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出境医 / 临床实验 / A型肉毒杆菌毒素A型脚肌肌张力障碍相关疼痛
A型肉毒杆菌毒素A型脚肌肌张力障碍相关疼痛
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍帕金森病 | 药物：肉毒杆菌毒素A型药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍相关的疼痛，尤其是在下肢中是帕金森氏病（PD）的第二常见疼痛类型。引起缓慢重复运动或异常姿势的非自愿性肌肉收缩是常见的。这些动作可能很痛苦，并以不同的方式出现，从仅脚反转或隆旋延伸到复杂形式。它们可能会在开关期间以不同方式影响患者的生活质量。 PD中脚部张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状的治疗方法尚不可用。但是，改善疼痛症状可以改善患者的生活质量。 BTXA被认为是治疗受脚张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍影响的PD患者的安全和有用的选择，因为它可以在不修改任何抗帕金森氏药物的情况下改善本地症状。注射到肌肉中，BTXA可以降低刚度，僵硬并改善可能导致脚痛的异常姿势。认识到BTXA的不同用途将有助于了解疾病任何阶段的每个患者的症状治疗。结果将帮助医生使用新工具治疗PD患者的脚淋巴结疼痛。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 我们将进行一项双盲，随机，平行的组研究，评估BTXA注射与安慰剂注射的安全性和功效，目标是疼痛的肌肉，然后是所有参与者接受BTXA时的开放标签相。受试者，看护人和调查人员将对任务视而不见。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 进入研究后，所有受试者都将分配给主题号。符合条件的受试者将根据随机时间表随机时间表，使用盲人临床护士准备的计算机随机表，以双盲方式随机进行访问或安慰剂。所有患者将在访问4中接受BTXA注射4。所使用的随机化的特定类型将是块随机化，以确保BTXA和安慰剂组的相等样本大小。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肉毒杆菌毒素A（Onabotulinumtoxin a）用于脚肌张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍相关的帕金森氏病的疼痛：一项随机的双盲安慰剂控制研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A型肉毒杆菌毒素治疗 注射 | 药物：A型肉毒杆菌毒素 每种肌肉中都会注入标准化剂量：1个位置的伸肌幻觉中的25个单位BTXA，在1个位置的flexor digitorum brevis中的50单位BTXA和1个位置的胫骨后部的BTXA中的25个单位。 其他名称：btxa |
| 安慰剂比较器：安慰剂 注射 | 药物：安慰剂 0.9％盐安慰剂注射 其他名称：盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 国王帕金森氏病量表得分的变化[时间范围：平行组阶段的6周和12周，在开放标签阶段的24周时）尺寸脚张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍相关的疼痛变化被患者感知到。该量表由14个问题组成，探讨了在帕金森病患者中经常观察到的不同疼痛综合征的频率和严重程度，这可以概括以形成总体疼痛强度评分。每个项目的严重程度（0-3）乘以频率（0-4），结果为0到12，总得分范围为0到168。较高的分数表明结果较差。
- 更改Likert视觉模拟量表[时间范围：在平行组阶段和开放标签阶段的24周期间6和12周]患者感知的脚张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍相关的疼痛变化的量度。最简单的李克特视觉模拟量表是固定长度的直线直线，通常是100毫米。末端被定义为要测量的参数的极端限制（症状，疼痛，健康），从左侧（最坏）向右（最差）（最佳）。但是，在此量表上没有数值值，但尺度左侧的定位表明结果较差。
次要结果度量 ：
- 临床全球印象量表的变化[时间范围：平行组阶段的6周和12周]临床全球印象（CGI）量表的分数变化。 CGI的评分为7分，疾病量表的严重程度从1（正常）到7（在最严重的患者中）。CGI分数从1（非常有所提高）到7（非常糟糕）。治疗反应等级应考虑治疗功效和与治疗相关的不良事件，范围从0（明显的改进和无副作用）和4（不变或更糟，副作用胜过治疗效应）。 CGI的每个组件分别额定；该仪器不会产生全球分数。
- 运动障碍社会的变化统一帕金森氏病评级量表1-4（MDS-UPDRS）在药物方面[时间范围：平行组阶段的6和12周]衡量症状严重程度，治疗反应和治疗功效的变化。第1部分（日常生活的非运动经历），第2部分（日常生活的运动经历），第3部分（运动检查）和第4部分（运动并发症）。所有零件的最高分数为272。较高的分数表明结果较差。
- 步态的变化[时间范围：平行组阶段的6周和12周]步态的变化将根据运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表（MDS UPDRS）部分的姿势不稳定性/步态难度子级评估。
- 帕金森氏病的变化39项目生活质量问卷[时间范围：平行组阶段的6和12周]这份39-项目问卷评估了上个月帕金森氏病特定的健康相关质量。它评估患者在8个生活质量维度上遇到困难的频率，包括功能和福祉。分数的范围从0到100。较高的分数表明生活质量较差。
- 不良事件的数量[时间范围：平行组阶段的6周和12周。在开放标签阶段，不良事件还将记录在24周内。这是给出的每次研究访问时出于安全目的进行评估的不良事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据MDS临床诊断标准，患有PD的受试者帕金森氏病
- 脚部张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的参与者对反帕金森氏剂的反应不反应，或者根据运动障碍专家的反帕金森药物的变化时间足够多。双侧肌张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的受试者将在症状更严重的一侧注射。
- BTXA治疗在过去的六个月内（包括其他迹象）在幼稚的受试者或未接受任何受试者。
- 稳定的PD和止痛药至少30天。
- 国王帕金森氏病量表（KPP）和李克特视觉模拟量表（VAS）的自我报告疼痛严重程度的能力
排除标准：
- 下肢疼痛的主要原因的受试者与PD脚张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍无关，并且与另一种疾病有关，例如严重关节炎。
- 由于严重程度或难治性疼痛而受试者在镇定的时间表下。
- 无法在选定量表中自我报告疼痛严重程度的受试者。只要他们可以自我报告的疼痛严重程度，可能需要翻译或文盲的患者就会包括在内。
- 经历急性感染或其他急性互发的受试者。
接受BTXA注射的任何禁忌症：
- 对容器的配方或成分中对任何BTXA或任何成分都过敏的受试者（肉毒杆菌毒素型A型神经毒素复合物900 kD，人血清白蛋白和氯化钠）。
- 在拟议的注射部位存在感染。
我们决定排除患有高风险心血管疾病的患者，而发生于BTXA的严重低位性低血压（报告中不到1％的治疗病例）。 BTXA的全身毒性作用很少被报道，文献中的大多数病例是儿童。为了绝对避免这种潜在的并发症，我们将排除在研究期间报告疾病/感染的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Veronica Bruno，MPH | 403-220-7572 | veronica.bruno@ucalgary.ca | |
| 联系人：Beatrice Anghelescu | 403-210-7542 | bamanghe@ucalgary.ca |
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 运动障碍计划，艾伯塔省医疗中心山麓医疗中心 | 招募 |
| 卡尔加里，艾伯塔省，加拿大，T2N4Z1 | |
| 联系人：马里兰州Veronica Bruno，MPH 403-2220-7572 veronica.bruno@ucalgary.ca | |
| 首席研究员：医学博士Veronica Bruno，MPH | |
赞助商和合作者
卡尔加里大学
艾尔根
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州维罗妮卡·布鲁诺（Veronica Bruno），MPH | 卡尔加里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | A型肉毒杆菌毒素A型脚肌张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍相关疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肉毒杆菌毒素A（Onabotulinumtoxin a）用于脚肌张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍相关的帕金森氏病的疼痛：一项随机的双盲安慰剂控制研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究肉毒杆菌毒素A型（BTXA）对帕金森氏病脚肌张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍相关的疼痛的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍相关的疼痛，尤其是在下肢中是帕金森氏病（PD）的第二常见疼痛类型。引起缓慢重复运动或异常姿势的非自愿性肌肉收缩是常见的。这些动作可能很痛苦，并以不同的方式出现，从仅脚反转或隆旋延伸到复杂形式。它们可能会在开关期间以不同方式影响患者的生活质量。 PD中脚部张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状的治疗方法尚不可用。但是，改善疼痛症状可以改善患者的生活质量。 BTXA被认为是治疗受脚张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍影响的PD患者的安全和有用的选择，因为它可以在不修改任何抗帕金森氏药物的情况下改善本地症状。注射到肌肉中，BTXA可以降低刚度，僵硬并改善可能导致脚痛的异常姿势。认识到BTXA的不同用途将有助于了解疾病任何阶段的每个患者的症状治疗。结果将帮助医生使用新工具治疗PD患者的脚淋巴结疼痛。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 我们将进行一项双盲，随机，平行的组研究，评估BTXA注射与安慰剂注射的安全性和功效，目标是疼痛的肌肉，然后是所有参与者接受BTXA时的开放标签相。受试者，看护人和调查人员将对任务视而不见。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 进入研究后，所有受试者都将分配给主题号。符合条件的受试者将根据随机时间表随机时间表，使用盲人临床护士准备的计算机随机表，以双盲方式随机进行访问或安慰剂。所有患者将在访问4中接受BTXA注射4。所使用的随机化的特定类型将是块随机化，以确保BTXA和安慰剂组的相等样本大小。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
我们决定排除患有高风险心血管疾病的患者，而发生于BTXA的严重低位性低血压（报告中不到1％的治疗病例）。 BTXA的全身毒性作用很少被报道，文献中的大多数病例是儿童。为了绝对避免这种潜在的并发症，我们将排除在研究期间报告疾病/感染的患者 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04277247 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB19-1645 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 卡尔加里大学Veronica Bruno | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 艾尔根 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍帕金森病' target='_blank'>帕金森病 | 药物：肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍相关的疼痛，尤其是在下肢中是帕金森氏病（PD）的第二常见疼痛类型。引起缓慢重复运动或异常姿势的非自愿性肌肉收缩是常见的。这些动作可能很痛苦，并以不同的方式出现，从仅脚反转或隆旋延伸到复杂形式。它们可能会在开关期间以不同方式影响患者的生活质量。 PD中脚部张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状的治疗方法尚不可用。但是，改善疼痛症状可以改善患者的生活质量。 BTXA被认为是治疗受脚张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍影响的PD患者的安全和有用的选择，因为它可以在不修改任何抗帕金森氏药物的情况下改善本地症状。注射到肌肉中，BTXA可以降低刚度，僵硬并改善可能导致脚痛的异常姿势。认识到BTXA的不同用途将有助于了解疾病任何阶段的每个患者的症状治疗。结果将帮助医生使用新工具治疗PD患者的脚淋巴结疼痛' target='_blank'>淋巴结疼痛。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 我们将进行一项双盲，随机，平行的组研究，评估BTXA注射与安慰剂注射的安全性和功效，目标是疼痛的肌肉，然后是所有参与者接受BTXA时的开放标签相。受试者，看护人和调查人员将对任务视而不见。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 进入研究后，所有受试者都将分配给主题号。符合条件的受试者将根据随机时间表随机时间表，使用盲人临床护士准备的计算机随机表，以双盲方式随机进行访问或安慰剂。所有患者将在访问4中接受BTXA注射4。所使用的随机化的特定类型将是块随机化，以确保BTXA和安慰剂组的相等样本大小。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A（Onabotulinumtoxin a）用于脚肌张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍相关的帕金森氏病的疼痛：一项随机的双盲安慰剂控制研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A型肉毒杆菌毒素治疗 注射 | 药物：A型肉毒杆菌毒素 每种肌肉中都会注入标准化剂量：1个位置的伸肌幻觉中的25个单位BTXA，在1个位置的flexor digitorum brevis中的50单位BTXA和1个位置的胫骨后部的BTXA中的25个单位。 其他名称：btxa |
| 安慰剂比较器：安慰剂 注射 | 药物：安慰剂 0.9％盐安慰剂注射 其他名称：盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 国王帕金森氏病量表得分的变化[时间范围：平行组阶段的6周和12周，在开放标签阶段的24周时）尺寸脚张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍相关的疼痛变化被患者感知到。该量表由14个问题组成，探讨了在帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者中经常观察到的不同疼痛综合征的频率和严重程度，这可以概括以形成总体疼痛强度评分。每个项目的严重程度（0-3）乘以频率（0-4），结果为0到12，总得分范围为0到168。较高的分数表明结果较差。
- 更改Likert视觉模拟量表[时间范围：在平行组阶段和开放标签阶段的24周期间6和12周]患者感知的脚张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍相关的疼痛变化的量度。最简单的李克特视觉模拟量表是固定长度的直线直线，通常是100毫米。末端被定义为要测量的参数的极端限制（症状，疼痛，健康），从左侧（最坏）向右（最差）（最佳）。但是，在此量表上没有数值值，但尺度左侧的定位表明结果较差。
次要结果度量 ：
- 临床全球印象量表的变化[时间范围：平行组阶段的6周和12周]临床全球印象（CGI）量表的分数变化。 CGI的评分为7分，疾病量表的严重程度从1（正常）到7（在最严重的患者中）。CGI分数从1（非常有所提高）到7（非常糟糕）。治疗反应等级应考虑治疗功效和与治疗相关的不良事件，范围从0（明显的改进和无副作用）和4（不变或更糟，副作用胜过治疗效应）。 CGI的每个组件分别额定；该仪器不会产生全球分数。
- 运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会的变化统一帕金森氏病评级量表1-4（MDS-UPDRS）在药物方面[时间范围：平行组阶段的6和12周]衡量症状严重程度，治疗反应和治疗功效的变化。第1部分（日常生活的非运动经历），第2部分（日常生活的运动经历），第3部分（运动检查）和第4部分（运动并发症）。所有零件的最高分数为272。较高的分数表明结果较差。
- 步态的变化[时间范围：平行组阶段的6周和12周]
- 帕金森氏病的变化39项目生活质量问卷[时间范围：平行组阶段的6和12周]这份39-项目问卷评估了上个月帕金森氏病特定的健康相关质量。它评估患者在8个生活质量维度上遇到困难的频率，包括功能和福祉。分数的范围从0到100。较高的分数表明生活质量较差。
- 不良事件的数量[时间范围：平行组阶段的6周和12周。在开放标签阶段，不良事件还将记录在24周内。这是给出的每次研究访问时出于安全目的进行评估的不良事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据MDS临床诊断标准，患有PD的受试者帕金森氏病
- 脚部张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的参与者对反帕金森氏剂的反应不反应，或者根据运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家的反帕金森药物的变化时间足够多。双侧肌张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的受试者将在症状更严重的一侧注射。
- BTXA治疗在过去的六个月内（包括其他迹象）在幼稚的受试者或未接受任何受试者。
- 稳定的PD和止痛药至少30天。
- 国王帕金森氏病量表（KPP）和李克特视觉模拟量表（VAS）的自我报告疼痛严重程度的能力
排除标准：
- 下肢疼痛的主要原因的受试者与PD脚张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍无关，并且与另一种疾病有关，例如严重关节炎' target='_blank'>关节炎。
- 由于严重程度或难治性疼痛而受试者在镇定的时间表下。
- 无法在选定量表中自我报告疼痛严重程度的受试者。只要他们可以自我报告的疼痛严重程度，可能需要翻译或文盲的患者就会包括在内。
- 经历急性感染或其他急性互发的受试者。
接受BTXA注射的任何禁忌症：
我们决定排除患有高风险心血管疾病的患者，而发生于BTXA的严重低位性低血压（报告中不到1％的治疗病例）。 BTXA的全身毒性作用很少被报道，文献中的大多数病例是儿童。为了绝对避免这种潜在的并发症，我们将排除在研究期间报告疾病/感染的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Veronica Bruno，MPH | 403-220-7572 | veronica.bruno@ucalgary.ca | |
| 联系人：Beatrice Anghelescu | 403-210-7542 | bamanghe@ucalgary.ca |
位置
赞助商和合作者
卡尔加里大学
艾尔根
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州维罗妮卡·布鲁诺（Veronica Bruno），MPH | 卡尔加里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | A型肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型脚肌张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍相关疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A（Onabotulinumtoxin a）用于脚肌张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍相关的帕金森氏病的疼痛：一项随机的双盲安慰剂控制研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型（BTXA）对帕金森氏病脚肌张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍相关的疼痛的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍相关的疼痛，尤其是在下肢中是帕金森氏病（PD）的第二常见疼痛类型。引起缓慢重复运动或异常姿势的非自愿性肌肉收缩是常见的。这些动作可能很痛苦，并以不同的方式出现，从仅脚反转或隆旋延伸到复杂形式。它们可能会在开关期间以不同方式影响患者的生活质量。 PD中脚部张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍症状的治疗方法尚不可用。但是，改善疼痛症状可以改善患者的生活质量。 BTXA被认为是治疗受脚张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍影响的PD患者的安全和有用的选择，因为它可以在不修改任何抗帕金森氏药物的情况下改善本地症状。注射到肌肉中，BTXA可以降低刚度，僵硬并改善可能导致脚痛的异常姿势。认识到BTXA的不同用途将有助于了解疾病任何阶段的每个患者的症状治疗。结果将帮助医生使用新工具治疗PD患者的脚淋巴结疼痛' target='_blank'>淋巴结疼痛。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 我们将进行一项双盲，随机，平行的组研究，评估BTXA注射与安慰剂注射的安全性和功效，目标是疼痛的肌肉，然后是所有参与者接受BTXA时的开放标签相。受试者，看护人和调查人员将对任务视而不见。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 进入研究后，所有受试者都将分配给主题号。符合条件的受试者将根据随机时间表随机时间表，使用盲人临床护士准备的计算机随机表，以双盲方式随机进行访问或安慰剂。所有患者将在访问4中接受BTXA注射4。所使用的随机化的特定类型将是块随机化，以确保BTXA和安慰剂组的相等样本大小。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
我们决定排除患有高风险心血管疾病的患者，而发生于BTXA的严重低位性低血压（报告中不到1％的治疗病例）。 BTXA的全身毒性作用很少被报道，文献中的大多数病例是儿童。为了绝对避免这种潜在的并发症，我们将排除在研究期间报告疾病/感染的患者 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04277247 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB19-1645 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 卡尔加里大学Veronica Bruno | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 艾尔根 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
