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出境医 / 临床实验 / 针灸在难治性肠易激综合症中的功效
针灸在难治性肠易激综合症中的功效
研究描述
简要摘要：
该试验旨在检查针灸在治疗难治性肠易患综合征（IBS）方面的功效和安全性。调查人员将包括170名参与者接受针灸，通常的护理或假针刺以及通常的护理。在4周内，将向参与者交付十二个针灸。主要结果定义为在第8周充分缓解全球IBS症状的参与者的比例，该症状的降低量> 50％降低了50％。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠易激综合症 | 其他：针灸 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针灸除了治疗难治性肠综合征的治疗外，针灸：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：针灸加常规护理 针灸将根据通常的护理给出。总共将在4周内进行12个针灸。 | 其他：针灸 在4周内，将进行针灸总共12个疗程。将分别给出尖端（ST25），Shangjuxu（ST37），Zusanli（ST36）和Neiguan（PC6）（PC6）的针灸。 |
| 假比较器：假针灸和常规护理 假针刺是指虚假点的针灸。假针刺将根据通常的护理进行。总共将在4周内进行12个假针灸。 | 其他：针灸 在4周内，将进行针灸总共12个疗程。将分别给出尖端（ST25），Shangjuxu（ST37），Zusanli（ST36）和Neiguan（PC6）（PC6）的针灸。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 足够缓解全球IBS症状的参与者比例[随机分组后4周（第4周）]全球IBS症状的充分缓解将定义为IBS症状严重程度量表（IBS-SSS）降低> 50％。
次要结果度量 ：
- IBS症状严重程度量表[时间范围：基线（第0周），第2、4、6、8周]IBS症状严重程度量表（IBS-SSS）共有500点。得分范围从0到500；较高的分数表明更严重的症状；得分超过300，表明严重的症状。
- 每周排便[时间范围：基线（第0周），第2、4、6、8周]一周内的排便总数。
- 工作和社会调整量表[时间范围：基线（第0周），第2、4、6、8周]工作和社会调整量表（WSA）衡量了IBS对在家工作和管理，参加社会和私人休闲活动并维持关系的能力的影响。它的五个域得分为0（不影响）至8（受到严重影响），总得分为40。
- 肠易激综合症的生活质量工具[时间范围：基线（第0周），第12周和月12号]肠易激综合症的生活质量工具（IBS-QOL）是一种特定条件的措施，用于评估肠易激综合症患者中与健康相关的QOL。 IBS-QOL有八个子量表。 IBS-QOL及其子量表的评分均在0-100的范围内，得分较高，表明更好的QOL。
- Bristol凳子表量表[时间范围：基线，第2、4、6和8周。]Bristol凳子量表是一种用于评估粪便一致性的工具。得分1-2表示便秘，得分为3-5表示正常的粪便；得分6-7表示腹泻。
- 自我评价焦虑量表（SAS）[时间范围：基线，第2周，第4周。]SAS是评估焦虑严重程度的自评级量表。
- 自我评价抑郁量表（SDS）[时间范围：基线，第2周，第4周。]SDS是评估抑郁症严重程度的自评级量表。
其他结果措施：
- 发生不良事件的参与者的比例[时间范围：第4和12周]将记录针灸或假针刺的副作用。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-70岁的成年人（任何性别）；
- 符合IBS的罗马IV标准；
- 近一个月，粪便正常血液正常的患者；
- 年龄超过50岁，结肠镜检查的结果在近年内正常。
- 症状存在≥12个月；
- 至少有6周的饮食干预或建议没有反应；
- 至少需要至少一种常规药理学剂至少6周，没有足够剂量的反应。
- 签署了书面知情同意书。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Min Chen，医学博士，博士 | 028-87765705 | cm@cdutcm.edu.cn |
位置
| 中国，四川 | |
| 成都传统大学医院 | 招募 |
| 成都，四川，中国，610075 | |
| 联系人：Hui Zheng +862887689918 zhenghui@cdutcm.edu.cn | |
赞助商和合作者
成都中医大学
北京大学
调查人员
| 首席研究员： | Zhi-gang li，医学博士 | 北京大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 足够缓解全球IBS症状的参与者比例[随机分组后4周（第4周）] 全球IBS症状的充分缓解将定义为IBS症状严重程度量表（IBS-SSS）降低> 50％。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 有足够缓解全球IBS症状的参与者比例[随机分组后12周（第12周）] 全球IBS症状的充分缓解将定义为IBS症状严重程度量表（IBS-SSS）降低> 50％。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 发生不良事件的参与者的比例[时间范围：第4和12周] 将记录针灸或假针刺的副作用。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 发生不良事件的参与者的比例[时间范围：基线（第0周），第4和12周] 将记录针灸或假针刺的副作用。 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针灸在难治性肠易激综合症中的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针灸除了治疗难治性肠综合征的治疗外，针灸：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验旨在检查针灸在治疗难治性肠易患综合征（IBS）方面的功效和安全性。调查人员将包括170名参与者接受针灸，通常的护理或假针刺以及通常的护理。在4周内，将向参与者交付十二个针灸。主要结果定义为在第8周充分缓解全球IBS症状的参与者的比例，该症状的降低量> 50％降低了50％。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肠易激综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：针灸 在4周内，将进行针灸总共12个疗程。将分别给出尖端（ST25），Shangjuxu（ST37），Zusanli（ST36）和Neiguan（PC6）（PC6）的针灸。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276961 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019YFC1709004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 成都中医大学郑 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 成都中医大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 北京大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 成都中医大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验旨在检查针灸在治疗难治性肠易患综合征（IBS）方面的功效和安全性。调查人员将包括170名参与者接受针灸，通常的护理或假针刺以及通常的护理。在4周内，将向参与者交付十二个针灸。主要结果定义为在第8周充分缓解全球IBS症状的参与者的比例，该症状的降低量> 50％降低了50％。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠易激综合症 | 其他：针灸 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针灸除了治疗难治性肠综合征的治疗外，针灸：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：针灸加常规护理 针灸将根据通常的护理给出。总共将在4周内进行12个针灸。 | 其他：针灸 在4周内，将进行针灸总共12个疗程。将分别给出尖端（ST25），Shangjuxu（ST37），Zusanli（ST36）和Neiguan（PC6）（PC6）的针灸。 |
| 假比较器：假针灸和常规护理 假针刺是指虚假点的针灸。假针刺将根据通常的护理进行。总共将在4周内进行12个假针灸。 | 其他：针灸 在4周内，将进行针灸总共12个疗程。将分别给出尖端（ST25），Shangjuxu（ST37），Zusanli（ST36）和Neiguan（PC6）（PC6）的针灸。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 足够缓解全球IBS症状的参与者比例[随机分组后4周（第4周）]全球IBS症状的充分缓解将定义为IBS症状严重程度量表（IBS-SSS）降低> 50％。
次要结果度量 ：
- IBS症状严重程度量表[时间范围：基线（第0周），第2、4、6、8周]IBS症状严重程度量表（IBS-SSS）共有500点。得分范围从0到500；较高的分数表明更严重的症状；得分超过300，表明严重的症状。
- 每周排便[时间范围：基线（第0周），第2、4、6、8周]一周内的排便总数。
- 工作和社会调整量表[时间范围：基线（第0周），第2、4、6、8周]工作和社会调整量表（WSA）衡量了IBS对在家工作和管理，参加社会和私人休闲活动并维持关系的能力的影响。它的五个域得分为0（不影响）至8（受到严重影响），总得分为40。
- 肠易激综合症的生活质量工具[时间范围：基线（第0周），第12周和月12号]肠易激综合症的生活质量工具（IBS-QOL）是一种特定条件的措施，用于评估肠易激综合症患者中与健康相关的QOL。 IBS-QOL有八个子量表。 IBS-QOL及其子量表的评分均在0-100的范围内，得分较高，表明更好的QOL。
- Bristol凳子表量表[时间范围：基线，第2、4、6和8周。]Bristol凳子量表是一种用于评估粪便一致性的工具。得分1-2表示便秘，得分为3-5表示正常的粪便；得分6-7表示腹泻。
- 自我评价焦虑量表（SAS）[时间范围：基线，第2周，第4周。]SAS是评估焦虑严重程度的自评级量表。
- 自我评价抑郁量表（SDS）[时间范围：基线，第2周，第4周。]SDS是评估抑郁症严重程度的自评级量表。
其他结果措施：
- 发生不良事件的参与者的比例[时间范围：第4和12周]将记录针灸或假针刺的副作用。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-70岁的成年人（任何性别）；
- 符合IBS的罗马IV标准；
- 近一个月，粪便正常血液正常的患者；
- 年龄超过50岁，结肠镜检查的结果在近年内正常。
- 症状存在≥12个月；
- 至少有6周的饮食干预或建议没有反应；
- 至少需要至少一种常规药理学剂至少6周，没有足够剂量的反应。
- 签署了书面知情同意书。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Min Chen，医学博士，博士 | 028-87765705 | cm@cdutcm.edu.cn |
位置
| 中国，四川 | |
| 成都传统大学医院 | 招募 |
| 成都，四川，中国，610075 | |
| 联系人：Hui Zheng +862887689918 zhenghui@cdutcm.edu.cn | |
赞助商和合作者
成都中医大学
北京大学
调查人员
| 首席研究员： | Zhi-gang li，医学博士 | 北京大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 足够缓解全球IBS症状的参与者比例[随机分组后4周（第4周）] 全球IBS症状的充分缓解将定义为IBS症状严重程度量表（IBS-SSS）降低> 50％。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 有足够缓解全球IBS症状的参与者比例[随机分组后12周（第12周）] 全球IBS症状的充分缓解将定义为IBS症状严重程度量表（IBS-SSS）降低> 50％。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 发生不良事件的参与者的比例[时间范围：第4和12周] 将记录针灸或假针刺的副作用。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 发生不良事件的参与者的比例[时间范围：基线（第0周），第4和12周] 将记录针灸或假针刺的副作用。 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针灸在难治性肠易激综合症中的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针灸除了治疗难治性肠综合征的治疗外，针灸：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验旨在检查针灸在治疗难治性肠易患综合征（IBS）方面的功效和安全性。调查人员将包括170名参与者接受针灸，通常的护理或假针刺以及通常的护理。在4周内，将向参与者交付十二个针灸。主要结果定义为在第8周充分缓解全球IBS症状的参与者的比例，该症状的降低量> 50％降低了50％。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肠易激综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：针灸 在4周内，将进行针灸总共12个疗程。将分别给出尖端（ST25），Shangjuxu（ST37），Zusanli（ST36）和Neiguan（PC6）（PC6）的针灸。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276961 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019YFC1709004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 成都中医大学郑 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 成都中医大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 北京大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 成都中医大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
