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出境医 / 临床实验 / 睡眠期间的声刺激会增强慢波睡眠和记忆力的表现吗？

睡眠期间的声刺激会增强慢波睡眠和记忆力的表现吗？

研究描述
简要摘要：
随着年龄的增长，慢波睡眠的数量大大减少，这种破坏在患有轻度认知障碍和阿尔茨海默氏病的老年人中明显夸大。至关重要的是，慢波睡眠和认知能力下降的破坏似乎是双向相连的，形成了恶性循环。从长远来看，改善慢波睡眠可能是延迟认知能力下降的有用干预工具。本研究旨在通过闭环声刺激方法改善慢波睡眠和记忆功能。使用了一种闭环算法，该算法检测到脑电图中的慢波并进行编程以在这些波的节奏中呈现短音调（50 ms）。该过程已显示可提高慢波睡眠和记忆表现，主要是在年轻人和一晚。在这里，调查人员通过多个连续晚上使用音调，并在此3晚的干预期间评估记忆表现。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的轻度认知障碍阿尔茨海默氏病其他：闭环声刺激其他：假声刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：基础科学
官方标题：通过听觉刺激改善慢波睡眠，以增强健康的老年人和有痴呆症风险的老年人的记忆巩固和新学习
实际学习开始日期 ： 2019年10月20日
估计的初级完成日期 ： 2022年7月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：健康干预
声刺激
其他：闭环声刺激
干预措施包括连续三个夜晚的闭环声刺激在慢波睡眠期间。利用已建立的闭环算法检测脑电图中缓慢的振荡，并编程为将短音调（50毫秒）呈现到其上的状态。音调将通过带有集成扬声器的头带呈现。该程序不唤醒参与者

假比较器：健康假
没有刺激
其他：假声刺激
假声刺激：参与者戴头带，但在慢波睡眠期间没有刺激。这样可以确保在控制和干预组中，有意识的经历是相同的。

实验：处于风险干预时
声刺激
其他：闭环声刺激
干预措施包括连续三个夜晚的闭环声刺激在慢波睡眠期间。利用已建立的闭环算法检测脑电图中缓慢的振荡，并编程为将短音调（50毫秒）呈现到其上的状态。音调将通过带有集成扬声器的头带呈现。该程序不唤醒参与者

假比较器：冒险假手术
没有刺激
其他：假声刺激
假声刺激：参与者戴头带，但在慢波睡眠期间没有刺激。这样可以确保在控制和干预组中，有意识的经历是相同的。

实验：MCI（轻度认知障碍）干预
声刺激
其他：闭环声刺激
干预措施包括连续三个夜晚的闭环声刺激在慢波睡眠期间。利用已建立的闭环算法检测脑电图中缓慢的振荡，并编程为将短音调（50毫秒）呈现到其上的状态。音调将通过带有集成扬声器的头带呈现。该程序不唤醒参与者

假比较器：MCI（轻度认知障碍）假
没有刺激
其他：假声刺激
假声刺激：参与者戴头带，但在慢波睡眠期间没有刺激。这样可以确保在控制和干预组中，有意识的经历是相同的。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 干预三个晚上后的基线情节记忆表现会改变[时间范围：记忆性能的变化将在基线测量（第一个干预之夜之前的夜晚）和最后一个干预之夜（醒来后1小时）之间进行评估，初始编码后3天]
    面部占用的关联记忆任务：编码40个面孔，并在第一个干预之夜的晚上进行40个职业，然后进行检索（基线）。基于反馈的检索会议发生在以下早晨和连续三个干预之夜的晚上（4个基于反馈的编码会话）。在最后一个干预之夜之后

  2. 三晚干预后，基于计算机的口头新学习任务（情节记忆）的基线表现会改变[时间范围：新学习表现的变化将在基线测量（第一个干预之夜之前的早晨）和早晨评估在3天后的最后一个干预之夜（醒来后1.5小时）中。这是给出的
    口头关联记忆任务：屏幕上列出了30个中等关联的单词对（例如气球 - 空气）的列表。各自的单词对显示五秒钟，并要求参与者记住它们。休息一分钟后，随后显示了一个提示的召回，其中一个单词被随机显示，并提示参与者命名匹配的第二个单词（基线）。在最后一个干预之夜之后


