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出境医 / 临床实验 / 白细胞三烯拮抗剂在动脉粥样硬化治疗后因周围动脉疾病(Cadet-Pad)引起的动脉粥样硬化抑制作用(Cadet-Pad)

白细胞三烯拮抗剂在动脉粥样硬化治疗后因周围动脉疾病(Cadet-Pad)引起的动脉粥样硬化抑制作用(Cadet-Pad)

研究描述
简要摘要:

动脉粥样硬化是一种文明疾病,病理生理学是基于由于促炎物质增加而引起的血管壁中的慢性炎症反应。这是诊断和药理学的重大挑战。这种疾病发生在70年以上的60%的人口中。有许多因素负责这一过程,包括一组花生四烯酸代谢产物 - 白细胞,尤其是白三烯E4(LTE4)。这些因素的作用被描述为病理的基础,不仅是心血管疾病的基础,而且是哮喘和其他过敏性疾病的发展基础。阻止这些因素活性的物质-Montelukast-是哮喘中常见的治疗方法。

该项目的目的是研究白细胞动脉在血管内治疗后动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)患者下肢动脉重闭合率对半肢动脉重闭合率的影响。

在过去的几年中,我们进行了一项前瞻性研究,这帮助我们评估了PAD患者的白细胞和血栓烷水平的动力学,他们接受了血管内治疗 - 外周易流动性血管成形术(PTA)。我们首次建立了尿液(ULTE4)中LTE4水平升高与再狭窄或重新结论的依赖性,这转化为需要进一步程序的必要性以及生活质量的降低。我们应该问自己一个问题:通过使用受体cyslt1拮抗剂来减少内血管治疗后的再狭窄量和重新闭合的数量,是否通过使用受体Cyslt1拮抗剂来阻止白细胞藻反应作为促炎和增殖因素?在Jagiellonian大学血管病学系进行的项目中,将在患有PAD并符合所有纳入标准的患者中进行,将进行随机的双盲临床研究。患者将分为两组:治疗组(将接受半胱天稳定白细胞拮抗剂(Montelukast)的剂量为10mg/天,为期12个月)和对照组,将其用于安慰剂。在所有患者中,每次访问1.,3。,6。和12个月的临床状态,超声,血液动力学参数和内皮成像以及ULTE4测量将进行。如果阻断ULTE4受体可能成为未来的动脉粥样硬化治疗的突破,则两组之间的结果比较将为我们提供答案。

导致再狭窄的机制仍然尚未完全了解,目前使用的治疗方法 - 抗piplatelets,抗增殖药物和抗凝剂 - 尚未完全有效。多亏了这项研究,有关治疗和预防动脉粥样硬化的知识将增加,这将与未来更好的患者护理,尤其是PAD患者有关。


病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病周围血管疾病下肢缺血动脉粥样硬化药物:Montelukast 10mg程序:血管内治疗药物:标准抗血清治疗阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:白细胞受体拮抗剂在抑制动脉粥样硬化,增殖及其对由于周围动脉疾病而接受血管内治疗的患者的影响的评估在抑制动脉粥样硬化,增殖及其对内皮功能的影响。
估计研究开始日期 2020年5月
估计的初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Montelukast +标准处理药物:Montelukast 10mg
每天口服10mg Montelukast持续12个月

程序:血管内治疗
经皮易流血管成形术与下肢裸机支架结合

药物:标准抗血小板治疗
接受血管内手术的患者的标准抗血栓治疗

安慰剂比较器:安慰剂+标准治疗程序:血管内治疗
经皮易流血管成形术与下肢裸机支架结合

药物:标准抗血小板治疗
接受血管内手术的患者的标准抗血栓治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 血管内治疗的衰竭(目标血管失败)[时间范围:12个月]
    血流动力学意义重新狭窄或处理的血管重新概括


次要结果度量
  1. 死亡[时间范围:12个月]
  2. 心肌梗塞[时间范围:12个月]
  3. 中风[时间范围:12个月]
  4. 合并的Maces [时间范围:12个月]
    发生任何重大不良心血管事件

