病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
化学疗法诱导的周围神经病 | 药物:薄荷研究 | 阶段2 |
现代癌症治疗虽然在延长寿命方面更有效,但与一些持久的影响有关,尤其是神经疼痛。这发生在多达90%的患者和50%的患者中,每年仍会在治疗后仍会患神经疼痛。这种不仅本身令人痛苦,而且研究人员现在知道,这种与治疗相关的疼痛加剧了其他疼痛,使癌症疼痛更加难以控制。治疗引起的神经疼痛的问题是没有可预测且有效的治疗方法。
我们的团队发现,在神经疼痛区域,薄荷乳膏或凝胶涂在皮肤上是有效的。该试验旨在为使用这种简单,廉价,无毒的治疗提供更好的证据。参与者将被给予薄荷醇凝胶到受影响的区域,或者闻起来,看起来像薄荷醇,但没有活性药物的安慰剂凝胶。凝胶将每天两次涂抹6周。
最初,将对参与者的疼痛及其对功能,情绪和生活质量的影响进行评估,如果可能的话,也将在开始薄荷醇治疗之前和治疗6周后立即进行fMRI扫描。治疗完成后6周,他们还将进行一些评估。作为对功能评估的影响的一部分,将要求参与者在三个主要评估点中的每个主要评估点之前的几天内佩戴体育锻炼监护仪。
我们的小组使用了称为fMRI的大脑的特殊扫描,以帮助确定治疗是否对患者具有真正的潜力。有时,在对新治疗的早期研究中,患者可以相信治疗具有实际作用,但实际上是安慰剂作用。在这项研究中,FMRI扫描将有助于确定Menthol Gel是否具有真正的疼痛缓解作用,通过将患者的疼痛报告与扫描发现进行比较。这将在协助研究团队如何进行未来更大的临床试验的决定方面非常有帮助。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲安慰剂控制 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 凝胶管将提供类似的标签,并通过盲毒包号确定,如果出现紧急情况,可以与治疗分配有关。薄荷醇和安慰剂凝胶具有相似的蓝色,并且都有薄荷气味。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在化学疗法诱导周围神经性疼痛的治疗中,局部薄荷凝胶与安慰剂的II期RCT |
实际学习开始日期 : | 2019年11月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:薄荷醇 薄荷凝胶每天两次涂抹6周 - 脚趾膝盖,指尖到肘部,顶部和脊柱底部。 | 药物:薄荷研究 凝胶施用6周。 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂凝胶每天两次涂抹6周 - 脚趾膝盖,指尖到肘部,顶部和脊柱底部。 | 药物:薄荷研究 凝胶施用6周。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:MARI L FALLON,MB CHB MD MD FRCP | 0131 651 8611 | marie.fallon@ed.ac.uk | |
联系人:露西·诺里斯(Lucy Norris),MSC | 0131 651 8601 | lucy.norris@ed.ac.uk |
英国 | |
西部综合医院 | 招募 |
爱丁堡,英国,EH4 2XR | |
联系人:Marie Fallon 0131 651 8611 Marie.fallon@ed.ac.uk | |
联系人:露西·诺里斯(Lucy Norris)0131 651 8601 lucy.norris@ed.ac.uk | |
西部综合医院 | 招募 |
爱丁堡,英国,EH4 2XU | |
联系人:Lucy Norris Lucy.norris@ed.ac.uk |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 减少CIPN症状[时间范围:6周] 在基线至6周之间,疼痛的临床显着减轻(至少降低了与指数神经性疼痛有关的总BPI SF得分,与指数神经性疼痛有关)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 神经病试验中的薄荷醇 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在化学疗法诱导周围神经性疼痛的治疗中,局部薄荷凝胶与安慰剂的II期RCT | ||||||||
简要摘要 | 由于化学疗法,将招募患有周围神经病的患者。他们将对含有薄荷醇(3%)或安慰剂的凝胶治疗,每天两次。评估疼痛,神经性症状和对生活质量的影响将在基线,6周零12周进行。功能磁共振成像(fMRI)扫描将在基线和6周进行。还将收集体育活动数据与疼痛评估一起分析。 | ||||||||
详细说明 | 现代癌症治疗虽然在延长寿命方面更有效,但与一些持久的影响有关,尤其是神经疼痛。这发生在多达90%的患者和50%的患者中,每年仍会在治疗后仍会患神经疼痛。这种不仅本身令人痛苦,而且研究人员现在知道,这种与治疗相关的疼痛加剧了其他疼痛,使癌症疼痛更加难以控制。治疗引起的神经疼痛的问题是没有可预测且有效的治疗方法。 我们的团队发现,在神经疼痛区域,薄荷乳膏或凝胶涂在皮肤上是有效的。该试验旨在为使用这种简单,廉价,无毒的治疗提供更好的证据。参与者将被给予薄荷醇凝胶到受影响的区域,或者闻起来,看起来像薄荷醇,但没有活性药物的安慰剂凝胶。凝胶将每天两次涂抹6周。 最初,将对参与者的疼痛及其对功能,情绪和生活质量的影响进行评估,如果可能的话,也将在开始薄荷醇治疗之前和治疗6周后立即进行fMRI扫描。治疗完成后6周,他们还将进行一些评估。作为对功能评估的影响的一部分,将要求参与者在三个主要评估点中的每个主要评估点之前的几天内佩戴体育锻炼监护仪。 我们的小组使用了称为fMRI的大脑的特殊扫描,以帮助确定治疗是否对患者具有真正的潜力。有时,在对新治疗的早期研究中,患者可以相信治疗具有实际作用,但实际上是安慰剂作用。在这项研究中,FMRI扫描将有助于确定Menthol Gel是否具有真正的疼痛缓解作用,通过将患者的疼痛报告与扫描发现进行比较。这将在协助研究团队如何进行未来更大的临床试验的决定方面非常有帮助。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲安慰剂控制 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 凝胶管将提供类似的标签,并通过盲毒包号确定,如果出现紧急情况,可以与治疗分配有关。薄荷醇和安慰剂凝胶具有相似的蓝色,并且都有薄荷气味。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 化学疗法诱导的周围神经病 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:薄荷研究 凝胶施用6周。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04276727 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 薄荷 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 爱丁堡大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 爱丁堡大学 | ||||||||
合作者ICMJE | NHS Lothian | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 爱丁堡大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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化学疗法诱导的周围神经病 | 药物:薄荷研究 | 阶段2 |
现代癌症治疗虽然在延长寿命方面更有效,但与一些持久的影响有关,尤其是神经疼痛。这发生在多达90%的患者和50%的患者中,每年仍会在治疗后仍会患神经疼痛。这种不仅本身令人痛苦,而且研究人员现在知道,这种与治疗相关的疼痛加剧了其他疼痛,使癌症疼痛更加难以控制。治疗引起的神经疼痛的问题是没有可预测且有效的治疗方法。
我们的团队发现,在神经疼痛区域,薄荷乳膏或凝胶涂在皮肤上是有效的。该试验旨在为使用这种简单,廉价,无毒的治疗提供更好的证据。参与者将被给予薄荷醇凝胶到受影响的区域,或者闻起来,看起来像薄荷醇,但没有活性药物的安慰剂凝胶。凝胶将每天两次涂抹6周。
最初,将对参与者的疼痛及其对功能,情绪和生活质量的影响进行评估,如果可能的话,也将在开始薄荷醇治疗之前和治疗6周后立即进行fMRI扫描。治疗完成后6周,他们还将进行一些评估。作为对功能评估的影响的一部分,将要求参与者在三个主要评估点中的每个主要评估点之前的几天内佩戴体育锻炼监护仪。
我们的小组使用了称为fMRI的大脑的特殊扫描,以帮助确定治疗是否对患者具有真正的潜力。有时,在对新治疗的早期研究中,患者可以相信治疗具有实际作用,但实际上是安慰剂作用。在这项研究中,FMRI扫描将有助于确定Menthol Gel是否具有真正的疼痛缓解作用,通过将患者的疼痛报告与扫描发现进行比较。这将在协助研究团队如何进行未来更大的临床试验的决定方面非常有帮助。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲安慰剂控制 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 凝胶管将提供类似的标签,并通过盲毒包号确定,如果出现紧急情况,可以与治疗分配有关。薄荷醇和安慰剂凝胶具有相似的蓝色,并且都有薄荷气味。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在化学疗法诱导周围神经性疼痛的治疗中,局部薄荷凝胶与安慰剂的II期RCT |
实际学习开始日期 : | 2019年11月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:薄荷醇 薄荷凝胶每天两次涂抹6周 - 脚趾膝盖,指尖到肘部,顶部和脊柱底部。 | 药物:薄荷研究 凝胶施用6周。 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂凝胶每天两次涂抹6周 - 脚趾膝盖,指尖到肘部,顶部和脊柱底部。 | 药物:薄荷研究 凝胶施用6周。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:MARI L FALLON,MB CHB MD MD FRCP | 0131 651 8611 | marie.fallon@ed.ac.uk | |
联系人:露西·诺里斯(Lucy Norris),MSC | 0131 651 8601 | lucy.norris@ed.ac.uk |
英国 | |
西部综合医院 | 招募 |
爱丁堡,英国,EH4 2XR | |
联系人:Marie Fallon 0131 651 8611 Marie.fallon@ed.ac.uk | |
联系人:露西·诺里斯(Lucy Norris)0131 651 8601 lucy.norris@ed.ac.uk | |
西部综合医院 | 招募 |
爱丁堡,英国,EH4 2XU | |
联系人:Lucy Norris Lucy.norris@ed.ac.uk |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 减少CIPN症状[时间范围:6周] 在基线至6周之间,疼痛的临床显着减轻(至少降低了与指数神经性疼痛有关的总BPI SF得分,与指数神经性疼痛有关)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 神经病试验中的薄荷醇 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在化学疗法诱导周围神经性疼痛的治疗中,局部薄荷凝胶与安慰剂的II期RCT | ||||||||
简要摘要 | 由于化学疗法,将招募患有周围神经病的患者。他们将对含有薄荷醇(3%)或安慰剂的凝胶治疗,每天两次。评估疼痛,神经性症状和对生活质量的影响将在基线,6周零12周进行。功能磁共振成像(fMRI)扫描将在基线和6周进行。还将收集体育活动数据与疼痛评估一起分析。 | ||||||||
详细说明 | 现代癌症治疗虽然在延长寿命方面更有效,但与一些持久的影响有关,尤其是神经疼痛。这发生在多达90%的患者和50%的患者中,每年仍会在治疗后仍会患神经疼痛。这种不仅本身令人痛苦,而且研究人员现在知道,这种与治疗相关的疼痛加剧了其他疼痛,使癌症疼痛更加难以控制。治疗引起的神经疼痛的问题是没有可预测且有效的治疗方法。 我们的团队发现,在神经疼痛区域,薄荷乳膏或凝胶涂在皮肤上是有效的。该试验旨在为使用这种简单,廉价,无毒的治疗提供更好的证据。参与者将被给予薄荷醇凝胶到受影响的区域,或者闻起来,看起来像薄荷醇,但没有活性药物的安慰剂凝胶。凝胶将每天两次涂抹6周。 最初,将对参与者的疼痛及其对功能,情绪和生活质量的影响进行评估,如果可能的话,也将在开始薄荷醇治疗之前和治疗6周后立即进行fMRI扫描。治疗完成后6周,他们还将进行一些评估。作为对功能评估的影响的一部分,将要求参与者在三个主要评估点中的每个主要评估点之前的几天内佩戴体育锻炼监护仪。 我们的小组使用了称为fMRI的大脑的特殊扫描,以帮助确定治疗是否对患者具有真正的潜力。有时,在对新治疗的早期研究中,患者可以相信治疗具有实际作用,但实际上是安慰剂作用。在这项研究中,FMRI扫描将有助于确定Menthol Gel是否具有真正的疼痛缓解作用,通过将患者的疼痛报告与扫描发现进行比较。这将在协助研究团队如何进行未来更大的临床试验的决定方面非常有帮助。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲安慰剂控制 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 凝胶管将提供类似的标签,并通过盲毒包号确定,如果出现紧急情况,可以与治疗分配有关。薄荷醇和安慰剂凝胶具有相似的蓝色,并且都有薄荷气味。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 化学疗法诱导的周围神经病 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:薄荷研究 凝胶施用6周。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04276727 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 薄荷 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 爱丁堡大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 爱丁堡大学 | ||||||||
合作者ICMJE | NHS Lothian | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 爱丁堡大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |