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出境医 / 临床实验 / 肝移植后的Lenvatinib在高危肝细胞癌的患者中

肝移植后的Lenvatinib在高危肝细胞癌的患者中

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是观察Lenvatinib在肝移植后预防肝细胞癌患者的高风险复发的功效和安全性。该病例来自肝细胞癌患者,肝细胞癌患者在Shanghai Renji医院接受肝移植术接受肝移植。在稳定状态后,将参加研究的患者随机分配在Lenvatinib组(54例患者)和对照组(54例患者)中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物:Lenvatinib药物:安慰剂药物:免疫抑制疗法第2阶段3

详细说明:
这项研究是一项开放的,随机的,单中心的研究。根据入院标准,包括接受肝移植的肝细胞癌的高危患者。操作后,使用了钙调神经磷酸酶抑制剂,霉酚酸酯,西洛里木素或依维洛里木斯的糖皮质激素在早期阶段去除的。在稳定状态后,将参加研究的患者随机分配在Lenvatinib组(54例患者)和对照组(54例患者)中。对照组的患者接受支持治疗和定期随访。在手术后1-2个月内给予兰伐他尼组的患者lenvatinib(剂量:体重<60 kg:8毫克/天,体重≥60kg 12 mg/day)。在分配之前收集患者的基线数据。每月定期检查血清和影像学检查,以监测肝细胞癌的复发和Lenvatinib的副作用。观察到Lenvatinib在高危肝细胞癌患者中的功效和安全性,并分析了影响Lenvatinib疗效的临床病理学因素。当发生Lenvatinib的副作用时,可以根据患者的状况降低剂量,直到停用为止。当肿瘤复发发生时,多学科团队将根据患者的病情制定特定的治疗计划,包括手术切除,介入治疗,射频治疗,放射治疗和靶向治疗(对照组的患者可以增加Lenvatinib的患者和Lenvatinib的患者小组可以根据患者的状况决定是否继续使用它)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 108名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在稳定状态后,将参加研究的患者随机分配在Lenvatinib组(54例患者)和对照组(54例患者)中。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:肝移植后,肝移植后的Lenvatinib的随机对照研究
估计研究开始日期 2019年11月
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:lenvatinib群
肝移植后给予与对照组相同的抗反应疗法。肝移植后1-2个月,给参与者的初始剂量为8 mgor 12 mg,每天口服一次。初始剂量为每天口服8毫克12毫克。
药物:兰瓦替尼
在手术后1-2个月内为Lenvatinib组的患者提供了Lenvatinib
其他名称:E7080

药物:免疫抑制疗法
由钙调神经蛋白抑制剂,霉酚酸酯,西洛里木斯或Ivermus组成的免疫抑制剂治疗方案

安慰剂比较器:安慰剂组
由钙调神经蛋白抑制剂,霉酚酸酯,西洛里木斯或Ivermus组成的免疫抑制剂治疗方案
药物:安慰剂
制造的糖丸是模仿Lenvatinib 10mg片剂

药物:免疫抑制疗法
由钙调神经蛋白抑制剂,霉酚酸酯,西洛里木斯或Ivermus组成的免疫抑制剂治疗方案

结果措施
主要结果指标
  1. 无肿瘤生存率[时间范围:5年]
    1、3、5年的无肿瘤生存率


次要结果度量
  1. 总生存率[时间范围:5年]
    总生存率的1、3、5年


其他结果措施:
  1. 副作用[时间范围:5年]
    记录了治疗过程中的副作用。同时,患者状态将根据ECOG PS评分评分。急性或亚急性毒性分类为0-4、0水平,为无响应,1个轻度,2中等,中等,3岁,重度为4,危及生命。根据临床试验的GCP要求,对不良事件的严重程度进行了判断,报告和处理。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 肝移植后肝细胞癌复发的高风险的患者:米兰的延长标准,没有血管侵袭(手术后病理学提出的微血管侵袭除外)

    • 18至75岁的男性或女性患者。

      • ECOG物理状况为0-2分。

        • 儿童肝功能等级。

          • 在肝移植后1-2个月内,靶向治疗是可以接受的。 ⑥不受度抑制剂由钙调神经酶抑制剂,霉酚酸酯和西洛氏菌组成。

            the肝肿瘤的手术切除史和肝移植前的靶向药物治疗史。

            ⑧肝脏,肾脏和骨髓功能:血清白蛋白> 28g/L,总胆红素≤3mg/dl(51.3 umol/l),ALT和AST≤5倍正常范围上限的5倍;血清肌酐≤1.5倍正常范围的上限;血红蛋白> 90 g/l,中性粒细胞计数(ANC)> 1.5 * 10 ^ 9/L,血小板计数> 60 * 10 ^ 9/l; pt-inr <2.3,或在正常上限的6秒内。

            ⑧对于肥沃的女性患者,血清/尿液妊娠试验应在治疗前7天内为阴性。

            ⑨在试验结束后的四个星期之内,所有男性和女性参与者必须采取可靠的避孕措施。

            ⑩参与者具有口服药物的能力。

            ⑾参与者必须签署同意书。

排除标准:

  • 预期寿命不到3个月

    • 高度怀疑肝细胞癌的复发和转移。

      • 患者同时患有其他恶性肿瘤。

        • 患者是Lenvatinib或药物的非活性成分过敏反应。

          • 怀孕或哺乳的妇女(女性参与者需要在治疗前7天内进行妊娠试验)。

            • 严重心血管疾病的术前史:充血性心力衰竭> NYHA 2级;活跃的冠状动脉疾病(心肌梗塞发生在进行研究前的6个月内);需要抗心律失常治疗的严重心律不齐(允许使用β受体阻滞剂或地高辛);不受控制的高血压。

              • 艾滋病毒感染的史。

                severe临床活动感染(> NCI-CTCAE版本3.0)。

                epilepsy患者需要药物(例如类固醇或抗癫痫药)。

                ⑩患有肾脏疾病的患者需要肾脏透析。

                ⑾药物滥用,医学症状,精神疾病或社会状况可能会干扰参与者在研究或评估研究结果中的参与。

                ⑿无法吞咽口服药物的患者,例如那些患有严重上胃肠道障碍物的患者,需要胃管进食。

                其他抗血管生成疗法,手术,TACE,局部疗法和全身化疗是在肝移植后治疗前进行的。

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月8日
第一个发布日期icmje 2019年11月19日
上次更新发布日期2019年11月19日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月17日)
无肿瘤生存率[时间范围:5年]
1、3、5年的无肿瘤生存率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月17日)
总生存率[时间范围:5年]
总生存率的1、3、5年
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月17日)
副作用[时间范围:5年]
记录了治疗过程中的副作用。同时,患者状态将根据ECOG PS评分评分。急性或亚急性毒性分类为0-4、0水平,为无响应,1个轻度,2中等,中等,3岁,重度为4,危及生命。根据临床试验的GCP要求,对不良事件的严重程度进行了判断,报告和处理。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE肝移植后的Lenvatinib在高危肝细胞癌的患者中
官方标题ICMJE肝移植后,肝移植后的Lenvatinib的随机对照研究
简要摘要这项研究的目的是观察Lenvatinib在肝移植后预防肝细胞癌患者的高风险复发的功效和安全性。该病例来自肝细胞癌患者,肝细胞癌患者在Shanghai Renji医院接受肝移植术接受肝移植。在稳定状态后,将参加研究的患者随机分配在Lenvatinib组(54例患者)和对照组(54例患者)中。
详细说明这项研究是一项开放的,随机的,单中心的研究。根据入院标准,包括接受肝移植的肝细胞癌的高危患者。操作后,使用了钙调神经磷酸酶抑制剂,霉酚酸酯,西洛里木素或依维洛里木斯的糖皮质激素在早期阶段去除的。在稳定状态后,将参加研究的患者随机分配在Lenvatinib组(54例患者)和对照组(54例患者)中。对照组的患者接受支持治疗和定期随访。在手术后1-2个月内给予兰伐他尼组的患者lenvatinib(剂量:体重<60 kg:8毫克/天,体重≥60kg 12 mg/day)。在分配之前收集患者的基线数据。每月定期检查血清和影像学检查,以监测肝细胞癌的复发和Lenvatinib的副作用。观察到Lenvatinib在高危肝细胞癌患者中的功效和安全性,并分析了影响Lenvatinib疗效的临床病理学因素。当发生Lenvatinib的副作用时,可以根据患者的状况降低剂量,直到停用为止。当肿瘤复发发生时,多学科团队将根据患者的病情制定特定的治疗计划,包括手术切除,介入治疗,射频治疗,放射治疗和靶向治疗(对照组的患者可以增加Lenvatinib的患者和Lenvatinib的患者小组可以根据患者的状况决定是否继续使用它)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在稳定状态后,将参加研究的患者随机分配在Lenvatinib组(54例患者)和对照组(54例患者)中。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:兰瓦替尼
    在手术后1-2个月内为Lenvatinib组的患者提供了Lenvatinib
    其他名称:E7080
  • 药物:安慰剂
    制造的糖丸是模仿Lenvatinib 10mg片剂
  • 药物:免疫抑制疗法
    由钙调神经蛋白抑制剂,霉酚酸酯,西洛里木斯或Ivermus组成的免疫抑制剂治疗方案
研究臂ICMJE
  • 实验:lenvatinib群
    肝移植后给予与对照组相同的抗反应疗法。肝移植后1-2个月,给参与者的初始剂量为8 mgor 12 mg,每天口服一次。初始剂量为每天口服8毫克12毫克。
    干预措施:
    • 药物:兰瓦替尼
    • 药物:免疫抑制疗法
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    由钙调神经蛋白抑制剂,霉酚酸酯,西洛里木斯或Ivermus组成的免疫抑制剂治疗方案
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 药物:免疫抑制疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月17日)
108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肝移植后肝细胞癌复发的高风险的患者:米兰的延长标准,没有血管侵袭(手术后病理学提出的微血管侵袭除外)

    • 18至75岁的男性或女性患者。

      • ECOG物理状况为0-2分。

        • 儿童肝功能等级。

          • 在肝移植后1-2个月内,靶向治疗是可以接受的。 ⑥不受度抑制剂由钙调神经酶抑制剂,霉酚酸酯和西洛氏菌组成。

            the肝肿瘤的手术切除史和肝移植前的靶向药物治疗史。

            ⑧肝脏,肾脏和骨髓功能:血清白蛋白> 28g/L,总胆红素≤3mg/dl(51.3 umol/l),ALT和AST≤5倍正常范围上限的5倍;血清肌酐≤1.5倍正常范围的上限;血红蛋白> 90 g/l,中性粒细胞计数(ANC)> 1.5 * 10 ^ 9/L,血小板计数> 60 * 10 ^ 9/l; pt-inr <2.3,或在正常上限的6秒内。

            ⑧对于肥沃的女性患者,血清/尿液妊娠试验应在治疗前7天内为阴性。

            ⑨在试验结束后的四个星期之内,所有男性和女性参与者必须采取可靠的避孕措施。

            ⑩参与者具有口服药物的能力。

            ⑾参与者必须签署同意书。

排除标准:

  • 预期寿命不到3个月

    • 高度怀疑肝细胞癌的复发和转移。

      • 患者同时患有其他恶性肿瘤。

        • 患者是Lenvatinib或药物的非活性成分过敏反应。

          • 怀孕或哺乳的妇女(女性参与者需要在治疗前7天内进行妊娠试验)。

            • 严重心血管疾病的术前史:充血性心力衰竭> NYHA 2级;活跃的冠状动脉疾病(心肌梗塞发生在进行研究前的6个月内);需要抗心律失常治疗的严重心律不齐(允许使用β受体阻滞剂或地高辛);不受控制的高血压。

              • 艾滋病毒感染的史。

                severe临床活动感染(> NCI-CTCAE版本3.0)。

                epilepsy患者需要药物(例如类固醇或抗癫痫药)。

                ⑩患有肾脏疾病的患者需要肾脏透析。

                ⑾药物滥用,医学症状,精神疾病或社会状况可能会干扰参与者在研究或评估研究结果中的参与。

                ⑿无法吞咽口服药物的患者,例如那些患有严重上胃肠道障碍物的患者,需要胃管进食。

                其他抗血管生成疗法,手术,TACE,局部疗法和全身化疗是在肝移植后治疗前进行的。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04168944
其他研究ID编号ICMJE KY2019059
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Renji医院
研究赞助商ICMJE Renji医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Renji医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素