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出境医 / 临床实验 / 神经病试验(MINT)中的薄荷醇

神经病试验(MINT)中的薄荷醇

研究描述
简要摘要:
由于化学疗法,将招募患有周围神经病的患者。他们将对含有薄荷醇(3%)或安慰剂的凝胶治疗,每天两次。评估疼痛,​​神经性症状和对生活质量的影响将在基线,6周零12周进行。功能磁共振成像(fMRI)扫描将在基线和6周进行。还将收集体育活动数据与疼痛评估一起分析。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法诱导的周围神经病药物:薄荷研究阶段2

详细说明:

现代癌症治疗虽然在延长寿命方面更有效,但与一些持久的影响有关,尤其是神经疼痛。这发生在多达90%的患者和50%的患者中,每年仍会在治疗后仍会患神经疼痛。这种不仅本身令人痛苦,而且研究人员现在知道,这种与治疗相关的疼痛加剧了其他疼痛,使癌症疼痛更加难以控制。治疗引起的神经疼痛的问题是没有可预测且有效的治疗方法。

我们的团队发现,在神经疼痛区域,薄荷乳膏或凝胶涂在皮肤上是有效的。该试验旨在为使用这种简单,廉价,无毒的治疗提供更好的证据。参与者将被给予薄荷醇凝胶到受影响的区域,或者闻起来,看起来像薄荷醇,但没有活性药物的安慰剂凝胶。凝胶将每天两次涂抹6周。

最初,将对参与者的疼痛及其对功能,情绪和生活质量的影响进行评估,如果可能的话,也将在开始薄荷醇治疗之前和治疗6周后立即进行fMRI扫描。治疗完成后6周,他们还将进行一些评估。作为对功能评估的影响的一部分,将要求参与者在三个主要评估点中的每个主要评估点之前的几天内佩戴体育锻炼监护仪。

我们的小组使用了称为fMRI的大脑的特殊扫描,以帮助确定治疗是否对患者具有真正的潜力。有时,在对新治疗的早期研究中,患者可以相信治疗具有实际作用,但实际上是安慰剂作用。在这项研究中,FMRI扫描将有助于确定Menthol Gel是否具有真正的疼痛缓解作用,通过将患者的疼痛报告与扫描发现进行比较。这将在协助研究团队如何进行未来更大的临床试验的决定方面非常有帮助。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,双盲安慰剂控制
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:凝胶管将提供类似的标签,并通过盲毒包号确定,如果出现紧急情况,可以与治疗分配有关。薄荷醇和安慰剂凝胶具有相似的蓝色,并且都有薄荷气味。
主要意图:治疗
官方标题:在化学疗法诱导周围神经性疼痛的治疗中,局部薄荷凝胶与安慰剂的II期RCT
实际学习开始日期 2019年11月4日
估计的初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:薄荷醇
薄荷凝胶每天两次涂抹6周 - 脚趾膝盖,指尖到肘部,顶部和脊柱底部。
药物:薄荷研究
凝胶施用6周。

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂凝胶每天两次涂抹6周 - 脚趾膝盖,指尖到肘部,顶部和脊柱底部。
药物:薄荷研究
凝胶施用6周。

结果措施
主要结果指标
  1. 减少CIPN症状[时间范围:6周]
    在基线至6周之间,疼痛的临床显着减轻(至少降低了与指数神经性疼痛有关的总BPI SF得分,与指数神经性疼痛有关)。


次要结果度量
  1. 对化学疗法诱导的外周神经病的治疗效果[时间范围:6周]
    EORTC QLQ的变化(欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织)CIPN-20(20症状的严重程度以4点等级为4点的症状,从根本不明显到非常多)

  2. 对生活质量功能的治疗效果[时间范围:6周]
    EORTC QLC-C30分数的变化(与CIPN相同规模的30个症状)

  3. 对疼痛评分的治疗效果[时间范围:6周]
    短暂疼痛清单中的变化 - 短形式得分(13个症状从0次及10个最差的症状)

  4. 对焦虑和抑郁症的治疗效果[时间范围:6周(严重程度从0到3的症状14个)]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)分数的变化

  5. 对疼痛灾难化的治疗效果[时间范围:6周(13个问题从0-4评分为0-4)]
    疼痛灾难性量表(PC)得分的变化

  6. 治疗对副作用的效果[时间范围:6周]
    副作用的变化(是/否任何SES,要给出的SE的描述)

