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出境医 / 临床实验 / 放疗期间高强度评估的系统（SHIELD-RT）
放疗期间高强度评估的系统（SHIELD-RT）
研究描述
简要摘要：
该质量改进项目将使用先前描述的机器学习算法以可行的方式评估先前描述的干预措施（每周两次在治疗临床评估中进行两次临床评估），从而在放射治疗期间识别出高风险或住院治疗的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 放射疗法并发症化学治疗毒性 | 其他：机器学习算法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 311名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 通过机器学习（ML）算法确定为高风险的参与者被随机分配为每周一次或两次每周一次临床评估 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | ML指挥了两次每周两次评估臂。参与者和提供者对一次每周评估（护理标准）部门的高风险参与者的ML识别。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 放射治疗期间高强度评估的系统（SHIELD-RT）：在门诊癌症辐射和化学放疗期间机器学习指导的临床评估的前瞻性随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：一次每周临床评估 门诊参与者通过机器学习算法评估为高风险，并每周提供一次临床评估 | 其他：机器学习算法 机器学习在高风险的急诊室急诊和/或住院的高风险的放疗或化学放疗患者的定向鉴定 |
| 实验：每周两次临床评估 门诊参与者通过机器学习算法评估为高风险，并提供了两次每周临床评估 | 其他：机器学习算法 机器学习在高风险的急诊室急诊和/或住院的高风险的放疗或化学放疗患者的定向鉴定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 计划外急诊室就诊或住院的数量[时间范围：6个月]
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•在杜克癌症中心开始有或不进行全身治疗，开始门诊放射治疗
排除标准：
- 接受全身辐射治疗以进行血压干细胞移植
- 接受治疗的治疗
- 治疗选择不随机的医师
- 在执行算法之前完成的放射治疗
联系人和位置
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克癌症中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Manisha Palta | 杜克健康 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 计划外急诊室就诊或住院的数量[时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 放疗期间高强度评估的系统 | ||||
| 官方标题ICMJE | 放射治疗期间高强度评估的系统（SHIELD-RT）：在门诊癌症辐射和化学放疗期间机器学习指导的临床评估的前瞻性随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 该质量改进项目将使用先前描述的机器学习算法以可行的方式评估先前描述的干预措施（每周两次在治疗临床评估中进行两次临床评估），从而在放射治疗期间识别出高风险或住院治疗的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 通过机器学习（ML）算法确定为高风险的参与者被随机分配为每周一次或两次每周一次临床评估 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： ML指挥了两次每周两次评估臂。参与者和提供者对一次每周评估（护理标准）部门的高风险参与者的ML识别。 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：机器学习算法 机器学习在高风险的急诊室急诊和/或住院的高风险的放疗或化学放疗患者的定向鉴定 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Hong JC，Eclov NCW，Dalal NH，Thomas SM，Stephens SJ，Malicki M，Shields S，Cobb A，Mowery YM，Niedzwiecki D，Tenenbaum JD，Palta M.辐射治疗期间高强度评估的系统：对辐射和化学放射过程中机器学习指导的临床评估的前瞻性随机研究。 J Clin Oncol。 2020年11月1日； 38（31）：3652-3661。 doi：10.1200/jco.20.01688。 EPUB 2020年9月4日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 311 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •在杜克癌症中心开始有或不进行全身治疗，开始门诊放射治疗 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04277650 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00100647 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该质量改进项目将使用先前描述的机器学习算法以可行的方式评估先前描述的干预措施（每周两次在治疗临床评估中进行两次临床评估），从而在放射治疗期间识别出高风险或住院治疗的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 放射疗法并发症化学治疗毒性 | 其他：机器学习算法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 311名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 通过机器学习（ML）算法确定为高风险的参与者被随机分配为每周一次或两次每周一次临床评估 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | ML指挥了两次每周两次评估臂。参与者和提供者对一次每周评估（护理标准）部门的高风险参与者的ML识别。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 放射治疗期间高强度评估的系统（SHIELD-RT）：在门诊癌症辐射和化学放疗期间机器学习指导的临床评估的前瞻性随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：一次每周临床评估 门诊参与者通过机器学习算法评估为高风险，并每周提供一次临床评估 | 其他：机器学习算法 机器学习在高风险的急诊室急诊和/或住院的高风险的放疗或化学放疗患者的定向鉴定 |
| 实验：每周两次临床评估 门诊参与者通过机器学习算法评估为高风险，并提供了两次每周临床评估 | 其他：机器学习算法 机器学习在高风险的急诊室急诊和/或住院的高风险的放疗或化学放疗患者的定向鉴定 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•在杜克癌症中心开始有或不进行全身治疗，开始门诊放射治疗
排除标准：
- 接受全身辐射治疗以进行血压干细胞移植
- 接受治疗的治疗
- 治疗选择不随机的医师
- 在执行算法之前完成的放射治疗
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 计划外急诊室就诊或住院的数量[时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 放疗期间高强度评估的系统 | ||||
| 官方标题ICMJE | 放射治疗期间高强度评估的系统（SHIELD-RT）：在门诊癌症辐射和化学放疗期间机器学习指导的临床评估的前瞻性随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 该质量改进项目将使用先前描述的机器学习算法以可行的方式评估先前描述的干预措施（每周两次在治疗临床评估中进行两次临床评估），从而在放射治疗期间识别出高风险或住院治疗的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 通过机器学习（ML）算法确定为高风险的参与者被随机分配为每周一次或两次每周一次临床评估 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： ML指挥了两次每周两次评估臂。参与者和提供者对一次每周评估（护理标准）部门的高风险参与者的ML识别。 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：机器学习算法 机器学习在高风险的急诊室急诊和/或住院的高风险的放疗或化学放疗患者的定向鉴定 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Hong JC，Eclov NCW，Dalal NH，Thomas SM，Stephens SJ，Malicki M，Shields S，Cobb A，Mowery YM，Niedzwiecki D，Tenenbaum JD，Palta M.辐射治疗期间高强度评估的系统：对辐射和化学放射过程中机器学习指导的临床评估的前瞻性随机研究。 J Clin Oncol。 2020年11月1日； 38（31）：3652-3661。 doi：10.1200/jco.20.01688。 EPUB 2020年9月4日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 311 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •在杜克癌症中心开始有或不进行全身治疗，开始门诊放射治疗 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04277650 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00100647 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
