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出境医 / 临床实验 / 多个脑转移患者（时髦）的HA-wBRT与SRS

多个脑转移患者（时髦）的HA-wBRT与SRS

研究描述
简要摘要：
这项研究比较了多种脑转移患者两种辐射治疗技术的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑转移辐射：海马避免避免全脑放射疗法以及同时综合增强辐射：单一疗程或降压定位式放射外科手术阶段3

详细说明：

对于患有多种脑转移的患者，整个脑放射疗法仍然构成标准疗法。但是，由于神经认知副作用的风险以及减少局部肿瘤的控制，立体定向放射外科手术（SRS）的使用变得越来越普遍。仅SRS的缺点可能是颅内肿瘤的控制较差，因为治疗后新型远处的脑转移频繁出现。近年来，海马避免整个脑治疗可最大程度地减少相关的副作用，同时降低远处颅内衰竭的速度。

在这项研究中，将随机分配患者，以避免海马避免全脑放射治疗，并具有综合肿瘤增强（HA-WBRT+SIB）或立体定向放射外科手术。研究人员假设与立体定向放射外科手术相比，HA-wBRT+SIB可以改善颅内肿瘤的控制，同时避免了其他神经认知副作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（护理提供者）
掩盖说明：观察者盲
主要意图：治疗
官方标题：海马避免全脑放疗（HA-wBRT）和立体定向放射外科手术（SRS）
实际学习开始日期 ： 2020年2月15日
估计的初级完成日期 ： 2023年2月
估计 学习完成日期 ： 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ha-wbrt+sib
海马避免了全脑放射疗法（HA-WBRT），并具有体积调制的电弧治疗（VMAT），并同时整合到每个脑转移
辐射：海马避免同时综合增强
海马避免了全脑放射疗法（HA-WBRT），并具有体积调制的ARC治疗（VMAT），规定的剂量为30剂，为12个分数，每分2次2.5 gy，同时整合的助推器（SIB），每种脑转移的每种脑转移（SIB） PTV的12个部分，每分4.25 gy。

主动比较器：SRS
多个脑转移的单一疗程或降量的立体射线外科手术（SRS）
辐射：单个会话或降压立体定向放射外科手术
多个脑转移的单个疗程或降量的立体射线外科手术（SRS）。单个会话SRS将在18至22Gy中以80％的iSodose的形式交付。降压立体定位放射外科手术（HFSR）将在5个6GY的5个疗程中进行，每次肿瘤包括80％的iSodose。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 颅内进展无生存[时间范围：最多18个月]
    从治疗结束到进展或死亡的几个月中测量的局部和颅内进展的自由，在后续成像中进行了评估（MRI，FET-PET）


次要结果度量 ：
  1. 通过VLMT评估的神经认知功能[时间范围：长达18个月]
    将VLMT（forbaler lern- undmerkfähigkeitstest）更改为基线检查的Z得分

  2. 通过Cowat评估的神经认知功能[时间范围：长达18个月]
    将Cowat（控制口语单词关联测试）的Z得分更改为基线检查

  3. TMT评估的神经认知功能[时间范围：长达18个月]
    更改TMT的Z得分（TRAIL制作测试）为基线检查

  4. 局部控制率[时间范围：最多18个月]
    在后续成像中评估的处理转移的进展速率（MRI，FET-PET）

  5. 生存时间[时间范围：最多18个月]
    从治疗结束到死亡的时间

  6. EORTC QLQ-C30问卷评估的生活质量评分[时间范围：长达18个月]
    相对于基线的EORTC QLQ-C30（生活质量核心模块）的生活质量评分的变化

  7. QLQ-BN20问卷评估的生活质量评分[时间范围：长达18个月]
    相对于基线的QLQ-BN20（生活质量脑癌模块）的生活质量评分的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少4个，不超过15个脑转移，不超过25ml的总数，以前未接受放射治疗
  • KPI≥70，ECOG≤2
  • 年龄≥18岁，男性或女性