  7. 对体育锻炼的治疗效果[时间范围:6周]
    Actigraph数据的变化(步骤计数,中等/剧烈活动的量和睡眠时间/效率)

  8. IMP的感知影响[时间范围:6周]
    感知效果问题的变化(参与者认为治疗需要多长时间生效以及持续多长时间)


其他结果措施:
  1. 功能磁成像数据的变化[时间范围:6周]
    fMRI数据前和治疗后的变化

  2. CIPN的治疗后变化[时间范围:12周(从基线起)]
    CIPN-20分数的变化(有关所有问卷调查的详细信息,请参见上面的次要结果)

  3. 治疗后生活质量措施的变化[时间范围:12周(从基线起)]
    QLQ-C30的变化

  4. 疼痛评分的治疗后变化[时间范围:12周(从基线)]
    BPI-SF的变化

  5. 治疗后焦虑和抑郁的变化[时间范围:12周(从基线起)]
    HADS分数的变化

  6. 治疗后疼痛灾难性的变化[时间范围:12周(从基线起)]
    PC的变化

  7. 治疗后副作用变化[时间范围:12周(从基线起)]
    副作用变化

  8. 治疗后体育活动的变化[时间范围:12周(从基线)]
    Actraph数据的变化

  9. 感觉措施的变化[时间范围:6周和12周(从基线起)]
    QST数据的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者接受了任何神经毒性化疗。
  2. 在完成化学疗法后至少3个月内,患者经历了治疗后化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)疼痛。
  3. 根据疼痛的数字评分量表,报告的患者报告了最后24小时的痛苦或不舒服的神经性症状(例如疼痛或刺痛),平均得分为≥5的0-10,为0-10,其中0个不为0,而疼痛的数字评级为疼痛。
  4. 研究入门时年龄18岁或以上。
  5. 患者的肿瘤学团队同意参加研究。
  6. 在解释研究方案后,患者能够提供书面知情同意书以参与研究。
  7. 研究人员认为,患者能够完成各种评估。
  8. 神经病必须局限于远端(肘部和/或膝盖远端)。

排除标准:

  1. 除化学疗法以外的任何原因(糖尿病,酒精,毒素,遗传性等)外,外周神经病的先前存在或史。
  2. 使用局部疗法或薄荷醇的任何禁忌症患者。
  3. 可能影响发现的神经条件(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或先前中风的残留体征/症状)。
  4. 皮肤条件阻止评估受周围神经病影响的相关区域。
  5. 患有严重的精神疾病,这会阻碍他们认为研究人员认为的研究。
  6. 一般的疾病状况不稳定或迅速恶化,因此它们不可能为研究做出贡献。
  7. 在研究团队或其通常的医疗团队的看来,由于任何其他原因,将无法完成研究方案。
  8. 目前用局部利多卡因斑块/凝胶或抗惊厥药,三轮车抗抑郁药,MAO抑制剂或其他神经性止痛药剂(例如卡马西平,苯妥抑素,丙丙酸,瓣膜酸,加巴皮丁素/pregabalin,lamotrigine,lamotostrine,lamotostrine,limodostrine,limopostine)治疗≤30天的治疗。 (如果以> 31天的相同剂量,将要求患者在研究期间继续进行。相同剂量> 31天)。
  9. 辣椒素霜或斑块(在过去30天内)的应用(这将干扰薄荷醇凝胶的应用并可能研究结果)。
  10. 除CIPN以外的明显疼痛患者(即疼痛比CIPN更严重)。
  11. 其他医疗状况(治疗医师/盟军健康专业人员)认为,该方案对患者无理危害。
  12. 参与者以前将其随机分为本研究。
  13. 参与者不准备停止使用任何其他体育活动仪表。
  14. 在任何其他疼痛治疗研究中共同吸收。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MARI L FALLON,MB CHB MD MD FRCP 0131 651 8611 marie.fallon@ed.ac.uk
联系人:露西·诺里斯(Lucy Norris),MSC 0131 651 8601 lucy.norris@ed.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
西部综合医院招募
爱丁堡,英国,EH4 2XR
联系人:Marie Fallon 0131 651 8611 Marie.fallon@ed.ac.uk
联系人:露西·诺里斯(Lucy Norris)0131 651 8601 lucy.norris@ed.ac.uk
西部综合医院招募
爱丁堡,英国,EH4 2XU
联系人:Lucy Norris Lucy.norris@ed.ac.uk
赞助商和合作者
爱丁堡大学
NHS Lothian
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月8日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年9月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月4日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
减少CIPN症状[时间范围:6周]
在基线至6周之间,疼痛的临床显着减轻(至少降低了与指数神经性疼痛有关的总BPI SF得分,与指数神经性疼痛有关)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
  • 对化学疗法诱导的外周神经病的治疗效果[时间范围:6周]
    EORTC QLQ的变化(欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织)CIPN-20(20症状的严重程度以4点等级为4点的症状,从根本不明显到非常多)
  • 对生活质量功能的治疗效果[时间范围:6周]
    EORTC QLC-C30分数的变化(与CIPN相同规模的30个症状)
  • 对疼痛评分的治疗效果[时间范围:6周]
    短暂疼痛清单中的变化 - 短形式得分(13个症状从0次及10个最差的症状)
  • 对焦虑和抑郁症的治疗效果[时间范围:6周(严重程度从0到3的症状14个)]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)分数的变化
  • 对疼痛灾难化的治疗效果[时间范围:6周(13个问题从0-4评分为0-4)]
    疼痛灾难性量表(PC)得分的变化
  • 治疗对副作用的效果[时间范围:6周]
    副作用的变化(是/否任何SES,要给出的SE的描述)
  • 对体育锻炼的治疗效果[时间范围:6周]
    Actigraph数据的变化(步骤计数,中等/剧烈活动的量和睡眠时间/效率)
  • IMP的感知影响[时间范围:6周]
    感知效果问题的变化(参与者认为治疗需要多长时间生效以及持续多长时间)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月17日)
  • 功能磁成像数据的变化[时间范围:6周]
    fMRI数据前和治疗后的变化
  • CIPN的治疗后变化[时间范围:12周(从基线起)]
    CIPN-20分数的变化(有关所有问卷调查的详细信息,请参见上面的次要结果)
  • 治疗后生活质量措施的变化[时间范围:12周(从基线起)]
    QLQ-C30的变化
  • 疼痛评分的治疗后变化[时间范围:12周(从基线)]
    BPI-SF的变化
  • 治疗后焦虑和抑郁的变化[时间范围:12周(从基线起)]
    HADS分数的变化
  • 治疗后疼痛灾难性的变化[时间范围:12周(从基线起)]
    PC的变化
  • 治疗后副作用变化[时间范围:12周(从基线起)]
    副作用变化
  • 治疗后体育活动的变化[时间范围:12周(从基线)]
    Actraph数据的变化
  • 感觉措施的变化[时间范围:6周和12周(从基线起)]
    QST数据的变化
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE神经病试验中的薄荷醇
官方标题ICMJE在化学疗法诱导周围神经性疼痛的治疗中,局部薄荷凝胶与安慰剂的II期RCT
简要摘要由于化学疗法,将招募患有周围神经病的患者。他们将对含有薄荷醇(3%)或安慰剂的凝胶治疗,每天两次。评估疼痛,​​神经性症状和对生活质量的影响将在基线,6周零12周进行。功能磁共振成像(fMRI)扫描将在基线和6周进行。还将收集体育活动数据与疼痛评估一起分析。
详细说明

现代癌症治疗虽然在延长寿命方面更有效,但与一些持久的影响有关,尤其是神经疼痛。这发生在多达90%的患者和50%的患者中,每年仍会在治疗后仍会患神经疼痛。这种不仅本身令人痛苦,而且研究人员现在知道,这种与治疗相关的疼痛加剧了其他疼痛,使癌症疼痛更加难以控制。治疗引起的神经疼痛的问题是没有可预测且有效的治疗方法。

我们的团队发现,在神经疼痛区域,薄荷乳膏或凝胶涂在皮肤上是有效的。该试验旨在为使用这种简单,廉价,无毒的治疗提供更好的证据。参与者将被给予薄荷醇凝胶到受影响的区域,或者闻起来,看起来像薄荷醇,但没有活性药物的安慰剂凝胶。凝胶将每天两次涂抹6周。

最初,将对参与者的疼痛及其对功能,情绪和生活质量的影响进行评估,如果可能的话,也将在开始薄荷醇治疗之前和治疗6周后立即进行fMRI扫描。治疗完成后6周,他们还将进行一些评估。作为对功能评估的影响的一部分,将要求参与者在三个主要评估点中的每个主要评估点之前的几天内佩戴体育锻炼监护仪。

我们的小组使用了称为fMRI的大脑的特殊扫描,以帮助确定治疗是否对患者具有真正的潜力。有时,在对新治疗的早期研究中,患者可以相信治疗具有实际作用,但实际上是安慰剂作用。在这项研究中,FMRI扫描将有助于确定Menthol Gel是否具有真正的疼痛缓解作用,通过将患者的疼痛报告与扫描发现进行比较。这将在协助研究团队如何进行未来更大的临床试验的决定方面非常有帮助。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,双盲安慰剂控制
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
凝胶管将提供类似的标签,并通过盲毒包号确定,如果出现紧急情况,可以与治疗分配有关。薄荷醇和安慰剂凝胶具有相似的蓝色,并且都有薄荷气味。
主要目的:治疗
条件ICMJE化学疗法诱导的周围神经病
干预ICMJE药物:薄荷研究
凝胶施用6周。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:薄荷醇
    薄荷凝胶每天两次涂抹6周 - 脚趾膝盖,指尖到肘部,顶部和脊柱底部。
    干预:药物:薄荷研究IMP
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂凝胶每天两次涂抹6周 - 脚趾膝盖,指尖到肘部,顶部和脊柱底部。
    干预:药物:薄荷研究IMP
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月17日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者接受了任何神经毒性化疗。
  2. 在完成化学疗法后至少3个月内,患者经历了治疗后化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)疼痛。
  3. 根据疼痛的数字评分量表,报告的患者报告了最后24小时的痛苦或不舒服的神经性症状(例如疼痛或刺痛),平均得分为≥5的0-10,为0-10,其中0个不为0,而疼痛的数字评级为疼痛。
  4. 研究入门时年龄18岁或以上。
  5. 患者的肿瘤学团队同意参加研究。
  6. 在解释研究方案后,患者能够提供书面知情同意书以参与研究。
  7. 研究人员认为,患者能够完成各种评估。
  8. 神经病必须局限于远端(肘部和/或膝盖远端)。

排除标准:

  1. 除化学疗法以外的任何原因(糖尿病,酒精,毒素,遗传性等)外,外周神经病的先前存在或史。
  2. 使用局部疗法或薄荷醇的任何禁忌症患者。
  3. 可能影响发现的神经条件(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或先前中风的残留体征/症状)。
  4. 皮肤条件阻止评估受周围神经病影响的相关区域。
  5. 患有严重的精神疾病,这会阻碍他们认为研究人员认为的研究。
  6. 一般的疾病状况不稳定或迅速恶化,因此它们不可能为研究做出贡献。
  7. 在研究团队或其通常的医疗团队的看来,由于任何其他原因,将无法完成研究方案。
  8. 目前用局部利多卡因斑块/凝胶或抗惊厥药,三轮车抗抑郁药,MAO抑制剂或其他神经性止痛药剂(例如卡马西平,苯妥抑素,丙丙酸,瓣膜酸,加巴皮丁素/pregabalin,lamotrigine,lamotostrine,lamotostrine,limodostrine,limopostine)治疗≤30天的治疗。 (如果以> 31天的相同剂量,将要求患者在研究期间继续进行。相同剂量> 31天)。
  9. 辣椒素霜或斑块(在过去30天内)的应用(这将干扰薄荷醇凝胶的应用并可能研究结果)。
  10. 除CIPN以外的明显疼痛患者(即疼痛比CIPN更严重)。
  11. 其他医疗状况(治疗医师/盟军健康专业人员)认为,该方案对患者无理危害。
  12. 参与者以前将其随机分为本研究。
  13. 参与者不准备停止使用任何其他体育活动仪表。
  14. 在任何其他疼痛治疗研究中共同吸收。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MARI L FALLON,MB CHB MD MD FRCP 0131 651 8611 marie.fallon@ed.ac.uk
联系人:露西·诺里斯(Lucy Norris),MSC 0131 651 8601 lucy.norris@ed.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04276727
其他研究ID编号ICMJE薄荷
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:对数据二级分析感兴趣的任何人都应首先与首席研究员联系。
责任方爱丁堡大学
研究赞助商ICMJE爱丁堡大学
合作者ICMJE NHS Lothian
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户爱丁堡大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
由于化学疗法,将招募患有周围神经病的患者。他们将对含有薄荷醇(3%)或安慰剂的凝胶治疗,每天两次。评估疼痛,​​神经性症状和对生活质量的影响将在基线,6周零12周进行。功能磁共振成像(fMRI)扫描将在基线和6周进行。还将收集体育活动数据与疼痛评估一起分析。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法诱导的周围神经病药物:薄荷研究阶段2

详细说明:

现代癌症治疗虽然在延长寿命方面更有效,但与一些持久的影响有关,尤其是神经疼痛。这发生在多达90%的患者和50%的患者中,每年仍会在治疗后仍会患神经疼痛。这种不仅本身令人痛苦,而且研究人员现在知道,这种与治疗相关的疼痛加剧了其他疼痛,使癌症疼痛更加难以控制。治疗引起的神经疼痛的问题是没有可预测且有效的治疗方法。

我们的团队发现,在神经疼痛区域,薄荷乳膏或凝胶涂在皮肤上是有效的。该试验旨在为使用这种简单,廉价,无毒的治疗提供更好的证据。参与者将被给予薄荷醇凝胶到受影响的区域,或者闻起来,看起来像薄荷醇,但没有活性药物的安慰剂凝胶。凝胶将每天两次涂抹6周。

最初,将对参与者的疼痛及其对功能,情绪和生活质量的影响进行评估,如果可能的话,也将在开始薄荷醇治疗之前和治疗6周后立即进行fMRI扫描。治疗完成后6周,他们还将进行一些评估。作为对功能评估的影响的一部分,将要求参与者在三个主要评估点中的每个主要评估点之前的几天内佩戴体育锻炼监护仪。

我们的小组使用了称为fMRI的大脑的特殊扫描,以帮助确定治疗是否对患者具有真正的潜力。有时,在对新治疗的早期研究中,患者可以相信治疗具有实际作用,但实际上是安慰剂作用。在这项研究中,FMRI扫描将有助于确定Menthol Gel是否具有真正的疼痛缓解作用,通过将患者的疼痛报告与扫描发现进行比较。这将在协助研究团队如何进行未来更大的临床试验的决定方面非常有帮助。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,双盲安慰剂控制
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:凝胶管将提供类似的标签,并通过盲毒包号确定,如果出现紧急情况,可以与治疗分配有关。薄荷醇和安慰剂凝胶具有相似的蓝色,并且都有薄荷气味。
主要意图:治疗
官方标题:在化学疗法诱导周围神经性疼痛的治疗中,局部薄荷凝胶与安慰剂的II期RCT
实际学习开始日期 2019年11月4日
估计的初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:薄荷醇
薄荷凝胶每天两次涂抹6周 - 脚趾膝盖,指尖到肘部,顶部和脊柱底部。
药物:薄荷研究
凝胶施用6周。

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂凝胶每天两次涂抹6周 - 脚趾膝盖,指尖到肘部,顶部和脊柱底部。
药物:薄荷研究
凝胶施用6周。

结果措施
主要结果指标
  1. 减少CIPN症状[时间范围:6周]
    在基线至6周之间,疼痛的临床显着减轻(至少降低了与指数神经性疼痛有关的总BPI SF得分,与指数神经性疼痛有关)。


次要结果度量
  1. 对化学疗法诱导的外周神经病的治疗效果[时间范围:6周]
    EORTC QLQ的变化(欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织)CIPN-20(20症状的严重程度以4点等级为4点的症状,从根本不明显到非常多)

  2. 对生活质量功能的治疗效果[时间范围:6周]
    EORTC QLC-C30分数的变化(与CIPN相同规模的30个症状)

  3. 对疼痛评分的治疗效果[时间范围:6周]
    短暂疼痛清单中的变化 - 短形式得分(13个症状从0次及10个最差的症状)

  4. 对焦虑和抑郁症的治疗效果[时间范围:6周(严重程度从0到3的症状14个)]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)分数的变化

  5. 对疼痛灾难化的治疗效果[时间范围:6周(13个问题从0-4评分为0-4)]
    疼痛灾难性量表(PC)得分的变化

  6. 治疗对副作用的效果[时间范围:6周]
    副作用的变化(是/否任何SES,要给出的SE的描述)

  7. 对体育锻炼的治疗效果[时间范围:6周]
    Actigraph数据的变化(步骤计数,中等/剧烈活动的量和睡眠时间/效率)

  8. IMP的感知影响[时间范围:6周]
    感知效果问题的变化(参与者认为治疗需要多长时间生效以及持续多长时间)


其他结果措施:
  1. 功能磁成像数据的变化[时间范围:6周]
    fMRI数据前和治疗后的变化

  2. CIPN的治疗后变化[时间范围:12周(从基线起)]
    CIPN-20分数的变化(有关所有问卷调查的详细信息,请参见上面的次要结果)

  3. 治疗后生活质量措施的变化[时间范围:12周(从基线起)]
    QLQ-C30的变化

  4. 疼痛评分的治疗后变化[时间范围:12周(从基线)]
    BPI-SF的变化

  5. 治疗后焦虑和抑郁的变化[时间范围:12周(从基线起)]
    HADS分数的变化

  6. 治疗后疼痛灾难性的变化[时间范围:12周(从基线起)]
    PC的变化

  7. 治疗后副作用变化[时间范围:12周(从基线起)]
    副作用变化

  8. 治疗后体育活动的变化[时间范围:12周(从基线)]
    Actraph数据的变化

  9. 感觉措施的变化[时间范围:6周和12周(从基线起)]
    QST数据的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者接受了任何神经毒性化疗。
  2. 在完成化学疗法后至少3个月内,患者经历了治疗后化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)疼痛。
  3. 根据疼痛的数字评分量表,报告的患者报告了最后24小时的痛苦或不舒服的神经性症状(例如疼痛或刺痛),平均得分为≥5的0-10,为0-10,其中0个不为0,而疼痛的数字评级为疼痛。
  4. 研究入门时年龄18岁或以上。
  5. 患者的肿瘤学团队同意参加研究。
  6. 在解释研究方案后,患者能够提供书面知情同意书以参与研究。
  7. 研究人员认为,患者能够完成各种评估。
  8. 神经病必须局限于远端(肘部和/或膝盖远端)。

排除标准:

  1. 除化学疗法以外的任何原因(糖尿病,酒精,毒素,遗传性等)外,外周神经病的先前存在或史。
  2. 使用局部疗法或薄荷醇的任何禁忌症患者。
  3. 可能影响发现的神经条件(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或先前中风的残留体征/症状)。
  4. 皮肤条件阻止评估受周围神经病影响的相关区域。
  5. 患有严重的精神疾病,这会阻碍他们认为研究人员认为的研究。
  6. 一般的疾病状况不稳定或迅速恶化,因此它们不可能为研究做出贡献。
  7. 在研究团队或其通常的医疗团队的看来,由于任何其他原因,将无法完成研究方案。
  8. 目前用局部利多卡因斑块/凝胶或抗惊厥药,三轮车抗抑郁药,MAO抑制剂或其他神经性止痛药剂(例如卡马西平,苯妥抑素,丙丙酸,瓣膜酸,加巴皮丁素/pregabalin,lamotrigine,lamotostrine,lamotostrine,limodostrine,limopostine)治疗≤30天的治疗。 (如果以> 31天的相同剂量,将要求患者在研究期间继续进行。相同剂量> 31天)。
  9. 辣椒素霜或斑块(在过去30天内)的应用(这将干扰薄荷醇凝胶的应用并可能研究结果)。
  10. 除CIPN以外的明显疼痛患者(即疼痛比CIPN更严重)。
  11. 其他医疗状况(治疗医师/盟军健康专业人员)认为,该方案对患者无理危害。
  12. 参与者以前将其随机分为本研究。
  13. 参与者不准备停止使用任何其他体育活动仪表。
  14. 在任何其他疼痛治疗研究中共同吸收。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MARI L FALLON,MB CHB MD MD FRCP 0131 651 8611 marie.fallon@ed.ac.uk
联系人:露西·诺里斯(Lucy Norris),MSC 0131 651 8601 lucy.norris@ed.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
西部综合医院招募
爱丁堡,英国,EH4 2XR
联系人:Marie Fallon 0131 651 8611 Marie.fallon@ed.ac.uk
联系人:露西·诺里斯(Lucy Norris)0131 651 8601 lucy.norris@ed.ac.uk
西部综合医院招募
爱丁堡,英国,EH4 2XU
联系人:Lucy Norris Lucy.norris@ed.ac.uk
赞助商和合作者
爱丁堡大学
NHS Lothian
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月8日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年9月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月4日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
减少CIPN症状[时间范围:6周]
在基线至6周之间,疼痛的临床显着减轻(至少降低了与指数神经性疼痛有关的总BPI SF得分,与指数神经性疼痛有关)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
  • 对化学疗法诱导的外周神经病的治疗效果[时间范围:6周]
    EORTC QLQ的变化(欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织)CIPN-20(20症状的严重程度以4点等级为4点的症状,从根本不明显到非常多)
  • 对生活质量功能的治疗效果[时间范围:6周]
    EORTC QLC-C30分数的变化(与CIPN相同规模的30个症状)
  • 对疼痛评分的治疗效果[时间范围:6周]
    短暂疼痛清单中的变化 - 短形式得分(13个症状从0次及10个最差的症状)
  • 对焦虑和抑郁症的治疗效果[时间范围:6周(严重程度从0到3的症状14个)]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)分数的变化
  • 对疼痛灾难化的治疗效果[时间范围:6周(13个问题从0-4评分为0-4)]
    疼痛灾难性量表(PC)得分的变化
  • 治疗对副作用的效果[时间范围:6周]
    副作用的变化(是/否任何SES,要给出的SE的描述)
  • 对体育锻炼的治疗效果[时间范围:6周]
    Actigraph数据的变化(步骤计数,中等/剧烈活动的量和睡眠时间/效率)
  • IMP的感知影响[时间范围:6周]
    感知效果问题的变化(参与者认为治疗需要多长时间生效以及持续多长时间)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月17日)
  • 功能磁成像数据的变化[时间范围:6周]
    fMRI数据前和治疗后的变化
  • CIPN的治疗后变化[时间范围:12周(从基线起)]
    CIPN-20分数的变化(有关所有问卷调查的详细信息,请参见上面的次要结果)
  • 治疗后生活质量措施的变化[时间范围:12周(从基线起)]
    QLQ-C30的变化
  • 疼痛评分的治疗后变化[时间范围:12周(从基线)]
    BPI-SF的变化
  • 治疗后焦虑和抑郁的变化[时间范围:12周(从基线起)]
    HADS分数的变化
  • 治疗后疼痛灾难性的变化[时间范围:12周(从基线起)]
    PC的变化
  • 治疗后副作用变化[时间范围:12周(从基线起)]
    副作用变化
  • 治疗后体育活动的变化[时间范围:12周(从基线)]
    Actraph数据的变化
  • 感觉措施的变化[时间范围:6周和12周(从基线起)]
    QST数据的变化
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE神经病试验中的薄荷醇
官方标题ICMJE在化学疗法诱导周围神经性疼痛的治疗中,局部薄荷凝胶与安慰剂的II期RCT
简要摘要由于化学疗法,将招募患有周围神经病的患者。他们将对含有薄荷醇(3%)或安慰剂的凝胶治疗,每天两次。评估疼痛,​​神经性症状和对生活质量的影响将在基线,6周零12周进行。功能磁共振成像(fMRI)扫描将在基线和6周进行。还将收集体育活动数据与疼痛评估一起分析。
详细说明

现代癌症治疗虽然在延长寿命方面更有效,但与一些持久的影响有关,尤其是神经疼痛。这发生在多达90%的患者和50%的患者中,每年仍会在治疗后仍会患神经疼痛。这种不仅本身令人痛苦,而且研究人员现在知道,这种与治疗相关的疼痛加剧了其他疼痛,使癌症疼痛更加难以控制。治疗引起的神经疼痛的问题是没有可预测且有效的治疗方法。

我们的团队发现,在神经疼痛区域,薄荷乳膏或凝胶涂在皮肤上是有效的。该试验旨在为使用这种简单,廉价,无毒的治疗提供更好的证据。参与者将被给予薄荷醇凝胶到受影响的区域,或者闻起来,看起来像薄荷醇,但没有活性药物的安慰剂凝胶。凝胶将每天两次涂抹6周。

最初,将对参与者的疼痛及其对功能,情绪和生活质量的影响进行评估,如果可能的话,也将在开始薄荷醇治疗之前和治疗6周后立即进行fMRI扫描。治疗完成后6周,他们还将进行一些评估。作为对功能评估的影响的一部分,将要求参与者在三个主要评估点中的每个主要评估点之前的几天内佩戴体育锻炼监护仪。

我们的小组使用了称为fMRI的大脑的特殊扫描,以帮助确定治疗是否对患者具有真正的潜力。有时,在对新治疗的早期研究中,患者可以相信治疗具有实际作用,但实际上是安慰剂作用。在这项研究中,FMRI扫描将有助于确定Menthol Gel是否具有真正的疼痛缓解作用,通过将患者的疼痛报告与扫描发现进行比较。这将在协助研究团队如何进行未来更大的临床试验的决定方面非常有帮助。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,双盲安慰剂控制
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
凝胶管将提供类似的标签,并通过盲毒包号确定,如果出现紧急情况,可以与治疗分配有关。薄荷醇和安慰剂凝胶具有相似的蓝色,并且都有薄荷气味。
主要目的:治疗
条件ICMJE化学疗法诱导的周围神经病
干预ICMJE药物:薄荷研究
凝胶施用6周。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:薄荷醇
    薄荷凝胶每天两次涂抹6周 - 脚趾膝盖,指尖到肘部,顶部和脊柱底部。
    干预:药物:薄荷研究IMP
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂凝胶每天两次涂抹6周 - 脚趾膝盖,指尖到肘部,顶部和脊柱底部。
    干预:药物:薄荷研究IMP
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月17日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者接受了任何神经毒性化疗。
  2. 在完成化学疗法后至少3个月内,患者经历了治疗后化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)疼痛。
  3. 根据疼痛的数字评分量表,报告的患者报告了最后24小时的痛苦或不舒服的神经性症状(例如疼痛或刺痛),平均得分为≥5的0-10,为0-10,其中0个不为0,而疼痛的数字评级为疼痛。
  4. 研究入门时年龄18岁或以上。
  5. 患者的肿瘤学团队同意参加研究。
  6. 在解释研究方案后,患者能够提供书面知情同意书以参与研究。
  7. 研究人员认为,患者能够完成各种评估。
  8. 神经病必须局限于远端(肘部和/或膝盖远端)。

排除标准:

  1. 除化学疗法以外的任何原因(糖尿病,酒精,毒素,遗传性等)外,外周神经病的先前存在或史。
  2. 使用局部疗法或薄荷醇的任何禁忌症患者。
  3. 可能影响发现的神经条件(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或先前中风的残留体征/症状)。
  4. 皮肤条件阻止评估受周围神经病影响的相关区域。
  5. 患有严重的精神疾病,这会阻碍他们认为研究人员认为的研究。
  6. 一般的疾病状况不稳定或迅速恶化,因此它们不可能为研究做出贡献。
  7. 在研究团队或其通常的医疗团队的看来,由于任何其他原因,将无法完成研究方案。
  8. 目前用局部利多卡因斑块/凝胶或抗惊厥药,三轮车抗抑郁药,MAO抑制剂或其他神经性止痛药剂(例如卡马西平,苯妥抑素,丙丙酸,瓣膜酸,加巴皮丁素/pregabalin,lamotrigine,lamotostrine,lamotostrine,limodostrine,limopostine)治疗≤30天的治疗。 (如果以> 31天的相同剂量,将要求患者在研究期间继续进行。相同剂量> 31天)。
  9. 辣椒素霜或斑块(在过去30天内)的应用(这将干扰薄荷醇凝胶的应用并可能研究结果)。
  10. 除CIPN以外的明显疼痛患者(即疼痛比CIPN更严重)。
  11. 其他医疗状况(治疗医师/盟军健康专业人员)认为,该方案对患者无理危害。
  12. 参与者以前将其随机分为本研究。
  13. 参与者不准备停止使用任何其他体育活动仪表。
  14. 在任何其他疼痛治疗研究中共同吸收。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MARI L FALLON,MB CHB MD MD FRCP 0131 651 8611 marie.fallon@ed.ac.uk
联系人:露西·诺里斯(Lucy Norris),MSC 0131 651 8601 lucy.norris@ed.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04276727
其他研究ID编号ICMJE薄荷
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:对数据二级分析感兴趣的任何人都应首先与首席研究员联系。
责任方爱丁堡大学
研究赞助商ICMJE爱丁堡大学
合作者ICMJE NHS Lothian
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户爱丁堡大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素