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出境医 / 临床实验 / 人乳寡糖（HMO）的分子结构和含量及其对中国婴儿健康的影响
人乳寡糖（HMO）的分子结构和含量及其对中国婴儿健康的影响
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，将检查中国早产母亲中人乳寡糖的组成和含量，以研究不同妊娠周的早产奶中寡糖浓度的差异。这项研究将填补中国人类乳研究的空白，为母乳喂养的优越性提供理论基础，并为早产儿的追赶增长提供更强大的营养支持
| 病情或疾病 |
|---|
| 儿童发展 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 对母乳（HMOS）在母乳中的分子结构和含量的研究及其对中国婴儿健康的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 全学期交货 在合作产科医院中，选择了30例全期分娩健康母亲及其婴儿的病例。每对护理母亲和婴儿将完成6个月的观察。人牛奶和新生粪的样品是实验对象。 |
| 早产（35-37周） 在合作产科医院中，选择了30例早产（35-37周）的母亲及其婴儿。每对护理母亲和婴儿将完成6个月的观察。人牛奶和新生粪的样品是实验对象。 |
| 早产（32-35周） 在合作产科医院中，选择了30例早产（32-35周）母亲及其婴儿。每对护理母亲和婴儿将完成6个月的观察。人牛奶和新生粪的样品是实验对象。 |
| 早产（28-32周） 在合作产科医院中，选择了30例早产（28-32周）的母亲及其婴儿。每对护理母亲和婴儿将完成6个月的观察。人牛奶和新生粪的样品是实验对象。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 人乳寡糖检测[时间范围：第7-12天，第14-19天，Day21-26，Day28-33]
液相色谱 - 质谱仪（LC-MS）将用于定量检测不同母乳样品中总共15种类型的中性寡糖和酸寡糖。
分娩后，将为每个母亲（Day 7-12，Day14-19，Day21-26，Day28-33）收集人类牛奶样本。每个母亲将仅收集一系列样本，每组需要30个样本，总共480个人牛奶样本
次要结果度量 ：
- 用16S RNA高通量测序引入肠道菌群[时间范围：第7-12天，第28-33天，3个月零6个月]
将分析不同胎龄的早产儿的粪便DNA样品中细菌基因谱的结果如下。首先，使用QIAAMP快速DNA粪便迷你试剂盒（51604），将获得粪便中的细菌基因组DNA，并且PCR放大将是PCR放大。执行。成功构建Miseq库后，将使用合格的库进行集群准备和测序。机器获得的数据将用于生物信息分析。通过将OTU与数据库进行比较，将在OTU上进行物种注释。基于OTU和物种注释结果，将进行物种复杂性分析和组间物种差异分析。
新生儿粪便样品将在第7-12天，第28-33天，3个月零6个月大的第7-12天，第28-33天分娩后为每个婴儿收集四次。每个婴儿只需收集一系列样品，每组需要30个样品，总计480个粪便样本。
- 达到了婴儿的体重[时间范围：Day7-12，Day14-19，Day21-26，Day28-33，2个月，3个月，4个月和6个月。这是给出的在8个时间点测量了婴儿的体重（克）：Day7-day12，Day14-Day19，Day21-Day26，Day28-Day33，2个月，3个月，4个月和6个月。
- 达到了婴儿的身体长度[时间范围：Day7-12，Day14-19，Day21-26，Day28-33，2个月，3个月，4个月和6个月。这是给出的测量了8个时间点婴儿的身体长度（mm）：Day7-Day12，Day14-Day19，Day21-Day26，Day28-Day33，2个月，3个月，4个月和6个月。
- 达到了婴儿的头围[时间范围：第7-12天，第14-19天，Day21-26，Day28-33，2个月，3个月，4个月和6个月。这是给出的在8个时间点测量了婴儿的头围（mm）：Day7-day12，Day14-Day19，Day21-Day26，Day28-Day33，2个月，3个月，4个月和6个月。
- 婴儿的粪便状况[时间范围：第7-12天，第14-19天，第21-26天，第28-33天，2个月，3个月，4个月和6个月。这是给出的基于8个时间点的健康咨询来实现新生儿的粪便状态（频率，颜色，特征）：Day7-Day12，Day14-Day19，Day21-Day26，Day28-Day33，28-Day33，2个月，3个月，4个月和6个月。
- 平均每日公式摄入量[时间范围：Day 7-12，Day14-19，Day21-26，Day28-33，2个月，3个月，4个月和6个月。这是给出的达到了8个时间点的平均每日公式摄入量：Day7-Day12，Day14-Day19，Day21-Day26，Day28-Day33，2个月，3个月，4个月和6个月。
- 疾病和药物病史[时间范围：6个月]记录每组婴儿的疾病和药物病史
生物测量保留率：DNA样品
婴儿的粪便标本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多35岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
合作产妇医院的哺乳母亲和婴儿
标准
