免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / LUM成像系统的胰腺癌的可行性研究
LUM成像系统的胰腺癌的可行性研究
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 组合产品：LUM成像系统 | 不适用 |
详细说明：
正在进行这项研究，以查看LUM015是否可以在手术前用剂量安全地给予人类患者，该剂量允许在LUM成像装置成像时鉴定去除的肿瘤组织。
这项研究最多将注册30名受试者。受试者将以1.0 mg/kg的剂量使用Lum015给药。由于这些手术的预期持续时间（长达14小时），所有受试者将在术中需要LUM015给药。
手术过程中事件的顺序将根据外科医生使用的护理标准而有所不同。手术完成后，研究治疗结束。所有患者将继续入学研究，直到他们首次随访，并将继续遵循，直到医疗团队确定不需要进一步的手术干预为止。有不良事件可能与LUM成像系统有关的不良事件的患者将遵循直到解决不良事件的稳定或稳定为止。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | LUM成像系统在手术过程中检测原发性胰腺癌和腹膜侵袭的可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LUM成像系统 单剂量LUM015（1.0 mg/kg）将在手术开始时通过静脉注射来给药。所有受试者将使用LUM成像装置进行术中成像 | 组合产品：LUM成像系统 LUM015将在手术开始时进行管理。所有受试者将使用LUM成像装置进行术中成像。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 将切除的组织与LUM成像系统相关联，以识别成像阈值[时间范围：10-14天]LUM系统成像结果的发现将与切除组织的病理评估有关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须在手术前进行活检对胰腺癌进行组织学或细胞学确认，并进行计划的手术切除。任何癌症阶段的受试者都将被招募。
- 年龄18岁以上。
- 受试者必须能够并且愿意遵循研究程序和说明。
- 受试者必须已收到并签署一份知情同意书。
- 根据下面列出的排除标准，受试者必须健康，除了诊断癌症。
- 受试者必须具有正常的器官和骨髓功能，如下所示：
- 白细胞> 3,000/mcl
- 绝对中性粒细胞> 1,500/mcl
- 血小板> 100,000/mcl
- ast（sgot）/alt（sgpt）<2.5 x正常机构上限
- 肌酐在正常的机构极限或肌酐清除率> 60 mL/min/1.73 m2范围内，肌酐水平高于制度的正常。
- ECOG性能状态为0或1的受试者。
排除标准：
- 诊断时怀孕或护理的受试者
- 具有性活跃的受试者，不愿意/不愿意使用医学上可接受的避孕形式（荷尔蒙或障碍方法，禁欲），并在注射LUM015后进行60天。
- 在入学后30天内服用了研究药物的受试者。
- 由于其他药物或诊断剂而没有从不良事件中恢复过的受试者。
- 不受控制的高血压的受试者被定义为持续的收缩压> 180 mm Hg或舒张压> 100 mm Hg；在药物治疗下，具有已知HTN的受试者应处于这些值之下。
- 过敏反应的史归因于含有聚乙烯乙二醇（PEG）的药物。
- 对任何口服或静脉造影剂的过敏反应史。
- 不受控制的间交流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常，COPD，COPD或哮喘需要在过去12个月内进行住院或哮喘。
- QT间隔> 470毫秒的受试者。
- 抗逆转录病毒疗法的HIV阳性个体不合格。
- 调查员认为参与的任何主题都不符合该主题的最大利益。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Felix Geissler博士 | 7815918378 EXT 7815918378 | felix@lumicell.com | |
| 联系人：凯特·史密斯（Kate Smith），MPH，CCRP | 7815918378 EXT 7815918378 | kate@lumicell.com |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：马里兰州克里斯蒂娜·费罗恩（Cristina Ferrone） | |
赞助商和合作者
Lumicell，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州克里斯蒂娜·费罗恩（Cristina Ferrone） | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估LUM成像系统在手术过程中检测原发性胰腺癌和原发性胰腺癌腹膜侵袭的初始安全性和功效[时间范围：10-14天] 报告的不良事件将根据事件类型，与设备或药物以及严重性的关系进行评估和汇总。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 将切除的组织与LUM成像系统相关联，以识别成像阈值[时间范围：10-14天] LUM系统成像结果的发现将与切除组织的病理评估有关。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | LUM成像系统的胰腺癌的可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | LUM成像系统在手术过程中检测原发性胰腺癌和腹膜侵袭的可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项单位，非随机的开放标签研究，以评估LUM成像系统在手术过程中检测原发性胰腺癌和原发性胰腺癌的腹膜侵袭的初始安全性和功效。在这项可行性研究中，将为此指示开发肿瘤检测算法。 | ||||||||
| 详细说明 | 正在进行这项研究，以查看LUM015是否可以在手术前用剂量安全地给予人类患者，该剂量允许在LUM成像装置成像时鉴定去除的肿瘤组织。 这项研究最多将注册30名受试者。受试者将以1.0 mg/kg的剂量使用Lum015给药。由于这些手术的预期持续时间（长达14小时），所有受试者将在术中需要LUM015给药。 手术过程中事件的顺序将根据外科医生使用的护理标准而有所不同。手术完成后，研究治疗结束。所有患者将继续入学研究，直到他们首次随访，并将继续遵循，直到医疗团队确定不需要进一步的手术干预为止。有不良事件可能与LUM成像系统有关的不良事件的患者将遵循直到解决不良事件的稳定或稳定为止。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：LUM成像系统 LUM015将在手术开始时进行管理。所有受试者将使用LUM成像装置进行术中成像。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LUM成像系统 单剂量LUM015（1.0 mg/kg）将在手术开始时通过静脉注射来给药。所有受试者将使用LUM成像装置进行术中成像 干预：组合产品：LUM成像系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276909 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLP-00011 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Lumicell，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lumicell，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Lumicell，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 组合产品：LUM成像系统 | 不适用 |
详细说明：
正在进行这项研究，以查看LUM015是否可以在手术前用剂量安全地给予人类患者，该剂量允许在LUM成像装置成像时鉴定去除的肿瘤组织。
这项研究最多将注册30名受试者。受试者将以1.0 mg/kg的剂量使用Lum015给药。由于这些手术的预期持续时间（长达14小时），所有受试者将在术中需要LUM015给药。
手术过程中事件的顺序将根据外科医生使用的护理标准而有所不同。手术完成后，研究治疗结束。所有患者将继续入学研究，直到他们首次随访，并将继续遵循，直到医疗团队确定不需要进一步的手术干预为止。有不良事件可能与LUM成像系统有关的不良事件的患者将遵循直到解决不良事件的稳定或稳定为止。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | LUM成像系统在手术过程中检测原发性胰腺癌和腹膜侵袭的可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LUM成像系统 单剂量LUM015（1.0 mg/kg）将在手术开始时通过静脉注射来给药。所有受试者将使用LUM成像装置进行术中成像 | 组合产品：LUM成像系统 LUM015将在手术开始时进行管理。所有受试者将使用LUM成像装置进行术中成像。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 将切除的组织与LUM成像系统相关联，以识别成像阈值[时间范围：10-14天]LUM系统成像结果的发现将与切除组织的病理评估有关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须在手术前进行活检对胰腺癌进行组织学或细胞学确认，并进行计划的手术切除。任何癌症阶段的受试者都将被招募。
- 年龄18岁以上。
- 受试者必须能够并且愿意遵循研究程序和说明。
- 受试者必须已收到并签署一份知情同意书。
- 根据下面列出的排除标准，受试者必须健康，除了诊断癌症。
- 受试者必须具有正常的器官和骨髓功能，如下所示：
- 白细胞> 3,000/mcl
- 绝对中性粒细胞> 1,500/mcl
- 血小板> 100,000/mcl
- ast（sgot）/alt（sgpt）<2.5 x正常机构上限
- 肌酐在正常的机构极限或肌酐清除率> 60 mL/min/1.73 m2范围内，肌酐水平高于制度的正常。
- ECOG性能状态为0或1的受试者。
排除标准：
- 诊断时怀孕或护理的受试者
- 具有性活跃的受试者，不愿意/不愿意使用医学上可接受的避孕形式（荷尔蒙或障碍方法，禁欲），并在注射LUM015后进行60天。
- 在入学后30天内服用了研究药物的受试者。
- 由于其他药物或诊断剂而没有从不良事件中恢复过的受试者。
- 不受控制的高血压的受试者被定义为持续的收缩压> 180 mm Hg或舒张压> 100 mm Hg；在药物治疗下，具有已知HTN的受试者应处于这些值之下。
- 过敏反应的史归因于含有聚乙烯乙二醇（PEG）的药物。
- 对任何口服或静脉造影剂的过敏反应史。
- 不受控制的间交流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常，COPD，COPD或哮喘需要在过去12个月内进行住院或哮喘。
- QT间隔> 470毫秒的受试者。
- 抗逆转录病毒疗法的HIV阳性个体不合格。
- 调查员认为参与的任何主题都不符合该主题的最大利益。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Felix Geissler博士 | 7815918378 EXT 7815918378 | felix@lumicell.com | |
| 联系人：凯特·史密斯（Kate Smith），MPH，CCRP | 7815918378 EXT 7815918378 | kate@lumicell.com |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：马里兰州克里斯蒂娜·费罗恩（Cristina Ferrone） | |
赞助商和合作者
Lumicell，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州克里斯蒂娜·费罗恩（Cristina Ferrone） | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估LUM成像系统在手术过程中检测原发性胰腺癌和原发性胰腺癌腹膜侵袭的初始安全性和功效[时间范围：10-14天] 报告的不良事件将根据事件类型，与设备或药物以及严重性的关系进行评估和汇总。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 将切除的组织与LUM成像系统相关联，以识别成像阈值[时间范围：10-14天] LUM系统成像结果的发现将与切除组织的病理评估有关。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | LUM成像系统的胰腺癌的可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | LUM成像系统在手术过程中检测原发性胰腺癌和腹膜侵袭的可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项单位，非随机的开放标签研究，以评估LUM成像系统在手术过程中检测原发性胰腺癌和原发性胰腺癌的腹膜侵袭的初始安全性和功效。在这项可行性研究中，将为此指示开发肿瘤检测算法。 | ||||||||
| 详细说明 | 正在进行这项研究，以查看LUM015是否可以在手术前用剂量安全地给予人类患者，该剂量允许在LUM成像装置成像时鉴定去除的肿瘤组织。 这项研究最多将注册30名受试者。受试者将以1.0 mg/kg的剂量使用Lum015给药。由于这些手术的预期持续时间（长达14小时），所有受试者将在术中需要LUM015给药。 手术过程中事件的顺序将根据外科医生使用的护理标准而有所不同。手术完成后，研究治疗结束。所有患者将继续入学研究，直到他们首次随访，并将继续遵循，直到医疗团队确定不需要进一步的手术干预为止。有不良事件可能与LUM成像系统有关的不良事件的患者将遵循直到解决不良事件的稳定或稳定为止。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：LUM成像系统 LUM015将在手术开始时进行管理。所有受试者将使用LUM成像装置进行术中成像。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LUM成像系统 单剂量LUM015（1.0 mg/kg）将在手术开始时通过静脉注射来给药。所有受试者将使用LUM成像装置进行术中成像 干预：组合产品：LUM成像系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276909 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLP-00011 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Lumicell，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lumicell，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Lumicell，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