次要结果度量 ：
  1. 睡眠生理的改善[时间范围：连续三个脑电图测量/多摄影术]
    EEG-DATA：慢波睡眠的质量，慢速振荡数量，睡眠主轴的数量均可通过脑电图记录提供的数据来衡量。使用128个通道的高密度电极盖用于此目的。

  2. 随访时的情节记忆性能改善[时间范围：一周以及干预后3个月]
    面部占用关联内存任务

  3. 在随访中改善情节记忆的新学习[时间范围：一周以及干预后的3个月]
    口头关联记忆任务

  4. 血浆淀粉样蛋白β的减少[时间范围：将采集两次血液样本：在第一个干预之夜，最后一个干预之夜（相距3天）之前的第一个干预之夜之前的早晨（相距3天）]

其他结果措施：
  1. 一般认知功能：工作记忆[时间范围：评估四次：在第一个干预之夜的早晨，即在干预后的最后一个星期和三个月后的一个星期之后的早晨，在干预之后的早晨]
    执行基于计算机的视觉N背折任务（工作内存的已建立任务）

  2. 一般认知功能：认知灵活性[时间范围：评估四次：在第一个干预之夜，在干预之夜之后的早晨，在干预后的一个星期零3个月之后的一个星期之后的早晨）
    执行基于计算机的任务切换任务（认知灵活性的已建立任务）

  3. 一般认知功能：认知抑制[时间范围：评估四次：在干预之夜之后的第一个干预之夜之前的早晨，干预后的一个星期零3个月，
    执行基于计算机的GO/NO GO任务（认知抑制的既定任务）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 书面知情同意
  • 流利的德语
  • 正常或正常视力
  • 未损坏的听证会
  • 对于健康组：蒙特利尔认知评估评分≥26
  • 对于MCI组：蒙特利尔认知评估评分<26
  • 对于危险组：吸烟者，高胆固醇，高血压和高空血浆葡萄糖或吸烟者，高BMI，身体不活跃，不健康的饮食习惯

排除标准：

  • 已知的睡眠问题，例如失眠，不安的腿综合症，呼吸暂停
  • 不规则的睡眠方式
  • 抑郁症状
  • 未经治疗的严重神经和精神病病史
  • 酒精或滥用药物
  • 使用在中枢神经系统上作用的药物
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
大学医院的精神病学和心理治疗
瑞士伯尔尼，3000 60
赞助商和合作者
伯尔尼大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： StefanKlöppel教授大学医院的精神病学和心理治疗
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月20日
估计的初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • 干预三个晚上后的基线情节记忆表现会改变[时间范围：记忆性能的变化将在基线测量（第一个干预之夜之前的夜晚）和最后一个干预之夜（醒来后1小时）之间进行评估，初始编码后3天]
    面部占用的关联记忆任务：编码40个面孔，并在第一个干预之夜的晚上进行40个职业，然后进行检索（基线）。基于反馈的检索会议发生在以下早晨和连续三个干预之夜的晚上（4个基于反馈的编码会话）。在最后一个干预之夜之后
  • 三晚干预后，基于计算机的口头新学习任务（情节记忆）的基线表现会改变[时间范围：新学习表现的变化将在基线测量（第一个干预之夜之前的早晨）和早晨评估在3天后的最后一个干预之夜（醒来后1.5小时）中。这是给出的
    口头关联记忆任务：屏幕上列出了30个中等关联的单词对（例如气球 - 空气）的列表。各自的单词对显示五秒钟，并要求参与者记住它们。休息一分钟后，随后显示了一个提示的召回，其中一个单词被随机显示，并提示参与者命名匹配的第二个单词（基线）。在最后一个干预之夜之后
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • 睡眠生理的改善[时间范围：连续三个脑电图测量/多摄影术]
    EEG-DATA：慢波睡眠的质量，慢速振荡数量，睡眠主轴的数量均可通过脑电图记录提供的数据来衡量。使用128个通道的高密度电极盖用于此目的。
  • 随访时的情节记忆性能改善[时间范围：一周以及干预后3个月]
    面部占用关联内存任务
  • 在随访中改善情节记忆的新学习[时间范围：一周以及干预后的3个月]
    口头关联记忆任务
  • 血浆淀粉样蛋白β的减少[时间范围：将采集两次血液样本：在第一个干预之夜，最后一个干预之夜（相距3天）之前的第一个干预之夜之前的早晨（相距3天）]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月18日）
  • 一般认知功能：工作记忆[时间范围：评估四次：在第一个干预之夜的早晨，即在干预后的最后一个星期和三个月后的一个星期之后的早晨，在干预之后的早晨]
    执行基于计算机的视觉N背折任务（工作内存的已建立任务）
  • 一般认知功能：认知灵活性[时间范围：评估四次：在第一个干预之夜，在干预之夜之后的早晨，在干预后的一个星期零3个月之后的一个星期之后的早晨）
    执行基于计算机的任务切换任务（认知灵活性的已建立任务）
  • 一般认知功能：认知抑制[时间范围：评估四次：在干预之夜之后的第一个干预之夜之前的早晨，干预后的一个星期零3个月，
    执行基于计算机的GO/NO GO任务（认知抑制的既定任务）
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠期间的声刺激会增强慢波睡眠和记忆力的表现吗？
官方标题ICMJE通过听觉刺激改善慢波睡眠，以增强健康的老年人和有痴呆症风险的老年人的记忆巩固和新学习
简要摘要随着年龄的增长，慢波睡眠的数量大大减少，这种破坏在患有轻度认知障碍和阿尔茨海默氏病的老年人中明显夸大。至关重要的是，慢波睡眠和认知能力下降的破坏似乎是双向相连的，形成了恶性循环。从长远来看，改善慢波睡眠可能是延迟认知能力下降的有用干预工具。本研究旨在通过闭环声刺激方法改善慢波睡眠和记忆功能。使用了一种闭环算法，该算法检测到脑电图中的慢波并进行编程以在这些波的节奏中呈现短音调（50 ms）。该过程已显示可提高慢波睡眠和记忆表现，主要是在年轻人和一晚。在这里，调查人员通过多个连续晚上使用音调，并在此3晚的干预期间评估记忆表现。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 健康
  • 轻度认知障碍
  • 阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 其他：闭环声刺激
    干预措施包括连续三个夜晚的闭环声刺激在慢波睡眠期间。利用已建立的闭环算法检测脑电图中缓慢的振荡，并编程为将短音调（50毫秒）呈现到其上的状态。音调将通过带有集成扬声器的头带呈现。该程序不唤醒参与者
  • 其他：假声刺激
    假声刺激：参与者戴头带，但在慢波睡眠期间没有刺激。这样可以确保在控制和干预组中，有意识的经历是相同的。
研究臂ICMJE
  • 实验：健康干预
    声刺激
    干预：其他：闭环声刺激
  • 假比较器：健康假
    没有刺激
    干预：其他：假声刺激
  • 实验：处于风险干预时
    声刺激
    干预：其他：闭环声刺激
  • 假比较器：冒险假手术
    没有刺激
    干预：其他：假声刺激
  • 实验：MCI（轻度认知障碍）干预
    声刺激
    干预：其他：闭环声刺激
  • 假比较器：MCI（轻度认知障碍）假
    没有刺激
    干预：其他：假声刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月18日）		 72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 书面知情同意
  • 流利的德语
  • 正常或正常视力
  • 未损坏的听证会
  • 对于健康组：蒙特利尔认知评估评分≥26
  • 对于MCI组：蒙特利尔认知评估评分<26
  • 对于危险组：吸烟者，高胆固醇，高血压和高空血浆葡萄糖或吸烟者，高BMI，身体不活跃，不健康的饮食习惯

