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出境医 / 临床实验 / 鼻气道阻塞(Aerway)的Aerin MedicalVivaer®电弧手写笔

鼻气道阻塞(Aerway)的Aerin MedicalVivaer®电弧手写笔

研究描述
简要摘要:
市场后的研究将继续评估Vivaer®弧手写笔在鼻气道阻塞中的有效性

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻阻塞设备:Vivaer手写笔不适用

详细说明:
AERIN MedicalVivaer®Arc手写笔的前瞻性,多中心,非随机研究,用于鼻气道阻塞,以继续评估Vivaer®Arc手符对治疗鼻瓣区域的有效性,以改善诊断患有鼻气道阻塞的患者的症状。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 125名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: AERIN MedicalVivaer®电弧手写笔的前瞻性多中心研究用于鼻气道(Aerway)
实际学习开始日期 2020年2月7日
实际的初级完成日期 2020年11月30日
估计 学习完成日期 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Vivaer手写笔
干预:步骤:粘膜下组织的热处理包括软骨内鼻瓣区域
设备:Vivaer手写笔
将低功率,温度控制的射频能量输送到内部鼻气门区域的组织
其他名称:Aerin医疗设备

结果措施
主要结果指标
  1. 鼻阻塞性症状评估(鼻子)评分的改善[时间范围:基线,3个月,6个月,12个月和24个月研究程序后]
    研究程序后的鼻子得分的平均变化从基线到24个月。得分可能从最佳分数为0,这意味着没有鼻阻塞性症状到最差的100分,这意味着严重的鼻阻塞性症状。

  2. 该主题在生活质量(QOL)问卷中记录的症状的改善。 [时间范围:3个月,6个月,12个月和24个月的研究程序]
    受试者自我报告的特定研究质量生活质量(QOL)问卷 - 将使用QOL问卷来更好地了解鼻阻塞对受试者日常活动,感觉,症状和药物使用的影响。症状将以0的范围记录,没有问题的问题,问题很糟糕。在一个问题上,将在一个问题中要求对体内治疗的结果满意,其中1 =症状对每日活动没有影响10 =症状完全影响日常活动。研究程序后3个月,6个月,12个月和24个月,该QOL将由受试者完成。


其他结果措施:
  1. 受试者报告的视觉模拟量表(VAS)疼痛评分与研究程序治疗的区域有关[研究程序后3个月]
    视觉模拟量表(VAS)疼痛评分将在研究后3个月进行评估。 VAS得分范围从0到10,其中0没有疼痛,而10是可以想象的最严重的疼痛。

  2. 受试者报告了用于鼻阻塞症状的药物使用[时间范围:3个月,6个月,12个月和24个月的研究程序]
    评估用于鼻阻塞症状从基线到后续时间点的药物变化,研究程序3个月,6个月,12个月和24个月

  3. 受试者报告了不良事件的类型和频率[时间范围:3个月,6个月,12个月和24个月的研究程序]
    通过表征在整个随访期间或之后报告的不良事件的类型和频率来评估概况


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 愿意并且能够提供知情同意
  3. 愿意并且能够遵守研究方案
  4. 寻求治疗鼻阻塞
  5. 基线时的鼻子评分≥60
  6. 鼻瓣是由研究研究者确定的受试者鼻阻塞的主要或重要因素(基于临床表现,体格检查,鼻内镜检查等),并且受试者对以下任何临时措施(基于基于以下任何措施)有积极的反应关于患者历史或办公室考试):

    • 使用外部鼻扩张带(例如,呼吸右条)
    • Q-TIP测试(手动鼻内侧向化)
    • 使用鼻架
    • Cottle机动(脸颊的手动横向缩回)

排除标准:

  1. 先前对鼻瓣的手术治疗
  2. 在过去三(3)个月中
  3. 解剖学需要在体内手术后的同一天或3个月内进行辅助手术鼻手术
  4. 在治疗医师认为的医疗状况会使受试者易于伤口愈合或增加手术风险。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
阿拉巴马州鼻和鼻窦中心
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35242
美国,亚利桑那州
亚利桑那沙漠​​恩斯特专家
美国亚利桑那州固特异,85395
美国,加利福尼亚
萨克拉曼多
加利福尼亚州罗斯维尔,美国95661
美国,佛罗里达州
南佛罗里达州的Ent Associates
美国佛罗里达州的博卡拉顿,美国33487
南佛罗里达州的Ent Associates
佛罗里达州种植园,美国,33324
伊利诺伊州美国
芝加哥鼻和鼻窦中心
芝加哥,伊利诺伊州,美国60602
美国路易斯安那州
路易斯安那州的巴吞鲁日(Baton Rouge) /鼻窦和鼻腔专家
美国路易斯安那州巴吞鲁日,美国70809
新奥尔良窦中心 /串联临床研究
美国路易斯安那州梅塔里(Metairie),美国70072
美国,新泽西州
Advocare Aroesty Ent Associates
美国新泽西州阿灵顿山,美国07856
美国德克萨斯州
休斯顿恩特和过敏
德克萨斯州休斯顿,美国77010
UT医师耳鼻喉科 - 德克萨斯医疗中心
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
德克萨斯州的Ent Associates
麦金尼,德克萨斯州,美国,75070
赞助商和合作者
Aerin Medical
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月7日
实际的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月22日)
  • 鼻阻塞性症状评估(鼻子)评分的改善[时间范围:基线,3个月,6个月,12个月和24个月研究程序后]
    研究程序后的鼻子得分的平均变化从基线到24个月。得分可能从最佳分数为0,这意味着没有鼻阻塞性症状到最差的100分,这意味着严重的鼻阻塞性症状。
  • 该主题在生活质量(QOL)问卷中记录的症状的改善。 [时间范围:3个月,6个月,12个月和24个月的研究程序]
    受试者自我报告的特定研究质量生活质量(QOL)问卷 - 将使用QOL问卷来更好地了解鼻阻塞对受试者日常活动,感觉,症状和药物使用的影响。症状将以0的范围记录,没有问题的问题,问题很糟糕。在一个问题上,将在一个问题中要求对体内治疗的结果满意,其中1 =症状对每日活动没有影响10 =症状完全影响日常活动。研究程序后3个月,6个月,12个月和24个月,该QOL将由受试者完成。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 鼻阻塞性症状评估(鼻子)评分的改善[时间范围:基线,3个月,6个月,12个月和24个月研究程序后]
    研究程序后的鼻子得分的平均变化从基线到24个月。得分可能从最佳分数为0,这意味着没有鼻阻塞性症状到最差的100分,这意味着严重的鼻阻塞性症状。
  • 该主题在生活质量(QOL)问卷中记录的症状的改善。 [时间范围:3个月,6个月,12个月和24个月的研究程序]
    受试者自我报告的特定研究质量生活质量(QOL)问卷 - 将使用QOL问卷来更好地了解鼻阻塞对受试者日常活动,感觉,症状和药物使用的影响。研究程序后3个月,6个月,12个月和24个月,该QOL将由受试者完成。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月18日)
  • 受试者报告的视觉模拟量表(VAS)疼痛评分与研究程序治疗的区域有关[研究程序后3个月]
    视觉模拟量表(VAS)疼痛评分将在研究后3个月进行评估。 VAS得分范围从0到10,其中0没有疼痛,而10是可以想象的最严重的疼痛。
  • 受试者报告了用于鼻阻塞症状的药物使用[时间范围:3个月,6个月,12个月和24个月的研究程序]
    评估用于鼻阻塞症状从基线到后续时间点的药物变化,研究程序3个月,6个月,12个月和24个月
  • 受试者报告了不良事件的类型和频率[时间范围:3个月,6个月,12个月和24个月的研究程序]
    通过表征在整个随访期间或之后报告的不良事件的类型和频率来评估概况
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE鼻气道阻塞的Aerin MedicalVivaer®电弧手写笔
官方标题ICMJE AERIN MedicalVivaer®电弧手写笔的前瞻性多中心研究用于鼻气道(Aerway)
简要摘要市场后的研究将继续评估Vivaer®弧手写笔在鼻气道阻塞中的有效性
详细说明AERIN MedicalVivaer®Arc手写笔的前瞻性,多中心,非随机研究,用于鼻气道阻塞,以继续评估Vivaer®Arc手符对治疗鼻瓣区域的有效性,以改善诊断患有鼻气道阻塞的患者的症状。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE鼻阻塞
干预ICMJE设备:Vivaer手写笔
将低功率,温度控制的射频能量输送到内部鼻气门区域的组织
其他名称:Aerin医疗设备
研究臂ICMJE实验:Vivaer手写笔
干预:步骤:粘膜下组织的热处理包括软骨内鼻瓣区域
干预:设备:Vivaer手写笔
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月18日)
125
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
实际的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 愿意并且能够提供知情同意
  3. 愿意并且能够遵守研究方案
  4. 寻求治疗鼻阻塞
  5. 基线时的鼻子评分≥60
  6. 鼻瓣是由研究研究者确定的受试者鼻阻塞的主要或重要因素(基于临床表现,体格检查,鼻内镜检查等),并且受试者对以下任何临时措施(基于基于以下任何措施)有积极的反应关于患者历史或办公室考试):

    • 使用外部鼻扩张带(例如,呼吸右条)
    • Q-TIP测试(手动鼻内侧向化)
    • 使用鼻架
    • Cottle机动(脸颊的手动横向缩回)

排除标准:

  1. 先前对鼻瓣的手术治疗
  2. 在过去三(3)个月中
  3. 解剖学需要在体内手术后的同一天或3个月内进行辅助手术鼻手术
  4. 在治疗医师认为的医疗状况会使受试者易于伤口愈合或增加手术风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04277507
其他研究ID编号ICMJE TP900
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Aerin Medical
研究赞助商ICMJE Aerin Medical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Aerin Medical
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素