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出境医 / 临床实验 / 一项评估APO-2在三种不同剂量的糖尿病足溃疡患者中的安全性和功效的研究
一项评估APO-2在三种不同剂量的糖尿病足溃疡患者中的安全性和功效的研究
研究描述
简要摘要：
将在糖尿病足溃疡（DFU）患者中进行的Marsyas II研究由用于安全评估多剂量的生物学研究性药物药物（IMP）APO-2和主相的铅阶段（阶段II期）（阶段II期）研究）评估IMP的功效和安全性。 II期研究将是多个临床中心的一项随机研究，这将是双盲，这意味着研究人员和治疗的患者都不知道是否应用了IMP或安慰剂。与安慰剂相比，该研究将研究多剂量施用的安全性和临床功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病足溃疡（DFU） | 生物学：Apo-2其他：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
Aposec是培养基中培养的，应力的外周血单核细胞（PBMC）释放的分泌组。内容分析表明，Aposec拥有无数的蛋白质，外泌体，脂质，磷脂，胆固醇和抗菌肽。结果表明，Aposec与水凝胶（称为Apo-2）混合的局部应用可促进/增强伤口愈合。
Marsyas II主要研究将是一项跨国，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，剂量范围的II期研究，以研究三个剂量施用的安全性和临床疗效，该剂量和临床疗效在三个剂量水平的Apo-2中与糖尿病足溃疡（DFU）患者的安慰剂相比。
在主要研究之前，将进行安全前期，以评估DFU患者的多剂量安全性（25 U/ml APO-2），在12例患者中，以APO-2和安慰剂之间3：1的比率随机分组为3：1在2至4个研究地点。在安全提照期间，个别患者的最小持续时间为93天（包括筛查），最多约117天。
在主要研究中，120名合格的患者将以1：1：1：1的比率随机分配给Apo-2（三剂）和安慰剂。患者将按伤口大小进行分层（至少三分之一的患者需要具有伤口大小> 4平方cm），并随机分配为4个治疗组中的1个（低剂量[12.5 U/ml]，中剂量[25 U） /ml]，高剂量[50 u/ml]或安慰剂）。随机分组后，患者将在4周活动期间每周接受IMP三次。每个剂量组每平方CM伤口表面积将应用0.5 mL IMP。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在第12阶段患者的安全铅期间，将在Apo-2和安慰剂之间以3：1的比率随机分为两个研究臂之一。 在主要阶段，120名患者将以1：1：1：1的比例随机分配到Apo-2（三剂）和安慰剂之间的比率之一。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，安慰剂对照的双盲研究，以评估三种不同剂量的APO-2的安全性和剂量依赖性的临床疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阶段铅：apo-2：25U/ml Apo-2的局部给药，25 U/ml;每平方厘米0.5毫升伤口； | 生物学：APO-2 APO-2：剂量调整后的凝胶用于局部给药。 |
| 安慰剂比较器：阶段铅：安慰剂 安慰剂的局部管理；每平方厘米0.5毫升伤口； | 其他：安慰剂 安慰剂凝胶用于局部给药。 |
| 实验：主阶段：APO-2：12.5 U/ml Apo-2的局部给药，12.5 u/ml;每平方厘米0.5毫升伤口； | 生物学：APO-2 APO-2：剂量调整后的凝胶用于局部给药。 |
| 实验：主阶段：APO-2：25 U/ml Apo-2的局部给药，25 U/ml;每平方厘米0.5毫升伤口； | 生物学：APO-2 APO-2：剂量调整后的凝胶用于局部给药。 |
| 实验：主阶段：APO-2：50 U/ml 局部给药apo-2，50 u/ml;每平方厘米0.5毫升伤口； | 生物学：APO-2 APO-2：剂量调整后的凝胶用于局部给药。 |
| 安慰剂比较器：主阶段：安慰剂 安慰剂的局部管理；每平方厘米0.5毫升伤口； | 其他：安慰剂 安慰剂凝胶用于局部给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 4周治疗APO-2 [时间范围：第4周基线后的伤口区域]第1天的访问2（基线）的伤口区域减少百分比，到第4周访问14（治疗结束）
次要结果度量 ：
- >伤口区域减少50％[时间范围：基线后第4周]从第1天（基线）到第4周（治疗结束），伤口区域降低> 50％的患者比例
- 伤口大小[时间范围：第1和第1,2 3,4,6,8,8,12基线后]第1和第1、2、3、4、6、8和12周的伤口大小在第1天
- 完全伤口闭合患者的比例[时间范围：第4、6、6、8和12周后基线]在12周的随访期间完全伤口闭合的患者比例
- 是时候完成伤口闭合[时间范围：不可能的先验规范；基线和基线后第12周之间]达到完全伤口闭合的时间点
- 溃疡的复发率[时间范围：第4、6、8和12周基线]]在12周的随访期内溃疡的复发率
- 周围神经病的临床评估[时间范围：第1天和第4周和基线后第12周]
- 评估局部IMP耐受性[时间范围：不可能的先验规范；基线和基线后第12周之间]有局部不良事件的患者数量或与因果关系的严重不良事件与研究药物的关系
- 伤口疼痛的评估：视觉模拟量表[时间范围：第1天和第4,6、8和12周后基线]通过视觉模拟量表评估伤口疼痛（得分为0 cm =无疼痛，得分10 cm =最坏的疼痛）
- 生活质量评估：问卷[时间范围：第1天和第4周和基线后第12周]使用伤口QOL问卷评估生活质量（QOL）。每个项目的答案都用数字编码（0 ='完全不'至5 ='非常'）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者年龄在18至80岁之间
- I型或II型糖尿病患者患有糖基化血红蛋白（HBA1C）≤12％，在入学时或在研究入学前30天内获得
- 伤口定义为糖尿病足溃疡的患者≥4周
- 足球溃疡瓦格纳I级I-II或Armstrong IA级（浅表，未感染的，非缺血性伤口不涉及肌腱，胶囊或骨骼）或II-A（未感染的，非感染的，非缺血性伤口，渗透到肌腱或胶囊中，但不到骨头或关节）
- 估计的脚溃疡表面积在≥1cm2和≤8cm2之间
- 研究可能包括一个以上糖尿病足溃疡的患者，但就溃疡符合纳入标准而言，基于研究者的判断，只会选择一个溃疡进行研究（选择拟合包含标准的最大溃疡作为索引溃疡）
- 在筛查访问和随机访问之间，伤口区域没有变化超过30％（至少14天）
- 在过去的6个月内，足够的动脉血液灌注（ABI [ABI [ABI [ABI [ABI [踝臂指数]在0.7至1.3之间（最高的ABI测量值将用作参考）或TOE压力> 50 mmHg或TCPO2> 40 mmHg）
- 患者必须遵守溃疡区域的卸载（在研究期间，在移动患者中遵守卸载鞋是必须的）
- 患者能够在学习开始之前给予书面知情同意书并遵守研究要求
- 在研究期间使用适当的节育方法同意生育潜力的妇女
排除标准：
- 过敏反应的历史，已知对藻酸钠，丙二醇，亚甲基蓝或鸡肉蛋
- 目标溃疡超过了根据调查员的意见干扰卸载的畸形（例如charcot畸形）
- 索引伤口> 52周的伤口持续时间没有间歇性愈合
- 溃疡床感染或需要静脉内（IV）抗生素治疗指数伤口感染的临床证据
- 目前的骨髓炎，纤维炎或其他感染的证据，包括伤口部位的脓液引流，或在筛查访问之前的6个月内记录了目标伤口的骨髓炎病史
- 严重的不受控制的医学障碍，例如严重的不受控制的腿水肿，并发药物或其他问题，使患者不适合参加研究，包括但不限于：估计预期寿命≤12个月，血红蛋白的合并症。筛查时A1C（HBA1C）> 12％，透析患者，严重的肺部患者（需要家用氧气，不受控制的COPD Gold III/ IV）或心血管疾病（心力衰竭NYHA IV，不受控制的高血压高血压高压收缩性BP，重复通过重复测量> 180 MMMHG）
- Raynaud病或任何其他严重的周围微血管疾病，目前的血管炎诊断或当前claurauration诊断
- 皮肤病合并症（例如脓虫性腺坏疽，血管疾病或血管溃疡），抗抗DNA抗体滴度升高的全身性红斑狼疮的历史
- 目前患有主动恶性疾病或事先诊断为无疾病的患者患者不到1年。抗癌治疗（化学疗法，免疫疗法，放疗，靶向治疗或基因治疗）在研究产品之前的3个月内或研究期间的任何时间进行治疗。
- 患有伤口内恶性肿瘤病史；伤口区域的放射治疗史
- 在过去30天内或研究期间接受了生长因子，皮肤替代品或其他生物疗法的伤口治疗的患者
- 接受口服或肠胃皮质类固醇，免疫抑制剂或细胞毒性剂的患者在第一次研究药物管理之前的30天内或计划在研究期内使用这些药物
- 怀孕或母乳喂养的患者
- 精神状况使患者（或患者的法律可接受的代表[S]）无法理解研究的性质，范围和可能的后果
- 被监禁的患者，包括囚犯或患者被强制拘留以治疗精神病或身体（例如，传染病）疾病
- 在筛查后的三十天或研究期间与另一位研究剂进行治疗
- 研究人员认为患有重要疾病的患者可能会影响研究；被认为不适合研究的患者
- 研究站点的员工，任何学习人员的配偶/伴侣或亲戚（例如研究人员，子评估者或研究护士）或与赞助商的关系
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alfred Gugerell，博士 | +43（0）1 40 400 Ext 69790 | alfred.gugerell@aposcience.com | |
| 联系人：Ghazaleh Gouya-Lechner，PD Dr. | +43 650 4704206 | ghazaleh.gouya-lechner@aposcience.com |
位置
| 奥地利 | |
| A.ö。 Krankenhaus der elisabethinen klagenfurt gmbh; AbteilungfürChirurgie | 招募 |
| 奥地利的克拉根福特（Klagenfurt），奥地利（9020） | |
| 联系人：Christiane Dreschl，博士 | |
| 开普勒大学林兹（Linz） klinikfürdermatologie und venerologie | 招募 |
| 林茨，奥地利，4021 | |
| 联系人：WolframHötzenecker，DDR。 | |
| 诊所； Wiener Gesundheitsverbund | 招募 |
| 维也纳，奥地利，1130 | |
| 联系人：Thomas Stulnig，教授。 | |
| 捷克 | |
| 圣安妮大学医院； FakultníNemocniceU SV。安妮 | 招募 |
| 布尔诺，捷克，65691 | |
| 联系人：JanaPecová，Mudr。 | |
赞助商和合作者
Aposcience AG
FGK临床研究GMBH
调查人员
| 研究主任： | Hendrik J Ankersmit，Univ.prof.dr。 | Aposcience AG |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 4周治疗APO-2 [时间范围：第4周基线后的伤口区域] 第1天的访问2（基线）的伤口区域减少百分比，到第4周访问14（治疗结束） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估APO-2在三种不同剂量的糖尿病足溃疡患者中的安全性和功效的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，安慰剂对照的双盲研究，以评估三种不同剂量的APO-2的安全性和剂量依赖性的临床疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 将在糖尿病足溃疡（DFU）患者中进行的Marsyas II研究由用于安全评估多剂量的生物学研究性药物药物（IMP）APO-2和主相的铅阶段（阶段II期）（阶段II期）研究）评估IMP的功效和安全性。 II期研究将是多个临床中心的一项随机研究，这将是双盲，这意味着研究人员和治疗的患者都不知道是否应用了IMP或安慰剂。与安慰剂相比，该研究将研究多剂量施用的安全性和临床功效。 | ||||||||
| 详细说明 | Aposec是培养基中培养的，应力的外周血单核细胞（PBMC）释放的分泌组。内容分析表明，Aposec拥有无数的蛋白质，外泌体，脂质，磷脂，胆固醇和抗菌肽。结果表明，Aposec与水凝胶（称为Apo-2）混合的局部应用可促进/增强伤口愈合。 Marsyas II主要研究将是一项跨国，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，剂量范围的II期研究，以研究三个剂量施用的安全性和临床疗效，该剂量和临床疗效在三个剂量水平的Apo-2中与糖尿病足溃疡（DFU）患者的安慰剂相比。 在主要研究之前，将进行安全前期，以评估DFU患者的多剂量安全性（25 U/ml APO-2），在12例患者中，以APO-2和安慰剂之间3：1的比率随机分组为3：1在2至4个研究地点。在安全提照期间，个别患者的最小持续时间为93天（包括筛查），最多约117天。 在主要研究中，120名合格的患者将以1：1：1：1的比率随机分配给Apo-2（三剂）和安慰剂。患者将按伤口大小进行分层（至少三分之一的患者需要具有伤口大小> 4平方cm），并随机分配为4个治疗组中的1个（低剂量[12.5 U/ml]，中剂量[25 U） /ml]，高剂量[50 u/ml]或安慰剂）。随机分组后，患者将在4周活动期间每周接受IMP三次。每个剂量组每平方CM伤口表面积将应用0.5 mL IMP。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在第12阶段患者的安全铅期间，将在Apo-2和安慰剂之间以3：1的比率随机分为两个研究臂之一。 在主要阶段，120名患者将以1：1：1：1的比例随机分配到Apo-2（三剂）和安慰剂之间的比率之一。 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病足溃疡（DFU） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Gugerell A，Gouya-Lechner G，Hofbauer H，Laggner M，Trautinger F，Almer G，Peterbauer-Scherb A，Seibold M，Hoetzenecker W，Dreschl C，Dreschl C，Mildner M，Ankersmit HJ。压力外周血单核细胞分泌的安全性和临床疗效在随机，安慰剂对照，双盲，多中心，国际II期临床试验Marsyas II的随机，安慰剂对照，双盲，多中心的糖尿病性溃疡性方案中。试验。 2021年1月6日； 22（1）：10。 doi：10.1186/s13063-020-04948-1。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04277598 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Marsyas II | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Aposcience AG | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aposcience AG | ||||||||
| 合作者ICMJE | FGK临床研究GMBH | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Aposcience AG | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
将在糖尿病足溃疡（DFU）患者中进行的Marsyas II研究由用于安全评估多剂量的生物学研究性药物药物（IMP）APO-2和主相的铅阶段（阶段II期）（阶段II期）研究）评估IMP的功效和安全性。 II期研究将是多个临床中心的一项随机研究，这将是双盲，这意味着研究人员和治疗的患者都不知道是否应用了IMP或安慰剂。与安慰剂相比，该研究将研究多剂量施用的安全性和临床功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病足溃疡（DFU） | 生物学：Apo-2其他：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
Aposec是培养基中培养的，应力的外周血单核细胞（PBMC）释放的分泌组。内容分析表明，Aposec拥有无数的蛋白质，外泌体，脂质，磷脂，胆固醇和抗菌肽。结果表明，Aposec与水凝胶（称为Apo-2）混合的局部应用可促进/增强伤口愈合。
Marsyas II主要研究将是一项跨国，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，剂量范围的II期研究，以研究三个剂量施用的安全性和临床疗效，该剂量和临床疗效在三个剂量水平的Apo-2中与糖尿病足溃疡（DFU）患者的安慰剂相比。
在主要研究之前，将进行安全前期，以评估DFU患者的多剂量安全性（25 U/ml APO-2），在12例患者中，以APO-2和安慰剂之间3：1的比率随机分组为3：1在2至4个研究地点。在安全提照期间，个别患者的最小持续时间为93天（包括筛查），最多约117天。
在主要研究中，120名合格的患者将以1：1：1：1的比率随机分配给Apo-2（三剂）和安慰剂。患者将按伤口大小进行分层（至少三分之一的患者需要具有伤口大小> 4平方cm），并随机分配为4个治疗组中的1个（低剂量[12.5 U/ml]，中剂量[25 U） /ml]，高剂量[50 u/ml]或安慰剂）。随机分组后，患者将在4周活动期间每周接受IMP三次。每个剂量组每平方CM伤口表面积将应用0.5 mL IMP。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在第12阶段患者的安全铅期间，将在Apo-2和安慰剂之间以3：1的比率随机分为两个研究臂之一。 在主要阶段，120名患者将以1：1：1：1的比例随机分配到Apo-2（三剂）和安慰剂之间的比率之一。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，安慰剂对照的双盲研究，以评估三种不同剂量的APO-2的安全性和剂量依赖性的临床疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阶段铅：apo-2：25U/ml Apo-2的局部给药，25 U/ml;每平方厘米0.5毫升伤口； | 生物学：APO-2 APO-2：剂量调整后的凝胶用于局部给药。 |
| 安慰剂比较器：阶段铅：安慰剂 安慰剂的局部管理；每平方厘米0.5毫升伤口； | 其他：安慰剂 安慰剂凝胶用于局部给药。 |
| 实验：主阶段：APO-2：12.5 U/ml Apo-2的局部给药，12.5 u/ml;每平方厘米0.5毫升伤口； | 生物学：APO-2 APO-2：剂量调整后的凝胶用于局部给药。 |
| 实验：主阶段：APO-2：25 U/ml Apo-2的局部给药，25 U/ml;每平方厘米0.5毫升伤口； | 生物学：APO-2 APO-2：剂量调整后的凝胶用于局部给药。 |
| 实验：主阶段：APO-2：50 U/ml 局部给药apo-2，50 u/ml;每平方厘米0.5毫升伤口； | 生物学：APO-2 APO-2：剂量调整后的凝胶用于局部给药。 |
| 安慰剂比较器：主阶段：安慰剂 安慰剂的局部管理；每平方厘米0.5毫升伤口； | 其他：安慰剂 安慰剂凝胶用于局部给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 4周治疗APO-2 [时间范围：第4周基线后的伤口区域]第1天的访问2（基线）的伤口区域减少百分比，到第4周访问14（治疗结束）
次要结果度量 ：
- >伤口区域减少50％[时间范围：基线后第4周]从第1天（基线）到第4周（治疗结束），伤口区域降低> 50％的患者比例
- 伤口大小[时间范围：第1和第1,2 3,4,6,8,8,12基线后]第1和第1、2、3、4、6、8和12周的伤口大小在第1天
- 完全伤口闭合患者的比例[时间范围：第4、6、6、8和12周后基线]在12周的随访期间完全伤口闭合的患者比例
- 是时候完成伤口闭合[时间范围：不可能的先验规范；基线和基线后第12周之间]达到完全伤口闭合的时间点
- 溃疡的复发率[时间范围：第4、6、8和12周基线]]在12周的随访期内溃疡的复发率
- 周围神经病的临床评估[时间范围：第1天和第4周和基线后第12周]
- 评估局部IMP耐受性[时间范围：不可能的先验规范；基线和基线后第12周之间]有局部不良事件的患者数量或与因果关系的严重不良事件与研究药物的关系
- 伤口疼痛的评估：视觉模拟量表[时间范围：第1天和第4,6、8和12周后基线]通过视觉模拟量表评估伤口疼痛（得分为0 cm =无疼痛，得分10 cm =最坏的疼痛）
- 生活质量评估：问卷[时间范围：第1天和第4周和基线后第12周]使用伤口QOL问卷评估生活质量（QOL）。每个项目的答案都用数字编码（0 ='完全不'至5 ='非常'）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者年龄在18至80岁之间
- I型或II型糖尿病患者患有糖基化血红蛋白（HBA1C）≤12％，在入学时或在研究入学前30天内获得
- 伤口定义为糖尿病足溃疡的患者≥4周
- 足球溃疡瓦格纳I级I-II或Armstrong IA级（浅表，未感染的，非缺血性伤口不涉及肌腱，胶囊或骨骼）或II-A（未感染的，非感染的，非缺血性伤口，渗透到肌腱或胶囊中，但不到骨头或关节）
- 估计的脚溃疡表面积在≥1cm2和≤8cm2之间
- 研究可能包括一个以上糖尿病足溃疡的患者，但就溃疡符合纳入标准而言，基于研究者的判断，只会选择一个溃疡进行研究（选择拟合包含标准的最大溃疡作为索引溃疡）
- 在筛查访问和随机访问之间，伤口区域没有变化超过30％（至少14天）
- 在过去的6个月内，足够的动脉血液灌注（ABI [ABI [ABI [ABI [ABI [踝臂指数]在0.7至1.3之间（最高的ABI测量值将用作参考）或TOE压力> 50 mmHg或TCPO2> 40 mmHg）
- 患者必须遵守溃疡区域的卸载（在研究期间，在移动患者中遵守卸载鞋是必须的）
- 患者能够在学习开始之前给予书面知情同意书并遵守研究要求
- 在研究期间使用适当的节育方法同意生育潜力的妇女
排除标准：
- 过敏反应的历史，已知对藻酸钠，丙二醇，亚甲基蓝或鸡肉蛋
- 目标溃疡超过了根据调查员的意见干扰卸载的畸形（例如charcot畸形）
- 索引伤口> 52周的伤口持续时间没有间歇性愈合
- 溃疡床感染或需要静脉内（IV）抗生素治疗指数伤口感染的临床证据
- 目前的骨髓炎，纤维炎或其他感染的证据，包括伤口部位的脓液引流，或在筛查访问之前的6个月内记录了目标伤口的骨髓炎病史
- 严重的不受控制的医学障碍，例如严重的不受控制的腿水肿，并发药物或其他问题，使患者不适合参加研究，包括但不限于：估计预期寿命≤12个月，血红蛋白的合并症。筛查时A1C（HBA1C）> 12％，透析患者，严重的肺部患者（需要家用氧气，不受控制的COPD Gold III/ IV）或心血管疾病（心力衰竭NYHA IV，不受控制的高血压高血压高压收缩性BP，重复通过重复测量> 180 MMMHG）
- Raynaud病或任何其他严重的周围微血管疾病，目前的血管炎诊断或当前claurauration诊断
- 皮肤病合并症（例如脓虫性腺坏疽，血管疾病或血管溃疡），抗抗DNA抗体滴度升高的全身性红斑狼疮的历史
- 目前患有主动恶性疾病或事先诊断为无疾病的患者患者不到1年。抗癌治疗（化学疗法，免疫疗法，放疗，靶向治疗或基因治疗）在研究产品之前的3个月内或研究期间的任何时间进行治疗。
- 患有伤口内恶性肿瘤病史；伤口区域的放射治疗史
- 在过去30天内或研究期间接受了生长因子，皮肤替代品或其他生物疗法的伤口治疗的患者
- 接受口服或肠胃皮质类固醇，免疫抑制剂或细胞毒性剂的患者在第一次研究药物管理之前的30天内或计划在研究期内使用这些药物
- 怀孕或母乳喂养的患者
- 精神状况使患者（或患者的法律可接受的代表[S]）无法理解研究的性质，范围和可能的后果
- 被监禁的患者，包括囚犯或患者被强制拘留以治疗精神病或身体（例如，传染病）疾病
- 在筛查后的三十天或研究期间与另一位研究剂进行治疗
- 研究人员认为患有重要疾病的患者可能会影响研究；被认为不适合研究的患者
- 研究站点的员工，任何学习人员的配偶/伴侣或亲戚（例如研究人员，子评估者或研究护士）或与赞助商的关系
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alfred Gugerell，博士 | +43（0）1 40 400 Ext 69790 | alfred.gugerell@aposcience.com | |
| 联系人：Ghazaleh Gouya-Lechner，PD Dr. | +43 650 4704206 | ghazaleh.gouya-lechner@aposcience.com |
位置
| 奥地利 | |
| A.ö。 Krankenhaus der elisabethinen klagenfurt gmbh; AbteilungfürChirurgie | 招募 |
| 奥地利的克拉根福特（Klagenfurt），奥地利（9020） | |
| 联系人：Christiane Dreschl，博士 | |
| 开普勒大学林兹（Linz） klinikfürdermatologie und venerologie | 招募 |
| 林茨，奥地利，4021 | |
| 联系人：WolframHötzenecker，DDR。 | |
| 诊所； Wiener Gesundheitsverbund | 招募 |
| 维也纳，奥地利，1130 | |
| 联系人：Thomas Stulnig，教授。 | |
| 捷克 | |
| 圣安妮大学医院； FakultníNemocniceU SV。安妮 | 招募 |
| 布尔诺，捷克，65691 | |
| 联系人：JanaPecová，Mudr。 | |
赞助商和合作者
Aposcience AG
FGK临床研究GMBH
调查人员