排除标准：

  • 已知的睡眠问题，例如失眠，不安的腿综合症，呼吸暂停
  • 不规则的睡眠方式
  • 抑郁症状
  • 未经治疗的严重神经和精神病病史
  • 酒精或滥用药物
  • 使用在中枢神经系统上作用的药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04277104
其他研究ID编号ICMJE 2018-01979
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方伯尔尼大学
研究赞助商ICMJE伯尔尼大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： StefanKlöppel教授大学医院的精神病学和心理治疗
PRS帐户伯尔尼大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
随着年龄的增长，慢波睡眠的数量大大减少，这种破坏在患有轻度认知障碍和阿尔茨海默氏病的老年人中明显夸大。至关重要的是，慢波睡眠和认知能力下降的破坏似乎是双向相连的，形成了恶性循环。从长远来看，改善慢波睡眠可能是延迟认知能力下降的有用干预工具。本研究旨在通过闭环声刺激方法改善慢波睡眠和记忆功能。使用了一种闭环算法，该算法检测到脑电图中的慢波并进行编程以在这些波的节奏中呈现短音调（50 ms）。该过程已显示可提高慢波睡眠和记忆表现，主要是在年轻人和一晚。在这里，调查人员通过多个连续晚上使用音调，并在此3晚的干预期间评估记忆表现。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的轻度认知障碍阿尔茨海默氏病其他：闭环声刺激其他：假声刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：基础科学
官方标题：通过听觉刺激改善慢波睡眠，以增强健康的老年人和有痴呆症风险的老年人的记忆巩固和新学习
实际学习开始日期 ： 2019年10月20日
估计的初级完成日期 ： 2022年7月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：健康干预
声刺激
其他：闭环声刺激
干预措施包括连续三个夜晚的闭环声刺激在慢波睡眠期间。利用已建立的闭环算法检测脑电图中缓慢的振荡，并编程为将短音调（50毫秒）呈现到其上的状态。音调将通过带有集成扬声器的头带呈现。该程序不唤醒参与者

假比较器：健康假
没有刺激
其他：假声刺激
假声刺激：参与者戴头带，但在慢波睡眠期间没有刺激。这样可以确保在控制和干预组中，有意识的经历是相同的。

实验：处于风险干预时
声刺激
其他：闭环声刺激
干预措施包括连续三个夜晚的闭环声刺激在慢波睡眠期间。利用已建立的闭环算法检测脑电图中缓慢的振荡，并编程为将短音调（50毫秒）呈现到其上的状态。音调将通过带有集成扬声器的头带呈现。该程序不唤醒参与者

假比较器：冒险假手术
没有刺激
其他：假声刺激
假声刺激：参与者戴头带，但在慢波睡眠期间没有刺激。这样可以确保在控制和干预组中，有意识的经历是相同的。

实验：MCI（轻度认知障碍）干预
声刺激
其他：闭环声刺激
干预措施包括连续三个夜晚的闭环声刺激在慢波睡眠期间。利用已建立的闭环算法检测脑电图中缓慢的振荡，并编程为将短音调（50毫秒）呈现到其上的状态。音调将通过带有集成扬声器的头带呈现。该程序不唤醒参与者

假比较器：MCI（轻度认知障碍）假
没有刺激
其他：假声刺激
假声刺激：参与者戴头带，但在慢波睡眠期间没有刺激。这样可以确保在控制和干预组中，有意识的经历是相同的。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 干预三个晚上后的基线情节记忆表现会改变[时间范围：记忆性能的变化将在基线测量（第一个干预之夜之前的夜晚）和最后一个干预之夜（醒来后1小时）之间进行评估，初始编码后3天]
    面部占用的关联记忆任务：编码40个面孔，并在第一个干预之夜的晚上进行40个职业，然后进行检索（基线）。基于反馈的检索会议发生在以下早晨和连续三个干预之夜的晚上（4个基于反馈的编码会话）。在最后一个干预之夜之后

  2. 三晚干预后，基于计算机的口头新学习任务（情节记忆）的基线表现会改变[时间范围：新学习表现的变化将在基线测量（第一个干预之夜之前的早晨）和早晨评估在3天后的最后一个干预之夜（醒来后1.5小时）中。这是给出的
    口头关联记忆任务：屏幕上列出了30个中等关联的单词对（例如气球 - 空气）的列表。各自的单词对显示五秒钟，并要求参与者记住它们。休息一分钟后，随后显示了一个提示的召回，其中一个单词被随机显示，并提示参与者命名匹配的第二个单词（基线）。在最后一个干预之夜之后


