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出境医 / 临床实验 / 一项评估健康女性参与者fezolinant配方的生物等效性的研究

一项评估健康女性参与者fezolinant配方的生物等效性的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估与在禁食​​条件下单剂量的fezolinetant参考配方相比,单剂量的fezolinets测试制剂的生物等效性。这项研究还将评估单剂量的fezolinets测试制剂和单剂量的fezolinetant参考公式的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:fezolinetant-测试配方药物:fezolinetant-参考配方阶段1

详细说明:

每个参与者将参加2个研究期,通过研究产品(IP)管理之间的至少5天的冲洗。参与者将被随机分为2个序列中的1个:fezolitant测试配方,然后是fezolinetant参考配方或fezolinetant参考配方,然后是fezolinetant testert Test Fimpulation。参与者将在第1天进入临床部门,并将在2个研究期间住宿,共10天/9晚。绝经前女性参与者将在其月经周期的第1至3天录取临床单位。参与者将在每个周期的第1天,第2至4天(周期1)和月经前女性参与者的月经周期的第2至4(周期2)和第7至9(周期2)的禁食条件下获得一剂剂量的测试公式或参考公式。参与者应保持半童年,并避免躺在左侧或右侧4小时。将在每个周期的第1天和多个时间点的药代动力学样品收集。将进行标准的安全性和耐受性评估。参与者将在第2期的第4天从临床单位出院,条件是进行了所有必需的评估,并且没有医疗原因在临床单位停留更长的时间。

这项研究将通过研究结束访问(ESV)完成。 ESV将在第2周期出院后的5到9天或从研究中停止。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 22名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:与健康女性受试者的单剂量的fezolinetant(参考表述)相比
实际学习开始日期 2020年2月20日
实际的初级完成日期 2021年2月21日
实际 学习完成日期 2021年2月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:fezolitant:测试配方然后参考配方
参与者将在研究期的第1天接受单一口服的fezolinetant测试公式。在研究期间1的第1天,参与者将在5天进行5天的冲洗后接受一次口服剂量的fezolinetant参考表。
药物:fezoletant-测试配方
口服

药物:fezolitant-参考配方
口服

实验:fezolitant:参考配方然后测试配方
参与者将在研究期的第1天接受单一口服fezolinetant参考表述。在研究期间第1天,参与者将在5天进行5天的擦拭量后接受一次口服剂量的fezolinetant测试表。
药物:fezoletant-测试配方
口服

药物:fezolitant-参考配方
口服

结果措施
主要结果指标
  1. 血浆中的Fezolinetant药代动力学(PK):从剂量推出到时间无穷大(AUCINF)(时间范围)[时间范围:在每个研究期间最多72小时)从浓度时间曲线(AUC)面积
    将从收集的药代动力学(PK)等离子体样品中记录AUCINF

  2. 血浆中的Fezolinetant药代动力学(PK):从给药到最后一个可测量浓度(AUCLAST)(AUC)下的浓度时间曲线(AUC)面积(AUCLAST)[时间范围:在每个研究期间最多72小时]
    Auclast将从收集的药代动力学(PK)等离子体样品中记录

  3. 血浆中的Fezolinetant药代动力学(PK):最大浓度(CMAX)[时间范围:在每个研究期间用药后最多72小时]
    CMAX将从收集的药代动力学(PK)等离子体样品中记录


次要结果度量
  1. 有不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多19天]
    AE是受试者的受试者(IP)的任何不良医学事件,并且不一定必须与该治疗的因果关系。因此,AE可以是任何不利且意外的迹象(包括异常的实验室发现),症状或疾病(新的或恶化)在时间上与使用IP相关的时间是否与IP相关。

  2. 实验室价值异常和/或不良事件的参与者人数(AES)[时间范围:最多19天]
    具有潜在临床意义的实验室值的参与者数量。

  3. 生命体征异常和/或不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多19天]
    具有潜在临床重要生命体征值的参与者数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者是一个健康的女性受试者。
  • 受试者的体重指数(BMI)范围为18.5至34.0 kg/m^2,筛查时重量至少为50 kg。
  • 仅绝经后女性受试者:根据以下标准,受试者是绝经后的。

    • 连续12个月自发性闭经
    • 自发闭经≥6个月,具有更年期的生化标准(卵泡刺激激素[FSH]> 40 IU/L);或者
    • 在筛查访问前6周进行双侧卵巢切除术(有或没有子宫切除术)
  • 受试者同意在参与本研究时不参加另一项介入研究。
  • 绝经前女性受试者:受试者在开始IP施用之前的3个月有正常的月经周期(从25至31天±3天)。
  • 绝经前女性受试者:受试者没有怀孕,至少符合以下标准的1个:

    • 如果受试者不具有生育潜力:受试者通过不包括卵巢切除术(例如子宫切除术,双侧分服切除术)永久失去生育能力。
    • 如果受试者是生育潜力的妇女(WOCBP):受试者同意从至少在最终IP管理后至少30天提供知情同意的时候遵循避孕指导。但是,如果受试者的伴侣因手术(输精管切除术或双侧鸡蛋切除术)等失去生育能力,则可以证实精子的程序和缺失,则无需实施避孕方法。

注意:如果无法在接受输精管结束的受试者伴侣中确认精子,则必须使用另一种避孕方法。

  • 绝经前女性受试者:受试者同意从提供知情同意书到上次IP管理后30天就不母乳喂养或捐赠OVA。

排除标准:

  • 受试者在28天或5个半衰期内接受了任何研究疗法,以筛查前更长的一半。
  • 受试者的任何条件使受试者不适合研究参与。
  • 受试者对使用的fezolinetant或所使用的配方的任何组成部分具有已知或怀疑的超敏性。
  • 受试者以前曾接受过fezolinetant的接触。
  • 受试者具有任何肝功能测试(碱性磷酸酶[ALP],丙氨酸氨基转移酶[ALT],天冬氨酸氨基转移酶[AST]和总胆红素[TBL])> 1.5倍> 1.5×正常(ULN)的上限-1。在这种情况下,可以重复一次评估。
  • 受试者在第一次研究产品(IP)给药之前,具有过敏性疾病(包括药物过敏,哮喘,湿疹或过敏反应)的任何临床史(包括药物过敏,哮喘,湿疹或过敏反应)。
  • 受试者有任何临床意义的心血管,胃肠道,内分泌,血液学,肝,免疫学,代谢,泌尿科,肺,神经系统,皮肤病,精神病学,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏和/或其他主要疾病或其他主要疾病或恶性肿瘤的病史或证据。
  • 受试者患有/有症状,病毒性,细菌(包括上呼吸道感染)或真菌(非皮肤)感染的受试者在-1前1周内感染。
  • 受试者在身体检查,心电图(ECG)和方案定义的临床实验室测试后,在筛查时或第1天具有任何临床明显的异常。
  • 受试者的平均脉搏<45或> 90 bpm或由收缩压≥130mmHg或舒张压≥80mmHg定义的高血压,该脉冲在筛查期间至少在2个不同的情况下平均读取了3个读数。
  • 在-1时,受试者使用Fridericia的公式(QTCF)的平均校正QT间隔(QTCF)。如果平均QTCF超过上述限制,则可以采取1个额外的一式三份心电图。
  • 受试者在第一次iP施用前的2周内使用了任何处方或非处方药(包括维生素,避孕[口服,可注射,可植入或透皮疗法]以及天然和草药疗法,例如圣约翰麦芽汁) HRT)在第一次IP给药前的第8周内,除了偶尔使用对乙酰氨基酚(最多2 g/天)和局部皮肤病产品(包括皮质类固醇产品)。
  • 受试者在筛查前6个月内吸烟,使用含烟草的产品以及含烟碱或含尼古丁的产品(例如电子VAPE)。
  • 受试者在筛查前的6个月内每周有> 7单位酒精饮料的历史,或者在筛查前的2年内具有酒精中毒或药物/化学/药物滥用病史(注意:1单位= 12盎司啤酒, 4盎司的葡萄酒,1盎司的烈酒/烈性酒)或受试者在筛查时或在-1时对酒精呈阳性的测试。
  • 受试者在-1前3个月内使用了任何滥用药物(苯丙胺,巴比妥类药物,苯二氮卓类药物,大麻素,可卡因和/或阿片类药物)或受试者对滥用药物的测试呈阳性(Amphetamines,巴比妥酸盐,苯甲甲酸酯,苯甲二苯二氮杂,大麻素,大麻素,大麻素,大麻素,大麻素,大麻素,大麻素,大麻素鸦片)在筛选或第1天。
  • 受试者在前3个月中使用了任何细胞色素P450(CYP)1A2的诱导剂,或在2周内或CYP 1A2的抑制剂或抑制剂的5个半衰期在-1之前更长的抑制剂。
  • 受试者的失血量很大,捐赠了≥1个单位(450 mL)的全血或在-1天前7天内捐赠了血浆和/或在60天内收到任何血液或血液产物的输血。
  • 受试者对乙型肝炎A病毒抗体(免疫球蛋白M),乙型肝炎核心抗体,乙型肝炎表面抗原,丙型肝炎病毒抗体或对人类免疫缺陷病毒1型和/或类型2的人类免疫缺陷病毒的抗体进行阳性血清学测试。
  • 受试者是Astellas,与研究相关的合同研究组织(CRO)或临床部门的雇员。
  • 绝经前女性受试者:受试者已在6个月内怀孕,或者在筛查前3个月内母乳喂养。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
Parexel早期临床单元
美国马里兰州巴尔的摩,21225
赞助商和合作者
Astellas Pharma Global Development,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:执行医疗总监Astellas Pharma Global Development,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月20日
实际的初级完成日期2021年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 血浆中的Fezolinetant药代动力学(PK):从剂量推出到时间无穷大(AUCINF)(时间范围)[时间范围:在每个研究期间最多72小时)从浓度时间曲线(AUC)面积
    将从收集的药代动力学(PK)等离子体样品中记录AUCINF
  • 血浆中的Fezolinetant药代动力学(PK):从给药到最后一个可测量浓度(AUCLAST)(AUC)下的浓度时间曲线(AUC)面积(AUCLAST)[时间范围:在每个研究期间最多72小时]
    Auclast将从收集的药代动力学(PK)等离子体样品中记录
  • 血浆中的Fezolinetant药代动力学(PK):最大浓度(CMAX)[时间范围:在每个研究期间用药后最多72小时]
    CMAX将从收集的药代动力学(PK)等离子体样品中记录
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 有不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多19天]
    AE是受试者的受试者(IP)的任何不良医学事件,并且不一定必须与该治疗的因果关系。因此,AE可以是任何不利且意外的迹象(包括异常的实验室发现),症状或疾病(新的或恶化)在时间上与使用IP相关的时间是否与IP相关。
  • 实验室价值异常和/或不良事件的参与者人数(AES)[时间范围:最多19天]
    具有潜在临床意义的实验室值的参与者数量。
  • 生命体征异常和/或不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多19天]
    具有潜在临床重要生命体征值的参与者数量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估健康女性参与者fezolinant配方的生物等效性的研究
官方标题ICMJE与健康女性受试者的单剂量的fezolinetant(参考表述)相比
简要摘要这项研究的目的是评估与在禁食​​条件下单剂量的fezolinetant参考配方相比,单剂量的fezolinets测试制剂的生物等效性。这项研究还将评估单剂量的fezolinets测试制剂和单剂量的fezolinetant参考公式的安全性和耐受性。
详细说明

每个参与者将参加2个研究期,通过研究产品(IP)管理之间的至少5天的冲洗。参与者将被随机分为2个序列中的1个:fezolitant测试配方,然后是fezolinetant参考配方或fezolinetant参考配方,然后是fezolinetant testert Test Fimpulation。参与者将在第1天进入临床部门,并将在2个研究期间住宿,共10天/9晚。绝经前女性参与者将在其月经周期的第1至3天录取临床单位。参与者将在每个周期的第1天,第2至4天(周期1)和月经前女性参与者的月经周期的第2至4(周期2)和第7至9(周期2)的禁食条件下获得一剂剂量的测试公式或参考公式。参与者应保持半童年,并避免躺在左侧或右侧4小时。将在每个周期的第1天和多个时间点的药代动力学样品收集。将进行标准的安全性和耐受性评估。参与者将在第2期的第4天从临床单位出院,条件是进行了所有必需的评估,并且没有医疗原因在临床单位停留更长的时间。

这项研究将通过研究结束访问(ESV)完成。 ESV将在第2周期出院后的5到9天或从研究中停止。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物:fezoletant-测试配方
    口服
  • 药物:fezolitant-参考配方
    口服
研究臂ICMJE
  • 实验:fezolitant:测试配方然后参考配方
    参与者将在研究期的第1天接受单一口服的fezolinetant测试公式。在研究期间1的第1天,参与者将在5天进行5天的冲洗后接受一次口服剂量的fezolinetant参考表。
    干预措施:
    • 药物:fezoletant-测试配方
    • 药物:fezolitant-参考配方
  • 实验:fezolitant:参考配方然后测试配方
    参与者将在研究期的第1天接受单一口服fezolinetant参考表述。在研究期间第1天,参与者将在5天进行5天的擦拭量后接受一次口服剂量的fezolinetant测试表。
    干预措施:
    • 药物:fezoletant-测试配方
    • 药物:fezolitant-参考配方
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月18日)
22
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月26日
实际的初级完成日期2021年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者是一个健康的女性受试者。
  • 受试者的体重指数(BMI)范围为18.5至34.0 kg/m^2,筛查时重量至少为50 kg。
  • 仅绝经后女性受试者:根据以下标准,受试者是绝经后的。

    • 连续12个月自发性闭经
    • 自发闭经≥6个月,具有更年期的生化标准(卵泡刺激激素[FSH]> 40 IU/L);或者
    • 在筛查访问前6周进行双侧卵巢切除术(有或没有子宫切除术)
  • 受试者同意在参与本研究时不参加另一项介入研究。
  • 绝经前女性受试者:受试者在开始IP施用之前的3个月有正常的月经周期(从25至31天±3天)。
  • 绝经前女性受试者:受试者没有怀孕,至少符合以下标准的1个:

    • 如果受试者不具有生育潜力:受试者通过不包括卵巢切除术(例如子宫切除术,双侧分服切除术)永久失去生育能力。
    • 如果受试者是生育潜力的妇女(WOCBP):受试者同意从至少在最终IP管理后至少30天提供知情同意的时候遵循避孕指导。但是,如果受试者的伴侣因手术(输精管切除术或双侧鸡蛋切除术)等失去生育能力,则可以证实精子的程序和缺失,则无需实施避孕方法。