排除标准：

  • 神经内分泌，SCLC，生殖器或淋巴瘤组织学
  • 脑干转移
  • 预期寿命<3个月
  • 怀疑癌症的癌症
  • 以前的WBRT
  • 无法参与放射学随访，禁忌MR成像（例如MRI兼容起搏器，严重的幽闭恐惧症）
  • 无法参加神经认知功能测试，德语技能不足，失语症，图形运动障碍，视力不足，注意力不足
  • 怀孕，护理或不愿意在治疗过程中使用有效的避孕方法预防怀孕
  • 已知滥用药物，毒品或酒精
  • 已知的严重痴呆（Z分数<2）或主要的认知功能障碍，不是由颅内肿瘤引起的
  • 已知的临床抑郁症或精神病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Julian Mangesius julian.mangesius@i-med.ac.at

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
内斯布鲁克医科大学招募
奥地利因斯布鲁克，6020
联系人：Julian Mangesius，MD Julian.mangesius@i-med.ac.at
首席研究员：Ute Maria Ganswindt，医学博士，博士
次级评论者：医学博士朱利安·曼吉乌斯（Julian Mangesius）
赞助商和合作者
内斯布鲁克医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月15日
估计的初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月17日）		颅内进展无生存[时间范围：最多18个月]
从治疗结束到进展或死亡的几个月中测量的局部和颅内进展的自由，在后续成像中进行了评估（MRI，FET-PET）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月17日）
  • 通过VLMT评估的神经认知功能[时间范围：长达18个月]
    将VLMT（forbaler lern- undmerkfähigkeitstest）更改为基线检查的Z得分
  • 通过Cowat评估的神经认知功能[时间范围：长达18个月]
    将Cowat（控制口语单词关联测试）的Z得分更改为基线检查
  • TMT评估的神经认知功能[时间范围：长达18个月]
    更改TMT的Z得分（TRAIL制作测试）为基线检查
  • 局部控制率[时间范围：最多18个月]
    在后续成像中评估的处理转移的进展速率（MRI，FET-PET）
  • 生存时间[时间范围：最多18个月]
    从治疗结束到死亡的时间
  • EORTC QLQ-C30问卷评估的生活质量评分[时间范围：长达18个月]
    相对于基线的EORTC QLQ-C30（生活质量核心模块）的生活质量评分的变化
  • QLQ-BN20问卷评估的生活质量评分[时间范围：长达18个月]
    相对于基线的QLQ-BN20（生活质量脑癌模块）的生活质量评分的变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多个脑转移患者的HA-wBRT与SRS
官方标题ICMJE海马避免全脑放疗（HA-wBRT）和立体定向放射外科手术（SRS）
简要摘要这项研究比较了多种脑转移患者两种辐射治疗技术的有效性和安全性。
详细说明

对于患有多种脑转移的患者，整个脑放射疗法仍然构成标准疗法。但是，由于神经认知副作用的风险以及减少局部肿瘤的控制，立体定向放射外科手术（SRS）的使用变得越来越普遍。仅SRS的缺点可能是颅内肿瘤的控制较差，因为治疗后新型远处的脑转移频繁出现。近年来，海马避免整个脑治疗可最大程度地减少相关的副作用，同时降低远处颅内衰竭的速度。