次要结果度量 ：
  1. 睡眠生理的改善[时间范围：连续三个脑电图测量/多摄影术]
    EEG-DATA：慢波睡眠的质量，慢速振荡数量，睡眠主轴的数量均可通过脑电图记录提供的数据来衡量。使用128个通道的高密度电极盖用于此目的。

  2. 随访时的情节记忆性能改善[时间范围：一周以及干预后3个月]
    面部占用关联内存任务

  3. 在随访中改善情节记忆的新学习[时间范围：一周以及干预后的3个月]
    口头关联记忆任务

  4. 血浆淀粉样蛋白β的减少[时间范围：将采集两次血液样本：在第一个干预之夜，最后一个干预之夜（相距3天）之前的第一个干预之夜之前的早晨（相距3天）]

其他结果措施：
  1. 一般认知功能：工作记忆[时间范围：评估四次：在第一个干预之夜的早晨，即在干预后的最后一个星期和三个月后的一个星期之后的早晨，在干预之后的早晨]
    执行基于计算机的视觉N背折任务（工作内存的已建立任务）

  2. 一般认知功能：认知灵活性[时间范围：评估四次：在第一个干预之夜，在干预之夜之后的早晨，在干预后的一个星期零3个月之后的一个星期之后的早晨）
    执行基于计算机的任务切换任务（认知灵活性的已建立任务）

  3. 一般认知功能：认知抑制[时间范围：评估四次：在干预之夜之后的第一个干预之夜之前的早晨，干预后的一个星期零3个月，
    执行基于计算机的GO/NO GO任务（认知抑制的既定任务）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 书面知情同意
  • 流利的德语
  • 正常或正常视力
  • 未损坏的听证会
  • 对于健康组：蒙特利尔认知评估评分≥26
  • 对于MCI组：蒙特利尔认知评估评分<26
  • 对于危险组：吸烟者，高胆固醇，高血压和高空血浆葡萄糖或吸烟者，高BMI，身体不活跃，不健康的饮食习惯

