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出境医 / 临床实验 / 哌拉西林 - tazobactam作为ESBL-E载体中VAP的经验抗菌治疗的功效。 （Probatazo）
哌拉西林 - tazobactam作为ESBL-E载体中VAP的经验抗菌治疗的功效。 （Probatazo）
研究描述
简要摘要：
抗菌素耐药性是全球的主要威胁，现在涉及诸如碳青霉烯之类的最后压榨抗生素。由于对碳青霉烯的抵抗直接是由于它们的使用而导致的，因此它们的备用已成为公共卫生紧急情况。它们在与呼吸机相关的肺炎中的功效从未与其他类别的抗生素（如哌拉西林 - tazobactam）进行比较，这可以替代碳青霉烯。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠杆菌科感染 | 药物：哌拉西林 - tazobactam | 不适用 |
详细说明：
不断上升的抗菌素耐药性导致2015年欧洲超过33,000人死亡。其中，扩展的频谱β-内酰胺酶产生的肠杆菌科（ESBL-E）是欧洲最常见的，是欧洲最常见的，并且是通过碳青霉烯作为第一线治疗。尽管事实是最后的资源代理，但指南。然而，过度使用碳青霉烯会引发抗碳青霉烯酸酯（CRE）的出现。需要碳青霉烯的替代方法，以有效地治疗ESBL-E感染而无需选择CRE。过去几年中描述的一种策略是指导ESBL-E粪便运输后的经验抗菌治疗。实际上，与非携带者相比，ESBL-E粪载体经常在肺中殖民ESBL-E的肺部，并且随后的ESBL-E感染更多。然而，尽管预测值几乎为100％，但ESBL-E粪便载体的正预测值仅为40％。此外，有和没有ESBL-E粪便筛选的前队列研究表现出碳青霉烯消耗的降低而没有任何临床损害。几项研究比较了ESBL-E文档后的碳青霉烯与替代方案，但也没有发现任何临床伤害，但是在文档之前几乎总是使用碳青霉烯。据我们所知，尚无研究对碳青霉烯类的替代方法进行碳青霉烯的替代方法，以实现与呼吸机相关性肺炎的经验抗菌治疗（文献记录之前），尽管有鼓励数据。这项研究旨在评估哌拉西林 - tazobactam与ESBL-E粪便中呼吸机相关的肺炎的经验抗菌治疗的相关性。然后将根据易感性概况对处理进行调整。患者的随访将持续到纳入后的28天，直到将其从重症监护病房出院，如果发生后以后。将记录对抗菌治疗和临床结果的细菌敏感性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗菌治疗对呼吸机相关的肺炎的抗菌治疗，在延长的谱β-内酰胺酶产生的肠杆菌科植物性疗法：使用哌拉西林 - tazobactam作为经验治疗的策略的功效。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 包括的患者将接受哌拉西林 - tazobactam作为经验抗菌治疗。经验微生物疗法将继续进行，直到已知细菌敏感性。 | 药物：哌拉西林 - tazobactam 在与呼吸机相关的肺炎诊断时，患者将在第一天治疗的第一天每天接受每天连续维持剂量16克的初始4G载剂量。接下来几天给药的哌拉西林 - tazobactam的剂量将调整为肾功能。 抗菌治疗将在抗菌敏感性测定后，将抗菌治疗调整为较窄的谱剂，以确定7天的总治疗时间。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重症监护病房的死亡率（ICU）[时间范围：在纳入后的第28天]ICU住宿期间死亡的患者比例。
次要结果度量 ：
- 包含后D3和D7感染治疗的患者比例[时间范围：在纳入后的第7天]治愈患者的比例由：血液动力学稳定性，稳定或改善的沙发评分以及稳定或改善PA02 / FIO2比率的组合定义。
- 需要升级哌啶核酸tazobactam对MeropeNem的概率治疗的患者比例。 [时间范围：纳入后的第28天]
- 第90天的死亡率[时间范围：纳入后第90天]D0和D90之间死亡的患者比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maxime Poteau，博士 | 05 56 79 55 17 ext +33 | maxime.poteau@chu-borbeaux.fr | |
| 联系人：Renaud Prevel，博士 | 05 56 79 55 17 ext +33 | renaud.prevel@chu-borbeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| Center Hospitionier de laCôteBasque | |
