| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻阻塞 | 设备:Vivaer手写笔 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 125名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | AERIN MedicalVivaer®电弧手写笔的前瞻性多中心研究用于鼻气道(Aerway) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月7日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Vivaer手写笔 干预:步骤:粘膜下组织的热处理包括软骨内鼻瓣区域 | 设备:Vivaer手写笔 将低功率,温度控制的射频能量输送到内部鼻气门区域的组织 其他名称:Aerin医疗设备 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
鼻瓣是由研究研究者确定的受试者鼻阻塞的主要或重要因素(基于临床表现,体格检查,鼻内镜检查等),并且受试者对以下任何临时措施(基于基于以下任何措施)有积极的反应关于患者历史或办公室考试):
排除标准:
| 美国,阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马州鼻和鼻窦中心 | |
| 伯明翰,阿拉巴马州,美国,35242 | |
| 美国,亚利桑那州 | |
| 亚利桑那沙漠恩斯特专家 | |
| 美国亚利桑那州固特异,85395 | |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 萨克拉曼多 | |
| 加利福尼亚州罗斯维尔,美国95661 | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达州的Ent Associates | |
| 美国佛罗里达州的博卡拉顿,美国33487 | |
| 南佛罗里达州的Ent Associates | |
| 佛罗里达州种植园,美国,33324 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥鼻和鼻窦中心 | |
| 芝加哥,伊利诺伊州,美国60602 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 路易斯安那州的巴吞鲁日(Baton Rouge) /鼻窦和鼻腔专家 | |
| 美国路易斯安那州巴吞鲁日,美国70809 | |
| 新奥尔良窦中心 /串联临床研究 | |
| 美国路易斯安那州梅塔里(Metairie),美国70072 | |
| 美国,新泽西州 | |
| Advocare Aroesty Ent Associates | |
| 美国新泽西州阿灵顿山,美国07856 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿恩特和过敏 | |
| 德克萨斯州休斯顿,美国77010 | |
| UT医师耳鼻喉科 - 德克萨斯医疗中心 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
| 德克萨斯州的Ent Associates | |
| 麦金尼,德克萨斯州,美国,75070 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻气道阻塞的Aerin MedicalVivaer®电弧手写笔 | ||||||
| 官方标题ICMJE | AERIN MedicalVivaer®电弧手写笔的前瞻性多中心研究用于鼻气道(Aerway) | ||||||
| 简要摘要 | 市场后的研究将继续评估Vivaer®弧手写笔在鼻气道阻塞中的有效性 | ||||||
| 详细说明 | AERIN MedicalVivaer®Arc手写笔的前瞻性,多中心,非随机研究,用于鼻气道阻塞,以继续评估Vivaer®Arc手符对治疗鼻瓣区域的有效性,以改善诊断患有鼻气道阻塞的患者的症状。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 鼻阻塞 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备:Vivaer手写笔 将低功率,温度控制的射频能量输送到内部鼻气门区域的组织 其他名称:Aerin医疗设备 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Vivaer手写笔 干预:步骤:粘膜下组织的热处理包括软骨内鼻瓣区域 干预:设备:Vivaer手写笔 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 125 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04277507 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TP900 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Aerin Medical | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aerin Medical | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Aerin Medical | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||