  5. 治疗的肢体截肢[时间范围:12个月]
    肢体的大截肢

  6. 生命质量的显着降低[时间范围:12个月]
    通过Vascu-QOL和步行障碍问卷测量的接受治疗的患者的生活质量大大降低


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 周围动脉疾病的患者有资格患有卢瑟福3或4种临床症状的血管内治疗。
  2. 年龄45-75岁。
  3. 已签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 卢瑟福1,2,5或6个临床症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAOD)患者。
  2. 年龄<45或> 75岁。
  3. 在研究募集(病毒感染,冷,鼻窦炎)之前的过去3周内感染和/或发烧(温度高于37,2 c)和在过去两个月内使用抗生素。
  4. 急性组织感染的症状
  5. 慢性炎症疾病(例如,黄金分类中的COPD阶段> II)
  6. HIV+,HCV+,HBS+。
  7. 自身免疫性疾病以及过去三个月内类固醇或免疫抑制药物的使用。
  8. 炎症血管疾病(动脉粥样硬化除外)
  9. 在过去6个月内,心肌梗塞或stoke。
  10. Buerger病。
  11. 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(3-4 NYHA)
  12. 在过去6个月内,急性下肢缺血或手术血运重建。
  13. 过去6个月内严重的创伤或手术程序。
  14. 哮喘。
  15. 持续的抗藻烯治疗。
  16. 肿瘤在5年内被诊断出。
  17. 慢性肾脏疾病(创造> 177 µmol/L)。
  18. 怀孕,毛皮,没有有效避孕的妇女。
  19. 招募前30天内的疫苗接种。
  20. 在3个月内在重症监护室住院。
  21. 缺乏后续参与的可能性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pawel Maga,教授+48692814418 maga.pawel@gmail.com

赞助商和合作者
Jagiellonian大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pawel Maga教授Jagiellonian大学医学院血管病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年2月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
血管内治疗的衰竭(目标血管失败)[时间范围:12个月]
血流动力学意义重新狭窄或处理的血管重新概括
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 死亡[时间范围:12个月]
  • 心肌梗塞[时间范围:12个月]
  • 中风[时间范围:12个月]
  • 合并的Maces [时间范围:12个月]
    发生任何重大不良心血管事件
  • 治疗的肢体截肢[时间范围:12个月]
    肢体的大截肢
  • 生命质量的显着降低[时间范围:12个月]
    通过Vascu-QOL和步行障碍问卷测量的接受治疗的患者的生活质量大大降低
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE白细胞三烯拮抗剂在动脉粥样硬化抑制因血管内治疗后由于周围动脉疾病而抑制
官方标题ICMJE白细胞受体拮抗剂在抑制动脉粥样硬化,增殖及其对由于周围动脉疾病而接受血管内治疗的患者的影响的评估在抑制动脉粥样硬化,增殖及其对内皮功能的影响。
简要摘要

动脉粥样硬化是一种文明疾病,病理生理学是基于由于促炎物质增加而引起的血管壁中的慢性炎症反应。这是诊断和药理学的重大挑战。这种疾病发生在70年以上的60%的人口中。有许多因素负责这一过程,包括一组花生四烯酸代谢产物 - 白细胞,尤其是白三烯E4(LTE4)。这些因素的作用被描述为病理的基础,不仅是心血管疾病的基础,而且是哮喘和其他过敏性疾病的发展基础。阻止这些因素活性的物质-Montelukast-是哮喘中常见的治疗方法。

该项目的目的是研究白细胞动脉在血管内治疗后动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)患者下肢动脉重闭合率对半肢动脉重闭合率的影响。

在过去的几年中,我们进行了一项前瞻性研究,这帮助我们评估了PAD患者的白细胞和血栓烷水平的动力学,他们接受了血管内治疗 - 外周易流动性血管成形术(PTA)。我们首次建立了尿液(ULTE4)中LTE4水平升高与再狭窄或重新结论的依赖性,这转化为需要进一步程序的必要性以及生活质量的降低。我们应该问自己一个问题:通过使用受体cyslt1拮抗剂来减少内血管治疗后的再狭窄量和重新闭合的数量,是否通过使用受体Cyslt1拮抗剂来阻止白细胞藻反应作为促炎和增殖因素?在Jagiellonian大学血管病学系进行的项目中,将在患有PAD并符合所有纳入标准的患者中进行,将进行随机的双盲临床研究。患者将分为两组:治疗组(将接受半胱天稳定白细胞拮抗剂(Montelukast)的剂量为10mg/天,为期12个月)和对照组,将其用于安慰剂。在所有患者中,每次访问1.,3。,6。和12个月的临床状态,超声,血液动力学参数和内皮成像以及ULTE4测量将进行。如果阻断ULTE4受体可能成为未来的动脉粥样硬化治疗的突破,则两组之间的结果比较将为我们提供答案。

导致再狭窄的机制仍然尚未完全了解,目前使用的治疗方法 - 抗piplatelets,抗增殖药物和抗凝剂 - 尚未完全有效。多亏了这项研究,有关治疗和预防动脉粥样硬化的知识将增加,这将与未来更好的患者护理,尤其是PAD患者有关。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Montelukast 10mg
    每天口服10mg Montelukast持续12个月
  • 程序:血管内治疗
    经皮易流血管成形术与下肢裸机支架结合
  • 药物:标准抗血小板治疗
    接受血管内手术的患者的标准抗血栓治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:Montelukast +标准处理
    干预措施:
    • 药物:Montelukast 10mg
    • 程序:血管内治疗
    • 药物:标准抗血小板治疗
  • 安慰剂比较器:安慰剂+标准治疗
    干预措施:
    • 程序:血管内治疗
    • 药物:标准抗血小板治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月18日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 周围动脉疾病的患者有资格患有卢瑟福3或4种临床症状的血管内治疗。
  2. 年龄45-75岁。
  3. 已签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 卢瑟福1,2,5或6个临床症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAOD)患者。
  2. 年龄<45或> 75岁。
  3. 在研究募集(病毒感染,冷,鼻窦炎)之前的过去3周内感染和/或发烧(温度高于37,2 c)和在过去两个月内使用抗生素。
  4. 急性组织感染的症状
  5. 慢性炎症疾病(例如,黄金分类中的COPD阶段> II)
  6. HIV+,HCV+,HBS+。
  7. 自身免疫性疾病以及过去三个月内类固醇或免疫抑制药物的使用。
  8. 炎症血管疾病(动脉粥样硬化除外)
  9. 在过去6个月内,心肌梗塞或stoke。
  10. Buerger病。
  11. 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(3-4 NYHA)
  12. 在过去6个月内,急性下肢缺血或手术血运重建。
  13. 过去6个月内严重的创伤或手术程序。
  14. 哮喘。
  15. 持续的抗藻烯治疗。
  16. 肿瘤在5年内被诊断出。
  17. 慢性肾脏疾病(创造> 177 µmol/L)。
  18. 怀孕,毛皮,没有有效避孕的妇女。
  19. 招募前30天内的疫苗接种。
  20. 在3个月内在重症监护室住院。
  21. 缺乏后续参与的可能性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pawel Maga,教授+48692814418 maga.pawel@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04277702
其他研究ID编号ICMJE学员 - 帕德
2020-000715-71(Eudract编号)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
责任方Jagiellonian大学Pawel Maga
研究赞助商ICMJE Jagiellonian大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Pawel Maga教授Jagiellonian大学医学院血管病学系
PRS帐户Jagiellonian大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

动脉粥样硬化是一种文明疾病,病理生理学是基于由于促炎物质增加而引起的血管壁中的慢性炎症反应。这是诊断和药理学的重大挑战。这种疾病发生在70年以上的60%的人口中。有许多因素负责这一过程,包括一组花生四烯酸代谢产物 - 白细胞,尤其是白三烯E4(LTE4)。这些因素的作用被描述为病理的基础,不仅是心血管疾病的基础,而且是哮喘和其他过敏性疾病的发展基础。阻止这些因素活性的物质-Montelukast-是哮喘中常见的治疗方法。

该项目的目的是研究白细胞动脉在血管内治疗后动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)患者下肢动脉重闭合率对半肢动脉重闭合率的影响。

在过去的几年中,我们进行了一项前瞻性研究,这帮助我们评估了PAD患者的白细胞和血栓烷水平的动力学,他们接受了血管内治疗 - 外周易流动性血管成形术(PTA)。我们首次建立了尿液(ULTE4)中LTE4水平升高与再狭窄或重新结论的依赖性,这转化为需要进一步程序的必要性以及生活质量的降低。我们应该问自己一个问题:通过使用受体cyslt1拮抗剂来减少内血管治疗后的再狭窄量和重新闭合的数量,是否通过使用受体Cyslt1拮抗剂来阻止白细胞藻反应作为促炎和增殖因素?在Jagiellonian大学血管病学系进行的项目中,将在患有PAD并符合所有纳入标准的患者中进行,将进行随机的双盲临床研究。患者将分为两组:治疗组(将接受半胱天稳定白细胞拮抗剂(Montelukast)的剂量为10mg/天,为期12个月)和对照组,将其用于安慰剂。在所有患者中,每次访问1.,3。,6。和12个月的临床状态,超声,血液动力学参数和内皮成像以及ULTE4测量将进行。如果阻断ULTE4受体可能成为未来的动脉粥样硬化治疗的突破,则两组之间的结果比较将为我们提供答案。