注意:如果无法在接受输精管结束的受试者伴侣中确认精子,则必须使用另一种避孕方法。

  • 绝经前女性受试者:受试者同意从提供知情同意书到上次IP管理后30天就不母乳喂养或捐赠OVA。

排除标准:

  • 受试者在28天或5个半衰期内接受了任何研究疗法,以筛查前更长的一半。
  • 受试者的任何条件使受试者不适合研究参与。
  • 受试者对使用的fezolinetant或所使用的配方的任何组成部分具有已知或怀疑的超敏性。
  • 受试者以前曾接受过fezolinetant的接触。
  • 受试者具有任何肝功能测试(碱性磷酸酶[ALP],丙氨酸氨基转移酶[ALT],天冬氨酸氨基转移酶[AST]和总胆红素[TBL])> 1.5倍> 1.5×正常(ULN)的上限-1。在这种情况下,可以重复一次评估。
  • 受试者在第一次研究产品(IP)给药之前,具有过敏性疾病(包括药物过敏,哮喘,湿疹或过敏反应)的任何临床史(包括药物过敏,哮喘,湿疹或过敏反应)。
  • 受试者有任何临床意义的心血管,胃肠道,内分泌,血液学,肝,免疫学,代谢,泌尿科,肺,神经系统,皮肤病,精神病学,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏和/或其他主要疾病或其他主要疾病或恶性肿瘤的病史或证据。
  • 受试者患有/有症状,病毒性,细菌(包括上呼吸道感染)或真菌(非皮肤)感染的受试者在-1前1周内感染。
  • 受试者在身体检查,心电图(ECG)和方案定义的临床实验室测试后,在筛查时或第1天具有任何临床明显的异常。
  • 受试者的平均脉搏<45或> 90 bpm或由收缩压≥130mmHg或舒张压≥80mmHg定义的高血压,该脉冲在筛查期间至少在2个不同的情况下平均读取了3个读数。
  • 在-1时,受试者使用Fridericia的公式(QTCF)的平均校正QT间隔(QTCF)。如果平均QTCF超过上述限制,则可以采取1个额外的一式三份心电图。
  • 受试者在第一次iP施用前的2周内使用了任何处方或非处方药(包括维生素,避孕[口服,可注射,可植入或透皮疗法]以及天然和草药疗法,例如圣约翰麦芽汁) HRT)在第一次IP给药前的第8周内,除了偶尔使用对乙酰氨基酚(最多2 g/天)和局部皮肤病产品(包括皮质类固醇产品)。
  • 受试者在筛查前6个月内吸烟,使用含烟草的产品以及含烟碱或含尼古丁的产品(例如电子VAPE)。
  • 受试者在筛查前的6个月内每周有> 7单位酒精饮料的历史,或者在筛查前的2年内具有酒精中毒或药物/化学/药物滥用病史(注意:1单位= 12盎司啤酒, 4盎司的葡萄酒,1盎司的烈酒/烈性酒)或受试者在筛查时或在-1时对酒精呈阳性的测试。
  • 受试者在-1前3个月内使用了任何滥用药物(苯丙胺,巴比妥类药物,苯二氮卓类药物,大麻素,可卡因和/或阿片类药物)或受试者对滥用药物的测试呈阳性(Amphetamines,巴比妥酸盐,苯甲甲酸酯,苯甲二苯二氮杂,大麻素,大麻素,大麻素,大麻素,大麻素,大麻素,大麻素,大麻素鸦片)在筛选或第1天。
  • 受试者在前3个月中使用了任何细胞色素P450(CYP)1A2的诱导剂,或在2周内或CYP 1A2的抑制剂或抑制剂的5个半衰期在-1之前更长的抑制剂。
  • 受试者的失血量很大,捐赠了≥1个单位(450 mL)的全血或在-1天前7天内捐赠了血浆和/或在60天内收到任何血液或血液产物的输血。
  • 受试者对乙型肝炎A病毒抗体(免疫球蛋白M),乙型肝炎核心抗体,乙型肝炎表面抗原,丙型肝炎病毒抗体或对人类免疫缺陷病毒1型和/或类型2的人类免疫缺陷病毒的抗体进行阳性血清学测试。
  • 受试者是Astellas,与研究相关的合同研究组织(CRO)或临床部门的雇员。
  • 绝经前女性受试者:受试者已在6个月内怀孕,或者在筛查前3个月内母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04277624
其他研究ID编号ICMJE 2693-CL-0010
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:该试验符合www.clinicalstudydatarequest.com上所述的一个或多个例外,将无法提供访问匿名的个人参与者级别的数据。
责任方Astellas Pharma Inc(Astellas Pharma Global Development,Inc。)
研究赞助商ICMJE Astellas Pharma Global Development,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:执行医疗总监Astellas Pharma Global Development,Inc。
PRS帐户Astellas Pharma Inc
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估与在禁食​​条件下单剂量的fezolinetant参考配方相比,单剂量的fezolinets测试制剂的生物等效性。这项研究还将评估单剂量的fezolinets测试制剂和单剂量的fezolinetant参考公式的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:fezolinetant-测试配方药物:fezolinetant-参考配方阶段1

