卡铂代替顺铂。 干预：药物：多西他赛 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04277858 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MP-37-2018-3443 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所纳德·萨迪吉（Nader Sadeghi） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纳德·萨迪（Nader Sadeghi） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口咽癌扁桃体癌性喉癌基础 | 药物：多西他赛 | 阶段2 |
当前的晚期护理标准（AJCC-7 Edition III和IV期）口咽鳞状细胞癌是伴随的化学放疗，或者手术，然后进行辅助放射治疗，无论是否有或没有伴随的化学疗法。这些方法具有与治疗相关的持续且显着的终身副作用和后遗症，尤其是与放射疗法有关的。放疗的副作用（与伴随的化学疗法增强）包括软组织纤维化，唾液功能丧失，口干，寿命长期干扰的味道功能，牙齿健康不良，牙齿迅速衰减，吞咽功能障碍，底座的大量损失舌和咽部收缩，喉升高，食管狭窄以及有时严重的副作用，例如软组织坏死或下颌骨的骨质脱落。进行口咽癌进行化学放疗的患者中，大约有10％的患者长期吞咽功能障碍，并具有喂养管依赖性。结果，患者的生活质量（QOL）受到不利影响。治疗的副作用，功能结果和QoL的改善仍然是非常重要的促进该患者人群的领域。与护理标准相比，在维持或改善癌症的肿瘤学结果和治愈率的同时，需要提高功能结果的改善。
在高剂量的新辅助设置中使用基于紫杉烷的化学疗法以及铂药（顺铂和卡铂），再加上跨性激光显微外科手术（TLM）或透射机器人辅助手术（TORS），可以改善长期避免长期的避免长期的抗性。高剂量辐射疗法的后遗症。与传统的开放式复合切除术和口咽的复杂重建算法相比，这些横向手术方法（TLM和TOR）提供了改进的功能结果。 TLM和TOR目前正在临床使用（n0或n+ve期T1和T2期）口咽癌。
目前正在研究TOR的降级治疗策略，然后研究辅助放疗。但是，即使没有降级，总体上仍存在18-20％的治疗率，而一半的失败也是由于没有现场区域复发而引起的。在这项研究中，研究人员提出了新辅助化学疗法（多西他赛和顺铂）的全身性升级，然后通过横向外科手术和颈部解剖治疗放射疗法进行萨维奇进行降低的局部区域治疗。
通过避免了口咽癌治疗中的短期，长期和永久性后遗症，这种方法具有改善功能结果的潜力。这种方法是治疗口咽癌的一种新范式，可以显着改善癌症治疗的功能结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 新辅助多西他赛和顺铂和横向手术 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段研究：诱导化疗，然后进行横向机器人手术和颈部解剖，以确切地管理口咽鳞状细胞癌。 （Nectors试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助化疗和手术 多西他赛和顺铂X 3周期，然后进行横向机器人手术和颈部解剖。 可以使用卡铂代替顺铂。 | 药物：多西他赛 受试者将用新辅助多西他赛和顺铂治疗3个周期。接下来是横向机器人手术（TOR）和颈部解剖作为明确的治疗方法，可保留放射疗法以进行打捞。 其他名称：顺铂，横向机器人手术 |
- 主要结果：无进展生存。 [时间范围：2年]将评估受试者的癌症复发或持久性。在任何现场完成治疗后，指数癌症的复发或持久性将记录为事件。根据Kaplan Meier方法，将在2年内计算无进展生存。
- 特定疾病的生存（DSS）[时间范围：5年]从参加试验的时间开始，将遵循审判对象的重要统计（死亡或活着）。指数癌引起的任何死亡都将视为事件。 DSS将根据5年的Kaplan Meier方法的目的来计算DSS。
- 总体生存（OS）[时间范围：5年]从入学之日起，将遵循审判对象进行生命统计（死亡或活着）。任何原因的死亡都将被视为事件。总体生存率将根据多年的Kaplan Meier方法计算。
- 一般生活质量（QOL）[时间范围：12个月。这是给出的根据欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）一般生活质量问卷（EORTC QLQ-C30），将在患者报告的一般生活质量结果中进行衡量治疗。这些问卷已得到验证，是评估参加临床试验的癌症患者生活质量（QOL）的综合系统。将12个月功能尺度的结果得分与预处理水平进行比较。
- 头部和颈部特定的生活质量（QOL）[时间范围：12个月]在试验治疗（基线）（基线）（基线），3个月，6个月和12个月后，根据EORTC头和颈部特定问卷（QLQ-H和N35），将根据EORTC头和颈部特定问卷（QLQ-H和N35）测量患者报告的生活质量结果。这些问卷已得到验证，是评估参加临床试验的头颈癌患者的生活质量（QOL）的综合系统。在12个月时H＆N-35中症状量表的结果将与预处理水平进行比较。
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 口咽的鳞状细胞癌，第16页阳性
- 美国癌症第7版（AJCC-7）联合委员会III（T1N1，T2N1，T3N0，T3N1）和IVA阶段（T1N2，T2N2，T3N2）
- 治疗天真
- 没有远处转移性疾病的证据
- 适合手术，原发性肿瘤通过横向方法评估了可通过外科手术切除的。
- 年龄> 18岁
- Karnofsky绩效状况> 60％或东部合作肿瘤学组（ECOG）<2
- 绝对中性粒细胞（ANC）> 2,000，血小板> 100,000，计算出肌酐清除率> 50 cc/min
- 签署的研究特定同意书
