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对重症患者的DAPTomycin的药代动力学研究以及Daptomycin对肾脏的影响
Daptomycin，是新的一类抗菌剂的第一个批准成员，环状脂肽，并采取了针对革兰氏阳性细菌的选择性作用，包括甲基甲甲基霉素 - 耐甲霉素菌株，破坏了细胞膜中氨基酸的转移，从而破坏了细胞膜的转移。细菌细胞壁肽多糖的生物合成，改变细胞质膜的特性，可以在许多方面破坏细菌细胞膜功能，并迅速杀死革兰氏阳性细菌。由于其独特的化学结构和灭菌机制，细菌很少对达托霉素产生抗性。 Daptomycin可以与人血浆蛋白（主要是血清白蛋白）结合使用，并主要通过肾脏代谢。
关于达托霉素在严重疾病患者中的应用仍然存在很多争议。尽管研究表明，达托霉素对肾脏功能的损害比万古霉素较小，但daptomycin对严重患者肾功能的影响尚不清楚，并且需要更多的临床研究来探索其关系。此外，尚不清楚特定人群的生理病理（例如败血症/感染性休克，急性肾脏损伤，（AKI），低蛋白质血症和肾脏替代治疗）是否会影响Daptomycin的药代动力学/药态动力学。
通过探索双霉素在严重疾病患者中的应用，本研究探讨了特殊病理生理状态（例如脓毒症/感染性休克和低蛋白血症）对Daptomycin PK/PD的影响，以及不同血红蛋白浓度对DAPTOMYCIN的影响肾功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结果，致命感染 | 药物：Daptomycin |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Daptomycin对严重患者的药代动力学/药效学的影响因素，以及不同血液浓度Daptomycin对肾功能结果的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患有血液感染的严重病患者 严重的血液感染患者通常患有败血症 /败血性休克，急性肾脏损伤（AKI），低蛋白血症和肾脏替代治疗。 | 药物：Daptomycin 为成年患者提供建议的daptomycin剂量进行注射。肌酐清除率（CLCR）≥30mL / min / min：每24小时6 mg / kg。 肌酐清除率（CLCR）<30ml / min（包括血液透析或腹膜透析）的患者：每48小时6mg / kg。将6mg / kg溶解在0.9％氯化钠注射中，并在每24或48小时内将其灌输30分钟的时间课程。 |
- 明显的分布量[时间范围：1周]患者血液中达托霉素的明显分布量
- 峰血浆浓度[时间范围：1周]达托霉素的峰血浆浓度
- 血浆槽浓度[时间范围：1周]血浆谷霉素的浓度
- 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：1周]血浆浓度与达托霉素的时间曲线（AUC）下的面积
- daptomycin的清除[时间范围：1周]双霉素主要由肾脏代谢
- 半衰期[时间范围：1周]血浆daptomycin的半衰期
- 蛋白质结合率[时间范围：1周]双霉素与血浆蛋白的可逆结合（主要是血清白蛋白）
- 血清肌酐[时间范围：1周]血清肌酐可以反映肾功能
- 尿量输出[时间范围：1周]尿量可以反映肾功能
- 血尿素氮[时间范围：1周]它可以反映肾功能
- 尿液蛋白[时间范围：1周]反映肾功能
- 半胱氨酸蛋白酶C [时间范围：1周]反映肾功能
- β2-微球蛋白（β2-mg）[时间范围：1周]反映肾功能
- 大型不良肾脏事件（（MAKE））[时间范围：28天]重大的不良肾脏事件（使肾脏替代疗法的需求以及肌酐水平是基线价值的两倍或更多），它可以反映肾功能的结果。
- ICU死亡率[时间范围：28天]反映患者预后
- 院内死亡率[时间范围：28天]反映患者预后
- ICU医院停留时间[时间范围：28天]反映患者预后
- 总医院停留时间[时间范围：28天]反映患者预后
- 白细胞计数[时间范围：1周]反映患者感染的严重程度
- 中性粒细胞比[时间范围：1周]反映患者感染的严重程度
- C反应蛋白[时间范围：1周]反映患者感染的严重程度
- procalcitonin [时间范围：1周]反映患者感染的严重程度
- 白介素6 [时间范围：1周]反映患者感染的严重程度
- 细菌培养结果[时间范围：1周]反映患者感染的严重程度
- 体温[时间范围：1周]反映患者感染的严重程度
- 血管药物使用天[时间范围：1周]评估患者的全身循环
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：教授郑 | +8618672396028 | pengzy5@hotmail.com |
| 中国，湖北 | |
| 武汉大学中南医院 | |
| 武汉，荷贝，中国，430000 | |
| 首席研究员： | 彭彭教授 | 武汉大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 对重症患者的DAPTomycin的药代动力学研究以及Daptomycin对肾脏的影响 | ||||