详细说明:

每个参与者将参加2个研究期,通过研究产品(IP)管理之间的至少5天的冲洗。参与者将被随机分为2个序列中的1个:fezolitant测试配方,然后是fezolinetant参考配方或fezolinetant参考配方,然后是fezolinetant testert Test Fimpulation。参与者将在第1天进入临床部门,并将在2个研究期间住宿,共10天/9晚。绝经前女性参与者将在其月经周期的第1至3天录取临床单位。参与者将在每个周期的第1天,第2至4天(周期1)和月经前女性参与者的月经周期的第2至4(周期2)和第7至9(周期2)的禁食条件下获得一剂剂量的测试公式或参考公式。参与者应保持半童年,并避免躺在左侧或右侧4小时。将在每个周期的第1天和多个时间点的药代动力学样品收集。将进行标准的安全性和耐受性评估。参与者将在第2期的第4天从临床单位出院,条件是进行了所有必需的评估,并且没有医疗原因在临床单位停留更长的时间。

这项研究将通过研究结束访问(ESV)完成。 ESV将在第2周期出院后的5到9天或从研究中停止。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 22名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:与健康女性受试者的单剂量的fezolinetant(参考表述)相比
实际学习开始日期 2020年2月20日
实际的初级完成日期 2021年2月21日
实际 学习完成日期 2021年2月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:fezolitant:测试配方然后参考配方
参与者将在研究期的第1天接受单一口服的fezolinetant测试公式。在研究期间1的第1天,参与者将在5天进行5天的冲洗后接受一次口服剂量的fezolinetant参考表。
药物:fezoletant-测试配方
口服

药物:fezolitant-参考配方
口服

实验:fezolitant:参考配方然后测试配方
参与者将在研究期的第1天接受单一口服fezolinetant参考表述。在研究期间第1天,参与者将在5天进行5天的擦拭量后接受一次口服剂量的fezolinetant测试表。
药物:fezoletant-测试配方
口服

药物:fezolitant-参考配方
口服

结果措施
主要结果指标
  1. 血浆中的Fezolinetant药代动力学(PK):从剂量推出到时间无穷大(AUCINF)(时间范围)[时间范围:在每个研究期间最多72小时)从浓度时间曲线(AUC)面积
    将从收集的药代动力学(PK)等离子体样品中记录AUCINF

  2. 血浆中的Fezolinetant药代动力学(PK):从给药到最后一个可测量浓度(AUCLAST)(AUC)下的浓度时间曲线(AUC)面积(AUCLAST)[时间范围:在每个研究期间最多72小时]
    Auclast将从收集的药代动力学(PK)等离子体样品中记录

  3. 血浆中的Fezolinetant药代动力学(PK):最大浓度(CMAX)[时间范围:在每个研究期间用药后最多72小时]
    CMAX将从收集的药代动力学(PK)等离子体样品中记录


次要结果度量
  1. 有不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多19天]
    AE是受试者的受试者(IP)的任何不良医学事件,并且不一定必须与该治疗的因果关系。因此,AE可以是任何不利且意外的迹象(包括异常的实验室发现),症状或疾病(新的或恶化)在时间上与使用IP相关的时间是否与IP相关。

  2. 实验室价值异常和/或不良事件的参与者人数(AES)[时间范围:最多19天]
    具有潜在临床意义的实验室值的参与者数量。

  3. 生命体征异常和/或不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多19天]
    具有潜在临床重要生命体征值的参与者数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者是一个健康的女性受试者。
  • 受试者的体重指数(BMI)范围为18.5至34.0 kg/m^2,筛查时重量至少为50 kg。
  • 仅绝经后女性受试者:根据以下标准,受试者是绝经后的。

    • 连续12个月自发性闭经
    • 自发闭经≥6个月,具有更年期的生化标准(卵泡刺激激素[FSH]> 40 IU/L);或者
    • 在筛查访问前6周进行双侧卵巢切除术(有或没有子宫切除术)
  • 受试者同意在参与本研究时不参加另一项介入研究。
  • 绝经前女性受试者:受试者在开始IP施用之前的3个月有正常的月经周期(从25至31天±3天)。
  • 绝经前女性受试者:受试者没有怀孕,至少符合以下标准的1个:

    • 如果受试者不具有生育潜力:受试者通过不包括卵巢切除术(例如子宫切除术,双侧分服切除术)永久失去生育能力。
    • 如果受试者是生育潜力的妇女(WOCBP):受试者同意从至少在最终IP管理后至少30天提供知情同意的时候遵循避孕指导。但是,如果受试者的伴侣因手术(输精管切除术或双侧鸡蛋切除术)等失去生育能力,则可以证实精子的程序和缺失,则无需实施避孕方法。

注意:如果无法在接受输精管结束的受试者伴侣中确认精子,则必须使用另一种避孕方法。

  • 绝经前女性受试者:受试者同意从提供知情同意书到上次IP管理后30天就不母乳喂养或捐赠OVA。

排除标准:

  • 受试者在28天或5个半衰期内接受了任何研究疗法,以筛查前更长的一半。
  • 受试者的任何条件使受试者不适合研究参与。
  • 受试者对使用的fezolinetant或所使用的配方的任何组成部分具有已知或怀疑的超敏性。
  • 受试者以前曾接受过fezolinetant的接触。
  • 受试者具有任何肝功能测试(碱性磷酸酶[ALP],丙氨酸氨基转移酶[ALT],天冬氨酸氨基转移酶[AST]和总胆红素[TBL])> 1.5倍> 1.5×正常(ULN)的上限-1。在这种情况下,可以重复一次评估。
  • 受试者在第一次研究产品(IP)给药之前,具有过敏性疾病(包括药物过敏,哮喘,湿疹或过敏反应)的任何临床史(包括药物过敏,哮喘,湿疹或过敏反应)。
  • 受试者有任何临床意义的心血管,胃肠道,内分泌,血液学,肝,免疫学,代谢,泌尿科,肺,神经系统,皮肤病,精神病学,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏和/或其他主要疾病或其他主要疾病或恶性肿瘤的病史或证据。
  • 受试者患有/有症状,病毒性,细菌(包括上呼吸道感染)或真菌(非皮肤)感染的受试者在-1前1周内感染。
  • 受试者在身体检查,心电图(ECG)和方案定义的临床实验室测试后,在筛查时或第1天具有任何临床明显的异常。
  • 受试者的平均脉搏<45或> 90 bpm或由收缩压≥130mmHg或舒张压≥80mmHg定义的高血压,该脉冲在筛查期间至少在2个不同的情况下平均读取了3个读数。
  • 在-1时,受试者使用Fridericia的公式(QTCF)的平均校正QT间隔(QTCF)。如果平均QTCF超过上述限制,则可以采取1个额外的一式三份心电图。
  • 受试者在第一次iP施用前的2周内使用了任何处方或非处方药(包括维生素,避孕[口服,可注射,可植入或透皮疗法]以及天然和草药疗法,例如圣约翰麦芽汁) HRT)在第一次IP给药前的第8周内,除了偶尔使用对乙酰氨基酚(最多2 g/天)和局部皮肤病产品(包括皮质类固醇产品)。
  • 受试者在筛查前6个月内吸烟,使用含烟草的产品以及含烟碱或含尼古丁的产品(例如电子VAPE)。
  • 受试者在筛查前的6个月内每周有> 7单位酒精饮料的历史,或者在筛查前的2年内具有酒精中毒或药物/化学/药物滥用病史(注意:1单位= 12盎司啤酒, 4盎司的葡萄酒,1盎司的烈酒/烈性酒)或受试者在筛查时或在-1时对酒精呈阳性的测试。
  • 受试者在-1前3个月内使用了任何滥用药物(苯丙胺,巴比妥类药物,苯二氮卓类药物,大麻素,可卡因和/或阿片类药物)或受试者对滥用药物的测试呈阳性(mine' target='_blank'>Amphetamines,巴比妥酸盐,苯甲甲酸酯,苯甲二苯二氮杂,大麻素,大麻素,大麻素,大麻素,大麻素,大麻素,大麻素,大麻素鸦片)在筛选或第1天。
  • 受试者在前3个月中使用了任何细胞色素P450(CYP)1A2的诱导剂,或在2周内或CYP 1A2的抑制剂或抑制剂的5个半衰期在-1之前更长的抑制剂。
  • 受试者的失血量很大,捐赠了≥1个单位(450 mL)的全血或在-1天前7天内捐赠了血浆和/或在60天内收到任何血液或血液产物的输血。
  • 受试者对乙型肝炎A病毒抗体(免疫球蛋白M),乙型肝炎核心抗体,乙型肝炎表面抗原,丙型肝炎病毒抗体或对人类免疫缺陷病毒1型和/或类型2的人类免疫缺陷病毒的抗体进行阳性血清学测试。
  • 受试者是Astellas,与研究相关的合同研究组织(CRO)或临床部门的雇员。
  • 绝经前女性受试者:受试者已在6个月内怀孕,或者在筛查前3个月内母乳喂养。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
Parexel早期临床单元
美国马里兰州巴尔的摩,21225
赞助商和合作者
Astellas Pharma Global Development,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:执行医疗总监Astellas Pharma Global Development,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月20日
实际的初级完成日期2021年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 血浆中的Fezolinetant药代动力学(PK):从剂量推出到时间无穷大(AUCINF)(时间范围)[时间范围:在每个研究期间最多72小时)从浓度时间曲线(AUC)面积
    将从收集的药代动力学(PK)等离子体样品中记录AUCINF
  • 血浆中的Fezolinetant药代动力学(PK):从给药到最后一个可测量浓度(AUCLAST)(AUC)下的浓度时间曲线(AUC)面积(AUCLAST)[时间范围:在每个研究期间最多72小时]
    Auclast将从收集的药代动力学(PK)等离子体样品中记录
  • 血浆中的Fezolinetant药代动力学(PK):最大浓度(CMAX)[时间范围:在每个研究期间用药后最多72小时]
    CMAX将从收集的药代动力学(PK)等离子体样品中记录
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 有不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多19天]
    AE是受试者的受试者(IP)的任何不良医学事件,并且不一定必须与该治疗的因果关系。因此,AE可以是任何不利且意外的迹象(包括异常的实验室发现),症状或疾病(新的或恶化)在时间上与使用IP相关的时间是否与IP相关。
  • 实验室价值异常和/或不良事件的参与者人数(AES)[时间范围:最多19天]
    具有潜在临床意义的实验室值的参与者数量。
  • 生命体征异常和/或不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多19天]
    具有潜在临床重要生命体征值的参与者数量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估健康女性参与者fezolinant配方的生物等效性的研究
官方标题ICMJE与健康女性受试者的单剂量的fezolinetant(参考表述)相比
简要摘要这项研究的目的是评估与在禁食​​条件下单剂量的fezolinetant参考配方相比,单剂量的fezolinets测试制剂的生物等效性。这项研究还将评估单剂量的fezolinets测试制剂和单剂量的fezolinetant参考公式的安全性和耐受性。
详细说明

