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抗性淀粉型4（RS4）的长期消费
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆固醇，超重或肥胖 | 饮食补充剂：RS4酒吧饮食补充剂：控制棒 | 不适用 |
这项研究将调查超重和肥胖成年人每日RS4消耗的代谢作用。研究人员将招募18-65岁的成年人约50名（BMI：23-34.9kg/m2），他们升级为8周的随机对照干预措施升高到边界高的LDL-胆固醇（116-159mg/dl）。参与者将分别以16名参与者的三波招募。在监测纤维摄入的7-10天磨合后，参与者将被随机分为对照组或RS4组。 RS4组每天将食用高纤维棒，用于8周，其中约有60-70％的每日纤维津贴。这项研究的主要结果是禁食等离子体LDL-胆固醇（LDL-C）。次要结果包括在每日RS4消耗8周之后的身体成分。所有健康评估将在干预开始之前，为期4周的中点以及在8周的干预之后立即进行。参与者将禁食10 -12小时。在向PAN-CRC报告每个测试会话之前。在每个测试会议之前消耗的餐食将进行标准化，以使得在测试课程之间的个体中不会有所不同。
治疗。这两个治疗条件是RS4和对照。将要求参与者每天食用一个营养吧作为早餐的一部分，而不会改变饮食。对照组每天将食用一个本地小麦淀粉吧。 RS4组将使用含有20G纤维的Fibersym®RW制定每天消耗一个营养棒。根据饮食推荐的摄入量（医学研究所：14G纤维/1000 kcal），这一数量可能使个人进入建议的饮食纤维摄入量。所有营养棒将包含相同的成分并匹配卡路里；但是，纤维在条之间会有所不同。
健康评估。 KSU营养团队将在每个时间点进行所有健康评估。将测量身高（CM），体重（kg）和腰围（CM）以确定基本的拟人化，并使用双能X射线吸收计扫描（DXA）来确定身体成分（身体脂肪百分比和非体内脂肪百分比和非体力-脂肪量）。血压（收缩压和舒张压（MMHG）将使用标准自动化监测器进行测量。禁食总胆固醇（TC），甘油三酸酯（TRG），葡萄糖，LDL-C和HDL-C将通过LDX Cholestech测量抽血进行评估。血浆葡萄糖和胰岛素将通过相同的静脉样品确定。在每个测试过程中将测量饱腹感，以确定Fibersym®RW如何影响饱腹感和饥饿感。
合规性检查。为了确保符合所提供的营养棒的消费，将要求参与者返回PAN-CRC，在每个干预周结束时（如果剩下的话）返回所有剩余的栏酒吧。还将为参与者提供一个清单，以表明他们每天消耗给定的酒吧。清单将包括以下选项，例如：我消耗了100％的栏，忘了食用，否则会消费一部分酒吧（可以检查一定数百分之一的栏所消耗的标准）。为了确保维持习惯性饮食摄入，将指示参与者在每次测试之前完成3天的饮食记录（两个工作日和1个周末），从而使研究人员可以确定8---一周干预。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者将对他们所处的条件视而不见。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 抗性淀粉4型（RS4）的长期消费：对肥胖和慢性疾病的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗性淀粉棒 RS4组将使用FiberSym®RW制定每天消耗一个营养棒。 | 饮食补充：RS4吧 RS4组将使用含有20G纤维的Fibersym®RW制定每天消耗一个营养棒。 |
| 主动比较器：本地小麦吧 对照组每天将食用一个本地小麦淀粉吧。 | 饮食补充：控制栏 对照组每天将食用一个本地小麦淀粉吧。 |
- 等离子体脂质的变化[时间范围：第0、4和8周]在禁食状态下，血液样本的总胆固醇（TC），LDL-C，VLDL-C，HDL-C，甘油三酸酯（TG）
- 身体成分的变化[时间范围：第0、4和8周]DXA扫描测量的体内脂肪百分比
- 更改BMI [时间范围：第0、4和8周]重量和高度将合并以在kg/m^2中报告BMI
- 胰岛素抵抗（HOMA-IR）的体内稳态模型评估[时间范围：0,4和8]根据空腹葡萄糖和胰岛素水平计算
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：安娜·比金斯（Anna Biggins） | 9132134053 | abiggins15@ksu.edu | |
| 联系人：Sara Rosenkranz，博士 | 7853416690 | sararose@ksu.edu |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 体育锻炼和营养临床研究联盟 | 招募 |
| 美国堪萨斯州曼哈顿，美国66502 | |
| 联系人：Anna Biggins 913-213-4053 Abiggins15@ksu.edu | |
| 首席研究员： | Sara Rosenkranz博士 | 堪萨斯州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 等离子体脂质的变化[时间范围：第0、4和8周] 在禁食状态下，血液样本的总胆固醇（TC），LDL-C，VLDL-C，HDL-C，甘油三酸酯（TG） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗性淀粉型4（RS4）的长期消费 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗性淀粉4型（RS4）的长期消费：对肥胖和慢性疾病的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前建议的主要目的是确定纤维rw长期消费在改善血脂（包括胆固醇）和身体成分方面的有效性。这项临床研究的总体目标是确定RS4消费可能对预防肥胖症和肥胖相关疾病的潜在影响。鉴于纤维已被证明对与肥胖相关疾病相关的可修改危险因素具有许多有益的影响，RS4形式的纤维将用于拟议的研究。使用长期随机控制的干预设计，将评估血脂（总胆固醇，LDL-C，HDL-C，甘油三酸酯）和身体成分。研究人员预计，在8周的纤维®RW消耗量后，胆固醇和体内脂肪百分比会降低。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将调查超重和肥胖成年人每日RS4消耗的代谢作用。研究人员将招募18-65岁的成年人约50名（BMI：23-34.9kg/m2），他们升级为8周的随机对照干预措施升高到边界高的LDL-胆固醇（116-159mg/dl）。参与者将分别以16名参与者的三波招募。在监测纤维摄入的7-10天磨合后，参与者将被随机分为对照组或RS4组。 RS4组每天将食用高纤维棒，用于8周，其中约有60-70％的每日纤维津贴。这项研究的主要结果是禁食等离子体LDL-胆固醇（LDL-C）。次要结果包括在每日RS4消耗8周之后的身体成分。所有健康评估将在干预开始之前，为期4周的中点以及在8周的干预之后立即进行。参与者将禁食10 -12小时。在向PAN-CRC报告每个测试会话之前。在每个测试会议之前消耗的餐食将进行标准化，以使得在测试课程之间的个体中不会有所不同。 治疗。这两个治疗条件是RS4和对照。将要求参与者每天食用一个营养吧作为早餐的一部分，而不会改变饮食。对照组每天将食用一个本地小麦淀粉吧。 RS4组将使用含有20G纤维的Fibersym®RW制定每天消耗一个营养棒。根据饮食推荐的摄入量（医学研究所：14G纤维/1000 kcal），这一数量可能使个人进入建议的饮食纤维摄入量。所有营养棒将包含相同的成分并匹配卡路里；但是，纤维在条之间会有所不同。 健康评估。 KSU营养团队将在每个时间点进行所有健康评估。将测量身高（CM），体重（kg）和腰围（CM）以确定基本的拟人化，并使用双能X射线吸收计扫描（DXA）来确定身体成分（身体脂肪百分比和非体内脂肪百分比和非体力-脂肪量）。血压（收缩压和舒张压（MMHG）将使用标准自动化监测器进行测量。禁食总胆固醇（TC），甘油三酸酯（TRG），葡萄糖，LDL-C和HDL-C将通过LDX Cholestech测量抽血进行评估。血浆葡萄糖和胰岛素将通过相同的静脉样品确定。在每个测试过程中将测量饱腹感，以确定Fibersym®RW如何影响饱腹感和饥饿感。 合规性检查。为了确保符合所提供的营养棒的消费，将要求参与者返回PAN-CRC，在每个干预周结束时（如果剩下的话）返回所有剩余的栏酒吧。还将为参与者提供一个清单，以表明他们每天消耗给定的酒吧。清单将包括以下选项，例如：我消耗了100％的栏，忘了食用，否则会消费一部分酒吧（可以检查一定数百分之一的栏所消耗的标准）。为了确保维持习惯性饮食摄入，将指示参与者在每次测试之前完成3天的饮食记录（两个工作日和1个周末），从而使研究人员可以确定8---一周干预。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 参与者将对他们所处的条件视而不见。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04277741 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro9978 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 堪萨斯州立大学Sara K Rosenkranz | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 堪萨斯州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | MGP成分公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 堪萨斯州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆固醇，超重或肥胖 | 饮食补充剂：RS4酒吧饮食补充剂：控制棒 | 不适用 |
这项研究将调查超重和肥胖成年人每日RS4消耗的代谢作用。研究人员将招募18-65岁的成年人约50名（BMI：23-34.9kg/m2），他们升级为8周的随机对照干预措施升高到边界高的LDL-胆固醇（116-159mg/dl）。参与者将分别以16名参与者的三波招募。在监测纤维摄入的7-10天磨合后，参与者将被随机分为对照组或RS4组。 RS4组每天将食用高纤维棒，用于8周，其中约有60-70％的每日纤维津贴。这项研究的主要结果是禁食等离子体LDL-胆固醇（LDL-C）。次要结果包括在每日RS4消耗8周之后的身体成分。所有健康评估将在干预开始之前，为期4周的中点以及在8周的干预之后立即进行。参与者将禁食10 -12小时。在向PAN-CRC报告每个测试会话之前。在每个测试会议之前消耗的餐食将进行标准化，以使得在测试课程之间的个体中不会有所不同。
治疗。这两个治疗条件是RS4和对照。将要求参与者每天食用一个营养吧作为早餐的一部分，而不会改变饮食。对照组每天将食用一个本地小麦淀粉吧。 RS4组将使用含有20G纤维的Fibersym®RW制定每天消耗一个营养棒。根据饮食推荐的摄入量（医学研究所：14G纤维/1000 kcal），这一数量可能使个人进入建议的饮食纤维摄入量。所有营养棒将包含相同的成分并匹配卡路里；但是，纤维在条之间会有所不同。
健康评估。 KSU营养团队将在每个时间点进行所有健康评估。将测量身高（CM），体重（kg）和腰围（CM）以确定基本的拟人化，并使用双能X射线吸收计扫描（DXA）来确定身体成分（身体脂肪百分比和非体内脂肪百分比和非体力-脂肪量）。血压（收缩压和舒张压（MMHG）将使用标准自动化监测器进行测量。禁食总胆固醇（TC），甘油三酸酯（TRG），葡萄糖，LDL-C和HDL-C将通过LDX Cholestech测量抽血进行评估。血浆葡萄糖和胰岛素将通过相同的静脉样品确定。在每个测试过程中将测量饱腹感，以确定Fibersym®RW如何影响饱腹感和饥饿感。
合规性检查。为了确保符合所提供的营养棒的消费，将要求参与者返回PAN-CRC，在每个干预周结束时（如果剩下的话）返回所有剩余的栏酒吧。还将为参与者提供一个清单，以表明他们每天消耗给定的酒吧。清单将包括以下选项，例如：我消耗了100％的栏，忘了食用，否则会消费一部分酒吧（可以检查一定数百分之一的栏所消耗的标准）。为了确保维持习惯性饮食摄入，将指示参与者在每次测试之前完成3天的饮食记录（两个工作日和1个周末），从而使研究人员可以确定8---一周干预。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者将对他们所处的条件视而不见。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 抗性淀粉4型（RS4）的长期消费：对肥胖和慢性疾病的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗性淀粉棒 RS4组将使用FiberSym®RW制定每天消耗一个营养棒。 | 饮食补充：RS4吧 RS4组将使用含有20G纤维的Fibersym®RW制定每天消耗一个营养棒。 |
| 主动比较器：本地小麦吧 对照组每天将食用一个本地小麦淀粉吧。 | 饮食补充：控制栏 对照组每天将食用一个本地小麦淀粉吧。 |
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：安娜·比金斯（Anna Biggins） | 9132134053 | abiggins15@ksu.edu | |
| 联系人：Sara Rosenkranz，博士 | 7853416690 | sararose@ksu.edu |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 体育锻炼和营养临床研究联盟 | 招募 |
| 美国堪萨斯州曼哈顿，美国66502 | |
| 联系人：Anna Biggins 913-213-4053 Abiggins15@ksu.edu | |
