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出境医 / 临床实验 / 心脏手术(INDYD)术后持续性隔膜功能障碍的发生率

心脏手术(INDYD)术后持续性隔膜功能障碍的发生率

研究描述
简要摘要:

术后呼吸并发症是一种常见的并发症,在心脏手术后6%发生在6%的患者中,并增加了发病率,死亡率和住院时间。隔膜功能障碍(DD)是术后呼吸窘迫综合征的主要危险因素之一。它改变了患者的通气机械功能并促进肺炎。在文献中,危险因素包括年龄较大,糖尿病,乳腺动脉的收获,使用术中冰溶液,使用的延长心肺旁路和术中术中的phrenic神经损伤

使用二维(2D)模式的超声检查是DD的诊断工具。对于DD患者,超声标准为:1)女性安静呼吸<9毫米的游览,男人的<10 mm,2)嗅探测试后的游览<16毫米,男人和3毫米<18 mm和3)在深呼吸<37毫米时,女性的游览<37毫米,男人<47毫米<47毫米。在灵感期间,也可以观察到悖论性的diaphragmapragmmatragmatic升高。

DD可能是短暂的,与机械因素有关,例如疼痛,胸膜和纵隔排水的存在,躺下或胸骨切开术;从术后5天恢复。在乳腺动脉收获后,它可能会更延长(7天后)与部分或完全的神经损伤和 /或diaphragragmatragmantagragmantagragmantagragmagragmagragmarag的血管形成。

这项前瞻性研究的目的是确定心脏手术后持续性DD的发生率。


病情或疾病 干预/治疗
手术,心脏诊断测试:使用二维(2D)模式诊断测试的超声检查:呼吸功能探索

详细说明:

diaphragmatic振幅将在安静的呼吸期间和嗅探测试,手术前和所有患者手术后第7天进行超声检查评估。

手术后第7天,患有持续性DD的患者将进行额外的呼吸功能探索。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 157名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:心脏手术中术后持续性隔膜功能障碍的发生率
实际学习开始日期 2020年3月4日
实际的初级完成日期 2020年11月3日
实际 学习完成日期 2021年1月20日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
第7天手术后第7天的非diaphragmatic功能障碍
嗅觉测试≥16毫米后,女性的隔膜位移,男性≥18毫米
诊断测试:使用二维(2D)模式的超声检查
在安静的呼吸期间和嗅探测试,手术前和所有患者手术后第7天通过超声检查中,通过超声检查进行了隔膜振幅。

手术后第7天,持续的隔膜功能障碍
嗅觉测试后的diaphragmatic位移<16毫米女性,男性<18 mm
诊断测试:使用二维(2D)模式的超声检查
在安静的呼吸期间和嗅探测试,手术前和所有患者手术后第7天通过超声检查中,通过超声检查进行了隔膜振幅。

诊断测试:呼吸功能探索
强制生命能力(FVC),在第7天测量的1秒(FEV)强制呼气量(FEV)和总肺活量(TLC)

结果措施
主要结果指标
  1. 心脏手术后持续性隔膜功能障碍的发生率[时间范围:8天]
    在嗅探试验期间测量的diaphragmatic偏移(位移,mm)


次要结果度量
  1. 呼吸并发症的发病率[时间范围:最多2个月]
    肺炎的发生,肺不张,需要通过纤维镜检查支气管清除,重插管,延长机械通气(> 24h)或延长的无侵入通气(> 48H)

  2. 重症监护室(ICU)住院时间[时间范围:最多2个月]
    ICU持续时间在几天内测量

  3. 住院时间[时间范围:最多2个月]
    住院持续时间

  4. 持续性隔膜功能障碍的组中的呼吸功能测试[时间范围:8天]
    强制生命能力(FVC),1秒(FEV)的强制呼气量和在第7天测得的总肺活量(TLC),并与第0天进行比较


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
150例心脏手术患者
标准

纳入标准:

  • 接受心脏手术的患者需要胸骨切开术
  • 同意参加
  • 隶属社会保障系统

排除标准:

