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出境医 / 临床实验 / 头颈癌患者的淋巴水肿治疗

头颈癌患者的淋巴水肿治疗

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估接受过针对头颈癌放射治疗的患者颈部淋巴水压治疗的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈癌设备：Flexitouch Plus系统不适用

详细说明：
淋巴水肿是淋巴系统无法将液体从结缔组织转移到循环系统的失败。可以在颈部和颈部外部以及内部在喉咙内壁上看到接受过头颈癌的患者中看到的淋巴水肿。在这项研究中，研究人员计划用一种称为Flexitouch Plus的装置来治疗外部淋巴水肿，该设备已经获得食品药物管理局（FDA）的批准进行淋巴水肿治疗，并使用压力传感器对内部淋巴水肿的程度进行测量在使用Flexitouch Plus设备治疗前后，检测喉咙肌肉压力。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：所有受试者都将获得一项干预。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：评估头颈癌患者咽压的外部淋巴水肿治疗
实际学习开始日期 ： 2020年4月23日
实际的初级完成日期 ： 2020年4月23日
实际 学习完成日期 ： 2020年4月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂设备：Flexitouch Plus系统
使用FDA批准的Flexitouch Plus设备对外部淋巴水肿进行单一治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 内部淋巴水肿测量[时间范围：2小时]
    穿着治疗夹克（Flexitouch Plus设备）之前和之后，将使用称为高分辨率测压器的设备来测量喉咙的压力。


次要结果度量 ：
  1. 外部淋巴水肿测量[时间范围：2小时]
    穿着治疗夹克（Flexitouch Plus设备）之前和之后，将使用标准胶带测量进行颈部周长测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有鼻咽肿瘤，口腔，口腔咽部，咽咽或喉的患者，将作为其治疗计划的一部分进行放射治疗
  • 男性和女性
  • 18至100岁

排除标准：

  • 咽部收缩肌肉的明显手术切除
  • 持续或复发性疾病的患者
  • 禁忌使用flexitouch加设备的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
北岸大学健康系统
芝加哥，伊利诺伊州，美国60201
赞助商和合作者
北岸大学健康系统
触觉医疗
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mihir Bhayani，医学博士北岸大学健康系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年8月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月23日
实际的初级完成日期2020年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月17日）		内部淋巴水肿测量[时间范围：2小时]
穿着治疗夹克（Flexitouch Plus设备）之前和之后，将使用称为高分辨率测压器的设备来测量喉咙的压力。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月17日）		外部淋巴水肿测量[时间范围：2小时]
穿着治疗夹克（Flexitouch Plus设备）之前和之后，将使用标准胶带测量进行颈部周长测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE头颈癌患者的淋巴水肿治疗
官方标题ICMJE评估头颈癌患者咽压的外部淋巴水肿治疗
简要摘要这项研究的目的是评估接受过针对头颈癌放射治疗的患者颈部淋巴水压治疗的结果。
详细说明淋巴水肿是淋巴系统无法将液体从结缔组织转移到循环系统的失败。可以在颈部和颈部外部以及内部在喉咙内壁上看到接受过头颈癌的患者中看到的淋巴水肿。在这项研究中，研究人员计划用一种称为Flexitouch Plus的装置来治疗外部淋巴水肿，该设备已经获得食品药物管理局（FDA）的批准进行淋巴水肿治疗，并使用压力传感器对内部淋巴水肿的程度进行测量在使用Flexitouch Plus设备治疗前后，检测喉咙肌肉压力。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
所有受试者都将获得一项干预。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE头颈癌
干预ICMJE设备：Flexitouch Plus系统
使用FDA批准的Flexitouch Plus设备对外部淋巴水肿进行单一治疗。
研究臂ICMJE实验：单臂
干预：设备：Flexitouch Plus系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月11日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月17日）		 10
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月23日
实际的初级完成日期2020年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有鼻咽肿瘤，口腔，口腔咽部，咽咽或喉的患者，将作为其治疗计划的一部分进行放射治疗
  • 男性和女性
  • 18至100岁

排除标准：

  • 咽部收缩肌肉的明显手术切除
  • 持续或复发性疾病的患者
  • 禁忌使用flexitouch加设备的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04276454
其他研究ID编号ICMJE EH19-199
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方北岸大学健康系统
研究赞助商ICMJE北岸大学健康系统
合作者ICMJE触觉医疗
研究人员ICMJE
首席研究员： Mihir Bhayani，医学博士北岸大学健康系统
PRS帐户北岸大学健康系统
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估接受过针对头颈癌放射治疗的患者颈部淋巴水压治疗的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈癌设备：Flexitouch Plus系统不适用

详细说明：
淋巴水肿是淋巴系统无法将液体从结缔组织转移到循环系统的失败。可以在颈部和颈部外部以及内部在喉咙内壁上看到接受过头颈癌的患者中看到的淋巴水肿。在这项研究中，研究人员计划用一种称为Flexitouch Plus的装置来治疗外部淋巴水肿，该设备已经获得食品药物管理局（FDA）的批准进行淋巴水肿治疗，并使用压力传感器对内部淋巴水肿的程度进行测量在使用Flexitouch Plus设备治疗前后，检测喉咙肌肉压力。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：所有受试者都将获得一项干预。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：评估头颈癌患者咽压的外部淋巴水肿治疗
实际学习开始日期 ： 2020年4月23日
实际的初级完成日期 ： 2020年4月23日
实际 学习完成日期 ： 2020年4月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂设备：Flexitouch Plus系统
使用FDA批准的Flexitouch Plus设备对外部淋巴水肿进行单一治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 内部淋巴水肿测量[时间范围：2小时]
    穿着治疗夹克（Flexitouch Plus设备）之前和之后，将使用称为高分辨率测压器的设备来测量喉咙的压力。


次要结果度量 ：
  1. 外部淋巴水肿测量[时间范围：2小时]
    穿着治疗夹克（Flexitouch Plus设备）之前和之后，将使用标准胶带测量进行颈部周长测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有鼻咽肿瘤，口腔，口腔咽部，咽咽或喉的患者，将作为其治疗计划的一部分进行放射治疗
  • 男性和女性
  • 18至100岁

排除标准：

  • 咽部收缩肌肉的明显手术切除
  • 持续或复发性疾病的患者
  • 禁忌使用flexitouch加设备的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
北岸大学健康系统
芝加哥，伊利诺伊州，美国60201
赞助商和合作者
北岸大学健康系统
触觉医疗
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mihir Bhayani，医学博士北岸大学健康系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年8月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月23日
实际的初级完成日期2020年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月17日）		内部淋巴水肿测量[时间范围：2小时]
穿着治疗夹克（Flexitouch Plus设备）之前和之后，将使用称为高分辨率测压器的设备来测量喉咙的压力。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月17日）		外部淋巴水肿测量[时间范围：2小时]
穿着治疗夹克（Flexitouch Plus设备）之前和之后，将使用标准胶带测量进行颈部周长测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE头颈癌患者的淋巴水肿治疗
官方标题ICMJE评估头颈癌患者咽压的外部淋巴水肿治疗
简要摘要这项研究的目的是评估接受过针对头颈癌放射治疗的患者颈部淋巴水压治疗的结果。
详细说明淋巴水肿是淋巴系统无法将液体从结缔组织转移到循环系统的失败。可以在颈部和颈部外部以及内部在喉咙内壁上看到接受过头颈癌的患者中看到的淋巴水肿。在这项研究中，研究人员计划用一种称为Flexitouch Plus的装置来治疗外部淋巴水肿，该设备已经获得食品药物管理局（FDA）的批准进行淋巴水肿治疗，并使用压力传感器对内部淋巴水肿的程度进行测量在使用Flexitouch Plus设备治疗前后，检测喉咙肌肉压力。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
所有受试者都将获得一项干预。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE头颈癌
干预ICMJE设备：Flexitouch Plus系统
使用FDA批准的Flexitouch Plus设备对外部淋巴水肿进行单一治疗。
研究臂ICMJE实验：单臂
干预：设备：Flexitouch Plus系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月11日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月17日）		 10
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月23日
实际的初级完成日期2020年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有鼻咽肿瘤，口腔，口腔咽部，咽咽或喉的患者，将作为其治疗计划的一部分进行放射治疗
  • 男性和女性
  • 18至100岁

排除标准：

  • 咽部收缩肌肉的明显手术切除
  • 持续或复发性疾病的患者
  • 禁忌使用flexitouch加设备的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04276454
其他研究ID编号ICMJE EH19-199
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方北岸大学健康系统
研究赞助商ICMJE北岸大学健康系统
合作者ICMJE触觉医疗
研究人员ICMJE
首席研究员： Mihir Bhayani，医学博士北岸大学健康系统
PRS帐户北岸大学健康系统
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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