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出境医 / 临床实验 / 针对儿童及其父母接受日间手术的智能客户驱动解决方案
针对儿童及其父母接受日间手术的智能客户驱动解决方案
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估基于Web的移动干预措施（ICORY-SORTION）在术前和术后的门诊手术治疗的途径中开发了针对儿科患者及其父母开发的有效性：（1）检查干预措施的有效性。关于儿童的术前焦虑和恐惧以及术后疼痛（2）检查干预对父母焦虑和儿童护理道路上满意度的有效性，以及（3）检查干预小组儿童游戏化的经验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扁桃体炎疝气手术手术子女父母 | 设备：IcorySolution | 不适用 |
详细说明：
儿童及其家人有权在接受日间手术之前会发生什么事，并且信息必须基于孩子的年龄和理解。重要的是要帮助儿童应对即将进行的任何手术，因为他们越焦虑和恐惧，他们在手术后遇到的痛苦就越多。数字游戏解决方案可以帮助家庭和儿童更好地面对即将到来的治疗。 Icory -Sourtolution是儿童和家庭的数字途径，它包含了对儿童进行医院和分心游戏的虚拟之旅。根据手术和要求的类型，有关该应用程序的信息与患者的个人需求保持一致。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 针对儿童及其父母接受儿童日期手术的智能客户驱动的解决方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 干预小组的参与者将获得常规护理以及Icory-Solution，即研究医院目前正在实行的手术途径。 Icory-Solution有两个组成部分：（1）Buddy Healthcare Mobile App（BuddyCare），为父母提供全面的日常围手术期指南，涉及其孩子的手术，并提供医疗保健专业人员的界面，以监控父母的父母及其子女。需求以及与他们交流。 （2）Triumf Health手机游戏应用程序，为儿童提供情感支持和分心。 | 设备：IcorySolution ICORY-SODURES计划旨在成为自我指导和医疗保健专业人员。从招募到手术后2周，参与者将可以使用父母的BuddyCare和Triumf Health。医疗保健专业人员已经接受了有关如何使用BuddyCare仪表板和BuddyCare的面对面培训。关于他们的孩子的手术，供卫生保健专业人员进行界面，以监控父母的需求以及与孩子的沟通。 （2）Triumf Health Mobile Game应用程序，可为儿童提供情感支持，游戏和分心，并在儿童手术之前对医院进行虚拟旅行。 |
| 没有干预：对照组 对照组的儿童将获得医院提供的常规护理，其中包括普通医生顾问，术前准备和术后护理。这个小组的父母将收到BuddyCare移动应用程序，该应用程序应该是该医院的正常工作。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- mypas [时间范围：MYPAS将在基线上进行评估：（1）在手术前一天，护士与孩子见面的前一天，将评估归纳前基线和（2）之间的变化，以及（3）一个小时在孩子觉醒时手术后]儿童的术前焦虑：修改后的耶鲁大学术前焦虑量表 - （MYPAS-）修改的耶鲁大学术前焦虑量表（Kain等，1997）将用于测量手术前儿童的术前焦虑症。这是一个4个项目的量表（活动，发声，情绪表达，表观唤醒状态），并且通过观察填充。总分范围为23至100。较高的分数意味着更高的焦虑水平。得分为31及以上将表明高焦虑。
次要结果度量 ：
- CPMA [时间范围：CPMAS将在家手术前一天进行评估（1），并将评估手术前的基线和（2）之间的基线和（2）之间的变化，以及（3）在诱导前和（4）天1 （5）7在手术后]Chow等人开发的儿童围手术期多维焦虑量表（CPMA）。 （2015年）是一种简单，适合年龄的自我报告，对繁忙的医院环境中的儿科围手术期焦虑和恐惧。 CPMAS是一个由5个项目组成的视觉模拟量表，每个项目都在0-100中评分。
- 儿童的术后疼痛[时间范围：在手术后立即测量儿童术后疼痛（1），并将评估基线（2）24小时（（3）天3和（4）7之间的变化这是给出的VAS-视觉模拟量表（VAS）是一种心理测量反应量表，用于测量儿童的术后疼痛。得分范围从0-100（Abu-Saad 1984）较高的分数意味着更大的疼痛。
- Stai Y [时间范围：父母在手术前一天的基线（1）将评估父母的术前焦虑儿童日期手术后]父母焦虑父母焦虑症形式将使用状态特征焦虑清单（STAI-Y）来衡量父母焦虑，这是基于4点李克特量表的心理清单，并包含20个问题基础（版权所有©1983 by Charles D. Spielberger）
- 父母满意度：VAS [时间范围：父母对儿童日托路径的满意日常手术]父母满意度的满意度VA（报告的视觉模拟量表1-10的满意度水平）0根本不满意10非常满意
- gamefulquest [时间范围：gamefulquest将在手术后1周进行评估]GameFulQuest -Insprument（Högberg等人，2019年）是干预小组中儿童的问卷调查，以衡量儿童在Triumf游戏中的经历。 GameFulquest是一个7点李克特量表（1完全不同意-7完全同意），涉及儿童在往绩，沉浸，挑战，嬉戏和公共体验中玩游戏的经验
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在7-12岁之间
- 计划进行选修日手术
- 能够说话并阅读芬兰语
- 在围手术期间，由父母（父母或父亲或两者兼父母）陪同
- 可以访问智能手机/平板电脑（项目中或租金）
排除标准：
- 从病历中确定的认知和学习障碍
- 需要特殊医疗的慢性病和/或疼痛
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arja Rantala | +358504340424 | arja.rantala@oulu.fi | |
| 联系人：Pekka Lahdenne | +358504285521 | pekka.lahdenne@hus.fi |
位置
| 芬兰 | |
| 新儿童医院 | 招募 |
| 芬兰赫尔辛基 | |
| 联系人：pekka lahdenne +3584285521 pekka.lahdenne@hus.fi | |
| 联系人：Minna Pikkarainen +358047539880 | |
| 首席研究员：Pekka Lahdenne | |
赞助商和合作者
奥卢大学
VTT芬兰技术研究中心
赫尔辛基医院和乌伊西马阿
坦佩雷大学
Buddy Healthcare Ltd
调查人员
| 首席研究员： | Pekka Lahdenne | 新儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | mypas [时间范围：MYPAS将在基线上进行评估：（1）在手术前一天，护士与孩子见面的前一天，将评估归纳前基线和（2）之间的变化，以及（3）一个小时在孩子觉醒时手术后] 儿童的术前焦虑：修改后的耶鲁大学术前焦虑量表 - （MYPAS-）修改的耶鲁大学术前焦虑量表（Kain等，1997）将用于测量手术前儿童的术前焦虑症。这是一个4个项目的量表（活动，发声，情绪表达，表观唤醒状态），并且通过观察填充。总分范围为23至100。较高的分数意味着更高的焦虑水平。得分为31及以上将表明高焦虑。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对儿童及其父母接受日间手术的智能客户驱动解决方案 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对儿童及其父母接受儿童日期手术的智能客户驱动的解决方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估基于Web的移动干预措施（ICORY-SORTION）在术前和术后的门诊手术治疗的途径中开发了针对儿科患者及其父母开发的有效性：（1）检查干预措施的有效性。关于儿童的术前焦虑和恐惧以及术后疼痛（2）检查干预对父母焦虑和儿童护理道路上满意度的有效性，以及（3）检查干预小组儿童游戏化的经验。 | ||||||||
| 详细说明 | 儿童及其家人有权在接受日间手术之前会发生什么事，并且信息必须基于孩子的年龄和理解。重要的是要帮助儿童应对即将进行的任何手术，因为他们越焦虑和恐惧，他们在手术后遇到的痛苦就越多。数字游戏解决方案可以帮助家庭和儿童更好地面对即将到来的治疗。 Icory -Sourtolution是儿童和家庭的数字途径，它包含了对儿童进行医院和分心游戏的虚拟之旅。根据手术和要求的类型，有关该应用程序的信息与患者的个人需求保持一致。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：IcorySolution ICORY-SODURES计划旨在成为自我指导和医疗保健专业人员。从招募到手术后2周，参与者将可以使用父母的BuddyCare和Triumf Health。医疗保健专业人员已经接受了有关如何使用BuddyCare仪表板和BuddyCare的面对面培训。关于他们的孩子的手术，供卫生保健专业人员进行界面，以监控父母的需求以及与孩子的沟通。 （2）Triumf Health Mobile Game应用程序，可为儿童提供情感支持，游戏和分心，并在儿童手术之前对医院进行虚拟旅行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 7年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04277299 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUS180/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 奥卢大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥卢大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 奥卢大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估基于Web的移动干预措施（ICORY-SORTION）在术前和术后的门诊手术治疗的途径中开发了针对儿科患者及其父母开发的有效性：（1）检查干预措施的有效性。关于儿童的术前焦虑和恐惧以及术后疼痛（2）检查干预对父母焦虑和儿童护理道路上满意度的有效性，以及（3）检查干预小组儿童游戏化的经验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扁桃体炎疝气手术手术子女父母 | 设备：IcorySolution | 不适用 |
详细说明：
儿童及其家人有权在接受日间手术之前会发生什么事，并且信息必须基于孩子的年龄和理解。重要的是要帮助儿童应对即将进行的任何手术，因为他们越焦虑和恐惧，他们在手术后遇到的痛苦就越多。数字游戏解决方案可以帮助家庭和儿童更好地面对即将到来的治疗。 Icory -Sourtolution是儿童和家庭的数字途径，它包含了对儿童进行医院和分心游戏的虚拟之旅。根据手术和要求的类型，有关该应用程序的信息与患者的个人需求保持一致。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 针对儿童及其父母接受儿童日期手术的智能客户驱动的解决方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 干预小组的参与者将获得常规护理以及Icory-Solution，即研究医院目前正在实行的手术途径。 Icory-Solution有两个组成部分：（1）Buddy Healthcare Mobile App（BuddyCare），为父母提供全面的日常围手术期指南，涉及其孩子的手术，并提供医疗保健专业人员的界面，以监控父母的父母及其子女。需求以及与他们交流。 （2）Triumf Health手机游戏应用程序，为儿童提供情感支持和分心。 | 设备：IcorySolution ICORY-SODURES计划旨在成为自我指导和医疗保健专业人员。从招募到手术后2周，参与者将可以使用父母的BuddyCare和Triumf Health。医疗保健专业人员已经接受了有关如何使用BuddyCare仪表板和BuddyCare的面对面培训。关于他们的孩子的手术，供卫生保健专业人员进行界面，以监控父母的需求以及与孩子的沟通。 （2）Triumf Health Mobile Game应用程序，可为儿童提供情感支持，游戏和分心，并在儿童手术之前对医院进行虚拟旅行。 |
| 没有干预：对照组 对照组的儿童将获得医院提供的常规护理，其中包括普通医生顾问，术前准备和术后护理。这个小组的父母将收到BuddyCare移动应用程序，该应用程序应该是该医院的正常工作。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- CPMA [时间范围：CPMAS将在家手术前一天进行评估（1），并将评估手术前的基线和（2）之间的基线和（2）之间的变化，以及（3）在诱导前和（4）天1 （5）7在手术后]Chow等人开发的儿童围手术期多维焦虑量表（CPMA）。 （2015年）是一种简单，适合年龄的自我报告，对繁忙的医院环境中的儿科围手术期焦虑和恐惧。 CPMAS是一个由5个项目组成的视觉模拟量表，每个项目都在0-100中评分。
- 儿童的术后疼痛[时间范围：在手术后立即测量儿童术后疼痛（1），并将评估基线（2）24小时（（3）天3和（4）7之间的变化这是给出的VAS-视觉模拟量表（VAS）是一种心理测量反应量表，用于测量儿童的术后疼痛。得分范围从0-100（Abu-Saad 1984）较高的分数意味着更大的疼痛。
- Stai Y [时间范围：父母在手术前一天的基线（1）将评估父母的术前焦虑儿童日期手术后]父母焦虑父母焦虑症' target='_blank'>焦虑症形式将使用状态特征焦虑清单（STAI-Y）来衡量父母焦虑，这是基于4点李克特量表的心理清单，并包含20个问题基础（版权所有©1983 by Charles D. Spielberger）
