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出境医 / 临床实验 / 用于辅助免疫疗法的ADCTA,用于复发胶质母细胞瘤(GBM)的标准治疗

用于辅助免疫疗法的ADCTA,用于复发胶质母细胞瘤(GBM)的标准治疗

研究描述
简要摘要:
为了确认上一期I/II和II期临床试验的结果,该试验是为了测试ADCTA免疫疗法的功效和安全性,以及与单独的Recurrent GBM患者相比,与仅标准治疗相比,标准疗法与标准疗法相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤多形生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 118名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:自体树突细胞 /肿瘤抗原(ADCTA-SSI-G1)用于辅助免疫疗法,用于重复的胶质母细胞瘤多形(GBM)的标准治疗:一项多中心,开放标签,随机的III期临床试验
实际学习开始日期 2019年9月19日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ADCTA疫苗的标准疗法(研究组)

- ADCTA疫苗作为研究治疗

剂量:十种剂量,包括第1剂量的2〜4×10^7细胞(双剂量),第二剂量至10剂的1〜2×10^7cells。

行政途径:ADCTA疫苗将在诊所皮下皮下淋巴结的腋窝或腹股沟区域注射。

频率:初级免疫接种后,每两周进行3次疫苗,然后每月接种6次疫苗,总共10剂。

- 贝伐单抗作为标准疗法

生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA
ADCTA是一种个性化的细胞免疫疗法共培养自体树突状细胞,源自周围血液单核细胞(PBMNC),其自体肿瘤细胞作为抗原,以唤起特定的免疫反应。

主动比较器:标准疗法(对照组)
  • 没有学习治疗
  • 贝伐单抗作为标准疗法
生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA
ADCTA是一种个性化的细胞免疫疗法共培养自体树突状细胞,源自周围血液单核细胞(PBMNC),其自体肿瘤细胞作为抗原,以唤起特定的免疫反应。

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期(OS)[时间范围:持续时间将从随机日期到任何原因的死亡日期,最高为60个月。这是给出的

次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:持续时间将从随机分组开始,直到根据修改后的RANO或死亡日期的首次记录日期,任何原因的死亡日期(以先到60个月为准)。 。这是给出的
  2. 在6个月(PFS6)的无进展生存期[时间范围:持续时间将从随机分配日期到第六个月的日期。这是给出的
  3. 1和2年生存率[时间范围:持续时间将从随机分配日期到第一年和第二年的日期。这是给出的

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 标本收集筛选

    • 手术前评估时的Karnofsky性能状态(KPS)≥60
    • ≥18岁和≤70岁
    • 受试者已被诊断为GBM,并接受了切除手术,然后进行了标准的脑RT +并发替莫唑胺和替莫唑胺辅助手术,并且发生了进展。上述进展定义为当接受护理标准后,初级GBM患者经历图像或临床恶化时。
    • 对比增强的MRI嫌疑人经常GBM
    • 末端肿瘤
    • 必须在启动任何针对特定研究的程序之前,必须自愿签署和日期知情同意书,以获取标本获取和未来使用,以进行研究筛查,并由独立道德委员会(IEC)/机构审查委员会(IEC)/机构审查委员会(IRB)批准
  2. 研究筛查

    • 随机化时Karnofsky性能状态(KPS)≥60
    • 提交新鲜肿瘤
    • 手术切除后必须进行造影剂增强的MRI扫描,其目的是减少序列的对比造影剂肿瘤质量的80%
    • 组织学证实了谁通过病理组织筛查谁IV级神经胶质瘤
    • 接受贝伐单抗作为给定指示的护理标准的受试者
    • 受试者在随机分组之前具有足够的骨髓,肾脏和肝功能,如下:

      1. 白血细胞(WBC)计数≥2,000/mm^3;
      2. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,000/mm^3;
      3. 血小板≥100,000/mm^3;
      4. 血红蛋白(HGB)≥8.0g/dL(注意:使用输血或其他干预措施实现HGB≥8.0g/dl是可以接受的。);
      5. 血尿素氮(BUN)<30 mg/dl;
      6. 肌酐<2 mg/dl;
      7. 肾功能:计算出的肌酐清除率≥30ml/min;
      8. 肝功能:总胆红素≤3倍正常(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2倍ULN的上限;
      9. 凝血酶原时间(PT)和激活的部分血栓形成时间(PTT)≤1.6倍ULN,除非经过治疗保证。
    • 具有复发性GBM(IV级)的受试者有资格获得此协议。独立的神经病理学家将在入学过程中审查此诊断
    • 必须在启动任何针对特定研究的程序之前,必须由独立伦理委员会(IEC)/机构审查委员会(IEC)/机构审查委员会(IEC)/机构审查委员会(IEC)/机构审查委员会批准,自愿签署和日期知情同意书。

排除标准:

  1. 标本收集筛选

    • 多焦点GBM
    • 事先浸润性恶性肿瘤(非绿色乳瘤性皮肤癌除外;乳腺癌,口腔或子宫颈的癌)
    • 受试者已使用贝伐单抗或免疫检查点封锁来治疗GBM
    • 哺乳或怀孕的女性
    • 筛查时,HIV或梅毒的阳性病毒血清学
  2. 研究筛查

    • 仅在手术或肿瘤细胞准备时进行活检的受试者
    • 无法进行对比增强的MRI扫描
    • 出于任何原因,接受研究性研究药物的受试者(菲尔格斯蒂姆都可以用于预防严重的中性粒细胞减少症
    • 在随机分组之前,无法停止或减少使用皮质类固醇剂量到4 mg/天
    • 根据随机进行修改的RANO标准(手术后5周),肿瘤进展记录
    • 严重的,积极的合并症,定义如下:

      1. 受到临床定义的获得的免疫缺陷综合征(AIDS)定义疾病的受试者;
      2. 患有急性肝炎或B感染的受试者;
      3. 严重的肝损伤(Child-Pugh类别C或更高);
      4. 心电图(ECG)有急性心脏缺血之前的证据;
      5. 在入学前,透壁心肌梗塞或缺血;
      6. 在调查人员意见中,任何其他主要的医学疾病或精神病障碍都将阻止管理或完成协议治疗
    • 受试者在筛查过程中使用麦醇晶状体晶圆植入物进行手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wen-Kuang Yang,博士+886-3-5506696 wkyang@safesavecell.com.tw
联系人:Weber Liu,MS +886-3-5506696 wbliu@safesavecell.com.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Charg Gung Memorial Hospital,Chiayi Branch招募
台湾Chiayi City,613
联系人:Jen-Tsung Yang,MD/PhD +886-5-3621000
首席研究员:Jen-Tsung Yang,医学博士/博士
Kaohsiung分支机构Chang Gung Memorial Hospital招募
台湾Kaohsiung City,833
联系人:Jih-Tsun Ho,MD/PhD +886-7-7317123
首席研究员:Jih-Tsun Ho,医学博士/博士
Keelung分支机构Chang Gung Memorial Hospital招募
台湾基林,204
联系人:Pin-Yuan Chen,MD/PhD +886-2-24313131
首席研究员:Pin-Yuan Chen,医学博士/博士
台中退伍军人综合医院招募
台湾台风市,407
联系人:Chiung-Chyi Shen,医学博士/博士学位 +886-5-23592525
首席研究员:Chiung-Chyi Shen,医学博士/博士
次级评估者:Wen-Yu Cheng,医学博士/博士
国家郑大学医院招募
台湾塔南市,704
联系人:E-Jian Lee,MD/PhD +886-6-2353535
首席研究员:E-Jian Lee,医学博士/博士
次级投票人员:马里兰州泰湾陈
次级评估器:Chia-Jui Yen,MD/PhD
Chi Mei医疗中心招募
台湾塔南市,710
联系人:Chin-Hong Chang,MD +886-6-2812811
首席研究员:医学博士Chin-hong Chang
次级评估器:Yin-Hsun Feng,MD/PhD
林格·诺格纪念医院,林克分公司招募
台湾陶尤恩市,333
联系人:Peng-Wei Hsu,MD +886-3-3281200
首席调查员:医学博士Peng-Wei Hsu
子注视器:医学博士Kuo-chen Wei
次级评估者:Ying-Cheng Huang,医学博士/博士
次评论家:Pin-Yuan Chen,MD/PhD
次级评论者:钟昌钟
次评论家:Hong-Chieh Tsai,医学博士
次级评论者:Cheng-Chi Lee,医学博士/博士
次级投票器:医学博士Ko-ting Chen
次级投票器:马里兰州的Chi-Ting Liau
次级评估者:陈洪托,医学博士/博士学位
赞助商和合作者
安全保存医疗细胞科学与技术有限公司。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Peng-Wei Hsu Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月19日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
总生存期(OS)[时间范围:持续时间将从随机日期到任何原因的死亡日期,最高为60个月。这是给出的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:持续时间将从随机分组开始,直到根据修改后的RANO或死亡日期的首次记录日期,任何原因的死亡日期(以先到60个月为准)。 。这是给出的
  • 在6个月(PFS6)的无进展生存期[时间范围:持续时间将从随机分配日期到第六个月的日期。这是给出的
  • 1和2年生存率[时间范围:持续时间将从随机分配日期到第一年和第二年的日期。这是给出的
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于辅助免疫疗法的ADCTA,用于复发胶质母细胞瘤(GBM)的标准治疗
官方标题ICMJE自体树突细胞 /肿瘤抗原(ADCTA-SSI-G1)用于辅助免疫疗法,用于重复的胶质母细胞瘤多形(GBM)的标准治疗:一项多中心,开放标签,随机的III期临床试验
简要摘要为了确认上一期I/II和II期临床试验的结果,该试验是为了测试ADCTA免疫疗法的功效和安全性,以及与单独的Recurrent GBM患者相比,与仅标准治疗相比,标准疗法与标准疗法相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胶质母细胞瘤多形
干预ICMJE生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA
ADCTA是一种个性化的细胞免疫疗法共培养自体树突状细胞,源自周围血液单核细胞(PBMNC),其自体肿瘤细胞作为抗原,以唤起特定的免疫反应。
研究臂ICMJE
  • 实验:ADCTA疫苗的标准疗法(研究组)

    - ADCTA疫苗作为研究治疗

    剂量:十种剂量,包括第1剂量的2〜4×10^7细胞(双剂量),第二剂量至10剂的1〜2×10^7cells。

    行政途径:ADCTA疫苗将在诊所皮下皮下淋巴结的腋窝或腹股沟区域注射。

    频率:初级免疫接种后,每两周进行3次疫苗,然后每月接种6次疫苗,总共10剂。

    - 贝伐单抗作为标准疗法

    干预:生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA
  • 主动比较器:标准疗法(对照组)
    • 没有学习治疗
    • 贝伐单抗作为标准疗法
    干预:生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA
出版物 *
  • Chang CN,Huang YC,Yang DM,Kikuta K,Wei KJ,Kubota T,Yang WK。 I/II期临床试验研究了术后自体状细胞肿瘤疫苗对恶性神经胶质瘤患者的不良和治疗作用。 J Clin Neurosci。 2011年8月; 18(8):1048-54。 doi:10.1016/j.jocn.2010.11.034。 Epub 2011年6月28日。
  • Woroniecka K,Fecci PE。免疫 - 糖尿病?新抗原疫苗和胶质母细胞瘤的检查点阻滞。 Neuro oncol。 2020年9月29日; 22(9):1233-1234。 doi:10.1093/neuonc/noaa170。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月18日)
118
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 标本收集筛选

    • 手术前评估时的Karnofsky性能状态(KPS)≥60
    • ≥18岁和≤70岁
    • 受试者已被诊断为GBM,并接受了切除手术,然后进行了标准的脑RT +并发替莫唑胺和替莫唑胺辅助手术,并且发生了进展。上述进展定义为当接受护理标准后,初级GBM患者经历图像或临床恶化时。
    • 对比增强的MRI嫌疑人经常GBM
    • 末端肿瘤
    • 必须在启动任何针对特定研究的程序之前,必须自愿签署和日期知情同意书,以获取标本获取和未来使用,以进行研究筛查,并由独立道德委员会(IEC)/机构审查委员会(IEC)/机构审查委员会(IRB)批准
  2. 研究筛查

    • 随机化时Karnofsky性能状态(KPS)≥60
    • 提交新鲜肿瘤
    • 手术切除后必须进行造影剂增强的MRI扫描,其目的是减少序列的对比造影剂肿瘤质量的80%
    • 组织学证实了谁通过病理组织筛查谁IV级神经胶质瘤
    • 接受贝伐单抗作为给定指示的护理标准的受试者
    • 受试者在随机分组之前具有足够的骨髓,肾脏和肝功能,如下:

      1. 白血细胞(WBC)计数≥2,000/mm^3;
      2. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,000/mm^3;
      3. 血小板≥100,000/mm^3;
      4. 血红蛋白(HGB)≥8.0g/dL(注意:使用输血或其他干预措施实现HGB≥8.0g/dl是可以接受的。);
      5. 血尿素氮(BUN)<30 mg/dl;
      6. 肌酐<2 mg/dl;
      7. 肾功能:计算出的肌酐清除率≥30ml/min;
      8. 肝功能:总胆红素≤3倍正常(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2倍ULN的上限;
      9. 凝血酶原时间(PT)和激活的部分血栓形成时间(PTT)≤1.6倍ULN,除非经过治疗保证。
    • 具有复发性GBM(IV级)的受试者有资格获得此协议。独立的神经病理学家将在入学过程中审查此诊断
    • 必须在启动任何针对特定研究的程序之前,必须由独立伦理委员会(IEC)/机构审查委员会(IEC)/机构审查委员会(IEC)/机构审查委员会(IEC)/机构审查委员会批准,自愿签署和日期知情同意书。

排除标准:

  1. 标本收集筛选

    • 多焦点GBM
    • 事先浸润性恶性肿瘤(非绿色乳瘤性皮肤癌除外;乳腺癌,口腔或子宫颈的癌)
    • 受试者已使用贝伐单抗或免疫检查点封锁来治疗GBM
    • 哺乳或怀孕的女性
    • 筛查时,HIV或梅毒的阳性病毒血清学
  2. 研究筛查

    • 仅在手术或肿瘤细胞准备时进行活检的受试者
    • 无法进行对比增强的MRI扫描
    • 出于任何原因,接受研究性研究药物的受试者(菲尔格斯蒂姆都可以用于预防严重的中性粒细胞减少症
    • 在随机分组之前,无法停止或减少使用皮质类固醇剂量到4 mg/天
    • 根据随机进行修改的RANO标准(手术后5周),肿瘤进展记录
    • 严重的,积极的合并症,定义如下:

      1. 受到临床定义的获得的免疫缺陷综合征(AIDS)定义疾病的受试者;
      2. 患有急性肝炎或B感染的受试者;
      3. 严重的肝损伤(Child-Pugh类别C或更高);
      4. 心电图(ECG)有急性心脏缺血之前的证据;
      5. 在入学前,透壁心肌梗塞或缺血;
      6. 在调查人员意见中,任何其他主要的医学疾病或精神病障碍都将阻止管理或完成协议治疗
    • 受试者在筛查过程中使用麦醇晶状体晶圆植入物进行手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wen-Kuang Yang,博士+886-3-5506696 wkyang@safesavecell.com.tw
联系人:Weber Liu,MS +886-3-5506696 wbliu@safesavecell.com.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04277221
其他研究ID编号ICMJE ADCTA-SSI-G1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方安全保存医疗细胞科学与技术有限公司。
研究赞助商ICMJE安全保存医疗细胞科学与技术有限公司。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Peng-Wei Hsu Chang Gung纪念医院
PRS帐户安全保存医疗细胞科学与技术有限公司。
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
为了确认上一期I/II和II期临床试验的结果,该试验是为了测试ADCTA免疫疗法的功效和安全性,以及与单独的Recurrent GBM患者相比,与仅标准治疗相比,标准疗法与标准疗法相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤多形生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 118名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:自体树突细胞 /肿瘤抗原(ADCTA-SSI-G1)用于辅助免疫疗法,用于重复的胶质母细胞瘤多形(GBM)的标准治疗:一项多中心,开放标签,随机的III期临床试验
实际学习开始日期 2019年9月19日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ADCTA疫苗的标准疗法(研究组)

- ADCTA疫苗作为研究治疗

剂量:十种剂量,包括第1剂量的2〜4×10^7细胞(双剂量),第二剂量至10剂的1〜2×10^7cells。

行政途径:ADCTA疫苗将在诊所皮下皮下淋巴结的腋窝或腹股沟区域注射。

频率:初级免疫接种后,每两周进行3次疫苗,然后每月接种6次疫苗,总共10剂。

- 贝伐单抗作为标准疗法

生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA
ADCTA是一种个性化的细胞免疫疗法共培养自体树突状细胞,源自周围血液单核细胞(PBMNC),其自体肿瘤细胞作为抗原,以唤起特定的免疫反应。

主动比较器:标准疗法(对照组)
生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA
ADCTA是一种个性化的细胞免疫疗法共培养自体树突状细胞,源自周围血液单核细胞(PBMNC),其自体肿瘤细胞作为抗原,以唤起特定的免疫反应。

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期(OS)[时间范围:持续时间将从随机日期到任何原因的死亡日期,最高为60个月。这是给出的

次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:持续时间将从随机分组开始,直到根据修改后的RANO或死亡日期的首次记录日期,任何原因的死亡日期(以先到60个月为准)。 。这是给出的
  2. 在6个月(PFS6)的无进展生存期[时间范围:持续时间将从随机分配日期到第六个月的日期。这是给出的
  3. 1和2年生存率[时间范围:持续时间将从随机分配日期到第一年和第二年的日期。这是给出的

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 标本收集筛选

    • 手术前评估时的Karnofsky性能状态(KPS)≥60
    • ≥18岁和≤70岁
    • 受试者已被诊断为GBM,并接受了切除手术,然后进行了标准的脑RT +并发替莫唑胺替莫唑胺辅助手术,并且发生了进展。上述进展定义为当接受护理标准后,初级GBM患者经历图像或临床恶化时。
    • 对比增强的MRI嫌疑人经常GBM
    • 末端肿瘤
    • 必须在启动任何针对特定研究的程序之前,必须自愿签署和日期知情同意书,以获取标本获取和未来使用,以进行研究筛查,并由独立道德委员会(IEC)/机构审查委员会(IEC)/机构审查委员会(IRB)批准
  2. 研究筛查

    • 随机化时Karnofsky性能状态(KPS)≥60
    • 提交新鲜肿瘤
    • 手术切除后必须进行造影剂增强的MRI扫描,其目的是减少序列的对比造影剂肿瘤质量的80%
    • 组织学证实了谁通过病理组织筛查谁IV级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤
    • 接受贝伐单抗作为给定指示的护理标准的受试者
    • 受试者在随机分组之前具有足够的骨髓,肾脏和肝功能,如下:

      1. 血细胞(WBC)计数≥2,000/mm^3;
      2. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,000/mm^3;
      3. 血小板≥100,000/mm^3;
      4. 血红蛋白(HGB)≥8.0g/dL(注意:使用输血或其他干预措施实现HGB≥8.0g/dl是可以接受的。);
      5. 血尿素氮(BUN)<30 mg/dl;
      6. 肌酐<2 mg/dl;
      7. 肾功能:计算出的肌酐清除率≥30ml/min
      8. 肝功能:总胆红素≤3倍正常(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2倍ULN的上限;
      9. 凝血酶原时间(PT)和激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间(PTT)≤1.6倍ULN,除非经过治疗保证。
    • 具有复发性GBM(IV级)的受试者有资格获得此协议。独立的神经病理学家将在入学过程中审查此诊断
    • 必须在启动任何针对特定研究的程序之前,必须由独立伦理委员会(IEC)/机构审查委员会(IEC)/机构审查委员会(IEC)/机构审查委员会(IEC)/机构审查委员会批准,自愿签署和日期知情同意书

排除标准:

  1. 标本收集筛选

    • 多焦点GBM
    • 事先浸润性恶性肿瘤(非绿色乳瘤性皮肤癌除外;乳腺癌,口腔或子宫颈的癌)
    • 受试者已使用贝伐单抗或免疫检查点封锁来治疗GBM
    • 哺乳或怀孕的女性
    • 筛查时,HIV或梅毒的阳性病毒血清学
  2. 研究筛查

    • 仅在手术或肿瘤细胞准备时进行活检的受试者
    • 无法进行对比增强的MRI扫描
    • 出于任何原因,接受研究性研究药物的受试者(菲尔格斯蒂姆都可以用于预防严重的中性粒细胞减少症
    • 在随机分组之前,无法停止或减少使用皮质类固醇剂量到4 mg/天
    • 根据随机进行修改的RANO标准(手术后5周),肿瘤进展记录
    • 严重的,积极的合并症,定义如下:

      1. 受到临床定义的获得的免疫缺陷综合征(AIDS)定义疾病的受试者;
      2. 患有急性肝炎或B感染的受试者;
      3. 严重的肝损伤(Child-Pugh类别C或更高);
      4. 心电图(ECG)有急性心脏缺血之前的证据;
      5. 在入学前,透壁心肌梗塞或缺血;
      6. 在调查人员意见中,任何其他主要的医学疾病或精神病障碍都将阻止管理或完成协议治疗
    • 受试者在筛查过程中使用麦醇晶状体晶圆植入物进行手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wen-Kuang Yang,博士+886-3-5506696 wkyang@safesavecell.com.tw
联系人:Weber Liu,MS +886-3-5506696 wbliu@safesavecell.com.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Charg Gung Memorial Hospital,Chiayi Branch招募
台湾Chiayi City,613
联系人:Jen-Tsung Yang,MD/PhD +886-5-3621000
首席研究员:Jen-Tsung Yang,医学博士/博士
Kaohsiung分支机构Chang Gung Memorial Hospital招募
台湾Kaohsiung City,833
联系人:Jih-Tsun Ho,MD/PhD +886-7-7317123
首席研究员:Jih-Tsun Ho,医学博士/博士
Keelung分支机构Chang Gung Memorial Hospital招募
台湾基林,204
联系人:Pin-Yuan Chen,MD/PhD +886-2-24313131
首席研究员:Pin-Yuan Chen,医学博士/博士
台中退伍军人综合医院招募
台湾台风市,407
联系人:Chiung-Chyi Shen,医学博士/博士学位 +886-5-23592525
首席研究员:Chiung-Chyi Shen,医学博士/博士
次级评估者:Wen-Yu Cheng,医学博士/博士
国家郑大学医院招募
台湾塔南市,704
联系人:E-Jian Lee,MD/PhD +886-6-2353535
首席研究员:E-Jian Lee,医学博士/博士
次级投票人员:马里兰州泰湾陈
次级评估器:Chia-Jui Yen,MD/PhD
Chi Mei医疗中心招募
台湾塔南市,710
联系人:Chin-Hong Chang,MD +886-6-2812811
首席研究员:医学博士Chin-hong Chang
次级评估器:Yin-Hsun Feng,MD/PhD
林格·诺格纪念医院,林克分公司招募
台湾陶尤恩市,333
联系人:Peng-Wei Hsu,MD +886-3-3281200
首席调查员:医学博士Peng-Wei Hsu
子注视器:医学博士Kuo-chen Wei
次级评估者:Ying-Cheng Huang,医学博士/博士
次评论家:Pin-Yuan Chen,MD/PhD
次级评论者:钟昌钟
次评论家:Hong-Chieh Tsai,医学博士
次级评论者:Cheng-Chi Lee,医学博士/博士
次级投票器:医学博士Ko-ting Chen
次级投票器:马里兰州的Chi-Ting Liau
次级评估者:陈洪托,医学博士/博士学位
赞助商和合作者
安全保存医疗细胞科学与技术有限公司。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Peng-Wei Hsu Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月19日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
总生存期(OS)[时间范围:持续时间将从随机日期到任何原因的死亡日期,最高为60个月。这是给出的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:持续时间将从随机分组开始,直到根据修改后的RANO或死亡日期的首次记录日期,任何原因的死亡日期(以先到60个月为准)。 。这是给出的
  • 在6个月(PFS6)的无进展生存期[时间范围:持续时间将从随机分配日期到第六个月的日期。这是给出的
  • 1和2年生存率[时间范围:持续时间将从随机分配日期到第一年和第二年的日期。这是给出的
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于辅助免疫疗法的ADCTA,用于复发胶质母细胞瘤(GBM)的标准治疗
官方标题ICMJE自体树突细胞 /肿瘤抗原(ADCTA-SSI-G1)用于辅助免疫疗法,用于重复的胶质母细胞瘤多形(GBM)的标准治疗:一项多中心,开放标签,随机的III期临床试验
简要摘要为了确认上一期I/II和II期临床试验的结果,该试验是为了测试ADCTA免疫疗法的功效和安全性,以及与单独的Recurrent GBM患者相比,与仅标准治疗相比,标准疗法与标准疗法相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胶质母细胞瘤多形
干预ICMJE生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA
ADCTA是一种个性化的细胞免疫疗法共培养自体树突状细胞,源自周围血液单核细胞(PBMNC),其自体肿瘤细胞作为抗原,以唤起特定的免疫反应。
研究臂ICMJE
  • 实验:ADCTA疫苗的标准疗法(研究组)

    - ADCTA疫苗作为研究治疗

    剂量:十种剂量,包括第1剂量的2〜4×10^7细胞(双剂量),第二剂量至10剂的1〜2×10^7cells。

    行政途径:ADCTA疫苗将在诊所皮下皮下淋巴结的腋窝或腹股沟区域注射。

    频率:初级免疫接种后,每两周进行3次疫苗,然后每月接种6次疫苗,总共10剂。

    - 贝伐单抗作为标准疗法

    干预:生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA
  • 主动比较器:标准疗法(对照组)
    干预:生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA
出版物 *
  • Chang CN,Huang YC,Yang DM,Kikuta K,Wei KJ,Kubota T,Yang WK。 I/II期临床试验研究了术后自体状细胞肿瘤疫苗对恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者的不良和治疗作用。 J Clin Neurosci。 2011年8月; 18(8):1048-54。 doi:10.1016/j.jocn.2010.11.034。 Epub 2011年6月28日。
  • Woroniecka K,Fecci PE。免疫 - 糖尿病?新抗原疫苗和胶质母细胞瘤的检查点阻滞。 Neuro oncol。 2020年9月29日; 22(9):1233-1234。 doi:10.1093/neuonc/noaa170。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月18日)
118
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 标本收集筛选

