病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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抗生素相关的腹泻 | 饮食补充剂:Rhamnosus ATCC 53103和Reuteri DSM乳杆菌29063饮食补充剂:L Rhamnosus ATCC 53103 | 不适用 |
该招募将在波兰Trzebnica的Silesia医院圣海德维希儿科医院的住院医师中进行。此外,将招募与西里西亚医院圣赫德维格合作的门诊诊所接受治疗的患者。如果人员接受了足够的培训并有能力进行临床试验,则考虑其他招募病房和/或地点的参与。招聘的开始计划于2020年3月,应在接下来的2年内完成。
测试产品将是Flostrum Baby,它是由两种细菌菌株组成的食物补充剂:Rhamnosus rhamnosus atcc 53103和Reuteri reuteri DSM 29063、5x10^9 CFU和1x10^8 CFU,分别为每七滴。
对照产物将是Dicoflor,它是每五滴含有L Rhamnosus ATCC 53103,5x10^9 CFU的食物补充剂。
护理人员将收到有关该研究的口头和书面信息。参与研究的医生将获得书面知情同意书。抗生素给药启动后24小时内将随机分组。
在整个研究期间,医疗保健提供者和/或护理人员将记录标准粪便日记中粪便的数量和一致性。为了记录粪便的一致性,在1岁以下的儿童中,将使用阿姆斯特丹婴儿粪便量表(AISS)9,松散或水凳子将与A-矛盾相对应。在1岁以上的儿童中,将使用Bristol凳子表(BSF)Scale10,并且松散或水的凳子将对应于5-7的分数。如果缺少或不完整的数据,将获得医院图表中的数据。在任何时候,看护人将有权从研究中撤出参与的孩子;他们将没有义务给出这一决定的理由,并且对随后的医师和/或机构医疗服务不会影响。
如果发生松散或水粪,将研究粪便样品中病毒或细菌病原体的存在。将使用标准的快速,定性色谱免疫测定法检查病毒病原体的存在,该测定法同时检测轮状病毒,腺病毒和诺病毒。标准微生物技术将用于隔离和鉴定细菌病原体(沙门氏菌属,志贺氏菌,弯曲杆菌spp和耶尔西尼亚属)。艰难梭菌A和B将通过标准酶免疫测定标识。
所有研究参与者将在干预措施(抗生素治疗)期间进行随访,然后在干预后长达1周。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 892名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 与单个菌株益生菌(L Rhamnosus ATCC 53103)相比 |
估计研究开始日期 : | 2020年2月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Flostrum Baby 测试产品将是Flostrum Baby,它是由两种细菌菌株组成的食物补充剂:Rhamnosus rhamnosus atcc 53103和Reuteri reuteri DSM 29063、5x10^9 CFU和1x10^8 CFU,分别为每七滴。 Flostrum Baby-在12岁以下的儿童中,每天两次,两次;在12岁以上的儿童中,每天两次,两次。 | 饮食补充剂:乳杆菌Rhamnosus ATCC 53103&REUTERI DSM乳杆菌29063 7滴含有乳乳杆菌Gg 5x10^9 CFU;和Reuteri乳酸1x10^8 CFU。 其他名称:Flostrum Baby |
主动比较器:二氯甲 对照产物将是Dicoflor,它是每五滴含有L Rhamnosus ATCC 53103,5x10^9 CFU的食物补充剂。 Dicoflor-制造商建议每天5-10次,没有年龄规范。出于这项研究的目的,在12岁以下的儿童中,每天两次,每天两次;超过12岁的儿童每天有10滴,每天两次。 | 饮食补充:L Rhamnosus ATCC 53103 5滴含有乳乳杆菌5x10^9 CFU。 其他名称:五角洲 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Krzysztof Korbecki,Mpharm | +48 666 041 510 | krzysztof.korbecki@adamed.com |
波兰 | |
西里西亚医院圣赫维格儿科学系 | |
波兰Trzebnica,55-100 |
学习主席: | 医学博士Hanna Szajewska | 华沙的医学大学,儿科部门 | |
首席研究员: | 医学博士HenrykSzymański | 西里西亚医院圣赫德维格儿科 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 抗生素相关的腹泻(3个或更多的松散或多水的粪便(AIS量表上的一个分数或BSF量表的分数)在24小时内,每天由艰难梭菌感染或其他解脱引起[时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | L Rhamnosus ATCC 53103&L REUTERI DSM 29063与L Rhamnosus ATCC 53103相比,用于预防儿童的AAD | ||||||
官方标题ICMJE | 与单个菌株益生菌(L Rhamnosus ATCC 53103)相比 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将使用非劣效设计来检查L Rhamnosus ATCC 53103& amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; L REUTERI DSM 29063(Flostrum Baby)不得差(或者与)给予推荐的益生菌L Rhamnosus ATCC 53103 53103(以二氯的商业用品可用,以下称参考产品),以预防抗生素相关的儿童, | ||||||