在这项研究中，将随机分配患者，以避免海马避免全脑放射治疗，并具有综合肿瘤增强（HA-WBRT+SIB）或立体定向放射外科手术。研究人员假设与立体定向放射外科手术相比，HA-wBRT+SIB可以改善颅内肿瘤的控制，同时避免了其他神经认知副作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单人（护理提供者）
掩盖说明：
观察者盲
主要目的：治疗
条件ICMJE脑转移
干预ICMJE
  • 辐射：海马避免同时综合增强
    海马避免了全脑放射疗法（HA-WBRT），并具有体积调制的ARC治疗（VMAT），规定的剂量为30剂，为12个分数，每分2次2.5 gy，同时整合的助推器（SIB），每种脑转移的每种脑转移（SIB） PTV的12个部分，每分4.25 gy。
  • 辐射：单个会话或降压立体定向放射外科手术
    多个脑转移的单个疗程或降量的立体射线外科手术（SRS）。单个会话SRS将在18至22Gy中以80％的iSodose的形式交付。降压立体定位放射外科手术（HFSR）将在5个6GY的5个疗程中进行，每次肿瘤包括80％的iSodose。
研究臂ICMJE
  • 实验：ha-wbrt+sib
    海马避免了全脑放射疗法（HA-WBRT），并具有体积调制的电弧治疗（VMAT），并同时整合到每个脑转移
    干预：辐射：海马避免同时进行综合增强的全脑放射治疗
  • 主动比较器：SRS
    多个脑转移的单一疗程或降量的立体射线外科手术（SRS）
    干预：辐射：单个会话或低分定位放射外科手术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月17日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计的初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 至少4个，不超过15个脑转移，不超过25ml的总数，以前未接受放射治疗
  • KPI≥70，ECOG≤2
  • 年龄≥18岁，男性或女性

排除标准：

  • 神经内分泌，SCLC，生殖器或淋巴瘤组织学
  • 脑干转移
  • 预期寿命<3个月
  • 怀疑癌症的癌症
  • 以前的WBRT
  • 无法参与放射学随访，禁忌MR成像（例如MRI兼容起搏器，严重的幽闭恐惧症）
  • 无法参加神经认知功能测试，德语技能不足，失语症，图形运动障碍，视力不足，注意力不足
  • 怀孕，护理或不愿意在治疗过程中使用有效的避孕方法预防怀孕
  • 已知滥用药物，毒品或酒精
  • 已知的严重痴呆（Z分数<2）或主要的认知功能障碍，不是由颅内肿瘤引起的
  • 已知的临床抑郁症或精神病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Julian Mangesius julian.mangesius@i-med.ac.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04277403
其他研究ID编号ICMJE Hipster_2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方内斯布鲁克医科大学
研究赞助商ICMJE内斯布鲁克医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户内斯布鲁克医科大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究比较了多种脑转移患者两种辐射治疗技术的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑转移辐射：海马避免避免全脑放射疗法以及同时综合增强辐射：单一疗程或降压定位式放射外科手术阶段3

详细说明：

对于患有多种脑转移的患者，整个脑放射疗法仍然构成标准疗法。但是，由于神经认知副作用的风险以及减少局部肿瘤的控制，立体定向放射外科手术（SRS）的使用变得越来越普遍。仅SRS的缺点可能是颅内肿瘤的控制较差，因为治疗后新型远处的脑转移频繁出现。近年来，海马避免整个脑治疗可最大程度地减少相关的副作用，同时降低远处颅内衰竭的速度。

在这项研究中，将随机分配患者，以避免海马避免全脑放射治疗，并具有综合肿瘤增强（HA-WBRT+SIB）或立体定向放射外科手术。研究人员假设与立体定向放射外科手术相比，HA-wBRT+SIB可以改善颅内肿瘤的控制，同时避免了其他神经认知副作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（护理提供者）
掩盖说明：观察者盲
主要意图：治疗
官方标题：海马避免全脑放疗（HA-wBRT）和立体定向放射外科手术（SRS）
实际学习开始日期 ： 2020年2月15日
估计的初级完成日期 ： 2023年2月
估计 学习完成日期 ： 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ha-wbrt+sib
海马避免了全脑放射疗法（HA-WBRT），并具有体积调制的电弧治疗（VMAT），并同时整合到每个脑转移
辐射：海马避免同时综合增强
海马避免了全脑放射疗法（HA-WBRT），并具有体积调制的ARC治疗（VMAT），规定的剂量为30剂，为12个分数，每分2次2.5 gy，同时整合的助推器（SIB），每种脑转移的每种脑转移（SIB） PTV的12个部分，每分4.25 gy。

主动比较器：SRS
多个脑转移的单一疗程或降量的立体射线外科手术（SRS）
辐射：单个会话或降压立体定向放射外科手术
多个脑转移的单个疗程或降量的立体射线外科手术（SRS）。单个会话SRS将在18至22Gy中以80％的iSodose的形式交付。降压立体定位放射外科手术（HFSR）将在5个6GY的5个疗程中进行，每次肿瘤包括80％的iSodose。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 颅内进展无生存[时间范围：最多18个月]
    从治疗结束到进展或死亡的几个月中测量的局部和颅内进展的自由，在后续成像中进行了评估（MRI，FET-PET）


次要结果度量 ：
  1. 通过VLMT评估的神经认知功能[时间范围：长达18个月]
    将VLMT（forbaler lern- undmerkfähigkeitstest）更改为基线检查的Z得分

  2. 通过Cowat评估的神经认知功能[时间范围：长达18个月]
    将Cowat（控制口语单词关联测试）的Z得分更改为基线检查

  3. TMT评估的神经认知功能[时间范围：长达18个月]
    更改TMT的Z得分（TRAIL制作测试）为基线检查

  4. 局部控制率[时间范围：最多18个月]
    在后续成像中评估的处理转移的进展速率（MRI，FET-PET）

  5. 生存时间[时间范围：最多18个月]
    从治疗结束到死亡的时间

  6. EORTC QLQ-C30问卷评估的生活质量评分[时间范围：长达18个月]
    相对于基线的EORTC QLQ-C30（生活质量核心模块）的生活质量评分的变化

  7. QLQ-BN20问卷评估的生活质量评分[时间范围：长达18个月]
    相对于基线的QLQ-BN20（生活质量脑癌模块）的生活质量评分的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少4个，不超过15个脑转移，不超过25ml的总数，以前未接受放射治疗
  • KPI≥70，ECOG≤2
  • 年龄≥18岁，男性或女性

排除标准：

  • 神经内分泌，SCLC，生殖器或淋巴瘤组织学
  • 脑干转移
  • 预期寿命<3个月
  • 怀疑癌症的癌症
  • 以前的WBRT
  • 无法参与放射学随访，禁忌MR成像（例如MRI兼容起搏器，严重的幽闭恐惧症）
  • 无法参加神经认知功能测试，德语技能不足，失语症，图形运动障碍' target='_blank'>运动障碍，视力不足，注意力不足
  • 怀孕，护理或不愿意在治疗过程中使用有效的避孕方法预防怀孕
  • 已知滥用药物，毒品或酒精
  • 已知的严重痴呆（Z分数<2）或主要的认知功能障碍，不是由颅内肿瘤引起的
  • 已知的临床抑郁症或精神病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Julian Mangesius julian.mangesius@i-med.ac.at

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
内斯布鲁克医科大学招募
奥地利因斯布鲁克，6020
联系人：Julian Mangesius，MD Julian.mangesius@i-med.ac.at
首席研究员：Ute Maria Ganswindt，医学博士，博士
次级评论者：医学博士朱利安·曼吉乌斯（Julian Mangesius）
赞助商和合作者
内斯布鲁克医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月15日
估计的初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月17日）		颅内进展无生存[时间范围：最多18个月]
从治疗结束到进展或死亡的几个月中测量的局部和颅内进展的自由，在后续成像中进行了评估（MRI，FET-PET）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月17日）
  • 通过VLMT评估的神经认知功能[时间范围：长达18个月]
    将VLMT（forbaler lern- undmerkfähigkeitstest）更改为基线检查的Z得分
  • 通过Cowat评估的神经认知功能[时间范围：长达18个月]
    将Cowat（控制口语单词关联测试）的Z得分更改为基线检查
  • TMT评估的神经认知功能[时间范围：长达18个月]
    更改TMT的Z得分（TRAIL制作测试）为基线检查
  • 局部控制率[时间范围：最多18个月]
    在后续成像中评估的处理转移的进展速率（MRI，FET-PET）
  • 生存时间[时间范围：最多18个月]
    从治疗结束到死亡的时间
  • EORTC QLQ-C30问卷评估的生活质量评分[时间范围：长达18个月]
    相对于基线的EORTC QLQ-C30（生活质量核心模块）的生活质量评分的变化
  • QLQ-BN20问卷评估的生活质量评分[时间范围：长达18个月]
    相对于基线的QLQ-BN20（生活质量脑癌模块）的生活质量评分的变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多个脑转移患者的HA-wBRT与SRS
官方标题ICMJE海马避免全脑放疗（HA-wBRT）和立体定向放射外科手术（SRS）
简要摘要这项研究比较了多种脑转移患者两种辐射治疗技术的有效性和安全性。
详细说明