    • 手术前评估时的Karnofsky性能状态(KPS)≥60
    • ≥18岁和≤70岁
    • 受试者已被诊断为GBM,并接受了切除手术,然后进行了标准的脑RT +并发替莫唑胺替莫唑胺辅助手术,并且发生了进展。上述进展定义为当接受护理标准后,初级GBM患者经历图像或临床恶化时。
    • 对比增强的MRI嫌疑人经常GBM
    • 末端肿瘤
    • 必须在启动任何针对特定研究的程序之前,必须自愿签署和日期知情同意书,以获取标本获取和未来使用,以进行研究筛查,并由独立道德委员会(IEC)/机构审查委员会(IEC)/机构审查委员会(IRB)批准
  2. 研究筛查

    • 随机化时Karnofsky性能状态(KPS)≥60
    • 提交新鲜肿瘤
    • 手术切除后必须进行造影剂增强的MRI扫描,其目的是减少序列的对比造影剂肿瘤质量的80%
    • 组织学证实了谁通过病理组织筛查谁IV级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤
    • 接受贝伐单抗作为给定指示的护理标准的受试者
    • 受试者在随机分组之前具有足够的骨髓,肾脏和肝功能,如下:

      1. 血细胞(WBC)计数≥2,000/mm^3;
      2. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,000/mm^3;
      3. 血小板≥100,000/mm^3;
      4. 血红蛋白(HGB)≥8.0g/dL(注意:使用输血或其他干预措施实现HGB≥8.0g/dl是可以接受的。);
      5. 血尿素氮(BUN)<30 mg/dl;
      6. 肌酐<2 mg/dl;
      7. 肾功能:计算出的肌酐清除率≥30ml/min
      8. 肝功能:总胆红素≤3倍正常(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2倍ULN的上限;
      9. 凝血酶原时间(PT)和激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间(PTT)≤1.6倍ULN,除非经过治疗保证。
    • 具有复发性GBM(IV级)的受试者有资格获得此协议。独立的神经病理学家将在入学过程中审查此诊断
    • 必须在启动任何针对特定研究的程序之前,必须由独立伦理委员会(IEC)/机构审查委员会(IEC)/机构审查委员会(IEC)/机构审查委员会(IEC)/机构审查委员会批准,自愿签署和日期知情同意书

排除标准:

  1. 标本收集筛选

    • 多焦点GBM
    • 事先浸润性恶性肿瘤(非绿色乳瘤性皮肤癌除外;乳腺癌,口腔或子宫颈的癌)
    • 受试者已使用贝伐单抗或免疫检查点封锁来治疗GBM
    • 哺乳或怀孕的女性
    • 筛查时,HIV或梅毒的阳性病毒血清学
  2. 研究筛查

    • 仅在手术或肿瘤细胞准备时进行活检的受试者
    • 无法进行对比增强的MRI扫描
    • 出于任何原因,接受研究性研究药物的受试者(菲尔格斯蒂姆都可以用于预防严重的中性粒细胞减少症
    • 在随机分组之前,无法停止或减少使用皮质类固醇剂量到4 mg/天
    • 根据随机进行修改的RANO标准(手术后5周),肿瘤进展记录
    • 严重的,积极的合并症,定义如下:

      1. 受到临床定义的获得的免疫缺陷综合征(AIDS)定义疾病的受试者;
      2. 患有急性肝炎或B感染的受试者;
      3. 严重的肝损伤(Child-Pugh类别C或更高);
      4. 心电图(ECG)有急性心脏缺血之前的证据;
      5. 在入学前,透壁心肌梗塞或缺血;
      6. 在调查人员意见中,任何其他主要的医学疾病或精神病障碍都将阻止管理或完成协议治疗
    • 受试者在筛查过程中使用麦醇晶状体晶圆植入物进行手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wen-Kuang Yang,博士+886-3-5506696 wkyang@safesavecell.com.tw
联系人:Weber Liu,MS +886-3-5506696 wbliu@safesavecell.com.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04277221
其他研究ID编号ICMJE ADCTA-SSI-G1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方安全保存医疗细胞科学与技术有限公司。
研究赞助商ICMJE安全保存医疗细胞科学与技术有限公司。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Peng-Wei Hsu Chang Gung纪念医院
PRS帐户安全保存医疗细胞科学与技术有限公司。
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院