病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的志愿者 | 药物:fezolinetant-测试配方药物:fezolinetant-参考配方 | 阶段1 |
每个参与者将参加2个研究期,通过研究产品(IP)管理之间的至少5天的冲洗。参与者将被随机分为2个序列中的1个:fezolitant测试配方,然后是fezolinetant参考配方或fezolinetant参考配方,然后是fezolinetant testert Test Fimpulation。参与者将在第1天进入临床部门,并将在2个研究期间住宿,共10天/9晚。绝经前女性参与者将在其月经周期的第1至3天录取临床单位。参与者将在每个周期的第1天,第2至4天(周期1)和月经前女性参与者的月经周期的第2至4(周期2)和第7至9(周期2)的禁食条件下获得一剂剂量的测试公式或参考公式。参与者应保持半童年,并避免躺在左侧或右侧4小时。将在每个周期的第1天和多个时间点的药代动力学样品收集。将进行标准的安全性和耐受性评估。参与者将在第2期的第4天从临床单位出院,条件是进行了所有必需的评估,并且没有医疗原因在临床单位停留更长的时间。
这项研究将通过研究结束访问(ESV)完成。 ESV将在第2周期出院后的5到9天或从研究中停止。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 22名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 与健康女性受试者的单剂量的fezolinetant(参考表述)相比 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月20日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年2月21日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月26日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:fezolitant:测试配方然后参考配方 参与者将在研究期的第1天接受单一口服的fezolinetant测试公式。在研究期间1的第1天,参与者将在5天进行5天的冲洗后接受一次口服剂量的fezolinetant参考表。 | 药物:fezoletant-测试配方 口服 药物:fezolitant-参考配方 口服 |
实验:fezolitant:参考配方然后测试配方 参与者将在研究期的第1天接受单一口服fezolinetant参考表述。在研究期间第1天,参与者将在5天进行5天的擦拭量后接受一次口服剂量的fezolinetant测试表。 | 药物:fezoletant-测试配方 口服 药物:fezolitant-参考配方 口服 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
仅绝经后女性受试者:根据以下标准,受试者是绝经后的。
绝经前女性受试者:受试者没有怀孕,至少符合以下标准的1个:
注意:如果无法在接受输精管结束的受试者伴侣中确认精子,则必须使用另一种避孕方法。
排除标准:
美国马里兰州 | |
Parexel早期临床单元 | |
美国马里兰州巴尔的摩,21225 |
研究主任: | 执行医疗总监 | Astellas Pharma Global Development,Inc。 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估健康女性参与者fezolinant配方的生物等效性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 与健康女性受试者的单剂量的fezolinetant(参考表述)相比 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估与在禁食条件下单剂量的fezolinetant参考配方相比,单剂量的fezolinets测试制剂的生物等效性。这项研究还将评估单剂量的fezolinets测试制剂和单剂量的fezolinetant参考公式的安全性和耐受性。 | ||||
详细说明 | 每个参与者将参加2个研究期,通过研究产品(IP)管理之间的至少5天的冲洗。参与者将被随机分为2个序列中的1个:fezolitant测试配方,然后是fezolinetant参考配方或fezolinetant参考配方,然后是fezolinetant testert Test Fimpulation。参与者将在第1天进入临床部门,并将在2个研究期间住宿,共10天/9晚。绝经前女性参与者将在其月经周期的第1至3天录取临床单位。参与者将在每个周期的第1天,第2至4天(周期1)和月经前女性参与者的月经周期的第2至4(周期2)和第7至9(周期2)的禁食条件下获得一剂剂量的测试公式或参考公式。参与者应保持半童年,并避免躺在左侧或右侧4小时。将在每个周期的第1天和多个时间点的药代动力学样品收集。将进行标准的安全性和耐受性评估。参与者将在第2期的第4天从临床单位出院,条件是进行了所有必需的评估,并且没有医疗原因在临床单位停留更长的时间。 这项研究将通过研究结束访问(ESV)完成。 ESV将在第2周期出院后的5到9天或从研究中停止。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 22 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
注意:如果无法在接受输精管结束的受试者伴侣中确认精子,则必须使用另一种避孕方法。
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04277624 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2693-CL-0010 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Astellas Pharma Inc(Astellas Pharma Global Development,Inc。) | ||||