| 首席研究员： | Sara Rosenkranz博士 | 堪萨斯州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 等离子体脂质的变化[时间范围：第0、4和8周] 在禁食状态下，血液样本的总胆固醇（TC），LDL-C，VLDL-C，HDL-C，甘油三酸酯（TG） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗性淀粉型4（RS4）的长期消费 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗性淀粉4型（RS4）的长期消费：对肥胖和慢性疾病的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前建议的主要目的是确定纤维rw长期消费在改善血脂（包括胆固醇）和身体成分方面的有效性。这项临床研究的总体目标是确定RS4消费可能对预防肥胖症' target='_blank'>肥胖症和肥胖相关疾病的潜在影响。鉴于纤维已被证明对与肥胖相关疾病相关的可修改危险因素具有许多有益的影响，RS4形式的纤维将用于拟议的研究。使用长期随机控制的干预设计，将评估血脂（总胆固醇，LDL-C，HDL-C，甘油三酸酯）和身体成分。研究人员预计，在8周的纤维®RW消耗量后，胆固醇和体内脂肪百分比会降低。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将调查超重和肥胖成年人每日RS4消耗的代谢作用。研究人员将招募18-65岁的成年人约50名（BMI：23-34.9kg/m2），他们升级为8周的随机对照干预措施升高到边界高的LDL-胆固醇（116-159mg/dl）。参与者将分别以16名参与者的三波招募。在监测纤维摄入的7-10天磨合后，参与者将被随机分为对照组或RS4组。 RS4组每天将食用高纤维棒，用于8周，其中约有60-70％的每日纤维津贴。这项研究的主要结果是禁食等离子体LDL-胆固醇（LDL-C）。次要结果包括在每日RS4消耗8周之后的身体成分。所有健康评估将在干预开始之前，为期4周的中点以及在8周的干预之后立即进行。参与者将禁食10 -12小时。在向PAN-CRC报告每个测试会话之前。在每个测试会议之前消耗的餐食将进行标准化，以使得在测试课程之间的个体中不会有所不同。 治疗。这两个治疗条件是RS4和对照。将要求参与者每天食用一个营养吧作为早餐的一部分，而不会改变饮食。对照组每天将食用一个本地小麦淀粉吧。 RS4组将使用含有20G纤维的Fibersym®RW制定每天消耗一个营养棒。根据饮食推荐的摄入量（医学研究所：14G纤维/1000 kcal），这一数量可能使个人进入建议的饮食纤维摄入量。所有营养棒将包含相同的成分并匹配卡路里；但是，纤维在条之间会有所不同。 健康评估。 KSU营养团队将在每个时间点进行所有健康评估。将测量身高（CM），体重（kg）和腰围（CM）以确定基本的拟人化，并使用双能X射线吸收计扫描（DXA）来确定身体成分（身体脂肪百分比和非体内脂肪百分比和非体力-脂肪量）。血压（收缩压和舒张压（MMHG）将使用标准自动化监测器进行测量。禁食总胆固醇（TC），甘油三酸酯（TRG），葡萄糖，LDL-C和HDL-C将通过LDX Cholestech测量抽血进行评估。血浆葡萄糖和胰岛素将通过相同的静脉样品确定。在每个测试过程中将测量饱腹感，以确定Fibersym®RW如何影响饱腹感和饥饿感。 合规性检查。为了确保符合所提供的营养棒的消费，将要求参与者返回PAN-CRC，在每个干预周结束时（如果剩下的话）返回所有剩余的栏酒吧。还将为参与者提供一个清单，以表明他们每天消耗给定的酒吧。清单将包括以下选项，例如：我消耗了100％的栏，忘了食用，否则会消费一部分酒吧（可以检查一定数百分之一的栏所消耗的标准）。为了确保维持习惯性饮食摄入，将指示参与者在每次测试之前完成3天的饮食记录（两个工作日和1个周末），从而使研究人员可以确定8---一周干预。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 参与者将对他们所处的条件视而不见。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04277741 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro9978 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 堪萨斯州立大学Sara K Rosenkranz | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 堪萨斯州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | MGP成分公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 堪萨斯州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