纳入标准：
- （1）健康，没有急性或慢性疾病，怀孕期间没有严重的并发症
- （2）母乳喂养超过6个月，并自愿参加这项研究（已签署的知情同意书）
- （3）母亲的年龄：20〜35岁
- （4）母乳就足够了，每次分泌的牛奶量超过30毫升
- （5）没有致命的，重要的器官系统畸形和新生儿的代谢缺陷
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wei Zhang，博士 | +86 10 8457 4688 | zhangwei1@feihe.com |
位置
| 中国 | |
| 上海第一产妇和婴儿卫生保健医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Jing Li +86 13585683669 zzhlq3@hotmail.com | |
赞助商和合作者
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Jing Li，博士 | 上海儿童医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 人乳寡糖检测[时间范围：第7-12天，第14-19天，Day21-26，Day28-33] 液相色谱 - 质谱仪（LC-MS）将用于定量检测不同母乳样品中总共15种类型的中性寡糖和酸寡糖。分娩后，将为每个母亲（Day 7-12，Day14-19，Day21-26，Day28-33）收集人类牛奶样本。每个母亲将仅收集一系列样本，每组需要30个样本，总共480个人牛奶样本 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 人乳寡糖（HMO）的分子结构和含量及其对中国婴儿健康的影响 | ||||
| 官方头衔 | 对母乳（HMOS）在母乳中的分子结构和含量的研究及其对中国婴儿健康的影响 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，将检查中国早产母亲中人乳寡糖的组成和含量，以研究不同妊娠周的早产奶中寡糖浓度的差异。这项研究将填补中国人类乳研究的空白，为母乳喂养的优越性提供理论基础，并为早产儿的追赶增长提供更强大的营养支持 | ||||
| 详细说明 | 客观的：
研究内容 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 婴儿的粪便标本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 合作产妇医院的哺乳母亲和婴儿 | ||||
| 健康）状况 | 儿童发展 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 最多35岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04277260 | ||||
| 其他研究ID编号 | SCMCIRB-K2019023-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商 | Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd. | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，将检查中国早产母亲中人乳寡糖的组成和含量，以研究不同妊娠周的早产奶中寡糖浓度的差异。这项研究将填补中国人类乳研究的空白，为母乳喂养的优越性提供理论基础，并为早产儿的追赶增长提供更强大的营养支持
| 病情或疾病 |
|---|
| 儿童发展 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 对母乳（HMOS）在母乳中的分子结构和含量的研究及其对中国婴儿健康的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 全学期交货 在合作产科医院中，选择了30例全期分娩健康母亲及其婴儿的病例。每对护理母亲和婴儿将完成6个月的观察。人牛奶和新生粪的样品是实验对象。 |
| 早产（35-37周） 在合作产科医院中，选择了30例早产（35-37周）的母亲及其婴儿。每对护理母亲和婴儿将完成6个月的观察。人牛奶和新生粪的样品是实验对象。 |
| 早产（32-35周） 在合作产科医院中，选择了30例早产（32-35周）母亲及其婴儿。每对护理母亲和婴儿将完成6个月的观察。人牛奶和新生粪的样品是实验对象。 |
| 早产（28-32周） 在合作产科医院中，选择了30例早产（28-32周）的母亲及其婴儿。每对护理母亲和婴儿将完成6个月的观察。人牛奶和新生粪的样品是实验对象。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 人乳寡糖检测[时间范围：第7-12天，第14-19天，Day21-26，Day28-33]
液相色谱 - 质谱仪（LC-MS）将用于定量检测不同母乳样品中总共15种类型的中性寡糖和酸寡糖。
分娩后，将为每个母亲（Day 7-12，Day14-19，Day21-26，Day28-33）收集人类牛奶样本。每个母亲将仅收集一系列样本，每组需要30个样本，总共480个人牛奶样本
次要结果度量 ：
