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出境医 / 临床实验 / 一项关于吸入间充质干细胞外泌体的试验临床研究，治疗严重的新型冠状病毒肺炎

一项关于吸入间充质干细胞外泌体的试验临床研究，治疗严重的新型冠状病毒肺炎

研究描述
简要摘要：
2019年12月，一种新型的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染性疾病，其特征是由于严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）在中国武汉市爆发而爆发。到目前为止，SARS-COV-2感染患者尚无特定的抗病毒疗法。尽管有症状和支持性护理，即使有机械通气或体外膜氧合（ECMO），也强烈建议对严重感染的个体，患有糖尿病和心脏病等合并症的人，仍然对不良癌症的风险很高。该试验临床试验将进行，以探索源自肺炎病毒（NCP）新型冠状病毒（NCP）的严重患者的同种异体脂肪间充质干细胞（MSCS-EXO）的外泌体的气溶胶吸入的安全性和效率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠病毒生物学：MSC衍生的外泌体阶段1

详细说明：

自2019年12月以来，SARS-COV-2感染已成为全球紧急公共卫生事件，尤其是在中国。截至2020年2月13日，已确认超过63,000例中国大陆的严重案件。目前尚无针对SARS-COV-2感染的疫苗或特异性抗病毒治疗。尽管建议对严重感染的人进行症状和支持性护理，但患有糖尿病和心脏病等合并症的人仍处于不良后果的高风险，死亡率约为10％。因此，迫切需要为患有严重急性呼吸障碍的严重冠状病毒疾病（COVID-19）患者找到一种安全有效的治疗方法。

实验研究表明，间充质干细胞（MSC）或其外泌体（MSCS-EXO）显着降低了由不同类型的肺损伤引起的肺部炎症和病理障碍。此外，巨噬细胞吞噬作用，细菌杀死和结果得到改善。 MSCS-EXO极有可能对接种肺炎具有与MSC本身相同的治疗作用。

尽管人类骨髓MSC已在ARDS和败血性休克患者（I/II期试验）中安全地施用，但提供MSCS-EXO而不是实时MSC似乎更安全。 MSC的静脉内施用可能导致受伤的微循环中聚集或结块，并带有诱变性和致癌性的风险，通过使用雾化的MSCS-EXO处理，这不存在。 MSC-EXO比MSC的另一个优点是将其存储数周/月，以使其安全运输并延迟使用治疗。

因此，这种单臂设计（开放标签）的目的是介入介绍的介入同种异体脂肪间充质干细胞（MSCS-EXO）的外泌体的气溶胶的安全性和效率，以探讨对严重患者治疗的外泌体的安全性和效率。肺炎新型冠状病毒（NCP）住院。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 24名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项针对同种异性脂肪间充质干细胞衍生的外泌体的气溶胶吸入试验临床研究
实际学习开始日期 ： 2020年2月15日
实际的初级完成日期 ： 2020年5月31日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MSC衍生的外泌体治疗组
传统的治疗和气溶胶吸入MSC衍生的外泌体治疗参与者将获得常规治疗，以及对MSC衍生的外泌体的气溶胶吸入5倍（2.0*10E8纳米囊泡/第1天，第1天，第3天，第4天，第4天，第5天，第5天，第5天，第5天）。
生物学：MSC衍生的外泌体
MSC衍生的外泌体的气溶胶吸入5倍（2.0*10e8纳米囊泡/3毫升，第1天，第2天，第3天，第4天，第5天）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良反应（AE）和严重的不良反应（SAE）[时间范围：最多28天]
    首次治疗后28天内的安全评估，包括不良反应的频率（AE）和严重的不良反应（SAE）

  2. 临床改进的时间（TTIC）[时间范围：最多28天]
    效率评估在28天内，包括临床改进的时间（TTIT）


次要结果度量 ：
  1. 机械通气中断奶的患者人数[时间范围：最多28天]
    在28天内从机械通气中断奶的患者人数

  2. ICU监测的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
    ICU监测的持续时间（天）在28天内

  3. 血管活性剂使用的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
    血管活性剂的持续时间（天）在28天内使用

  4. 机械通气供应的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
    幸存者机械通气供应的持续时间（天数）

  5. 器官衰竭改善的患者人数[时间范围：最多28天]
    在28天内改善器官衰竭的患者数量，包括心血管系统，凝结系统，肝脏，肾脏和其他肺外器官

  6. 死亡率[时间范围：最多28天]
    死亡率28天内


其他结果措施：
  1. 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：每天28天]
    每日顺序器官故障评估（SOFA）评分的记录（从0到24分，得分较高意味着较差的结果）

  2. 淋巴细胞计数（10E9/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，指示如果有的话，可以添加时间点]
    血液常规测试记录

  3. C反应蛋白（CRP）（MG/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，指示如果有的话，可以添加时间点]
  4. 乳酸脱氢酶（U/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，指示如果有的话，可以添加时间点]
  5. d-dimer（mg/l）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    凝结功能

  6. Pro-Type B Natriate肽（Pro-BNP）（PG/ML）[时间范围：Day0，Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    心力衰竭记录

  7. IL-1β（pg/ml）[时间范围：天0，第3天，第7天，第14天，第21天，第28天，如果有的话，可以添加时间点]
    血清细胞因子的记录

  8. IL-2R（NG/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    血清细胞因子的记录

  9. IL-6（NG/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    血清细胞因子的记录

  10. IL-8（NG/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    血清细胞因子的记录

  11. 胸部成像[时间范围：Day0，Day 3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    计算机断层扫描或X射线

  12. SARS-COV-2 RT-PCR消极的时间[时间范围：最多28天]
    呼吸道标本中SARS-COV-2 RT-PCR负性的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

1.研究参与者接受此治疗部门并签署知情同意； 2.男性或女性，年龄18岁（包括）至75岁； 3.患者患有新型冠状病毒肺炎； 4.从呼吸道或血液样本中反向转录聚合酶链反应（RT-PCR）确认SARS-COV-2感染； 5.“严重”或“关键”的诊断标准：

  1. 严重，符合以下任何一个：

    1. 呼吸窘迫，呼吸率（RR）≥30次/分钟
    2. 静止≤93％的脉搏氧饱和度（SPO2）
    3. 氧气/启发性氧（PAO2/FIO2）≤300mmHg的部分压力

  2. 批判性，符合以下任何一个：

    1. 呼吸衰竭和机械通风的要求
    2. 震惊
    3. ICU监测的其他器官故障和要求

排除标准：

  1. 对任何成分过敏或过敏敏感；
  2. 由细菌，支原体，衣原体，军团菌，真菌或其他病毒引起的肺炎；
  3. 肺癌或其他已知原因引起的阻塞性HABP/VABP；
  4. 类癌综合征；
  5. 长期使用免疫抑制剂的历史；
  6. 在过去三年内接受癫痫病史和对连续抗惊厥治疗或抗惊厥治疗的需求；
  7. 严重的慢性呼吸道疾病的病史和长期氧疗法的需求；
  8. 进行血液透析或腹膜透析；
  9. 肌酐清除率估计或实际速率<15 mL/min；
  10. 中度和重度肝病的病史（儿童 - 皮格评分> 12）；

  11. 期望在研究期间接受任何以下药物：

    1. 在筛查前的前2周内接收连续的丙戊酸或丙戊酸钠
    2. 在筛选前的前2周内，接受5-转疗再摄取抑制剂，三环抗抑郁药，5-HT1受体激动剂或单胺氧化酶抑制剂
  12. 无法理解研究方案；
  13. 在过去三年中，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞的历史；
  14. 接受ECMO或高频振荡通气支持；
  15. HIV，肝炎病毒或梅毒感染；
  16. 怀孕或哺乳期或计划怀孕6个月内；
  17. 不适合研究人员确定的研究的任何条件。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，上海
Ruijin医院上海Jiao Tong大学医学院
上海上海，中国，200025年
赞助商和合作者
Ruijin医院
上海公共卫生临床中心
中国武汉武汉·吉宁坦医院
细胞生物医学群有限公司。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jie-ming Qu，医学博士。上海上海上海医学院Ruijin医院，中国上海
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月16日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年9月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月15日
实际的初级完成日期2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • 不良反应（AE）和严重的不良反应（SAE）[时间范围：最多28天]
    首次治疗后28天内的安全评估，包括不良反应的频率（AE）和严重的不良反应（SAE）
  • 临床改进的时间（TTIC）[时间范围：最多28天]
    效率评估在28天内，包括临床改进的时间（TTIT）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • 机械通气中断奶的患者人数[时间范围：最多28天]
    在28天内从机械通气中断奶的患者人数
  • ICU监测的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
    ICU监测的持续时间（天）在28天内
  • 血管活性剂使用的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
    血管活性剂的持续时间（天）在28天内使用
  • 机械通气供应的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
    幸存者机械通气供应的持续时间（天数）
  • 器官衰竭改善的患者人数[时间范围：最多28天]
    在28天内改善器官衰竭的患者数量，包括心血管系统，凝结系统，肝脏，肾脏和其他肺外器官
  • 死亡率[时间范围：最多28天]
    死亡率28天内
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月21日）
  • 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：每天28天]
    每日顺序器官故障评估（SOFA）评分的记录（从0到24分，得分较高意味着较差的结果）
  • 淋巴细胞计数（10E9/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，指示如果有的话，可以添加时间点]
    血液常规测试记录
  • C反应蛋白（CRP）（MG/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，指示如果有的话，可以添加时间点]
  • 乳酸脱氢酶（U/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，指示如果有的话，可以添加时间点]
  • d-dimer（mg/l）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    凝结功能
  • Pro-Type B Natriate肽（Pro-BNP）（PG/ML）[时间范围：Day0，Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    心力衰竭记录
  • IL-1β（pg/ml）[时间范围：天0，第3天，第7天，第14天，第21天，第28天，如果有的话，可以添加时间点]
    血清细胞因子的记录
  • IL-2R（NG/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    血清细胞因子的记录
  • IL-6（NG/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    血清细胞因子的记录
  • IL-8（NG/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    血清细胞因子的记录
  • 胸部成像[时间范围：Day0，Day 3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    计算机断层扫描或X射线
  • SARS-COV-2 RT-PCR消极的时间[时间范围：最多28天]
    呼吸道标本中SARS-COV-2 RT-PCR负性的时间
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月18日）
  • 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：每天28天]
    每日顺序器官故障评估（SOFA）评分的记录
  • 淋巴细胞计数（10E9/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，指示如果有的话，可以添加时间点]
    血液常规测试记录
  • C反应蛋白（CRP）（MG/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，指示如果有的话，可以添加时间点]
  • 乳酸脱氢酶（U/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，指示如果有的话，可以添加时间点]
  • d-dimer（mg/l）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    凝结功能
  • Pro-Type B Natriate肽（Pro-BNP）（PG/ML）[时间范围：Day0，Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    心力衰竭记录
  • IL-1β（pg/ml）[时间范围：天0，第3天，第7天，第14天，第21天，第28天，如果有的话，可以添加时间点]
    血清细胞因子的记录
  • IL-2R（NG/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    血清细胞因子的记录
  • IL-6（NG/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    血清细胞因子的记录
  • IL-8（NG/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    血清细胞因子的记录
  • 胸部成像[时间范围：Day0，Day 3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    计算机断层扫描或X射线
  • SARS-COV-2 RT-PCR消极的时间[时间范围：最多28天]
    呼吸道标本中SARS-COV-2 RT-PCR负性的时间
描述性信息
简短的标题ICMJE一项关于吸入间充质干细胞外泌体的试验临床研究，治疗严重的新型冠状病毒肺炎
官方标题ICMJE一项针对同种异性脂肪间充质干细胞衍生的外泌体的气溶胶吸入试验临床研究
简要摘要2019年12月，一种新型的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染性疾病，其特征是由于严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）在中国武汉市爆发而爆发。到目前为止，SARS-COV-2感染患者尚无特定的抗病毒疗法。尽管有症状和支持性护理，即使有机械通气或体外膜氧合（ECMO），也强烈建议对严重感染的个体，患有糖尿病和心脏病等合并症的人，仍然对不良癌症的风险很高。该试验临床试验将进行，以探索源自肺炎病毒（NCP）新型冠状病毒（NCP）的严重患者的同种异体脂肪间充质干细胞（MSCS-EXO）的外泌体的气溶胶吸入的安全性和效率。
详细说明

自2019年12月以来，SARS-COV-2感染已成为全球紧急公共卫生事件，尤其是在中国。截至2020年2月13日，已确认超过63,000例中国大陆的严重案件。目前尚无针对SARS-COV-2感染的疫苗或特异性抗病毒治疗。尽管建议对严重感染的人进行症状和支持性护理，但患有糖尿病和心脏病等合并症的人仍处于不良后果的高风险，死亡率约为10％。因此，迫切需要为患有严重急性呼吸障碍的严重冠状病毒疾病（COVID-19）患者找到一种安全有效的治疗方法。