  • 术前呼吸功能探索的禁忌症
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 受到成人保护的患者(监护人,策展人或司法保障)
  • 沟通困难或神经精神障碍
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
CMC AmbroiseParé
Neuilly-Sur-Seine,法国Ile-De-France,92200
赞助商和合作者
CMC AmbroiseParé
追踪信息
首先提交日期2020年2月17日
第一个发布日期2020年2月19日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期2020年3月4日
实际的初级完成日期2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月18日)
心脏手术后持续性隔膜功能障碍的发生率[时间范围:8天]
在嗅探试验期间测量的diaphragmatic偏移(位移,mm)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月18日)
  • 呼吸并发症的发病率[时间范围:最多2个月]
    肺炎的发生,肺不张,需要通过纤维镜检查支气管清除,重插管,延长机械通气(> 24h)或延长的无侵入通气(> 48H)
  • 重症监护室(ICU)住院时间[时间范围:最多2个月]
    ICU持续时间在几天内测量
  • 住院时间[时间范围:最多2个月]
    住院持续时间
  • 持续性隔膜功能障碍的组中的呼吸功能测试[时间范围:8天]
    强制生命能力(FVC),1秒(FEV)的强制呼气量和在第7天测得的总肺活量(TLC),并与第0天进行比较
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心脏手术中术后持续性隔膜功能障碍的发生率
官方头衔心脏手术中术后持续性隔膜功能障碍的发生率
简要摘要

术后呼吸并发症是一种常见的并发症,在心脏手术后6%发生在6%的患者中,并增加了发病率,死亡率和住院时间。隔膜功能障碍(DD)是术后呼吸窘迫综合征的主要危险因素之一。它改变了患者的通气机械功能并促进肺炎。在文献中,危险因素包括年龄较大,糖尿病,乳腺动脉的收获,使用术中冰溶液,使用的延长心肺旁路和术中术中的phrenic神经损伤

使用二维(2D)模式的超声检查是DD的诊断工具。对于DD患者,超声标准为:1)女性安静呼吸<9毫米的游览,男人的<10 mm,2)嗅探测试后的游览<16毫米,男人和3毫米<18 mm和3)在深呼吸<37毫米时,女性的游览<37毫米,男人<47毫米<47毫米。在灵感期间,也可以观察到悖论性的diaphragmapragmmatragmatic升高。

DD可能是短暂的,与机械因素有关,例如疼痛,胸膜和纵隔排水的存在,躺下或胸骨切开术;从术后5天恢复。在乳腺动脉收获后,它可能会更延长(7天后)与部分或完全的神经损伤和 /或diaphragragmatragmantagragmantagragmantagragmagragmagragmarag的血管形成。

这项前瞻性研究的目的是确定心脏手术后持续性DD的发生率。

详细说明

diaphragmatic振幅将在安静的呼吸期间和嗅探测试,手术前和所有患者手术后第7天进行超声检查评估。

手术后第7天,患有持续性DD的患者将进行额外的呼吸功能探索。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群150例心脏手术患者
健康)状况手术,心脏
干涉
  • 诊断测试:使用二维(2D)模式的超声检查
    在安静的呼吸期间和嗅探测试,手术前和所有患者手术后第7天通过超声检查中,通过超声检查进行了隔膜振幅。
  • 诊断测试:呼吸功能探索
    强制生命能力(FVC),在第7天测量的1秒(FEV)强制呼气量(FEV)和总肺活量(TLC)
研究组/队列
  • 第7天手术后第7天的非diaphragmatic功能障碍
    嗅觉测试≥16毫米后,女性的隔膜位移,男性≥18毫米
    干预:诊断测试:使用二维(2D)模式的超声检查
  • 手术后第7天,持续的隔膜功能障碍
    嗅觉测试后的diaphragmatic位移<16毫米女性,男性<18 mm
    干预措施:
    • 诊断测试:使用二维(2D)模式的超声检查
    • 诊断测试:呼吸功能探索
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年1月27日)
157
原始估计注册
(提交:2020年2月18日)
150
实际学习完成日期2021年1月20日
实际的初级完成日期2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 接受心脏手术的患者需要胸骨切开术
  • 同意参加
  • 隶属社会保障系统

排除标准:

  • 术前呼吸功能探索的禁忌症
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 受到成人保护的患者(监护人,策展人或司法保障)
  • 沟通困难或神经精神障碍
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04276844
其他研究ID编号2019/06
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方CMC AmbroiseParé
研究赞助商CMC AmbroiseParé
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户CMC AmbroiseParé
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