排除标准：

  • 已知的睡眠问题，例如失眠，不安的腿综合症，呼吸暂停
  • 不规则的睡眠方式
  • 抑郁症状
  • 未经治疗的严重神经和精神病病史
  • 酒精或滥用药物
  • 使用在中枢神经系统上作用的药物
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
大学医院的精神病学和心理治疗
瑞士伯尔尼，3000 60
赞助商和合作者
伯尔尼大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： StefanKlöppel教授大学医院的精神病学和心理治疗
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月20日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月20日
估计的初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • 干预三个晚上后的基线情节记忆表现会改变[时间范围：记忆性能的变化将在基线测量（第一个干预之夜之前的夜晚）和最后一个干预之夜（醒来后1小时）之间进行评估，初始编码后3天]
    面部占用的关联记忆任务：编码40个面孔，并在第一个干预之夜的晚上进行40个职业，然后进行检索（基线）。基于反馈的检索会议发生在以下早晨和连续三个干预之夜的晚上（4个基于反馈的编码会话）。在最后一个干预之夜之后
  • 三晚干预后，基于计算机的口头新学习任务（情节记忆）的基线表现会改变[时间范围：新学习表现的变化将在基线测量（第一个干预之夜之前的早晨）和早晨评估在3天后的最后一个干预之夜（醒来后1.5小时）中。这是给出的
    口头关联记忆任务：屏幕上列出了30个中等关联的单词对（例如气球 - 空气）的列表。各自的单词对显示五秒钟，并要求参与者记住它们。休息一分钟后，随后显示了一个提示的召回，其中一个单词被随机显示，并提示参与者命名匹配的第二个单词（基线）。在最后一个干预之夜之后
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • 睡眠生理的改善[时间范围：连续三个脑电图测量/多摄影术]
    EEG-DATA：慢波睡眠的质量，慢速振荡数量，睡眠主轴的数量均可通过脑电图记录提供的数据来衡量。使用128个通道的高密度电极盖用于此目的。
  • 随访时的情节记忆性能改善[时间范围：一周以及干预后3个月]
    面部占用关联内存任务
  • 在随访中改善情节记忆的新学习[时间范围：一周以及干预后的3个月]
    口头关联记忆任务
  • 血浆淀粉样蛋白β的减少[时间范围：将采集两次血液样本：在第一个干预之夜，最后一个干预之夜（相距3天）之前的第一个干预之夜之前的早晨（相距3天）]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月18日）
  • 一般认知功能：工作记忆[时间范围：评估四次：在第一个干预之夜的早晨，即在干预后的最后一个星期和三个月后的一个星期之后的早晨，在干预之后的早晨]
    执行基于计算机的视觉N背折任务（工作内存的已建立任务）
  • 一般认知功能：认知灵活性[时间范围：评估四次：在第一个干预之夜，在干预之夜之后的早晨，在干预后的一个星期零3个月之后的一个星期之后的早晨）
    执行基于计算机的任务切换任务（认知灵活性的已建立任务）
  • 一般认知功能：认知抑制[时间范围：评估四次：在干预之夜之后的第一个干预之夜之前的早晨，干预后的一个星期零3个月，
    执行基于计算机的GO/NO GO任务（认知抑制的既定任务）
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠期间的声刺激会增强慢波睡眠和记忆力的表现吗？
官方标题ICMJE通过听觉刺激改善慢波睡眠，以增强健康的老年人和有痴呆症风险的老年人的记忆巩固和新学习
简要摘要随着年龄的增长，慢波睡眠的数量大大减少，这种破坏在患有轻度认知障碍和阿尔茨海默氏病的老年人中明显夸大。至关重要的是，慢波睡眠和认知能力下降的破坏似乎是双向相连的，形成了恶性循环。从长远来看，改善慢波睡眠可能是延迟认知能力下降的有用干预工具。本研究旨在通过闭环声刺激方法改善慢波睡眠和记忆功能。使用了一种闭环算法，该算法检测到脑电图中的慢波并进行编程以在这些波的节奏中呈现短音调（50 ms）。该过程已显示可提高慢波睡眠和记忆表现，主要是在年轻人和一晚。在这里，调查人员通过多个连续晚上使用音调，并在此3晚的干预期间评估记忆表现。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 健康
  • 轻度认知障碍
  • 阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 其他：闭环声刺激
    干预措施包括连续三个夜晚的闭环声刺激在慢波睡眠期间。利用已建立的闭环算法检测脑电图中缓慢的振荡，并编程为将短音调（50毫秒）呈现到其上的状态。音调将通过带有集成扬声器的头带呈现。该程序不唤醒参与者
  • 其他：假声刺激
    假声刺激：参与者戴头带，但在慢波睡眠期间没有刺激。这样可以确保在控制和干预组中，有意识的经历是相同的。
研究臂ICMJE
  • 实验：健康干预
    声刺激
    干预：其他：闭环声刺激
  • 假比较器：健康假
    没有刺激
    干预：其他：假声刺激
  • 实验：处于风险干预时
    声刺激
    干预：其他：闭环声刺激
  • 假比较器：冒险假手术
    没有刺激
    干预：其他：假声刺激
  • 实验：MCI（轻度认知障碍）干预
    声刺激
    干预：其他：闭环声刺激
  • 假比较器：MCI（轻度认知障碍）假
    没有刺激
    干预：其他：假声刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月18日）		 72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 书面知情同意
  • 流利的德语
  • 正常或正常视力
  • 未损坏的听证会
  • 对于健康组：蒙特利尔认知评估评分≥26
  • 对于MCI组：蒙特利尔认知评估评分<26
  • 对于危险组：吸烟者，高胆固醇，高血压和高空血浆葡萄糖或吸烟者，高BMI，身体不活跃，不健康的饮食习惯

排除标准：

  • 已知的睡眠问题，例如失眠，不安的腿综合症，呼吸暂停
  • 不规则的睡眠方式
  • 抑郁症状
  • 未经治疗的严重神经和精神病病史
  • 酒精或滥用药物
  • 使用在中枢神经系统上作用的药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04277104
其他研究ID编号ICMJE 2018-01979
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方伯尔尼大学
研究赞助商ICMJE伯尔尼大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： StefanKlöppel教授大学医院的精神病学和心理治疗
PRS帐户伯尔尼大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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