实验研究表明，间充质干细胞（MSC）或其外泌体（MSCS-EXO）显着降低了由不同类型的肺损伤引起的肺部炎症和病理障碍。此外，巨噬细胞吞噬作用，细菌杀死和结果得到改善。 MSCS-EXO极有可能对接种肺炎具有与MSC本身相同的治疗作用。

尽管人类骨髓MSC已在ARDS和败血性休克患者（I/II期试验）中安全地施用，但提供MSCS-EXO而不是实时MSC似乎更安全。 MSC的静脉内施用可能导致受伤的微循环中聚集或结块，并带有诱变性和致癌性的风险，通过使用雾化的MSCS-EXO处理，这不存在。 MSC-EXO比MSC的另一个优点是将其存储数周/月，以使其安全运输并延迟使用治疗。

因此，这种单臂设计（开放标签）的目的是介入介绍的介入同种异体脂肪间充质干细胞（MSCS-EXO）的外泌体的气溶胶的安全性和效率，以探讨对严重患者治疗的外泌体的安全性和效率。肺炎新型冠状病毒（NCP）住院。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠病毒
干预ICMJE生物学：MSC衍生的外泌体
MSC衍生的外泌体的气溶胶吸入5倍（2.0*10e8纳米囊泡/3毫升，第1天，第2天，第3天，第4天，第5天）。
研究臂ICMJE实验：MSC衍生的外泌体治疗组
传统的治疗和气溶胶吸入MSC衍生的外泌体治疗参与者将获得常规治疗，以及对MSC衍生的外泌体的气溶胶吸入5倍（2.0*10E8纳米囊泡/第1天，第1天，第3天，第4天，第4天，第5天，第5天，第5天，第5天）。
干预：生物学：MSC衍生的外泌体
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月3日）		 24
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月18日）		 30
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月31日
实际的初级完成日期2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1.研究参与者接受此治疗部门并签署知情同意； 2.男性或女性，年龄18岁（包括）至75岁； 3.患者患有新型冠状病毒肺炎； 4.从呼吸道或血液样本中反向转录聚合酶链反应（RT-PCR）确认SARS-COV-2感染； 5.“严重”或“关键”的诊断标准：

  1. 严重，符合以下任何一个：

    1. 呼吸窘迫，呼吸率（RR）≥30次/分钟
    2. 静止≤93％的脉搏氧饱和度（SPO2）
    3. 氧气/启发性氧（PAO2/FIO2）≤300mmHg的部分压力

  2. 批判性，符合以下任何一个：

    1. 呼吸衰竭和机械通风的要求
    2. 震惊
    3. ICU监测的其他器官故障和要求

排除标准：

  1. 对任何成分过敏或过敏敏感；
  2. 由细菌，支原体，衣原体，军团菌，真菌或其他病毒引起的肺炎；
  3. 肺癌或其他已知原因引起的阻塞性HABP/VABP；
  4. 类癌综合征；
  5. 长期使用免疫抑制剂的历史；
  6. 在过去三年内接受癫痫病史和对连续抗惊厥治疗或抗惊厥治疗的需求；
  7. 严重的慢性呼吸道疾病的病史和长期氧疗法的需求；
  8. 进行血液透析或腹膜透析；
  9. 肌酐清除率估计或实际速率<15 mL/min；
  10. 中度和重度肝病的病史（儿童 - 皮格评分> 12）；

  11. 期望在研究期间接受任何以下药物：

    1. 在筛查前的前2周内接收连续的丙戊酸或丙戊酸钠
    2. 在筛选前的前2周内，接受5-转疗再摄取抑制剂，三环抗抑郁药，5-HT1受体激动剂或单胺氧化酶抑制剂
  12. 无法理解研究方案；
  13. 在过去三年中，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞的历史；
  14. 接受ECMO或高频振荡通气支持；
  15. HIV，肝炎病毒或梅毒感染；
  16. 怀孕或哺乳期或计划怀孕6个月内；
  17. 不适合研究人员确定的研究的任何条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04276987
其他研究ID编号ICMJE Mexcovid
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有基础的IPD导致出版物
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：从出版后6个月开始
责任方Ruijin医院
研究赞助商ICMJE Ruijin医院
合作者ICMJE
  • 上海公共卫生临床中心
  • 中国武汉武汉·吉宁坦医院
  • 细胞生物医学群有限公司。
研究人员ICMJE
首席研究员： Jie-ming Qu，医学博士。上海上海上海医学院Ruijin医院，中国上海
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
2019年12月，一种新型的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染性疾病，其特征是由于严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）在中国武汉市爆发而爆发。到目前为止，SARS-COV-2感染患者尚无特定的抗病毒疗法。尽管有症状和支持性护理，即使有机械通气或体外膜氧合（ECMO），也强烈建议对严重感染的个体，患有糖尿病和心脏病等合并症的人，仍然对不良癌症的风险很高。该试验临床试验将进行，以探索源自肺炎病毒（NCP）新型冠状病毒（NCP）的严重患者的同种异体脂肪间充质干细胞（MSCS-EXO）的外泌体的气溶胶吸入的安全性和效率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠病毒生物学：MSC衍生的外泌体阶段1

