确定LU-177 DOTATOC在表达生长抑素受体的肺部,嗜铬细胞瘤,paraganglioma,未知原发性和神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胸腺神经内分泌肿瘤或任何其他非-.GEP-NET的成年受试者中的安全性和有效性。
治疗方案将包括4剂的200(±10%)MCI 177LU-DOTATOC以8 +/- 1周的间隔施用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
神经内分泌肿瘤' target='_blank'>肺神经内分泌肿瘤嗜铬细胞瘤副瘤胸腺类胸腺癌未知的原发性肿瘤神经内分泌肿瘤神经内分泌癌神经内分泌癌神经肿瘤神经肿瘤神经内分泌癌转移性神经内分泌卵巢神经内膜内分泌卵巢卵巢神经内分泌癌 | 药物:177LU-DOTATOC | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | II期,非随机,开放标签的单中心,医师赞助的研究,以确定LU-177 DotAtoc在成人受试者中的安全性和有效性)或任何其他非gep-net。 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:LU177 DOTATOC治疗 4剂200mci 177lu- dotatoc prrt | 药物:177LU-DOTATOC 177LU标记靶向配体的生长抑素受体 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:苏珊·科克(Susan Cork) | 713-781-6200 | scork@exceldiagnostics.com | |
联系人:Rouzebeh Esfandiari,医学博士 | resfandiari@exceldiagnostics.com |
美国德克萨斯州 | |
Excel诊断和核肿瘤学中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77042 | |
联系人:Susan Cork 713-341-3203 scork@exceldiagnostics.com | |
联系人:Izabela Tworowska,博士713-590-0601 itworowska@radiomedix.com | |
子注视器:马里兰州艾曼·加伯(Ayman Gaber) | |
次级评论者:医学博士Afshin Shafie | |
次级评论者:马里兰州Rodolfo Nunez | |
首席调查员:马里兰州埃布拉希姆·德拉斯坦 |
首席研究员: | 马里兰州埃布拉希姆·德拉斯坦 | Excel诊断和核肿瘤学中心 | |
研究主任: | 医学博士Rodolfo Nunez | Excel诊断和核肿瘤学中心 | |
研究主任: | 医学博士Afshin Shafie | Excel诊断和核肿瘤学中心 | |
研究主任: | 医学博士Ayman Gaber | Excel诊断和核肿瘤学中心 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估整体响应率[时间范围:12个MONT] 使用护理标准扫描NetSpot PET/CT,Octreoscan Spect/CT,MRI确定 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 通过评估ECOG绩效状况和QOL主题问卷的评估,接受4个循环监测生活质量(QOL)的受试者的受试者中的无进展生存期(RPF)。 [时间范围:12个月] 使用护理标准扫描NetSpot PET/CT,Octreoscan Spect/CT,MRI确定 | ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | LU177DOTATOC的II期研究在患有STTR(+)肺部,嗜铬细胞瘤,paraganglioma,未知原发性,胸腺网(putnet)或任何其他非gep-net的成年人中。 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | II期,非随机,开放标签的单中心,医师赞助的研究,以确定LU-177 DotAtoc在成人受试者中的安全性和有效性)或任何其他非gep-net。 | ||||||||||||
简要摘要 | 确定LU-177 DOTATOC在表达生长抑素受体的肺部,嗜铬细胞瘤,paraganglioma,未知原发性和神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胸腺神经内分泌肿瘤或任何其他非-.GEP-NET的成年受试者中的安全性和有效性。 治疗方案将包括4剂的200(±10%)MCI 177LU-DOTATOC以8 +/- 1周的间隔施用。 | ||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||
干预ICMJE | 药物:177LU-DOTATOC 177LU标记靶向配体的生长抑素受体 | ||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:LU177 DOTATOC治疗 4剂200mci 177lu- dotatoc prrt 干预:药物:177LU-DOTATOC | ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04276597 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 143631 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | Excel诊断和核肿瘤学中心 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Excel诊断和核肿瘤学中心 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS帐户 | Excel诊断和核肿瘤学中心 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
确定LU-177 DOTATOC在表达生长抑素受体的肺部,嗜铬细胞瘤,paraganglioma,未知原发性和神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胸腺神经内分泌肿瘤或任何其他非-.GEP-NET的成年受试者中的安全性和有效性。
治疗方案将包括4剂的200(±10%)MCI 177LU-DOTATOC以8 +/- 1周的间隔施用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
神经内分泌肿瘤' target='_blank'>肺神经内分泌肿瘤嗜铬细胞瘤副瘤胸腺类胸腺癌未知的原发性肿瘤神经内分泌肿瘤神经内分泌癌神经内分泌癌神经肿瘤神经肿瘤神经内分泌癌转移性神经内分泌卵巢神经内膜内分泌卵巢卵巢神经内分泌癌 | 药物:177LU-DOTATOC | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | II期,非随机,开放标签的单中心,医师赞助的研究,以确定LU-177 DotAtoc在成人受试者中的安全性和有效性)或任何其他非gep-net。 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:LU177 DOTATOC治疗 4剂200mci 177lu- dotatoc prrt | 药物:177LU-DOTATOC 177LU标记靶向配体的生长抑素受体 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估整体响应率[时间范围:12个MONT] 使用护理标准扫描NetSpot PET/CT,Octreoscan Spect/CT,MRI确定 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 通过评估ECOG绩效状况和QOL主题问卷的评估,接受4个循环监测生活质量(QOL)的受试者的受试者中的无进展生存期(RPF)。 [时间范围:12个月] 使用护理标准扫描NetSpot PET/CT,Octreoscan Spect/CT,MRI确定 | ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | LU177DOTATOC的II期研究在患有STTR(+)肺部,嗜铬细胞瘤,paraganglioma,未知原发性,胸腺网(putnet)或任何其他非gep-net的成年人中。 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | II期,非随机,开放标签的单中心,医师赞助的研究,以确定LU-177 DotAtoc在成人受试者中的安全性和有效性)或任何其他非gep-net。 | ||||||||||||
简要摘要 | 确定LU-177 DOTATOC在表达生长抑素受体的肺部,嗜铬细胞瘤,paraganglioma,未知原发性和神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胸腺神经内分泌肿瘤或任何其他非-.GEP-NET的成年受试者中的安全性和有效性。 治疗方案将包括4剂的200(±10%)MCI 177LU-DOTATOC以8 +/- 1周的间隔施用。 | ||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||
干预ICMJE | 药物:177LU-DOTATOC 177LU标记靶向配体的生长抑素受体 | ||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:LU177 DOTATOC治疗 4剂200mci 177lu- dotatoc prrt 干预:药物:177LU-DOTATOC | ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04276597 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 143631 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | Excel诊断和核肿瘤学中心 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Excel诊断和核肿瘤学中心 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS帐户 | Excel诊断和核肿瘤学中心 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |