| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤多形 | 生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 118名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 自体树突细胞 /肿瘤抗原(ADCTA-SSI-G1)用于辅助免疫疗法,用于重复的胶质母细胞瘤多形(GBM)的标准治疗:一项多中心,开放标签,随机的III期临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月19日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ADCTA疫苗的标准疗法(研究组) - ADCTA疫苗作为研究治疗 剂量:十种剂量,包括第1剂量的2〜4×10^7细胞(双剂量),第二剂量至10剂的1〜2×10^7cells。 行政途径:ADCTA疫苗将在诊所皮下皮下淋巴结的腋窝或腹股沟区域注射。 频率:初级免疫接种后,每两周进行3次疫苗,然后每月接种6次疫苗,总共10剂。 - 贝伐单抗作为标准疗法 | 生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA ADCTA是一种个性化的细胞免疫疗法共培养自体树突状细胞,源自周围血液单核细胞(PBMNC),其自体肿瘤细胞作为抗原,以唤起特定的免疫反应。 |
主动比较器:标准疗法(对照组)
| 生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA ADCTA是一种个性化的细胞免疫疗法共培养自体树突状细胞,源自周围血液单核细胞(PBMNC),其自体肿瘤细胞作为抗原,以唤起特定的免疫反应。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
标本收集筛选
研究筛查
受试者在随机分组之前具有足够的骨髓,肾脏和肝功能,如下:
排除标准:
标本收集筛选
研究筛查
严重的,积极的合并症,定义如下:
| 联系人:Wen-Kuang Yang,博士 | +886-3-5506696 | wkyang@safesavecell.com.tw | |
| 联系人:Weber Liu,MS | +886-3-5506696 | wbliu@safesavecell.com.tw |
| 台湾 | |
| Charg Gung Memorial Hospital,Chiayi Branch | 招募 |
| 台湾Chiayi City,613 | |
| 联系人:Jen-Tsung Yang,MD/PhD +886-5-3621000 | |
| 首席研究员:Jen-Tsung Yang,医学博士/博士 | |
| Kaohsiung分支机构Chang Gung Memorial Hospital | 招募 |
| 台湾Kaohsiung City,833 | |
| 联系人:Jih-Tsun Ho,MD/PhD +886-7-7317123 | |
| 首席研究员:Jih-Tsun Ho,医学博士/博士 | |
| Keelung分支机构Chang Gung Memorial Hospital | 招募 |
| 台湾基林,204 | |
| 联系人:Pin-Yuan Chen,MD/PhD +886-2-24313131 | |
| 首席研究员:Pin-Yuan Chen,医学博士/博士 | |
| 台中退伍军人综合医院 | 招募 |
| 台湾台风市,407 | |
| 联系人:Chiung-Chyi Shen,医学博士/博士学位 +886-5-23592525 | |
| 首席研究员:Chiung-Chyi Shen,医学博士/博士 | |
| 次级评估者:Wen-Yu Cheng,医学博士/博士 | |
| 国家郑大学医院 | 招募 |
| 台湾塔南市,704 | |
| 联系人:E-Jian Lee,MD/PhD +886-6-2353535 | |
| 首席研究员:E-Jian Lee,医学博士/博士 | |
| 次级投票人员:马里兰州泰湾陈 | |
| 次级评估器:Chia-Jui Yen,MD/PhD | |
| Chi Mei医疗中心 | 招募 |
| 台湾塔南市,710 | |
| 联系人:Chin-Hong Chang,MD +886-6-2812811 | |
| 首席研究员:医学博士Chin-hong Chang | |
| 次级评估器:Yin-Hsun Feng,MD/PhD | |
| 林格·诺格纪念医院,林克分公司 | 招募 |
| 台湾陶尤恩市,333 | |
| 联系人:Peng-Wei Hsu,MD +886-3-3281200 | |
| 首席调查员:医学博士Peng-Wei Hsu | |
| 子注视器:医学博士Kuo-chen Wei | |
| 次级评估者:Ying-Cheng Huang,医学博士/博士 | |
| 次评论家:Pin-Yuan Chen,MD/PhD | |
| 次级评论者:钟昌钟 | |
| 次评论家:Hong-Chieh Tsai,医学博士 | |
| 次级评论者:Cheng-Chi Lee,医学博士/博士 | |
| 次级投票器:医学博士Ko-ting Chen | |
| 次级投票器:马里兰州的Chi-Ting Liau | |
| 次级评估者:陈洪托,医学博士/博士学位 | |
| 首席研究员: | 医学博士Peng-Wei Hsu | Chang Gung纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期(OS)[时间范围:持续时间将从随机日期到任何原因的死亡日期,最高为60个月。这是给出的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于辅助免疫疗法的ADCTA,用于复发胶质母细胞瘤(GBM)的标准治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自体树突细胞 /肿瘤抗原(ADCTA-SSI-G1)用于辅助免疫疗法,用于重复的胶质母细胞瘤多形(GBM)的标准治疗:一项多中心,开放标签,随机的III期临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确认上一期I/II和II期临床试验的结果,该试验是为了测试ADCTA免疫疗法的功效和安全性,以及与单独的Recurrent GBM患者相比,与仅标准治疗相比,标准疗法与标准疗法相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤多形 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA ADCTA是一种个性化的细胞免疫疗法共培养自体树突状细胞,源自周围血液单核细胞(PBMNC),其自体肿瘤细胞作为抗原,以唤起特定的免疫反应。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 118 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04277221 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADCTA-SSI-G1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 安全保存医疗细胞科学与技术有限公司。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安全保存医疗细胞科学与技术有限公司。