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出境医 / 临床实验 / REC 0/0559成人患者的中度和重度神经营养性角膜炎治疗的眼滴
REC 0/0559成人患者的中度和重度神经营养性角膜炎治疗的眼滴
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将有初始剂量升级期，然后是平行募集期。前24例患者的随机分析将是顺序的，然后将患者随机分为所有4个治疗臂。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双掩盖：产品的剂量和性质 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 3剂REC的功效，安全性和药代动力学0/0559眼滴治疗2期2（中度）和3（严重）神经营养性角膜炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量1-0.5 µg/天 每天研究药物的剂量：0.5 µg/day研究药物浓度：5 µg/ml MT8给定1滴QID | 药物：尿硝基核 单剂量单位的眼滴溶液。 其他：车辆 单剂量单位中没有活性物质的眼滴溶液。 |
| 实验：剂量2-2.5 µg/天 每天研究药物的剂量：2.5 µg/day研究药物浓度：25 µg/ml MT8给定1滴QID | 药物：尿硝基核 单剂量单位的眼滴溶液。 其他：车辆 单剂量单位中没有活性物质的眼滴溶液。 |
| 实验：剂量3-5 µg/天 每天研究药物的剂量：5 µg/day研究药物浓度：50 µg/ml MT8给定1滴QID | 药物：尿硝基核 单剂量单位的眼滴溶液。 其他：车辆 单剂量单位中没有活性物质的眼滴溶液。 |
| 安慰剂比较器：车辆 研究药物每天的剂量：0 µg/day研究药物浓度：给定1次降低QID | 其他：车辆 单剂量单位中没有活性物质的眼滴溶液。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 角膜愈合[时间范围：第8周]
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已经阅读，理解并签署了知情同意书（ICF）。
- 成为入学时≥18岁的男性或女性。
- 具有第2阶段的中等（PED）或第3期严重（角膜溃疡）NK，仅涉及1眼（研究眼）和至少2周的持续时间。可以招募同胞中1 NK的患者。
- 尽管使用了常规的非手术治疗，但在研究入学前的2周内没有客观的临床证据表明pED或角膜溃疡的改善（例如，非保存的眼润滑剂，非保存的局部抗生素，口服强力霉素，补丁，血清泪水，和//血清眼泪和///或治疗隐形眼镜），由研究人员的医师的病历确定。
- 在PED或角膜溃疡区域内以及缺陷区域外，使用Cochet-Bonnet Aesthesiometer的角膜灵敏度降低了（≤4cm），至少在一个角膜象限中。
- 由于NK，在研究眼中具有BCDVA评分≤75个ETDRS字母。
排除标准：
- 有影响同伴的眼睛的第2或3阶段。
- 具有任何活跃的眼部感染（细菌，病毒，真菌或原生动物）或与NK无关的活性炎症（S）。
- 在研究期间，是否有其他需要局部眼部治疗的眼部疾病。
- 接受研究赞助商提供的研究药物并允许研究方案（例如，无防腐剂的人造泪水；无防腐剂局部抗生素，除四环素以外，请参见第9.6.6.1节）。
- 在没有麻醉≤3mm/5分钟的情况下进行Schirmer测试结果。
- 有不受控制的青光眼病史。 （（
- 患有严重的睑缘炎和/或严重的梅博姆腺体疾病。
- 由于研究治疗的结果，在受影响的眼睛中遭受严重的视力丧失，研究人员的观点没有视觉改善的潜力。
- 有角膜溃疡/熔化的证据，涉及角膜基质的后三分之一，或受影响的眼睛穿孔。
- 在研究注册研究注册之前的3个月内，有任何眼科手术（包括激光或屈光手术程序）的病史。如果眼部手术被认为是第2阶段或3 nk的原因，则允许上述陈述的例外。
- 在受影响的眼睛中有角膜移植的病史。
- 有眼癌病史。
除了羊膜移植外，除了羊膜移植外，除了膜膜移植以外，曾在膜上至少在PED或角膜溃疡区域内消失了2周（以及至少6个6，并且至少有6个（以及至少6个）（且6 6手术后的几周）在研究眼中。
以前用肉毒杆菌毒素（肉毒杆菌毒素）注射治疗的患者只有在研究入学率至少在入学前3个月之前进行了最后一次注射，才有资格入学。
- 使用治疗性隐形眼镜或佩戴隐形眼镜进行NK眼睛的研究治疗期间折射。
- 曾经对Oxervate®进行过治疗（塞纳格明眼滴）。
- 在研究治疗期间预计需要对鼻塞闭塞。研究在研究期间维持牙线闭塞的患者有资格入学。
- 在筛查前的2个月内和整个研究期间，都参加了任何研究药物/设备的临床试验。
- 对研究药物或程序药物的一种成分之一（例如荧光素）具有已知的超敏反应，包括与MT8化学相关的化合物。
- 具有任何可能阻碍研究治疗或其评估功效的眼部或全身性疾病或病史的存在或病史日程安排或行为（例如，进行性或退化性角膜或视网膜状况，腹部肝炎，葡萄膜炎，视神经炎，控制糖尿病不良，自身免疫性疾病，全身感染，肿瘤疾病或可能损害患者安全性。
- 在过去的两年中，有酗酒或毒品/溶剂滥用的悠久历史。
- 不愿意遵守任何研究评估或程序。
- 成为怀孕，护理或计划怀孕的女人。
- 成为一个有生育潜力的女人，她不使用高效的节育方法。成为一名男性患者，并非永久无菌，并且在研究结束后不愿意使用避孕套。
联系人和位置
联系人
| 联系人：BéatriceMartin，博士 | +33147736458 | martin.be@recordati.com | |
| 联系人：医学博士CélinePlisson | +33147736458 | plisson.c@recordati.com |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
记录症稀有疾病
Syneos Health
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 角膜愈合[时间范围：第8周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 视力[时间范围：第8周] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | REC 0/0559成人患者的中度和重度神经营养性角膜炎治疗的眼滴 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 3剂REC的功效，安全性和药代动力学0/0559眼滴治疗2期2（中度）和3（严重）神经营养性角膜炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项2阶段研究，旨在评估REC 0/0559在欧洲和美国成年患者中治疗神经营养性角膜炎的功效，安全性和药代动力学。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 该研究将有初始剂量升级期，然后是平行募集期。前24例患者的随机分析将是顺序的，然后将患者随机分为所有4个治疗臂。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 双掩盖：产品的剂量和性质 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经营养性角膜炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，匈牙利，意大利，西班牙，英国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276558 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REC0559-B-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 记录症稀有疾病 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 记录症稀有疾病 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Syneos Health | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 记录症稀有疾病 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将有初始剂量升级期，然后是平行募集期。前24例患者的随机分析将是顺序的，然后将患者随机分为所有4个治疗臂。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双掩盖：产品的剂量和性质 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 3剂REC的功效，安全性和药代动力学0/0559眼滴治疗2期2（中度）和3（严重）神经营养性角膜炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量1-0.5 µg/天 每天研究药物的剂量：0.5 µg/day研究药物浓度：5 µg/ml MT8给定1滴QID | 药物：尿硝基核 单剂量单位的眼滴溶液。 其他：车辆 单剂量单位中没有活性物质的眼滴溶液。 |
| 实验：剂量2-2.5 µg/天 每天研究药物的剂量：2.5 µg/day研究药物浓度：25 µg/ml MT8给定1滴QID | 药物：尿硝基核 单剂量单位的眼滴溶液。 其他：车辆 单剂量单位中没有活性物质的眼滴溶液。 |
| 实验：剂量3-5 µg/天 每天研究药物的剂量：5 µg/day研究药物浓度：50 µg/ml MT8给定1滴QID | 药物：尿硝基核 单剂量单位的眼滴溶液。 其他：车辆 单剂量单位中没有活性物质的眼滴溶液。 |
| 安慰剂比较器：车辆 研究药物每天的剂量：0 µg/day研究药物浓度：给定1次降低QID | 其他：车辆 单剂量单位中没有活性物质的眼滴溶液。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 角膜愈合[时间范围：第8周]
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已经阅读，理解并签署了知情同意书（ICF）。
- 成为入学时≥18岁的男性或女性。
- 具有第2阶段的中等（PED）或第3期严重（角膜溃疡）NK，仅涉及1眼（研究眼）和至少2周的持续时间。可以招募同胞中1 NK的患者。
- 尽管使用了常规的非手术治疗，但在研究入学前的2周内没有客观的临床证据表明pED或角膜溃疡的改善（例如，非保存的眼润滑剂，非保存的局部抗生素，口服强力霉素，补丁，血清泪水，和//血清眼泪和///或治疗隐形眼镜），由研究人员的医师的病历确定。
- 在PED或角膜溃疡区域内以及缺陷区域外，使用Cochet-Bonnet Aesthesiometer的角膜灵敏度降低了（≤4cm），至少在一个角膜象限中。
- 由于NK，在研究眼中具有BCDVA评分≤75个ETDRS字母。
排除标准：
- 有影响同伴的眼睛的第2或3阶段。
- 具有任何活跃的眼部感染（细菌，病毒，真菌或原生动物）或与NK无关的活性炎症（S）。
- 在研究期间，是否有其他需要局部眼部治疗的眼部疾病。
- 接受研究赞助商提供的研究药物并允许研究方案（例如，无防腐剂的人造泪水；无防腐剂局部抗生素，除四环素以外，请参见第9.6.6.1节）。
- 在没有麻醉≤3mm/5分钟的情况下进行Schirmer测试结果。
- 有不受控制的青光眼病史。 （（
- 患有严重的睑缘炎和/或严重的梅博姆腺体疾病。
- 由于研究治疗的结果，在受影响的眼睛中遭受严重的视力丧失，研究人员的观点没有视觉改善的潜力。
- 有角膜溃疡/熔化的证据，涉及角膜基质的后三分之一，或受影响的眼睛穿孔。
- 在研究注册研究注册之前的3个月内，有任何眼科手术（包括激光或屈光手术程序）的病史。如果眼部手术被认为是第2阶段或3 nk的原因，则允许上述陈述的例外。
- 在受影响的眼睛中有角膜移植的病史。
- 有眼癌病史。
除了羊膜移植外，除了羊膜移植外，除了膜膜移植以外，曾在膜上至少在PED或角膜溃疡区域内消失了2周（以及至少6个6，并且至少有6个（以及至少6个）（且6 6手术后的几周）在研究眼中。
以前用肉毒杆菌毒素（肉毒杆菌毒素）注射治疗的患者只有在研究入学率至少在入学前3个月之前进行了最后一次注射，才有资格入学。
- 使用治疗性隐形眼镜或佩戴隐形眼镜进行NK眼睛的研究治疗期间折射。
- 曾经对Oxervate®进行过治疗（塞纳格明眼滴）。
- 在研究治疗期间预计需要对鼻塞闭塞。研究在研究期间维持牙线闭塞的患者有资格入学。
- 在筛查前的2个月内和整个研究期间，都参加了任何研究药物/设备的临床试验。
- 对研究药物或程序药物的一种成分之一（例如荧光素）具有已知的超敏反应，包括与MT8化学相关的化合物。
- 具有任何可能阻碍研究治疗或其评估功效的眼部或全身性疾病或病史的存在或病史日程安排或行为（例如，进行性或退化性角膜或视网膜状况，腹部肝炎，葡萄膜炎，视神经炎，控制糖尿病不良，自身免疫性疾病，全身感染，肿瘤疾病或可能损害患者安全性。
- 在过去的两年中，有酗酒或毒品/溶剂滥用的悠久历史。
- 不愿意遵守任何研究评估或程序。
- 成为怀孕，护理或计划怀孕的女人。
- 成为一个有生育潜力的女人，她不使用高效的节育方法。成为一名男性患者，并非永久无菌，并且在研究结束后不愿意使用避孕套。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 角膜愈合[时间范围：第8周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 视力[时间范围：第8周] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | REC 0/0559成人患者的中度和重度神经营养性角膜炎治疗的眼滴 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 3剂REC的功效，安全性和药代动力学0/0559眼滴治疗2期2（中度）和3（严重）神经营养性角膜炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项2阶段研究，旨在评估REC 0/0559在欧洲和美国成年患者中治疗神经营养性角膜炎的功效，安全性和药代动力学。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 该研究将有初始剂量升级期，然后是平行募集期。前24例患者的随机分析将是顺序的，然后将患者随机分为所有4个治疗臂。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 双掩盖：产品的剂量和性质 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经营养性角膜炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，匈牙利，意大利，西班牙，英国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276558 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REC0559-B-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 记录症稀有疾病 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 记录症稀有疾病 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Syneos Health | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 记录症稀有疾病 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