导致再狭窄的机制仍然尚未完全了解,目前使用的治疗方法 - 抗piplatelets,抗增殖药物和抗凝剂 - 尚未完全有效。多亏了这项研究,有关治疗和预防动脉粥样硬化的知识将增加,这将与未来更好的患者护理,尤其是PAD患者有关。


病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病周围血管疾病下肢缺血动脉粥样硬化药物:Montelukast 10mg程序:血管内治疗药物:标准抗血清治疗阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:白细胞受体拮抗剂在抑制动脉粥样硬化,增殖及其对由于周围动脉疾病而接受血管内治疗的患者的影响的评估在抑制动脉粥样硬化,增殖及其对内皮功能的影响。
估计研究开始日期 2020年5月
估计的初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Montelukast +标准处理药物:Montelukast 10mg
每天口服10mg Montelukast持续12个月

程序:血管内治疗
经皮易流血管成形术与下肢裸机支架结合

药物:标准抗血小板治疗
接受血管内手术的患者的标准抗血栓治疗

安慰剂比较器:安慰剂+标准治疗程序:血管内治疗
经皮易流血管成形术与下肢裸机支架结合

药物:标准抗血小板治疗
接受血管内手术的患者的标准抗血栓治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 血管内治疗的衰竭(目标血管失败)[时间范围:12个月]
    血流动力学意义重新狭窄或处理的血管重新概括


次要结果度量
  1. 死亡[时间范围:12个月]
  2. 心肌梗塞[时间范围:12个月]
  3. 中风[时间范围:12个月]
  4. 合并的Maces [时间范围:12个月]
    发生任何重大不良心血管事件

  5. 治疗的肢体截肢[时间范围:12个月]
    肢体的大截肢

  6. 生命质量的显着降低[时间范围:12个月]
    通过Vascu-QOL和步行障碍问卷测量的接受治疗的患者的生活质量大大降低


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 周围动脉疾病的患者有资格患有卢瑟福3或4种临床症状的血管内治疗。
  2. 年龄45-75岁。
  3. 已签署的知情同意书

排除标准:

  1. 卢瑟福1,2,5或6个临床症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAOD)患者。
  2. 年龄<45或> 75岁。
  3. 在研究募集(病毒感染,冷,鼻窦炎)之前的过去3周内感染和/或发烧(温度高于37,2 c)和在过去两个月内使用抗生素。
  4. 急性组织感染的症状
  5. 慢性炎症疾病(例如,黄金分类中的COPD阶段> II)
  6. HIV+,HCV+,HBS+。
  7. 自身免疫性疾病以及过去三个月内类固醇或免疫抑制药物的使用。
  8. 炎症血管疾病(动脉粥样硬化除外)
  9. 在过去6个月内,心肌梗塞或stoke。
  10. Buerger病。
  11. 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(3-4 NYHA)
  12. 在过去6个月内,急性下肢缺血或手术血运重建。
  13. 过去6个月内严重的创伤或手术程序。
  14. 哮喘。
  15. 持续的抗藻烯治疗。
  16. 肿瘤在5年内被诊断出。
  17. 慢性肾脏疾病(创造> 177 µmol/L)。
  18. 怀孕,毛皮,没有有效避孕的妇女。
  19. 招募前30天内的疫苗接种。
  20. 在3个月内在重症监护室住院。
  21. 缺乏后续参与的可能性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pawel Maga,教授+48692814418 maga.pawel@gmail.com

赞助商和合作者
Jagiellonian大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pawel Maga教授Jagiellonian大学医学院血管病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年2月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
血管内治疗的衰竭(目标血管失败)[时间范围:12个月]
血流动力学意义重新狭窄或处理的血管重新概括
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 死亡[时间范围:12个月]
  • 心肌梗塞[时间范围:12个月]
  • 中风[时间范围:12个月]
  • 合并的Maces [时间范围:12个月]
    发生任何重大不良心血管事件
  • 治疗的肢体截肢[时间范围:12个月]
    肢体的大截肢
  • 生命质量的显着降低[时间范围:12个月]
    通过Vascu-QOL和步行障碍问卷测量的接受治疗的患者的生活质量大大降低
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE白细胞三烯拮抗剂在动脉粥样硬化抑制因血管内治疗后由于周围动脉疾病而抑制
官方标题ICMJE白细胞受体拮抗剂在抑制动脉粥样硬化,增殖及其对由于周围动脉疾病而接受血管内治疗的患者的影响的评估在抑制动脉粥样硬化,增殖及其对内皮功能的影响。
简要摘要

动脉粥样硬化是一种文明疾病,病理生理学是基于由于促炎物质增加而引起的血管壁中的慢性炎症反应。这是诊断和药理学的重大挑战。这种疾病发生在70年以上的60%的人口中。有许多因素负责这一过程,包括一组花生四烯酸代谢产物 - 白细胞,尤其是白三烯E4(LTE4)。这些因素的作用被描述为病理的基础,不仅是心血管疾病的基础,而且是哮喘和其他过敏性疾病的发展基础。阻止这些因素活性的物质-Montelukast-是哮喘中常见的治疗方法。

该项目的目的是研究白细胞动脉在血管内治疗后动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)患者下肢动脉重闭合率对半肢动脉重闭合率的影响。

在过去的几年中,我们进行了一项前瞻性研究,这帮助我们评估了PAD患者的白细胞和血栓烷水平的动力学,他们接受了血管内治疗 - 外周易流动性血管成形术(PTA)。我们首次建立了尿液(ULTE4)中LTE4水平升高与再狭窄或重新结论的依赖性,这转化为需要进一步程序的必要性以及生活质量的降低。我们应该问自己一个问题:通过使用受体cyslt1拮抗剂来减少内血管治疗后的再狭窄量和重新闭合的数量,是否通过使用受体Cyslt1拮抗剂来阻止白细胞藻反应作为促炎和增殖因素?在Jagiellonian大学血管病学系进行的项目中,将在患有PAD并符合所有纳入标准的患者中进行,将进行随机的双盲临床研究。患者将分为两组:治疗组(将接受半胱天稳定白细胞拮抗剂(Montelukast)的剂量为10mg/天,为期12个月)和对照组,将其用于安慰剂。在所有患者中,每次访问1.,3。,6。和12个月的临床状态,超声,血液动力学参数和内皮成像以及ULTE4测量将进行。如果阻断ULTE4受体可能成为未来的动脉粥样硬化治疗的突破,则两组之间的结果比较将为我们提供答案。

导致再狭窄的机制仍然尚未完全了解,目前使用的治疗方法 - 抗piplatelets,抗增殖药物和抗凝剂 - 尚未完全有效。多亏了这项研究,有关治疗和预防动脉粥样硬化的知识将增加,这将与未来更好的患者护理,尤其是PAD患者有关。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Montelukast 10mg
    每天口服10mg Montelukast持续12个月
  • 程序:血管内治疗
    经皮易流血管成形术与下肢裸机支架结合
  • 药物:标准抗血小板治疗
    接受血管内手术的患者的标准抗血栓治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:Montelukast +标准处理
    干预措施:
    • 药物:Montelukast 10mg
    • 程序:血管内治疗
    • 药物:标准抗血小板治疗
  • 安慰剂比较器:安慰剂+标准治疗
    干预措施:
    • 程序:血管内治疗
    • 药物:标准抗血小板治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月18日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 周围动脉疾病的患者有资格患有卢瑟福3或4种临床症状的血管内治疗。
  2. 年龄45-75岁。
  3. 已签署的知情同意书

排除标准:

  1. 卢瑟福1,2,5或6个临床症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAOD)患者。
  2. 年龄<45或> 75岁。
  3. 在研究募集(病毒感染,冷,鼻窦炎)之前的过去3周内感染和/或发烧(温度高于37,2 c)和在过去两个月内使用抗生素。
  4. 急性组织感染的症状
  5. 慢性炎症疾病(例如,黄金分类中的COPD阶段> II)
  6. HIV+,HCV+,HBS+。
  7. 自身免疫性疾病以及过去三个月内类固醇或免疫抑制药物的使用。
  8. 炎症血管疾病(动脉粥样硬化除外)
  9. 在过去6个月内,心肌梗塞或stoke。
  10. Buerger病。
  11. 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(3-4 NYHA)
  12. 在过去6个月内,急性下肢缺血或手术血运重建。
  13. 过去6个月内严重的创伤或手术程序。
  14. 哮喘。
  15. 持续的抗藻烯治疗。
  16. 肿瘤在5年内被诊断出。
  17. 慢性肾脏疾病(创造> 177 µmol/L)。
  18. 怀孕,毛皮,没有有效避孕的妇女。
  19. 招募前30天内的疫苗接种。
  20. 在3个月内在重症监护室住院。
  21. 缺乏后续参与的可能性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pawel Maga,教授+48692814418 maga.pawel@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04277702
其他研究ID编号ICMJE学员 - 帕德
2020-000715-71(Eudract编号)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
责任方Jagiellonian大学Pawel Maga
研究赞助商ICMJE Jagiellonian大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Pawel Maga教授Jagiellonian大学医学院血管病学系
PRS帐户Jagiellonian大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素