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出境医 / 临床实验 / 肢体缺血(椭圆形)中与药物涂层球囊血管成形术相关的旋转动脉切除术系统的功效(椭圆)

肢体缺血(椭圆形)中与药物涂层球囊血管成形术相关的旋转动脉切除术系统的功效(椭圆)

研究描述
简要摘要:

下肢外围动脉疾病(PAD)是一个主要的健康问题,导致发病率明显甚至死亡率。股动脉狭窄的患者占PAD患者的重要比例,并且由于据报道,这种类型的参与与间歇性lau不平有关,因此该患者人群对预防疾病进展的方法进行了深入的研究,以防止疾病进展和进一步的方法并发症。

血管内治疗已成为低复杂性股骨(FP)病变的一线治疗,被归类为TASC(跨大西洋跨大西洋间共识)A和B。相反,在更广泛的病变(TASC C)的情况下,此治疗仍在在辩论中,由于主要的渗透性,很难随着时间的流逝。最近,研究表明,与未涂抹的气球或支架相比,通过显着提高通畅率,药物洗脱技术对治疗TASC A&B股骨流动性病变的兴趣。

在这种情况下,FP复合病变(TASC C)的血管内治疗继续发展。

在血管内治疗期间,最近已将动脉制备的质量确定为改善预后的因素。用未涂层的气球或POBA(普通的旧气球血管成形术)的动脉扩张是在支架放置或涂有药物涂覆的气球之前执行的参考方法。然而,一些新的准备动脉的替代方法已经出现了,但不再使用动脉切除术(JetStream™系统)。

动脉切除术似乎降低了解剖和救助支架的风险,并改善了急性程序结果。在美国单个中心研究喷气系统中,与药物涂层气球(DCB)相关的长期结局(DCB)最近被证明要优于血管成形术。

这项研究的目的是使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的气球),对clauraunation(Rutherford 2和3)以及复杂的DE DE,使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的球球)以及复杂的DE Novo FP动脉病变(TASC C)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
周围血管疾病设备:经皮易流血管成形术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 55名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:与药物涂层球囊血管成形术(有或没有支架放置)相关的旋转动力动脉术系统在下肢缺血(椭圆形)中的功效:“现实生活”观察性研究
实际学习开始日期 2020年3月4日
估计的初级完成日期 2022年3月15日
估计 学习完成日期 2023年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患有复杂的从头FP动脉病变的症状患者
在有症状的laudation患者中(卢瑟福2和3),并具有复杂的从头FP动脉病变(TASC C)。
设备:经皮易流血管成形术
这项研究的目的是使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的气球),对clauraunation(Rutherford 2和3)以及复杂的DE DE,使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的球球)以及复杂的DE Novo股骨动脉病变(TASC C)。

结果措施
主要结果指标
  1. 目标病变的自由血运重建[时间范围:12个月]
    由于再狭窄或任何其他涉及靶病变的并发症而进行的任何经皮干预或手术旁路的患者中有任何经皮干预或手术旁路的患者的百分比


次要结果度量
  1. 初级通畅[时间范围:基线,第2个月,第6个月,第12个月,第24个月]
    在随访期间免于目标病变的再狭窄(多普勒超声)

  2. 主要辅助通畅[时间范围:基线,第2个月,第6个月,第11个月,第24个月]
    在有症状的再狭窄(多普勒超声)的情况下,在目标血管部位进行内血管内的靶病变的通畅性(多普勒)

  3. 二级通畅[时间范围:基线,第2个月,第6个月,第12个月,第24个月]
    治疗索引病变的(重新)闭塞后,靶病变的通畅性

  4. 晚管损失[时间范围:基线,第2个月6]
    定义为通过CT血管造影测得的随访时,手术结束时的最小腔直径与最小腔直径之间的差异。

  5. 程序的技术成功[时间范围:第0天]
    能够通过(延伸内传递)并扩张病变以在血管造影下获得残留狭窄的能力≤30%。

  6. 程序成功[时间范围:第1天]
    技术成功,没有不良的重大事件,在后期24小时内观察到。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
  • 男性或女性,年龄18岁或更高。
  • 被诊断为中度至重度lau不平:慢性症状AOMI(Rutherford 2和3)
  • 被诊断为在股动脉表面或P1中钙化的从头阻塞性病变:紧密狭窄(> 70%),钙化,分层,长度˃10cm或短钙化的闭塞<5 cm,距离上股动脉和P1。
  • 能够(在调查人员的意见中),并愿意遵守所有研究要求。
  • 愿意允许他或她的全科医生和顾问(如果适当)被告知参与研究。
  • 根据该计划隶属于受益人的社会安全计划

排除标准:

  • 支架内再纳病
  • 最近的闭塞,不到SFA和 /或P1的1个月大(可能的血栓)
  • SFA遮挡,p1> 5厘米,距SFA的起源。
  • SFA狭窄<10 cm
  • 非钙化狭窄
  • 在过去的12周内参加了另一项涉及研究产品的研究的参与者
  • 参与者发布了司法措施的保护(根据《公共卫生法》的低1122-2条)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nicolas Valerio +33(0)491807112 nvalerio@hopital-saint-joseph.fr
联系人:Sylvie Gelly +33(0)491807112 sgelly@hopital-saint-joseph.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
CliniqueRhôneDurance招募
法国阿维尼翁,84000
联系人:医学博士Giulio Rovani
多克利米克斯巴黎圣母院招募
法国德拉金尼亚,83300
联系人:JérômeAlbertin,医学博士
HôpitalSaint Joseph招募
法国马赛
联系人:医学博士N. Valerio
lis franciscaines招募
尼姆斯,法国,30000
联系人:医学博士Nicolas Louis
赞助商和合作者
医院圣约瑟夫,法国马赛
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月4日
估计的初级完成日期2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
目标病变的自由血运重建[时间范围:12个月]
由于再狭窄或任何其他涉及靶病变的并发症而进行的任何经皮干预或手术旁路的患者中有任何经皮干预或手术旁路的患者的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 初级通畅[时间范围:基线,第2个月,第6个月,第12个月,第24个月]
    在随访期间免于目标病变的再狭窄(多普勒超声)
  • 主要辅助通畅[时间范围:基线,第2个月,第6个月,第11个月,第24个月]
    在有症状的再狭窄(多普勒超声)的情况下,在目标血管部位进行内血管内的靶病变的通畅性(多普勒)
  • 二级通畅[时间范围:基线,第2个月,第6个月,第12个月,第24个月]
    治疗索引病变的(重新)闭塞后,靶病变的通畅性
  • 晚管损失[时间范围:基线,第2个月6]
    定义为通过CT血管造影测得的随访时,手术结束时的最小腔直径与最小腔直径之间的差异。
  • 程序的技术成功[时间范围:第0天]
    能够通过(延伸内传递)并扩张病变以在血管造影下获得残留狭窄的能力≤30%。
  • 程序成功[时间范围:第1天]
    技术成功,没有不良的重大事件,在后期24小时内观察到。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与药物涂层球囊血管成形术相关的旋转动脉切除术系统的功效
官方标题ICMJE与药物涂层球囊血管成形术(有或没有支架放置)相关的旋转动力动脉术系统在下肢缺血(椭圆形)中的功效:“现实生活”观察性研究
简要摘要

下肢外围动脉疾病(PAD)是一个主要的健康问题,导致发病率明显甚至死亡率。股动脉狭窄的患者占PAD患者的重要比例,并且由于据报道,这种类型的参与与间歇性lau不平有关,因此该患者人群对预防疾病进展的方法进行了深入的研究,以防止疾病进展和进一步的方法并发症。

血管内治疗已成为低复杂性股骨(FP)病变的一线治疗,被归类为TASC(跨大西洋跨大西洋间共识)A和B。相反,在更广泛的病变(TASC C)的情况下,此治疗仍在在辩论中,由于主要的渗透性,很难随着时间的流逝。最近,研究表明,与未涂抹的气球或支架相比,通过显着提高通畅率,药物洗脱技术对治疗TASC A&B股骨流动性病变的兴趣。

在这种情况下,FP复合病变(TASC C)的血管内治疗继续发展。

在血管内治疗期间,最近已将动脉制备的质量确定为改善预后的因素。用未涂层的气球或POBA(普通的旧气球血管成形术)的动脉扩张是在支架放置或涂有药物涂覆的气球之前执行的参考方法。然而,一些新的准备动脉的替代方法已经出现了,但不再使用动脉切除术(JetStream™系统)。

动脉切除术似乎降低了解剖和救助支架的风险,并改善了急性程序结果。在美国单个中心研究喷气系统中,与药物涂层气球(DCB)相关的长期结局(DCB)最近被证明要优于血管成形术。

这项研究的目的是使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的气球),对clauraunation(Rutherford 2和3)以及复杂的DE DE,使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的球球)以及复杂的DE Novo FP动脉病变(TASC C)。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE周围血管疾病
干预ICMJE设备:经皮易流血管成形术
这项研究的目的是使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的气球),对clauraunation(Rutherford 2和3)以及复杂的DE DE,使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的球球)以及复杂的DE Novo股骨动脉病变(TASC C)。
研究臂ICMJE实验:患有复杂的从头FP动脉病变的症状患者
在有症状的laudation患者中(卢瑟福2和3),并具有复杂的从头FP动脉病变(TASC C)。
干预:装置:经皮液压血管成形术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月18日)
55
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月15日
估计的初级完成日期2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
  • 男性或女性,年龄18岁或更高。
  • 被诊断为中度至重度lau不平:慢性症状AOMI(Rutherford 2和3)
  • 被诊断为在股动脉表面或P1中钙化的从头阻塞性病变:紧密狭窄(> 70%),钙化,分层,长度˃10cm或短钙化的闭塞<5 cm,距离上股动脉和P1。
  • 能够(在调查人员的意见中),并愿意遵守所有研究要求。
  • 愿意允许他或她的全科医生和顾问(如果适当)被告知参与研究。
  • 根据该计划隶属于受益人的社会安全计划

排除标准:

  • 支架内再纳病
  • 最近的闭塞,不到SFA和 /或P1的1个月大(可能的血栓)
  • SFA遮挡,p1> 5厘米,距SFA的起源。
  • SFA狭窄<10 cm
  • 非钙化狭窄
  • 在过去的12周内参加了另一项涉及研究产品的研究的参与者
  • 参与者发布了司法措施的保护(根据《公共卫生法》的低1122-2条)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Nicolas Valerio +33(0)491807112 nvalerio@hopital-saint-joseph.fr
联系人:Sylvie Gelly +33(0)491807112 sgelly@hopital-saint-joseph.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04276311
其他研究ID编号ICMJE HSJ/02/2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医院圣约瑟夫,法国马赛
研究赞助商ICMJE医院圣约瑟夫,法国马赛
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户医院圣约瑟夫,法国马赛
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

下肢外围动脉疾病(PAD)是一个主要的健康问题,导致发病率明显甚至死亡率。股动脉狭窄的患者占PAD患者的重要比例,并且由于据报道,这种类型的参与与间歇性lau不平有关,因此该患者人群对预防疾病进展的方法进行了深入的研究,以防止疾病进展和进一步的方法并发症。

血管内治疗已成为低复杂性股骨(FP)病变的一线治疗,被归类为TASC(跨大西洋跨大西洋间共识)A和B。相反,在更广泛的病变(TASC C)的情况下,此治疗仍在在辩论中,由于主要的渗透性,很难随着时间的流逝。最近,研究表明,与未涂抹的气球或支架相比,通过显着提高通畅率,药物洗脱技术对治疗TASC A&B股骨流动性病变的兴趣。

在这种情况下,FP复合病变(TASC C)的血管内治疗继续发展。

在血管内治疗期间,最近已将动脉制备的质量确定为改善预后的因素。用未涂层的气球或POBA(普通的旧气球血管成形术)的动脉扩张是在支架放置或涂有药物涂覆的气球之前执行的参考方法。然而,一些新的准备动脉的替代方法已经出现了,但不再使用动脉切除术(JetStream™系统)。

动脉切除术似乎降低了解剖和救助支架的风险,并改善了急性程序结果。在美国单个中心研究喷气系统中,与药物涂层气球(DCB)相关的长期结局(DCB)最近被证明要优于血管成形术。

这项研究的目的是使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的气球),对clauraunation(Rutherford 2和3)以及复杂的DE DE,使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的球球)以及复杂的DE Novo FP动脉病变(TASC C)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
周围血管疾病设备:经皮易流血管成形术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 55名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:与药物涂层球囊血管成形术(有或没有支架放置)相关的旋转动力动脉术系统在下肢缺血(椭圆形)中的功效:“现实生活”观察性研究
实际学习开始日期 2020年3月4日
估计的初级完成日期 2022年3月15日
估计 学习完成日期 2023年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患有复杂的从头FP动脉病变的症状患者
在有症状的laudation患者中(卢瑟福2和3),并具有复杂的从头FP动脉病变(TASC C)。
设备:经皮易流血管成形术
这项研究的目的是使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的气球),对clauraunation(Rutherford 2和3)以及复杂的DE DE,使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的球球)以及复杂的DE Novo股骨动脉病变(TASC C)。

结果措施
主要结果指标
  1. 目标病变的自由血运重建[时间范围:12个月]
    由于再狭窄或任何其他涉及靶病变的并发症而进行的任何经皮干预或手术旁路的患者中有任何经皮干预或手术旁路的患者的百分比


次要结果度量
  1. 初级通畅[时间范围:基线,第2个月,第6个月,第12个月,第24个月]
    在随访期间免于目标病变的再狭窄(多普勒超声)

  2. 主要辅助通畅[时间范围:基线,第2个月,第6个月,第11个月,第24个月]
    在有症状的再狭窄(多普勒超声)的情况下,在目标血管部位进行内血管内的靶病变的通畅性(多普勒)

  3. 二级通畅[时间范围:基线,第2个月,第6个月,第12个月,第24个月]
    治疗索引病变的(重新)闭塞后,靶病变的通畅性

  4. 晚管损失[时间范围:基线,第2个月6]
    定义为通过CT血管造影测得的随访时,手术结束时的最小腔直径与最小腔直径之间的差异。

  5. 程序的技术成功[时间范围:第0天]
    能够通过(延伸内传递)并扩张病变以在血管造影下获得残留狭窄的能力≤30%。

  6. 程序成功[时间范围:第1天]
    技术成功,没有不良的重大事件,在后期24小时内观察到。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
  • 男性或女性,年龄18岁或更高。
  • 被诊断为中度至重度lau不平:慢性症状AOMI(Rutherford 2和3)
  • 被诊断为在股动脉表面或P1中钙化的从头阻塞性病变:紧密狭窄(> 70%),钙化,分层,长度˃10cm或短钙化的闭塞<5 cm,距离上股动脉和P1。
  • 能够(在调查人员的意见中),并愿意遵守所有研究要求。
  • 愿意允许他或她的全科医生和顾问(如果适当)被告知参与研究。
  • 根据该计划隶属于受益人的社会安全计划

排除标准:

  • 支架内再纳病
  • 最近的闭塞,不到SFA和 /或P1的1个月大(可能的血栓)
  • SFA遮挡,p1> 5厘米,距SFA的起源。
  • SFA狭窄<10 cm
  • 非钙化狭窄
  • 在过去的12周内参加了另一项涉及研究产品的研究的参与者
  • 参与者发布了司法措施的保护(根据《公共卫生法》的低1122-2条)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nicolas Valerio +33(0)491807112 nvalerio@hopital-saint-joseph.fr
联系人:Sylvie Gelly +33(0)491807112 sgelly@hopital-saint-joseph.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
CliniqueRhôneDurance招募
法国阿维尼翁,84000
联系人:医学博士Giulio Rovani
多克利米克斯巴黎圣母院招募
法国德拉金尼亚,83300
联系人:JérômeAlbertin,医学博士
HôpitalSaint Joseph招募
法国马赛
联系人:医学博士N. Valerio
lis franciscaines招募
尼姆斯,法国,30000
联系人:医学博士Nicolas Louis
赞助商和合作者
医院圣约瑟夫,法国马赛
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月4日
估计的初级完成日期2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
目标病变的自由血运重建[时间范围:12个月]
由于再狭窄或任何其他涉及靶病变的并发症而进行的任何经皮干预或手术旁路的患者中有任何经皮干预或手术旁路的患者的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 初级通畅[时间范围:基线,第2个月,第6个月,第12个月,第24个月]
    在随访期间免于目标病变的再狭窄(多普勒超声)
  • 主要辅助通畅[时间范围:基线,第2个月,第6个月,第11个月,第24个月]
    在有症状的再狭窄(多普勒超声)的情况下,在目标血管部位进行内血管内的靶病变的通畅性(多普勒)
  • 二级通畅[时间范围:基线,第2个月,第6个月,第12个月,第24个月]
    治疗索引病变的(重新)闭塞后,靶病变的通畅性
  • 晚管损失[时间范围:基线,第2个月6]
    定义为通过CT血管造影测得的随访时,手术结束时的最小腔直径与最小腔直径之间的差异。
  • 程序的技术成功[时间范围:第0天]
    能够通过(延伸内传递)并扩张病变以在血管造影下获得残留狭窄的能力≤30%。
  • 程序成功[时间范围:第1天]
    技术成功,没有不良的重大事件,在后期24小时内观察到。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与药物涂层球囊血管成形术相关的旋转动脉切除术系统的功效
官方标题ICMJE与药物涂层球囊血管成形术(有或没有支架放置)相关的旋转动力动脉术系统在下肢缺血(椭圆形)中的功效:“现实生活”观察性研究
简要摘要

下肢外围动脉疾病(PAD)是一个主要的健康问题,导致发病率明显甚至死亡率。股动脉狭窄的患者占PAD患者的重要比例,并且由于据报道,这种类型的参与与间歇性lau不平有关,因此该患者人群对预防疾病进展的方法进行了深入的研究,以防止疾病进展和进一步的方法并发症。

血管内治疗已成为低复杂性股骨(FP)病变的一线治疗,被归类为TASC(跨大西洋跨大西洋间共识)A和B。相反,在更广泛的病变(TASC C)的情况下,此治疗仍在在辩论中,由于主要的渗透性,很难随着时间的流逝。最近,研究表明,与未涂抹的气球或支架相比,通过显着提高通畅率,药物洗脱技术对治疗TASC A&B股骨流动性病变的兴趣。

在这种情况下,FP复合病变(TASC C)的血管内治疗继续发展。

在血管内治疗期间,最近已将动脉制备的质量确定为改善预后的因素。用未涂层的气球或POBA(普通的旧气球血管成形术)的动脉扩张是在支架放置或涂有药物涂覆的气球之前执行的参考方法。然而,一些新的准备动脉的替代方法已经出现了,但不再使用动脉切除术(JetStream™系统)。

动脉切除术似乎降低了解剖和救助支架的风险,并改善了急性程序结果。在美国单个中心研究喷气系统中,与药物涂层气球(DCB)相关的长期结局(DCB)最近被证明要优于血管成形术。

这项研究的目的是使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的气球),对clauraunation(Rutherford 2和3)以及复杂的DE DE,使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的球球)以及复杂的DE Novo FP动脉病变(TASC C)。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE周围血管疾病
干预ICMJE设备:经皮易流血管成形术
这项研究的目的是使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的气球),对clauraunation(Rutherford 2和3)以及复杂的DE DE,使用与DCB治疗相关的JETSTREAM™动脉制备(Ranger™紫杉醇涂层的球球)以及复杂的DE Novo股骨动脉病变(TASC C)。
研究臂ICMJE实验:患有复杂的从头FP动脉病变的症状患者
在有症状的laudation患者中(卢瑟福2和3),并具有复杂的从头FP动脉病变(TASC C)。
干预:装置:经皮液压血管成形术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月18日)
55
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月15日
估计的初级完成日期2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
  • 男性或女性,年龄18岁或更高。
  • 被诊断为中度至重度lau不平:慢性症状AOMI(Rutherford 2和3)
  • 被诊断为在股动脉表面或P1中钙化的从头阻塞性病变:紧密狭窄(> 70%),钙化,分层,长度˃10cm或短钙化的闭塞<5 cm,距离上股动脉和P1。
  • 能够(在调查人员的意见中),并愿意遵守所有研究要求。
  • 愿意允许他或她的全科医生和顾问(如果适当)被告知参与研究。
  • 根据该计划隶属于受益人的社会安全计划

排除标准:

  • 支架内再纳病
  • 最近的闭塞,不到SFA和 /或P1的1个月大(可能的血栓)
  • SFA遮挡,p1> 5厘米,距SFA的起源。
  • SFA狭窄<10 cm
  • 非钙化狭窄
  • 在过去的12周内参加了另一项涉及研究产品的研究的参与者
  • 参与者发布了司法措施的保护(根据《公共卫生法》的低1122-2条)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Nicolas Valerio +33(0)491807112 nvalerio@hopital-saint-joseph.fr
联系人:Sylvie Gelly +33(0)491807112 sgelly@hopital-saint-joseph.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04276311
其他研究ID编号ICMJE HSJ/02/2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医院圣约瑟夫,法国马赛
研究赞助商ICMJE医院圣约瑟夫,法国马赛
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户医院圣约瑟夫,法国马赛
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素