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出境医 / 临床实验 / 抗HER2双特异性抗体ZW25活性与化学疗法结合使用/不带tislelizumab
抗HER2双特异性抗体ZW25活性与化学疗法结合使用/不带tislelizumab
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估ZW25与多西他赛在人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌和ZW25结合的参与者中的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性，以及与Tislelizumab和Chemothators contantters and Zw25结合使用。 HER2阳性胃/胃食管连接（GEJ）腺癌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌胃癌胃食管癌 | 生物学：ZW25药物：多西他赛生物学：Tislelizumab药物：卡皮替滨药物：奥沙利铂 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B/2期研究研究了抗HER2双特异性抗体ZW25的安全性，耐受性，药代动力学和初步的抗肿瘤活性，并在患有晚期HER2阳性乳腺癌或胃药/胃药/胃胃交易局相处的晚期HER2阳性乳腺癌患者中与化学疗法结合使用/没有Tislelizumab的化学疗法。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1- ZW25 +多西他赛 ZW25静脉输注（IV）输注，然后进行多西他赛IV输注一线治疗一次（Q3W）在转移性乳腺癌的女性参与者中 | 生物学：ZW25 按照治疗臂指定的管理 药物：多西他赛 按照治疗臂指定的管理 |
| 实验：队列2- ZW25 + Tiselizumab +化学疗法 ZW25静脉注射（IV）输注，然后进行Tiselizumab IV输注和Capox化学疗法（口服卡皮替滨 + IV Oxaliplatin）一线治疗一次（Q3W）（Q3W）（Q3W），患有转移性胃 - 胃 / GEJ腺癌的参与者 | 生物学：ZW25 按照治疗臂指定的管理 生物学：Tislelizumab 按照治疗臂指定的管理 其他名称：BGB-A317 药物：卡皮滨 按照治疗臂指定的管理 药物：奥沙利铂 按照治疗臂指定的管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历不良事件的参与者（AES）[时间范围：最后剂量的研究药物后长达12个月。这是给出的
- 研究人员评估的经历严重不良事件（SAE）的参与者数量。 [时间范围：最后剂量研究药物后长达12个月。这是给出的
- 客观反应率（ORR）[时间范围：最后剂量的研究药物或开始新的抗癌治疗之前的12个月，以首先发生的前提。这是给出的根据实体瘤（Recist）版本1.1的响应评估标准，具有最佳总体响应或部分响应的总体响应的参与者的比例。
次要结果度量 ：
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多36个月]
- 响应时间（TRR）[时间范围：最多36个月]从研究药物开始的时间到首先确定研究人员根据RECIST版本1.1的客观响应
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多36个月]根据RECIST版本1.1，研究人员的全面反应，部分反应和稳定疾病的参与者的比例是
- 总生存（OS）[时间范围：最多60个月]从学习药物开始到死亡日期，由于任何原因的死亡日期
- ZW25的血清浓度随时间的函数[时间范围：predose和立即后用药]
- 在样品间隔（CMAX（NG/mL）[时间范围：predose和立即服用后）观察到的最大血浆浓度
- 在采样间隔（TMAX（小时））期间观察到最大血浆浓度的时间[时间范围：predose和立即的药物后]
- 终端消除半衰期（T1/2（小时））[时间范围：predose and postdose]
- 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可测量的时间点（AUC（0-T）（Ng*H/ml））
- 口服给药后的明显清除率（Cl/F（L/hr））[时间范围：predose and poestose poestose]
- 存在抗ZW25抗体[时间范围：predose and poestose]
- ZW25中和抗体的存在[时间框架：predose和立即后用药]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
疾病诊断和事先治疗：
队列1（一线乳腺癌治疗队列）：
- 具有组织学或细胞学上的女性参与者是乳腺癌的不可切除，局部晚期，复发或转移性腺癌和化学疗法候选者。局部复发性疾病不得以治愈性的目的切除。
- 人表皮生长因子受体2（HER2）IHC 3+或原位杂交在档案肿瘤组织或新鲜活检样品上呈阳性。
- 尚未接受以前的全身性抗癌治疗，用于局部晚期无法切除或转移性疾病。
队列2（一线胃/胃食管治疗腺癌治疗队列）：
- 在组织学或细胞学上确认的胃或胃食管治疗的局部晚期，复发或转移性腺癌
- HER2 IHC 3+或HER2 IHC 2+以及对档案肿瘤组织或新鲜活检样品的原位杂交呈阳性。
- 尚未接受以前的全身性抗癌治疗，用于局部晚期不可切除或转移性疾病，包括任何批准或研究的估计的肾小球滤过率（EGFR）或抗HER2药物或疫苗，细胞毒性化学疗法或检查点抑制剂
- 至少1个可测量的病变，按照recist版本1.1定义
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1
- 筛选过程中以下实验室值所表明的足够器官功能：
- 基线时左心室射血分数（LVEF）≥50％，如超声心动图或多物种采集扫描（MUGA）（超声心动图是首选方法）在第一次剂量的研究药物之前的28天内
关键排除标准：
- 先前用抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的药物的治疗
在任何治疗环境中的认可或调查酪氨酸激酶/她的抑制剂的史
A。除了在新辅助或辅助设置中使用的曲妥珠单抗有或不带有pertuzumab 1
- 活跃的瘦脑脑疾病或不受控制的脑转移。具有模棱两可的发现或确认的脑转移的参与者有资格参加入学率
- 除了该试验中正在研究的特定癌症以及已经过仔细治疗的任何局部癌症外，在第一次剂量的研究药物之前≤2年≤2年的任何活性恶性肿瘤（例如，切除的基础或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌，癌症中的癌症子宫颈或乳房的原位）
- 任何需要用皮质类固醇（泼尼松或同等剂量> 10 mg）或其他免疫抑制药物≤14天之前，需要进行全身治疗的任何条件
注意：目前或以前曾经使用过以下任何类固醇方案的参与者均未排除：
- 肾上腺替代类固醇（每天泼尼松或同等剂量≤10毫克）
- 局部，眼，关节内，鼻内或吸入皮质类固醇，具有最小的全身吸收
- 皮质类固醇的短期（≤7天）的预防性（例如，对比染料过敏）或用于治疗非自动免疫性条件（例如，接触过敏原引起的延迟型超敏反应）
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：贝吉恩 | 1-877-828-5568 | clinicaltrials@beigene.com |
位置
显示21个研究地点
赞助商和合作者
贝吉
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Vivian Li | 贝吉 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗HER2双特异性抗体ZW25活性与化学疗法结合使用/不带tislelizumab | ||||||
| 官方标题ICMJE | 1B/2期研究研究了抗HER2双特异性抗体ZW25的安全性，耐受性，药代动力学和初步的抗肿瘤活性，并在患有晚期HER2阳性乳腺癌或胃药/胃药/胃胃交易局相处的晚期HER2阳性乳腺癌患者中与化学疗法结合使用/没有Tislelizumab的化学疗法。 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估ZW25与多西他赛在人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌和ZW25结合的参与者中的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性，以及与Tislelizumab和Chemothators contantters and Zw25结合使用。 HER2阳性胃/胃食管连接（GEJ）腺癌 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：目前或以前曾经使用过以下任何类固醇方案的参与者均未排除：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国，韩国，台湾共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276493 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-ZW25-101 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 贝吉 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 贝吉 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估ZW25与多西他赛在人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌和ZW25结合的参与者中的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性，以及与Tislelizumab和Chemothators contantters and Zw25结合使用。 HER2阳性胃/胃食管连接（GEJ）腺癌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌胃癌胃食管癌 | 生物学：ZW25药物：多西他赛生物学：Tislelizumab药物：卡皮替滨药物：奥沙利铂 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B/2期研究研究了抗HER2双特异性抗体ZW25的安全性，耐受性，药代动力学和初步的抗肿瘤活性，并在患有晚期HER2阳性乳腺癌或胃药/胃药/胃胃交易局相处的晚期HER2阳性乳腺癌患者中与化学疗法结合使用/没有Tislelizumab的化学疗法。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1- ZW25 +多西他赛 | 生物学：ZW25 按照治疗臂指定的管理 药物：多西他赛 按照治疗臂指定的管理 |
| 实验：队列2- ZW25 + Tiselizumab +化学疗法 ZW25静脉注射（IV）输注，然后进行Tiselizumab IV输注和Capox化学疗法（口服卡皮替滨 + IV Oxaliplatin）一线治疗一次（Q3W）（Q3W）（Q3W），患有转移性胃 - 胃 / GEJ腺癌的参与者 | 生物学：ZW25 按照治疗臂指定的管理 生物学：Tislelizumab 按照治疗臂指定的管理 其他名称：BGB-A317 药物：卡皮滨 按照治疗臂指定的管理 药物：奥沙利铂 按照治疗臂指定的管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历不良事件的参与者（AES）[时间范围：最后剂量的研究药物后长达12个月。这是给出的
- 研究人员评估的经历严重不良事件（SAE）的参与者数量。 [时间范围：最后剂量研究药物后长达12个月。这是给出的
- 客观反应率（ORR）[时间范围：最后剂量的研究药物或开始新的抗癌治疗之前的12个月，以首先发生的前提。这是给出的根据实体瘤（Recist）版本1.1的响应评估标准，具有最佳总体响应或部分响应的总体响应的参与者的比例。
次要结果度量 ：
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多36个月]
- 响应时间（TRR）[时间范围：最多36个月]从研究药物开始的时间到首先确定研究人员根据RECIST版本1.1的客观响应
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多36个月]根据RECIST版本1.1，研究人员的全面反应，部分反应和稳定疾病的参与者的比例是
- 总生存（OS）[时间范围：最多60个月]从学习药物开始到死亡日期，由于任何原因的死亡日期
- ZW25的血清浓度随时间的函数[时间范围：predose和立即后用药]
- 在样品间隔（CMAX（NG/mL）[时间范围：predose和立即服用后）观察到的最大血浆浓度
- 在采样间隔（TMAX（小时））期间观察到最大血浆浓度的时间[时间范围：predose和立即的药物后]
- 终端消除半衰期（T1/2（小时））[时间范围：predose and postdose]
- 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可测量的时间点（AUC（0-T）（Ng*H/ml））
- 口服给药后的明显清除率（Cl/F（L/hr））[时间范围：predose and poestose poestose]
- 存在抗ZW25抗体[时间范围：predose and poestose]
- ZW25中和抗体的存在[时间框架：predose和立即后用药]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
疾病诊断和事先治疗：
队列1（一线乳腺癌治疗队列）：
队列2（一线胃/胃食管治疗腺癌治疗队列）：
- 在组织学或细胞学上确认的胃或胃食管治疗的局部晚期，复发或转移性腺癌
- HER2 IHC 3+或HER2 IHC 2+以及对档案肿瘤组织或新鲜活检样品的原位杂交呈阳性。
- 尚未接受以前的全身性抗癌治疗，用于局部晚期不可切除或转移性疾病，包括任何批准或研究的估计的肾小球滤过率（EGFR）或抗HER2药物或疫苗，细胞毒性化学疗法或检查点抑制剂
- 至少1个可测量的病变，按照recist版本1.1定义
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1
- 筛选过程中以下实验室值所表明的足够器官功能：
- 基线时左心室射血分数（LVEF）≥50％，如超声心动图或多物种采集扫描（MUGA）（超声心动图是首选方法）在第一次剂量的研究药物之前的28天内
关键排除标准：
- 先前用抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的药物的治疗
在任何治疗环境中的认可或调查酪氨酸激酶/她的抑制剂的史
A。除了在新辅助或辅助设置中使用的曲妥珠单抗有或不带有pertuzumab 1
- 活跃的瘦脑脑疾病或不受控制的脑转移。具有模棱两可的发现或确认的脑转移的参与者有资格参加入学率
- 除了该试验中正在研究的特定癌症以及已经过仔细治疗的任何局部癌症外，在第一次剂量的研究药物之前≤2年≤2年的任何活性恶性肿瘤（例如，切除的基础或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌，癌症中的癌症子宫颈或乳房的原位）
- 任何需要用皮质类固醇（泼尼松或同等剂量> 10 mg）或其他免疫抑制药物≤14天之前，需要进行全身治疗的任何条件
注意：目前或以前曾经使用过以下任何类固醇方案的参与者均未排除：
- 肾上腺替代类固醇（每天泼尼松或同等剂量≤10毫克）
- 局部，眼，关节内，鼻内或吸入皮质类固醇，具有最小的全身吸收
- 皮质类固醇的短期（≤7天）的预防性（例如，对比染料过敏）或用于治疗非自动免疫性条件（例如，接触过敏原引起的延迟型超敏反应）
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗HER2双特异性抗体ZW25活性与化学疗法结合使用/不带tislelizumab | ||||||
| 官方标题ICMJE | 1B/2期研究研究了抗HER2双特异性抗体ZW25的安全性，耐受性，药代动力学和初步的抗肿瘤活性，并在患有晚期HER2阳性乳腺癌或胃药/胃药/胃胃交易局相处的晚期HER2阳性乳腺癌患者中与化学疗法结合使用/没有Tislelizumab的化学疗法。 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估ZW25与多西他赛在人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌和ZW25结合的参与者中的安全性，耐受性和初步抗肿瘤活性，以及与Tislelizumab和Chemothators contantters and Zw25结合使用。 HER2阳性胃/胃食管连接（GEJ）腺癌 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：目前或以前曾经使用过以下任何类固醇方案的参与者均未排除：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国，韩国，台湾共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276493 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-ZW25-101 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝吉 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝吉 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
