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出境医 / 临床实验 / L Rhamnosus ATCC 53103&L REUTERI DSM 29063与L Rhamnosus ATCC 53103相比,用于预防儿童AAD(Flostrum)

L Rhamnosus ATCC 53103&L REUTERI DSM 29063与L Rhamnosus ATCC 53103相比,用于预防儿童AAD(Flostrum)

研究描述
简要摘要:
这项研究将使用非劣效设计来检查L Rhamnosus ATCC 53103& amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; L REUTERI DSM 29063(Flostrum Baby)不得差(或者与)给予推荐的益生菌L Rhamnosus ATCC 53103 53103(以二氯的商业用品可用,以下称参考产品),以预防抗生素相关的儿童,

病情或疾病 干预/治疗阶段
抗生素相关的腹泻饮食补充剂:Rhamnosus ATCC 53103和Reuteri DSM乳杆菌29063饮食补充剂:L Rhamnosus ATCC 53103不适用

详细说明:

该招募将在波兰Trzebnica的Silesia医院圣海德维希儿科医院的住院医师中进行。此外,将招募与西里西亚医院圣赫德维格合作的门诊诊所接受治疗的患者。如果人员接受了足够的培训并有能力进行临床试验,则考虑其他招募病房和/或地点的参与。招聘的开始计划于2020年3月,应在接下来的2年内完成。

测试产品将是Flostrum Baby,它是由两种细菌菌株组成的食物补充剂:Rhamnosus rhamnosus atcc 53103和Reuteri reuteri DSM 29063、5x10^9 CFU和1x10^8 CFU,分别为每七滴。

对照产物将是Dicoflor,它是每五滴含有L Rhamnosus ATCC 53103,5x10^9 CFU的食物补充剂。

护理人员将收到有关该研究的口头和书面信息。参与研究的医生将获得书面知情同意书。抗生素给药启动后24小时内将随机分组。

在整个研究期间,医疗保健提供者和/或护理人员将记录标准粪便日记中粪便的数量和一致性。为了记录粪便的一致性,在1岁以下的儿童中,将使用阿姆斯特丹婴儿粪便量表(AISS)9,松散或水凳子将与A-矛盾相对应。在1岁以上的儿童中,将使用Bristol凳子表(BSF)Scale10,并且松散或水的凳子将对应于5-7的分数。如果缺少或不完整的数据,将获得医院图表中的数据。在任何时候,看护人将有权从研究中撤出参与的孩子;他们将没有义务给出这一决定的理由,并且对随后的医师和/或机构医疗服务不会影响。

如果发生松散或水粪,将研究粪便样品中病毒或细菌病原体的存在。将使用标准的快速,定性色谱免疫测定法检查病毒病原体的存在,该测定法同时检测轮状病毒,腺病毒和诺病毒。标准微生物技术将用于隔离和鉴定细菌病原体(沙门氏菌属,志贺氏菌,弯曲杆菌spp和耶尔西尼亚属)。艰难梭菌A和B将通过标准酶免疫测定标识。

所有研究参与者将在干预措施(抗生素治疗)期间进行随访,然后在干预后长达1周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 892名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:与单个菌株益生菌(L Rhamnosus ATCC 53103)相比
估计研究开始日期 2020年2月
估计的初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Flostrum Baby

测试产品将是Flostrum Baby,它是由两种细菌菌株组成的食物补充剂:Rhamnosus rhamnosus atcc 53103和Reuteri reuteri DSM 29063、5x10^9 CFU和1x10^8 CFU,分别为每七滴。

Flostrum Baby-在12岁以下的儿童中,每天两次,两次;在12岁以上的儿童中,每天两次,两次。

饮食补充剂:乳杆菌Rhamnosus ATCC 53103&REUTERI DSM乳杆菌29063
7滴含有乳乳杆菌Gg 5x10^9 CFU;和Reuteri乳酸1x10^8 CFU。
其他名称:Flostrum Baby

主动比较器:二氯甲

对照产物将是Dicoflor,它是每五滴含有L Rhamnosus ATCC 53103,5x10^9 CFU的食物补充剂。

Dicoflor-制造商建议每天5-10次,没有年龄规范。出于这项研究的目的,在12岁以下的儿童中,每天两次,每天两次;超过12岁的儿童每天有10滴,每天两次。

饮食补充:L Rhamnosus ATCC 53103
5滴含有乳乳杆菌5x10^9 CFU。
其他名称:五角洲

结果措施
主要结果指标
  1. 抗生素相关的腹泻(3个或更多的松散或多水的粪便(AIS量表上的一个分数或BSF量表的分数)在24小时内,每天由艰难梭菌感染或其他解脱引起[时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天]