每个参与者将参加2个研究期,通过研究产品(IP)管理之间的至少5天的冲洗。参与者将被随机分为2个序列中的1个:fezolitant测试配方,然后是fezolinetant参考配方或fezolinetant参考配方,然后是fezolinetant testert Test Fimpulation。参与者将在第1天进入临床部门,并将在2个研究期间住宿,共10天/9晚。绝经前女性参与者将在其月经周期的第1至3天录取临床单位。参与者将在每个周期的第1天,第2至4天(周期1)和月经前女性参与者的月经周期的第2至4(周期2)和第7至9(周期2)的禁食条件下获得一剂剂量的测试公式或参考公式。参与者应保持半童年,并避免躺在左侧或右侧4小时。将在每个周期的第1天和多个时间点的药代动力学样品收集。将进行标准的安全性和耐受性评估。参与者将在第2期的第4天从临床单位出院,条件是进行了所有必需的评估,并且没有医疗原因在临床单位停留更长的时间。

这项研究将通过研究结束访问(ESV)完成。 ESV将在第2周期出院后的5到9天或从研究中停止。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物:fezoletant-测试配方
    口服
  • 药物:fezolitant-参考配方
    口服
研究臂ICMJE
  • 实验:fezolitant:测试配方然后参考配方
    参与者将在研究期的第1天接受单一口服的fezolinetant测试公式。在研究期间1的第1天,参与者将在5天进行5天的冲洗后接受一次口服剂量的fezolinetant参考表。
    干预措施:
    • 药物:fezoletant-测试配方
    • 药物:fezolitant-参考配方
  • 实验:fezolitant:参考配方然后测试配方
    参与者将在研究期的第1天接受单一口服fezolinetant参考表述。在研究期间第1天,参与者将在5天进行5天的擦拭量后接受一次口服剂量的fezolinetant测试表。
    干预措施:
    • 药物:fezoletant-测试配方
    • 药物:fezolitant-参考配方
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月18日)
22
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月26日
实际的初级完成日期2021年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者是一个健康的女性受试者。
  • 受试者的体重指数(BMI)范围为18.5至34.0 kg/m^2,筛查时重量至少为50 kg。
  • 仅绝经后女性受试者:根据以下标准,受试者是绝经后的。

    • 连续12个月自发性闭经
    • 自发闭经≥6个月,具有更年期的生化标准(卵泡刺激激素[FSH]> 40 IU/L);或者
    • 在筛查访问前6周进行双侧卵巢切除术(有或没有子宫切除术)
  • 受试者同意在参与本研究时不参加另一项介入研究。
  • 绝经前女性受试者:受试者在开始IP施用之前的3个月有正常的月经周期(从25至31天±3天)。
  • 绝经前女性受试者:受试者没有怀孕,至少符合以下标准的1个:

    • 如果受试者不具有生育潜力:受试者通过不包括卵巢切除术(例如子宫切除术,双侧分服切除术)永久失去生育能力。
    • 如果受试者是生育潜力的妇女(WOCBP):受试者同意从至少在最终IP管理后至少30天提供知情同意的时候遵循避孕指导。但是,如果受试者的伴侣因手术(输精管切除术或双侧鸡蛋切除术)等失去生育能力,则可以证实精子的程序和缺失,则无需实施避孕方法。

