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出境医 / 临床实验 / 促进不到30周的早产儿的全面口服喂养

促进不到30周的早产儿的全面口服喂养

研究描述
简要摘要：
调查人员计划使用新过程来缩短在不到30周胎龄的早产儿中获得全面口服喂养的时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早产婴儿行为：新的口服喂养过程不适用

详细说明：
在新生儿重症监护病房中，早产婴儿口服喂养的注意力远低于机械通气，抗生素和其他医学，肠胃外营养的使用等，并且通常直到早产婴儿足够直到足够成熟且稳定，甚至在出院之前，护理人员会注意口服喂养问题。目前，过早婴儿的妊娠年龄差不多36周，但实际上，研究表明，早产儿大约32周大时具有自我喂养的能力。口服喂养对于改善其营养状况，减少肠胃外营养和其他形式的肠内营养，防止并发症并缩短住院时间非常有帮助。因此，本研究计划使用新的过程来促进口服喂养，并验证早产儿以前获得全面口服喂养是否可行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照研究。标准组：旧协议。干预组：新协议。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：随机分配被隐藏在双重封闭，不透明，密封和依次编号的信封中，并在NICU的新生儿团队发现婴儿资格时打开。
主要意图：支持护理
官方标题：研究促进非常早产的新喂养方案，以便早期获得全面的口服喂养
实际学习开始日期 ： 2020年2月15日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月15日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：标准组
该组不会采取任何干预措施，早产儿将以正常的方式喂养。
实验：干预组
该组的早产儿将根据新过程喂养。
行为：新的口服喂养过程
从32周开始，每天尝试一次口服喂食，在进食之前吸奶嘴10分钟。当她/他连续两天可以完成一顿饭的50％，并且没有发生不良事件时，我们将每天尝试口服两次。以同样的方式，在口服喂养中，她/他可以连续两天完成这顿饭的50％，没有发生不良事件，然后我们将每天尝试三次口服喂养。我们将继续这一过程，直到婴儿可以由自己/他本人完全喂食为止。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 完全口服喂养的年龄[时间范围：过程中]
    生命的日子，婴儿在两组之间获得全面的口服喂养。


次要结果度量 ：
  1. 住院时间[时间范围：在手术过程中]
    参与两组的住院时间。

  2. 并发症的发生率[时间范围：在过程中]
    并发症包括结肠炎' target='_blank'>坏死性结肠炎，任何感染，脑室出血，支气管肺发育不良，等。并发症的变量将设置为1，如上所述在住院期间出现的任何症状，而没有0的症状为0。

  3. 完全口服进食时纠正妊娠年龄[时间范围：过程中]
    当婴儿在两组之间全面口服喂养时，纠正了胎龄。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：最多28天（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 胎龄小于30周的早产婴儿
  • 父母很积极治疗婴儿

排除标准：

  • 胎儿水肿
  • 非常关键的OI超过40
  • Apgar出生后十分钟就得分不到5
  • 父母拒绝治疗婴儿
  • 严重的IVH（超过IV级）
  • PVL
  • 在口服喂养开始之前死亡
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，上海
福丹大学儿童医院
上海上海，中国，201102
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月15日
实际的初级完成日期2020年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）		完全口服喂养的年龄[时间范围：过程中]
生命的日子，婴儿在两组之间获得全面的口服喂养。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • 住院时间[时间范围：在手术过程中]
    参与两组的住院时间。
  • 并发症的发生率[时间范围：在过程中]
    并发症包括结肠炎' target='_blank'>坏死性结肠炎，任何感染，脑室出血，支气管肺发育不良，等。并发症的变量将设置为1，如上所述在住院期间出现的任何症状，而没有0的症状为0。
  • 完全口服进食时纠正妊娠年龄[时间范围：过程中]
    当婴儿在两组之间全面口服喂养时，纠正了胎龄。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE促进不到30周的早产儿的全面口服喂养
官方标题ICMJE研究促进非常早产的新喂养方案，以便早期获得全面的口服喂养
简要摘要调查人员计划使用新过程来缩短在不到30周胎龄的早产儿中获得全面口服喂养的时间。
详细说明在新生儿重症监护病房中，早产婴儿口服喂养的注意力远低于机械通气，抗生素和其他医学，肠胃外营养的使用等，并且通常直到早产婴儿足够直到足够成熟且稳定，甚至在出院之前，护理人员会注意口服喂养问题。目前，过早婴儿的妊娠年龄差不多36周，但实际上，研究表明，早产儿大约32周大时具有自我喂养的能力。口服喂养对于改善其营养状况，减少肠胃外营养和其他形式的肠内营养，防止并发症并缩短住院时间非常有帮助。因此，本研究计划使用新的过程来促进口服喂养，并验证早产儿以前获得全面口服喂养是否可行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照研究。标准组：旧协议。干预组：新协议。
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
随机分配被隐藏在双重封闭，不透明，密封和依次编号的信封中，并在NICU的新生儿团队发现婴儿资格时打开。
主要目的：支持护理
条件ICMJE早产婴儿
干预ICMJE行为：新的口服喂养过程
从32周开始，每天尝试一次口服喂食，在进食之前吸奶嘴10分钟。当她/他连续两天可以完成一顿饭的50％，并且没有发生不良事件时，我们将每天尝试口服两次。以同样的方式，在口服喂养中，她/他可以连续两天完成这顿饭的50％，没有发生不良事件，然后我们将每天尝试三次口服喂养。我们将继续这一过程，直到婴儿可以由自己/他本人完全喂食为止。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：标准组
    该组不会采取任何干预措施，早产儿将以正常的方式喂养。
  • 实验：干预组
    该组的早产儿将根据新过程喂养。
    干预：行为：新的口服喂养过程
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月26日）		 120
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月18日）		 110
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月30日
实际的初级完成日期2020年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 胎龄小于30周的早产婴儿
  • 父母很积极治疗婴儿

排除标准：

  • 胎儿水肿
  • 非常关键的OI超过40
  • Apgar出生后十分钟就得分不到5
  • 父母拒绝治疗婴儿
  • 严重的IVH（超过IV级）
  • PVL
  • 在口服喂养开始之前死亡
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多28天（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04277806
其他研究ID编号ICMJE 2019-298
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方福丹大学儿童医院
研究赞助商ICMJE福丹大学儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学儿童医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
调查人员计划使用新过程来缩短在不到30周胎龄的早产儿中获得全面口服喂养的时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早产婴儿行为：新的口服喂养过程不适用

详细说明：
在新生儿重症监护病房中，早产婴儿口服喂养的注意力远低于机械通气，抗生素和其他医学，肠胃外营养的使用等，并且通常直到早产婴儿足够直到足够成熟且稳定，甚至在出院之前，护理人员会注意口服喂养问题。目前，过早婴儿的妊娠年龄差不多36周，但实际上，研究表明，早产儿大约32周大时具有自我喂养的能力。口服喂养对于改善其营养状况，减少肠胃外营养和其他形式的肠内营养，防止并发症并缩短住院时间非常有帮助。因此，本研究计划使用新的过程来促进口服喂养，并验证早产儿以前获得全面口服喂养是否可行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照研究。标准组：旧协议。干预组：新协议。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：随机分配被隐藏在双重封闭，不透明，密封和依次编号的信封中，并在NICU的新生儿团队发现婴儿资格时打开。
主要意图：支持护理
官方标题：研究促进非常早产的新喂养方案，以便早期获得全面的口服喂养
实际学习开始日期 ： 2020年2月15日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月15日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：标准组
该组不会采取任何干预措施，早产儿将以正常的方式喂养。
实验：干预组
该组的早产儿将根据新过程喂养。
行为：新的口服喂养过程
从32周开始，每天尝试一次口服喂食，在进食之前吸奶嘴10分钟。当她/他连续两天可以完成一顿饭的50％，并且没有发生不良事件时，我们将每天尝试口服两次。以同样的方式，在口服喂养中，她/他可以连续两天完成这顿饭的50％，没有发生不良事件，然后我们将每天尝试三次口服喂养。我们将继续这一过程，直到婴儿可以由自己/他本人完全喂食为止。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 完全口服喂养的年龄[时间范围：过程中]
    生命的日子，婴儿在两组之间获得全面的口服喂养。


次要结果度量 ：
  1. 住院时间[时间范围：在手术过程中]
    参与两组的住院时间。

  2. 并发症的发生率[时间范围：在过程中]
    并发症包括结肠炎' target='_blank'>坏死性结肠炎，任何感染，脑室出血，支气管肺发育不良，等。并发症的变量将设置为1，如上所述在住院期间出现的任何症状，而没有0的症状为0。

  3. 完全口服进食时纠正妊娠年龄[时间范围：过程中]
    当婴儿在两组之间全面口服喂养时，纠正了胎龄。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：最多28天（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 胎龄小于30周的早产婴儿
  • 父母很积极治疗婴儿

排除标准：

  • 胎儿水肿
  • 非常关键的OI超过40
  • Apgar出生后十分钟就得分不到5
  • 父母拒绝治疗婴儿
  • 严重的IVH（超过IV级）
  • PVL
  • 在口服喂养开始之前死亡
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，上海
福丹大学儿童医院
上海上海，中国，201102
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月15日
实际的初级完成日期2020年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）		完全口服喂养的年龄[时间范围：过程中]
生命的日子，婴儿在两组之间获得全面的口服喂养。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • 住院时间[时间范围：在手术过程中]
    参与两组的住院时间。
  • 并发症的发生率[时间范围：在过程中]
    并发症包括结肠炎' target='_blank'>坏死性结肠炎，任何感染，脑室出血，支气管肺发育不良，等。并发症的变量将设置为1，如上所述在住院期间出现的任何症状，而没有0的症状为0。
  • 完全口服进食时纠正妊娠年龄[时间范围：过程中]
    当婴儿在两组之间全面口服喂养时，纠正了胎龄。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE促进不到30周的早产儿的全面口服喂养
官方标题ICMJE研究促进非常早产的新喂养方案，以便早期获得全面的口服喂养
简要摘要调查人员计划使用新过程来缩短在不到30周胎龄的早产儿中获得全面口服喂养的时间。
详细说明在新生儿重症监护病房中，早产婴儿口服喂养的注意力远低于机械通气，抗生素和其他医学，肠胃外营养的使用等，并且通常直到早产婴儿足够直到足够成熟且稳定，甚至在出院之前，护理人员会注意口服喂养问题。目前，过早婴儿的妊娠年龄差不多36周，但实际上，研究表明，早产儿大约32周大时具有自我喂养的能力。口服喂养对于改善其营养状况，减少肠胃外营养和其他形式的肠内营养，防止并发症并缩短住院时间非常有帮助。因此，本研究计划使用新的过程来促进口服喂养，并验证早产儿以前获得全面口服喂养是否可行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照研究。标准组：旧协议。干预组：新协议。
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
随机分配被隐藏在双重封闭，不透明，密封和依次编号的信封中，并在NICU的新生儿团队发现婴儿资格时打开。
主要目的：支持护理
条件ICMJE早产婴儿
干预ICMJE行为：新的口服喂养过程
从32周开始，每天尝试一次口服喂食，在进食之前吸奶嘴10分钟。当她/他连续两天可以完成一顿饭的50％，并且没有发生不良事件时，我们将每天尝试口服两次。以同样的方式，在口服喂养中，她/他可以连续两天完成这顿饭的50％，没有发生不良事件，然后我们将每天尝试三次口服喂养。我们将继续这一过程，直到婴儿可以由自己/他本人完全喂食为止。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：标准组
    该组不会采取任何干预措施，早产儿将以正常的方式喂养。
  • 实验：干预组
    该组的早产儿将根据新过程喂养。
    干预：行为：新的口服喂养过程
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月26日）		 120
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月18日）		 110
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月30日
实际的初级完成日期2020年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 胎龄小于30周的早产婴儿
  • 父母很积极治疗婴儿

排除标准：

  • 胎儿水肿
  • 非常关键的OI超过40
  • Apgar出生后十分钟就得分不到5
  • 父母拒绝治疗婴儿
  • 严重的IVH（超过IV级）
  • PVL
  • 在口服喂养开始之前死亡
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多28天（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04277806
其他研究ID编号ICMJE 2019-298
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方福丹大学儿童医院
研究赞助商ICMJE福丹大学儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学儿童医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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