- 父母满意度：VAS [时间范围：父母对儿童日托路径的满意日常手术]父母满意度的满意度VA（报告的视觉模拟量表1-10的满意度水平）0根本不满意10非常满意
- gamefulquest [时间范围：gamefulquest将在手术后1周进行评估]GameFulQuest -Insprument（Högberg等人，2019年）是干预小组中儿童的问卷调查，以衡量儿童在Triumf游戏中的经历。 GameFulquest是一个7点李克特量表（1完全不同意-7完全同意），涉及儿童在往绩，沉浸，挑战，嬉戏和公共体验中玩游戏的经验
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arja Rantala | +358504340424 | arja.rantala@oulu.fi | |
| 联系人：Pekka Lahdenne | +358504285521 | pekka.lahdenne@hus.fi |
位置
| 芬兰 | |
| 新儿童医院 | 招募 |
| 芬兰赫尔辛基 | |
| 联系人：pekka lahdenne +3584285521 pekka.lahdenne@hus.fi | |
| 联系人：Minna Pikkarainen +358047539880 | |
| 首席研究员：Pekka Lahdenne | |
赞助商和合作者
奥卢大学
VTT芬兰技术研究中心
赫尔辛基医院和乌伊西马阿
坦佩雷大学
Buddy Healthcare Ltd
调查人员
| 首席研究员： | Pekka Lahdenne | 新儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | mypas [时间范围：MYPAS将在基线上进行评估：（1）在手术前一天，护士与孩子见面的前一天，将评估归纳前基线和（2）之间的变化，以及（3）一个小时在孩子觉醒时手术后] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对儿童及其父母接受日间手术的智能客户驱动解决方案 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对儿童及其父母接受儿童日期手术的智能客户驱动的解决方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估基于Web的移动干预措施（ICORY-SORTION）在术前和术后的门诊手术治疗的途径中开发了针对儿科患者及其父母开发的有效性：（1）检查干预措施的有效性。关于儿童的术前焦虑和恐惧以及术后疼痛（2）检查干预对父母焦虑和儿童护理道路上满意度的有效性，以及（3）检查干预小组儿童游戏化的经验。 | ||||||||
| 详细说明 | 儿童及其家人有权在接受日间手术之前会发生什么事，并且信息必须基于孩子的年龄和理解。重要的是要帮助儿童应对即将进行的任何手术，因为他们越焦虑和恐惧，他们在手术后遇到的痛苦就越多。数字游戏解决方案可以帮助家庭和儿童更好地面对即将到来的治疗。 Icory -Sourtolution是儿童和家庭的数字途径，它包含了对儿童进行医院和分心游戏的虚拟之旅。根据手术和要求的类型，有关该应用程序的信息与患者的个人需求保持一致。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：IcorySolution ICORY-SODURES计划旨在成为自我指导和医疗保健专业人员。从招募到手术后2周，参与者将可以使用父母的BuddyCare和Triumf Health。医疗保健专业人员已经接受了有关如何使用BuddyCare仪表板和BuddyCare的面对面培训。关于他们的孩子的手术，供卫生保健专业人员进行界面，以监控父母的需求以及与孩子的沟通。 （2）Triumf Health Mobile Game应用程序，可为儿童提供情感支持，游戏和分心，并在儿童手术之前对医院进行虚拟旅行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04277299 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUS180/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥卢大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥卢大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥卢大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