对于患有多种脑转移的患者，整个脑放射疗法仍然构成标准疗法。但是，由于神经认知副作用的风险以及减少局部肿瘤的控制，立体定向放射外科手术（SRS）的使用变得越来越普遍。仅SRS的缺点可能是颅内肿瘤的控制较差，因为治疗后新型远处的脑转移频繁出现。近年来，海马避免整个脑治疗可最大程度地减少相关的副作用，同时降低远处颅内衰竭的速度。

在这项研究中，将随机分配患者，以避免海马避免全脑放射治疗，并具有综合肿瘤增强（HA-WBRT+SIB）或立体定向放射外科手术。研究人员假设与立体定向放射外科手术相比，HA-wBRT+SIB可以改善颅内肿瘤的控制，同时避免了其他神经认知副作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单人（护理提供者）
掩盖说明：
观察者盲
主要目的：治疗
条件ICMJE脑转移
干预ICMJE
  • 辐射：海马避免同时综合增强
    海马避免了全脑放射疗法（HA-WBRT），并具有体积调制的ARC治疗（VMAT），规定的剂量为30剂，为12个分数，每分2次2.5 gy，同时整合的助推器（SIB），每种脑转移的每种脑转移（SIB） PTV的12个部分，每分4.25 gy。
  • 辐射：单个会话或降压立体定向放射外科手术
    多个脑转移的单个疗程或降量的立体射线外科手术（SRS）。单个会话SRS将在18至22Gy中以80％的iSodose的形式交付。降压立体定位放射外科手术（HFSR）将在5个6GY的5个疗程中进行，每次肿瘤包括80％的iSodose。
研究臂ICMJE
  • 实验：ha-wbrt+sib
    海马避免了全脑放射疗法（HA-WBRT），并具有体积调制的电弧治疗（VMAT），并同时整合到每个脑转移
    干预：辐射：海马避免同时进行综合增强的全脑放射治疗
  • 主动比较器：SRS
    多个脑转移的单一疗程或降量的立体射线外科手术（SRS）
    干预：辐射：单个会话或低分定位放射外科手术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月17日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计的初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 至少4个，不超过15个脑转移，不超过25ml的总数，以前未接受放射治疗
  • KPI≥70，ECOG≤2
  • 年龄≥18岁，男性或女性

排除标准：

  • 神经内分泌，SCLC，生殖器或淋巴瘤组织学
  • 脑干转移
  • 预期寿命<3个月
  • 怀疑癌症的癌症
  • 以前的WBRT
  • 无法参与放射学随访，禁忌MR成像（例如MRI兼容起搏器，严重的幽闭恐惧症）
  • 无法参加神经认知功能测试，德语技能不足，失语症，图形运动障碍' target='_blank'>运动障碍，视力不足，注意力不足
  • 怀孕，护理或不愿意在治疗过程中使用有效的避孕方法预防怀孕
  • 已知滥用药物，毒品或酒精
  • 已知的严重痴呆（Z分数<2）或主要的认知功能障碍，不是由颅内肿瘤引起的
  • 已知的临床抑郁症或精神病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Julian Mangesius julian.mangesius@i-med.ac.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04277403
其他研究ID编号ICMJE Hipster_2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方内斯布鲁克医科大学
研究赞助商ICMJE内斯布鲁克医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户内斯布鲁克医科大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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