| 官方头衔 | Daptomycin对严重患者的药代动力学/药效学的影响因素，以及不同血液浓度Daptomycin对肾功能结果的影响 | ||||
| 简要摘要 | Daptomycin，是新的一类抗菌剂的第一个批准成员，环状脂肽，并采取了针对革兰氏阳性细菌的选择性作用，包括甲基甲甲基霉素 - 耐甲霉素菌株，破坏了细胞膜中氨基酸的转移，从而破坏了细胞膜的转移。细菌细胞壁肽多糖的生物合成，改变细胞质膜的特性，可以在许多方面破坏细菌细胞膜功能，并迅速杀死革兰氏阳性细菌。由于其独特的化学结构和灭菌机制，细菌很少对达托霉素产生抗性。 Daptomycin可以与人血浆蛋白（主要是血清白蛋白）结合使用，并主要通过肾脏代谢。 关于达托霉素在严重疾病患者中的应用仍然存在很多争议。尽管研究表明，达托霉素对肾脏功能的损害比万古霉素较小，但daptomycin对严重患者肾功能的影响尚不清楚，并且需要更多的临床研究来探索其关系。此外，尚不清楚特定人群的生理病理（例如败血症/感染性休克，急性肾脏损伤，（AKI），低蛋白质血症和肾脏替代治疗）是否会影响Daptomycin的药代动力学/药态动力学。 通过探索双霉素在严重疾病患者中的应用，本研究探讨了特殊病理生理状态（例如脓毒症/感染性休克和低蛋白血症）对Daptomycin PK/PD的影响，以及不同血红蛋白浓度对DAPTOMYCIN的影响肾功能。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在给药之前和之后，在几个时间点服用血液和尿液样本，并测量患者的血液和尿液浓度 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 考虑到革兰氏阳性细菌引起的血液感染，武汉大学中医院关键医学系的患者。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：Daptomycin 为成年患者提供建议的daptomycin剂量进行注射。肌酐清除率（CLCR）≥30mL / min / min：每24小时6 mg / kg。 肌酐清除率（CLCR）<30ml / min（包括血液透析或腹膜透析）的患者：每48小时6mg / kg。将6mg / kg溶解在0.9％氯化钠注射中，并在每24或48小时内将其灌输30分钟的时间课程。 | ||||
| 研究组/队列 | 患有血液感染的严重病患者 严重的血液感染患者通常患有败血症 /败血性休克，急性肾脏损伤（AKI），低蛋白血症和肾脏替代治疗。 干预：药物：Daptomycin | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04277143 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 中南医院的彭·彭 | ||||
| 研究赞助商 | 中南医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 中南医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
Daptomycin，是新的一类抗菌剂的第一个批准成员，环状脂肽，并采取了针对革兰氏阳性细菌的选择性作用，包括甲基甲甲基霉素 - 耐甲霉素菌株，破坏了细胞膜中氨基酸的转移，从而破坏了细胞膜的转移。细菌细胞壁肽多糖的生物合成，改变细胞质膜的特性，可以在许多方面破坏细菌细胞膜功能，并迅速杀死革兰氏阳性细菌。由于其独特的化学结构和灭菌机制，细菌很少对达托霉素产生抗性。 Daptomycin可以与人血浆蛋白（主要是血清白蛋白）结合使用，并主要通过肾脏代谢。
关于达托霉素在严重疾病患者中的应用仍然存在很多争议。尽管研究表明，达托霉素对肾脏功能的损害比万古霉素较小，但daptomycin对严重患者肾功能的影响尚不清楚，并且需要更多的临床研究来探索其关系。此外，尚不清楚特定人群的生理病理（例如败血症/感染性休克，急性肾脏损伤，（AKI），低蛋白质血症和肾脏替代治疗）是否会影响Daptomycin的药代动力学/药态动力学。
通过探索双霉素在严重疾病患者中的应用，本研究探讨了特殊病理生理状态（例如脓毒症/感染性休克和低蛋白血症）对Daptomycin PK/PD的影响，以及不同血红蛋白浓度对DAPTOMYCIN的影响肾功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结果，致命感染 | 药物：Daptomycin |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Daptomycin对严重患者的药代动力学/药效学的影响因素，以及不同血液浓度Daptomycin对肾功能结果的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患有血液感染的严重病患者 严重的血液感染患者通常患有败血症 /败血性休克，急性肾脏损伤（AKI），低蛋白血症和肾脏替代治疗。 | 药物：Daptomycin 为成年患者提供建议的daptomycin剂量进行注射。肌酐清除率（CLCR）≥30mL / min / min：每24小时6 mg / kg。 肌酐清除率（CLCR）<30ml / min（包括血液透析或腹膜透析）的患者：每48小时6mg / kg。将6mg / kg溶解在0.9％氯化钠注射中，并在每24或48小时内将其灌输30分钟的时间课程。 |
- 明显的分布量[时间范围：1周]患者血液中达托霉素的明显分布量
- 峰血浆浓度[时间范围：1周]达托霉素的峰血浆浓度
- 血浆槽浓度[时间范围：1周]血浆谷霉素的浓度
- 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：1周]血浆浓度与达托霉素的时间曲线（AUC）下的面积
- daptomycin的清除[时间范围：1周]双霉素主要由肾脏代谢
- 半衰期[时间范围：1周]血浆daptomycin的半衰期
- 蛋白质结合率[时间范围：1周]双霉素与血浆蛋白的可逆结合（主要是血清白蛋白）
- 血清肌酐[时间范围：1周]血清肌酐可以反映肾功能
- 尿量输出[时间范围：1周]尿量可以反映肾功能
- 血尿素氮[时间范围：1周]它可以反映肾功能
- 尿液蛋白[时间范围：1周]反映肾功能
- 半胱氨酸蛋白酶C [时间范围：1周]反映肾功能
- β2-微球蛋白（β2-mg）[时间范围：1周]反映肾功能
- 大型不良肾脏事件（（MAKE））[时间范围：28天]重大的不良肾脏事件（使肾脏替代疗法的需求以及肌酐水平是基线价值的两倍或更多），它可以反映肾功能的结果。
- ICU死亡率[时间范围：28天]反映患者预后
- 院内死亡率[时间范围：28天]反映患者预后
- ICU医院停留时间[时间范围：28天]反映患者预后
- 总医院停留时间[时间范围：28天]反映患者预后
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 对重症患者的DAPTomycin的药代动力学研究以及Daptomycin对肾脏的影响 | ||||
| 官方头衔 | Daptomycin对严重患者的药代动力学/药效学的影响因素，以及不同血液浓度Daptomycin对肾功能结果的影响 | ||||
| 简要摘要 | Daptomycin，是新的一类抗菌剂的第一个批准成员，环状脂肽，并采取了针对革兰氏阳性细菌的选择性作用，包括甲基甲甲基霉素 - 耐甲霉素菌株，破坏了细胞膜中氨基酸的转移，从而破坏了细胞膜的转移。细菌细胞壁肽多糖的生物合成，改变细胞质膜的特性，可以在许多方面破坏细菌细胞膜功能，并迅速杀死革兰氏阳性细菌。由于其独特的化学结构和灭菌机制，细菌很少对达托霉素产生抗性。 Daptomycin可以与人血浆蛋白（主要是血清白蛋白）结合使用，并主要通过肾脏代谢。 关于达托霉素在严重疾病患者中的应用仍然存在很多争议。尽管研究表明，达托霉素对肾脏功能的损害比万古霉素较小，但daptomycin对严重患者肾功能的影响尚不清楚，并且需要更多的临床研究来探索其关系。此外，尚不清楚特定人群的生理病理（例如败血症/感染性休克，急性肾脏损伤，（AKI），低蛋白质血症和肾脏替代治疗）是否会影响Daptomycin的药代动力学/药态动力学。 通过探索双霉素在严重疾病患者中的应用，本研究探讨了特殊病理生理状态（例如脓毒症/感染性休克和低蛋白血症）对Daptomycin PK/PD的影响，以及不同血红蛋白浓度对DAPTOMYCIN的影响肾功能。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在给药之前和之后，在几个时间点服用血液和尿液样本，并测量患者的血液和尿液浓度 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 考虑到革兰氏阳性细菌引起的血液感染，武汉大学中医院关键医学系的患者。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：Daptomycin | ||||
| 研究组/队列 | 患有血液感染的严重病患者 严重的血液感染患者通常患有败血症 /败血性休克，急性肾脏损伤（AKI），低蛋白血症和肾脏替代治疗。 干预：药物：Daptomycin | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04277143 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 中南医院的彭·彭 | ||||
| 研究赞助商 | 中南医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中南医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