详细说明：

自2019年12月以来，SARS-COV-2感染已成为全球紧急公共卫生事件，尤其是在中国。截至2020年2月13日，已确认超过63,000例中国大陆的严重案件。目前尚无针对SARS-COV-2感染的疫苗或特异性抗病毒治疗。尽管建议对严重感染的人进行症状和支持性护理，但患有糖尿病和心脏病等合并症的人仍处于不良后果的高风险，死亡率约为10％。因此，迫切需要为患有严重急性呼吸障碍的严重冠状病毒疾病（COVID-19）患者找到一种安全有效的治疗方法。

实验研究表明，间充质干细胞（MSC）或其外泌体（MSCS-EXO）显着降低了由不同类型的肺损伤引起的肺部炎症和病理障碍。此外，巨噬细胞吞噬作用，细菌杀死和结果得到改善。 MSCS-EXO极有可能对接种肺炎具有与MSC本身相同的治疗作用。

尽管人类骨髓MSC已在ARDS和败血性休克患者（I/II期试验）中安全地施用，但提供MSCS-EXO而不是实时MSC似乎更安全。 MSC的静脉内施用可能导致受伤的微循环中聚集或结块，并带有诱变性和致癌性的风险，通过使用雾化的MSCS-EXO处理，这不存在。 MSC-EXO比MSC的另一个优点是将其存储数周/月，以使其安全运输并延迟使用治疗。

因此，这种单臂设计（开放标签）的目的是介入介绍的介入同种异体脂肪间充质干细胞（MSCS-EXO）的外泌体的气溶胶的安全性和效率，以探讨对严重患者治疗的外泌体的安全性和效率。肺炎新型冠状病毒（NCP）住院。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 24名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项针对同种异性脂肪间充质干细胞衍生的外泌体的气溶胶吸入试验临床研究
实际学习开始日期 ： 2020年2月15日
实际的初级完成日期 ： 2020年5月31日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MSC衍生的外泌体治疗组
传统的治疗和气溶胶吸入MSC衍生的外泌体治疗参与者将获得常规治疗，以及对MSC衍生的外泌体的气溶胶吸入5倍（2.0*10E8纳米囊泡/第1天，第1天，第3天，第4天，第4天，第5天，第5天，第5天，第5天）。
生物学：MSC衍生的外泌体
MSC衍生的外泌体的气溶胶吸入5倍（2.0*10e8纳米囊泡/3毫升，第1天，第2天，第3天，第4天，第5天）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良反应（AE）和严重的不良反应（SAE）[时间范围：最多28天]
    首次治疗后28天内的安全评估，包括不良反应的频率（AE）和严重的不良反应（SAE）

  2. 临床改进的时间（TTIC）[时间范围：最多28天]
    效率评估在28天内，包括临床改进的时间（TTIT）


次要结果度量 ：
  1. 机械通气中断奶的患者人数[时间范围：最多28天]
    在28天内从机械通气中断奶的患者人数

  2. ICU监测的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
    ICU监测的持续时间（天）在28天内

  3. 血管活性剂使用的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
    血管活性剂的持续时间（天）在28天内使用

  4. 机械通气供应的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
    幸存者机械通气供应的持续时间（天数）

  5. 器官衰竭改善的患者人数[时间范围：最多28天]
    在28天内改善器官衰竭的患者数量，包括心血管系统，凝结系统，肝脏，肾脏和其他肺外器官

  6. 死亡率[时间范围：最多28天]
    死亡率28天内


其他结果措施：
  1. 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：每天28天]
    每日顺序器官故障评估（SOFA）评分的记录（从0到24分，得分较高意味着较差的结果）

  2. 淋巴细胞计数（10E9/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，指示如果有的话，可以添加时间点]
    血液常规测试记录

  3. C反应蛋白（CRP）（MG/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，指示如果有的话，可以添加时间点]
  4. 乳酸脱氢酶（U/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，指示如果有的话，可以添加时间点]
  5. d-dimer（mg/l）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    凝结功能

  6. Pro-Type B Natriate肽（Pro-BNP）（PG/ML）[时间范围：Day0，Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    心力衰竭记录

  7. IL-1β（pg/ml）[时间范围：天0，第3天，第7天，第14天，第21天，第28天，如果有的话，可以添加时间点]
    血清细胞因子的记录

  8. IL-2R（NG/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    血清细胞因子的记录

  9. IL-6（NG/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    血清细胞因子的记录

  10. IL-8（NG/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    血清细胞因子的记录

  11. 胸部成像[时间范围：Day0，Day 3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    计算机断层扫描或X射线

  12. SARS-COV-2 RT-PCR消极的时间[时间范围：最多28天]
    呼吸道标本中SARS-COV-2 RT-PCR负性的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

1.研究参与者接受此治疗部门并签署知情同意； 2.男性或女性，年龄18岁（包括）至75岁； 3.患者患有新型冠状病毒肺炎； 4.从呼吸道或血液样本中反向转录聚合酶链反应（RT-PCR）确认SARS-COV-2感染； 5.“严重”或“关键”的诊断标准：

  1. 严重，符合以下任何一个：

    1. 呼吸窘迫，呼吸率（RR）≥30次/分钟
    2. 静止≤93％的脉搏氧饱和度（SPO2）
    3. 氧气/启发性氧（PAO2/FIO2）≤300mmHg的部分压力

  2. 批判性，符合以下任何一个：

    1. 呼吸衰竭和机械通风的要求
    2. 震惊
    3. ICU监测的其他器官故障和要求

排除标准：

  1. 对任何成分过敏或过敏敏感；
  2. 由细菌，支原体，衣原体，军团菌，真菌或其他病毒引起的肺炎；
  3. 肺癌或其他已知原因引起的阻塞性HABP/VABP；
  4. 类癌综合征；
  5. 长期使用免疫抑制剂的历史；
  6. 在过去三年内接受癫痫病史和对连续抗惊厥治疗或抗惊厥治疗的需求；
  7. 严重的慢性呼吸道疾病的病史和长期氧疗法的需求；
  8. 进行血液透析或腹膜透析；
  9. 肌酐清除率估计或实际速率<15 mL/min；
  10. 中度和重度肝病的病史（儿童 - 皮格评分> 12）；

  11. 期望在研究期间接受任何以下药物：

    1. 在筛查前的前2周内接收连续的丙戊酸或丙戊酸钠
    2. 在筛选前的前2周内，接受5-转疗再摄取抑制剂，三环抗抑郁药，5-HT1受体激动剂或单胺氧化酶抑制剂
  12. 无法理解研究方案；
  13. 在过去三年中，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞的历史；
  14. 接受ECMO或高频振荡通气支持；
  15. HIV，肝炎病毒或梅毒感染；
  16. 怀孕或哺乳期或计划怀孕6个月内；
  17. 不适合研究人员确定的研究的任何条件。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，上海
Ruijin医院上海Jiao Tong大学医学院
上海上海，中国，200025年
赞助商和合作者
Ruijin医院
上海公共卫生临床中心
中国武汉武汉·吉宁坦医院
细胞生物医学群有限公司。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jie-ming Qu，医学博士。上海上海上海医学院Ruijin医院，中国上海
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月16日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年9月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月15日
实际的初级完成日期2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • 不良反应（AE）和严重的不良反应（SAE）[时间范围：最多28天]
    首次治疗后28天内的安全评估，包括不良反应的频率（AE）和严重的不良反应（SAE）
  • 临床改进的时间（TTIC）[时间范围：最多28天]
    效率评估在28天内，包括临床改进的时间（TTIT）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • 机械通气中断奶的患者人数[时间范围：最多28天]
    在28天内从机械通气中断奶的患者人数
  • ICU监测的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
    ICU监测的持续时间（天）在28天内
  • 血管活性剂使用的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
    血管活性剂的持续时间（天）在28天内使用
  • 机械通气供应的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
    幸存者机械通气供应的持续时间（天数）
  • 器官衰竭改善的患者人数[时间范围：最多28天]
    在28天内改善器官衰竭的患者数量，包括心血管系统，凝结系统，肝脏，肾脏和其他肺外器官
  • 死亡率[时间范围：最多28天]
    死亡率28天内
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月21日）
  • 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：每天28天]
    每日顺序器官故障评估（SOFA）评分的记录（从0到24分，得分较高意味着较差的结果）
  • 淋巴细胞计数（10E9/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，指示如果有的话，可以添加时间点]
    血液常规测试记录
  • C反应蛋白（CRP）（MG/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，指示如果有的话，可以添加时间点]
  • 乳酸脱氢酶（U/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，指示如果有的话，可以添加时间点]
  • d-dimer（mg/l）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    凝结功能
  • Pro-Type B Natriate肽（Pro-BNP）（PG/ML）[时间范围：Day0，Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    心力衰竭记录
  • IL-1β（pg/ml）[时间范围：天0，第3天，第7天，第14天，第21天，第28天，如果有的话，可以添加时间点]
    血清细胞因子的记录
  • IL-2R（NG/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    血清细胞因子的记录
  • IL-6（NG/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    血清细胞因子的记录
  • IL-8（NG/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    血清细胞因子的记录
  • 胸部成像[时间范围：Day0，Day 3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    计算机断层扫描或X射线
  • SARS-COV-2 RT-PCR消极的时间[时间范围：最多28天]
    呼吸道标本中SARS-COV-2 RT-PCR负性的时间
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月18日）
  • 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：每天28天]
    每日顺序器官故障评估（SOFA）评分的记录
  • 淋巴细胞计数（10E9/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，指示如果有的话，可以添加时间点]
    血液常规测试记录
  • C反应蛋白（CRP）（MG/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，指示如果有的话，可以添加时间点]
  • 乳酸脱氢酶（U/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，指示如果有的话，可以添加时间点]
  • d-dimer（mg/l）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    凝结功能
  • Pro-Type B Natriate肽（Pro-BNP）（PG/ML）[时间范围：Day0，Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    心力衰竭记录
  • IL-1β（pg/ml）[时间范围：天0，第3天，第7天，第14天，第21天，第28天，如果有的话，可以添加时间点]
    血清细胞因子的记录
  • IL-2R（NG/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    血清细胞因子的记录
  • IL-6（NG/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    血清细胞因子的记录
  • IL-8（NG/L）[时间范围：Day0，Day3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    血清细胞因子的记录
  • 胸部成像[时间范围：Day0，Day 3，Day7，Day14，Day14，Day21，Day28，如果有的话，可以添加时间点]
    计算机断层扫描或X射线
  • SARS-COV-2 RT-PCR消极的时间[时间范围：最多28天]
    呼吸道标本中SARS-COV-2 RT-PCR负性的时间
描述性信息
简短的标题ICMJE一项关于吸入间充质干细胞外泌体的试验临床研究，治疗严重的新型冠状病毒肺炎
官方标题ICMJE一项针对同种异性脂肪间充质干细胞衍生的外泌体的气溶胶吸入试验临床研究
简要摘要2019年12月，一种新型的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染性疾病，其特征是由于严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）在中国武汉市爆发而爆发。到目前为止，SARS-COV-2感染患者尚无特定的抗病毒疗法。尽管有症状和支持性护理，即使有机械通气或体外膜氧合（ECMO），也强烈建议对严重感染的个体，患有糖尿病和心脏病等合并症的人，仍然对不良癌症的风险很高。该试验临床试验将进行，以探索源自肺炎病毒（NCP）新型冠状病毒（NCP）的严重患者的同种异体脂肪间充质干细胞（MSCS-EXO）的外泌体的气溶胶吸入的安全性和效率。
详细说明

自2019年12月以来，SARS-COV-2感染已成为全球紧急公共卫生事件，尤其是在中国。截至2020年2月13日，已确认超过63,000例中国大陆的严重案件。目前尚无针对SARS-COV-2感染的疫苗或特异性抗病毒治疗。尽管建议对严重感染的人进行症状和支持性护理，但患有糖尿病和心脏病等合并症的人仍处于不良后果的高风险，死亡率约为10％。因此，迫切需要为患有严重急性呼吸障碍的严重冠状病毒疾病（COVID-19）患者找到一种安全有效的治疗方法。

实验研究表明，间充质干细胞（MSC）或其外泌体（MSCS-EXO）显着降低了由不同类型的肺损伤引起的肺部炎症和病理障碍。此外，巨噬细胞吞噬作用，细菌杀死和结果得到改善。 MSCS-EXO极有可能对接种肺炎具有与MSC本身相同的治疗作用。

尽管人类骨髓MSC已在ARDS和败血性休克患者（I/II期试验）中安全地施用，但提供MSCS-EXO而不是实时MSC似乎更安全。 MSC的静脉内施用可能导致受伤的微循环中聚集或结块，并带有诱变性和致癌性的风险，通过使用雾化的MSCS-EXO处理，这不存在。 MSC-EXO比MSC的另一个优点是将其存储数周/月，以使其安全运输并延迟使用治疗。

因此，这种单臂设计（开放标签）的目的是介入介绍的介入同种异体脂肪间充质干细胞（MSCS-EXO）的外泌体的气溶胶的安全性和效率，以探讨对严重患者治疗的外泌体的安全性和效率。肺炎新型冠状病毒（NCP）住院。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠病毒
干预ICMJE生物学：MSC衍生的外泌体
MSC衍生的外泌体的气溶胶吸入5倍（2.0*10e8纳米囊泡/3毫升，第1天，第2天，第3天，第4天，第5天）。
研究臂ICMJE实验：MSC衍生的外泌体治疗组
传统的治疗和气溶胶吸入MSC衍生的外泌体治疗参与者将获得常规治疗，以及对MSC衍生的外泌体的气溶胶吸入5倍（2.0*10E8纳米囊泡/第1天，第1天，第3天，第4天，第4天，第5天，第5天，第5天，第5天）。
干预：生物学：MSC衍生的外泌体
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月3日）		 24
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月18日）		 30
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月31日
实际的初级完成日期2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1.研究参与者接受此治疗部门并签署知情同意； 2.男性或女性，年龄18岁（包括）至75岁； 3.患者患有新型冠状病毒肺炎； 4.从呼吸道或血液样本中反向转录聚合酶链反应（RT-PCR）确认SARS-COV-2感染； 5.“严重”或“关键”的诊断标准：

  1. 严重，符合以下任何一个：

    1. 呼吸窘迫，呼吸率（RR）≥30次/分钟
    2. 静止≤93％的脉搏氧饱和度（SPO2）
    3. 氧气/启发性氧（PAO2/FIO2）≤300mmHg的部分压力

  2. 批判性，符合以下任何一个：

    1. 呼吸衰竭和机械通风的要求
    2. 震惊
    3. ICU监测的其他器官故障和要求

排除标准：

  1. 对任何成分过敏或过敏敏感；
  2. 由细菌，支原体，衣原体，军团菌，真菌或其他病毒引起的肺炎；
  3. 肺癌或其他已知原因引起的阻塞性HABP/VABP；
  4. 类癌综合征；
  5. 长期使用免疫抑制剂的历史；
  6. 在过去三年内接受癫痫病史和对连续抗惊厥治疗或抗惊厥治疗的需求；
  7. 严重的慢性呼吸道疾病的病史和长期氧疗法的需求；
  8. 进行血液透析或腹膜透析；
  9. 肌酐清除率估计或实际速率<15 mL/min；
  10. 中度和重度肝病的病史（儿童 - 皮格评分> 12）；

  11. 期望在研究期间接受任何以下药物：

    1. 在筛查前的前2周内接收连续的丙戊酸或丙戊酸钠
    2. 在筛选前的前2周内，接受5-转疗再摄取抑制剂，三环抗抑郁药，5-HT1受体激动剂或单胺氧化酶抑制剂
  12. 无法理解研究方案；
  13. 在过去三年中，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞的历史；
  14. 接受ECMO或高频振荡通气支持；
  15. HIV，肝炎病毒或梅毒感染；
  16. 怀孕或哺乳期或计划怀孕6个月内；
  17. 不适合研究人员确定的研究的任何条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04276987
其他研究ID编号ICMJE Mexcovid
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有基础的IPD导致出版物
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：从出版后6个月开始
责任方Ruijin医院
研究赞助商ICMJE Ruijin医院
合作者ICMJE
  • 上海公共卫生临床中心
  • 中国武汉武汉·吉宁坦医院
  • 细胞生物医学群有限公司。
研究人员ICMJE
首席研究员： Jie-ming Qu，医学博士。上海上海上海医学院Ruijin医院，中国上海
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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