| 法国巴约恩，64100 | |
| 联系人：ChloéGisbert-Mora，DR 05 59 44 36 12 EXT +33 CGISBERT-MORA@CH-COTEBASQUE.FR | |
| 啤酒花pellegrin | |
| 波尔多，法国，33000 | |
| 联系人：Maxime Poteau，DR 05 56 79 55 17 Ext +33 Maxeau.poteau@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Renaud Prevel，DR 05 56 79 55 17 Ext +33 Renaud.prevel@chu-bordeaux.fr | |
| 子注册者：Didier Gruson，PR | |
| 次级评论者：CédricCarrie，博士 | |
| 次评论家：NoémieSauvage，博士 | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
| 学习主席： | 劳拉·里希特（Laura Richert），博士 | USMR |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重症监护病房的死亡率（ICU）[时间范围：在纳入后的第28天] ICU住宿期间死亡的患者比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 哌拉西林 - tazobactam作为ESBL-E载体中VAP的经验抗菌治疗的功效。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗菌治疗对呼吸机相关的肺炎的抗菌治疗，在延长的谱β-内酰胺酶产生的肠杆菌科植物性疗法：使用哌拉西林 - tazobactam作为经验治疗的策略的功效。 | ||||||||
| 简要摘要 | 抗菌素耐药性是全球的主要威胁，现在涉及诸如碳青霉烯之类的最后压榨抗生素。由于对碳青霉烯的抵抗直接是由于它们的使用而导致的，因此它们的备用已成为公共卫生紧急情况。它们在与呼吸机相关的肺炎中的功效从未与其他类别的抗生素（如哌拉西林 - tazobactam）进行比较，这可以替代碳青霉烯。 | ||||||||
| 详细说明 | 不断上升的抗菌素耐药性导致2015年欧洲超过33,000人死亡。其中，扩展的频谱β-内酰胺酶产生的肠杆菌科（ESBL-E）是欧洲最常见的，是欧洲最常见的，并且是通过碳青霉烯作为第一线治疗。尽管事实是最后的资源代理，但指南。然而，过度使用碳青霉烯会引发抗碳青霉烯酸酯（CRE）的出现。需要碳青霉烯的替代方法，以有效地治疗ESBL-E感染而无需选择CRE。过去几年中描述的一种策略是指导ESBL-E粪便运输后的经验抗菌治疗。实际上，与非携带者相比，ESBL-E粪载体经常在肺中殖民ESBL-E的肺部，并且随后的ESBL-E感染更多。然而，尽管预测值几乎为100％，但ESBL-E粪便载体的正预测值仅为40％。此外，有和没有ESBL-E粪便筛选的前队列研究表现出碳青霉烯消耗的降低而没有任何临床损害。几项研究比较了ESBL-E文档后的碳青霉烯与替代方案，但也没有发现任何临床伤害，但是在文档之前几乎总是使用碳青霉烯。据我们所知，尚无研究对碳青霉烯类的替代方法进行碳青霉烯的替代方法，以实现与呼吸机相关性肺炎的经验抗菌治疗（文献记录之前），尽管有鼓励数据。这项研究旨在评估哌拉西林 - tazobactam与ESBL-E粪便中呼吸机相关的肺炎的经验抗菌治疗的相关性。然后将根据易感性概况对处理进行调整。患者的随访将持续到纳入后的28天，直到将其从重症监护病房出院，如果发生后以后。将记录对抗菌治疗和临床结果的细菌敏感性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肠杆菌科感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：哌拉西林 - tazobactam 在与呼吸机相关的肺炎诊断时，患者将在第一天治疗的第一天每天接受每天连续维持剂量16克的初始4G载剂量。接下来几天给药的哌拉西林 - tazobactam的剂量将调整为肾功能。 抗菌治疗将在抗菌敏感性测定后，将抗菌治疗调整为较窄的谱剂，以确定7天的总治疗时间。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 包括的患者将接受哌拉西林 - tazobactam作为经验抗菌治疗。经验微生物疗法将继续进行，直到已知细菌敏感性。 干预：药物：哌拉西林 - tazobactam | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276480 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2019/27 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
抗菌素耐药性是全球的主要威胁，现在涉及诸如碳青霉烯之类的最后压榨抗生素。由于对碳青霉烯的抵抗直接是由于它们的使用而导致的，因此它们的备用已成为公共卫生紧急情况。它们在与呼吸机相关的肺炎中的功效从未与其他类别的抗生素（如哌拉西林 - tazobactam）进行比较，这可以替代碳青霉烯。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠杆菌科感染 | 药物：哌拉西林 - tazobactam | 不适用 |
详细说明：
不断上升的抗菌素耐药性导致2015年欧洲超过33,000人死亡。其中，扩展的频谱β-内酰胺酶产生的肠杆菌科（ESBL-E）是欧洲最常见的，是欧洲最常见的，并且是通过碳青霉烯作为第一线治疗。尽管事实是最后的资源代理，但指南。然而，过度使用碳青霉烯会引发抗碳青霉烯酸酯（CRE）的出现。需要碳青霉烯的替代方法，以有效地治疗ESBL-E感染而无需选择CRE。过去几年中描述的一种策略是指导ESBL-E粪便运输后的经验抗菌治疗。实际上，与非携带者相比，ESBL-E粪载体经常在肺中殖民ESBL-E的肺部，并且随后的ESBL-E感染更多。然而，尽管预测值几乎为100％，但ESBL-E粪便载体的正预测值仅为40％。此外，有和没有ESBL-E粪便筛选的前队列研究表现出碳青霉烯消耗的降低而没有任何临床损害。几项研究比较了ESBL-E文档后的碳青霉烯与替代方案，但也没有发现任何临床伤害，但是在文档之前几乎总是使用碳青霉烯。据我们所知，尚无研究对碳青霉烯类的替代方法进行碳青霉烯的替代方法，以实现与呼吸机相关性肺炎的经验抗菌治疗（文献记录之前），尽管有鼓励数据。这项研究旨在评估哌拉西林 - tazobactam与ESBL-E粪便中呼吸机相关的肺炎的经验抗菌治疗的相关性。然后将根据易感性概况对处理进行调整。患者的随访将持续到纳入后的28天，直到将其从重症监护病房出院，如果发生后以后。将记录对抗菌治疗和临床结果的细菌敏感性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗菌治疗对呼吸机相关的肺炎的抗菌治疗，在延长的谱β-内酰胺酶产生的肠杆菌科植物性疗法：使用哌拉西林 - tazobactam作为经验治疗的策略的功效。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 | 药物：哌拉西林 - tazobactam 在与呼吸机相关的肺炎诊断时，患者将在第一天治疗的第一天每天接受每天连续维持剂量16克的初始4G载剂量。接下来几天给药的哌拉西林 - tazobactam的剂量将调整为肾功能。 抗菌治疗将在抗菌敏感性测定后，将抗菌治疗调整为较窄的谱剂，以确定7天的总治疗时间。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重症监护病房的死亡率（ICU）[时间范围：在纳入后的第28天]ICU住宿期间死亡的患者比例。
次要结果度量 ：
- 包含后D3和D7感染治疗的患者比例[时间范围：在纳入后的第7天]治愈患者的比例由：血液动力学稳定性，稳定或改善的沙发评分以及稳定或改善PA02 / FIO2比率的组合定义。
- 需要升级哌啶核酸tazobactam对MeropeNem的概率治疗的患者比例。 [时间范围：纳入后的第28天]
- 第90天的死亡率[时间范围：纳入后第90天]D0和D90之间死亡的患者比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maxime Poteau，博士 | 05 56 79 55 17 ext +33 | maxime.poteau@chu-borbeaux.fr | |
| 联系人：Renaud Prevel，博士 | 05 56 79 55 17 ext +33 | renaud.prevel@chu-borbeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| Center Hospitionier de laCôteBasque | |
| 法国巴约恩，64100 | |
| 联系人：ChloéGisbert-Mora，DR 05 59 44 36 12 EXT +33 CGISBERT-MORA@CH-COTEBASQUE.FR | |
| 啤酒花pellegrin | |
| 波尔多，法国，33000 | |
| 联系人：Maxime Poteau，DR 05 56 79 55 17 Ext +33 Maxeau.poteau@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Renaud Prevel，DR 05 56 79 55 17 Ext +33 Renaud.prevel@chu-bordeaux.fr | |
| 子注册者：Didier Gruson，PR | |
| 次级评论者：CédricCarrie，博士 | |
| 次评论家：NoémieSauvage，博士 | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
| 学习主席： | 劳拉·里希特（Laura Richert），博士 | USMR |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重症监护病房的死亡率（ICU）[时间范围：在纳入后的第28天] ICU住宿期间死亡的患者比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 哌拉西林 - tazobactam作为ESBL-E载体中VAP的经验抗菌治疗的功效。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗菌治疗对呼吸机相关的肺炎的抗菌治疗，在延长的谱β-内酰胺酶产生的肠杆菌科植物性疗法：使用哌拉西林 - tazobactam作为经验治疗的策略的功效。 | ||||||||
| 简要摘要 | 抗菌素耐药性是全球的主要威胁，现在涉及诸如碳青霉烯之类的最后压榨抗生素。由于对碳青霉烯的抵抗直接是由于它们的使用而导致的，因此它们的备用已成为公共卫生紧急情况。它们在与呼吸机相关的肺炎中的功效从未与其他类别的抗生素（如哌拉西林 - tazobactam）进行比较，这可以替代碳青霉烯。 | ||||||||
| 详细说明 | 不断上升的抗菌素耐药性导致2015年欧洲超过33,000人死亡。其中，扩展的频谱β-内酰胺酶产生的肠杆菌科（ESBL-E）是欧洲最常见的，是欧洲最常见的，并且是通过碳青霉烯作为第一线治疗。尽管事实是最后的资源代理，但指南。然而，过度使用碳青霉烯会引发抗碳青霉烯酸酯（CRE）的出现。需要碳青霉烯的替代方法，以有效地治疗ESBL-E感染而无需选择CRE。过去几年中描述的一种策略是指导ESBL-E粪便运输后的经验抗菌治疗。实际上，与非携带者相比，ESBL-E粪载体经常在肺中殖民ESBL-E的肺部，并且随后的ESBL-E感染更多。然而，尽管预测值几乎为100％，但ESBL-E粪便载体的正预测值仅为40％。此外，有和没有ESBL-E粪便筛选的前队列研究表现出碳青霉烯消耗的降低而没有任何临床损害。几项研究比较了ESBL-E文档后的碳青霉烯与替代方案，但也没有发现任何临床伤害，但是在文档之前几乎总是使用碳青霉烯。据我们所知，尚无研究对碳青霉烯类的替代方法进行碳青霉烯的替代方法，以实现与呼吸机相关性肺炎的经验抗菌治疗（文献记录之前），尽管有鼓励数据。这项研究旨在评估哌拉西林 - tazobactam与ESBL-E粪便中呼吸机相关的肺炎的经验抗菌治疗的相关性。然后将根据易感性概况对处理进行调整。患者的随访将持续到纳入后的28天，直到将其从重症监护病房出院，如果发生后以后。将记录对抗菌治疗和临床结果的细菌敏感性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肠杆菌科感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：哌拉西林 - tazobactam | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276480 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2019/27 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
