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出境医 / 临床实验 / DSA去除的纳米颗粒
DSA去除的纳米颗粒
研究描述
简要摘要：
磁性纳米颗粒涂有人类白细胞抗原（HLA），以捕获具有供体特异性（供体特异性抗体，DSA）的抗HLA抗体，将测试外部。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肾衰竭的特定抗体的存在 |
详细说明：
该项目旨在使用人类白细胞抗原（HLA）涂覆的磁性纳米颗粒开发一种新方法，以从患者的血液中去除供体特异性抗体（DSA），同时试图使血液暴露在颗粒上后不影响血液。
纳米颗粒将进行工程和测试。虽然过去纳米颗粒已成功地用大分子（例如抗体）覆盖，但这是一种新方法，该方法将由研究小组进行。
该项目的目的是捕获患者血液中的DSA，并通过磁分离将其除去。将评估该过程的功效和安全性，尤其是这些新型颗粒与其他血液成分（例如凝血因子或效应细胞）的相互作用，这些细胞可能会产生炎症介质。根据分析开始并进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用功能化纳米颗粒从患者血液中重新释放供体特异性抗人白细胞抗原抗体（DSA） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 肾衰竭患者的DSA 在血液中检测到的Luminex（和平均荧光强度（MFI）> 1000）的DSA的肾脏移植等待名单患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用HLA涂层磁性纳米颗粒在血液样本中除去的DSA百分比[时间范围：1天]与对照纳米颗粒处理的血液相比，使用涂有HLA的磁性纳米颗粒（无HLA涂层）进行定量去除DSA。
次要结果度量 ：
- 用HLA涂覆的磁性纳米颗粒处理前后的血液凝结（旋转血栓浮动式旋转，等离子体凝结时间）[时间框架：1天]所述的凝血参数将在血液样本中评估。暴露于HLA涂层磁性纳米颗粒后，将重复相同的分析。
- 用HLA涂层磁性纳米颗粒处理前后，炎症血液介质（IL-6，MCP-1）[时间范围：1天]所述炎症参数将在血液样本中评估。暴露于HLA涂层磁性纳米颗粒后，将重复相同的分析。
生物测量保留率：DNA样品
血液样本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患有DSA肾衰竭的患者。
标准
纳入标准：
- Luminex®检测到的血液中的DSA
- 成人（> 18岁）
- 知情的书面同意
排除标准：
- 由于语言问题，心理疾病，社会状况或痴呆症，无法遵循研究的程序
- 怀孕和/或母乳喂养
- 不愿意参加这项研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Beatrice Beck Schimmer，教授 | +41442552696 EXT +41442552696 | beatrice.beck@usz.ch | |
| 联系人：MartinSchläpfer，PD | +41442554690 EXT +41442552696 | martin.schlaepfer@usz.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院，麻醉学系 | |
| 苏黎世，ZH，瑞士，8091 | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
调查人员
| 首席研究员： | Beatrice Beck Schimmer，教授 | 苏黎世大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 使用HLA涂层磁性纳米颗粒在血液样本中除去的DSA百分比[时间范围：1天] 与对照纳米颗粒处理的血液相比，使用涂有HLA的磁性纳米颗粒（无HLA涂层）进行定量去除DSA。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | DSA去除的纳米颗粒 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用功能化纳米颗粒从患者血液中重新释放供体特异性抗人白细胞抗原抗体（DSA） | ||||||||
