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出境医 / 临床实验 / LU177DOTATOC的II期研究在患有STTR(+)肺部,嗜铬细胞瘤,paraganglioma,未知原发性,胸腺网(putnet)或任何其他非gep-net的成年人中。 (putnet)

LU177DOTATOC的II期研究在患有STTR(+)肺部,嗜铬细胞瘤,paraganglioma,未知原发性,胸腺网(putnet)或任何其他非gep-net的成年人中。 (putnet)

研究描述
简要摘要:

确定LU-177 DOTATOC在表达生长抑素受体的肺部,嗜铬细胞瘤,paraganglioma,未知原发性和神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胸腺神经内分泌肿瘤或任何其他非-.GEP-NET的成年受试者中的安全性和有效性。

治疗方案将包括4剂的200(±10%)MCI 177LU-DOTATOC以8 +/- 1周的间隔施用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
神经内分泌肿瘤' target='_blank'>肺神经内分泌肿瘤细胞瘤副瘤胸腺类胸腺癌未知的原发性肿瘤神经内分泌肿瘤神经内分泌癌神经内分泌癌神经肿瘤神经肿瘤神经内分泌癌转移性神经内分泌卵巢神经内膜内分泌卵巢卵巢神经内分泌癌药物:177LU-DOTATOC阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: II期,非随机,开放标签的单中心,医师赞助的研究,以确定LU-177 DotAtoc在成人受试者中的安全性和有效性)或任何其他非gep-net。
估计研究开始日期 2020年11月
估计的初级完成日期 2021年3月30日
估计 学习完成日期 2022年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LU177 DOTATOC治疗
4剂200mci 177lu- dotatoc prrt
药物:177LU-DOTATOC
177LU标记靶向配体的生长抑素受体

结果措施
主要结果指标
  1. 评估整体响应率[时间范围:12个MONT]
    使用护理标准扫描NetSpot PET/CT,Octreoscan Spect/CT,MRI确定


次要结果度量
  1. 通过评估ECOG绩效状况和QOL主题问卷的评估,接受4个循环监测生活质量(QOL)的受试者的受试者中的无进展生存期(RPF)。 [时间范围:12个月]
    使用护理标准扫描NetSpot PET/CT,Octreoscan Spect/CT,MRI确定


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 已签署的知情同意书。
  • 两性受试者,年龄≥18岁。
  • ECOG状态0-2。
  • 预期至少12周。
  • 在组织学/细胞学上确认肺,嗜铬细胞瘤,帕拉甘氏瘤,胸腺瘤和未知原发性,不可切除或转移性的SSTR(+)神经内分泌肿瘤的诊断。
  • 在CT/MRI扫描上,可测量的疾病可测量1.1,定义为至少1个病变,最长直径≥1cm(沿短轴> 15 mm的淋巴结)。
  • 适当的诊断成像研究,由PI酌情决定,包括但不限于CT,MRI,18F-FDG PET/CT,NAF PET/CT骨扫描,超声扫描,超声等等,或在肿瘤区域或可疑区域内的4周内给药日。
  • 生长抑素受体阳性(SSTR+)疾病,可用的FDA在第一个周期前4周内在商业上获得了IND批准的SSTR成像(SRI)证明
  • 最近的血液测试结果(2周内剂量)如下:
  • WBC≥2,500/µL定义的足够的骨髓能力和随后的周期的WBC≥2,000/mm3;首次治疗的血小板≥100,000(100 * 103/mm3),随后治疗的血小板≥75,000,首次治疗的HGB≥8.9g/dl,随后的治疗疗法为8.0 g/dl,用于第一次治疗的ANC≥1500/mm3,ANC≥1500/mm3治疗和≥1000/ mm3;对于随后的疗法。
  • alt,AST值≤3倍ULN
  • 胆红素:≤3倍ULN
  • 血清肌酐≤150µmol/升或1.7 mg/dl
  • 在IMP施用后48小时内,能够在48小时内育儿的妇女进行阴性妊娠试验。
  • 血清白蛋白> 3.0g/l(如果PT,PTT和INR在正常范围内,则可以自行决定接受<3 g/L。
  • 除非受试者拒绝可用的疗法,否则所有可用的受试者符合条件的可用FDA批准疗法都已耗尽(PRRT除外)(除非生长抑素类似物,奥曲霉和体囊除外)。

排除标准:

  • 已知对LU-177 dotATOC的任何赋形剂的过敏性。
  • 治疗前的任何生长抑素类似物的治疗使用,包括Sandostatin®LAR(在28天内)和Sandostatin®(在1天之内)。
  • 具有异常血液学参数的受试者,包括增加的MCV(> 105FL),尤其是在先前化学疗法的患者中,应寻求血液学专家的建议,以进行足够的进一步检查
  • 任何正在服用降低肾功能的药物(例如氨基糖苷抗生素)的受试者。
  • 在研究期间和67天内不愿意练习有效的避孕技术的女性受孕,哺乳期或生育潜力的女性(最后一次治疗后的177LU中超过10个半衰期)在研究期间和最后一次治疗后的67天内,潜在的不愿进行节制或有效的避孕。
  • 当前的体细胞或精神病/病,可能会干扰研究的目标和评估。
  • 手术损伤的指示和治疗潜力
  • 计划(在研究期间):化学疗法,免疫疗法,放射疗法(除非疼痛缓解区域缓解)化学栓塞,平淡的栓塞,放射性栓塞,用环孢素A治疗。
  • 已知的脑转移;除非在入学前6个月对这些转移进行治疗和稳定
  • 完成:(1)细胞毒性化学疗法不到6周; (2)少于5个半衰期的生物学剂; (3)在研究入学人数之前不到6周,放射治疗(缓解疼痛的区域缓解除外),
  • 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭;通过MUGA扫描确定,怀疑具有这种状况的受试者需要显示> 35%的射血分数。
  • 肾小球滤过率(GFR)<35 mL/min
  • 具有先前肽受体放射性核素治疗(PPRT)的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:苏珊·科克(Susan Cork) 713-781-6200 scork@exceldiagnostics.com
联系人:Rouzebeh Esfandiari,医学博士resfandiari@exceldiagnostics.com

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
Excel诊断和核肿瘤学中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77042
联系人:Susan Cork 713-341-3203 scork@exceldiagnostics.com
联系人:Izabela Tworowska,博士713-590-0601 itworowska@radiomedix.com
子注视器:马里兰州艾曼·加伯(Ayman Gaber)
次级评论者:医学博士Afshin Shafie
次级评论者:马里兰州Rodolfo Nunez
首席调查员:马里兰州埃布拉希姆·德拉斯坦
赞助商和合作者
Excel诊断和核肿瘤学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州埃布拉希姆·德拉斯坦Excel诊断和核肿瘤学中心
研究主任:医学博士Rodolfo Nunez Excel诊断和核肿瘤学中心
研究主任:医学博士Afshin Shafie Excel诊断和核肿瘤学中心
研究主任:医学博士Ayman Gaber Excel诊断和核肿瘤学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年10月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
评估整体响应率[时间范围:12个MONT]
使用护理标准扫描NetSpot PET/CT,Octreoscan Spect/CT,MRI确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
通过评估ECOG绩效状况和QOL主题问卷的评估,接受4个循环监测生活质量(QOL)的受试者的受试者中的无进展生存期(RPF)。 [时间范围:12个月]
使用护理标准扫描NetSpot PET/CT,Octreoscan Spect/CT,MRI确定
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LU177DOTATOC的II期研究在患有STTR(+)肺部,嗜铬细胞瘤,paraganglioma,未知原发性,胸腺网(putnet)或任何其他非gep-net的成年人中。
官方标题ICMJE II期,非随机,开放标签的单中心,医师赞助的研究,以确定LU-177 DotAtoc在成人受试者中的安全性和有效性)或任何其他非gep-net。
简要摘要

确定LU-177 DOTATOC在表达生长抑素受体的肺部,嗜铬细胞瘤,paraganglioma,未知原发性和神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胸腺神经内分泌肿瘤或任何其他非-.GEP-NET的成年受试者中的安全性和有效性。

治疗方案将包括4剂的200(±10%)MCI 177LU-DOTATOC以8 +/- 1周的间隔施用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:177LU-DOTATOC
177LU标记靶向配体的生长抑素受体
研究臂ICMJE实验:LU177 DOTATOC治疗
4剂200mci 177lu- dotatoc prrt
干预:药物:177LU-DOTATOC
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月17日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月30日
估计的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已签署的知情同意书。
  • 两性受试者,年龄≥18岁。
  • ECOG状态0-2。
  • 预期至少12周。
  • 在组织学/细胞学上确认肺,嗜铬细胞瘤,帕拉甘氏瘤,胸腺瘤和未知原发性,不可切除或转移性的SSTR(+)神经内分泌肿瘤的诊断。
  • 在CT/MRI扫描上,可测量的疾病可测量1.1,定义为至少1个病变,最长直径≥1cm(沿短轴> 15 mm的淋巴结)。
  • 适当的诊断成像研究,由PI酌情决定,包括但不限于CT,MRI,18F-FDG PET/CT,NAF PET/CT骨扫描,超声扫描,超声等等,或在肿瘤区域或可疑区域内的4周内给药日。
  • 生长抑素受体阳性(SSTR+)疾病,可用的FDA在第一个周期前4周内在商业上获得了IND批准的SSTR成像(SRI)证明
  • 最近的血液测试结果(2周内剂量)如下:
  • WBC≥2,500/µL定义的足够的骨髓能力和随后的周期的WBC≥2,000/mm3;首次治疗的血小板≥100,000(100 * 103/mm3),随后治疗的血小板≥75,000,首次治疗的HGB≥8.9g/dl,随后的治疗疗法为8.0 g/dl,用于第一次治疗的ANC≥1500/mm3,ANC≥1500/mm3治疗和≥1000/ mm3;对于随后的疗法。
  • alt,AST值≤3倍ULN
  • 胆红素:≤3倍ULN
  • 血清肌酐≤150µmol/升或1.7 mg/dl
  • 在IMP施用后48小时内,能够在48小时内育儿的妇女进行阴性妊娠试验。
  • 血清白蛋白> 3.0g/l(如果PT,PTT和INR在正常范围内,则可以自行决定接受<3 g/L。
  • 除非受试者拒绝可用的疗法,否则所有可用的受试者符合条件的可用FDA批准疗法都已耗尽(PRRT除外)(除非生长抑素类似物,奥曲霉和体囊除外)。

排除标准:

  • 已知对LU-177 dotATOC的任何赋形剂的过敏性。
  • 治疗前的任何生长抑素类似物的治疗使用,包括Sandostatin®LAR(在28天内)和Sandostatin®(在1天之内)。
  • 具有异常血液学参数的受试者,包括增加的MCV(> 105FL),尤其是在先前化学疗法的患者中,应寻求血液学专家的建议,以进行足够的进一步检查
  • 任何正在服用降低肾功能的药物(例如氨基糖苷抗生素)的受试者。
  • 在研究期间和67天内不愿意练习有效的避孕技术的女性受孕,哺乳期或生育潜力的女性(最后一次治疗后的177LU中超过10个半衰期)在研究期间和最后一次治疗后的67天内,潜在的不愿进行节制或有效的避孕。
  • 当前的体细胞或精神病/病,可能会干扰研究的目标和评估。
  • 手术损伤的指示和治疗潜力
  • 计划(在研究期间):化学疗法,免疫疗法,放射疗法(除非疼痛缓解区域缓解)化学栓塞,平淡的栓塞,放射性栓塞,用环孢素A治疗。
  • 已知的脑转移;除非在入学前6个月对这些转移进行治疗和稳定
  • 完成:(1)细胞毒性化学疗法不到6周; (2)少于5个半衰期的生物学剂; (3)在研究入学人数之前不到6周,放射治疗(缓解疼痛的区域缓解除外),
  • 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭;通过MUGA扫描确定,怀疑具有这种状况的受试者需要显示> 35%的射血分数。
  • 肾小球滤过率(GFR)<35 mL/min
  • 具有先前肽受体放射性核素治疗(PPRT)的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:苏珊·科克(Susan Cork) 713-781-6200 scork@exceldiagnostics.com
联系人:Rouzebeh Esfandiari,医学博士 resfandiari@exceldiagnostics.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04276597
其他研究ID编号ICMJE 143631
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Excel诊断和核肿瘤学中心
研究赞助商ICMJE Excel诊断和核肿瘤学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州埃布拉希姆·德拉斯坦Excel诊断和核肿瘤学中心
研究主任:医学博士Rodolfo Nunez Excel诊断和核肿瘤学中心
研究主任:医学博士Afshin Shafie Excel诊断和核肿瘤学中心
研究主任:医学博士Ayman Gaber Excel诊断和核肿瘤学中心
PRS帐户Excel诊断和核肿瘤学中心
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

确定LU-177 DOTATOC在表达生长抑素受体的肺部,嗜铬细胞瘤,paraganglioma,未知原发性和神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胸腺神经内分泌肿瘤或任何其他非-.GEP-NET的成年受试者中的安全性和有效性。

治疗方案将包括4剂的200(±10%)MCI 177LU-DOTATOC以8 +/- 1周的间隔施用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
神经内分泌肿瘤' target='_blank'>肺神经内分泌肿瘤细胞瘤副瘤胸腺类胸腺癌未知的原发性肿瘤神经内分泌肿瘤神经内分泌癌神经内分泌癌神经肿瘤神经肿瘤神经内分泌癌转移性神经内分泌卵巢神经内膜内分泌卵巢卵巢神经内分泌癌药物:177LU-DOTATOC阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: II期,非随机,开放标签的单中心,医师赞助的研究,以确定LU-177 DotAtoc在成人受试者中的安全性和有效性)或任何其他非gep-net。
估计研究开始日期 2020年11月
估计的初级完成日期 2021年3月30日
估计 学习完成日期 2022年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LU177 DOTATOC治疗
4剂200mci 177lu- dotatoc prrt
药物:177LU-DOTATOC
177LU标记靶向配体的生长抑素受体

结果措施
主要结果指标
  1. 评估整体响应率[时间范围:12个MONT]
    使用护理标准扫描NetSpot PET/CT,Octreoscan Spect/CT,MRI确定


次要结果度量
  1. 通过评估ECOG绩效状况和QOL主题问卷的评估,接受4个循环监测生活质量(QOL)的受试者的受试者中的无进展生存期(RPF)。 [时间范围:12个月]
    使用护理标准扫描NetSpot PET/CT,Octreoscan Spect/CT,MRI确定


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 已签署的知情同意书
  • 两性受试者,年龄≥18岁。
  • ECOG状态0-2。
  • 预期至少12周。
  • 在组织学/细胞学上确认肺,嗜铬细胞瘤,帕拉甘氏瘤,胸腺瘤和未知原发性,不可切除或转移性的SSTR(+)神经内分泌肿瘤的诊断。
  • 在CT/MRI扫描上,可测量的疾病可测量1.1,定义为至少1个病变,最长直径≥1cm(沿短轴> 15 mm的淋巴结)。
  • 适当的诊断成像研究,由PI酌情决定,包括但不限于CT,MRI,18F-FDG PET/CT,NAF PET/CT骨扫描,超声扫描,超声等等,或在肿瘤区域或可疑区域内的4周内给药日。
  • 生长抑素受体阳性(SSTR+)疾病,可用的FDA在第一个周期前4周内在商业上获得了IND批准的SSTR成像(SRI)证明
  • 最近的血液测试结果(2周内剂量)如下:
  • WBC≥2,500/µL定义的足够的骨髓能力和随后的周期的WBC≥2,000/mm3;首次治疗的血小板≥100,000(100 * 103/mm3),随后治疗的血小板≥75,000,首次治疗的HGB≥8.9g/dl,随后的治疗疗法为8.0 g/dl,用于第一次治疗的ANC≥1500/mm3,ANC≥1500/mm3治疗和≥1000/ mm3;对于随后的疗法。
  • alt,AST值≤3倍ULN
  • 胆红素:≤3倍ULN
  • 血清肌酐≤150µmol/升或1.7 mg/dl
  • 在IMP施用后48小时内,能够在48小时内育儿的妇女进行阴性妊娠试验。
  • 血清白蛋白> 3.0g/l(如果PT,PTT和INR在正常范围内,则可以自行决定接受<3 g/L。
  • 除非受试者拒绝可用的疗法,否则所有可用的受试者符合条件的可用FDA批准疗法都已耗尽(PRRT除外)(除非生长抑素类似物,奥曲霉和体囊除外)。

排除标准:

  • 已知对LU-177 dotATOC的任何赋形剂的过敏性。
  • 治疗前的任何生长抑素类似物的治疗使用,包括Sandostatin®LAR(在28天内)和Sandostatin®(在1天之内)。
  • 具有异常血液学参数的受试者,包括增加的MCV(> 105FL),尤其是在先前化学疗法的患者中,应寻求血液学专家的建议,以进行足够的进一步检查
  • 任何正在服用降低肾功能的药物(例如氨基糖苷抗生素)的受试者。
  • 在研究期间和67天内不愿意练习有效的避孕技术的女性受孕,哺乳期或生育潜力的女性(最后一次治疗后的177LU中超过10个半衰期)在研究期间和最后一次治疗后的67天内,潜在的不愿进行节制或有效的避孕。
  • 当前的体细胞或精神病/病,可能会干扰研究的目标和评估。
  • 手术损伤的指示和治疗潜力
  • 计划(在研究期间):化学疗法,免疫疗法,放射疗法(除非疼痛缓解区域缓解)化学栓塞,平淡的栓塞,放射性栓塞,用环孢素A治疗。
  • 已知的脑转移;除非在入学前6个月对这些转移进行治疗和稳定
  • 完成:(1)细胞毒性化学疗法不到6周; (2)少于5个半衰期的生物学剂; (3)在研究入学人数之前不到6周,放射治疗(缓解疼痛的区域缓解除外),
  • 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭;通过MUGA扫描确定,怀疑具有这种状况的受试者需要显示> 35%的射血分数。
  • 肾小球滤过率(GFR)<35 mL/min
  • 具有先前肽受体放射性核素治疗(PPRT)的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:苏珊·科克(Susan Cork) 713-781-6200 scork@exceldiagnostics.com
联系人:Rouzebeh Esfandiari,医学博士resfandiari@exceldiagnostics.com

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
Excel诊断和核肿瘤学中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77042
联系人:Susan Cork 713-341-3203 scork@exceldiagnostics.com
联系人:Izabela Tworowska,博士713-590-0601 itworowska@radiomedix.com
子注视器:马里兰州艾曼·加伯(Ayman Gaber)
次级评论者:医学博士Afshin Shafie
次级评论者:马里兰州Rodolfo Nunez
首席调查员:马里兰州埃布拉希姆·德拉斯坦
赞助商和合作者
Excel诊断和核肿瘤学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州埃布拉希姆·德拉斯坦Excel诊断和核肿瘤学中心
研究主任:医学博士Rodolfo Nunez Excel诊断和核肿瘤学中心
研究主任:医学博士Afshin Shafie Excel诊断和核肿瘤学中心
研究主任:医学博士Ayman Gaber Excel诊断和核肿瘤学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年10月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
评估整体响应率[时间范围:12个MONT]
使用护理标准扫描NetSpot PET/CT,Octreoscan Spect/CT,MRI确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
通过评估ECOG绩效状况和QOL主题问卷的评估,接受4个循环监测生活质量(QOL)的受试者的受试者中的无进展生存期(RPF)。 [时间范围:12个月]
使用护理标准扫描NetSpot PET/CT,Octreoscan Spect/CT,MRI确定
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LU177DOTATOC的II期研究在患有STTR(+)肺部,嗜铬细胞瘤,paraganglioma,未知原发性,胸腺网(putnet)或任何其他非gep-net的成年人中。
官方标题ICMJE II期,非随机,开放标签的单中心,医师赞助的研究,以确定LU-177 DotAtoc在成人受试者中的安全性和有效性)或任何其他非gep-net。
简要摘要

确定LU-177 DOTATOC在表达生长抑素受体的肺部,嗜铬细胞瘤,paraganglioma,未知原发性和神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胸腺神经内分泌肿瘤或任何其他非-.GEP-NET的成年受试者中的安全性和有效性。

治疗方案将包括4剂的200(±10%)MCI 177LU-DOTATOC以8 +/- 1周的间隔施用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:177LU-DOTATOC
177LU标记靶向配体的生长抑素受体
研究臂ICMJE实验:LU177 DOTATOC治疗
4剂200mci 177lu- dotatoc prrt
干预:药物:177LU-DOTATOC
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月17日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月30日
估计的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已签署的知情同意书
  • 两性受试者,年龄≥18岁。
  • ECOG状态0-2。
  • 预期至少12周。
  • 在组织学/细胞学上确认肺,嗜铬细胞瘤,帕拉甘氏瘤,胸腺瘤和未知原发性,不可切除或转移性的SSTR(+)神经内分泌肿瘤的诊断。
  • 在CT/MRI扫描上,可测量的疾病可测量1.1,定义为至少1个病变,最长直径≥1cm(沿短轴> 15 mm的淋巴结)。
  • 适当的诊断成像研究,由PI酌情决定,包括但不限于CT,MRI,18F-FDG PET/CT,NAF PET/CT骨扫描,超声扫描,超声等等,或在肿瘤区域或可疑区域内的4周内给药日。
  • 生长抑素受体阳性(SSTR+)疾病,可用的FDA在第一个周期前4周内在商业上获得了IND批准的SSTR成像(SRI)证明
  • 最近的血液测试结果(2周内剂量)如下:
  • WBC≥2,500/µL定义的足够的骨髓能力和随后的周期的WBC≥2,000/mm3;首次治疗的血小板≥100,000(100 * 103/mm3),随后治疗的血小板≥75,000,首次治疗的HGB≥8.9g/dl,随后的治疗疗法为8.0 g/dl,用于第一次治疗的ANC≥1500/mm3,ANC≥1500/mm3治疗和≥1000/ mm3;对于随后的疗法。
  • alt,AST值≤3倍ULN
  • 胆红素:≤3倍ULN
  • 血清肌酐≤150µmol/升或1.7 mg/dl
  • 在IMP施用后48小时内,能够在48小时内育儿的妇女进行阴性妊娠试验。
  • 血清白蛋白> 3.0g/l(如果PT,PTT和INR在正常范围内,则可以自行决定接受<3 g/L。
  • 除非受试者拒绝可用的疗法,否则所有可用的受试者符合条件的可用FDA批准疗法都已耗尽(PRRT除外)(除非生长抑素类似物,奥曲霉和体囊除外)。

排除标准:

  • 已知对LU-177 dotATOC的任何赋形剂的过敏性。
  • 治疗前的任何生长抑素类似物的治疗使用,包括Sandostatin®LAR(在28天内)和Sandostatin®(在1天之内)。
  • 具有异常血液学参数的受试者,包括增加的MCV(> 105FL),尤其是在先前化学疗法的患者中,应寻求血液学专家的建议,以进行足够的进一步检查
  • 任何正在服用降低肾功能的药物(例如氨基糖苷抗生素)的受试者。
  • 在研究期间和67天内不愿意练习有效的避孕技术的女性受孕,哺乳期或生育潜力的女性(最后一次治疗后的177LU中超过10个半衰期)在研究期间和最后一次治疗后的67天内,潜在的不愿进行节制或有效的避孕。
  • 当前的体细胞或精神病/病,可能会干扰研究的目标和评估。
  • 手术损伤的指示和治疗潜力
  • 计划(在研究期间):化学疗法,免疫疗法,放射疗法(除非疼痛缓解区域缓解)化学栓塞,平淡的栓塞,放射性栓塞,用环孢素A治疗。
  • 已知的脑转移;除非在入学前6个月对这些转移进行治疗和稳定
  • 完成:(1)细胞毒性化学疗法不到6周; (2)少于5个半衰期的生物学剂; (3)在研究入学人数之前不到6周,放射治疗(缓解疼痛的区域缓解除外),
  • 不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭;通过MUGA扫描确定,怀疑具有这种状况的受试者需要显示> 35%的射血分数。
  • 肾小球滤过率(GFR)<35 mL/min
  • 具有先前肽受体放射性核素治疗(PPRT)的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:苏珊·科克(Susan Cork) 713-781-6200 scork@exceldiagnostics.com
联系人:Rouzebeh Esfandiari,医学博士 resfandiari@exceldiagnostics.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04276597
其他研究ID编号ICMJE 143631
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Excel诊断和核肿瘤学中心
研究赞助商ICMJE Excel诊断和核肿瘤学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州埃布拉希姆·德拉斯坦Excel诊断和核肿瘤学中心
研究主任:医学博士Rodolfo Nunez Excel诊断和核肿瘤学中心
研究主任:医学博士Afshin Shafie Excel诊断和核肿瘤学中心
研究主任:医学博士Ayman Gaber Excel诊断和核肿瘤学中心
PRS帐户Excel诊断和核肿瘤学中心
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素