详细说明 | 该招募将在波兰Trzebnica的Silesia医院圣海德维希儿科医院的住院医师中进行。此外,将招募与西里西亚医院圣赫德维格合作的门诊诊所接受治疗的患者。如果人员接受了足够的培训并有能力进行临床试验,则考虑其他招募病房和/或地点的参与。招聘的开始计划于2020年3月,应在接下来的2年内完成。 测试产品将是Flostrum Baby,它是由两种细菌菌株组成的食物补充剂:Rhamnosus rhamnosus atcc 53103和Reuteri reuteri DSM 29063、5x10^9 CFU和1x10^8 CFU,分别为每七滴。 对照产物将是Dicoflor,它是每五滴含有L Rhamnosus ATCC 53103,5x10^9 CFU的食物补充剂。 护理人员将收到有关该研究的口头和书面信息。参与研究的医生将获得书面知情同意书。抗生素给药启动后24小时内将随机分组。 在整个研究期间,医疗保健提供者和/或护理人员将记录标准粪便日记中粪便的数量和一致性。为了记录粪便的一致性,在1岁以下的儿童中,将使用阿姆斯特丹婴儿粪便量表(AISS)9,松散或水凳子将与A-矛盾相对应。在1岁以上的儿童中,将使用Bristol凳子表(BSF)Scale10,并且松散或水的凳子将对应于5-7的分数。如果缺少或不完整的数据,将获得医院图表中的数据。在任何时候,看护人将有权从研究中撤出参与的孩子;他们将没有义务给出这一决定的理由,并且对随后的医师和/或机构医疗服务不会影响。 如果发生松散或水粪,将研究粪便样品中病毒或细菌病原体的存在。将使用标准的快速,定性色谱免疫测定法检查病毒病原体的存在,该测定法同时检测轮状病毒,腺病毒和诺病毒。标准微生物技术将用于隔离和鉴定细菌病原体(沙门氏菌属,志贺氏菌,弯曲杆菌spp和耶尔西尼亚属)。艰难梭菌A和B将通过标准酶免疫测定标识。 所有研究参与者将在干预措施(抗生素治疗)期间进行随访,然后在干预后长达1周。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 抗生素相关的腹泻 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 892 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04277156 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Flostrum2020 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 华沙医科大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 华沙医科大学 | ||||||
合作者ICMJE | Adamed Pharma SA | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华沙医科大学 | ||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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抗生素相关的腹泻 | 饮食补充剂:Rhamnosus ATCC 53103和Reuteri DSM乳杆菌29063饮食补充剂:L Rhamnosus ATCC 53103 | 不适用 |
该招募将在波兰Trzebnica的Silesia医院圣海德维希儿科医院的住院医师中进行。此外,将招募与西里西亚医院圣赫德维格合作的门诊诊所接受治疗的患者。如果人员接受了足够的培训并有能力进行临床试验,则考虑其他招募病房和/或地点的参与。招聘的开始计划于2020年3月,应在接下来的2年内完成。
测试产品将是Flostrum Baby,它是由两种细菌菌株组成的食物补充剂:Rhamnosus rhamnosus atcc 53103和Reuteri reuteri DSM 29063、5x10^9 CFU和1x10^8 CFU,分别为每七滴。
对照产物将是Dicoflor,它是每五滴含有L Rhamnosus ATCC 53103,5x10^9 CFU的食物补充剂。
护理人员将收到有关该研究的口头和书面信息。参与研究的医生将获得书面知情同意书。抗生素给药启动后24小时内将随机分组。
在整个研究期间,医疗保健提供者和/或护理人员将记录标准粪便日记中粪便的数量和一致性。为了记录粪便的一致性,在1岁以下的儿童中,将使用阿姆斯特丹婴儿粪便量表(AISS)9,松散或水凳子将与A-矛盾相对应。在1岁以上的儿童中,将使用Bristol凳子表(BSF)Scale10,并且松散或水的凳子将对应于5-7的分数。如果缺少或不完整的数据,将获得医院图表中的数据。在任何时候,看护人将有权从研究中撤出参与的孩子;他们将没有义务给出这一决定的理由,并且对随后的医师和/或机构医疗服务不会影响。
如果发生松散或水粪,将研究粪便样品中病毒或细菌病原体的存在。将使用标准的快速,定性色谱免疫测定法检查病毒病原体的存在,该测定法同时检测轮状病毒,腺病毒和诺病毒。标准微生物技术将用于隔离和鉴定细菌病原体(沙门氏菌属,志贺氏菌,弯曲杆菌spp和耶尔西尼亚属)。艰难梭菌A和B将通过标准酶免疫测定标识。
所有研究参与者将在干预措施(抗生素治疗)期间进行随访,然后在干预后长达1周。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 892名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 与单个菌株益生菌(L Rhamnosus ATCC 53103)相比 |
估计研究开始日期 : | 2020年2月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Flostrum Baby 测试产品将是Flostrum Baby,它是由两种细菌菌株组成的食物补充剂:Rhamnosus rhamnosus atcc 53103和Reuteri reuteri DSM 29063、5x10^9 CFU和1x10^8 CFU,分别为每七滴。 Flostrum Baby-在12岁以下的儿童中,每天两次,两次;在12岁以上的儿童中,每天两次,两次。 | 饮食补充剂:乳杆菌Rhamnosus ATCC 53103&REUTERI DSM乳杆菌29063 7滴含有乳乳杆菌Gg 5x10^9 CFU;和Reuteri乳酸1x10^8 CFU。 其他名称:Flostrum Baby |
主动比较器:二氯甲 对照产物将是Dicoflor,它是每五滴含有L Rhamnosus ATCC 53103,5x10^9 CFU的食物补充剂。 Dicoflor-制造商建议每天5-10次,没有年龄规范。出于这项研究的目的,在12岁以下的儿童中,每天两次,每天两次;超过12岁的儿童每天有10滴,每天两次。 | 饮食补充:L Rhamnosus ATCC 53103 5滴含有乳乳杆菌5x10^9 CFU。 其他名称:五角洲 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Krzysztof Korbecki,Mpharm | +48 666 041 510 | krzysztof.korbecki@adamed.com |
波兰 | |
西里西亚医院圣赫维格儿科学系 | |
波兰Trzebnica,55-100 |
学习主席: | 医学博士Hanna Szajewska | 华沙的医学大学,儿科部门 | |
首席研究员: | 医学博士HenrykSzymański | 西里西亚医院圣赫德维格儿科 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月20日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 抗生素相关的腹泻(3个或更多的松散或多水的粪便(AIS量表上的一个分数或BSF量表的分数)在24小时内,每天由艰难梭菌感染或其他解脱引起[时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | L Rhamnosus ATCC 53103&L REUTERI DSM 29063与L Rhamnosus ATCC 53103相比,用于预防儿童的AAD | ||||||
官方标题ICMJE | 与单个菌株益生菌(L Rhamnosus ATCC 53103)相比 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将使用非劣效设计来检查L Rhamnosus ATCC 53103& amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; L REUTERI DSM 29063(Flostrum Baby)不得差(或者与)给予推荐的益生菌L Rhamnosus ATCC 53103 53103(以二氯的商业用品可用,以下称参考产品),以预防抗生素相关的儿童, | ||||||
详细说明 | 该招募将在波兰Trzebnica的Silesia医院圣海德维希儿科医院的住院医师中进行。此外,将招募与西里西亚医院圣赫德维格合作的门诊诊所接受治疗的患者。如果人员接受了足够的培训并有能力进行临床试验,则考虑其他招募病房和/或地点的参与。招聘的开始计划于2020年3月,应在接下来的2年内完成。 测试产品将是Flostrum Baby,它是由两种细菌菌株组成的食物补充剂:Rhamnosus rhamnosus atcc 53103和Reuteri reuteri DSM 29063、5x10^9 CFU和1x10^8 CFU,分别为每七滴。 对照产物将是Dicoflor,它是每五滴含有L Rhamnosus ATCC 53103,5x10^9 CFU的食物补充剂。 护理人员将收到有关该研究的口头和书面信息。参与研究的医生将获得书面知情同意书。抗生素给药启动后24小时内将随机分组。 在整个研究期间,医疗保健提供者和/或护理人员将记录标准粪便日记中粪便的数量和一致性。为了记录粪便的一致性,在1岁以下的儿童中,将使用阿姆斯特丹婴儿粪便量表(AISS)9,松散或水凳子将与A-矛盾相对应。在1岁以上的儿童中,将使用Bristol凳子表(BSF)Scale10,并且松散或水的凳子将对应于5-7的分数。如果缺少或不完整的数据,将获得医院图表中的数据。在任何时候,看护人将有权从研究中撤出参与的孩子;他们将没有义务给出这一决定的理由,并且对随后的医师和/或机构医疗服务不会影响。 如果发生松散或水粪,将研究粪便样品中病毒或细菌病原体的存在。将使用标准的快速,定性色谱免疫测定法检查病毒病原体的存在,该测定法同时检测轮状病毒,腺病毒和诺病毒。标准微生物技术将用于隔离和鉴定细菌病原体(沙门氏菌属,志贺氏菌,弯曲杆菌spp和耶尔西尼亚属)。艰难梭菌A和B将通过标准酶免疫测定标识。 所有研究参与者将在干预措施(抗生素治疗)期间进行随访,然后在干预后长达1周。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 抗生素相关的腹泻 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 892 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04277156 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Flostrum2020 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 华沙医科大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 华沙医科大学 | ||||||
合作者ICMJE | Adamed Pharma SA | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华沙医科大学 | ||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |