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出境医 / 临床实验 / 与躁郁症相关的搅拌治疗中的右美托胺（Serenity II）
与躁郁症相关的搅拌治疗中的右美托胺（Serenity II）
研究描述
简要摘要：
这是一项最终的研究，旨在支持BXCL501对双相情感障碍急性治疗的安全性和功效评估。 BXCL501-302的研究旨在表征BXCL501（dex的舌下膜制剂，HCl）在与双相情感障碍有关的搅拌中的功效，安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与躁郁症躁动，精神运动躁郁症相关的搅动 | 药物：包含右美托胺（BXCL501）药物的舌下膜：安慰剂膜 | 阶段3 |
详细说明：
该研究将招募大约375名受试者1：1：1的剂量方案，为180µg，120µg BXCL501，或按年龄<65岁且年龄≥65岁分层的安慰剂。男性和女性成人急性搅动与双相情感障碍有关。可以在门诊诊所，心理健康，精神疾病或医疗紧急服务服务（包括医疗/精神病学观察单元，或新近接受医院的急性设置急性急诊室）中确定合格的受试者（急性激动的受试者，通常是躁狂症，躁狂，躁狂或混合发作），可以在门诊诊所，精神健康，精神病学或医疗紧急服务中识别出合格的受试者）。激动或已经在医院治疗了慢性潜在条件。受试者将在临床研究环境中居住或住院，以保持医疗监督，同时接受筛查程序以评估资格。给药之前和之后，将定期进行疗效和安全评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 378名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第三阶段，随机，双盲，安慰剂对照 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲，安慰剂对照 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | III期多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以确定BXCL501在与双相情感障碍有关的搅拌下的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：120微克 包含120微克右美托汀的舌下膜 | 药物：含右美托胺（BXCL501）的舌下膜 含有右美托胺（BXCL501）的舌下膜 |
| 实验：180微克 包含180微克右美托汀的舌下膜 | 药物：含右美托胺（BXCL501）的舌下膜 含有右美托胺（BXCL501）的舌下膜 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 舌下安慰剂电影 | 药物：安慰剂电影 BXCL501的安慰剂电影 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要终点[时间范围：120分钟]在2小时以PEC分数中的基线的绝对变化
次要结果度量 ：
- 钥匙次要端点[时间范围：120分钟]与安慰剂相比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁的男性和女性患者包括。
- 符合双极I或II疾病的DSM-5标准的患者。
- 判断在筛查和基线时临床激动的患者的5个项目的总得分≥14（脉冲控制，张力，敌意，敌意，不合作和兴奋），包括PANSS激发成分（PEC）。
- 在基线时PEC上至少1个中，至少有1个评分≥4的患者。
- 阅读，理解和提供书面知情同意的患者。
- 在研究参与之前，患有详细的病史，体格检查，具有节奏条带12个铅的心电图，血液化学特征，血液学，尿液分析以及主要研究者认为的患者。
- 同意使用医学上可接受和有效的节育方法的参与者
排除标准：
- 由急性中毒引起的搅动患者，包括在尿液筛查期间通过呼吸分析仪阳性鉴定酒精或滥用药物（THC除外）。
- 在研究治疗前的四个小时中，使用苯二氮卓类药物或其他催眠药或口服或短肌内抗精神病药。
- 用α-1去甲肾上腺素阻滞剂（Terazosin，doxazosin，tamsulosin，alfuzosin或prazosin）或其他禁止的药物治疗。
- 被认为有自杀风险的严重风险。
- 在筛查或母乳喂养时进行妊娠试验阳性的女性患者。
- 患有脑积水，癫痫发作或头部创伤，中风，短暂性缺血性发作，蛛网膜下腔出血，脑瘤，脑瘤，脑病，脑膜炎，脑膜炎，帕金森氏病或局灶性神经系统发现的患者。
- 晕厥或其他晕厥攻击的史，当前的低血容量证据，体位性低血压。
- 研究人员认为实验室或心电图异常的患者认为临床意义。
- 患有严重或不稳定的医学疾病的患者。
- 在当前煽动发作前30天内接受了研究药物的患者。
- 由于任何原因，被研究者考虑的患者是接受DEX的不合适的候选人。
联系人和位置
位置
| 美国，阿肯色州 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 美国阿肯色州小石城，美国72211 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 加利福尼亚州塞里托斯，美国90703 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 加利福尼亚州卡尔弗市，美国90230 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 加利福尼亚州长滩，美国90806 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 加利福尼亚州橙色，美国92868 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 佛罗里达州迈阿密湖，美国，33016 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60640 | |
| 美国马里兰州 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 美国马里兰州盖瑟斯堡，20877年 | |
| 内华达州美国 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 内华达州拉斯维加斯，美国89102 | |
| 美国，新泽西州 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 柏林，新泽西州，美国，08009 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 新泽西州马尔顿，美国，08053 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29407 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 美国德克萨斯州奥斯汀，美国78754 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 德克萨斯州德斯托，美国，75115 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 德克萨斯州理查森，美国，75080 | |
赞助商和合作者
Bioxcel Therapeutics Inc
认知研究公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要终点[时间范围：120分钟] 在2小时以PEC分数中的基线的绝对变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 钥匙次要端点[时间范围：120分钟] 与安慰剂相比 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 右美托胺在与躁郁症有关的搅拌治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | III期多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以确定BXCL501在与双相情感障碍有关的搅拌下的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项最终的研究，旨在支持BXCL501对双相情感障碍急性治疗的安全性和功效评估。 BXCL501-302的研究旨在表征BXCL501（dex的舌下膜制剂，HCl）在与双相情感障碍有关的搅拌中的功效，安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将招募大约375名受试者1：1：1的剂量方案，为180µg，120µg BXCL501，或按年龄<65岁且年龄≥65岁分层的安慰剂。男性和女性成人急性搅动与双相情感障碍有关。可以在门诊诊所，心理健康，精神疾病或医疗紧急服务服务（包括医疗/精神病学观察单元，或新近接受医院的急性设置急性急诊室）中确定合格的受试者（急性激动的受试者，通常是躁狂症，躁狂，躁狂或混合发作），可以在门诊诊所，精神健康，精神病学或医疗紧急服务中识别出合格的受试者）。激动或已经在医院治疗了慢性潜在条件。受试者将在临床研究环境中居住或住院，以保持医疗监督，同时接受筛查程序以评估资格。给药之前和之后，将定期进行疗效和安全评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第三阶段，随机，双盲，安慰剂对照 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双盲，安慰剂对照 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 378 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 375 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276883 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BXCL501-302 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Bioxcel Therapeutics Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bioxcel Therapeutics Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 认知研究公司 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Bioxcel Therapeutics Inc | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项最终的研究，旨在支持BXCL501对双相情感障碍急性治疗的安全性和功效评估。 BXCL501-302的研究旨在表征BXCL501（dex的舌下膜制剂，HCl）在与双相情感障碍有关的搅拌中的功效，安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与躁郁症躁动，精神运动躁郁症相关的搅动 | 药物：包含右美托胺（BXCL501）药物的舌下膜：安慰剂膜 | 阶段3 |
详细说明：
该研究将招募大约375名受试者1：1：1的剂量方案，为180µg，120µg BXCL501，或按年龄<65岁且年龄≥65岁分层的安慰剂。男性和女性成人急性搅动与双相情感障碍有关。可以在门诊诊所，心理健康，精神疾病或医疗紧急服务服务（包括医疗/精神病学观察单元，或新近接受医院的急性设置急性急诊室）中确定合格的受试者（急性激动的受试者，通常是躁狂症，躁狂，躁狂或混合发作），可以在门诊诊所，精神健康，精神病学或医疗紧急服务中识别出合格的受试者）。激动或已经在医院治疗了慢性潜在条件。受试者将在临床研究环境中居住或住院，以保持医疗监督，同时接受筛查程序以评估资格。给药之前和之后，将定期进行疗效和安全评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 378名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第三阶段，随机，双盲，安慰剂对照 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲，安慰剂对照 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | III期多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以确定BXCL501在与双相情感障碍有关的搅拌下的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：120微克 包含120微克右美托汀的舌下膜 | 药物：含右美托胺（BXCL501）的舌下膜 含有右美托胺（BXCL501）的舌下膜 |
| 实验：180微克 包含180微克右美托汀的舌下膜 | 药物：含右美托胺（BXCL501）的舌下膜 含有右美托胺（BXCL501）的舌下膜 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 舌下安慰剂电影 | 药物：安慰剂电影 BXCL501的安慰剂电影 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要终点[时间范围：120分钟]在2小时以PEC分数中的基线的绝对变化
次要结果度量 ：
- 钥匙次要端点[时间范围：120分钟]与安慰剂相比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁的男性和女性患者包括。
- 符合双极I或II疾病的DSM-5标准的患者。
- 判断在筛查和基线时临床激动的患者的5个项目的总得分≥14（脉冲控制，张力，敌意，敌意，不合作和兴奋），包括PANSS激发成分（PEC）。
- 在基线时PEC上至少1个中，至少有1个评分≥4的患者。
- 阅读，理解和提供书面知情同意的患者。
- 在研究参与之前，患有详细的病史，体格检查，具有节奏条带12个铅的心电图，血液化学特征，血液学，尿液分析以及主要研究者认为的患者。
- 同意使用医学上可接受和有效的节育方法的参与者
排除标准：
- 由急性中毒引起的搅动患者，包括在尿液筛查期间通过呼吸分析仪阳性鉴定酒精或滥用药物（THC除外）。
- 在研究治疗前的四个小时中，使用苯二氮卓类药物或其他催眠药或口服或短肌内抗精神病药。
- 用α-1去甲肾上腺素阻滞剂（Terazosin，doxazosin，tamsulosin，alfuzosin或prazosin）或其他禁止的药物治疗。
- 被认为有自杀风险的严重风险。
- 在筛查或母乳喂养时进行妊娠试验阳性的女性患者。
- 患有脑积水，癫痫发作或头部创伤，中风，短暂性缺血性发作，蛛网膜下腔出血，脑瘤，脑瘤，脑病，脑膜炎，脑膜炎，帕金森氏病或局灶性神经系统发现的患者。
- 晕厥或其他晕厥攻击的史，当前的低血容量证据，体位性低血压。
- 研究人员认为实验室或心电图异常的患者认为临床意义。
- 患有严重或不稳定的医学疾病的患者。
- 在当前煽动发作前30天内接受了研究药物的患者。
- 由于任何原因，被研究者考虑的患者是接受DEX的不合适的候选人。
联系人和位置
位置
| 美国，阿肯色州 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 美国阿肯色州小石城，美国72211 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 加利福尼亚州塞里托斯，美国90703 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 加利福尼亚州卡尔弗市，美国90230 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 加利福尼亚州长滩，美国90806 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 加利福尼亚州橙色，美国92868 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 佛罗里达州迈阿密湖，美国，33016 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60640 | |
| 美国马里兰州 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 美国马里兰州盖瑟斯堡，20877年 | |
| 内华达州美国 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 内华达州拉斯维加斯，美国89102 | |
| 美国，新泽西州 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 柏林，新泽西州，美国，08009 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 新泽西州马尔顿，美国，08053 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29407 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 美国德克萨斯州奥斯汀，美国78754 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 德克萨斯州德斯托，美国，75115 | |
| bioxcel临床研究网站 | |
| 德克萨斯州理查森，美国，75080 | |
赞助商和合作者
Bioxcel Therapeutics Inc
认知研究公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要终点[时间范围：120分钟] 在2小时以PEC分数中的基线的绝对变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 钥匙次要端点[时间范围：120分钟] 与安慰剂相比 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 右美托胺在与躁郁症有关的搅拌治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | III期多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以确定BXCL501在与双相情感障碍有关的搅拌下的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项最终的研究，旨在支持BXCL501对双相情感障碍急性治疗的安全性和功效评估。 BXCL501-302的研究旨在表征BXCL501（dex的舌下膜制剂，HCl）在与双相情感障碍有关的搅拌中的功效，安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将招募大约375名受试者1：1：1的剂量方案，为180µg，120µg BXCL501，或按年龄<65岁且年龄≥65岁分层的安慰剂。男性和女性成人急性搅动与双相情感障碍有关。可以在门诊诊所，心理健康，精神疾病或医疗紧急服务服务（包括医疗/精神病学观察单元，或新近接受医院的急性设置急性急诊室）中确定合格的受试者（急性激动的受试者，通常是躁狂症，躁狂，躁狂或混合发作），可以在门诊诊所，精神健康，精神病学或医疗紧急服务中识别出合格的受试者）。激动或已经在医院治疗了慢性潜在条件。受试者将在临床研究环境中居住或住院，以保持医疗监督，同时接受筛查程序以评估资格。给药之前和之后，将定期进行疗效和安全评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第三阶段，随机，双盲，安慰剂对照 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双盲，安慰剂对照 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 378 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 375 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276883 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BXCL501-302 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Bioxcel Therapeutics Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bioxcel Therapeutics Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 认知研究公司 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Bioxcel Therapeutics Inc | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
