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免疫介质和代谢物以对心脏血管疾病高风险（ISLE）的高风险进行分层全身性红斑狼疮患者（ISLE）
加速的动脉粥样硬化是系统性自身免疫性疾病，尤其是SLE的既定并发症。与匹配的健康对照相比，患有SLE的年轻女性患者更有可能发展心肌梗塞，如今，CVD是狼疮患者中最常见的死亡原因之一（27％）。尽管传统的简历危险因素无法解释与SLE相关的CV发病率的增加，但在此过程中，SLE共享的常见疾病因素，动脉粥样硬化和治疗暴露可能至关重要。我们的小组提出了3个特别感兴趣的发现，这些发现可以将SLE发病机理和与动脉粥样硬化相关的免疫失调联系起来：1/研究人员确定了特定的免疫代谢产物（循环核苷酸代谢物腺嘌呤和N4-乙酰基脊髓胺），在SLE患者的循环中增加了。这些免疫代谢物引发了组成型炎性体激活，导致异常的IL1-β产生。据报道，IL1-β抑制可显着降低CV事件而不改变脂质水平，研究人员建议这些免疫代谢物可能代表SLE中CV风险分层的新型候选生物标志物。 2/研究者将OX40L鉴定为与SLE中卵泡辅助T细胞（TFH）激活有关的重要共刺激分子。有趣的是，OX40L多态性与SLE和动脉粥样硬化有关，最近已证明TFH加速了动脉粥样硬化的进展。 3/免疫复合物激活的血小板在SLE中维持异常的免疫反应，并以P-苏蛋白/ PSGL1的依赖性方式在调节T细胞（TREG）的块免疫抑制功能中维持免疫抑制功能。 Selectins和Tregs细胞功能障碍是动脉粥样硬化发病机理中公认的玩家。
因此，SLE和动脉粥样硬化之间存在多种途径，这可能导致SLE患者与CV相关的发病率的风险增加。探索SLE患者中的这些相互联系的途径以及传统和其他与疾病相关的传统因素，可能会导致SLE中的简历风险更好地分层。
这项研究的目的是研究与SLE患者分层CV风险的免疫疾病相关生物标志物的准确性，预测价值和实用性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 系统性红斑狼疮 | 生物学：血液样本其他：超声检查评估行为：问卷调查 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 免疫介质和代谢产物分层系统性红斑狼疮患者，患有心脏血管疾病的风险很高 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：全身性红斑狼疮（SLE） | 生物学：血液样本 外周血单核细胞（PBMC），血清和血浆35毫升全血全血 其他：超声检查评估 评估动脉粥样硬化斑块和颈动脉内膜膜厚度（CIMT）的测量 行为：问卷 美国心脏协会验证的食物和运动问卷 |
- 在公共颈动脉，鳞茎内动脉的鳞茎动脉和内部颈动脉的起源中测得的颈动脉介质厚度（CIMT）进展的患者比例[基线时（基线（第0天）和基线18个月）]定义为通过血管超声评估0.1mm或更多的增加。
- 动脉粥样硬化斑块的患者比例[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- 高血压患者的比例[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- 体重指数的患者比例约为30或以上[时间范围：基线时（第0天）和基线距离18个月]
- 吸烟者或过去吸烟者的患者比例[时间范围：基线时（第0天）和基线距离18个月]
- 具有缺血性心脏病病史的患者比例[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- 具有脑血管事故病史的患者比例[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- 呈现动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病史的患者比例[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- 腰部尺寸的变化（时间范围：基线（第0天）和基线18个月）
- 每分解器的血糖水平变化[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- 总胆固醇水平的变化[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- HDL胆固醇水平的变化[时间范围：基线时（第0天），从基线开始18个月]
- LDL胆固醇水平的变化[时间范围：基线时（第0天），从基线开始18个月]
- 甘油三酸酯水平的变化[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- 非常低密度脂蛋白（VLDL）水平的变化[时间范围：基线（第0天）和基线18个月]
- C反应性蛋白水平的变化[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- 胰岛素水平的变化[时间范围：基线（第0天）和基线距离基线18个月]
- 根据全身性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI）[时间范围：基线（基线）（第0天）和基线距离基线18个月的时间，狼疮疾病活动的变化得分（最小值：0-最大值：105），其值较高，平均疾病活动较高。
- 根据全身性狼疮国际合作诊所 /美国风湿病学院（SLICC /ACR）伤害指数的变化[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]（最小值：0-最大值：47），具有较高值的较高值表示更重要的损害。
- 糖皮质激素摄入量的变化[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- 通过Western blot分析评估血小板衍生的生物标志物（P-选择素，SCD154）的变化。 [时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- 通过Western blot分析评估中性粒细胞衍生的生物标志物蛋白S100A8，A9，A8/9和A12，A12，IL-6，IL-6。 [时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- 白介素6级别的变化[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- 白介素12级别的变化[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- T型助手的变化淋巴细胞[时间范围：基线（第0天）和基线18个月]
- 通过荧光测定法评估的荧光强度中髓过氧化物酶偶联的DNA水平的变化。 [时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄超过18岁的成年患者。
- 根据美国风湿病学院（ACR）标准/2012年系统性狼疮国际合作诊所（SLICC）标准，SLE诊断。
- 社会保障计划的附属人员或受益人。
- 签署了知情同意书（最晚在纳入当天和研究所需的任何检查之前）。
排除标准：
- 怀孕或女性母乳喂养。
- 第1121-5条至L 1121-8（被司法或行政决定剥夺其自由的人），未成年人，法定年龄的人是法律保护措施或无法表达同意的人，
| 联系人：Pierre Duffau，教授 | （0）5 56 79 58 28 EXT +33 | pierre.duffau@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：医学博士Thomas Barnetche | （0）5.57.82.04.93 ext +33 | thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr |
| 法国 | |
| Chu de Bordeaux-服务DeMédecineInterne | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：Pierre Duffau，教授（0）5 56 79 58 28 Ext +33 Pierre.duffau@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：托马斯·巴纳奇（Thomas Barnetche） | |
| 首席研究员：皮埃尔·达夫（Pierre Duffau），教授 | |
| 次评论家：朱利安·塞纳斯卡尔（Julien Seneschal），教授 | |
| 次评论家：莱昂内尔·库兹（Lionel Couzi），教授 | |
| 子注册者：Estibaliz Lazaro，教授 | |
| 次级评论者：克里斯托夫·里奇斯（Christophe Richez），教授 | |
| Chu de Strasbourd -Service D'Immunologie Clinique | 尚未招募 |
| 法国斯特拉斯堡 | |
| 联系人：蒂埃里·马丁 | |
| 首席研究员：蒂埃里·马丁（Thierry Martin），教授 | |
| 德国 | |
| 弗莱堡大学 | 尚未招募 |
| 德国弗莱堡 | |
| 联系人：Reinhard E Voll，Reinhard.voll@uniklinik-freiburg.de | |
| 首席研究员：Reinhard E Voll，教授 | |
| 西班牙 | |
| Biocreuces Bizkaia健康研究所 | 尚未招募 |
| 西班牙巴拉卡多 | |
| 联系人：Guillermo Ruiz-Irastorza，R.irastorza@outlook.es教授 | |
| 首席研究员：Guillermo Ruiz-Irastorza，教授 | |
| 首席研究员： | 皮埃尔·达夫（Pierre Duffau），教授 | Chu Bordeaux | |
| 研究主任： | 帕特里克·布兰科（Patrick Blanco）教授 | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在基线时缺乏颈动脉斑块来定义的动脉粥样硬化斑块进展的患者的比例及其随后的随后发育在随后的随访中通过半自动化的3D血管超声超声[时间范围：基线时（基线0）（第0天）和基线18个月。这是给出的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 免疫介质和代谢产物分层系统性红斑狼疮患者，患有心脏血管疾病的风险很高 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 免疫介质和代谢产物分层系统性红斑狼疮患者，患有心脏血管疾病的风险很高 | ||||||||
| 简要摘要 | 加速的动脉粥样硬化是系统性自身免疫性疾病，尤其是SLE的既定并发症。与匹配的健康对照相比，患有SLE的年轻女性患者更有可能发展心肌梗塞，如今，CVD是狼疮患者中最常见的死亡原因之一（27％）。尽管传统的简历危险因素无法解释与SLE相关的CV发病率的增加，但在此过程中，SLE共享的常见疾病因素，动脉粥样硬化和治疗暴露可能至关重要。我们的小组提出了3个特别感兴趣的发现，这些发现可以将SLE发病机理和与动脉粥样硬化相关的免疫失调联系起来：1/研究人员确定了特定的免疫代谢产物（循环核苷酸代谢物腺嘌呤和N4-乙酰基脊髓胺），在SLE患者的循环中增加了。这些免疫代谢物引发了组成型炎性体激活，导致异常的IL1-β产生。据报道，IL1-β抑制可显着降低CV事件而不改变脂质水平，研究人员建议这些免疫代谢物可能代表SLE中CV风险分层的新型候选生物标志物。 2/研究者将OX40L鉴定为与SLE中卵泡辅助T细胞（TFH）激活有关的重要共刺激分子。有趣的是，OX40L多态性与SLE和动脉粥样硬化有关，最近已证明TFH加速了动脉粥样硬化的进展。 3/免疫复合物激活的血小板在SLE中维持异常的免疫反应，并以P-苏蛋白/ PSGL1的依赖性方式在调节T细胞（TREG）的块免疫抑制功能中维持免疫抑制功能。 Selectins和Tregs细胞功能障碍是动脉粥样硬化发病机理中公认的玩家。 因此，SLE和动脉粥样硬化之间存在多种途径，这可能导致SLE患者与CV相关的发病率的风险增加。探索SLE患者中的这些相互联系的途径以及传统和其他与疾病相关的传统因素，可能会导致SLE中的简历风险更好地分层。 这项研究的目的是研究与SLE患者分层CV风险的免疫疾病相关生物标志物的准确性，预测价值和实用性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 系统性红斑狼疮 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：全身性红斑狼疮（SLE） 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276701 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2019/38 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 风湿病研究基金会（Foreum） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
加速的动脉粥样硬化是系统性自身免疫性疾病，尤其是SLE的既定并发症。与匹配的健康对照相比，患有SLE的年轻女性患者更有可能发展心肌梗塞，如今，CVD是狼疮患者中最常见的死亡原因之一（27％）。尽管传统的简历危险因素无法解释与SLE相关的CV发病率的增加，但在此过程中，SLE共享的常见疾病因素，动脉粥样硬化和治疗暴露可能至关重要。我们的小组提出了3个特别感兴趣的发现，这些发现可以将SLE发病机理和与动脉粥样硬化相关的免疫失调联系起来：1/研究人员确定了特定的免疫代谢产物（循环核苷酸代谢物腺嘌呤和N4-乙酰基脊髓胺），在SLE患者的循环中增加了。这些免疫代谢物引发了组成型炎性体激活，导致异常的IL1-β产生。据报道，IL1-β抑制可显着降低CV事件而不改变脂质水平，研究人员建议这些免疫代谢物可能代表SLE中CV风险分层的新型候选生物标志物。 2/研究者将OX40L鉴定为与SLE中卵泡辅助T细胞（TFH）激活有关的重要共刺激分子。有趣的是，OX40L多态性与SLE和动脉粥样硬化有关，最近已证明TFH加速了动脉粥样硬化的进展。 3/免疫复合物激活的血小板在SLE中维持异常的免疫反应，并以P-苏蛋白/ PSGL1的依赖性方式在调节T细胞（TREG）的块免疫抑制功能中维持免疫抑制功能。 Selectins和Tregs细胞功能障碍是动脉粥样硬化发病机理中公认的玩家。
因此，SLE和动脉粥样硬化之间存在多种途径，这可能导致SLE患者与CV相关的发病率的风险增加。探索SLE患者中的这些相互联系的途径以及传统和其他与疾病相关的传统因素，可能会导致SLE中的简历风险更好地分层。
这项研究的目的是研究与SLE患者分层CV风险的免疫疾病相关生物标志物的准确性，预测价值和实用性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 系统性红斑狼疮 | 生物学：血液样本其他：超声检查评估行为：问卷调查 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 免疫介质和代谢产物分层系统性红斑狼疮患者，患有心脏血管疾病的风险很高 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：全身性红斑狼疮（SLE） | 生物学：血液样本 外周血单核细胞（PBMC），血清和血浆35毫升全血全血 其他：超声检查评估 评估动脉粥样硬化斑块和颈动脉内膜膜厚度（CIMT）的测量 行为：问卷 美国心脏协会验证的食物和运动问卷 |
- 在公共颈动脉，鳞茎内动脉的鳞茎动脉和内部颈动脉的起源中测得的颈动脉介质厚度（CIMT）进展的患者比例[基线时（基线（第0天）和基线18个月）]定义为通过血管超声评估0.1mm或更多的增加。
- 动脉粥样硬化斑块的患者比例[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- 高血压患者的比例[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- 体重指数的患者比例约为30或以上[时间范围：基线时（第0天）和基线距离18个月]
- 吸烟者或过去吸烟者的患者比例[时间范围：基线时（第0天）和基线距离18个月]
- 具有缺血性心脏病病史的患者比例[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- 具有脑血管事故病史的患者比例[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- 呈现动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病史的患者比例[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- 腰部尺寸的变化（时间范围：基线（第0天）和基线18个月）
- 每分解器的血糖水平变化[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- 总胆固醇水平的变化[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- HDL胆固醇水平的变化[时间范围：基线时（第0天），从基线开始18个月]
- LDL胆固醇水平的变化[时间范围：基线时（第0天），从基线开始18个月]
- 甘油三酸酯水平的变化[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- 非常低密度脂蛋白（VLDL）水平的变化[时间范围：基线（第0天）和基线18个月]
- C反应性蛋白水平的变化[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- 胰岛素水平的变化[时间范围：基线（第0天）和基线距离基线18个月]
- 根据全身性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI）[时间范围：基线（基线）（第0天）和基线距离基线18个月的时间，狼疮疾病活动的变化得分（最小值：0-最大值：105），其值较高，平均疾病活动较高。
- 根据全身性狼疮国际合作诊所 /美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（SLICC /ACR）伤害指数的变化[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]（最小值：0-最大值：47），具有较高值的较高值表示更重要的损害。
- 糖皮质激素摄入量的变化[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- 通过Western blot分析评估血小板衍生的生物标志物（P-选择素，SCD154）的变化。 [时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- 通过Western blot分析评估中性粒细胞衍生的生物标志物蛋白S100A8，A9，A8/9和A12，A12，IL-6，IL-6。 [时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- 白介素6级别的变化[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- 白介素12级别的变化[时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
- T型助手的变化淋巴细胞[时间范围：基线（第0天）和基线18个月]
- 通过荧光测定法评估的荧光强度中髓过氧化物酶偶联的DNA水平的变化。 [时间范围：基线（第0天）和基线距离18个月]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Pierre Duffau，教授 | （0）5 56 79 58 28 EXT +33 | pierre.duffau@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：医学博士Thomas Barnetche | （0）5.57.82.04.93 ext +33 | thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr |
| 法国 | |
| Chu de Bordeaux-服务DeMédecineInterne | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：Pierre Duffau，教授（0）5 56 79 58 28 Ext +33 Pierre.duffau@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：托马斯·巴纳奇（Thomas Barnetche） | |
| 首席研究员：皮埃尔·达夫（Pierre Duffau），教授 | |
| 次评论家：朱利安·塞纳斯卡尔（Julien Seneschal），教授 | |
| 次评论家：莱昂内尔·库兹（Lionel Couzi），教授 | |
| 子注册者：Estibaliz Lazaro，教授 | |
| 次级评论者：克里斯托夫·里奇斯（Christophe Richez），教授 | |
| Chu de Strasbourd -Service D'Immunologie Clinique | 尚未招募 |
| 法国斯特拉斯堡 | |
| 联系人：蒂埃里·马丁 | |
| 首席研究员：蒂埃里·马丁（Thierry Martin），教授 | |
| 德国 | |
| 弗莱堡大学 | 尚未招募 |
| 德国弗莱堡 | |
| 联系人：Reinhard E Voll，Reinhard.voll@uniklinik-freiburg.de | |
| 首席研究员：Reinhard E Voll，教授 | |
| 西班牙 | |
| Biocreuces Bizkaia健康研究所 | 尚未招募 |
| 西班牙巴拉卡多 | |
| 联系人：Guillermo Ruiz-Irastorza，R.irastorza@outlook.es教授 | |
| 首席研究员：Guillermo Ruiz-Irastorza，教授 | |
| 首席研究员： | 皮埃尔·达夫（Pierre Duffau），教授 | Chu Bordeaux | |
| 研究主任： | 帕特里克·布兰科（Patrick Blanco）教授 | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在基线时缺乏颈动脉斑块来定义的动脉粥样硬化斑块进展的患者的比例及其随后的随后发育在随后的随访中通过半自动化的3D血管超声超声[时间范围：基线时（基线0）（第0天）和基线18个月。这是给出的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 免疫介质和代谢产物分层系统性红斑狼疮患者，患有心脏血管疾病的风险很高 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 免疫介质和代谢产物分层系统性红斑狼疮患者，患有心脏血管疾病的风险很高 | ||||||||
| 简要摘要 | 加速的动脉粥样硬化是系统性自身免疫性疾病，尤其是SLE的既定并发症。与匹配的健康对照相比，患有SLE的年轻女性患者更有可能发展心肌梗塞，如今，CVD是狼疮患者中最常见的死亡原因之一（27％）。尽管传统的简历危险因素无法解释与SLE相关的CV发病率的增加，但在此过程中，SLE共享的常见疾病因素，动脉粥样硬化和治疗暴露可能至关重要。我们的小组提出了3个特别感兴趣的发现，这些发现可以将SLE发病机理和与动脉粥样硬化相关的免疫失调联系起来：1/研究人员确定了特定的免疫代谢产物（循环核苷酸代谢物腺嘌呤和N4-乙酰基脊髓胺），在SLE患者的循环中增加了。这些免疫代谢物引发了组成型炎性体激活，导致异常的IL1-β产生。据报道，IL1-β抑制可显着降低CV事件而不改变脂质水平，研究人员建议这些免疫代谢物可能代表SLE中CV风险分层的新型候选生物标志物。 2/研究者将OX40L鉴定为与SLE中卵泡辅助T细胞（TFH）激活有关的重要共刺激分子。有趣的是，OX40L多态性与SLE和动脉粥样硬化有关，最近已证明TFH加速了动脉粥样硬化的进展。 3/免疫复合物激活的血小板在SLE中维持异常的免疫反应，并以P-苏蛋白/ PSGL1的依赖性方式在调节T细胞（TREG）的块免疫抑制功能中维持免疫抑制功能。 Selectins和Tregs细胞功能障碍是动脉粥样硬化发病机理中公认的玩家。 因此，SLE和动脉粥样硬化之间存在多种途径，这可能导致SLE患者与CV相关的发病率的风险增加。探索SLE患者中的这些相互联系的途径以及传统和其他与疾病相关的传统因素，可能会导致SLE中的简历风险更好地分层。 这项研究的目的是研究与SLE患者分层CV风险的免疫疾病相关生物标志物的准确性，预测价值和实用性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 系统性红斑狼疮 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：全身性红斑狼疮（SLE） 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276701 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2019/38 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 风湿病' target='_blank'>风湿病研究基金会（Foreum） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