- 用16S RNA高通量测序引入肠道菌群[时间范围：第7-12天，第28-33天，3个月零6个月]
将分析不同胎龄的早产儿的粪便DNA样品中细菌基因谱的结果如下。首先，使用QIAAMP快速DNA粪便迷你试剂盒（51604），将获得粪便中的细菌基因组DNA，并且PCR放大将是PCR放大。执行。成功构建Miseq库后，将使用合格的库进行集群准备和测序。机器获得的数据将用于生物信息分析。通过将OTU与数据库进行比较，将在OTU上进行物种注释。基于OTU和物种注释结果，将进行物种复杂性分析和组间物种差异分析。
新生儿粪便样品将在第7-12天，第28-33天，3个月零6个月大的第7-12天，第28-33天分娩后为每个婴儿收集四次。每个婴儿只需收集一系列样品，每组需要30个样品，总计480个粪便样本。
- 达到了婴儿的体重[时间范围：Day7-12，Day14-19，Day21-26，Day28-33，2个月，3个月，4个月和6个月。这是给出的在8个时间点测量了婴儿的体重（克）：Day7-day12，Day14-Day19，Day21-Day26，Day28-Day33，2个月，3个月，4个月和6个月。
- 达到了婴儿的身体长度[时间范围：Day7-12，Day14-19，Day21-26，Day28-33，2个月，3个月，4个月和6个月。这是给出的测量了8个时间点婴儿的身体长度（mm）：Day7-Day12，Day14-Day19，Day21-Day26，Day28-Day33，2个月，3个月，4个月和6个月。
- 达到了婴儿的头围[时间范围：第7-12天，第14-19天，Day21-26，Day28-33，2个月，3个月，4个月和6个月。这是给出的在8个时间点测量了婴儿的头围（mm）：Day7-day12，Day14-Day19，Day21-Day26，Day28-Day33，2个月，3个月，4个月和6个月。
- 婴儿的粪便状况[时间范围：第7-12天，第14-19天，第21-26天，第28-33天，2个月，3个月，4个月和6个月。这是给出的基于8个时间点的健康咨询来实现新生儿的粪便状态（频率，颜色，特征）：Day7-Day12，Day14-Day19，Day21-Day26，Day28-Day33，28-Day33，2个月，3个月，4个月和6个月。
- 平均每日公式摄入量[时间范围：Day 7-12，Day14-19，Day21-26，Day28-33，2个月，3个月，4个月和6个月。这是给出的达到了8个时间点的平均每日公式摄入量：Day7-Day12，Day14-Day19，Day21-Day26，Day28-Day33，2个月，3个月，4个月和6个月。
- 疾病和药物病史[时间范围：6个月]记录每组婴儿的疾病和药物病史
生物测量保留率：DNA样品
婴儿的粪便标本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多35岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
合作产妇医院的哺乳母亲和婴儿
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 人乳寡糖检测[时间范围：第7-12天，第14-19天，Day21-26，Day28-33] 液相色谱 - 质谱仪（LC-MS）将用于定量检测不同母乳样品中总共15种类型的中性寡糖和酸寡糖。分娩后，将为每个母亲（Day 7-12，Day14-19，Day21-26，Day28-33）收集人类牛奶样本。每个母亲将仅收集一系列样本，每组需要30个样本，总共480个人牛奶样本 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 人乳寡糖（HMO）的分子结构和含量及其对中国婴儿健康的影响 | ||||
| 官方头衔 | 对母乳（HMOS）在母乳中的分子结构和含量的研究及其对中国婴儿健康的影响 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，将检查中国早产母亲中人乳寡糖的组成和含量，以研究不同妊娠周的早产奶中寡糖浓度的差异。这项研究将填补中国人类乳研究的空白，为母乳喂养的优越性提供理论基础，并为早产儿的追赶增长提供更强大的营养支持 | ||||
| 详细说明 | 客观的：
研究内容 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 婴儿的粪便标本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 合作产妇医院的哺乳母亲和婴儿 | ||||
| 健康）状况 | 儿童发展 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多35岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04277260 | ||||
| 其他研究ID编号 | SCMCIRB-K2019023-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商 | Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd. | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||