术后呼吸并发症是一种常见的并发症,在心脏手术后6%发生在6%的患者中,并增加了发病率,死亡率和住院时间。隔膜功能障碍(DD)是术后呼吸窘迫综合征的主要危险因素之一。它改变了患者的通气机械功能并促进肺炎。在文献中,危险因素包括年龄较大,糖尿病,乳腺动脉的收获,使用术中冰溶液,使用的延长心肺旁路和术中术中的phrenic神经损伤

使用二维(2D)模式的超声检查是DD的诊断工具。对于DD患者,超声标准为:1)女性安静呼吸<9毫米的游览,男人的<10 mm,2)嗅探测试后的游览<16毫米,男人和3毫米<18 mm和3)在深呼吸<37毫米时,女性的游览<37毫米,男人<47毫米<47毫米。在灵感期间,也可以观察到悖论性的diaphragmapragmmatragmatic升高。

DD可能是短暂的,与机械因素有关,例如疼痛,胸膜和纵隔排水的存在,躺下或胸骨切开术;从术后5天恢复。在乳腺动脉收获后,它可能会更延长(7天后)与部分或完全的神经损伤和 /或diaphragragmatragmantagragmantagragmantagragmagragmagragmarag的血管形成。

这项前瞻性研究的目的是确定心脏手术后持续性DD的发生率。


病情或疾病 干预/治疗
手术,心脏诊断测试:使用二维(2D)模式诊断测试的超声检查:呼吸功能探索

详细说明:

diaphragmatic振幅将在安静的呼吸期间和嗅探测试,手术前和所有患者手术后第7天进行超声检查评估。

手术后第7天,患有持续性DD的患者将进行额外的呼吸功能探索。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 157名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:心脏手术中术后持续性隔膜功能障碍的发生率
实际学习开始日期 2020年3月4日
实际的初级完成日期 2020年11月3日
实际 学习完成日期 2021年1月20日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
第7天手术后第7天的非diaphragmatic功能障碍
嗅觉测试≥16毫米后,女性的隔膜位移,男性≥18毫米
诊断测试:使用二维(2D)模式的超声检查
在安静的呼吸期间和嗅探测试,手术前和所有患者手术后第7天通过超声检查中,通过超声检查进行了隔膜振幅。

手术后第7天,持续的隔膜功能障碍
嗅觉测试后的diaphragmatic位移<16毫米女性,男性<18 mm
诊断测试:使用二维(2D)模式的超声检查
在安静的呼吸期间和嗅探测试,手术前和所有患者手术后第7天通过超声检查中,通过超声检查进行了隔膜振幅。

诊断测试:呼吸功能探索
强制生命能力(FVC),在第7天测量的1秒(FEV)强制呼气量(FEV)和总肺活量(TLC)

结果措施
主要结果指标
  1. 心脏手术后持续性隔膜功能障碍的发生率[时间范围:8天]
    在嗅探试验期间测量的diaphragmatic偏移(位移,mm)


次要结果度量
  1. 呼吸并发症的发病率[时间范围:最多2个月]
    肺炎的发生,肺不张,需要通过纤维镜检查支气管清除,重插管,延长机械通气(> 24h)或延长的无侵入通气(> 48H)

  2. 重症监护室(ICU)住院时间[时间范围:最多2个月]
    ICU持续时间在几天内测量

  3. 住院时间[时间范围:最多2个月]
  4. 持续性隔膜功能障碍的组中的呼吸功能测试[时间范围:8天]
    强制生命能力(FVC),1秒(FEV)的强制呼气量和在第7天测得的总肺活量(TLC),并与第0天进行比较


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
150例心脏手术患者
标准

纳入标准:

  • 接受心脏手术的患者需要胸骨切开术
  • 同意参加
  • 隶属社会保障系统

排除标准:

  • 术前呼吸功能探索的禁忌症
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 受到成人保护的患者(监护人,策展人或司法保障)
  • 沟通困难或神经精神障碍
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
CMC AmbroiseParé
Neuilly-Sur-Seine,法国Ile-De-France,92200
赞助商和合作者
CMC AmbroiseParé
追踪信息
首先提交日期2020年2月17日
第一个发布日期2020年2月19日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期2020年3月4日
实际的初级完成日期2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月18日)
心脏手术后持续性隔膜功能障碍的发生率[时间范围:8天]
在嗅探试验期间测量的diaphragmatic偏移(位移,mm)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月18日)
  • 呼吸并发症的发病率[时间范围:最多2个月]
    肺炎的发生,肺不张,需要通过纤维镜检查支气管清除,重插管,延长机械通气(> 24h)或延长的无侵入通气(> 48H)
  • 重症监护室(ICU)住院时间[时间范围:最多2个月]
    ICU持续时间在几天内测量
  • 住院时间[时间范围:最多2个月]
  • 持续性隔膜功能障碍的组中的呼吸功能测试[时间范围:8天]
    强制生命能力(FVC),1秒(FEV)的强制呼气量和在第7天测得的总肺活量(TLC),并与第0天进行比较
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心脏手术中术后持续性隔膜功能障碍的发生率
官方头衔心脏手术中术后持续性隔膜功能障碍的发生率
简要摘要

术后呼吸并发症是一种常见的并发症,在心脏手术后6%发生在6%的患者中,并增加了发病率,死亡率和住院时间。隔膜功能障碍(DD)是术后呼吸窘迫综合征的主要危险因素之一。它改变了患者的通气机械功能并促进肺炎。在文献中,危险因素包括年龄较大,糖尿病,乳腺动脉的收获,使用术中冰溶液,使用的延长心肺旁路和术中术中的phrenic神经损伤

使用二维(2D)模式的超声检查是DD的诊断工具。对于DD患者,超声标准为:1)女性安静呼吸<9毫米的游览,男人的<10 mm,2)嗅探测试后的游览<16毫米,男人和3毫米<18 mm和3)在深呼吸<37毫米时,女性的游览<37毫米,男人<47毫米<47毫米。在灵感期间,也可以观察到悖论性的diaphragmapragmmatragmatic升高。

DD可能是短暂的,与机械因素有关,例如疼痛,胸膜和纵隔排水的存在,躺下或胸骨切开术;从术后5天恢复。在乳腺动脉收获后,它可能会更延长(7天后)与部分或完全的神经损伤和 /或diaphragragmatragmantagragmantagragmantagragmagragmagragmarag的血管形成。

这项前瞻性研究的目的是确定心脏手术后持续性DD的发生率。

详细说明

diaphragmatic振幅将在安静的呼吸期间和嗅探测试,手术前和所有患者手术后第7天进行超声检查评估。

手术后第7天,患有持续性DD的患者将进行额外的呼吸功能探索。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群150例心脏手术患者
健康)状况手术,心脏
干涉
  • 诊断测试:使用二维(2D)模式的超声检查
    在安静的呼吸期间和嗅探测试,手术前和所有患者手术后第7天通过超声检查中,通过超声检查进行了隔膜振幅。
  • 诊断测试:呼吸功能探索
    强制生命能力(FVC),在第7天测量的1秒(FEV)强制呼气量(FEV)和总肺活量(TLC)
研究组/队列
  • 第7天手术后第7天的非diaphragmatic功能障碍
    嗅觉测试≥16毫米后,女性的隔膜位移,男性≥18毫米
    干预:诊断测试:使用二维(2D)模式的超声检查
  • 手术后第7天,持续的隔膜功能障碍
    嗅觉测试后的diaphragmatic位移<16毫米女性,男性<18 mm
    干预措施:
    • 诊断测试:使用二维(2D)模式的超声检查
    • 诊断测试:呼吸功能探索
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年1月27日)
157
原始估计注册
(提交:2020年2月18日)
150
实际学习完成日期2021年1月20日
实际的初级完成日期2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 接受心脏手术的患者需要胸骨切开术
  • 同意参加
  • 隶属社会保障系统

排除标准:

  • 术前呼吸功能探索的禁忌症
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 受到成人保护的患者(监护人,策展人或司法保障)
  • 沟通困难或神经精神障碍
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04276844
其他研究ID编号2019/06
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方CMC AmbroiseParé
研究赞助商CMC AmbroiseParé
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户CMC AmbroiseParé
验证日期2021年1月