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出境医 / 临床实验 / 十月与血管造影引导的紫杉醇药物涂覆的气球血管成形术
十月与血管造影引导的紫杉醇药物涂覆的气球血管成形术
研究描述
简要摘要：
OCT可以精确评估病变准备后的内膜损伤，并可以改善紫杉醇药物涂覆的球囊血管成形术后的急性结果和长期结局。这项前瞻性多中心队列研究旨在评估OCT与血管造影引导的紫杉醇药物涂覆的球囊血管成形术的功效和安全性在病变制备后，在中等大小的DE NOVO冠状动脉和得分气球后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：OCT引导的紫杉醇药物涂层气球血管成形术设备：血管造影引导的紫杉醇药物涂覆的气球血管成形术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 10月与血管造影引导的紫杉醇药物涂覆的气球血管成形术在病变制备后通过得分气球的病变制备 - 一项前瞻性多中心队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：十月引导的手臂 | 设备：OCT引导的紫杉醇药物涂层气囊血管成形术 中等大小的从冠状动脉中的Oct引导的紫杉醇药物涂层的气球血管成形术 |
| 安慰剂比较器：血管造影引导的手臂 | 设备：血管造影引导的紫杉醇药物涂层气囊血管成形术 血管造影引导的紫杉醇药物涂层球囊血管成形术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 晚管损失[时间范围：9个月]由QCA评估
次要结果度量 ：
- 二元再狭窄的速率[时间范围：9个月]由QCA评估
- 靶病变故障[时间范围：9个月]包括死亡，目标血管心肌梗塞或靶病变血运重建
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shao-Ping Nie，医学博士，博士 | 86-10-84005256 | spnie@ccmu.edu.cn | |
| 联系人：Yaping Zeng，医学博士 | 86-10-84005255 | zengyaping2@163.com |
位置
| 中国 | |
| 首都医科大学北京Anzhen医院 | 招募 |
| 中国北京，100029 | |
| 联系人：Yaping Zeng，MD 86-10-84005255 Zengyaping2@163.com | |
| 联系人：王王，MD 86-10-84005255 SpaceEye123@126.com | |
| 首席研究员：Shao-Ping Nie，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
北京Anzhen医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 晚管损失[时间范围：9个月] 由QCA评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 十月与血管造影引导的紫杉醇药物涂覆的气球血管成形术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 10月与血管造影引导的紫杉醇药物涂覆的气球血管成形术在病变制备后通过得分气球的病变制备 - 一项前瞻性多中心队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | OCT可以精确评估病变准备后的内膜损伤，并可以改善紫杉醇药物涂覆的球囊血管成形术后的急性结果和长期结局。这项前瞻性多中心队列研究旨在评估OCT与血管造影引导的紫杉醇药物涂覆的球囊血管成形术的功效和安全性在病变制备后，在中等大小的DE NOVO冠状动脉和得分气球后。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276389 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018015 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Shao-ping Nie，北京Anzhen医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Anzhen医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京Anzhen医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
OCT可以精确评估病变准备后的内膜损伤，并可以改善紫杉醇药物涂覆的球囊血管成形术后的急性结果和长期结局。这项前瞻性多中心队列研究旨在评估OCT与血管造影引导的紫杉醇药物涂覆的球囊血管成形术的功效和安全性在病变制备后，在中等大小的DE NOVO冠状动脉和得分气球后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：OCT引导的紫杉醇药物涂层气球血管成形术设备：血管造影引导的紫杉醇药物涂覆的气球血管成形术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 10月与血管造影引导的紫杉醇药物涂覆的气球血管成形术在病变制备后通过得分气球的病变制备 - 一项前瞻性多中心队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：十月引导的手臂 | 设备：OCT引导的紫杉醇药物涂层气囊血管成形术 中等大小的从冠状动脉中的Oct引导的紫杉醇药物涂层的气球血管成形术 |
| 安慰剂比较器：血管造影引导的手臂 | 设备：血管造影引导的紫杉醇药物涂层气囊血管成形术 血管造影引导的紫杉醇药物涂层球囊血管成形术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 晚管损失[时间范围：9个月]由QCA评估
次要结果度量 ：
- 二元再狭窄的速率[时间范围：9个月]由QCA评估
- 靶病变故障[时间范围：9个月]包括死亡，目标血管心肌梗塞或靶病变血运重建
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shao-Ping Nie，医学博士，博士 | 86-10-84005256 | spnie@ccmu.edu.cn | |
| 联系人：Yaping Zeng，医学博士 | 86-10-84005255 | zengyaping2@163.com |
位置
赞助商和合作者
北京Anzhen医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 晚管损失[时间范围：9个月] 由QCA评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 十月与血管造影引导的紫杉醇药物涂覆的气球血管成形术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 10月与血管造影引导的紫杉醇药物涂覆的气球血管成形术在病变制备后通过得分气球的病变制备 - 一项前瞻性多中心队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | OCT可以精确评估病变准备后的内膜损伤，并可以改善紫杉醇药物涂覆的球囊血管成形术后的急性结果和长期结局。这项前瞻性多中心队列研究旨在评估OCT与血管造影引导的紫杉醇药物涂覆的球囊血管成形术的功效和安全性在病变制备后，在中等大小的DE NOVO冠状动脉和得分气球后。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276389 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018015 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Shao-ping Nie，北京Anzhen医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Anzhen医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京Anzhen医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