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 安全保存医疗细胞科学与技术有限公司。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤多形 | 生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 118名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 自体树突细胞 /肿瘤抗原(ADCTA-SSI-G1)用于辅助免疫疗法,用于重复的胶质母细胞瘤多形(GBM)的标准治疗:一项多中心,开放标签,随机的III期临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月19日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ADCTA疫苗的标准疗法(研究组) | 生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA ADCTA是一种个性化的细胞免疫疗法共培养自体树突状细胞,源自周围血液单核细胞(PBMNC),其自体肿瘤细胞作为抗原,以唤起特定的免疫反应。 |
主动比较器:标准疗法(对照组)
| 生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA ADCTA是一种个性化的细胞免疫疗法共培养自体树突状细胞,源自周围血液单核细胞(PBMNC),其自体肿瘤细胞作为抗原,以唤起特定的免疫反应。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
标本收集筛选
研究筛查
受试者在随机分组之前具有足够的骨髓,肾脏和肝功能,如下:
排除标准:
| 联系人:Wen-Kuang Yang,博士 | +886-3-5506696 | wkyang@safesavecell.com.tw | |
| 联系人:Weber Liu,MS | +886-3-5506696 | wbliu@safesavecell.com.tw |
| 台湾 | |
| Charg Gung Memorial Hospital,Chiayi Branch | 招募 |
| 台湾Chiayi City,613 | |
| 联系人:Jen-Tsung Yang,MD/PhD +886-5-3621000 | |
| 首席研究员:Jen-Tsung Yang,医学博士/博士 | |
| Kaohsiung分支机构Chang Gung Memorial Hospital | 招募 |
| 台湾Kaohsiung City,833 | |
| 联系人:Jih-Tsun Ho,MD/PhD +886-7-7317123 | |
| 首席研究员:Jih-Tsun Ho,医学博士/博士 | |
| Keelung分支机构Chang Gung Memorial Hospital | 招募 |
| 台湾基林,204 | |
| 联系人:Pin-Yuan Chen,MD/PhD +886-2-24313131 | |
| 首席研究员:Pin-Yuan Chen,医学博士/博士 | |
| 台中退伍军人综合医院 | 招募 |
| 台湾台风市,407 | |
| 联系人:Chiung-Chyi Shen,医学博士/博士学位 +886-5-23592525 | |
| 首席研究员:Chiung-Chyi Shen,医学博士/博士 | |
| 次级评估者:Wen-Yu Cheng,医学博士/博士 | |
| 国家郑大学医院 | 招募 |
| 台湾塔南市,704 | |
| 联系人:E-Jian Lee,MD/PhD +886-6-2353535 | |
| 首席研究员:E-Jian Lee,医学博士/博士 | |
| 次级投票人员:马里兰州泰湾陈 | |
| 次级评估器:Chia-Jui Yen,MD/PhD | |
| Chi Mei医疗中心 | 招募 |
| 台湾塔南市,710 | |
| 联系人:Chin-Hong Chang,MD +886-6-2812811 | |
| 首席研究员:医学博士Chin-hong Chang | |
| 次级评估器:Yin-Hsun Feng,MD/PhD | |
| 林格·诺格纪念医院,林克分公司 | 招募 |
| 台湾陶尤恩市,333 | |
| 联系人:Peng-Wei Hsu,MD +886-3-3281200 | |
| 首席调查员:医学博士Peng-Wei Hsu | |
| 子注视器:医学博士Kuo-chen Wei | |
| 次级评估者:Ying-Cheng Huang,医学博士/博士 | |
| 次评论家:Pin-Yuan Chen,MD/PhD | |
| 次级评论者:钟昌钟 | |
| 次评论家:Hong-Chieh Tsai,医学博士 | |
| 次级评论者:Cheng-Chi Lee,医学博士/博士 | |
| 次级投票器:医学博士Ko-ting Chen | |
| 次级投票器:马里兰州的Chi-Ting Liau | |
| 次级评估者:陈洪托,医学博士/博士学位 | |
| 首席研究员: | 医学博士Peng-Wei Hsu | Chang Gung纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期(OS)[时间范围:持续时间将从随机日期到任何原因的死亡日期,最高为60个月。这是给出的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于辅助免疫疗法的ADCTA,用于复发胶质母细胞瘤(GBM)的标准治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自体树突细胞 /肿瘤抗原(ADCTA-SSI-G1)用于辅助免疫疗法,用于重复的胶质母细胞瘤多形(GBM)的标准治疗:一项多中心,开放标签,随机的III期临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确认上一期I/II和II期临床试验的结果,该试验是为了测试ADCTA免疫疗法的功效和安全性,以及与单独的Recurrent GBM患者相比,与仅标准治疗相比,标准疗法与标准疗法相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤多形 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA ADCTA是一种个性化的细胞免疫疗法共培养自体树突状细胞,源自周围血液单核细胞(PBMNC),其自体肿瘤细胞作为抗原,以唤起特定的免疫反应。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 118 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04277221 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADCTA-SSI-G1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 安全保存医疗细胞科学与技术有限公司。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安全保存医疗细胞科学与技术有限公司。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 安全保存医疗细胞科学与技术有限公司。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||