研究赞助商ICMJE | Astellas Pharma Global Development,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Astellas Pharma Inc | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的志愿者 | 药物:fezolinetant-测试配方药物:fezolinetant-参考配方 | 阶段1 |
每个参与者将参加2个研究期,通过研究产品(IP)管理之间的至少5天的冲洗。参与者将被随机分为2个序列中的1个:fezolitant测试配方,然后是fezolinetant参考配方或fezolinetant参考配方,然后是fezolinetant testert Test Fimpulation。参与者将在第1天进入临床部门,并将在2个研究期间住宿,共10天/9晚。绝经前女性参与者将在其月经周期的第1至3天录取临床单位。参与者将在每个周期的第1天,第2至4天(周期1)和月经前女性参与者的月经周期的第2至4(周期2)和第7至9(周期2)的禁食条件下获得一剂剂量的测试公式或参考公式。参与者应保持半童年,并避免躺在左侧或右侧4小时。将在每个周期的第1天和多个时间点的药代动力学样品收集。将进行标准的安全性和耐受性评估。参与者将在第2期的第4天从临床单位出院,条件是进行了所有必需的评估,并且没有医疗原因在临床单位停留更长的时间。
这项研究将通过研究结束访问(ESV)完成。 ESV将在第2周期出院后的5到9天或从研究中停止。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 22名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 与健康女性受试者的单剂量的fezolinetant(参考表述)相比 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月20日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年2月21日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月26日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:fezolitant:测试配方然后参考配方 参与者将在研究期的第1天接受单一口服的fezolinetant测试公式。在研究期间1的第1天,参与者将在5天进行5天的冲洗后接受一次口服剂量的fezolinetant参考表。 | 药物:fezoletant-测试配方 口服 药物:fezolitant-参考配方 口服 |
实验:fezolitant:参考配方然后测试配方 参与者将在研究期的第1天接受单一口服fezolinetant参考表述。在研究期间第1天,参与者将在5天进行5天的擦拭量后接受一次口服剂量的fezolinetant测试表。 | 药物:fezoletant-测试配方 口服 药物:fezolitant-参考配方 口服 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
仅绝经后女性受试者:根据以下标准,受试者是绝经后的。
绝经前女性受试者:受试者没有怀孕,至少符合以下标准的1个:
注意:如果无法在接受输精管结束的受试者伴侣中确认精子,则必须使用另一种避孕方法。
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估健康女性参与者fezolinant配方的生物等效性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 与健康女性受试者的单剂量的fezolinetant(参考表述)相比 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估与在禁食条件下单剂量的fezolinetant参考配方相比,单剂量的fezolinets测试制剂的生物等效性。这项研究还将评估单剂量的fezolinets测试制剂和单剂量的fezolinetant参考公式的安全性和耐受性。 | ||||
详细说明 | 每个参与者将参加2个研究期,通过研究产品(IP)管理之间的至少5天的冲洗。参与者将被随机分为2个序列中的1个:fezolitant测试配方,然后是fezolinetant参考配方或fezolinetant参考配方,然后是fezolinetant testert Test Fimpulation。参与者将在第1天进入临床部门,并将在2个研究期间住宿,共10天/9晚。绝经前女性参与者将在其月经周期的第1至3天录取临床单位。参与者将在每个周期的第1天,第2至4天(周期1)和月经前女性参与者的月经周期的第2至4(周期2)和第7至9(周期2)的禁食条件下获得一剂剂量的测试公式或参考公式。参与者应保持半童年,并避免躺在左侧或右侧4小时。将在每个周期的第1天和多个时间点的药代动力学样品收集。将进行标准的安全性和耐受性评估。参与者将在第2期的第4天从临床单位出院,条件是进行了所有必需的评估,并且没有医疗原因在临床单位停留更长的时间。 这项研究将通过研究结束访问(ESV)完成。 ESV将在第2周期出院后的5到9天或从研究中停止。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 22 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
注意:如果无法在接受输精管结束的受试者伴侣中确认精子,则必须使用另一种避孕方法。
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04277624 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2693-CL-0010 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Astellas Pharma Inc(Astellas Pharma Global Development,Inc。) | ||||
研究赞助商ICMJE | Astellas Pharma Global Development,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Astellas Pharma Inc | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |