下肢外围动脉疾病(PAD)是一个主要的健康问题,导致发病率明显甚至死亡率。股动脉狭窄的患者占PAD患者的重要比例,并且由于据报道,这种类型的参与与间歇性lau不平有关,因此该患者人群对预防疾病进展的方法进行了深入的研究,以防止疾病进展和进一步的方法并发症。
血管内治疗已成为低复杂性股骨(FP)病变的一线治疗,被归类为TASC(跨大西洋跨大西洋间共识)A和B。相反,在更广泛的病变(TASC C)的情况下,此治疗仍在在辩论中,由于主要的渗透性,很难随着时间的流逝。最近,研究表明,与未涂抹的气球或支架相比,通过显着提高通畅率,药物洗脱技术对治疗TASC A&B股骨流动性病变的兴趣。
在这种情况下,FP复合病变(TASC C)的血管内治疗继续发展。
在血管内治疗期间,最近已将动脉制备的质量确定为改善预后的因素。用未涂层的气球或POBA(普通的旧气球血管成形术)的动脉扩张是在支架放置或涂有药物涂覆的气球之前执行的参考方法。然而,一些新的准备动脉的替代方法已经出现了,但不再使用动脉切除术(JetStream™系统)。
动脉切除术似乎降低了解剖和救助支架的风险,并改善了急性程序结果。在美国单个中心研究喷气系统中,与药物涂层气球(DCB)相关的长期结局(DCB)最近被证明要优于血管成形术。
这项研究的目的是使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的气球),对clauraunation(Rutherford 2和3)以及复杂的DE DE,使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的球球)以及复杂的DE Novo FP动脉病变(TASC C)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围血管疾病 | 设备:经皮易流血管成形术 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 55名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 与药物涂层球囊血管成形术(有或没有支架放置)相关的旋转动力动脉术系统在下肢缺血(椭圆形)中的功效:“现实生活”观察性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月4日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:患有复杂的从头FP动脉病变的症状患者 在有症状的laudation患者中(卢瑟福2和3),并具有复杂的从头FP动脉病变(TASC C)。 | 设备:经皮易流血管成形术 这项研究的目的是使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的气球),对clauraunation(Rutherford 2和3)以及复杂的DE DE,使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的球球)以及复杂的DE Novo股骨动脉病变(TASC C)。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Nicolas Valerio | +33(0)491807112 | nvalerio@hopital-saint-joseph.fr | |
| 联系人:Sylvie Gelly | +33(0)491807112 | sgelly@hopital-saint-joseph.fr |
| 法国 | |
| CliniqueRhôneDurance | 招募 |
| 法国阿维尼翁,84000 | |
| 联系人:医学博士Giulio Rovani | |
| 多克利米克斯巴黎圣母院 | 招募 |
| 法国德拉金尼亚,83300 | |
| 联系人:JérômeAlbertin,医学博士 | |
| HôpitalSaint Joseph | 招募 |
| 法国马赛 | |
| 联系人:医学博士N. Valerio | |
| lis franciscaines | 招募 |
| 尼姆斯,法国,30000 | |
| 联系人:医学博士Nicolas Louis | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标病变的自由血运重建[时间范围:12个月] 由于再狭窄或任何其他涉及靶病变的并发症而进行的任何经皮干预或手术旁路的患者中有任何经皮干预或手术旁路的患者的百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与药物涂层球囊血管成形术相关的旋转动脉切除术系统的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与药物涂层球囊血管成形术(有或没有支架放置)相关的旋转动力动脉术系统在下肢缺血(椭圆形)中的功效:“现实生活”观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 下肢外围动脉疾病(PAD)是一个主要的健康问题,导致发病率明显甚至死亡率。股动脉狭窄的患者占PAD患者的重要比例,并且由于据报道,这种类型的参与与间歇性lau不平有关,因此该患者人群对预防疾病进展的方法进行了深入的研究,以防止疾病进展和进一步的方法并发症。 血管内治疗已成为低复杂性股骨(FP)病变的一线治疗,被归类为TASC(跨大西洋跨大西洋间共识)A和B。相反,在更广泛的病变(TASC C)的情况下,此治疗仍在在辩论中,由于主要的渗透性,很难随着时间的流逝。最近,研究表明,与未涂抹的气球或支架相比,通过显着提高通畅率,药物洗脱技术对治疗TASC A&B股骨流动性病变的兴趣。 在这种情况下,FP复合病变(TASC C)的血管内治疗继续发展。 在血管内治疗期间,最近已将动脉制备的质量确定为改善预后的因素。用未涂层的气球或POBA(普通的旧气球血管成形术)的动脉扩张是在支架放置或涂有药物涂覆的气球之前执行的参考方法。然而,一些新的准备动脉的替代方法已经出现了,但不再使用动脉切除术(JetStream™系统)。 动脉切除术似乎降低了解剖和救助支架的风险,并改善了急性程序结果。在美国单个中心研究喷气系统中,与药物涂层气球(DCB)相关的长期结局(DCB)最近被证明要优于血管成形术。 这项研究的目的是使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的气球),对clauraunation(Rutherford 2和3)以及复杂的DE DE,使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的球球)以及复杂的DE Novo FP动脉病变(TASC C)。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 周围血管疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:经皮易流血管成形术 这项研究的目的是使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的气球),对clauraunation(Rutherford 2和3)以及复杂的DE DE,使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的球球)以及复杂的DE Novo股骨动脉病变(TASC C)。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:患有复杂的从头FP动脉病变的症状患者 在有症状的laudation患者中(卢瑟福2和3),并具有复杂的从头FP动脉病变(TASC C)。 干预:装置:经皮液压血管成形术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276311 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSJ/02/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 医院圣约瑟夫,法国马赛 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院圣约瑟夫,法国马赛 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 医院圣约瑟夫,法国马赛 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