| 研究主任： | Hendrik J Ankersmit，Univ.prof.dr。 | Aposcience AG |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 4周治疗APO-2 [时间范围：第4周基线后的伤口区域] 第1天的访问2（基线）的伤口区域减少百分比，到第4周访问14（治疗结束） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估APO-2在三种不同剂量的糖尿病足溃疡患者中的安全性和功效的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，安慰剂对照的双盲研究，以评估三种不同剂量的APO-2的安全性和剂量依赖性的临床疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 将在糖尿病足溃疡（DFU）患者中进行的Marsyas II研究由用于安全评估多剂量的生物学研究性药物药物（IMP）APO-2和主相的铅阶段（阶段II期）（阶段II期）研究）评估IMP的功效和安全性。 II期研究将是多个临床中心的一项随机研究，这将是双盲，这意味着研究人员和治疗的患者都不知道是否应用了IMP或安慰剂。与安慰剂相比，该研究将研究多剂量施用的安全性和临床功效。 | ||||||||
| 详细说明 | Aposec是培养基中培养的，应力的外周血单核细胞（PBMC）释放的分泌组。内容分析表明，Aposec拥有无数的蛋白质，外泌体，脂质，磷脂，胆固醇和抗菌肽。结果表明，Aposec与水凝胶（称为Apo-2）混合的局部应用可促进/增强伤口愈合。 Marsyas II主要研究将是一项跨国，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，剂量范围的II期研究，以研究三个剂量施用的安全性和临床疗效，该剂量和临床疗效在三个剂量水平的Apo-2中与糖尿病足溃疡（DFU）患者的安慰剂相比。 在主要研究之前，将进行安全前期，以评估DFU患者的多剂量安全性（25 U/ml APO-2），在12例患者中，以APO-2和安慰剂之间3：1的比率随机分组为3：1在2至4个研究地点。在安全提照期间，个别患者的最小持续时间为93天（包括筛查），最多约117天。 在主要研究中，120名合格的患者将以1：1：1：1的比率随机分配给Apo-2（三剂）和安慰剂。患者将按伤口大小进行分层（至少三分之一的患者需要具有伤口大小> 4平方cm），并随机分配为4个治疗组中的1个（低剂量[12.5 U/ml]，中剂量[25 U） /ml]，高剂量[50 u/ml]或安慰剂）。随机分组后，患者将在4周活动期间每周接受IMP三次。每个剂量组每平方CM伤口表面积将应用0.5 mL IMP。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在第12阶段患者的安全铅期间，将在Apo-2和安慰剂之间以3：1的比率随机分为两个研究臂之一。 在主要阶段，120名患者将以1：1：1：1的比例随机分配到Apo-2（三剂）和安慰剂之间的比率之一。 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病足溃疡（DFU） | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Gugerell A，Gouya-Lechner G，Hofbauer H，Laggner M，Trautinger F，Almer G，Peterbauer-Scherb A，Seibold M，Hoetzenecker W，Dreschl C，Dreschl C，Mildner M，Ankersmit HJ。压力外周血单核细胞分泌的安全性和临床疗效在随机，安慰剂对照，双盲，多中心，国际II期临床试验Marsyas II的随机，安慰剂对照，双盲，多中心的糖尿病性溃疡性方案中。试验。 2021年1月6日； 22（1）：10。 doi：10.1186/s13063-020-04948-1。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04277598 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Marsyas II | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aposcience AG | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aposcience AG | ||||||||
| 合作者ICMJE | FGK临床研究GMBH | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Aposcience AG | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||