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出境医 / 临床实验 / LY3209590对2型糖尿病的日本参与者的研究
LY3209590对2型糖尿病的日本参与者的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估2型糖尿病的日本参与者中称为LY3209590的研究药物的安全性。副作用和耐受性将记录在案。将采用血液样本来比较人体如何处理药物以及如何影响血糖水平。该研究将持续将近五个月的每个参与者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 药物：LY3209590药物：胰岛素degludec | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项多剂量研究，用于研究日本2型糖尿病患者LY3209590的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3209590 LY3209590皮下施用（SC）。 | 药物：LY3209590 管理SC。 |
| 主动比较器：胰岛素degludec 胰岛素degludec施用的SC。 | 药物：胰岛素degludec 管理SC。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第85天]SAE和其他非严重不良事件（AE）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：LY3209590的药物 - 浓度 - 浓缩时间曲线的面积从零时间到168小时（AUC [0-168]）的面积[时间范围：时间范围：Predose：Predose of Paysose in 1 Wey 1至第85天]PK：LY3209590的AUC（0-168）
- 药效学（PD）：在禁食等离子体葡萄糖的基线[时间范围：第1天到第85天]PD：在禁食等离子体葡萄糖中从基线变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 拥有2型糖尿病（T2DM）至少1年
- 筛查时已经获得了每日稳定的基础胰岛素
- 具有大于或等于（≥）6.5％（％），小于或等于（≤）10.0％的血红蛋白A1C（HBA1C）大于或等于（≥）
- 筛查时的体重指数大于（>）18.5和≤40.0千克（kg/m²）
排除标准：
- 筛查时，每天收到每日胰岛素> 1.2单位（U/kg）的体重
- 除基底胰岛素外，已收到胰岛素
- 已在最大批准剂量水平的一半以上收到了磺酰脲
- 对药物或食物或严重的过敏反应或明显特应二的病史有多种和/或严重的过敏病史
- 进入前6个月内有超过1集的严重低血糖
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 东京临床研究医院 | |
| Shinjuku-Ku，JP-13，日本，162-0053 | |
| P-One诊所 | |
| 日本东京Hachioji，192-0071 | |
| 横滨Minoru诊所 | |
| 日本横滨，232-0064 | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第85天] SAE和其他非严重不良事件（AE）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | LY3209590对2型糖尿病的日本参与者的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多剂量研究，用于研究日本2型糖尿病患者LY3209590的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估2型糖尿病的日本参与者中称为LY3209590的研究药物的安全性。副作用和耐受性将记录在案。将采用血液样本来比较人体如何处理药物以及如何影响血糖水平。该研究将持续将近五个月的每个参与者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 28 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 27 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至74岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276428 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 16983 I8H-JE-BDCK（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估2型糖尿病的日本参与者中称为LY3209590的研究药物的安全性。副作用和耐受性将记录在案。将采用血液样本来比较人体如何处理药物以及如何影响血糖水平。该研究将持续将近五个月的每个参与者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 药物：LY3209590药物：胰岛素degludec | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项多剂量研究，用于研究日本2型糖尿病患者LY3209590的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3209590 LY3209590皮下施用（SC）。 | 药物：LY3209590 管理SC。 |
| 主动比较器：胰岛素degludec 胰岛素degludec施用的SC。 | 药物：胰岛素degludec 管理SC。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第85天]SAE和其他非严重不良事件（AE）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 东京临床研究医院 | |
| Shinjuku-Ku，JP-13，日本，162-0053 | |
| P-One诊所 | |
| 日本东京Hachioji，192-0071 | |
| 横滨Minoru诊所 | |
| 日本横滨，232-0064 | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第85天] SAE和其他非严重不良事件（AE）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | LY3209590对2型糖尿病的日本参与者的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多剂量研究，用于研究日本2型糖尿病患者LY3209590的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估2型糖尿病的日本参与者中称为LY3209590的研究药物的安全性。副作用和耐受性将记录在案。将采用血液样本来比较人体如何处理药物以及如何影响血糖水平。该研究将持续将近五个月的每个参与者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 28 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 27 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至74岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276428 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 16983 I8H-JE-BDCK（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
