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出境医 / 临床实验 / 补充NAD3对衰老生物标志物的影响
补充NAD3对衰老生物标志物的影响
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，平行组，安慰剂对照，临床试验，来自俄亥俄州的男性和女性受试者。受试者将服用非处方饮食补充剂或安慰剂12周。结局指标将包括体重，收缩压和舒张压，标准血液化学（例如化学面板，脂质面板，具有差异的CBC），情绪，活力，活力，能量，疲劳，生产力，消化良好（通过锚定的视觉模拟量表）的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老化 | 饮食补充：NAD3 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 补充NAD3对健康男性和女性抗衰老生物标志物的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Active1 312 mg剂量的活性 | 饮食补充：NAD3 NAD3是一种在线提供的非处方饮食补品。 |
| 实验：Active2 812毫克活跃剂量 | 饮食补充：NAD3 NAD3是一种在线提供的非处方饮食补品。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 饮食补充：NAD3 NAD3是一种在线提供的非处方饮食补品。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重[时间范围：基线]体重
- 体重[时间范围：第4周]体重
- 体重[时间范围：第8周]体重
- 体重[时间范围：第12周]体重
- 血压[时间范围：基线]MM HG中的收缩压和舒张压
- 血压[时间范围：第4周]MM HG中的收缩压和舒张压
- 血压[时间范围：第8周]MM HG中的收缩压和舒张压
- 血压[时间范围：第12周]MM HG中的收缩压和舒张压
- 血脂[时间范围：基线]胆固醇剖面（总胆固醇，HDL，LDL，TAG的浓度）
- 血脂[时间范围：第4周]胆固醇剖面（总胆固醇，HDL，LDL，TAG的浓度）
- 血脂[时间范围：第8周]胆固醇剖面（总胆固醇，HDL，LDL，TAG的浓度）
- 血脂[时间范围：第12周]胆固醇剖面（总胆固醇，HDL，LDL，TAG的浓度）
次要结果度量 ：
- 情绪[时间范围：基线]情绪的主观测量（李克特风格量表问卷的数字评分）
- 情绪[时间范围：第4周]情绪的主观测量（李克特风格量表问卷的数字评分）
- 情绪[时间范围：第8周]情绪的主观测量（李克特风格量表问卷的数字评分）
- 情绪[时间范围：第12周]情绪的主观测量（李克特风格量表问卷的数字评分）
- 活力[时间范围：基线]生命力的主观测量（来自李克特风格量表问卷的数字评级）
- 活力[时间范围：第4周]生命力的主观测量（来自李克特风格量表问卷的数字评级）
- 活力[时间范围：第8周]生命力的主观测量（来自李克特风格量表问卷的数字评级）
- 活力[时间范围：第12周]生命力的主观测量（来自李克特风格量表问卷的数字评级）
- 能量[时间范围：基线]能量的主观测量（李克特风格量表问卷的数量评级）
- 能量[时间范围：第4周]能量的主观测量（李克特风格量表问卷的数量评级）
- 能量[时间范围：第8周]能量的主观测量（李克特风格量表问卷的数量评级）
- 能量[时间范围：第12周]能量的主观测量（李克特风格量表问卷的数量评级）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 提供自愿签名和日期知情同意书。
- 由病史，身体和常规血液化学作用确定，身体健康。
- 年龄在40至60岁之间（包括）。
- 体重指数（BMI）为18.5-34.9 kg/m2（正常与I类肥胖症）。
- 正常的（仰卧，静止的收缩压<140 mm Hg，舒张压<90 mm Hg。将进行。将使用所有三个测量值的平均值来确定资格。
- 正常的仰卧，静息心率（<90每分钟）。
- 愿意复制他们以前的24小时饮食，并在每种治疗方法前快10个小时。
排除标准：
- 不受控制的糖尿病的历史。
- 白藜芦醇，槲皮素，pterostilbene coq10，葡萄柚，烟酰胺核糖层，益生菌，益生元，绿茶，烟碱（维生素B3），多维生素/多毒素/多米胺/多米胺/多米氨酸/多米氨酸/多米氨酸/多米氨酸/多米氨酸/多米氨酸/多米氨酸/多米氨酸/多米氨酸/多米诺疗法，定期使用/消费（即至少5天/周）在筛查之前的2周内以及整个研究中的2周，老化”或“抗衰老”或“寿命”产品。
- 筛查时临床上显着的血液工作异常。
- 每天消费> 2种酒精饮料。
- 除非非黑色素瘤皮肤癌（基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌）外，过去5年的恶性肿瘤病史。
- 可能影响营养吸收或代谢的其他已知胃肠道或代谢疾病，例如短肠综合征，腹泻病，结肠切除史，胃轻率，胃瘫痪，生物代谢的生物迁移（例如PKU）。
- 慢性炎症状况/疾病或不稳定的医学疾病（例如类风湿关节炎，克罗恩病，溃疡性结肠炎，狼疮，肝炎，艾滋病毒/艾滋病等）。
- 在测试公证证书中列出的对测试公式中的任何成分的已知敏感性。
- 目前，正在使用研究产品参加另一项研究，或者在过去30天内参与了另一项研究。
- 在筛查前的1年内，毒品或酒精成瘾或虐待的历史。
- 在筛查前30天内，用任何已知的改变酶的药物（例如巴比妥类药物，糖皮质激素，大环内酯类药物，抗抑郁药，抗抑郁药，抗抑郁药，咪唑唑）或氟喹诺酮类药物进行治疗。
- （无论出于何种原因）以自我限制的饮食，受控饮食或特殊的治疗饮食或在筛查前30天内在饮食习惯上发生了很大变化的受试者。
- 筛查前7天内30天内捐赠血液或血浆。
- 临床上重要疾病或疾病的病史或存在（例如，心血管，肺，呼吸道，肝，肾脏，血液学，血液学，胃肠道，内分泌，免疫学，皮肤病学，神经学或精神病学），在医疗人员中可能会混淆主终点或将受试者的危害风险增加，如果他们参加。
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 应用健康科学中心 | 招募 |
| 俄亥俄州坎菲尔德，美国，44406 | |
| 联系人：Jennifer Sandrock，MS，RD，CRCC 330-328-1870 jh@appliedhealthsciences.org | |
| 联系人：Tim N Ziegenfuss，博士440-796-1009 tz@appliedhealthsciences.org | |
赞助商和合作者
应用健康科学中心有限责任公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 补充NAD3对衰老生物标志物的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 补充NAD3对健康男性和女性抗衰老生物标志物的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，平行组，安慰剂对照，临床试验，来自俄亥俄州的男性和女性受试者。受试者将服用非处方饮食补充剂或安慰剂12周。结局指标将包括体重，收缩压和舒张压，标准血液化学（例如化学面板，脂质面板，具有差异的CBC），情绪，活力，活力，能量，疲劳，生产力，消化良好（通过锚定的视觉模拟量表）的变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 老化 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：NAD3 NAD3是一种在线提供的非处方饮食补品。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276948 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CS-01-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 应用健康科学中心有限责任公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 应用健康科学中心有限责任公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 应用健康科学中心有限责任公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，平行组，安慰剂对照，临床试验，来自俄亥俄州的男性和女性受试者。受试者将服用非处方饮食补充剂或安慰剂12周。结局指标将包括体重，收缩压和舒张压，标准血液化学（例如化学面板，脂质面板，具有差异的CBC），情绪，活力，活力，能量，疲劳，生产力，消化良好（通过锚定的视觉模拟量表）的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老化 | 饮食补充：NAD3 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 补充NAD3对健康男性和女性抗衰老生物标志物的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Active1 312 mg剂量的活性 | 饮食补充：NAD3 NAD3是一种在线提供的非处方饮食补品。 |
| 实验：Active2 812毫克活跃剂量 | 饮食补充：NAD3 NAD3是一种在线提供的非处方饮食补品。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 饮食补充：NAD3 NAD3是一种在线提供的非处方饮食补品。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重[时间范围：基线]体重
- 体重[时间范围：第4周]体重
- 体重[时间范围：第8周]体重
- 体重[时间范围：第12周]体重
- 血压[时间范围：基线]MM HG中的收缩压和舒张压
- 血压[时间范围：第4周]MM HG中的收缩压和舒张压
- 血压[时间范围：第8周]MM HG中的收缩压和舒张压
- 血压[时间范围：第12周]MM HG中的收缩压和舒张压
- 血脂[时间范围：基线]胆固醇剖面（总胆固醇，HDL，LDL，TAG的浓度）
- 血脂[时间范围：第4周]胆固醇剖面（总胆固醇，HDL，LDL，TAG的浓度）
- 血脂[时间范围：第8周]胆固醇剖面（总胆固醇，HDL，LDL，TAG的浓度）
- 血脂[时间范围：第12周]胆固醇剖面（总胆固醇，HDL，LDL，TAG的浓度）
次要结果度量 ：
- 情绪[时间范围：基线]情绪的主观测量（李克特风格量表问卷的数字评分）
- 情绪[时间范围：第4周]情绪的主观测量（李克特风格量表问卷的数字评分）
- 情绪[时间范围：第8周]情绪的主观测量（李克特风格量表问卷的数字评分）
- 情绪[时间范围：第12周]情绪的主观测量（李克特风格量表问卷的数字评分）
- 活力[时间范围：基线]生命力的主观测量（来自李克特风格量表问卷的数字评级）
- 活力[时间范围：第4周]生命力的主观测量（来自李克特风格量表问卷的数字评级）
- 活力[时间范围：第8周]生命力的主观测量（来自李克特风格量表问卷的数字评级）
- 活力[时间范围：第12周]生命力的主观测量（来自李克特风格量表问卷的数字评级）
- 能量[时间范围：基线]能量的主观测量（李克特风格量表问卷的数量评级）
- 能量[时间范围：第4周]能量的主观测量（李克特风格量表问卷的数量评级）
- 能量[时间范围：第8周]能量的主观测量（李克特风格量表问卷的数量评级）
- 能量[时间范围：第12周]能量的主观测量（李克特风格量表问卷的数量评级）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 提供自愿签名和日期知情同意书。
- 由病史，身体和常规血液化学作用确定，身体健康。
- 年龄在40至60岁之间（包括）。
- 体重指数（BMI）为18.5-34.9 kg/m2（正常与I类肥胖症' target='_blank'>肥胖症）。
- 正常的（仰卧，静止的收缩压<140 mm Hg，舒张压<90 mm Hg。将进行。将使用所有三个测量值的平均值来确定资格。
- 正常的仰卧，静息心率（<90每分钟）。
- 愿意复制他们以前的24小时饮食，并在每种治疗方法前快10个小时。
排除标准：
- 不受控制的糖尿病的历史。
- 白藜芦醇，槲皮素，pterostilbene coq10，葡萄柚，烟酰胺核糖层，益生菌，益生元，绿茶，烟碱（维生素B3），多维生素/多毒素/多米胺/多米胺/多米氨酸/多米氨酸/多米氨酸/多米氨酸/多米氨酸/多米氨酸/多米氨酸/多米氨酸/多米氨酸/多米诺疗法，定期使用/消费（即至少5天/周）在筛查之前的2周内以及整个研究中的2周，老化”或“抗衰老”或“寿命”产品。
- 筛查时临床上显着的血液工作异常。
- 每天消费> 2种酒精饮料。
- 除非非黑色素瘤皮肤癌（基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌）外，过去5年的恶性肿瘤病史。
- 可能影响营养吸收或代谢的其他已知胃肠道或代谢疾病，例如短肠综合征，腹泻病，结肠切除史，胃轻率，胃瘫痪，生物代谢的生物迁移（例如PKU）。
- 慢性炎症状况/疾病或不稳定的医学疾病（例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，克罗恩病，溃疡性结肠炎，狼疮，肝炎，艾滋病毒/艾滋病等）。
- 在测试公证证书中列出的对测试公式中的任何成分的已知敏感性。
- 目前，正在使用研究产品参加另一项研究，或者在过去30天内参与了另一项研究。
- 在筛查前的1年内，毒品或酒精成瘾或虐待的历史。
- 在筛查前30天内，用任何已知的改变酶的药物（例如巴比妥类药物，糖皮质激素，大环内酯类药物，抗抑郁药，抗抑郁药，抗抑郁药，咪唑唑）或氟喹诺酮类药物进行治疗。
- （无论出于何种原因）以自我限制的饮食，受控饮食或特殊的治疗饮食或在筛查前30天内在饮食习惯上发生了很大变化的受试者。
- 筛查前7天内30天内捐赠血液或血浆。
- 临床上重要疾病或疾病的病史或存在（例如，心血管，肺，呼吸道，肝，肾脏，血液学，血液学，胃肠道，内分泌，免疫学，皮肤病学，神经学或精神病学），在医疗人员中可能会混淆主终点或将受试者的危害风险增加，如果他们参加。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 补充NAD3对衰老生物标志物的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 补充NAD3对健康男性和女性抗衰老生物标志物的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，平行组，安慰剂对照，临床试验，来自俄亥俄州的男性和女性受试者。受试者将服用非处方饮食补充剂或安慰剂12周。结局指标将包括体重，收缩压和舒张压，标准血液化学（例如化学面板，脂质面板，具有差异的CBC），情绪，活力，活力，能量，疲劳，生产力，消化良好（通过锚定的视觉模拟量表）的变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 老化 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：NAD3 NAD3是一种在线提供的非处方饮食补品。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276948 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CS-01-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 应用健康科学中心有限责任公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 应用健康科学中心有限责任公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 应用健康科学中心有限责任公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
