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出境医 / 临床实验 / 富含有机植物的饮食对肠道微生物组和血管功能的影响（Orgamic Pilot研究）
富含有机植物的饮食对肠道微生物组和血管功能的影响（Orgamic Pilot研究）
研究描述
简要摘要：
先前的工作表明，富含多酚的食物（例如浆果和可可）导致了肠道菌群组成的有益变化，以及健康志愿者心血管疾病风险的生物标志物的改善。此外，最近的研究表明，农药暴露对人类和实验动物的肠道微生物组有害影响。该试点研究的目的是研究有机和非有机植物的短期消费的影响一群年轻的健康个体中的肠道多酚和农药水平，肠道微生物组和精选心血管健康的生物标志物的饮食。
健康的男性和女性参与者（10）将被招募参加2臂随机分频器对照试验。消耗有机和非有机植物富含饮食后，尿多酚和农药水平将分析4天。还将研究肠道微生物组组成和心血管疾病风险的生物标志物（流动介导的扩张，血压和动脉僵硬）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的男人和女人 | 其他：有机饮食其他：非有机饮食 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 富含有机植物的饮食对肠道微生物组和血管功能的影响：性高磁试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：有机首先，然后是无机 有机饮食然后是非有机饮食，连续4天 | 其他：有机饮食 有机植物富裕的食物（2000kcal for妇女，男性2500kcal） 其他：非有机饮食 同样，非有机植物性食品（2000kcal for妇女，男性为2500 kcal） |
| 实验：非有机物，然后是有机 非有机饮食然后有机饮食，每次连续4天 | 其他：有机饮食 有机植物富裕的食物（2000kcal for妇女，男性2500kcal） 其他：非有机饮食 同样，非有机植物性食品（2000kcal for妇女，男性为2500 kcal） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 泌尿农药水平的变化[时间范围：基线和4天后]在食用有机富含植物的饮食后，确定尿中农药水平的变化4天，通过色谱与质谱分析技术（HPLC-MS）测量。
- 尿多酚水平的变化[时间范围：基线和4天后]消耗有机或非有机植物性饮食后，确定尿多酚谱的变化4天，通过色谱与质谱分析技术（HPLC-MS）测量4天
- 肠道微生物组组成的变化[时间范围：基线和4天后]确定肠道微生物组的组成和多样性（属和物种）在消费有机或非有机植物性饮食后通过微生物组分析从参与者分析中收集的粪便样品中的多样性和多样性的变化4天
次要结果度量 ：
- 臂动脉中流动介导的稀释（FMD）的变化[时间范围：基线和4天后]使用12 MHz超声传感器（Vivid I）与血压计袖口相连4天后，确定肱动脉流动介导的扩张（FMD）的变化，并与血压计袖带结合4天
- 血压的变化[时间范围：基线和4天后]确定有机或非有机植物饮食消耗4天后收缩和舒张压的变化
- 脉冲波速度（PWV）的变化[时间范围：基线和4天后]消耗有机或非有机植物性饮食后，通过施加量量来确定动脉僵硬度的变化4天。颈动脉 - 股骨脉冲波速度（CFPWV）将使用sphygmocor CVMS Tonometer测量，以M/s产生PWV读数
- 更改增强指数（AIX）[时间范围：基线和4天后]消耗有机或非有机植物性饮食后，使用杂菌器设备确定增强指数（AIX）的变化4天
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 20至40岁的健康男人和女人。
- 体重指数在18.5至30 kg/m2之间。
- 非吸烟者
- 尚未参加临床试验。
- 没有诊断出心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风，心绞痛，血栓形成，肝脏或肾脏疾病，糖尿病，慢性胃肠道疾病或癌症。
- 目前不服用任何药物
- 没有过多的酒精摄入量或滥用药物的历史。
- 很高兴遵循研究之前和期间的饮食指示，并参加研究中心共有10天的早餐和午餐。
- 能够从提供的食材中准备基本餐。
- 没有食物不耐症，过敏，超敏反应或遵循任何饮食限制（例如面筋不耐受，腹腔，乳糖不耐症），这将阻止您遵循测试饮食的能力。
- 重量稳定（在过去两个月中，体重的变化不超过3公斤）。
- 在数据收集期间，英国（英国）以外没有旅行安排。
- 能够理解信息表并愿意遵守研究方案。
- 能够给予知情的书面同意。
排除标准：
- 怀孕，打算怀孕或母乳喂养的妇女。
- 参加另一项临床试验 - 无法遵守研究方案。
- 重量变化>前2个月，体重指数<18.5或> 30 kg/m2
- 目前的吸烟者，或据报道在过去6个月内滥用毒品，以前或当前的饮酒量（男性> 28单位/周单位> 21单位，女性> 21单位/周）。
- 报道了心血管疾病，糖尿病，癌症，肾脏，肝脏或肠病，胃肠道疾病或可能改变胃肠道功能的药物的病史）
- 血压≥160/100 mmHg