下肢外围动脉疾病(PAD)是一个主要的健康问题,导致发病率明显甚至死亡率。股动脉狭窄的患者占PAD患者的重要比例,并且由于据报道,这种类型的参与与间歇性lau不平有关,因此该患者人群对预防疾病进展的方法进行了深入的研究,以防止疾病进展和进一步的方法并发症。
血管内治疗已成为低复杂性股骨(FP)病变的一线治疗,被归类为TASC(跨大西洋跨大西洋间共识)A和B。相反,在更广泛的病变(TASC C)的情况下,此治疗仍在在辩论中,由于主要的渗透性,很难随着时间的流逝。最近,研究表明,与未涂抹的气球或支架相比,通过显着提高通畅率,药物洗脱技术对治疗TASC A&B股骨流动性病变的兴趣。
在这种情况下,FP复合病变(TASC C)的血管内治疗继续发展。
在血管内治疗期间,最近已将动脉制备的质量确定为改善预后的因素。用未涂层的气球或POBA(普通的旧气球血管成形术)的动脉扩张是在支架放置或涂有药物涂覆的气球之前执行的参考方法。然而,一些新的准备动脉的替代方法已经出现了,但不再使用动脉切除术(JetStream™系统)。
动脉切除术似乎降低了解剖和救助支架的风险,并改善了急性程序结果。在美国单个中心研究喷气系统中,与药物涂层气球(DCB)相关的长期结局(DCB)最近被证明要优于血管成形术。
这项研究的目的是使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的气球),对clauraunation(Rutherford 2和3)以及复杂的DE DE,使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的球球)以及复杂的DE Novo FP动脉病变(TASC C)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围血管疾病 | 设备:经皮易流血管成形术 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 55名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 与药物涂层球囊血管成形术(有或没有支架放置)相关的旋转动力动脉术系统在下肢缺血(椭圆形)中的功效:“现实生活”观察性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月4日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:患有复杂的从头FP动脉病变的症状患者 在有症状的laudation患者中(卢瑟福2和3),并具有复杂的从头FP动脉病变(TASC C)。 | 设备:经皮易流血管成形术 这项研究的目的是使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的气球),对clauraunation(Rutherford 2和3)以及复杂的DE DE,使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的球球)以及复杂的DE Novo股骨动脉病变(TASC C)。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Nicolas Valerio | +33(0)491807112 | nvalerio@hopital-saint-joseph.fr | |
| 联系人:Sylvie Gelly | +33(0)491807112 | sgelly@hopital-saint-joseph.fr |
| 法国 | |
| CliniqueRhôneDurance | 招募 |
| 法国阿维尼翁,84000 | |
| 联系人:医学博士Giulio Rovani | |
| 多克利米克斯巴黎圣母院 | 招募 |
| 法国德拉金尼亚,83300 | |
| 联系人:JérômeAlbertin,医学博士 | |
| HôpitalSaint Joseph | 招募 |
| 法国马赛 | |
| 联系人:医学博士N. Valerio | |
| lis franciscaines | 招募 |
| 尼姆斯,法国,30000 | |
| 联系人:医学博士Nicolas Louis | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标病变的自由血运重建[时间范围:12个月] 由于再狭窄或任何其他涉及靶病变的并发症而进行的任何经皮干预或手术旁路的患者中有任何经皮干预或手术旁路的患者的百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与药物涂层球囊血管成形术相关的旋转动脉切除术系统的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与药物涂层球囊血管成形术(有或没有支架放置)相关的旋转动力动脉术系统在下肢缺血(椭圆形)中的功效:“现实生活”观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 下肢外围动脉疾病(PAD)是一个主要的健康问题,导致发病率明显甚至死亡率。股动脉狭窄的患者占PAD患者的重要比例,并且由于据报道,这种类型的参与与间歇性lau不平有关,因此该患者人群对预防疾病进展的方法进行了深入的研究,以防止疾病进展和进一步的方法并发症。 血管内治疗已成为低复杂性股骨(FP)病变的一线治疗,被归类为TASC(跨大西洋跨大西洋间共识)A和B。相反,在更广泛的病变(TASC C)的情况下,此治疗仍在在辩论中,由于主要的渗透性,很难随着时间的流逝。最近,研究表明,与未涂抹的气球或支架相比,通过显着提高通畅率,药物洗脱技术对治疗TASC A&B股骨流动性病变的兴趣。 在这种情况下,FP复合病变(TASC C)的血管内治疗继续发展。 在血管内治疗期间,最近已将动脉制备的质量确定为改善预后的因素。用未涂层的气球或POBA(普通的旧气球血管成形术)的动脉扩张是在支架放置或涂有药物涂覆的气球之前执行的参考方法。然而,一些新的准备动脉的替代方法已经出现了,但不再使用动脉切除术(JetStream™系统)。 动脉切除术似乎降低了解剖和救助支架的风险,并改善了急性程序结果。在美国单个中心研究喷气系统中,与药物涂层气球(DCB)相关的长期结局(DCB)最近被证明要优于血管成形术。 这项研究的目的是使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的气球),对clauraunation(Rutherford 2和3)以及复杂的DE DE,使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的球球)以及复杂的DE Novo FP动脉病变(TASC C)。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 周围血管疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:经皮易流血管成形术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:患有复杂的从头FP动脉病变的症状患者 在有症状的laudation患者中(卢瑟福2和3),并具有复杂的从头FP动脉病变(TASC C)。 干预:装置:经皮液压血管成形术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276311 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSJ/02/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 医院圣约瑟夫,法国马赛 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院圣约瑟夫,法国马赛 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 医院圣约瑟夫,法国马赛 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||