注意:如果无法在接受输精管结束的受试者伴侣中确认精子,则必须使用另一种避孕方法。

  • 绝经前女性受试者:受试者同意从提供知情同意书到上次IP管理后30天就不母乳喂养或捐赠OVA。

排除标准:

  • 受试者在28天或5个半衰期内接受了任何研究疗法,以筛查前更长的一半。
  • 受试者的任何条件使受试者不适合研究参与。
  • 受试者对使用的fezolinetant或所使用的配方的任何组成部分具有已知或怀疑的超敏性。
  • 受试者以前曾接受过fezolinetant的接触。
  • 受试者具有任何肝功能测试(碱性磷酸酶[ALP],丙氨酸氨基转移酶[ALT],天冬氨酸氨基转移酶[AST]和总胆红素[TBL])> 1.5倍> 1.5×正常(ULN)的上限-1。在这种情况下,可以重复一次评估。
  • 受试者在第一次研究产品(IP)给药之前,具有过敏性疾病(包括药物过敏,哮喘,湿疹或过敏反应)的任何临床史(包括药物过敏,哮喘,湿疹或过敏反应)。
  • 受试者有任何临床意义的心血管,胃肠道,内分泌,血液学,肝,免疫学,代谢,泌尿科,肺,神经系统,皮肤病,精神病学,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏,肾脏和/或其他主要疾病或其他主要疾病或恶性肿瘤的病史或证据。
  • 受试者患有/有症状,病毒性,细菌(包括上呼吸道感染)或真菌(非皮肤)感染的受试者在-1前1周内感染。
  • 受试者在身体检查,心电图(ECG)和方案定义的临床实验室测试后,在筛查时或第1天具有任何临床明显的异常。
  • 受试者的平均脉搏<45或> 90 bpm或由收缩压≥130mmHg或舒张压≥80mmHg定义的高血压,该脉冲在筛查期间至少在2个不同的情况下平均读取了3个读数。
  • 在-1时,受试者使用Fridericia的公式(QTCF)的平均校正QT间隔(QTCF)。如果平均QTCF超过上述限制,则可以采取1个额外的一式三份心电图。
  • 受试者在第一次iP施用前的2周内使用了任何处方或非处方药(包括维生素,避孕[口服,可注射,可植入或透皮疗法]以及天然和草药疗法,例如圣约翰麦芽汁) HRT)在第一次IP给药前的第8周内,除了偶尔使用对乙酰氨基酚(最多2 g/天)和局部皮肤病产品(包括皮质类固醇产品)。
  • 受试者在筛查前6个月内吸烟,使用含烟草的产品以及含烟碱或含尼古丁的产品(例如电子VAPE)。
  • 受试者在筛查前的6个月内每周有> 7单位酒精饮料的历史,或者在筛查前的2年内具有酒精中毒或药物/化学/药物滥用病史(注意:1单位= 12盎司啤酒, 4盎司的葡萄酒,1盎司的烈酒/烈性酒)或受试者在筛查时或在-1时对酒精呈阳性的测试。
  • 受试者在-1前3个月内使用了任何滥用药物(苯丙胺,巴比妥类药物,苯二氮卓类药物,大麻素,可卡因和/或阿片类药物)或受试者对滥用药物的测试呈阳性(mine' target='_blank'>Amphetamines,巴比妥酸盐,苯甲甲酸酯,苯甲二苯二氮杂,大麻素,大麻素,大麻素,大麻素,大麻素,大麻素,大麻素,大麻素鸦片)在筛选或第1天。
  • 受试者在前3个月中使用了任何细胞色素P450(CYP)1A2的诱导剂,或在2周内或CYP 1A2的抑制剂或抑制剂的5个半衰期在-1之前更长的抑制剂。
  • 受试者的失血量很大,捐赠了≥1个单位(450 mL)的全血或在-1天前7天内捐赠了血浆和/或在60天内收到任何血液或血液产物的输血。
  • 受试者对乙型肝炎A病毒抗体(免疫球蛋白M),乙型肝炎核心抗体,乙型肝炎表面抗原,丙型肝炎病毒抗体或对人类免疫缺陷病毒1型和/或类型2的人类免疫缺陷病毒的抗体进行阳性血清学测试。
  • 受试者是Astellas,与研究相关的合同研究组织(CRO)或临床部门的雇员。
  • 绝经前女性受试者:受试者已在6个月内怀孕,或者在筛查前3个月内母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04277624
其他研究ID编号ICMJE 2693-CL-0010
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:该试验符合www.clinicalstudydatarequest.com上所述的一个或多个例外,将无法提供访问匿名的个人参与者级别的数据。
责任方Astellas Pharma Inc(Astellas Pharma Global Development,Inc。)
研究赞助商ICMJE Astellas Pharma Global Development,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:执行医疗总监Astellas Pharma Global Development,Inc。
PRS帐户Astellas Pharma Inc
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素