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出境医 / 临床实验 / 一项研究以调查早期房颤(AF)诊断是否会降低现实世界中中风等事件的风险

一项研究以调查早期房颤(AF)诊断是否会降低现实世界中中风等事件的风险

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目标是识别和诊断房颤(AF),评估心血管(CV)结果的改善,改善直接口服抗凝血剂(DOAC)粘附和持久性,并更好地表征参与者并确定疾病的预测因子。

病情或疾病 干预/治疗
心房颤动设备:Apple Watch系列4或更高版本的心脏健康订婚计划:Apple Watch系列5或以后

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150000参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:心脏线 - 一项使用数字技术的心脏健康研究,以调查早期AF诊断是否降低了在现实世界环境中中风等血栓栓塞事件(例如中风)的风险
实际学习开始日期 2020年2月25日
估计的初级完成日期 2023年12月29日
估计 学习完成日期 2024年6月28日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
非心房颤动(AF)队列
没有AF病史的参与者将仅随机分配到Apple Watch/iPhone组或iPhone组中。
设备:Apple Watch系列4或更高版本的心脏健康订婚计划
本研究的一部分将不提供药物。未经诊断AF的参与者将被招募,并使用Apple Watch Series 5或更晚于iPhone上的Heartline应用程序提供心脏健康的参与计划。

心房颤动(AF)队列
诊断为AF进行直接口服抗凝剂(DOAC)至少30天的参与者将仅随机分配给Apple Watch/iPhone组或iPhone组。
设备:使用Apple Watch系列5或更高版本的抗凝粘附模块
本研究的一部分将不提供药物。诊断为AF的参与者(至少要服用DOAC至少30天)将被录取,并使用Apple Watch Series 5或更高版本的iPhone上的Heartline应用程序提供了反凝结依从性模块。

结果措施
主要结果指标
  1. 从随机分组到临床确认的房颤诊断(AF)[时间范围:最多3年]
    通过索赔数据验证的临床确认诊断AF的时间。

  2. 直接口服抗凝剂(DOAC)处方填充的覆盖百分比(PDC)[时间范围:最多3年]
    覆盖处方的百分比DOAC使用减去任何在选择时间间隔内没有处方使用/补充的证据。


次要结果度量
  1. 是时候复合2分重大不良心血管事件(MACE)(CVA或ACM)[时间范围:最多3年]
    复合临床终点包括所有原因死亡率(ACM)和脑血管事故(CVA)。

  2. 总护理成本交付[时间范围:最多3年]
    报告的总护理成本报告为卫生资源利用事件数量的时间,每个事件的单位成本。

  3. 总健康资源利用率[时间范围:最多3年]
    健康资源利用(HRU)报告为HRU事件的计数。

  4. 总成本效益[时间范围:最多3年]
    成本效益可以通过包括诊断,治疗和报告的临床结果的成本来评估。

  5. 是时候复合3分狼牙棒(CVA,MI或ACM)[时间范围:最多3年]
    复合3点狼牙棒临床终点包括ACM,心肌梗塞(MI)和CVA。

  6. 是时候复合4点狼牙棒(CVA,MI,非CNS栓塞或血栓形成或ACM)[时间范围:最多3年]
    复合4点狼牙棒临床终点包括ACM,MI,非CNS栓塞或血栓形成以及CVA。

  7. 是时候发生脑血管事故[时间范围:最多3年]
    脑血管事故(CVA)由缺血性CVA定义。

  8. 时间到心肌梗塞[时间范围:最多3年]
    心肌梗塞(MI)定义为MI的住院/诊断。

  9. 时间到非中心神经系统(CNS)栓塞或血栓形成[时间范围:最多3年]
    非CNS栓塞或血栓形成被定义为非CNS血栓栓塞事件的住院。

  10. 全因死亡率的时间[时间范围:最多3年]
    所有原因死亡率(ACM)均定义为所有(报告)原因的死亡。

  11. 住院或急诊科(ED)访问房颤或心力衰竭的时间[时间范围:最多3年]
    住院或ED访问房颤(AF)或心力衰竭(HF)被定义为住院住院或AF或HF的门诊ED访问。

  12. 是时候住院治疗出血[时间范围:最多3年]
    出血的住院定义为出血事件的住院住院。

  13. 出血性脑血管事故(CVA)的住院时间[时间范围:最多3年]
    出血CVA的住院定义为出血CVA的住院住院。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
研究人群包括一个较旧的年龄组,其中增加心房颤动(AF)的风险增加了,他们可能会从以健康为中心的广泛,以健康的参与计划中受益,并与不规则的节奏通知(IRN)警报(PhotoplethySmogram [PPG]传感器)配对。 Apple Watch系列5或更高版本的基于)和心电图(ECG)传感器。
标准

纳入标准:

  • Medicare受益人都有原始医疗保险或合格的商业付款人
  • 授权电子访问其医疗保健索赔数据
  • 授权从其iPhone和Apple Watch(如果适用)共享设备传感器,健康和心线应用程序数据。这包括Apple Watch和不公开可用的iPhone传感器数据
  • 愿意并且能够通过电子与学习相关的活动直接在心脏线应用中以电子方式签署远程电子综合的方式来提供知情同意。通过电子方式签署遥控电子选项,表明他/她了解研究的目的和活动,并愿意参加为期两年的活动订婚阶段,并继续被动地收集其设备和医疗保健索赔数据在参与后的随访阶段额外1年
  • 在资格筛查时,现任美国居民是由自我报告的居住状态定义的50个州或美国或哥伦比亚特区的居民
  • 使用iOS版本12.2或更高版本拥有iPhone 6s或更高版本

排除标准:

  • 预期寿命有限和/或当前对晚期癌症的诊断
  • 无法确认满足纳入标准,包括同意和参与人参与者的研究的能力
  • 在筛选资格时,拥有Apple Watch系列0与iPhone配对(这些参与者不符合任何学习群体的资格[随机或观察性的])
  • 在研究条目中对房颤(AF)进行确认的诊断,目前在较少的(<)30天(<)30天的时间内服用直接口服抗糖剂(DOAC),目前为除DOAC以外的其他AF服用其他抗凝血药物(S) ,或目前不服用AF药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
Evidation Health招募
加利福尼亚州圣马特奥,美国94401
赞助商和合作者
詹森科学事务有限责任公司
苹果公司。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen Scientific Extert,LLC临床试验詹森科学事务有限责任公司
追踪信息
首先提交日期2020年2月18日
第一个发布日期2020年2月19日
上次更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期2020年2月25日
估计的初级完成日期2023年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月18日)
  • 从随机分组到临床确认的房颤诊断(AF)[时间范围:最多3年]
    通过索赔数据验证的临床确认诊断AF的时间。
  • 直接口服抗凝剂(DOAC)处方填充的覆盖百分比(PDC)[时间范围:最多3年]
    覆盖处方的百分比DOAC使用减去任何在选择时间间隔内没有处方使用/补充的证据。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月18日)
  • 是时候复合2分重大不良心血管事件(MACE)(CVA或ACM)[时间范围:最多3年]
    复合临床终点包括所有原因死亡率(ACM)和脑血管事故(CVA)。
  • 总护理成本交付[时间范围:最多3年]
    报告的总护理成本报告为卫生资源利用事件数量的时间,每个事件的单位成本。
  • 总健康资源利用率[时间范围:最多3年]
    健康资源利用(HRU)报告为HRU事件的计数。
  • 总成本效益[时间范围:最多3年]
    成本效益可以通过包括诊断,治疗和报告的临床结果的成本来评估。
  • 是时候复合3分狼牙棒(CVA,MI或ACM)[时间范围:最多3年]
    复合3点狼牙棒临床终点包括ACM,心肌梗塞(MI)和CVA。
  • 是时候复合4点狼牙棒(CVA,MI,非CNS栓塞或血栓形成或ACM)[时间范围:最多3年]
    复合4点狼牙棒临床终点包括ACM,MI,非CNS栓塞或血栓形成以及CVA。
  • 是时候发生脑血管事故[时间范围:最多3年]
    脑血管事故(CVA)由缺血性CVA定义。
  • 时间到心肌梗塞[时间范围:最多3年]
    心肌梗塞(MI)定义为MI的住院/诊断。
  • 时间到非中心神经系统(CNS)栓塞或血栓形成[时间范围:最多3年]
    非CNS栓塞或血栓形成被定义为非CNS血栓栓塞事件的住院。
  • 全因死亡率的时间[时间范围:最多3年]
    所有原因死亡率(ACM)均定义为所有(报告)原因的死亡。
  • 住院或急诊科(ED)访问房颤或心力衰竭的时间[时间范围:最多3年]
    住院或ED访问房颤(AF)或心力衰竭(HF)被定义为住院住院或AF或HF的门诊ED访问。
  • 是时候住院治疗出血[时间范围:最多3年]
    出血的住院定义为出血事件的住院住院。
  • 出血性脑血管事故(CVA)的住院时间[时间范围:最多3年]
    出血CVA的住院定义为出血CVA的住院住院。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项研究以调查早期房颤(AF)诊断是否会降低现实世界中中风等事件的风险
官方头衔心脏线 - 一项使用数字技术的心脏健康研究,以调查早期AF诊断是否降低了在现实世界环境中中风等血栓栓塞事件(例如中风)的风险
简要摘要这项研究的主要目标是识别和诊断房颤(AF),评估心血管(CV)结果的改善,改善直接口服抗凝血剂(DOAC)粘附和持久性,并更好地表征参与者并确定疾病的预测因子。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群研究人群包括一个较旧的年龄组,其中增加心房颤动(AF)的风险增加了,他们可能会从以健康为中心的广泛,以健康的参与计划中受益,并与不规则的节奏通知(IRN)警报(PhotoplethySmogram [PPG]传感器)配对。 Apple Watch系列5或更高版本的基于)和心电图(ECG)传感器。
健康)状况心房颤动
干涉
  • 设备:Apple Watch系列4或更高版本的心脏健康订婚计划
    本研究的一部分将不提供药物。未经诊断AF的参与者将被招募,并使用Apple Watch Series 5或更晚于iPhone上的Heartline应用程序提供心脏健康的参与计划。
  • 设备:使用Apple Watch系列5或更高版本的抗凝粘附模块
    本研究的一部分将不提供药物。诊断为AF的参与者(至少要服用DOAC至少30天)将被录取,并使用Apple Watch Series 5或更高版本的iPhone上的Heartline应用程序提供了反凝结依从性模块。
研究组/队列
  • 非心房颤动(AF)队列
    没有AF病史的参与者将仅随机分配到Apple Watch/iPhone组或iPhone组中。
    干预:设备:Apple Watch系列4或更高版本的心脏健康参与计划
  • 心房颤动(AF)队列
    诊断为AF进行直接口服抗凝剂(DOAC)至少30天的参与者将仅随机分配给Apple Watch/iPhone组或iPhone组。
    干预:设备:Apple Watch系列5或更高版本的抗凝粘附模块
出版物 * Nikolovski J,Koldijk M,Weverling GJ,Spertus J,Turakhia M,Saxon L,Gibson M,Whang J,Sarich J,Sarich T,Zambon R,Ezeanochie N,Turgiss J,Turgiss J,Jones R,Stoddard J,Stoddard J,Burton P,Navar P,Navar AM。表明在美国老年人中以COVID-19疫苗接种疫苗的意图。 PLOS一个。 2021年5月24日; 16(5):E0251963。 doi:10.1371/journal.pone.0251963。环境2021。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月18日)
150000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月28日
估计的初级完成日期2023年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • Medicare受益人都有原始医疗保险或合格的商业付款人
  • 授权电子访问其医疗保健索赔数据
  • 授权从其iPhone和Apple Watch(如果适用)共享设备传感器,健康和心线应用程序数据。这包括Apple Watch和不公开可用的iPhone传感器数据
  • 愿意并且能够通过电子与学习相关的活动直接在心脏线应用中以电子方式签署远程电子综合的方式来提供知情同意。通过电子方式签署遥控电子选项,表明他/她了解研究的目的和活动,并愿意参加为期两年的活动订婚阶段,并继续被动地收集其设备和医疗保健索赔数据在参与后的随访阶段额外1年
  • 在资格筛查时,现任美国居民是由自我报告的居住状态定义的50个州或美国或哥伦比亚特区的居民
  • 使用iOS版本12.2或更高版本拥有iPhone 6s或更高版本

排除标准:

  • 预期寿命有限和/或当前对晚期癌症的诊断
  • 无法确认满足纳入标准,包括同意和参与人参与者的研究的能力
  • 在筛选资格时,拥有Apple Watch系列0与iPhone配对(这些参与者不符合任何学习群体的资格[随机或观察性的])
  • 在研究条目中对房颤(AF)进行确认的诊断,目前在较少的(<)30天(<)30天的时间内服用直接口服抗糖剂(DOAC),目前为除DOAC以外的其他AF服用其他抗凝血药物(S) ,或目前不服用AF药物
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04276441
其他研究ID编号CR108633
Noprodafl0002(其他标识符:Janssen Scientific Exterty,LLC)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明不提供
责任方詹森科学事务有限责任公司
研究赞助商詹森科学事务有限责任公司
合作者苹果公司。
调查人员
研究主任: Janssen Scientific Extert,LLC临床试验詹森科学事务有限责任公司
PRS帐户詹森科学事务有限责任公司
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目标是识别和诊断房颤(AF),评估心血管(CV)结果的改善,改善直接口服抗凝血剂(DOAC)粘附和持久性,并更好地表征参与者并确定疾病的预测因子。

病情或疾病 干预/治疗
心房颤动设备:Apple Watch系列4或更高版本的心脏健康订婚计划:Apple Watch系列5或以后

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150000参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:心脏线 - 一项使用数字技术的心脏健康研究,以调查早期AF诊断是否降低了在现实世界环境中中风等血栓栓塞事件(例如中风)的风险
实际学习开始日期 2020年2月25日
估计的初级完成日期 2023年12月29日
估计 学习完成日期 2024年6月28日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
非心房颤动(AF)队列
没有AF病史的参与者将仅随机分配到Apple Watch/iPhone组或iPhone组中。
设备:Apple Watch系列4或更高版本的心脏健康订婚计划
本研究的一部分将不提供药物。未经诊断AF的参与者将被招募,并使用Apple Watch Series 5或更晚于iPhone上的Heartline应用程序提供心脏健康的参与计划。

心房颤动(AF)队列
诊断为AF进行直接口服抗凝剂(DOAC)至少30天的参与者将仅随机分配给Apple Watch/iPhone组或iPhone组。
设备:使用Apple Watch系列5或更高版本的抗凝粘附模块
本研究的一部分将不提供药物。诊断为AF的参与者(至少要服用DOAC至少30天)将被录取,并使用Apple Watch Series 5或更高版本的iPhone上的Heartline应用程序提供了反凝结依从性模块。

结果措施
主要结果指标
  1. 从随机分组到临床确认的房颤诊断(AF)[时间范围:最多3年]
    通过索赔数据验证的临床确认诊断AF的时间。

  2. 直接口服抗凝剂(DOAC)处方填充的覆盖百分比(PDC)[时间范围:最多3年]
    覆盖处方的百分比DOAC使用减去任何在选择时间间隔内没有处方使用/补充的证据。


次要结果度量
  1. 是时候复合2分重大不良心血管事件(MACE)(CVA或ACM)[时间范围:最多3年]
    复合临床终点包括所有原因死亡率(ACM)和脑血管事故(CVA)。

  2. 总护理成本交付[时间范围:最多3年]
    报告的总护理成本报告为卫生资源利用事件数量的时间,每个事件的单位成本。

  3. 总健康资源利用率[时间范围:最多3年]
    健康资源利用(HRU)报告为HRU事件的计数。

  4. 总成本效益[时间范围:最多3年]
    成本效益可以通过包括诊断,治疗和报告的临床结果的成本来评估。

  5. 是时候复合3分狼牙棒(CVA,MI或ACM)[时间范围:最多3年]
    复合3点狼牙棒临床终点包括ACM,心肌梗塞(MI)和CVA。

  6. 是时候复合4点狼牙棒(CVA,MI,非CNS栓塞或血栓形成' target='_blank'>血栓形成或ACM)[时间范围:最多3年]
    复合4点狼牙棒临床终点包括ACM,MI,非CNS栓塞或血栓形成' target='_blank'>血栓形成以及CVA。

  7. 是时候发生脑血管事故[时间范围:最多3年]
    脑血管事故(CVA)由缺血性CVA定义。

  8. 时间到心肌梗塞[时间范围:最多3年]
    心肌梗塞(MI)定义为MI的住院/诊断。

  9. 时间到非中心神经系统(CNS)栓塞或血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围:最多3年]
    非CNS栓塞或血栓形成' target='_blank'>血栓形成被定义为非CNS血栓栓塞事件的住院。

  10. 全因死亡率的时间[时间范围:最多3年]
    所有原因死亡率(ACM)均定义为所有(报告)原因的死亡。

  11. 住院或急诊科(ED)访问房颤或心力衰竭的时间[时间范围:最多3年]
    住院或ED访问房颤(AF)或心力衰竭(HF)被定义为住院住院或AF或HF的门诊ED访问。

  12. 是时候住院治疗出血[时间范围:最多3年]
    出血的住院定义为出血事件的住院住院。

  13. 出血性脑血管事故(CVA)的住院时间[时间范围:最多3年]
    出血CVA的住院定义为出血CVA的住院住院。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
研究人群包括一个较旧的年龄组,其中增加心房颤动(AF)的风险增加了,他们可能会从以健康为中心的广泛,以健康的参与计划中受益,并与不规则的节奏通知(IRN)警报(PhotoplethySmogram [PPG]传感器)配对。 Apple Watch系列5或更高版本的基于)和心电图(ECG)传感器。
标准

纳入标准:

  • Medicare受益人都有原始医疗保险或合格的商业付款人
  • 授权电子访问其医疗保健索赔数据
  • 授权从其iPhone和Apple Watch(如果适用)共享设备传感器,健康和心线应用程序数据。这包括Apple Watch和不公开可用的iPhone传感器数据
  • 愿意并且能够通过电子与学习相关的活动直接在心脏线应用中以电子方式签署远程电子综合的方式来提供知情同意。通过电子方式签署遥控电子选项,表明他/她了解研究的目的和活动,并愿意参加为期两年的活动订婚阶段,并继续被动地收集其设备和医疗保健索赔数据在参与后的随访阶段额外1年
  • 在资格筛查时,现任美国居民是由自我报告的居住状态定义的50个州或美国或哥伦比亚特区的居民
  • 使用iOS版本12.2或更高版本拥有iPhone 6s或更高版本

排除标准:

  • 预期寿命有限和/或当前对晚期癌症的诊断
  • 无法确认满足纳入标准,包括同意和参与人参与者的研究的能力
  • 在筛选资格时,拥有Apple Watch系列0与iPhone配对(这些参与者不符合任何学习群体的资格[随机或观察性的])
  • 在研究条目中对房颤(AF)进行确认的诊断,目前在较少的(<)30天(<)30天的时间内服用直接口服抗糖剂(DOAC),目前为除DOAC以外的其他AF服用其他抗凝血药物(S) ,或目前不服用AF药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
Evidation Health招募
加利福尼亚州圣马特奥,美国94401
赞助商和合作者
詹森科学事务有限责任公司
苹果公司。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen Scientific Extert,LLC临床试验詹森科学事务有限责任公司
追踪信息
首先提交日期2020年2月18日
第一个发布日期2020年2月19日
上次更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期2020年2月25日
估计的初级完成日期2023年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月18日)
  • 从随机分组到临床确认的房颤诊断(AF)[时间范围:最多3年]
    通过索赔数据验证的临床确认诊断AF的时间。
  • 直接口服抗凝剂(DOAC)处方填充的覆盖百分比(PDC)[时间范围:最多3年]
    覆盖处方的百分比DOAC使用减去任何在选择时间间隔内没有处方使用/补充的证据。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月18日)
  • 是时候复合2分重大不良心血管事件(MACE)(CVA或ACM)[时间范围:最多3年]
    复合临床终点包括所有原因死亡率(ACM)和脑血管事故(CVA)。
  • 总护理成本交付[时间范围:最多3年]
    报告的总护理成本报告为卫生资源利用事件数量的时间,每个事件的单位成本。
  • 总健康资源利用率[时间范围:最多3年]
    健康资源利用(HRU)报告为HRU事件的计数。
  • 总成本效益[时间范围:最多3年]
    成本效益可以通过包括诊断,治疗和报告的临床结果的成本来评估。
  • 是时候复合3分狼牙棒(CVA,MI或ACM)[时间范围:最多3年]
    复合3点狼牙棒临床终点包括ACM,心肌梗塞(MI)和CVA。
  • 是时候复合4点狼牙棒(CVA,MI,非CNS栓塞或血栓形成' target='_blank'>血栓形成或ACM)[时间范围:最多3年]
    复合4点狼牙棒临床终点包括ACM,MI,非CNS栓塞或血栓形成' target='_blank'>血栓形成以及CVA。
  • 是时候发生脑血管事故[时间范围:最多3年]
    脑血管事故(CVA)由缺血性CVA定义。
  • 时间到心肌梗塞[时间范围:最多3年]
    心肌梗塞(MI)定义为MI的住院/诊断。
  • 时间到非中心神经系统(CNS)栓塞或血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围:最多3年]
    非CNS栓塞或血栓形成' target='_blank'>血栓形成被定义为非CNS血栓栓塞事件的住院。
  • 全因死亡率的时间[时间范围:最多3年]
    所有原因死亡率(ACM)均定义为所有(报告)原因的死亡。
  • 住院或急诊科(ED)访问房颤或心力衰竭的时间[时间范围:最多3年]
    住院或ED访问房颤(AF)或心力衰竭(HF)被定义为住院住院或AF或HF的门诊ED访问。
  • 是时候住院治疗出血[时间范围:最多3年]
    出血的住院定义为出血事件的住院住院。
  • 出血性脑血管事故(CVA)的住院时间[时间范围:最多3年]
    出血CVA的住院定义为出血CVA的住院住院。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项研究以调查早期房颤(AF)诊断是否会降低现实世界中中风等事件的风险
官方头衔心脏线 - 一项使用数字技术的心脏健康研究,以调查早期AF诊断是否降低了在现实世界环境中中风等血栓栓塞事件(例如中风)的风险
简要摘要这项研究的主要目标是识别和诊断房颤(AF),评估心血管(CV)结果的改善,改善直接口服抗凝血剂(DOAC)粘附和持久性,并更好地表征参与者并确定疾病的预测因子。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群研究人群包括一个较旧的年龄组,其中增加心房颤动(AF)的风险增加了,他们可能会从以健康为中心的广泛,以健康的参与计划中受益,并与不规则的节奏通知(IRN)警报(PhotoplethySmogram [PPG]传感器)配对。 Apple Watch系列5或更高版本的基于)和心电图(ECG)传感器。
健康)状况心房颤动
干涉
  • 设备:Apple Watch系列4或更高版本的心脏健康订婚计划
    本研究的一部分将不提供药物。未经诊断AF的参与者将被招募,并使用Apple Watch Series 5或更晚于iPhone上的Heartline应用程序提供心脏健康的参与计划。
  • 设备:使用Apple Watch系列5或更高版本的抗凝粘附模块
    本研究的一部分将不提供药物。诊断为AF的参与者(至少要服用DOAC至少30天)将被录取,并使用Apple Watch Series 5或更高版本的iPhone上的Heartline应用程序提供了反凝结依从性模块。
研究组/队列
  • 非心房颤动(AF)队列
    没有AF病史的参与者将仅随机分配到Apple Watch/iPhone组或iPhone组中。
    干预:设备:Apple Watch系列4或更高版本的心脏健康参与计划
  • 心房颤动(AF)队列
    诊断为AF进行直接口服抗凝剂(DOAC)至少30天的参与者将仅随机分配给Apple Watch/iPhone组或iPhone组。
    干预:设备:Apple Watch系列5或更高版本的抗凝粘附模块
出版物 * Nikolovski J,Koldijk M,Weverling GJ,Spertus J,Turakhia M,Saxon L,Gibson M,Whang J,Sarich J,Sarich T,Zambon R,Ezeanochie N,Turgiss J,Turgiss J,Jones R,Stoddard J,Stoddard J,Burton P,Navar P,Navar AM。表明在美国老年人中以COVID-19疫苗接种疫苗的意图。 PLOS一个。 2021年5月24日; 16(5):E0251963。 doi:10.1371/journal.pone.0251963。环境2021。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月18日)
150000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月28日
估计的初级完成日期2023年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • Medicare受益人都有原始医疗保险或合格的商业付款人
  • 授权电子访问其医疗保健索赔数据
  • 授权从其iPhone和Apple Watch(如果适用)共享设备传感器,健康和心线应用程序数据。这包括Apple Watch和不公开可用的iPhone传感器数据
  • 愿意并且能够通过电子与学习相关的活动直接在心脏线应用中以电子方式签署远程电子综合的方式来提供知情同意。通过电子方式签署遥控电子选项,表明他/她了解研究的目的和活动,并愿意参加为期两年的活动订婚阶段,并继续被动地收集其设备和医疗保健索赔数据在参与后的随访阶段额外1年
  • 在资格筛查时,现任美国居民是由自我报告的居住状态定义的50个州或美国或哥伦比亚特区的居民
  • 使用iOS版本12.2或更高版本拥有iPhone 6s或更高版本

排除标准:

  • 预期寿命有限和/或当前对晚期癌症的诊断
  • 无法确认满足纳入标准,包括同意和参与人参与者的研究的能力
  • 在筛选资格时,拥有Apple Watch系列0与iPhone配对(这些参与者不符合任何学习群体的资格[随机或观察性的])
  • 在研究条目中对房颤(AF)进行确认的诊断,目前在较少的(<)30天(<)30天的时间内服用直接口服抗糖剂(DOAC),目前为除DOAC以外的其他AF服用其他抗凝血药物(S) ,或目前不服用AF药物
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04276441
其他研究ID编号CR108633
Noprodafl0002(其他标识符:Janssen Scientific Exterty,LLC)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明不提供
责任方詹森科学事务有限责任公司
研究赞助商詹森科学事务有限责任公司
合作者苹果公司。
调查人员
研究主任: Janssen Scientific Extert,LLC临床试验詹森科学事务有限责任公司
PRS帐户詹森科学事务有限责任公司
验证日期2021年4月