- 在数据收集期间，英国以外的旅行安排。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yifan Xu | +44（0）20 7848 4162 EXT 84162 | yifan.xu@kcl.ac.uk | |
| 联系人：Ana Rodriguez-Mateos，博士 | ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 伦敦国王学院生命科学与医学学院，生命科学学院科学学院营养科学系 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE1 9NH | |
| 联系人：Yifan Xu +44（0）20 7848 4162 Ext 84162 yifan.xu@kcl.ac.uk | |
| 联系人：Rachel Gibson，博士Rachel.gibson@kcl.ac.uk | |
赞助商和合作者
伦敦国王学院
调查人员
| 首席研究员： | Ana Rodriguez-Mateos，博士 | 伦敦国王学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 富含有机植物的饮食对肠道微生物组和血管功能的影响（Orgamic Pilot研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 富含有机植物的饮食对肠道微生物组和血管功能的影响：性高磁试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 先前的工作表明，富含多酚的食物（例如浆果和可可）导致了肠道菌群组成的有益变化，以及健康志愿者心血管疾病风险的生物标志物的改善。此外，最近的研究表明，农药暴露对人类和实验动物的肠道微生物组有害影响。该试点研究的目的是研究有机和非有机植物的短期消费的影响一群年轻的健康个体中的肠道多酚和农药水平，肠道微生物组和精选心血管健康的生物标志物的饮食。 健康的男性和女性参与者（10）将被招募参加2臂随机分频器对照试验。消耗有机和非有机植物富含饮食后，尿多酚和农药水平将分析4天。还将研究肠道微生物组组成和心血管疾病风险的生物标志物（流动介导的扩张，血压和动脉僵硬）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的男人和女人 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276974 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HR-19/20-14 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伦敦国王学院的Ana Rodriguez-Mateos博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦国王学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦国王学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
先前的工作表明，富含多酚的食物（例如浆果和可可）导致了肠道菌群组成的有益变化，以及健康志愿者心血管疾病风险的生物标志物的改善。此外，最近的研究表明，农药暴露对人类和实验动物的肠道微生物组有害影响。该试点研究的目的是研究有机和非有机植物的短期消费的影响一群年轻的健康个体中的肠道多酚和农药水平，肠道微生物组和精选心血管健康的生物标志物的饮食。
健康的男性和女性参与者（10）将被招募参加2臂随机分频器对照试验。消耗有机和非有机植物富含饮食后，尿多酚和农药水平将分析4天。还将研究肠道微生物组组成和心血管疾病风险的生物标志物（流动介导的扩张，血压和动脉僵硬）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的男人和女人 | 其他：有机饮食其他：非有机饮食 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 富含有机植物的饮食对肠道微生物组和血管功能的影响：性高磁试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：有机首先，然后是无机 有机饮食然后是非有机饮食，连续4天 | 其他：有机饮食 有机植物富裕的食物（2000kcal for妇女，男性2500kcal） 其他：非有机饮食 同样，非有机植物性食品（2000kcal for妇女，男性为2500 kcal） |
| 实验：非有机物，然后是有机 非有机饮食然后有机饮食，每次连续4天 | 其他：有机饮食 有机植物富裕的食物（2000kcal for妇女，男性2500kcal） 其他：非有机饮食 同样，非有机植物性食品（2000kcal for妇女，男性为2500 kcal） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 泌尿农药水平的变化[时间范围：基线和4天后]在食用有机富含植物的饮食后，确定尿中农药水平的变化4天，通过色谱与质谱分析技术（HPLC-MS）测量。
- 尿多酚水平的变化[时间范围：基线和4天后]消耗有机或非有机植物性饮食后，确定尿多酚谱的变化4天，通过色谱与质谱分析技术（HPLC-MS）测量4天
- 肠道微生物组组成的变化[时间范围：基线和4天后]确定肠道微生物组的组成和多样性（属和物种）在消费有机或非有机植物性饮食后通过微生物组分析从参与者分析中收集的粪便样品中的多样性和多样性的变化4天
次要结果度量 ：
- 臂动脉中流动介导的稀释（FMD）的变化[时间范围：基线和4天后]使用12 MHz超声传感器（Vivid I）与血压计袖口相连4天后，确定肱动脉流动介导的扩张（FMD）的变化，并与血压计袖带结合4天
- 血压的变化[时间范围：基线和4天后]确定有机或非有机植物饮食消耗4天后收缩和舒张压的变化
- 脉冲波速度（PWV）的变化[时间范围：基线和4天后]消耗有机或非有机植物性饮食后，通过施加量量来确定动脉僵硬度的变化4天。颈动脉 - 股骨脉冲波速度（CFPWV）将使用sphygmocor CVMS Tonometer测量，以M/s产生PWV读数
- 更改增强指数（AIX）[时间范围：基线和4天后]消耗有机或非有机植物性饮食后，使用杂菌器设备确定增强指数（AIX）的变化4天
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 20至40岁的健康男人和女人。
- 体重指数在18.5至30 kg/m2之间。
- 非吸烟者
- 尚未参加临床试验。
- 没有诊断出心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风，心绞痛，血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肝脏或肾脏疾病，糖尿病，慢性胃肠道疾病或癌症。
- 目前不服用任何药物
- 没有过多的酒精摄入量或滥用药物的历史。
- 很高兴遵循研究之前和期间的饮食指示，并参加研究中心共有10天的早餐和午餐。
- 能够从提供的食材中准备基本餐。
- 没有食物不耐症，过敏，超敏反应或遵循任何饮食限制（例如面筋不耐受，腹腔，乳糖不耐症），这将阻止您遵循测试饮食的能力。
- 重量稳定（在过去两个月中，体重的变化不超过3公斤）。
- 在数据收集期间，英国（英国）以外没有旅行安排。
- 能够理解信息表并愿意遵守研究方案。
- 能够给予知情的书面同意。
排除标准：
- 怀孕，打算怀孕或母乳喂养的妇女。
- 参加另一项临床试验 - 无法遵守研究方案。
- 重量变化>前2个月，体重指数<18.5或> 30 kg/m2
- 目前的吸烟者，或据报道在过去6个月内滥用毒品，以前或当前的饮酒量（男性> 28单位/周单位> 21单位，女性> 21单位/周）。
- 报道了心血管疾病，糖尿病，癌症，肾脏，肝脏或肠病，胃肠道疾病或可能改变胃肠道功能的药物的病史）
- 血压≥160/100 mmHg
- 在数据收集期间，英国以外的旅行安排。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 富含有机植物的饮食对肠道微生物组和血管功能的影响（Orgamic Pilot研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 富含有机植物的饮食对肠道微生物组和血管功能的影响：性高磁试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 先前的工作表明，富含多酚的食物（例如浆果和可可）导致了肠道菌群组成的有益变化，以及健康志愿者心血管疾病风险的生物标志物的改善。此外，最近的研究表明，农药暴露对人类和实验动物的肠道微生物组有害影响。该试点研究的目的是研究有机和非有机植物的短期消费的影响一群年轻的健康个体中的肠道多酚和农药水平，肠道微生物组和精选心血管健康的生物标志物的饮食。 健康的男性和女性参与者（10）将被招募参加2臂随机分频器对照试验。消耗有机和非有机植物富含饮食后，尿多酚和农药水平将分析4天。还将研究肠道微生物组组成和心血管疾病风险的生物标志物（流动介导的扩张，血压和动脉僵硬）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的男人和女人 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276974 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HR-19/20-14 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦国王学院的Ana Rodriguez-Mateos博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦国王学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦国王学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