次要结果度量
  1. •任何腹泻(定义为每天≥3个松散或水的粪便至少24小时,无论其病因如何)。 [时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天]
  2. •艰难梭菌相关的腹泻(CDAD)(腹泻所定义为上述由艰难梭菌引起的,这是由于粪便中存在毒素的艰难梭菌的存在(阳性毒素测试))[时间范围:从随机分析到7th至7th的日期抗生素停止后的第二天]
  3. •腹泻的持续时间(定义为根据BSF或AISS量表的粪便一致性的正常化(在BSF量表上,数字1、2、3和4;在AISS量表,字母B或C上),并且存在正常凳子48小时)。 [时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天]
  4. •由于腹泻的严重程度而导致抗生素治疗中断。 [时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天]
  5. •住院治疗引起的住院治疗[时间范围:从随机性日期到抗生素停止后的第7天]
  6. • 不良事件。 [时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天]
  7. 粪便的数量和一致性[时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄小于18岁;
  2. 口服或静脉注射抗生素疗法在入学后24小时内开始;
  3. 已签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 先前存在的急性或慢性腹泻,慢性胃肠道疾病的病史(例如炎症性肠病囊性纤维化,腹腔疾病,食物过敏)或其他严重的慢性疾病(例如,肿瘤疾病)
  2. 重大医学问题(例如,免疫功能低下,主要发育或遗传异常);
  3. 在研究开始时,请服用任何研究产品(或研究产品中包括的益生菌菌株);
  4. 在入学前4周内使用抗生素,
  5. 早熟;
  6. 独家母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Krzysztof Korbecki,Mpharm +48 666 041 510 krzysztof.korbecki@adamed.com

位置
布局表以获取位置信息
波兰
西里西亚医院圣赫维格儿科学系
波兰Trzebnica,55-100
赞助商和合作者
华沙医科大学
Adamed Pharma SA
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Hanna Szajewska华沙的医学大学,儿科部门
首席研究员:医学博士HenrykSzymański西里西亚医院圣赫德维格儿科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年2月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月
估计的初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
抗生素相关的腹泻(3个或更多的松散或多水的粪便(AIS量表上的一个分数或BSF量表的分数)在24小时内,每天由艰难梭菌感染或其他解脱引起[时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • •任何腹泻(定义为每天≥3个松散或水的粪便至少24小时,无论其病因如何)。 [时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天]
  • •艰难梭菌相关的腹泻(CDAD)(腹泻所定义为上述由艰难梭菌引起的,这是由于粪便中存在毒素的艰难梭菌的存在(阳性毒素测试))[时间范围:从随机分析到7th至7th的日期抗生素停止后的第二天]
  • •腹泻的持续时间(定义为根据BSF或AISS量表的粪便一致性的正常化(在BSF量表上,数字1、2、3和4;在AISS量表,字母B或C上),并且存在正常凳子48小时)。 [时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天]
  • •由于腹泻的严重程度而导致抗生素治疗中断。 [时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天]
  • •住院治疗引起的住院治疗[时间范围:从随机性日期到抗生素停止后的第7天]
  • • 不良事件。 [时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天]
  • 粪便的数量和一致性[时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE L Rhamnosus ATCC 53103&L REUTERI DSM 29063与L Rhamnosus ATCC 53103相比,用于预防儿童的AAD
官方标题ICMJE与单个菌株益生菌(L Rhamnosus ATCC 53103)相比
简要摘要这项研究将使用非劣效设计来检查L Rhamnosus ATCC 53103& amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; L REUTERI DSM 29063(Flostrum Baby)不得差(或者与)给予推荐的益生菌L Rhamnosus ATCC 53103 53103(以二氯的商业用品可用,以下称参考产品),以预防抗生素相关的儿童,
详细说明

该招募将在波兰Trzebnica的Silesia医院圣海德维希儿科医院的住院医师中进行。此外,将招募与西里西亚医院圣赫德维格合作的门诊诊所接受治疗的患者。如果人员接受了足够的培训并有能力进行临床试验,则考虑其他招募病房和/或地点的参与。招聘的开始计划于2020年3月,应在接下来的2年内完成。

测试产品将是Flostrum Baby,它是由两种细菌菌株组成的食物补充剂:Rhamnosus rhamnosus atcc 53103和Reuteri reuteri DSM 29063、5x10^9 CFU和1x10^8 CFU,分别为每七滴。

对照产物将是Dicoflor,它是每五滴含有L Rhamnosus ATCC 53103,5x10^9 CFU的食物补充剂。

护理人员将收到有关该研究的口头和书面信息。参与研究的医生将获得书面知情同意书。抗生素给药启动后24小时内将随机分组。

在整个研究期间,医疗保健提供者和/或护理人员将记录标准粪便日记中粪便的数量和一致性。为了记录粪便的一致性,在1岁以下的儿童中,将使用阿姆斯特丹婴儿粪便量表(AISS)9,松散或水凳子将与A-矛盾相对应。在1岁以上的儿童中,将使用Bristol凳子表(BSF)Scale10,并且松散或水的凳子将对应于5-7的分数。如果缺少或不完整的数据,将获得医院图表中的数据。在任何时候,看护人将有权从研究中撤出参与的孩子;他们将没有义务给出这一决定的理由,并且对随后的医师和/或机构医疗服务不会影响。

如果发生松散或水粪,将研究粪便样品中病毒或细菌病原体的存在。将使用标准的快速,定性色谱免疫测定法检查病毒病原体的存在,该测定法同时检测轮状病毒,腺病毒和诺病毒。标准微生物技术将用于隔离和鉴定细菌病原体(沙门氏菌属,志贺氏菌,弯曲杆菌spp和耶尔西尼亚属)。艰难梭菌A和B将通过标准酶免疫测定标识。

所有研究参与者将在干预措施(抗生素治疗)期间进行随访,然后在干预后长达1周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE抗生素相关的腹泻
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:乳杆菌Rhamnosus ATCC 53103&REUTERI DSM乳杆菌29063
    7滴含有乳乳杆菌Gg 5x10^9 CFU;和Reuteri乳酸1x10^8 CFU。
    其他名称:Flostrum Baby
  • 饮食补充:L Rhamnosus ATCC 53103
    5滴含有乳乳杆菌5x10^9 CFU。
    其他名称:五角洲
研究臂ICMJE
  • 实验:Flostrum Baby

    测试产品将是Flostrum Baby,它是由两种细菌菌株组成的食物补充剂:Rhamnosus rhamnosus atcc 53103和Reuteri reuteri DSM 29063、5x10^9 CFU和1x10^8 CFU,分别为每七滴。

    Flostrum Baby-在12岁以下的儿童中,每天两次,两次;在12岁以上的儿童中,每天两次,两次。

    干预措施:饮食补充剂:乳杆菌ATCC 53103&REUTERI DSM乳杆菌29063
  • 主动比较器:二氯甲

    对照产物将是Dicoflor,它是每五滴含有L Rhamnosus ATCC 53103,5x10^9 CFU的食物补充剂。

    Dicoflor-制造商建议每天5-10次,没有年龄规范。出于这项研究的目的,在12岁以下的儿童中,每天两次,每天两次;超过12岁的儿童每天有10滴,每天两次。

    干预:饮食补充:L Rhamnosus ATCC 53103
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月18日)
892
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄小于18岁;
  2. 口服或静脉注射抗生素疗法在入学后24小时内开始;
  3. 已签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 先前存在的急性或慢性腹泻,慢性胃肠道疾病的病史(例如炎症性肠病囊性纤维化,腹腔疾病,食物过敏)或其他严重的慢性疾病(例如,肿瘤疾病)
  2. 重大医学问题(例如,免疫功能低下,主要发育或遗传异常);
  3. 在研究开始时,请服用任何研究产品(或研究产品中包括的益生菌菌株);
  4. 在入学前4周内使用抗生素,
  5. 早熟;
  6. 独家母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Krzysztof Korbecki,Mpharm +48 666 041 510 krzysztof.korbecki@adamed.com
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04277156
其他研究ID编号ICMJE Flostrum2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方华沙医科大学
研究赞助商ICMJE华沙医科大学
合作者ICMJE Adamed Pharma SA
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Hanna Szajewska华沙的医学大学,儿科部门
首席研究员:医学博士HenrykSzymański西里西亚医院圣赫德维格儿科
PRS帐户华沙医科大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将使用非劣效设计来检查L Rhamnosus ATCC 53103& amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; L REUTERI DSM 29063(Flostrum Baby)不得差(或者与)给予推荐的益生菌L Rhamnosus ATCC 53103 53103(以二氯的商业用品可用,以下称参考产品),以预防抗生素相关的儿童,

病情或疾病 干预/治疗阶段
抗生素相关的腹泻饮食补充剂:Rhamnosus ATCC 53103和Reuteri DSM乳杆菌29063饮食补充剂:L Rhamnosus ATCC 53103不适用

详细说明:

该招募将在波兰Trzebnica的Silesia医院圣海德维希儿科医院的住院医师中进行。此外,将招募与西里西亚医院圣赫德维格合作的门诊诊所接受治疗的患者。如果人员接受了足够的培训并有能力进行临床试验,则考虑其他招募病房和/或地点的参与。招聘的开始计划于2020年3月,应在接下来的2年内完成。

测试产品将是Flostrum Baby,它是由两种细菌菌株组成的食物补充剂:Rhamnosus rhamnosus atcc 53103和Reuteri reuteri DSM 29063、5x10^9 CFU和1x10^8 CFU,分别为每七滴。

对照产物将是Dicoflor,它是每五滴含有L Rhamnosus ATCC 53103,5x10^9 CFU的食物补充剂。

护理人员将收到有关该研究的口头和书面信息。参与研究的医生将获得书面知情同意书。抗生素给药启动后24小时内将随机分组。

在整个研究期间,医疗保健提供者和/或护理人员将记录标准粪便日记中粪便的数量和一致性。为了记录粪便的一致性,在1岁以下的儿童中,将使用阿姆斯特丹婴儿粪便量表(AISS)9,松散或水凳子将与A-矛盾相对应。在1岁以上的儿童中,将使用Bristol凳子表(BSF)Scale10,并且松散或水的凳子将对应于5-7的分数。如果缺少或不完整的数据,将获得医院图表中的数据。在任何时候,看护人将有权从研究中撤出参与的孩子;他们将没有义务给出这一决定的理由,并且对随后的医师和/或机构医疗服务不会影响。

如果发生松散或水粪,将研究粪便样品中病毒或细菌病原体的存在。将使用标准的快速,定性色谱免疫测定法检查病毒病原体的存在,该测定法同时检测轮状病毒,腺病毒和诺病毒。标准微生物技术将用于隔离和鉴定细菌病原体(沙门氏菌属,志贺氏菌,弯曲杆菌spp和耶尔西尼亚属)。艰难梭菌A和B将通过标准酶免疫测定标识。

所有研究参与者将在干预措施(抗生素治疗)期间进行随访,然后在干预后长达1周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 892名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:与单个菌株益生菌(L Rhamnosus ATCC 53103)相比
估计研究开始日期 2020年2月
估计的初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Flostrum Baby

测试产品将是Flostrum Baby,它是由两种细菌菌株组成的食物补充剂:Rhamnosus rhamnosus atcc 53103和Reuteri reuteri DSM 29063、5x10^9 CFU和1x10^8 CFU,分别为每七滴。

Flostrum Baby-在12岁以下的儿童中,每天两次,两次;在12岁以上的儿童中,每天两次,两次。

饮食补充剂:乳杆菌Rhamnosus ATCC 53103&REUTERI DSM乳杆菌29063
7滴含有乳乳杆菌Gg 5x10^9 CFU;和Reuteri乳酸1x10^8 CFU。
其他名称:Flostrum Baby

主动比较器:二氯甲

对照产物将是Dicoflor,它是每五滴含有L Rhamnosus ATCC 53103,5x10^9 CFU的食物补充剂。

Dicoflor-制造商建议每天5-10次,没有年龄规范。出于这项研究的目的,在12岁以下的儿童中,每天两次,每天两次;超过12岁的儿童每天有10滴,每天两次。

饮食补充:L Rhamnosus ATCC 53103
5滴含有乳乳杆菌5x10^9 CFU。
其他名称:五角洲

结果措施
主要结果指标
  1. 抗生素相关的腹泻(3个或更多的松散或多水的粪便(AIS量表上的一个分数或BSF量表的分数)在24小时内,每天由艰难梭菌感染或其他解脱引起[时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天]

次要结果度量
  1. •任何腹泻(定义为每天≥3个松散或水的粪便至少24小时,无论其病因如何)。 [时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天]
  2. •艰难梭菌相关的腹泻(CDAD)(腹泻所定义为上述由艰难梭菌引起的,这是由于粪便中存在毒素的艰难梭菌的存在(阳性毒素测试))[时间范围:从随机分析到7th至7th的日期抗生素停止后的第二天]
  3. •腹泻的持续时间(定义为根据BSF或AISS量表的粪便一致性的正常化(在BSF量表上,数字1、2、3和4;在AISS量表,字母B或C上),并且存在正常凳子48小时)。 [时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天]
  4. •由于腹泻的严重程度而导致抗生素治疗中断。 [时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天]
  5. •住院治疗引起的住院治疗[时间范围:从随机性日期到抗生素停止后的第7天]
  6. • 不良事件。 [时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天]
  7. 粪便的数量和一致性[时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄小于18岁;
  2. 口服或静脉注射抗生素疗法在入学后24小时内开始;
  3. 已签署的知情同意书

排除标准:

  1. 先前存在的急性或慢性腹泻,慢性胃肠道疾病的病史(例如炎症性肠病囊性纤维化,腹腔疾病,食物过敏)或其他严重的慢性疾病(例如,肿瘤疾病)
  2. 重大医学问题(例如,免疫功能低下,主要发育或遗传异常);
  3. 在研究开始时,请服用任何研究产品(或研究产品中包括的益生菌菌株);
  4. 在入学前4周内使用抗生素,
  5. 早熟;
  6. 独家母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Krzysztof Korbecki,Mpharm +48 666 041 510 krzysztof.korbecki@adamed.com

位置
布局表以获取位置信息
波兰
西里西亚医院圣赫维格儿科学系
波兰Trzebnica,55-100
赞助商和合作者
华沙医科大学
Adamed Pharma SA
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Hanna Szajewska华沙的医学大学,儿科部门
首席研究员:医学博士HenrykSzymański西里西亚医院圣赫德维格儿科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2020年2月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月
估计的初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
抗生素相关的腹泻(3个或更多的松散或多水的粪便(AIS量表上的一个分数或BSF量表的分数)在24小时内,每天由艰难梭菌感染或其他解脱引起[时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • •任何腹泻(定义为每天≥3个松散或水的粪便至少24小时,无论其病因如何)。 [时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天]
  • •艰难梭菌相关的腹泻(CDAD)(腹泻所定义为上述由艰难梭菌引起的,这是由于粪便中存在毒素的艰难梭菌的存在(阳性毒素测试))[时间范围:从随机分析到7th至7th的日期抗生素停止后的第二天]
  • •腹泻的持续时间(定义为根据BSF或AISS量表的粪便一致性的正常化(在BSF量表上,数字1、2、3和4;在AISS量表,字母B或C上),并且存在正常凳子48小时)。 [时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天]
  • •由于腹泻的严重程度而导致抗生素治疗中断。 [时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天]
  • •住院治疗引起的住院治疗[时间范围:从随机性日期到抗生素停止后的第7天]
  • • 不良事件。 [时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天]
  • 粪便的数量和一致性[时间范围:从随机化的日期到抗生素停止后的第7天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE L Rhamnosus ATCC 53103&L REUTERI DSM 29063与L Rhamnosus ATCC 53103相比,用于预防儿童的AAD
官方标题ICMJE与单个菌株益生菌(L Rhamnosus ATCC 53103)相比
简要摘要这项研究将使用非劣效设计来检查L Rhamnosus ATCC 53103& amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; L REUTERI DSM 29063(Flostrum Baby)不得差(或者与)给予推荐的益生菌L Rhamnosus ATCC 53103 53103(以二氯的商业用品可用,以下称参考产品),以预防抗生素相关的儿童,
详细说明

该招募将在波兰Trzebnica的Silesia医院圣海德维希儿科医院的住院医师中进行。此外,将招募与西里西亚医院圣赫德维格合作的门诊诊所接受治疗的患者。如果人员接受了足够的培训并有能力进行临床试验,则考虑其他招募病房和/或地点的参与。招聘的开始计划于2020年3月,应在接下来的2年内完成。

测试产品将是Flostrum Baby,它是由两种细菌菌株组成的食物补充剂:Rhamnosus rhamnosus atcc 53103和Reuteri reuteri DSM 29063、5x10^9 CFU和1x10^8 CFU,分别为每七滴。

对照产物将是Dicoflor,它是每五滴含有L Rhamnosus ATCC 53103,5x10^9 CFU的食物补充剂。

护理人员将收到有关该研究的口头和书面信息。参与研究的医生将获得书面知情同意书。抗生素给药启动后24小时内将随机分组。

在整个研究期间,医疗保健提供者和/或护理人员将记录标准粪便日记中粪便的数量和一致性。为了记录粪便的一致性,在1岁以下的儿童中,将使用阿姆斯特丹婴儿粪便量表(AISS)9,松散或水凳子将与A-矛盾相对应。在1岁以上的儿童中,将使用Bristol凳子表(BSF)Scale10,并且松散或水的凳子将对应于5-7的分数。如果缺少或不完整的数据,将获得医院图表中的数据。在任何时候,看护人将有权从研究中撤出参与的孩子;他们将没有义务给出这一决定的理由,并且对随后的医师和/或机构医疗服务不会影响。

如果发生松散或水粪,将研究粪便样品中病毒或细菌病原体的存在。将使用标准的快速,定性色谱免疫测定法检查病毒病原体的存在,该测定法同时检测轮状病毒,腺病毒和诺病毒。标准微生物技术将用于隔离和鉴定细菌病原体(沙门氏菌属,志贺氏菌,弯曲杆菌spp和耶尔西尼亚属)。艰难梭菌A和B将通过标准酶免疫测定标识。

所有研究参与者将在干预措施(抗生素治疗)期间进行随访,然后在干预后长达1周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE抗生素相关的腹泻
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:乳杆菌Rhamnosus ATCC 53103&REUTERI DSM乳杆菌29063
    7滴含有乳乳杆菌Gg 5x10^9 CFU;和Reuteri乳酸1x10^8 CFU。
    其他名称:Flostrum Baby
  • 饮食补充:L Rhamnosus ATCC 53103
    5滴含有乳乳杆菌5x10^9 CFU。
    其他名称:五角洲
研究臂ICMJE
  • 实验:Flostrum Baby

    测试产品将是Flostrum Baby,它是由两种细菌菌株组成的食物补充剂:Rhamnosus rhamnosus atcc 53103和Reuteri reuteri DSM 29063、5x10^9 CFU和1x10^8 CFU,分别为每七滴。

    Flostrum Baby-在12岁以下的儿童中,每天两次,两次;在12岁以上的儿童中,每天两次,两次。

    干预措施:饮食补充剂:乳杆菌ATCC 53103&REUTERI DSM乳杆菌29063
  • 主动比较器:二氯甲

    对照产物将是Dicoflor,它是每五滴含有L Rhamnosus ATCC 53103,5x10^9 CFU的食物补充剂。

    Dicoflor-制造商建议每天5-10次,没有年龄规范。出于这项研究的目的,在12岁以下的儿童中,每天两次,每天两次;超过12岁的儿童每天有10滴,每天两次。

    干预:饮食补充:L Rhamnosus ATCC 53103
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月18日)
892
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄小于18岁;
  2. 口服或静脉注射抗生素疗法在入学后24小时内开始;
  3. 已签署的知情同意书

排除标准:

  1. 先前存在的急性或慢性腹泻,慢性胃肠道疾病的病史(例如炎症性肠病囊性纤维化,腹腔疾病,食物过敏)或其他严重的慢性疾病(例如,肿瘤疾病)
  2. 重大医学问题(例如,免疫功能低下,主要发育或遗传异常);
  3. 在研究开始时,请服用任何研究产品(或研究产品中包括的益生菌菌株);
  4. 在入学前4周内使用抗生素,
  5. 早熟;
  6. 独家母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Krzysztof Korbecki,Mpharm +48 666 041 510 krzysztof.korbecki@adamed.com
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04277156
其他研究ID编号ICMJE Flostrum2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方华沙医科大学
研究赞助商ICMJE华沙医科大学
合作者ICMJE Adamed Pharma SA
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Hanna Szajewska华沙的医学大学,儿科部门
首席研究员:医学博士HenrykSzymański西里西亚医院圣赫德维格儿科
PRS帐户华沙医科大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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