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出境医 / 临床实验 / 探索无机硝酸盐对人类微血管生理学的影响 - 一项初步研究。 （ENIH-MP）

探索无机硝酸盐对人类微血管生理学的影响 - 一项初步研究。 （ENIH-MP）

研究描述
简要摘要：
我们进行了一项随机，安慰剂对照，双盲，交叉试验，以检查浓缩甜菜根汁对年轻（18-35岁）和年龄较大的组（55-75岁）血管结局的短期影响。该研究包括在测试日之前的一天的磨合期。实施了至少7天的洗涤期，以确保避免干预措施的结转效果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老化其他：跨界干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 25名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：探索无机硝酸盐对人类微血管生理学的影响 - 一项初步研究。
实际学习开始日期 ： 2015年6月1日
实际的初级完成日期 ： 2016年12月1日
实际 学习完成日期 ： 2018年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：甜菜根
在基线微循环和血压测量以及尿液和唾液样品的收集之后，要求“甜菜根”组上的参与者消费140毫升甜菜根汁（英国萨福克，詹姆斯·怀特饮料公司）。 140毫升甜菜根汁等同于大约8.4 mmol的No3-。
其他：跨界干预

饮料消耗之后进行定期的BP测量和每30分钟的唾液样品收集四个小时。然后重复微循环测量，再次收集唾液和尿液样品。

在上次测量后，为标准餐提供了一个非常低的硝酸盐摄入量，可在30分钟内进食。然后，参与者离开了研究中心，他们被要求在饭菜完成后两个小时后收集唾液样本。紧随其后的是一剂标记的硝酸盐（4mg在100毫升蒸馏水中），在一分钟内喝。然后，要求受试者收集六个额外的唾液样本，直到第二天早上（四个在睡觉前，早上有两个），并进行了静止BP的测量。

然后在第3次访问时按照相同的顺序重复交叉评估，然后在进入研究的第二臂之前至少一个星期的冲洗期。


安慰剂比较器：安慰剂
在基线微循环和血压测量以及尿液和唾液样品的收集之后，“安慰剂”组的参与者被要求消费140毫升硝酸盐耗尽的甜菜根汁（詹姆斯·怀特饮料公司，英国萨福克，英国）。
其他：跨界干预

饮料消耗之后进行定期的BP测量和每30分钟的唾液样品收集四个小时。然后重复微循环测量，再次收集唾液和尿液样品。

在上次测量后，为标准餐提供了一个非常低的硝酸盐摄入量，可在30分钟内进食。然后，参与者离开了研究中心，他们被要求在饭菜完成后两个小时后收集唾液样本。紧随其后的是一剂标记的硝酸盐（4mg在100毫升蒸馏水中），在一分钟内喝。然后，要求受试者收集六个额外的唾液样本，直到第二天早上（四个在睡觉前，早上有两个），并进行了静止BP的测量。

然后在第3次访问时按照相同的顺序重复交叉评估，然后在进入研究的第二臂之前至少一个星期的冲洗期。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基线的微循环功能的变化[时间范围：3小时]
    非侵入性激光多普勒流量指标（LDF）测量（Periflux 5000系统，欧洲，瑞典）将用作皮肤（微循环）功能和红细胞通量的指数。为了获得微循环，无依赖性的内皮功能（26）的测量值，在访问1和两次（在饮料摄入后和3小时之前），使用热高血症，饮料摄入后3和3。为此，将安置在局部加热单元内的四个7点集成探针（413型，倾斜）（455，欧元）将放置在左前臂的腹侧。加热单元最初将设置为33°C。在记录10分钟后，加热单元的温度将以每10秒的1°C速度提高到42°C，以获得最大的皮肤血流。通常在大约后观察到（即，皮肤血流稳定的高原）。 25分钟的局部加热。


次要结果度量 ：
  1. 血压测量[时间范围：最多24小时]
    静止的BP肯定会在整个测试中使用自动化系统进行间歇性记录（Dinamap Dash 2500，GE Healthcare。将对BP进行重复测量，并仅在研究访问结束时向参与者展示。在每个测量参与者将进行之前邀请在坐姿至少15分钟。

  2. 口服硝酸盐还原酶能力[时间范围：最多24小时]
    硝酸还原酶活性将通过根据经过验证的方法评估唾液亚硝酸盐浓度的差异来研究。简而言之，硝酸钾在蒸馏水中的十毫升将在口腔中持续5分钟，然后收集。通过减去单独将蒸馏水在口腔中获得的值而获得的值估计硝酸盐还原的背景水平。 NO3和NO2浓度将通过化学发光测量。

  3. 全身无生产[时间范围：最多24小时]
    一种非侵入性稳定同位素方法将用于评估全身无生产（ONT方法）。受试者将在100ml蒸馏水中接受口服硝酸钠（4mg Na15no3），并且唾液样品中示踪剂的同位素衰变将用于得出无生产的估计。硝酸盐浓度将通过化学发光测量。将使用气相色谱质谱法（GCM）测量硝酸盐富集。

  4. 尿液 /唾液抽样[时间范围：最多24小时]
    中游尿液样品将被收集到无菌容器和等分试样中，并将以-80°C储存，直到以后分析。唾液将收集到无菌Eppendorfs中，并储存在-80℃，直到以后分析。唾液和尿液样品都将用于NO3和NO2测量。如前所述，唾液样品还将用于评估标记NO3-的同位素富集。氢氧化钠将被添加到尿液和唾液样品中，以避免硝酸盐降解。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 不吸烟，
  • 健康（由可能影响其微观和宏观血管功能的明显慢性疾病定义 - 例如，慢性静脉不足，全身性硬化症，高胆固醇血症，糖尿病，心血管疾病 - 由病史问卷确定），
  • 年龄在18至35岁之间的男性或女性成年人（A组），55岁和75岁（B组）。
  • 与体重指数（BMI）（BMI）18-30 kg/m2之间的115至140 mmHg和舒张压（DBP）之间的正常血压（SBP）和舒张压（DBP）之间。

排除标准：

  • 服用干扰研究结果的药物，
  • 在研究前一个月损失了3公斤以上，
  • 穿着完整的假牙和炎症口腔疾病的诊断。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年2月19日
实际学习开始日期ICMJE 2015年6月1日
实际的初级完成日期2016年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月17日）		基线的微循环功能的变化[时间范围：3小时]
非侵入性激光多普勒流量指标（LDF）测量（Periflux 5000系统，欧洲，瑞典）将用作皮肤（微循环）功能和红细胞通量的指数。为了获得微循环，无依赖性的内皮功能（26）的测量值，在访问1和两次（在饮料摄入后和3小时之前），使用热高血症，饮料摄入后3和3。为此，将安置在局部加热单元内的四个7点集成探针（413型，倾斜）（455，欧元）将放置在左前臂的腹侧。加热单元最初将设置为33°C。在记录10分钟后，加热单元的温度将以每10秒的1°C速度提高到42°C，以获得最大的皮肤血流。通常在大约后观察到（即，皮肤血流稳定的高原）。 25分钟的局部加热。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月17日）
  • 血压测量[时间范围：最多24小时]
    静止的BP肯定会在整个测试中使用自动化系统进行间歇性记录（Dinamap Dash 2500，GE Healthcare。将对BP进行重复测量，并仅在研究访问结束时向参与者展示。在每个测量参与者将进行之前邀请在坐姿至少15分钟。
  • 口服硝酸盐还原酶能力[时间范围：最多24小时]
    硝酸还原酶活性将通过根据经过验证的方法评估唾液亚硝酸盐浓度的差异来研究。简而言之，硝酸钾在蒸馏水中的十毫升将在口腔中持续5分钟，然后收集。通过减去单独将蒸馏水在口腔中获得的值而获得的值估计硝酸盐还原的背景水平。 NO3和NO2浓度将通过化学发光测量。
  • 全身无生产[时间范围：最多24小时]
    一种非侵入性稳定同位素方法将用于评估全身无生产（ONT方法）。受试者将在100ml蒸馏水中接受口服硝酸钠（4mg Na15no3），并且唾液样品中示踪剂的同位素衰变将用于得出无生产的估计。硝酸盐浓度将通过化学发光测量。将使用气相色谱质谱法（GCM）测量硝酸盐富集。
  • 尿液 /唾液抽样[时间范围：最多24小时]
    中游尿液样品将被收集到无菌容器和等分试样中，并将以-80°C储存，直到以后分析。唾液将收集到无菌Eppendorfs中，并储存在-80℃，直到以后分析。唾液和尿液样品都将用于NO3和NO2测量。如前所述，唾液样品还将用于评估标记NO3-的同位素富集。氢氧化钠将被添加到尿液和唾液样品中，以避免硝酸盐降解。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE探索无机硝酸盐对人类微血管生理学的影响 - 一项初步研究。
官方标题ICMJE探索无机硝酸盐对人类微血管生理学的影响 - 一项初步研究。
简要摘要我们进行了一项随机，安慰剂对照，双盲，交叉试验，以检查浓缩甜菜根汁对年轻（18-35岁）和年龄较大的组（55-75岁）血管结局的短期影响。该研究包括在测试日之前的一天的磨合期。实施了至少7天的洗涤期，以确保避免干预措施的结转效果。
详细说明

心血管疾病（CVD）是全球死亡率的最大原因，占所有患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的死亡人数的29％，预计到2020 CVD的临床护理是昂贵的，延长的，有可能将家庭和社会资源转移到挽救生命的强化医疗方面。因此，制定预防和治疗策略至关重要，以减轻CVD的财务和社会负担。

衰老是癌症，糖尿病神经退行性和CVD等慢性疾病的主要危险因素。例如，慢性静脉功能不全（CVI）的患病率和发生率与与年龄相关的微循环控制功能障碍密切相关。同样，衰老与大动脉中的动脉粥样硬化风险增加和宏观病变的形成有关，导致血液流动阻塞和缺血性事件发作。因此，全球年龄人口统计学趋势的快速变化与CVD的负担不断增长密切相关。

高血压是CVD的重要危险因素。血压升高（BP）主要是由于血管阻力增加引起的，这主要是由于动脉壁增厚，自主性失调和内皮功能障碍引起的。内皮衍生的一氧化氮（NO）是一种有效的血管扩张剂，在瞬间的血管张力控制中起着关键作用。因此，内皮功能障碍的关键方面是通过依赖L-精氨酸依赖性酶促途径的关键方面的关键方面。 NO还会降低血小板聚集，改善线粒体功能并降低细胞血管粘附。因此，没有生物利用度的降低与BP和动脉粥样硬化风险的增加有关。

直到最近，人们认为饮食中的硝酸盐（NO3-）和亚硝酸盐（NO2-）提供了有限的生理益处，尽管它们作为无代谢途径的一部分内生产生。肠分离性循环的发现和将NO3-的非酶还原降低到NO2-和NO中提供了NO的重要替代来源，尤其是在pH和氧张力降低的环境中。饮食No3的主要来源是绿叶蔬菜，例如火箭，菠菜或结节产品，例如甜菜根。西方饮食的典型硝酸盐摄入量可提供50-100mg/No3-/Day，而富含水果和蔬菜（例如地中海或日本饮食）的饮食可提供高达1000mg/no3-/Day的饮食。越来越多的证据似乎支持了这些饮食模式的高NO3含量与保护性心血管效应之间的关联。

NO3-的心血管益处被认为是通过改善没有生物利用度来提高的内皮功能来得出的。其他机制可能包括No2-对抗药性血管平滑肌细胞（SMVC）中钙通道的直接影响。口服微环境将NO3-转化为NO2-是肠平相循环的关键机制，也是NO的非酶合成。口腔菌群与第一个还原步骤（NO3-到NO2-）非常重要，并改变了口服微生物群（IE，吐痰，抗菌性漱口水）的降低能力，中断了无机NO3-对血管功能的有益作用。 Siervo等人最近表明，浓缩甜菜根汁的疗效降低了较老的超重和肥胖受试者。衰老似乎与口服微环境的变化以及内皮和SMVC的反应性降低有关。

但是，关于衰老过程对影响NO3转化的因素的影响的知识有限，从口腔环境中的NO3降低潜力开始。因此，更好地了解与内皮功能障碍相关的年龄相关机制可能会导致发展有效和有针对性的饮食策略，以早日预防整个生命过程中的高血压，动脉僵硬和CVD。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE老化
干预ICMJE其他：跨界干预

饮料消耗之后进行定期的BP测量和每30分钟的唾液样品收集四个小时。然后重复微循环测量，再次收集唾液和尿液样品。

在上次测量后，为标准餐提供了一个非常低的硝酸盐摄入量，可在30分钟内进食。然后，参与者离开了研究中心，他们被要求在饭菜完成后两个小时后收集唾液样本。紧随其后的是一剂标记的硝酸盐（4mg在100毫升蒸馏水中），在一分钟内喝。然后，要求受试者收集六个额外的唾液样本，直到第二天早上（四个在睡觉前，早上有两个），并进行了静止BP的测量。

然后在第3次访问时按照相同的顺序重复交叉评估，然后在进入研究的第二臂之前至少一个星期的冲洗期。

研究臂ICMJE
  • 实验：甜菜根
    在基线微循环和血压测量以及尿液和唾液样品的收集之后，要求“甜菜根”组上的参与者消费140毫升甜菜根汁（英国萨福克，詹姆斯·怀特饮料公司）。 140毫升甜菜根汁等同于大约8.4 mmol的No3-。
    干预：其他：跨界干预
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    在基线微循环和血压测量以及尿液和唾液样品的收集之后，“安慰剂”组的参与者被要求消费140毫升硝酸盐耗尽的甜菜根汁（詹姆斯·怀特饮料公司，英国萨福克，英国）。
    干预：其他：跨界干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月17日）		 25
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年1月1日
实际的初级完成日期2016年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 不吸烟，
  • 健康（由可能影响其微观和宏观血管功能的明显慢性疾病定义 - 例如，慢性静脉不足，全身性硬化症，高胆固醇血症，糖尿病，心血管疾病 - 由病史问卷确定），
  • 年龄在18至35岁之间的男性或女性成年人（A组），55岁和75岁（B组）。
  • 与体重指数（BMI）（BMI）18-30 kg/m2之间的115至140 mmHg和舒张压（DBP）之间的正常血压（SBP）和舒张压（DBP）之间。

排除标准：

  • 服用干扰研究结果的药物，
  • 在研究前一个月损失了3公斤以上，
  • 穿着完整的假牙和炎症口腔疾病的诊断。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04276766
其他研究ID编号ICMJE HWB-S＆E-23
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：由于道德批准限制，其他研究人员没有提供IPD的计划。
责任方谢菲尔德哈拉姆大学
研究赞助商ICMJE谢菲尔德哈拉姆大学
合作者ICMJE
  • 谢菲尔德大学
  • 诺丁汉大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户谢菲尔德哈拉姆大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
我们进行了一项随机，安慰剂对照，双盲，交叉试验，以检查浓缩甜菜根汁对年轻（18-35岁）和年龄较大的组（55-75岁）血管结局的短期影响。该研究包括在测试日之前的一天的磨合期。实施了至少7天的洗涤期，以确保避免干预措施的结转效果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老化其他：跨界干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 25名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：探索无机硝酸盐对人类微血管生理学的影响 - 一项初步研究。
实际学习开始日期 ： 2015年6月1日
实际的初级完成日期 ： 2016年12月1日
实际 学习完成日期 ： 2018年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：甜菜根
在基线微循环和血压测量以及尿液和唾液样品的收集之后，要求“甜菜根”组上的参与者消费140毫升甜菜根汁（英国萨福克，詹姆斯·怀特饮料公司）。 140毫升甜菜根汁等同于大约8.4 mmol的No3-。
其他：跨界干预

饮料消耗之后进行定期的BP测量和每30分钟的唾液样品收集四个小时。然后重复微循环测量，再次收集唾液和尿液样品。

在上次测量后，为标准餐提供了一个非常低的硝酸盐摄入量，可在30分钟内进食。然后，参与者离开了研究中心，他们被要求在饭菜完成后两个小时后收集唾液样本。紧随其后的是一剂标记的硝酸盐（4mg在100毫升蒸馏水中），在一分钟内喝。然后，要求受试者收集六个额外的唾液样本，直到第二天早上（四个在睡觉前，早上有两个），并进行了静止BP的测量。

然后在第3次访问时按照相同的顺序重复交叉评估，然后在进入研究的第二臂之前至少一个星期的冲洗期。


安慰剂比较器：安慰剂
在基线微循环和血压测量以及尿液和唾液样品的收集之后，“安慰剂”组的参与者被要求消费140毫升硝酸盐耗尽的甜菜根汁（詹姆斯·怀特饮料公司，英国萨福克，英国）。
其他：跨界干预

饮料消耗之后进行定期的BP测量和每30分钟的唾液样品收集四个小时。然后重复微循环测量，再次收集唾液和尿液样品。

在上次测量后，为标准餐提供了一个非常低的硝酸盐摄入量，可在30分钟内进食。然后，参与者离开了研究中心，他们被要求在饭菜完成后两个小时后收集唾液样本。紧随其后的是一剂标记的硝酸盐（4mg在100毫升蒸馏水中），在一分钟内喝。然后，要求受试者收集六个额外的唾液样本，直到第二天早上（四个在睡觉前，早上有两个），并进行了静止BP的测量。

然后在第3次访问时按照相同的顺序重复交叉评估，然后在进入研究的第二臂之前至少一个星期的冲洗期。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基线的微循环功能的变化[时间范围：3小时]
    非侵入性激光多普勒流量指标（LDF）测量（Periflux 5000系统，欧洲，瑞典）将用作皮肤（微循环）功能和红细胞通量的指数。为了获得微循环，无依赖性的内皮功能（26）的测量值，在访问1和两次（在饮料摄入后和3小时之前），使用热高血症，饮料摄入后3和3。为此，将安置在局部加热单元内的四个7点集成探针（413型，倾斜）（455，欧元）将放置在左前臂的腹侧。加热单元最初将设置为33°C。在记录10分钟后，加热单元的温度将以每10秒的1°C速度提高到42°C，以获得最大的皮肤血流。通常在大约后观察到（即，皮肤血流稳定的高原）。 25分钟的局部加热。


次要结果度量 ：
  1. 血压测量[时间范围：最多24小时]
    静止的BP肯定会在整个测试中使用自动化系统进行间歇性记录（Dinamap Dash 2500，GE Healthcare。将对BP进行重复测量，并仅在研究访问结束时向参与者展示。在每个测量参与者将进行之前邀请在坐姿至少15分钟。

  2. 口服硝酸盐还原酶能力[时间范围：最多24小时]
    硝酸还原酶活性将通过根据经过验证的方法评估唾液亚硝酸盐浓度的差异来研究。简而言之，硝酸钾在蒸馏水中的十毫升将在口腔中持续5分钟，然后收集。通过减去单独将蒸馏水在口腔中获得的值而获得的值估计硝酸盐还原的背景水平。 NO3和NO2浓度将通过化学发光测量。

  3. 全身无生产[时间范围：最多24小时]
    一种非侵入性稳定同位素方法将用于评估全身无生产（ONT方法）。受试者将在100ml蒸馏水中接受口服硝酸钠（4mg Na15no3），并且唾液样品中示踪剂的同位素衰变将用于得出无生产的估计。硝酸盐浓度将通过化学发光测量。将使用气相色谱质谱法（GCM）测量硝酸盐富集。

  4. 尿液 /唾液抽样[时间范围：最多24小时]
    中游尿液样品将被收集到无菌容器和等分试样中，并将以-80°C储存，直到以后分析。唾液将收集到无菌Eppendorfs中，并储存在-80℃，直到以后分析。唾液和尿液样品都将用于NO3和NO2测量。如前所述，唾液样品还将用于评估标记NO3-的同位素富集。氢氧化钠将被添加到尿液和唾液样品中，以避免硝酸盐降解。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 不吸烟，
  • 健康（由可能影响其微观和宏观血管功能的明显慢性疾病定义 - 例如，慢性静脉不足，全身性硬化症，高胆固醇血症，糖尿病，心血管疾病 - 由病史问卷确定），
  • 年龄在18至35岁之间的男性或女性成年人（A组），55岁和75岁（B组）。
  • 与体重指数（BMI）（BMI）18-30 kg/m2之间的115至140 mmHg和舒张压（DBP）之间的正常血压（SBP）和舒张压（DBP）之间。

排除标准：

  • 服用干扰研究结果的药物，
  • 在研究前一个月损失了3公斤以上，
  • 穿着完整的假牙和炎症口腔疾病的诊断。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年2月19日
实际学习开始日期ICMJE 2015年6月1日
实际的初级完成日期2016年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月17日）		基线的微循环功能的变化[时间范围：3小时]
非侵入性激光多普勒流量指标（LDF）测量（Periflux 5000系统，欧洲，瑞典）将用作皮肤（微循环）功能和红细胞通量的指数。为了获得微循环，无依赖性的内皮功能（26）的测量值，在访问1和两次（在饮料摄入后和3小时之前），使用热高血症，饮料摄入后3和3。为此，将安置在局部加热单元内的四个7点集成探针（413型，倾斜）（455，欧元）将放置在左前臂的腹侧。加热单元最初将设置为33°C。在记录10分钟后，加热单元的温度将以每10秒的1°C速度提高到42°C，以获得最大的皮肤血流。通常在大约后观察到（即，皮肤血流稳定的高原）。 25分钟的局部加热。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月17日）
  • 血压测量[时间范围：最多24小时]
    静止的BP肯定会在整个测试中使用自动化系统进行间歇性记录（Dinamap Dash 2500，GE Healthcare。将对BP进行重复测量，并仅在研究访问结束时向参与者展示。在每个测量参与者将进行之前邀请在坐姿至少15分钟。
  • 口服硝酸盐还原酶能力[时间范围：最多24小时]
    硝酸还原酶活性将通过根据经过验证的方法评估唾液亚硝酸盐浓度的差异来研究。简而言之，硝酸钾在蒸馏水中的十毫升将在口腔中持续5分钟，然后收集。通过减去单独将蒸馏水在口腔中获得的值而获得的值估计硝酸盐还原的背景水平。 NO3和NO2浓度将通过化学发光测量。
  • 全身无生产[时间范围：最多24小时]
    一种非侵入性稳定同位素方法将用于评估全身无生产（ONT方法）。受试者将在100ml蒸馏水中接受口服硝酸钠（4mg Na15no3），并且唾液样品中示踪剂的同位素衰变将用于得出无生产的估计。硝酸盐浓度将通过化学发光测量。将使用气相色谱质谱法（GCM）测量硝酸盐富集。
  • 尿液 /唾液抽样[时间范围：最多24小时]
    中游尿液样品将被收集到无菌容器和等分试样中，并将以-80°C储存，直到以后分析。唾液将收集到无菌Eppendorfs中，并储存在-80℃，直到以后分析。唾液和尿液样品都将用于NO3和NO2测量。如前所述，唾液样品还将用于评估标记NO3-的同位素富集。氢氧化钠将被添加到尿液和唾液样品中，以避免硝酸盐降解。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE探索无机硝酸盐对人类微血管生理学的影响 - 一项初步研究。
官方标题ICMJE探索无机硝酸盐对人类微血管生理学的影响 - 一项初步研究。
简要摘要我们进行了一项随机，安慰剂对照，双盲，交叉试验，以检查浓缩甜菜根汁对年轻（18-35岁）和年龄较大的组（55-75岁）血管结局的短期影响。该研究包括在测试日之前的一天的磨合期。实施了至少7天的洗涤期，以确保避免干预措施的结转效果。
详细说明

心血管疾病（CVD）是全球死亡率的最大原因，占所有患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的死亡人数的29％，预计到2020 CVD的临床护理是昂贵的，延长的，有可能将家庭和社会资源转移到挽救生命的强化医疗方面。因此，制定预防和治疗策略至关重要，以减轻CVD的财务和社会负担。

衰老是癌症，糖尿病神经退行性和CVD等慢性疾病的主要危险因素。例如，慢性静脉功能不全（CVI）的患病率和发生率与与年龄相关的微循环控制功能障碍密切相关。同样，衰老与大动脉中的动脉粥样硬化风险增加和宏观病变的形成有关，导致血液流动阻塞和缺血性事件发作。因此，全球年龄人口统计学趋势的快速变化与CVD的负担不断增长密切相关。

高血压是CVD的重要危险因素。血压升高（BP）主要是由于血管阻力增加引起的，这主要是由于动脉壁增厚，自主性失调和内皮功能障碍引起的。内皮衍生的一氧化氮（NO）是一种有效的血管扩张剂，在瞬间的血管张力控制中起着关键作用。因此，内皮功能障碍的关键方面是通过依赖L-精氨酸依赖性酶促途径的关键方面的关键方面。 NO还会降低血小板聚集，改善线粒体功能并降低细胞血管粘附。因此，没有生物利用度的降低与BP和动脉粥样硬化风险的增加有关。

直到最近，人们认为饮食中的硝酸盐（NO3-）和亚硝酸盐（NO2-）提供了有限的生理益处，尽管它们作为无代谢途径的一部分内生产生。肠分离性循环的发现和将NO3-的非酶还原降低到NO2-和NO中提供了NO的重要替代来源，尤其是在pH和氧张力降低的环境中。饮食No3的主要来源是绿叶蔬菜，例如火箭，菠菜或结节产品，例如甜菜根。西方饮食的典型硝酸盐摄入量可提供50-100mg/No3-/Day，而富含水果和蔬菜（例如地中海或日本饮食）的饮食可提供高达1000mg/no3-/Day的饮食。越来越多的证据似乎支持了这些饮食模式的高NO3含量与保护性心血管效应之间的关联。

NO3-的心血管益处被认为是通过改善没有生物利用度来提高的内皮功能来得出的。其他机制可能包括No2-对抗药性血管平滑肌细胞（SMVC）中钙通道的直接影响。口服微环境将NO3-转化为NO2-是肠平相循环的关键机制，也是NO的非酶合成。口腔菌群与第一个还原步骤（NO3-到NO2-）非常重要，并改变了口服微生物群（IE，吐痰，抗菌性漱口水）的降低能力，中断了无机NO3-对血管功能的有益作用。 Siervo等人最近表明，浓缩甜菜根汁的疗效降低了较老的超重和肥胖受试者。衰老似乎与口服微环境的变化以及内皮和SMVC的反应性降低有关。

但是，关于衰老过程对影响NO3转化的因素的影响的知识有限，从口腔环境中的NO3降低潜力开始。因此，更好地了解与内皮功能障碍相关的年龄相关机制可能会导致发展有效和有针对性的饮食策略，以早日预防整个生命过程中的高血压，动脉僵硬和CVD。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE老化
干预ICMJE其他：跨界干预

饮料消耗之后进行定期的BP测量和每30分钟的唾液样品收集四个小时。然后重复微循环测量，再次收集唾液和尿液样品。

在上次测量后，为标准餐提供了一个非常低的硝酸盐摄入量，可在30分钟内进食。然后，参与者离开了研究中心，他们被要求在饭菜完成后两个小时后收集唾液样本。紧随其后的是一剂标记的硝酸盐（4mg在100毫升蒸馏水中），在一分钟内喝。然后，要求受试者收集六个额外的唾液样本，直到第二天早上（四个在睡觉前，早上有两个），并进行了静止BP的测量。

然后在第3次访问时按照相同的顺序重复交叉评估，然后在进入研究的第二臂之前至少一个星期的冲洗期。

研究臂ICMJE
  • 实验：甜菜根
    在基线微循环和血压测量以及尿液和唾液样品的收集之后，要求“甜菜根”组上的参与者消费140毫升甜菜根汁（英国萨福克，詹姆斯·怀特饮料公司）。 140毫升甜菜根汁等同于大约8.4 mmol的No3-。
    干预：其他：跨界干预
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    在基线微循环和血压测量以及尿液和唾液样品的收集之后，“安慰剂”组的参与者被要求消费140毫升硝酸盐耗尽的甜菜根汁（詹姆斯·怀特饮料公司，英国萨福克，英国）。
    干预：其他：跨界干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月17日）		 25
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年1月1日
实际的初级完成日期2016年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 不吸烟，
  • 健康（由可能影响其微观和宏观血管功能的明显慢性疾病定义 - 例如，慢性静脉不足，全身性硬化症，高胆固醇血症，糖尿病，心血管疾病 - 由病史问卷确定），
  • 年龄在18至35岁之间的男性或女性成年人（A组），55岁和75岁（B组）。
  • 与体重指数（BMI）（BMI）18-30 kg/m2之间的115至140 mmHg和舒张压（DBP）之间的正常血压（SBP）和舒张压（DBP）之间。

排除标准：

  • 服用干扰研究结果的药物，
  • 在研究前一个月损失了3公斤以上，
  • 穿着完整的假牙和炎症口腔疾病的诊断。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04276766
其他研究ID编号ICMJE HWB-S＆E-23
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：由于道德批准限制，其他研究人员没有提供IPD的计划。
责任方谢菲尔德哈拉姆大学
研究赞助商ICMJE谢菲尔德哈拉姆大学
合作者ICMJE
  • 谢菲尔德大学
  • 诺丁汉大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户谢菲尔德哈拉姆大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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