免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 用于全髋关节置换术的OrthoDevelopment®Entrada™HIP系统的生存和有效性：一项前瞻性多中心队列研究

用于全髋关节置换术的OrthoDevelopment®Entrada™HIP系统的生存和有效性：一项前瞻性多中心队列研究

研究描述
简要摘要：
根据五年的随访，根据去除或预定去除Entrada™髋关节系统的任何组件的植入物生存期。

病情或疾病 干预/治疗
总髋关节置换术总髋关节置换术设备：总髋关节置换术

详细说明：
这项研究的目的是为OrthoDevelopment®Corporation的Entrada™髋关节系统的安全性和有效性提供临床证据（图1）。 Entrada™髋关节系统于2018年7月完全介绍给美国市场。Entrada™髋关节系统包括Entrada™髋部茎，FDA批准（510（k）＃K171249）股骨茎与Cobalt Chrome或Biolox coply ®三角洲陶瓷股头。此外，茎和头部与Escalade®或Legend®髋臼壳结合，两者都利用高度交联的聚乙烯衬里。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 250名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：用于全髋关节置换术的OrthoDevelopment®Entrada™HIP系统的生存和有效性：一项前瞻性多中心队列研究
估计研究开始日期 ： 2020年2月28日
估计的初级完成日期 ： 2031年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2032年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Entrada Hip系统
所有计划在12周内使用Entrada™髋关节系统进行原发性总髋关节置换术的骨科患者将筛选以下资格标准。
设备：总髋关节置换术
根据五年的随访，根据去除或预定去除Entrada™髋关节系统的任何组件的植入物生存期。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 植入物生存[时间范围：5-10年随访]
    植入物基于去除或预定去除Entrada hip sys @five年随访的任何组成部分的生存。将使用关节重建的髋关节残疾和骨关节炎结局评分来测量，患者报告的结果测量信息系统全球健康评估，UCLA活动评级量表。将通过在HOOS JR和UCLA活动评分中实现最小的临床重要差异（MCID）来评估有效性。 Hung等。最近报道，JR的MCID在成人侦察中为19.68个单位。据报道，UCLA活动评分的MCID为0.92单位。将使用PROMIS全球身心健康的最小检测变化，使用PER PER PERT PEST变化分数之间的标准DEV的一半评估。数字疼痛量表的MCID将被评估为疼痛的2个单位变化。 HOOS，JR得分范围从1-100，其中0 =总臀部残疾100 =完美的髋关节健康。


次要结果度量 ：
  1. 植入物生存[时间范围：2-10年随访]
    基于在两年和十年的随访中，基于去除或预定去除Entrada™髋关节系统的任何组件的植入物生存期。将使用关节重建（HOOS JR），Promis全球健康评估（身体健康，心理健康和数字疼痛评分）和UCLA活动评级量表的髋关节残疾和骨关节炎结局评分进行测量。

  2. 关节重建（HOOS JR）的髋关节残疾和骨关节炎结果评分[时间范围：2-10年随访]
    HOOS JR患者报告的结果工具将在一，两年，五年和十年中进行评估。 HOOS JR测量髋关节的功能和疼痛。

  3. Promis全球健康评估（身体健康，心理健康和数字疼痛评分）[时间范围：2-10年随访]
    Promis Global 10患者报告的结果工具将在一年，五年，五年和十年中进行评估。 Promis Global 10衡量身体健康，心理健康，并提供11点数字疼痛评分。

  4. UCLA活动评级量表[时间范围：2-10年随访]
    UCLA患者报告的结果工具将在一年，两年，五年和十年中进行评估。该量表从1-10起，较高的值表明身体功能更大。

  5. 患者满意度[时间范围：2-10年随访]
    患者对髋关节置换的满意度将在一年，两年，五年和十年中评估。满意度将以5点李克特量表的衡量，从非常不满意到非常满意。

  6. 影像学结果[时间范围：2-10年随访]
    射线照相不良事件：不良事件将在不良事件案例报告表上捕获。射线照相不良事件将使用射线照相评估案例报告表中所述的放射线区域进行评估。其中包括Gruen等人描述的股骨区。根据Vanrusselt等人的综述，射线可透线<2mm将被视为纤维整合。没有进展的证据，这些线将不被视为无菌松动的证据。

  7. 临床结果[时间范围：2-10年随访]
    临床不良事件：不良事件将在不良事件案例报告表中捕获。

  8. 患者满意度[时间范围：2-10年随访]
    根据Rolfson等人的方法对手术干预的满意


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
所有计划在12周内使用Entrada™髋关节系统进行原发性总髋关节置换术的骨科患者将筛选以下资格标准。
标准

纳入标准：

1.计划使用Entrada™髋关节进行主要的总髋关节置换术。

  • 骨关节炎
  • 炎症性关节炎（类风湿关节炎，银屑病关节炎等），具有足够的骨库存，用于标准的原发性THA植入物
  • 无血管坏死，具有足够的骨库存，用于标准初级植入物
  • 创伤后关节炎

  • 先天性髋关节发育不全引起的次要关节炎3.愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究。

    4.年龄18至80岁。 5.能够（在调查人员的意见中），愿意遵守所有研究要求并完成所有研究访问

排除标准：

如果存在以下任何一个，则应将潜在参与者排除在注册之外：

  1. 体重指数≥40
  2. 指数手术前6个月内其他骨科手术的病史可能会影响指数的恢复
  3. 手术髋关节中的化脓性关节炎病史
  4. 手术髋关节或周围的活动或怀疑感染
  5. 在研究者认为，一种神经系统疾病可能影响下肢功能，并从指数中恢复
  6. 潜在参与者被监禁
  7. 事先融合到指数手术髋关节
  8. 研究人员认为，任何其他重大疾病或混乱都可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或者可能影响研究的结果，或者参与者参与研究的能力。

9。 Entrada™髋部茎标签或使用说明中列出的任何其他禁忌症。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：达琳·赫尔（Darlene Hull），理学士18016193499 dhull@orthodevelopment.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄勒冈州
俄勒冈健康科学大学
美国俄勒冈州波特兰，美国97239
赞助商和合作者
Ortho Development Corporation
俄勒冈健康与科学大学
追踪信息
首先提交日期2019年11月6日
第一个发布日期2020年2月20日
上次更新发布日期2020年2月28日
估计研究开始日期2020年2月28日
估计的初级完成日期2031年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年2月26日）		植入物生存[时间范围：5-10年随访]
植入物基于去除或预定去除Entrada hip sys @five年随访的任何组成部分的生存。将使用关节重建的髋关节残疾和骨关节炎结局评分来测量，患者报告的结果测量信息系统全球健康评估，UCLA活动评级量表。将通过在HOOS JR和UCLA活动评分中实现最小的临床重要差异（MCID）来评估有效性。 Hung等。最近报道，JR的MCID在成人侦察中为19.68个单位。据报道，UCLA活动评分的MCID为0.92单位。将使用PROMIS全球身心健康的最小检测变化，使用PER PER PERT PEST变化分数之间的标准DEV的一半评估。数字疼痛量表的MCID将被评估为疼痛的2个单位变化。 HOOS，JR得分范围从1-100，其中0 =总臀部残疾100 =完美的髋关节健康。
原始主要结果指标
（提交：2020年2月17日）		植入物生存[时间范围：5-10年随访]
植入物生存期是在五年的随访中取出或预期去除Entrada™髋关节系统的任何组件。将使用联合重建的髋关节残疾和骨关节炎结局评分，患者报告的结果测量信息系统全球健康评估以及UCLA活动评级量表来测量。将通过在HOOS JR和UCLA活动评分中实现最小临床重要差异（MCID）来评估有效性。 Hung等。最近报道，在成人重建人群中，HOOS JR的MCID为19.68个单位。据报道，UCLA活动评分的MCID为0.92个单位。将使用PROMIS全球身心健康的可检测到最小的可检测到的变化，并使用PER PER PES PEST CHAST SCREED之间的标准偏差的一半进行评估。数字疼痛量表的MCID将被评估为疼痛的2个单位变化。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年2月17日）
  • 植入物生存[时间范围：2-10年随访]
    基于在两年和十年的随访中，基于去除或预定去除Entrada™髋关节系统的任何组件的植入物生存期。将使用关节重建（HOOS JR），Promis全球健康评估（身体健康，心理健康和数字疼痛评分）和UCLA活动评级量表的髋关节残疾和骨关节炎结局评分进行测量。
  • 关节重建（HOOS JR）的髋关节残疾和骨关节炎结果评分[时间范围：2-10年随访]
    HOOS JR患者报告的结果工具将在一，两年，五年和十年中进行评估。 HOOS JR测量髋关节的功能和疼痛。
  • Promis全球健康评估（身体健康，心理健康和数字疼痛评分）[时间范围：2-10年随访]
    Promis Global 10患者报告的结果工具将在一年，五年，五年和十年中进行评估。 Promis Global 10衡量身体健康，心理健康，并提供11点数字疼痛评分。
  • UCLA活动评级量表[时间范围：2-10年随访]
    UCLA患者报告的结果工具将在一年，两年，五年和十年中进行评估。该量表从1-10起，较高的值表明身体功能更大。
  • 患者满意度[时间范围：2-10年随访]
    患者对髋关节置换的满意度将在一年，两年，五年和十年中评估。满意度将以5点李克特量表的衡量，从非常不满意到非常满意。
  • 影像学结果[时间范围：2-10年随访]
    射线照相不良事件：不良事件将在不良事件案例报告表上捕获。射线照相不良事件将使用射线照相评估案例报告表中所述的放射线区域进行评估。其中包括Gruen等人描述的股骨区。根据Vanrusselt等人的综述，射线可透线<2mm将被视为纤维整合。没有进展的证据，这些线将不被视为无菌松动的证据。
  • 临床结果[时间范围：2-10年随访]
    临床不良事件：不良事件将在不良事件案例报告表中捕获。
  • 患者满意度[时间范围：2-10年随访]
    根据Rolfson等人的方法对手术干预的满意
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题用于全髋关节置换术的OrthoDevelopment®Entrada™HIP系统的生存和有效性：一项前瞻性多中心队列研究
官方头衔用于全髋关节置换术的OrthoDevelopment®Entrada™HIP系统的生存和有效性：一项前瞻性多中心队列研究
简要摘要根据五年的随访，根据去除或预定去除Entrada™髋关节系统的任何组件的植入物生存期。
详细说明这项研究的目的是为OrthoDevelopment®Corporation的Entrada™髋关节系统的安全性和有效性提供临床证据（图1）。 Entrada™髋关节系统于2018年7月完全介绍给美国市场。Entrada™髋关节系统包括Entrada™髋部茎，FDA批准（510（k）＃K171249）股骨茎与Cobalt Chrome或Biolox coply ®三角洲陶瓷股头。此外，茎和头部与Escalade®或Legend®髋臼壳结合，两者都利用高度交联的聚乙烯衬里。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有计划在12周内使用Entrada™髋关节系统进行原发性总髋关节置换术的骨科患者将筛选以下资格标准。
健康）状况
  • 总髋关节置换
  • 总髋关节置换术
干涉设备：总髋关节置换术
根据五年的随访，根据去除或预定去除Entrada™髋关节系统的任何组件的植入物生存期。
研究组/队列Entrada Hip系统
所有计划在12周内使用Entrada™髋关节系统进行原发性总髋关节置换术的骨科患者将筛选以下资格标准。
干预：设备：总髋关节置换术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年2月17日）		 250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2032年12月31日
估计的初级完成日期2031年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

1.计划使用Entrada™髋关节进行主要的总髋关节置换术。

  • 骨关节炎
  • 炎症性关节炎（类风湿关节炎，银屑病关节炎等），具有足够的骨库存，用于标准的原发性THA植入物
  • 无血管坏死，具有足够的骨库存，用于标准初级植入物
  • 创伤后关节炎

  • 先天性髋关节发育不全引起的次要关节炎3.愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究。

    4.年龄18至80岁。 5.能够（在调查人员的意见中），愿意遵守所有研究要求并完成所有研究访问

排除标准：

如果存在以下任何一个，则应将潜在参与者排除在注册之外：

  1. 体重指数≥40
  2. 指数手术前6个月内其他骨科手术的病史可能会影响指数的恢复
  3. 手术髋关节中的化脓性关节炎病史
  4. 手术髋关节或周围的活动或怀疑感染
  5. 在研究者认为，一种神经系统疾病可能影响下肢功能，并从指数中恢复
  6. 潜在参与者被监禁
  7. 事先融合到指数手术髋关节
  8. 研究人员认为，任何其他重大疾病或混乱都可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或者可能影响研究的结果，或者参与者参与研究的能力。

9。 Entrada™髋部茎标签或使用说明中列出的任何其他禁忌症。

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：达琳·赫尔（Darlene Hull），理学士18016193499 dhull@orthodevelopment.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04277416
其他研究ID编号P-19-0055
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Ortho Development Corporation
研究赞助商Ortho Development Corporation
合作者俄勒冈健康与科学大学
调查人员不提供
PRS帐户Ortho Development Corporation
验证日期2020年2月
研究描述
简要摘要：
根据五年的随访，根据去除或预定去除Entrada™髋关节系统的任何组件的植入物生存期。

病情或疾病 干预/治疗
总髋关节置换术总髋关节置换术设备：总髋关节置换术

详细说明：
这项研究的目的是为OrthoDevelopment®Corporation的Entrada™髋关节系统的安全性和有效性提供临床证据（图1）。 Entrada™髋关节系统于2018年7月完全介绍给美国市场。Entrada™髋关节系统包括Entrada™髋部茎，FDA批准（510（k）＃K171249）股骨茎与Cobalt Chrome或Biolox coply ®三角洲陶瓷股头。此外，茎和头部与Escalade®或Legend®髋臼壳结合，两者都利用高度交联的聚乙烯衬里。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 250名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：用于全髋关节置换术的OrthoDevelopment®Entrada™HIP系统的生存和有效性：一项前瞻性多中心队列研究
估计研究开始日期 ： 2020年2月28日
估计的初级完成日期 ： 2031年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2032年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Entrada Hip系统
所有计划在12周内使用Entrada™髋关节系统进行原发性总髋关节置换术的骨科患者将筛选以下资格标准。
设备：总髋关节置换术
根据五年的随访，根据去除或预定去除Entrada™髋关节系统的任何组件的植入物生存期。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 植入物生存[时间范围：5-10年随访]
    植入物基于去除或预定去除Entrada hip sys @five年随访的任何组成部分的生存。将使用关节重建的髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分来测量，患者报告的结果测量信息系统全球健康评估，UCLA活动评级量表。将通过在HOOS JR和UCLA活动评分中实现最小的临床重要差异（MCID）来评估有效性。 Hung等。最近报道，JR的MCID在成人侦察中为19.68个单位。据报道，UCLA活动评分的MCID为0.92单位。将使用PROMIS全球身心健康的最小检测变化，使用PER PER PERT PEST变化分数之间的标准DEV的一半评估。数字疼痛量表的MCID将被评估为疼痛的2个单位变化。 HOOS，JR得分范围从1-100，其中0 =总臀部残疾100 =完美的髋关节健康。


次要结果度量 ：
  1. 植入物生存[时间范围：2-10年随访]
    基于在两年和十年的随访中，基于去除或预定去除Entrada™髋关节系统的任何组件的植入物生存期。将使用关节重建（HOOS JR），Promis全球健康评估（身体健康，心理健康和数字疼痛评分）和UCLA活动评级量表的髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分进行测量。

  2. 关节重建（HOOS JR）的髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分[时间范围：2-10年随访]
    HOOS JR患者报告的结果工具将在一，两年，五年和十年中进行评估。 HOOS JR测量髋关节的功能和疼痛。

  3. Promis全球健康评估（身体健康，心理健康和数字疼痛评分）[时间范围：2-10年随访]
    Promis Global 10患者报告的结果工具将在一年，五年，五年和十年中进行评估。 Promis Global 10衡量身体健康，心理健康，并提供11点数字疼痛评分。

  4. UCLA活动评级量表[时间范围：2-10年随访]
    UCLA患者报告的结果工具将在一年，两年，五年和十年中进行评估。该量表从1-10起，较高的值表明身体功能更大。

  5. 患者满意度[时间范围：2-10年随访]
    患者对髋关节置换的满意度将在一年，两年，五年和十年中评估。满意度将以5点李克特量表的衡量，从非常不满意到非常满意。

  6. 影像学结果[时间范围：2-10年随访]
    射线照相不良事件：不良事件将在不良事件案例报告表上捕获。射线照相不良事件将使用射线照相评估案例报告表中所述的放射线区域进行评估。其中包括Gruen等人描述的股骨区。根据Vanrusselt等人的综述，射线可透线<2mm将被视为纤维整合。没有进展的证据，这些线将不被视为无菌松动的证据。

  7. 临床结果[时间范围：2-10年随访]
    临床不良事件：不良事件将在不良事件案例报告表中捕获。

  8. 患者满意度[时间范围：2-10年随访]
    根据Rolfson等人的方法对手术干预的满意


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
所有计划在12周内使用Entrada™髋关节系统进行原发性总髋关节置换术的骨科患者将筛选以下资格标准。
标准

纳入标准：

1.计划使用Entrada™髋关节进行主要的总髋关节置换术。

排除标准：

如果存在以下任何一个，则应将潜在参与者排除在注册之外：

  1. 体重指数≥40
  2. 指数手术前6个月内其他骨科手术的病史可能会影响指数的恢复
  3. 手术髋关节中的化脓性关节炎' target='_blank'>关节炎病史
  4. 手术髋关节或周围的活动或怀疑感染
  5. 在研究者认为，一种神经系统疾病可能影响下肢功能，并从指数中恢复
  6. 潜在参与者被监禁
  7. 事先融合到指数手术髋关节
  8. 研究人员认为，任何其他重大疾病或混乱都可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或者可能影响研究的结果，或者参与者参与研究的能力。

9。 Entrada™髋部茎标签或使用说明中列出的任何其他禁忌症。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：达琳·赫尔（Darlene Hull），理学士18016193499 dhull@orthodevelopment.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄勒冈州
俄勒冈健康科学大学
美国俄勒冈州波特兰，美国97239
赞助商和合作者
Ortho Development Corporation
俄勒冈健康与科学大学
追踪信息
首先提交日期2019年11月6日
第一个发布日期2020年2月20日
上次更新发布日期2020年2月28日
估计研究开始日期2020年2月28日
估计的初级完成日期2031年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年2月26日）		植入物生存[时间范围：5-10年随访]
植入物基于去除或预定去除Entrada hip sys @five年随访的任何组成部分的生存。将使用关节重建的髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分来测量，患者报告的结果测量信息系统全球健康评估，UCLA活动评级量表。将通过在HOOS JR和UCLA活动评分中实现最小的临床重要差异（MCID）来评估有效性。 Hung等。最近报道，JR的MCID在成人侦察中为19.68个单位。据报道，UCLA活动评分的MCID为0.92单位。将使用PROMIS全球身心健康的最小检测变化，使用PER PER PERT PEST变化分数之间的标准DEV的一半评估。数字疼痛量表的MCID将被评估为疼痛的2个单位变化。 HOOS，JR得分范围从1-100，其中0 =总臀部残疾100 =完美的髋关节健康。
原始主要结果指标
（提交：2020年2月17日）		植入物生存[时间范围：5-10年随访]
植入物生存期是在五年的随访中取出或预期去除Entrada™髋关节系统的任何组件。将使用联合重建的髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分，患者报告的结果测量信息系统全球健康评估以及UCLA活动评级量表来测量。将通过在HOOS JR和UCLA活动评分中实现最小临床重要差异（MCID）来评估有效性。 Hung等。最近报道，在成人重建人群中，HOOS JR的MCID为19.68个单位。据报道，UCLA活动评分的MCID为0.92个单位。将使用PROMIS全球身心健康的可检测到最小的可检测到的变化，并使用PER PER PES PEST CHAST SCREED之间的标准偏差的一半进行评估。数字疼痛量表的MCID将被评估为疼痛的2个单位变化。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年2月17日）
  • 植入物生存[时间范围：2-10年随访]
    基于在两年和十年的随访中，基于去除或预定去除Entrada™髋关节系统的任何组件的植入物生存期。将使用关节重建（HOOS JR），Promis全球健康评估（身体健康，心理健康和数字疼痛评分）和UCLA活动评级量表的髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分进行测量。
  • 关节重建（HOOS JR）的髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分[时间范围：2-10年随访]
    HOOS JR患者报告的结果工具将在一，两年，五年和十年中进行评估。 HOOS JR测量髋关节的功能和疼痛。
  • Promis全球健康评估（身体健康，心理健康和数字疼痛评分）[时间范围：2-10年随访]
    Promis Global 10患者报告的结果工具将在一年，五年，五年和十年中进行评估。 Promis Global 10衡量身体健康，心理健康，并提供11点数字疼痛评分。
  • UCLA活动评级量表[时间范围：2-10年随访]
    UCLA患者报告的结果工具将在一年，两年，五年和十年中进行评估。该量表从1-10起，较高的值表明身体功能更大。
  • 患者满意度[时间范围：2-10年随访]
    患者对髋关节置换的满意度将在一年，两年，五年和十年中评估。满意度将以5点李克特量表的衡量，从非常不满意到非常满意。
  • 影像学结果[时间范围：2-10年随访]
    射线照相不良事件：不良事件将在不良事件案例报告表上捕获。射线照相不良事件将使用射线照相评估案例报告表中所述的放射线区域进行评估。其中包括Gruen等人描述的股骨区。根据Vanrusselt等人的综述，射线可透线<2mm将被视为纤维整合。没有进展的证据，这些线将不被视为无菌松动的证据。
  • 临床结果[时间范围：2-10年随访]
    临床不良事件：不良事件将在不良事件案例报告表中捕获。
  • 患者满意度[时间范围：2-10年随访]
    根据Rolfson等人的方法对手术干预的满意
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题用于全髋关节置换术的OrthoDevelopment®Entrada™HIP系统的生存和有效性：一项前瞻性多中心队列研究
官方头衔用于全髋关节置换术的OrthoDevelopment®Entrada™HIP系统的生存和有效性：一项前瞻性多中心队列研究
简要摘要根据五年的随访，根据去除或预定去除Entrada™髋关节系统的任何组件的植入物生存期。
详细说明这项研究的目的是为OrthoDevelopment®Corporation的Entrada™髋关节系统的安全性和有效性提供临床证据（图1）。 Entrada™髋关节系统于2018年7月完全介绍给美国市场。Entrada™髋关节系统包括Entrada™髋部茎，FDA批准（510（k）＃K171249）股骨茎与Cobalt Chrome或Biolox coply ®三角洲陶瓷股头。此外，茎和头部与Escalade®或Legend®髋臼壳结合，两者都利用高度交联的聚乙烯衬里。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有计划在12周内使用Entrada™髋关节系统进行原发性总髋关节置换术的骨科患者将筛选以下资格标准。
健康）状况
  • 总髋关节置换
  • 总髋关节置换术
干涉设备：总髋关节置换术
根据五年的随访，根据去除或预定去除Entrada™髋关节系统的任何组件的植入物生存期。
研究组/队列Entrada Hip系统
所有计划在12周内使用Entrada™髋关节系统进行原发性总髋关节置换术的骨科患者将筛选以下资格标准。
干预：设备：总髋关节置换术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年2月17日）		 250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2032年12月31日
估计的初级完成日期2031年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

1.计划使用Entrada™髋关节进行主要的总髋关节置换术。

排除标准：

如果存在以下任何一个，则应将潜在参与者排除在注册之外：

  1. 体重指数≥40
  2. 指数手术前6个月内其他骨科手术的病史可能会影响指数的恢复
  3. 手术髋关节中的化脓性关节炎' target='_blank'>关节炎病史
  4. 手术髋关节或周围的活动或怀疑感染
  5. 在研究者认为，一种神经系统疾病可能影响下肢功能，并从指数中恢复
  6. 潜在参与者被监禁
  7. 事先融合到指数手术髋关节
  8. 研究人员认为，任何其他重大疾病或混乱都可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或者可能影响研究的结果，或者参与者参与研究的能力。

9。 Entrada™髋部茎标签或使用说明中列出的任何其他禁忌症。

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：达琳·赫尔（Darlene Hull），理学士18016193499 dhull@orthodevelopment.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04277416
其他研究ID编号P-19-0055
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Ortho Development Corporation
研究赞助商Ortho Development Corporation
合作者俄勒冈健康与科学大学
调查人员不提供
PRS帐户Ortho Development Corporation
验证日期2020年2月

治疗医院

新药特效药

前沿医讯