- 除了在过去5年内，除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌（BCC）或鳞状细胞癌（SCC）以外，没有其他恶性肿瘤
- 同意在研究中使用有效的避孕药。具有儿童承受潜力的妇女必须进行负妊娠测试，并且不会哺乳。
排除标准：
| 联系人：医学博士Nader Sadeghi | 514-934-1934 EXT 34974 | nader.sadeghi@mcgill.ca | |
| 联系人：伊丽莎白·波比恩 | 514-934-1934 EXT 34974 |
| 加拿大，魁北克 | |
| 麦吉尔大学卫生中心 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1 | |
| 联系人：Nader Sadeghi 5149341934 Ext 34974 Nader.sadeghi@mcgill.ca | |
| 联系人：Elizabeth Beaaubien 514-934-1934 Ext 34974 Elizabeth.beaubien@muhc.mcgill.ca | |
| 学习主席： | 医学博士Nader Sadeghi | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果：无进展生存。 [时间范围：2年] 将评估受试者的癌症复发或持久性。在任何现场完成治疗后，指数癌症的复发或持久性将记录为事件。根据Kaplan Meier方法，将在2年内计算无进展生存。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助化学疗法和口咽癌的横向机器人手术。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段研究：诱导化疗，然后进行横向机器人手术和颈部解剖，以确切地管理口咽鳞状细胞癌。 （Nectors试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是研究与化学疗法的人乳头瘤病毒（HPV）相关的口咽癌的治疗功效，然后进行跨口感机器人手术（TOR）作为明确的治疗。当前口咽癌的治疗是化学疗法。与放射疗法的组织效应有关的这种方法有明显的终身副作用。副作用导致患者的生活质量严重恶化。总体而言，这种治疗方法的失败率为20％。该研究假设是，与化学疗法相比，与化学疗法相比，治疗疗效的治疗率是高效的治疗率，而在大多数病例中避免放疗。还假设，通过这种方法可以实现更好的功能和生活质量结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 当前的晚期护理标准（AJCC-7 Edition III和IV期）口咽鳞状细胞癌是伴随的化学放疗，或者手术，然后进行辅助放射治疗，无论是否有或没有伴随的化学疗法。这些方法具有与治疗相关的持续且显着的终身副作用和后遗症，尤其是与放射疗法有关的。放疗的副作用（与伴随的化学疗法增强）包括软组织纤维化，唾液功能丧失，口干，寿命长期干扰的味道功能，牙齿健康不良，牙齿迅速衰减，吞咽功能障碍，底座的大量损失舌和咽部收缩，喉升高，食管狭窄以及有时严重的副作用，例如软组织坏死或下颌骨的骨质脱落。进行口咽癌进行化学放疗的患者中，大约有10％的患者长期吞咽功能障碍，并具有喂养管依赖性。结果，患者的生活质量（QOL）受到不利影响。治疗的副作用，功能结果和QoL的改善仍然是非常重要的促进该患者人群的领域。与护理标准相比，在维持或改善癌症的肿瘤学结果和治愈率的同时，需要提高功能结果的改善。 在高剂量的新辅助设置中使用基于紫杉烷的化学疗法以及铂药（顺铂和卡铂），再加上跨性激光显微外科手术（TLM）或透射机器人辅助手术（TORS），可以改善长期避免长期的避免长期的抗性。高剂量辐射疗法的后遗症。与传统的开放式复合切除术和口咽的复杂重建算法相比，这些横向手术方法（TLM和TOR）提供了改进的功能结果。 TLM和TOR目前正在临床使用（n0或n+ve期T1和T2期）口咽癌。 目前正在研究TOR的降级治疗策略，然后研究辅助放疗。但是，即使没有降级，总体上仍存在18-20％的治疗率，而一半的失败也是由于没有现场区域复发而引起的。在这项研究中，研究人员提出了新辅助化学疗法（多西他赛和顺铂）的全身性升级，然后通过横向外科手术和颈部解剖治疗放射疗法进行萨维奇进行降低的局部区域治疗。 通过避免了口咽癌治疗中的短期，长期和永久性后遗症，这种方法具有改善功能结果的潜力。这种方法是治疗口咽癌的一种新范式，可以显着改善癌症治疗的功能结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 新辅助多西他赛和顺铂和横向手术 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：多西他赛 受试者将用新辅助多西他赛和顺铂治疗3个周期。接下来是横向机器人手术（TOR）和颈部解剖作为明确的治疗方法，可保留放射疗法以进行打捞。 其他名称：顺铂，横向机器人手术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新辅助化疗和手术 多西他赛和顺铂X 3周期，然后进行横向机器人手术和颈部解剖。 可以使用卡铂代替顺铂。 干预：药物：多西他赛 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04277858 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MP-37-2018-3443 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所纳德·萨迪吉（Nader Sadeghi） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纳德·萨迪（Nader Sadeghi） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