| 简要摘要 | 磁性纳米颗粒涂有人类白细胞抗原（HLA），以捕获具有供体特异性（供体特异性抗体，DSA）的抗HLA抗体，将测试外部。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目旨在使用人类白细胞抗原（HLA）涂覆的磁性纳米颗粒开发一种新方法，以从患者的血液中去除供体特异性抗体（DSA），同时试图使血液暴露在颗粒上后不影响血液。 纳米颗粒将进行工程和测试。虽然过去纳米颗粒已成功地用大分子（例如抗体）覆盖，但这是一种新方法，该方法将由研究小组进行。 该项目的目的是捕获患者血液中的DSA，并通过磁分离将其除去。将评估该过程的功效和安全性，尤其是这些新型颗粒与其他血液成分（例如凝血因子或效应细胞）的相互作用，这些细胞可能会产生炎症介质。根据分析开始并进行。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有DSA肾衰竭的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 肾衰竭患者的DSA 在血液中检测到的Luminex（和平均荧光强度（MFI）> 1000）的DSA的肾脏移植等待名单患者。 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04277377 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-00295 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
磁性纳米颗粒涂有人类白细胞抗原（HLA），以捕获具有供体特异性（供体特异性抗体，DSA）的抗HLA抗体，将测试外部。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肾衰竭的特定抗体的存在 |
详细说明：
该项目旨在使用人类白细胞抗原（HLA）涂覆的磁性纳米颗粒开发一种新方法，以从患者的血液中去除供体特异性抗体（DSA），同时试图使血液暴露在颗粒上后不影响血液。
纳米颗粒将进行工程和测试。虽然过去纳米颗粒已成功地用大分子（例如抗体）覆盖，但这是一种新方法，该方法将由研究小组进行。
该项目的目的是捕获患者血液中的DSA，并通过磁分离将其除去。将评估该过程的功效和安全性，尤其是这些新型颗粒与其他血液成分（例如凝血因子或效应细胞）的相互作用，这些细胞可能会产生炎症介质。根据分析开始并进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用功能化纳米颗粒从患者血液中重新释放供体特异性抗人白细胞抗原抗体（DSA） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用HLA涂层磁性纳米颗粒在血液样本中除去的DSA百分比[时间范围：1天]与对照纳米颗粒处理的血液相比，使用涂有HLA的磁性纳米颗粒（无HLA涂层）进行定量去除DSA。
次要结果度量 ：
- 用HLA涂覆的磁性纳米颗粒处理前后的血液凝结（旋转血栓浮动式旋转，等离子体凝结时间）[时间框架：1天]所述的凝血参数将在血液样本中评估。暴露于HLA涂层磁性纳米颗粒后，将重复相同的分析。
- 用HLA涂层磁性纳米颗粒处理前后，炎症血液介质（IL-6，MCP-1）[时间范围：1天]所述炎症参数将在血液样本中评估。暴露于HLA涂层磁性纳米颗粒后，将重复相同的分析。
生物测量保留率：DNA样品
血液样本
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 使用HLA涂层磁性纳米颗粒在血液样本中除去的DSA百分比[时间范围：1天] 与对照纳米颗粒处理的血液相比，使用涂有HLA的磁性纳米颗粒（无HLA涂层）进行定量去除DSA。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | DSA去除的纳米颗粒 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用功能化纳米颗粒从患者血液中重新释放供体特异性抗人白细胞抗原抗体（DSA） | ||||||||
| 简要摘要 | 磁性纳米颗粒涂有人类白细胞抗原（HLA），以捕获具有供体特异性（供体特异性抗体，DSA）的抗HLA抗体，将测试外部。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目旨在使用人类白细胞抗原（HLA）涂覆的磁性纳米颗粒开发一种新方法，以从患者的血液中去除供体特异性抗体（DSA），同时试图使血液暴露在颗粒上后不影响血液。 纳米颗粒将进行工程和测试。虽然过去纳米颗粒已成功地用大分子（例如抗体）覆盖，但这是一种新方法，该方法将由研究小组进行。 该项目的目的是捕获患者血液中的DSA，并通过磁分离将其除去。将评估该过程的功效和安全性，尤其是这些新型颗粒与其他血液成分（例如凝血因子或效应细胞）的相互作用，这些细胞可能会产生炎症介质。根据分析开始并进行。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有DSA肾衰竭的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 肾衰竭患者的DSA 在血液中检测到的Luminex（和平均荧光强度（MFI）> 1000）的DSA的肾脏移植等待名单患者。 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04277377 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-00295 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
