病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胶质母细胞瘤多形 | 生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 118名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 自体树突细胞 /肿瘤抗原(ADCTA-SSI-G1)用于辅助免疫疗法,用于重复的胶质母细胞瘤多形(GBM)的标准治疗:一项多中心,开放标签,随机的III期临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ADCTA疫苗的标准疗法(研究组) - ADCTA疫苗作为研究治疗 剂量:十种剂量,包括第1剂量的2〜4×10^7细胞(双剂量),第二剂量至10剂的1〜2×10^7cells。 行政途径:ADCTA疫苗将在诊所皮下皮下淋巴结的腋窝或腹股沟区域注射。 频率:初级免疫接种后,每两周进行3次疫苗,然后每月接种6次疫苗,总共10剂。 - 贝伐单抗作为标准疗法 | 生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA ADCTA是一种个性化的细胞免疫疗法共培养自体树突状细胞,源自周围血液单核细胞(PBMNC),其自体肿瘤细胞作为抗原,以唤起特定的免疫反应。 |
主动比较器:标准疗法(对照组)
| 生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA ADCTA是一种个性化的细胞免疫疗法共培养自体树突状细胞,源自周围血液单核细胞(PBMNC),其自体肿瘤细胞作为抗原,以唤起特定的免疫反应。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
标本收集筛选
研究筛查
受试者在随机分组之前具有足够的骨髓,肾脏和肝功能,如下:
排除标准:
标本收集筛选
研究筛查
严重的,积极的合并症,定义如下:
联系人:Wen-Kuang Yang,博士 | +886-3-5506696 | wkyang@safesavecell.com.tw | |
联系人:Weber Liu,MS | +886-3-5506696 | wbliu@safesavecell.com.tw |
台湾 | |
Charg Gung Memorial Hospital,Chiayi Branch | 招募 |
台湾Chiayi City,613 | |
联系人:Jen-Tsung Yang,MD/PhD +886-5-3621000 | |
首席研究员:Jen-Tsung Yang,医学博士/博士 | |
Kaohsiung分支机构Chang Gung Memorial Hospital | 招募 |
台湾Kaohsiung City,833 | |
联系人:Jih-Tsun Ho,MD/PhD +886-7-7317123 | |
首席研究员:Jih-Tsun Ho,医学博士/博士 | |
Keelung分支机构Chang Gung Memorial Hospital | 招募 |
台湾基林,204 | |
联系人:Pin-Yuan Chen,MD/PhD +886-2-24313131 | |
首席研究员:Pin-Yuan Chen,医学博士/博士 | |
台中退伍军人综合医院 | 招募 |
台湾台风市,407 | |
联系人:Chiung-Chyi Shen,医学博士/博士学位 +886-5-23592525 | |
首席研究员:Chiung-Chyi Shen,医学博士/博士 | |
次级评估者:Wen-Yu Cheng,医学博士/博士 | |
国家郑大学医院 | 招募 |
台湾塔南市,704 | |
联系人:E-Jian Lee,MD/PhD +886-6-2353535 | |
首席研究员:E-Jian Lee,医学博士/博士 | |
次级投票人员:马里兰州泰湾陈 | |
次级评估器:Chia-Jui Yen,MD/PhD | |
Chi Mei医疗中心 | 招募 |
台湾塔南市,710 | |
联系人:Chin-Hong Chang,MD +886-6-2812811 | |
首席研究员:医学博士Chin-hong Chang | |
次级评估器:Yin-Hsun Feng,MD/PhD | |
林格·诺格纪念医院,林克分公司 | 招募 |
台湾陶尤恩市,333 | |
联系人:Peng-Wei Hsu,MD +886-3-3281200 | |
首席调查员:医学博士Peng-Wei Hsu | |
子注视器:医学博士Kuo-chen Wei | |
次级评估者:Ying-Cheng Huang,医学博士/博士 | |
次评论家:Pin-Yuan Chen,MD/PhD | |
次级评论者:钟昌钟 | |
次评论家:Hong-Chieh Tsai,医学博士 | |
次级评论者:Cheng-Chi Lee,医学博士/博士 | |
次级投票器:医学博士Ko-ting Chen | |
次级投票器:马里兰州的Chi-Ting Liau | |
次级评估者:陈洪托,医学博士/博士学位 |
首席研究员: | 医学博士Peng-Wei Hsu | Chang Gung纪念医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期(OS)[时间范围:持续时间将从随机日期到任何原因的死亡日期,最高为60个月。这是给出的 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 用于辅助免疫疗法的ADCTA,用于复发胶质母细胞瘤(GBM)的标准治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 自体树突细胞 /肿瘤抗原(ADCTA-SSI-G1)用于辅助免疫疗法,用于重复的胶质母细胞瘤多形(GBM)的标准治疗:一项多中心,开放标签,随机的III期临床试验 | ||||||||
简要摘要 | 为了确认上一期I/II和II期临床试验的结果,该试验是为了测试ADCTA免疫疗法的功效和安全性,以及与单独的Recurrent GBM患者相比,与仅标准治疗相比,标准疗法与标准疗法相比。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 胶质母细胞瘤多形 | ||||||||
干预ICMJE | 生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA ADCTA是一种个性化的细胞免疫疗法共培养自体树突状细胞,源自周围血液单核细胞(PBMNC),其自体肿瘤细胞作为抗原,以唤起特定的免疫反应。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 118 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04277221 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ADCTA-SSI-G1 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 安全保存医疗细胞科学与技术有限公司。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 安全保存医疗细胞科学与技术有限公司。 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 安全保存医疗细胞科学与技术有限公司。 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胶质母细胞瘤多形 | 生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 118名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 自体树突细胞 /肿瘤抗原(ADCTA-SSI-G1)用于辅助免疫疗法,用于重复的胶质母细胞瘤多形(GBM)的标准治疗:一项多中心,开放标签,随机的III期临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ADCTA疫苗的标准疗法(研究组) | 生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA ADCTA是一种个性化的细胞免疫疗法共培养自体树突状细胞,源自周围血液单核细胞(PBMNC),其自体肿瘤细胞作为抗原,以唤起特定的免疫反应。 |
主动比较器:标准疗法(对照组)
| 生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA ADCTA是一种个性化的细胞免疫疗法共培养自体树突状细胞,源自周围血液单核细胞(PBMNC),其自体肿瘤细胞作为抗原,以唤起特定的免疫反应。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
标本收集筛选
研究筛查
受试者在随机分组之前具有足够的骨髓,肾脏和肝功能,如下:
排除标准:
联系人:Wen-Kuang Yang,博士 | +886-3-5506696 | wkyang@safesavecell.com.tw | |
联系人:Weber Liu,MS | +886-3-5506696 | wbliu@safesavecell.com.tw |
台湾 | |
Charg Gung Memorial Hospital,Chiayi Branch | 招募 |
台湾Chiayi City,613 | |
联系人:Jen-Tsung Yang,MD/PhD +886-5-3621000 | |
首席研究员:Jen-Tsung Yang,医学博士/博士 | |
Kaohsiung分支机构Chang Gung Memorial Hospital | 招募 |
台湾Kaohsiung City,833 | |
联系人:Jih-Tsun Ho,MD/PhD +886-7-7317123 | |
首席研究员:Jih-Tsun Ho,医学博士/博士 | |
Keelung分支机构Chang Gung Memorial Hospital | 招募 |
台湾基林,204 | |
联系人:Pin-Yuan Chen,MD/PhD +886-2-24313131 | |
首席研究员:Pin-Yuan Chen,医学博士/博士 | |
台中退伍军人综合医院 | 招募 |
台湾台风市,407 | |
联系人:Chiung-Chyi Shen,医学博士/博士学位 +886-5-23592525 | |
首席研究员:Chiung-Chyi Shen,医学博士/博士 | |
次级评估者:Wen-Yu Cheng,医学博士/博士 | |
国家郑大学医院 | 招募 |
台湾塔南市,704 | |
联系人:E-Jian Lee,MD/PhD +886-6-2353535 | |
首席研究员:E-Jian Lee,医学博士/博士 | |
次级投票人员:马里兰州泰湾陈 | |
次级评估器:Chia-Jui Yen,MD/PhD | |
Chi Mei医疗中心 | 招募 |
台湾塔南市,710 | |
联系人:Chin-Hong Chang,MD +886-6-2812811 | |
首席研究员:医学博士Chin-hong Chang | |
次级评估器:Yin-Hsun Feng,MD/PhD | |
林格·诺格纪念医院,林克分公司 | 招募 |
台湾陶尤恩市,333 | |
联系人:Peng-Wei Hsu,MD +886-3-3281200 | |
首席调查员:医学博士Peng-Wei Hsu | |
子注视器:医学博士Kuo-chen Wei | |
次级评估者:Ying-Cheng Huang,医学博士/博士 | |
次评论家:Pin-Yuan Chen,MD/PhD | |
次级评论者:钟昌钟 | |
次评论家:Hong-Chieh Tsai,医学博士 | |
次级评论者:Cheng-Chi Lee,医学博士/博士 | |
次级投票器:医学博士Ko-ting Chen | |
次级投票器:马里兰州的Chi-Ting Liau | |
次级评估者:陈洪托,医学博士/博士学位 |
首席研究员: | 医学博士Peng-Wei Hsu | Chang Gung纪念医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期(OS)[时间范围:持续时间将从随机日期到任何原因的死亡日期,最高为60个月。这是给出的 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 用于辅助免疫疗法的ADCTA,用于复发胶质母细胞瘤(GBM)的标准治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 自体树突细胞 /肿瘤抗原(ADCTA-SSI-G1)用于辅助免疫疗法,用于重复的胶质母细胞瘤多形(GBM)的标准治疗:一项多中心,开放标签,随机的III期临床试验 | ||||||||
简要摘要 | 为了确认上一期I/II和II期临床试验的结果,该试验是为了测试ADCTA免疫疗法的功效和安全性,以及与单独的Recurrent GBM患者相比,与仅标准治疗相比,标准疗法与标准疗法相比。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 胶质母细胞瘤多形 | ||||||||
干预ICMJE | 生物学:自体树突细胞/肿瘤抗原,ADCTA ADCTA是一种个性化的细胞免疫疗法共培养自体树突状细胞,源自周围血液单核细胞(PBMNC),其自体肿瘤细胞作为抗原,以唤起特定的免疫反应。 | ||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 118 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04277221 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ADCTA-SSI-G1 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 安全保存医疗细胞科学与技术有限公司。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 安全保存医疗细胞科学与技术有限公司。 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 安全保存医疗细胞科学与技术有限公司。 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |